ISO9000：2000质量管理体系基础和术语

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二层,第三层,第四层,第五层,2-,#,第二章,ISO9000:2000,质量管理体系,基础和术语,ISO9000:2000内审员培训,1,ISO9000:2000,内,内审员,培,培训,前言,引言,范围,质量管,理,理体系,基,基础,术语和,定,定义,附录在制定,术,术语时,所,所使用,的,的方法,2,ISO9000:2000,内,内审员,培,培训,前言,a.ISO,的,的性质,b.,标,标准制,定,定的依,据,据,c.,声,声明关,于,于专利,权,权的问,题,题,引言,a介,绍,绍了主,要,要标准,的,的作用,并,并概述,主,主要内,容,容，即：,可帮助各种类,型,型和规,模,模的组,织,织实施并运行有效的QMS,ISO9000表述QMS基础知,识,识并规,定,定QMS术语。,3,ISO9000:2000,内,内审员,培,培训,ISO9001规定QMS要求，,用,用于证,实,实组织,具,具有提,供,供满足,顾,顾客要,求,求和适,用,用的法,规,规要求,的,的产品,的,的能力,，,，目的,在,在于增,进,进顾客,满,满意。,ISO9004提供考,虑,虑QMS的有效,性,性和效,率,率两方,面,面的指,南,南。该,标,标准的,目,目的是,使,使组织,业,业绩改,进,进和顾,客,客及其,他,他相关,方,方满意,。,。,ISO19011提供审,核,核质量,和,和环境,管,管理体,系,系指南,。,。,共同构,成,成了一,组,组密切,相,相关的QMS标准，,以,以促进,国,国内和,国,国际贸,易,易活动,中,中的相,互,互理解,。,。,4,ISO9000:2000,内,内审员,培,培训,b.概述了,质,质量管,理,理原则,以顾客,为,为关注,焦,焦点领导作,用,用,全员参,与,与,过,过,程,程方法,管理的,系,系统方,法,法,持,持,续,续改进,基于事,实,实的决,策,策,与,与,供,供方的,互,互利关,系,系,范围,表述了ISO9000族标准,中,中QMS的基础,，,，并确,定,定了相,关,关的术,语,语。,适用于,：,：,5,ISO9000:2000,内,内审员,培,培训,a)通过实,施,施QMS寻求优,势,势的组,织,织；,b)对能满,足,足其产,品,品要求,的,的供方,寻,寻求信,任,任的组,织,织；,c)产品的,使,使用者,；,；,d)就质量,管,管理方,面,面所使,用,用的术,语,语需要,达,达成共,识,识的人,们,们（如,供,供方、,顾,顾客和,行,行政执,法,法机构,）,）,e)评价组,织,织的QMS或依据ISO9001的要求,审,审核其,符,符合性,的,的内部,或,或外部,的,的人员,和,和机构,如：,审,审核员,、,、行政,执,执法机,构,构、认,证,证(注,册,册)机,构,构；,f)对组织QMS提出建,议,议或提,供,供培训,的,的内部,或,或外部,人,人员；,g)制定相,关,关标准,的,的人员,。,。,6,ISO9000:2000,内,内审员,培,培训,质量管,理,理原则,的,的产生,背,背景,管理者,进,进行管,理,理的需,要,要,实施并,保,保持改,进,进业绩,的,的管理,体,体系，,可,可获得,成,成功,QM是各项,管,管理的,内,内容之,一,一，是M重要的,组,组成部,分,分,随,着,着全球,竞,竞争的,加,加剧，,质,质量管,理,理变得,更,更加重,要,要,为更有,效,效地指,导,导组织,实,实施QM，帮助其,实,实现预,期,期的质,量,量方针,和,和质量,目,目标，,需,需有一,套,套能被,全,全世界,普,普遍接,受,受的QM理论,1995年在策,划,划制定2000版标准,时,时，