保健食品审批黄主任

单击此处编辑母版标题样式,2021/9/20,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,保健食品的审批程序,黄建生,2021/9/20,1,一、步骤和机构,检验,省级初审,卫生部受理,专家委员会技术评审,卫生部批准,卫生厅,卫生监督中心,部评审委员会,卫生部,检验机构,2021/9/20,2,检 验（一）,毒理、功能、理化、微生物、稳定性,部级认定检验机构（31家）,省级认定检验机构,功能学评价,功效、营养成分以及与功能有关的微生物检验,省级认定检验机构的检验项目,有关法规和文件要求的其它检验项目,安全性毒理学评价,常规理化项目检验,常规微生物项目检验,有关法规和文件要求的其它检验项目,2021/9/20,3,省级初审（二）,完整性,规范性,合法性,2021/9/20,4,卫生部受理（三）,卫生部保健食品申报与受理规定,（卫法监发1999第150号）,形式审查,2021/9/20,5,专家委员会评审（四）,技术审查,建议批准,补充资料后，建议批准,补充资料后，大会再审,建议不批准,2021/9/20,6,卫生部审批（五）,卫生部行政审查,法规,政策,程序,2021/9/20,7,二、审批时限,受理：,审评机构应于,接收产品申报资料之日起,5,个工作日内,，作出是否受理的决定。,每季度第二个月底前,受理的产品为本季度评审会议评审产品范围。,2021/9/20,8,审批时限（续1）,评审：,每季度第三个月后两周内,召开一次评审大会。,对“补充资料后，建议批准”的产品，审评机构应于,自收到申报单位提交的修改补充资料之日起10个工作日内,，按有关规定通知评审委员会指定委员对修改补充资料重新审核。,2021/9/20,9,审批时限（续2）,评审：,对“补充资料后，大会再审”的产品审评机构应于,自收到申报单位提交的修改补充资料之日起5个工作日内,完成资料审核。经审核符合要求的产品，及时列入受理产品名单。不符合要求的产品，审评机构应将审核意见通知申报单位。,2021/9/20,10,审批时限（续3）,审批：,卫生部根据评审意见，在评审结论确定后的,30,个工作日内,，作出是否批准的决定。,2021/9/20,11,审批时限（续4）,通知：,审评机构应于,卫生部批准健康相关产品之日起,5,个工作日内,，完成卫生许可批件制作，并通知申报单位领取。,未获卫生部批准,的健康相关产品，审评机构应于,接到卫生部审批结论之日起,5,个工作日内,，将卫生部审批结论与“卫生部健康相关产品评审意见通知书”一并通知申报单位。,2021/9/20,12,审批时限（续5）,通知：,对,“补充资料后，建议批准”,和“,补充资料后，大会再审,”的产品，审评机构应于,自评审会议结束之日起7个工作日内,，将“卫生部健康相关产品评审意见通知书”通知申报单位。,2021/9/20,13,三、检验和审批费用,检验费用：,需根据每个检验机构和,每个审批功能确定。,审批费用：,卫生部受理的每种产品,的评审费为8000元。,2021/9/20,14,四、申诉与复核,在产品评审过程中，对卫生部健康相关产品审评机构出具的评审意见有异议者，可以直接以书面形式提出申诉。卫生部将于10个工作日内针对申诉内容给予答复。,（卫法监发2001285号）,申报单位对评审意见有异议的，可自收到评审意见之日起15日内书面向卫生部主管司局提出复核申请。,（卫法监发1999第120号）,2021/9/20,15,审批流程图,申,报,单,位,资料,受理,形式,审查,与申报单位,联系,监督中心,受理处,评审,大会,技术,审查,评审,小会,技术,评审,卫生部保健食品,评审委员会,技术,审核,监督中心,评审处,行政,审查,批准,卫生部,补充资料，建议批准,补充资料，大会再审,有问题？,有问题？,要求申报者，补充资料,卫生许可批件,2021/9/20,16,THE END,谢谢！,2021/9/20,17,