儿科用药的研发

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,儿科,(r k),用药,的,研发,第一页，共二十一页。,前言,据统计，2000年底世界人口达到,60亿,。其中15岁以下儿童为,30亿,，在发展中国家，15岁以下儿童占其总人口的,50,，,而发展中国家药品消费将占世界药品市场的,36,，,发达国家药品市场中，只有,20,的药品用于,18,岁以下少年儿童。我国市场,90,以上的药物,没有儿科剂,型，通常,以成人用药减量,代替的方法解决儿科用药问题，儿科药物剂型与规格的缺乏已成为儿科用药安全的一大隐患。可见，儿童用药的缺乏和存在的问题已经到了不容忽视的程度，亟待药品监管理部门进行全球性合作，制定相关法规和政策在药品注册、上市后再评价等环节进行有效的运作，以保障儿童用药安全、有效，造福于儿童和社会。,关键词,：儿科用药；现状；研发策略,第二页，共二十一页。,主要,(zhyo),内容,1.儿科用药特点分析,2.,儿童用药,现状,3.我国儿科用药与国外的差距,4.对我国儿童用药政策的思考,5.结语,主要,(zhyo),内容,第三页，共二十一页。,按联合国,“,儿童权利公约,”,定义,(dngy),，儿童系指,18,岁以下,的任何人，其中包括以下几个时期：,新生儿期、婴幼儿期（,0,3,岁）、学龄前及学龄期（,3,12,岁）和青春期（,12,18,岁）,。我国儿童的概念通常指,0,14,岁,的儿童。,儿科,(,包括婴幼儿,),是一个具有特殊生理特点的群体。由于尚处于生长发育的阶段，身体机体中的,各系统和各器官的功能都尚未成熟,，肝肾功能、中枢神经系统和内分泌系统的发育尚不健全，对许多药物的,吸收、代谢、排泄和耐受性差,。另外儿童在不同的发育阶段对药物的反应也不一样。因此，儿科用药必须十分注意儿童的这些与成年人不同的生理特征，用药必须谨慎。,1.1儿科,(r k),定义及生理特征,儿科用药,(yn yo),特点分析,第四页，共二十一页。,我国儿童病分类及疾病分类构成(guchng)比例,第五页，共二十一页。,目前儿科最主要的几类治疗,(zhlio),药物包括：抗感染药、呼吸系统疾病用药、消化系统疾病用药、维生素等营养药、解热镇痛药和神经系统用药,第六页，共二十一页。,1.2,儿科用药存在,(cnzi),的不良反应及主要原因,1.2.1,婴儿和儿童生理、解剖特点与成年人不同，有特殊的生理和代谢，影响药物的吸收，代谢、有效性和潜在毒性。在评价药物副作用时应从,(yn cn),儿童长远利益考虑，考察其长期副作用。,儿科,(r k),常见药物不良反应,儿科用药不良反应产生的主要原因,1.2.3.1,由于缺乏使用说明或评价不充分而导致儿童用药不良反应,1.2.3.2,不合理用药导致的不良反应,1.2.3.3,药费限制了一些药物的应用,第七页，共二十一页。,由于儿童正处于发育期，因此对其合理用药非常重要，用药不当就会产生不良反应和药源性疾病，而药物不良反应在儿科用药中发生率比较高。,儿科用药中比较常见,(chn jin),的不良反应大致有如下几种：,1.,影响儿童骨骼及牙齿发育,，一般由喹诺酮类药物、四环素类药物、过量的VitA、肾上腺皮质激素等药物引起的不良反应。,2.,儿童锥体外系反应，一般由胃复安等药物引起的不良反应,。（锥体外系失调是神经抑制综合征的先兆，如果没有正确的用药指导，不可随意给儿科用药。）,3.影响凝血系统，诱发哮喘、瑞氏综合症，易由阿司匹林等药物引起的不良反应。,4,.急性肾功能衰竭,，一般由氨基糖甙类药物引起的不良反应。,5.儿童泌尿系统损坏，通常由磺胺类、庆大霉素、感冒通等药物引起的不良反应。,6.,听力受到损坏,，易由氨基糖甙类如,庆大霉素,、卡那霉素等药物引起的不良反应。,7.导致中毒，易由滴鼻净、大剂量的VitA 引起的不良反应。