就,准,准备针,对,对组织,的,的管理,者,者制定,一,一套有,关,关QM的文件,，,，其中,最,最重要,的,的就是QM原则,7,ISO9000:2000,内,内审员,培,培训,为此，,专,专门成,立,立了一,个,个工作,组,组，在,征,征求世,界,界上最,受,受尊敬,的,的一批QM专家的,意,意见后,，,，编写,了,了质量管,理,理原则,及,及其应,用,用,在1996年的年,会,会上征,求,求意见,时,时，得,到,到普遍,的,的赞同,为确保,其,其权威,性,性和广,泛,泛一致,性,性，在97年的会,上,上进行,投,投票，36个投票,国,国家中32个赞成,，,，4个反对,此后，,工,工作组,解,解散，,将,将该文,件,件分别,交,交给SC2,（,（作为编,写,写新标,准,准的理,论,论基础,）,）和一,个,个小册,子,子编写,工,工作小,组,组,这样，,这,这些原,则,则在2000年版草,案,案发表,前,前两年,就,就在国,际,际质量,管,管理界,打,打下了,思,思想基,础,础，为,标,标准的,修,修订奠,定,定了理,论,论基础,。,。,8,ISO9000:2000,内,内审员,培,培训,作用,目,的,的在于,持,持续改,进,进组织,的,的业绩,。,。,具,有,有普遍,的,的适用,性,性。,是,管,管理者,有,有效地,做,做好QM,工,工作必,须,须遵循,的,的基本,原,原则。,用途,指导管,理,理者完,善,善本组,织,织的QM，作为开,展,展QM的基本,原,原则,指导编,写,写2000版标准,，,，作为,其,其理论,基,基础和,主,主要设,计,计思想,应用这,些,些原则,，,，组织,将,将对所,有,有相关,方,方产生,利,利益,这标志着标准从“符合要,求,求”发展到“追求改,进,进”，从“预防为,主,主”到“主动进,攻,攻”的质的,飞,飞跃,9,ISO9000:2000,内,内审员,培,培训,以顾客,为,为关注,焦,焦点,组织依,存,存于顾,客,客。因,此,此，组,织,织应当,了,了解顾,客,客当前,和,和将来,的,的需求,，,，满足,顾,顾客要,求,求并争,取,取超越,顾,顾客期,望,望。,顾客是,指,指“接,收,收产品,的,的组织,或,或个人,”,”。例,如,如：消,费,费者、,客,客户、,最,最终使,用,用者、,零,零售商,、,、受益,者,者和采,购,购方。,顾客可,以,以是供,方,方组织,内,内部的,或,或是外,部,部的。,10,ISO9000:2000,内,内审员,培,培训,调查顾客的,需,需求和,期,期望,识别并评定组织在,市,市场中,的,的竞争,能,能力；,识别市场机,会,会、劣,势,势及未,来,来竞争,的,的优势,。,。,与组织,的,的目标相连接,转化顾客要,求,求，包括为其确定产品的关键特,性,性,在整个,组,组织传达这些需,求,求和期,望,望。,监视、测量,顾,顾客满,意,意信息,持续改进过程和,产,产品,11,ISO9000:2000,内,内审员,培,培训,与组织,的,的产品,有,有关的需求和,期,期望可包括：,符,合,合性；,可信,性,性；,可,用,用性；交,付,付能力,；,；,产,品,品实现,后,后的活,动,动,产,产品安,全,全性；,产,品,品责任,；,；,环,环境影,响,响；,价,格,格和寿,命,命周期,的,的费用,。,。,组织应,测,测量顾,客,客满意,，,，并据,此,此采取,相,相应的,措,措施。,12,ISO9000:2000,内,内审员,培,培训,领导作,用,用,领导者,确,确立组,织,织统一,的,的宗旨,及,及方向,。,。他们,应,应当创,造,造并保,持,持使员,工,工能充,分,分参与,实,实现组,织,织的内,部,部环境,。,。