《reach欧盟指令》PPT课件

Click to edit Master title style,*,REACH,欧盟,REACH,法规执行文件介绍,赖,莺,厦门出入境检验检疫局,检验检疫技术中心,REACH,法规执行指南,(,RIPs,),的由来,REACH,法规执行指南,RIPs,概况,（,REACH Implementation Projects,）,RIP 1,：,REACH,程序描述（,Process descriptions,）,RIP 2,：建立,IT,系统（,Development of IT systems,，,IUCLID database and REACH-IT),RIP 3,：企业导则（,Guidance Documents for industry,）,RIP 4,：管理部门导则（,Guidance Documents for,authorities,）,RIP 5/6,：建立机构（,Setting up the(pre-)Agency,）,RIP 7,：筹备,REACH,委员会（,Comission,preparations,for REACH,）,RIP1:REACH,过程描述,对,REACH,指令整个程序的介绍与描述。主要是让各利益方能够充分了解,REACH,的运作。,REACH,法规结构,制造商,/,进口商,/,下游用户,范围：,制造、进口、投放市场或独立使用、大量制品或物品中使用的化学物质,该法规基于的原则是：由化学物质的制造商、进口商和下游用户来负责确保他们制造、投放市场、进口和使用不对人体健康和环境造成负面影响的化学物质,评估,（第,VI,篇）,限制,（第,VIII,篇）,授权,（第,VII,篇,）,下游用户,（第,篇）,数据共享和避免不必要的试验,（第,III,篇）,供应链信息,（第,IV,篇）,注册,（第,II,篇）,分类与标签,（第,X,篇）,管理局（第,IX,篇）,MS-CA,（第,XII,篇）,实施（第,XIV,篇）,注册范围示意图,化学物质的制造商,/,进口商,REACH,的外围,(,2.1,条,),非分离的中间物质,海关监督物质,放射性物质,制造,/,进口,1,吨,/,年？,无须进一步行动,否,外围,(,4.1,条,),医疗产品,食品添加剂,食品中的调味剂,饲料添加剂,动物营养,收集物质用途信息,决定物质是否为：,分离的中间物质,非注册的单体，在聚合物中含量,2,且每年总量达到,1,吨或超过,1,吨,另一物质,注册卷宗,是,免除注册,(,4.2,条,),附件,中物质,附件,中物质,重新进口注册的物质,暂时免除,(,7.1,和,7.7,条,),产品与工艺研发物质（,5+5/10,年）,聚合物,（,14,条）,无义务注册,(,5.1,条及,5.3,条,),每年量,1,吨的物质,注册物质，在聚合物中含量,2,无义务注册,每年量,1,吨的物质,非注册物质，在聚合物中含量,2,决定物质是否为：,分离的中间体,非注册的单体，在聚合物中含量,2,且每年总量达到,1,吨或超过,1,吨,其它物质,暂时免除,产品与工艺研发物质,（受控使用且公众不接触的物质,-5,年，人用或药物开发,-10,年）。（,5+5/10,年）,化学物质的制造商,/,进口商,REACH,的外围,非分离的中间体,海关监督物质,放射性物质,制造,/,进口,1,吨,/,年？,无须进一步行动,外围,医疗产品,食品添加剂,食品中的调味剂,饲料添加剂,动物营养,免除注册,附件,II,中物质（石墨、氮气）,附件,III,中物质,重新进口注册的物质,聚合物,收集物质用途信息,注册卷宗,是,否,提交注册卷宗,注册过程,注册人,管理局,注册人,完整性检查,非分期进入：,t,t,0,+3w,分期进入：,t,t,截止日期,+3m,提交更新的注册卷宗,(1),要求：在截止期内完成,(2),驳回：不准投放市场或生产,新信息如状态、吨位、用途、风险、分类与标签、,CSR,（,20,条,),分配注册号,