,8.生殖系统受到影响，主要由细胞素类药物如氮芥、环磷酰胺等造成的不良反应,。,儿科常见,(chn jin),药物不良反应,第八页，共二十一页。,药名,用途,不良反应,原因,警戒年份,Sultamlmed,酶剂,感染,肾衰，死亡,二乙烯乙二醇稀释剂,1937,磺胺异恶唑,感染,核黄疸，死亡,胆红素结合移位,1956,氯霉素,感染,心血管衰弱、死亡,药物消除能力弱,1959,反孕停,孕期呕吐,海豹胎,畸形生长,1962,维生素,C,维生素治疗,低血糖、昏迷,丙烯乙二醇溶剂,1970,MIV12,维生素治疗,高浓性癫痫发作,苯甲醇防腐剂,1982,抑菌氯化钠和水,导尿管冲洗，稀释药,呼吸抑制、酸中毒、死亡,丙烯乙二醇溶剂,1983,静脉注射维生素,E,维生素治疗,多器官功能失调、死亡,剂量可给药途径,1985,芬太尼,镇静剂,撤退性综合征,用药时间延长,1986,丁哌卡因,局麻药,癫痫、心搏停止,尾侧硬膜外或胸腔内输液,1992,咪达唑仑,镇静,失去知觉,红霉素相互作用,1994,四环素,感染,牙斑,剂量和年龄,1995,胰酶,胆囊纤维化,结肠狭窄,用药过量,1995,第九页，共二十一页。,不合理处方类型,构成比,%,重复用药,9.6,配伍不当,15.7,滥用抗生素,29.9,抗生素不合理联用,20.5,滥用激素,21.7,滥用年龄组禁用药,3.1,第十页，共二十一页。,2.1,国,国,外,外,现,现,状,状,：,：,专,用,用,药,药,仍,仍,不,不,能,能,满,足,足,临,临,床,床,用,用,药,药(y,n,y,o),需,需,求,求,2.2,国,国,内,内,现,现,状,状,(xi,nzhu,ng),：,快,速,速,增,增,长,长,，,，,“,“,洋,洋,面,面,孔,孔,”,”,居,居,多,多,2,儿,儿,童,童,(,rt,ng),用,药,药,现,现,状,状,儿,科,科,用,用,药,药,未,未,能,能,满,满,足,足,需,需,求,求,带,带,来,来,隐,隐,患,患,儿,科,科,概,概,念,念,成,成,为,为,市,市,场,场,增,增,长,长,亮,亮,点,点,政,策,策,与,与,管,管,理,理,相,相,对,对,完,完,善,善,国,内,内,儿,儿,科,科,用,用,药,药,增,增,速,速,较,较,快,快,国,内,内,儿,儿,科,科,用,用,药,药,市,市,场,场,外,外,企,企,占,占,主,主,导,导,地,地,位,位,第,十,十,一,一,页,页,，,，,共,共,二,二,十,十,一,一,页,页,。,。,美,国,国,(m,i,u,),药,物,物,不,不,良,良,反,反,应,应,第十,二,二页,，,，共,二,二十,一,一页,。,。,全球,(qunqi),儿童,药,药市,场,场概,况,况及,未,未来,发,发展,趋,趋势,全球,市,市场,，,，儿,童,童用,药,药保,持,持较,为,为稳,定,定的,增,增长,趋,趋势,，,，但,增,增长,趋,趋势,趋,趋于,稳,稳定,，,，到,2008,年全,球,球儿,童,童用,药,药市,场,场规,模,模达,到,到,433.5,亿美,元,元，,占,占全,球,球药,品,品市,场,场的,5.9%,。,通过,时,时间,序,序列(x,li)法,预,预测,，,，到,2015,年全,球,球儿,童,童用,药,药市,场,场规,模,模可,以,以达,到,到,650.8,亿美,元,元。,第十,三,三页,，,，共,二,二十,一,一页,。,。,3,我国,儿,儿科,(rk),用药,与,与国,外,外的,差,差距,通过,SFDA,南方,医,医药,经,经济,研,研究,所,所广,州,州标,点,点医,药,药信,息,息有,限,限公,司,司对,儿,儿科,用,用药,的,的初,步,步测,算,算，,2010,年我,国,国儿,童,童用,药,药（,限,限药,品,品说,明,明书,中,中标,明,明儿,童,童使,用,用用,法,法用,量,量的,药,药品,）,）市,场,场规,模,模为,390,亿元,，,，近,几,几年,均,均保,持,持在,两,两位,数,数的,增,增长,速,速度,，,，如,果,果包,括,括医,生,生处,方,方时,药,药品,减,减半,部,部份,的,的药,品,品，,整,整个,儿,儿童,用,用药,市,市场,规,规模,将,将达,到,到,700,亿元,以,以上,。