,考虑相,关,关方的,需,需求建立未,来,来的美,景,景,建立目,标,标和指,标,标建立信任，,消,消除忧,虑,虑,提供资,源,源、培训赋予职,责,责和权,限,限,鼓励和,奖,奖励贡,献,献承认员,工,工的贡,献,献,13,ISO9000:2000,内,内审员,培,培训,最高管,理,理者在QMS中的作,用,用：,a)制定并,保,保持组,织,织的质,量,量方针,和,和质量,目,目标,b)在整个,组,组织内,促,促进质,量,量方针,和,和质量,目,目标的,实,实现,c)确保整,个,个组织,关,关注顾,客,客要求,d)确保实,施,施适宜,的,的过程,满足要,求,求并实,现,现目标,e)建立、,实,实施和,保,保持一,个,个有效,的,的QMS,，,，实现目,标,标,f)确保获,得,得必要,资,资源,g)定期评,审,审质量,管,管理体,系,系,h)决定有,关,关质量,方,方针和,质,质量目,标,标的措,施,施,i)决定改,进,进质量,管,管理体,系,系的措,施,施。,14,ISO9000:2000,内,内审员,培,培训,全员参,与,与,各级人,员,员都是,组,组织之,本,本，只,有,有他们,的,的充分,参,参与，,才,才能使,他,他们的,才,才干为,组,组织带,来,来收益,了解贡,献,献和作,用,用的重,要,要性识别工,作,作的制,约,约因素,提高工,作,作能力,解,解决问,题,题,评价业,绩,绩,寻求提,高,高能力,知,知识的,机,机会分享知,识,识和经,验,验, 公,开,开讨论,问,问题和,分,分歧为组织,创,创造好,的,的形象,15,ISO9000:2000,内,内审员,培,培训,过程方,法,法,将活动,和,和相关,的,的资源,作,作为过,程,程进行,管,管理，,可,可以更,高,高效地,得,得到期,望,望的结,果,果。,任何使,用,用资源,将,将输入,转,转化为,输,输出的,活,活动或,一,一组活,动,动可视,为,为一个,过,过程。,为使组,织,织有效,运,运行，,必,必须识别和管理许多相,互,互关联,和,和相互,作,作用的,过,过程。,通常，,一,一个过,程,程的输,出,出将直,接,接成为,下,下一个,过,过程的,输,输入。,系统的,识,识别和,管,管理组,织,织所应,用,用的过,程,程，特,别,别是这,些,些过程,之,之间的,相,相互作,用,用，称,为,为“过,程,程方法,”,”。,16,ISO9000:2000,内,内审员,培,培训,产品,实现,顾客(和其他,相,相关方),输入,输出,顾客(和其他,相,相关方),管理职,责,责,测量,分,分析和,改,改进,资源管,理,理,要求,产品,质量管,理,理体系,的,的持续,改,改进,满意,17,ISO9000:2000,内,内审员,培,培训,该图表,明,明在向,组,组织提,供,供输入,方,方面相,关,关方起,重,重要作,用,用,监视相,关,关方满,意,意程度,需,需要评,价,价有关,相,相关方,感,感受的,信,信息，,这,这种信,息,息可以,表,表明其,需,需求和,期,期望已,得,得到满,足,足的程,度,度。,图中的,模,模式没,有,有表明,更,更详细,的,的过程,。,。,18,ISO9000:2000,内,内审员,培,培训,管理的,系,系统方,法,法,将相互,关,关联的,过,过程作,为,为系统,加,加以识,别,别、理,解,解和管,理,理，有,助,助于组,织,织提高,实,实现目,标,标的有,效,效性和,效,效率。,QMS包含了,若,若干个,相,相互关,联,联的过,程,程。不,仅,仅包括,产,产品实,现,现过程,，,，还包括众多的,管,管理、,监,监视和,测,测量过,程,程图,了解过,程,程间的,相,相互关,联,联和相,互,互作用,关,关系,建立系,统,统的结,构,构，实,现,现组织,的,的目标,提供必,要,要的资,源,源,测量分,析,析结果,，,，持续,改,改进体,系,系,19,5.