收卷日期,(t,0,),完成,?,评估,与成员国沟通,卷宗,号码,日期,完整性检查结果,进一步信息要求,成员国化学品管理局,数据库,申诉的选择,是,否,(1),否,(2),如果管理局没有明示：,非分期进入：,t,0,+3w,后允许投放市场或制造,分期进入：,除非驳回，允许继续,(1),(2),(1),(2),(1),(2),(2),(1),是,/,否,(1),t,t,0,+30d,是,/,驳回,(2),注册过程示意图,物质是否已注册了该使用用途,无需其它工作,无需进一步行动,通知管理局,6,.2,条,认定和联系的详情,注册号,(,如已可得,),物质的身份,分类与标签,用途描述,吨位范围,满足,6.2,条标准,?,存在于物品中,1tpa,危险品,可能被释放,可能负面影响,满足,6.1,条标准,?,存在于物品中,1tpa,危险品,可能释放,(,墨盒中的墨水,),否,是,是,否,物品中的物质,物品的生产商或进口商,否,是,无需进一步行动,管理局,注册卷宗,是,决定是否需要注册,物品中化学物质的注册,满足,6.1,条标准,?,存在于物品中,1tpa,危险品,（,67/548/EEC,）,可能释放,(,纤维板中的甲醛,),无需进一步行动,物品的生产商或进口商,物质是否已注册了该使用用途,物品中的物质,6,条（参见范围）,是,否,注册卷宗,否,是,无需其他行动,否,是,通知管理局,6.2,条,满足,6.2,条标准,?,存在于物品中,1tpa,危险品,（,67/548/EEC,）,可能被释放,释放量会造成负面影响,管理局,决定是否需要注册,无需进一步行动,注册卷宗,是,否,新信息：危害、风险新数据,?,制造商进口商,下游用户,制造商进口商下游用户分销商,下游用户分销商,制造商进口商下游用户分销商,无需进一步行动,物质满足危险物分类标准？,通知接受方：,(,首次传递时,),制定和,/,或更新安全数据表,通知供应商,信息：,注册号,物质,须授权的,受限制的,适宜的风险管理信息,根据的安全数据单内容 包括暴露说明书,如果需要,CSR(,附件中,),数据库,新信息：,与合适的风险管理措施相关的新数据,注册,?,授权,?,限制,?,投放市场的物质,?,检查数据库,是,否,否,是,通知接受方：,(,首次传递时,),贯通供应链的信息,执行,SDS,制造商,/,进口商中确认的控制措施 或执行下游用户,CSR,中确认的控制措施,管理局,连续下游用户,制造商,/,进口商,欧盟内的下游用户,无需进一步行动,物质投放市场,?,使,M/I,知晓用途,DU,化学品安全报告根据,“明信片”,DU,身份,M/I,身份，如果知道,注册号,物质身份,用途，等等,安全数据单,29.6-8,的内容,如果,CSR,需要暴露说明书,(,以附件形式,),用途包括在其,CSR,中,数据库,与供应商分类不同,?,是,是,向管理局报告,否,否,是,是,否,连续下游用户,是,信息,注册号,物质,授权,限制,适宜的风险,管理信息,无需进一步行动,否,否,否,满足危险物质,/,制品标准,?,使用,1,tpa,?,在暴露说明书以外的条件下用途使用,?,注册物质：,安全数据单,包括暴露说明书,下游用户义务示意图,下游用户义务示意图,案例分析,1,永久记号笔,使用酒精原料墨水的记号笔，假定以下细节：,每年产量,500,万件,每支笔中墨水含量,5,克,供应商提供的墨水中组份信息,未见登记信息,案例分析,1,永久记号笔,登记决策过程示意图,该物体的第一个欧盟,生产商或进口商？,物体属于商品吗？,转至流程,1,“,确认条款,6,是否适用,”,是,是,永久记号笔,是,流程,1,产品存在潜在的释放？,产品中包含,SVHC,？