,。品,种,种结,构,构,(jigu),增长,如图,3,。,第十,四,四页,，,，共,二,二十,一,一页,。,。,我国,儿,儿童(rtng)用,药,药品,类,类规,模,模分,析,析,第十,五,五页,，,，共,二,二十,一,一页,。,。,国外,剂,剂型,发,发展,迅,迅速,，,，类,型,型众,多,多，,尤,尤其,以,以美,国,国和,英,英国,为,为典,型,型,(dinx,ng),代表,，,，开,发,发应,用,用于,临,临床,上,上的,适,适合,儿,儿童,使,使用,的,的剂,型,型比,成,成人,用,用剂,型,型更,方,方面,使,使用,，,，适,于,于儿,科,科剂,型,型有,咀,咀嚼,片,片，,泡,泡腾,片,片，,水,水溶,性,性片,，,，颗,粒,粒剂,，,，糖,浆,浆剂,，,，干,糖,糖浆,剂,剂，,干,干混,悬,悬剂,，,，微,囊,囊剂,，,，微,球,球刘,，,，液,体,体胶,囊,囊，,滴,滴剂,，,，酏,剂,剂，,舐,舐膏,剂,剂，,栓,栓剂,等,等，,我,我国,近,近几,年,年虽,然,然开,发,发了,一,一些,新,新剂,型,型，,但,但所,占,占比,重,重很,小,小，,开,开发,速,速度,也,也很,慢,慢。,我国生,产,产的,8000,多种药,品,品中儿,药,药品种,仅,仅有,300,余种，,常,常用儿,药,药不到,100,种，仅,占,占,1.25,，我国常,用,用药中,大,大多数,是,是成人,(ch,ngrn),规格，,儿,儿童规,格,格所占,极,极少,.,3.1,儿童用,药,药品种,规,规格,(gu,g),少，,满,满足不,了,了临床,需,需要,3.2,剂型单,一,一，不,能,能满足,临,临床需,要,要,第十六,页,页，共,二,二十一,页,页。,3.3,外观和,包,包装,(bozhung),不考虑,儿,儿童心,理,理及临,床,床用药,实,实际,国外对,药,药品特,别,别是儿,药,药的外,观,观和包,装,装十分,重,重视，,迎,迎合儿,童,童心理,，,，引起,患,患儿喜,爱,爱乐于,服,服用。,我,我国大,多,多数药,品,品的外,观,观与包,装,装和国,外,外同类,比,比较便,相,相形见,拙,拙。一,些,些药品,以,以大包装,形式出,厂,厂，到,医,医院药,房,房再用,纸袋分,装,装，因而,污染、,受,受潮变,质,质或被,挤,挤破,的现象,视,视依然,存,存在。,有,有些药,厂,厂,(yo chn,),没有考,虑,虑到儿,童,童,发病快,、,、病情,变,变化快,、,、治愈,也,也快、,包,包装量,以,以,3-5,天,为宜的,特,特点，,包,包装过,大,大造成,浪费。有些,药,药瓶上,分,分大小,远,远远规,格,格但瓶,签,签上用,量,量未写,明,明，造,成,成多服,或,或少服,，,，影响,用,用药安,全,全和药,效,效。,第十七,页,页，共,二,二十一,页,页。,我国儿童用药,政策的思考,4.l,利,用现有药物资源,4.2,儿童用药再评价,4.3,以现有国内外文献资料、成年人安全性数据等为基础,4.4,尽快健全和完善药品监测网络,4.5,寻求国际合作，积极参与国际多中心临床试验,4,对我国,儿,儿童用,药,药政策,(zh,ngc),的思考,第十八,页,页，共,二,二十一,页,页。,儿童,(rtng),的健康,成,成长关,系,系到祖,国,国的未,来,来、生,存,存与发,展,展。关,注,注儿童,(rtng),用药研,究,究与生,产,产是全,社,社会的,责,责任。在深化,医,医药卫,生,生体制