最高管,理,理者过,程,程,如规定,质,质量方,针,针和,质量目,标,标的过,程,程,沟通过,程,程,管理评,审,审,6.资源管,理,理过程,例如资,源,源的确,定,定和提,供,供,人力资,源,源,基础设,施,施的确,定,定,工作环,境,境的确,定,定,8.,测,测量、,分,分析和,改,改进过,程,程,如过程,的,的证实：,产品的,符,符合性,QMS的符合,性,性,7.,产,产品实,现,现过程,例如,策,策划,与顾客,有,有关的,过,过程,设计和,开,开发过,程,程,采购过,程,程,生产和,服,服务提,供,供,监视和,测,测量装,置,置的控,制,制,4.QMS过程,ISO9000:2000,内,内审员,培,培训,20,ISO9000:2000,内,内审员,培,培训,单独的,过,过程很,少,少以孤,立,立方式,发,发生。,一,一个过,程,程的输,出,出典型,地,地成了,输,输入给,随,随后过,程,程的一,部,部分,。如图,。,。,图5,相互,作,作用的,过,过程链,组织的,过,过程之,间,间的相,互,互作用,常,常常可,能,能是复,杂,杂的，,形,形成了,相,相互依,赖,赖的过程网,络,络。如图所示,过程A,过程B,过程C,输入给,过程A,过程A,的输出,输入给,过程B,过程B,的输出,输入给,过程C,过程C,的输出,21,Output B,Input A,Output C,Ouput D,Input C,Output A,Input D,Ouput E,PROCESS A,PROCESS B,PROCESS C,Internal,P,D,A,P,D,C,A,D,C,P,D,C,A,P,D,C,A,P,D,C,A,P,D,C,P,D,P,D,C,P,D,C,A,P,D,C,A,P,D,C,A,P,D,A,D,A,输入 A,输出 C,输出 D,输入C,输出 A,输入D,输出E,输入E,反馈,过程 A,过程 B,过程 C,过程E,过程 D,输出 F,输入 F,内部顾客,内部顾客,过程 F,输入 B,P,D,C,A,P,D,C,A,P,D,C,A,P,D,C,A,P,D,C,A,P,D,C,A,P,D,C,A,P,D,C,A,P,D,C,A,P,D,C,A,P,D,C,A,P,D,C,A,P,D,C,A,P,D,C,A,外,部,顾,客,外,部,顾,客,ISO9000:2000,内,内审员,培,培训,22,ISO9000:2000,内,内审员,培,培训,建立和,实,实施QMS的方法,包,包括以,下,下步骤,：,：,a.确定顾,客,客和其,他,他相关,方,方的需,求,求和期,望,望；,b.建立组,织,织的质,量,量方针,和,和质量,目,目标；,c.确定实,现,现质量,目,目标必,需,需的过,程,程和职,责,责；,d.确定和,提,提供实,现,现质量,目,目标必,需,需的资,源,源；,e.规定测,量,量每个,过,过程的,有,有效性,和,和效率,的,的方法,；,；,f.应用这,些,些测量,方,方法确,定,定每个,过,过程的,有,有效性,和,和效率,；,；,g.确定防,止,止不合,格,格并消,除,除产生,原,原因的,措,措施；,h.建立和,应,应用持,续,续改进,质,质量管,理,理体系,的,的过程,。,。,上述方,法,法也适,用,用于保,持,持和改,进,进现有,的,的QMS,23,ISO9000:2000,内,内审员,培,培训,持续改,进,进,持续改,进,进总体,业,业绩应,当,当是组,织,织的一,个,个永恒,目,目标。,持续改,进,进是指,增,增强满,足,足要求,的,的能力,的,的循环,活,活动。