,流程,3,（确认是否,需要告知）,否,是,转至流程,2,确认是否需要注册,不需告知,该产品的总产量,1t/a?,流,程,2,这些物质可以免于注册吗,?,确定产品中可能释放的每一种物质,确定每一种物质的释放量,该物质总量,1t/a?,永久记号笔中使用的颜料、正丙醇、正丁醇和双丙酮醇需要登记,是,否,染料、正丙醇、正丁醇、双丙酮醇,5g,墨水,/,笔,500,万支笔,/,年,=25,吨,/,年,REACH,附件,II,、,附件,III,否,是,确认该物质是否已经,登记为这种用途,案例分析,2,浴室用垫子,商品生产商进口商,进口自非欧盟成员国，在欧盟范围内销售。,物质鉴别,浴室用垫子中含有的增塑剂,DEHP,（二,-,乙基己基,-,邻苯二甲酸酯）不能永久地与,PVC,聚合物键合，在塑料产品的使用过程中会释放出来；,DEHP,被归入有毒及有致生殖毒性物质，本例子中假定,DEHP,列入附录,XIII,列表。,有关物质浓度的信息,DEHP,含量为,30%(w/w),。,有关物质使用量的信息,该公司这一商品中,DEHP,的年度总量依据该公司上一年度进口的垫子数量进行估计，依据进口的垫子数量及每一个垫子中,DEHP,的浓度在,30.0,来计算。,案例分析,2,浴室用垫子,登记决策过程示意图,该物体的第一个欧盟,生产商或进口商？,物体属于商品吗？,转至流程,1,“,确认条款,6,是否适用,”,是,是,浴室用垫子中的,DEHP,流程,1,产品存在潜在的释放？,产品中包含,SVHC,？,转至流程,3,（确认是否需要告知）,是,不需要注册,否,流,程,3,检测,SVHC,浓度，本例中为,DEHP,DEHP,浓度高于,0.1%(,w/w,）吗？,是,按照条款需要信息交换,物质名称：二一乙基己基一邻苯二甲酸酷,CAS.No:117-81-7,登记号码：暂时无登记号码,分类：,R60-R61,被归入有毒及生殖毒性物质。,暴露控制：儿童及孕妇避免长时间皮肤接触,该,SVHC,会释放吗？,否,确认该物质是否,已经登记为这种用途,否,确定全部这种商品中,SVHC(DEHP,）含量,垫子中,DEHP,浓度,0.1%,，因此由进口垫子而向欧盟输入的,DEHP,总量必须考虑：,2005,年进口垫子量：,150,000,件,每件垫子重：,900g,每件垫子中,DEHP,最大浓度：,30%(,w/w,),2005,年,DEHP,总量的计算：,(300.01)(90010,-6,）,150,000,40.5t,年,确认该物质是否,已经登记为这种用途,全部这种商品中是否,DEHP,含量,1t/a,在正常或可预见的使用,条件下可排除暴露影响吗？,否,需要告知,是,增塑剂不能永久地与,PVC,聚合物键合，因此，在产品的使用过程中,DEHP,会释放出来。,商品的正常用途：成人浴室用垫子；,合理的可预见用途：该浴室用垫子极有可能被儿童及孕妇使用。,使用和放置过程中的释放潜能,-,暴露途径：,皮肤暴露,假定商品在使用过程中会经常与裸露皮肤直接接触；,吸入暴露,只有在室内使用时才考虑其危害；,消化道暴露,有限，但对诸如儿童在垫子上吮吸等合理的可预见情况，商品的消化道暴露也是可能的。,并且由于该商品主要用于温度高于,20,摄氏度环境，此时垫子材料的温度会高于,50,摄氏度，因此，,DEHP,的释放不容忽视。,RIP2:IT-,工具,REACH-IT,计划的目的是确保管理局、成员国、执法机关、工业界、委员会和其他相关利益方有合适的,IT,系统来支持其相应的界面。其目标包括以下各方面：,REACH,的工作流程通过,IT,系统自动生成。,有关,REACH,的提案通过本,IT,系统来组织。,有关,REACH,的提案的制作和管理由国际统一化学品信息数据库第,5,版,(IUCLID5),来支持。,没有机密的,REACH,数据被发布到网络上。,未来第一级别的技术支持由合适的机构来完成。,国际统一化学品信息数据库,5,的进展,目前该数据库处于测试阶段,RIP3,：企业导则,RIP3.1,准备注册技术档案导则（未完成）,RIP3.2,准备化学品安全报告导则,RIP3.3,物质固有性质的信息要求导则,RIP3.4,数据共享导则（未完成）,RIP3.5,下游用户要求导则,RIP3.6 GHS,下的分类与标签导则（