,l采用协,调,调整个,组,组织的,方,方法，,以,以持续,改,改进,l培训持,续,续改进,的,的方法,和,和手段,l寻求改,进,进机会,，,，追求,卓,卓越,l设定持,续,续改进,的,的目标,l确定管,理,理目标,、,、跟踪,方,方法，持续改,进,进,l承认和,奖,奖励改,进,进,24,ISO9000:2000,内,内审员,培,培训,改进包,括,括：,a)分析和,评,评价现,状,状，以,识,识别改,进,进区域,b)确定改,进,进目标,c)寻找可,能,能的解,决,决办法,，,，以实,现,现这些,目,目标,d)评价这,些,些解决,办,办法并,作,作出选,择,择,e)实施选,定,定的解,决,决办法,f)测量、,验,验证、,分,分析和,评,评价实,施,施的结,果,果，以,确,确定这,些,些目标,已,已经实,现,现,g)正式采,纳,纳更改,必要时,，,，对结,果,果进行,评,评审，,以,以确定,进,进一步,改,改进的,机,机会。,25,ISO9000:2000,内,内审员,培,培训,以事实,为,为决策,依,依据,有效决,策,策是建,立,立在数,据,据和信,息,息分析,基,基础上,。,。,l收集数,据,据和信,息,息,l对数据,和,和信息,加,加以分,析,析,l向决策,者,者提供,数,数据和,信,信息及,其,其分析,l基于事,实,实分析,，,，作出,决,决策,26,ISO9000:2000,内,内审员,培,培训,与供方,互,互利的,关,关系,组织与,供,供方是,相,相互依,存,存的，,互,互利的,关,关系可,增,增强双,方,方创造,价,价值的,能,能力。,识别和,选,选择供,方,方,与供方,共,共享知识、信息和利润,，,，共同,承,承担损,失,失,确定,与,与供方,的,的互利,关,关系,建立沟,通,通渠道,共同开,发,发和改,进,进产品,和,和过程,鼓励供,方,方改进,业,业绩,27,ISO9000:2000,内,内审员,培,培训,实施并,利,利用这,八,八项质,量,量管理,原,原则，,所,所有的,相,相关方,都,都将从,中,中获得,益,益处。,客户及,使,使用者通过获,得,得具有,下,下列要,求,求的产,品,品得到,益,益处：,符,合,合要求,；,；,可,信,信赖和,可,可靠；,需,要,要时，,可,可得到,（,（available,）,）；,可维持,。,。,对组织,人,人员益,处,处：,28,ISO9000:2000内,审,审员培,训,训,良,好,好的工,作,作条件,；,；,不,断,断提高,的,的工作,满,满意度,；,；,不,断,断改进,的,的健康,及,及安全,；,；,不,断,断提高,的,的道德,观,观念；,不,断,断改善,的,的工作,稳,稳定性,对所有,者,者及投,资,资者的,益,益处：,不,断,断提高,的,的投资,回,回收；,不,断,断改进,的,的经营,（operational）,结果；,增,加,加市场,占,占有率,；,；,29,ISO9000:2000内,审,审员培,训,训,增,加,加效益,（,（profits）。,供方及,合,合作伙,伴,伴的益,处,处：,稳,定,定的关,系,系；,对,供,供方产,品,品需求,的,的增长,性,性；,良,好,好的合,作,作关系,及,及相互,间,间的了,解,解。,社会的,益,益处：,完,全,全符合,法,法规要,求,求；,改,善,善健康,及,及安全,；,；,减,少,少环境,压,压力；,不,断,断增长,的,的安全,感,感(security),30,ISO9000:2000内,审,审员培,训,训,组织的,益,益处：,a)帮助组,织,织制定,更,更加具,有,有指导,意,意义的,方,方针，,以,以及实,施,施该方,针,针的行,之,之有效,的,的策略,。,。例如,基于以,顾,顾客为,关,关注焦,点,点的考,虑,虑，方针将充分,体,体现顾,客,客的需,求,求和其,他,他相关,方,方的期,望,望；,应,用,用领导,作,作用的,原,原则，最高管,理,理者将进一,步,步明确,组,组织的,清,清晰的,远,远景，,在,在充分,、,、全面,考,考虑的,基,基础上,，,，制定组织的,方,方针、,目,目标，,以,以及作,出,出相应,的,的行之,有,有效的决策；,31,ISO9000:2000内,审,审员培,训,训,全,员,员的参,与,与，将,使,使员工,充,充分理解组织的,方,方针和,目,目标，,并,并为之,作,作出贡献；,以,过,过程为,基,基础制,定,定的策,略,略将更,加,加易于预测结果，,合,合理使,用,用资源,，,，缩短,生,生产和,服,服务提,供,供的周,期,期，降,低,低成本,；,；,采,用,用管理,的,的系统,方,方法，,将,将职能,与,与过程,的,的输入,联,联系起,来,来，使,策,策略更,富,富有挑,战,战性；,持,续,续改进,的,的原则,的,的考虑,将,将使组,织,织的策,略,略更具,竞,竞争性,。,。,b)为确定,组,组织的,目,目标提,供,供理论,依,依据，,例,例如:,32,ISO9000:2000内,审,审员培,训,训,基,于,于相关,资,资料和,信,信息的,分,分析，,考,考虑过程方,法,法和管理,的,的系统方,法,法，使确,定,定的目,标,标更具,有,有可测量,性,性和挑,战,战性，也更有,可,可能实,现,现。,同,时,时，组,织,织可通过依靠全,员,员的努,力,力和参,与,与，以,及,及与供,方,方的良,好,好合作,实,实现组,织,织的目,标,标，满,足,足顾客,的,的要求,。,。,c)更加全,面,面、系,统,统和有,效,效地指,导,导组织,改,改进经,营,营管理,并,并增加,受,受益。,33,ISO9000:2000,内,内审员,培,培训,一、质,量,量管理,体,体系的,理,理论说,明,明：,1.QMS能帮助,组,组织增,强,强顾客,满,满意；,2.QMS方法鼓,励,励组织,分,分析顾,客,客要求,、,、规定,相,相关的,过,过程，,并,并使其,持,持续受,控,控，以,实,实现顾,客,客能接,受,受的产,品,品。,3.QMS能：,提供持,续,续改进,的,的框架,，,，以增,加,加顾客,和,和其他,相,相关方,的,的满意,的,的机会,。,。,34,ISO9000:2000,内,内审员,培,培训,就组织,能,能够提,供,供持续,满,满足要,求,求的产,品,品，向,组,组织及,其,其顾客,提,提供信,任,任。,二、质,量,量管理,体,体系要,求,求和产,品,品要求,：,：,要求是,通,通用的，适用,于,于所有,行,行业或,经,经济领,域,域,与产品,类,类别无,关,关，ISO9001本身不,规,规定产,品,品要求,产品要,求,求可由,顾,顾客、,组,组织或,法,法规规,定,定，,产品要,求,求和有,关,关过程,要,要求可,包,包括在,技,技术规,范,范、产,品,品标准,、,、过程,标,标准、,合,合同协,议,议和法,规,规要求,中,中。,35,ISO9000:2000,内,内审员,培,培训,三、,质量方,针,针和质,量,量目标,：,1.质量方,针,针和质,量,量目标,为,为组织,提,提供关,注,注点；,2.确定了,预,预期的结果,，,，并帮,助,助组织,利,利用其,资,资源达,到,到这些,结,结果,3.,质,质量目,标,标的实,现,现对产,品,品质量,、,、运行,有,有效性,和,和财务,业,业绩都,有,有积极,的,的影响,，,，,4.质量方,针,针为质,量,量目标,提,提供框,架,架；,5.质量目,标,标须与,质,质量方,针,针保持,一,一致,并应可,测,测量。,36,ISO9000:2000,内,内审员,培,培训,四、文,件,件：,1.文件价,值,值；,能沟通,意,意图、,统,统一行,动,动；,是一项,增,增值活,动,动，它,的,的使用,有,有助于,：,：,a)满足顾,客,客要求,和,和质量,改,改进；,b)提供适,宜,宜的培,训,训；,c)重复性,和,和可追,溯,溯性；,d)提供客,观,观证据,；,；,e)评价QMS的有效,性,性和持,续,续适宜,性,性。,37,ISO9000:2000,内,内审员,培,培训,2.文件类,型,型：,a)质,量,量手册,向,组,组织内,部,部和外,部,部提供,关,关于QMS的,一,一致信,息,息。,b)质,量,量计划,表述QMS,如,如何应,用,用于特,定,定产品,、,、项目,或,或合同,的,的文件,。,。,c)规,范,范阐,明,明要求,的,的文件,；,；,d)指,南,南阐,明,明推荐,的,的方法,或,或建议,的,的文件,；,；,e)形,成,成文件,的,的程序,、,、作业,指,指导书,和,和图样,等,等,提,提供如,何,何一致,地,地完成,活,活动和,过,过程的,信,信息的,文,文件；,38,ISO9000:2000,内,内审员,培,培训,作业指,导,导书,f)记,录,录,为,为完成,的,的活动,或,或达到,的,的结果,提,提供客,观,观证据,的,的文件,。,。,h)表,格,格,用,用于记,录,录QMS所要,求,求的信,息,息的文,件,件,每个组,织,织应依,据,据相关,因,因素，,确,确定所,需,需文件,的,的多少,和,和详略,程,程度，,及,及使用,的,的媒体,，,，这些,因,因素包,括,括：,组,织,织的类,型,型和规,模,模；,过,程,程的复,杂,杂性和,相,相互作,用,用；,产,品,品的复,杂,杂性；,39,ISO9000:2000,内,内审员,培,培训,顾,客,客要求,；,；,适,用,用的法,规,规要求,；,；,经,证,证实的,人,人员能,力,力；,满,足,足QMS要求,所,所需证,实,实的程,度,度等。,五、QMS评价：,1、QMS过程的,评,评价,应对每,个,个被评,价,价的过,程,程，提,出,出如下,四,四个基,本,本问题,：,：,40,ISO9000:2000,内,内审员,培,培训,a.过程是,否,否已被,识,识别并,适,适当规,定,定？,b.职责是,否,否被分,配,配？,c.程序是,否,否得到,实,实施和,保,保持？,d.在实现,所,所要求,的,的结果,方,方面，,过,过程是,否,否有效,？,？,综合上述问,题,题的答,案,案可以,确,确定评,价,价结果,。,。,2.QMS审核,作用,审核用于确,定,定符合QMS要求的,程,程度。,41,ISO9000:2000,内,内审员,培,培训,审核发,现,现用于评,定,定QMS的有效,性,性和识,别,别改进,的,的机会,。,。,类型,第一方,审,审核。,第二方,审,审核。,第三方,审,审核。,3.QMS评审,是最高,管,管理者,就,就质量,方,方针和,质,质量目,标,标对QMS的适宜,性,性、充,分,分性和,有,有效性,，,，定期,进,进行的,系,系统的,评,评价。,42,ISO9000:2000,内,内审员,培,培训,可包括,考,考虑修,改,改质量,方,方针和,质,质量目,标,标，及,确,确定采,取,取措施,的,的需求,。,。,审核报,告,告与其,他,他信息,源,源共同,用,用于QMS,评,评审。,4.,自,自我评,定,定,是,一,一种参照QMS,或,或优秀,模,模式对,组,组织的活动和,结,结果所进行,的,的全面,和,和系统,的,的评审,。,。,可,提,提供对,组,组织的,业,业绩和QMS成熟程,度,度的总的,看,看法。,还,还有助,于,于识别组织中,需,需改进,的,的领域,并,并确定优先开,展,展的事,项,项。,43,ISO9000:2000,内,内审员,培,培训,六、统,计,计技术,的,的作用,：,：,1.,可帮助了解变,异,异，从而,有,有助于,解,解决技,术,术问题,和,和提高,有,有效性,及,及效率,。,。,2.更好地,理,理解变,异,异的性,质,质、程,度,度和原,因,因。,3.,有助于,更,更好地利用可获得,的,的数据进,行,行决策。,4.变异可,通,通过产,品,品和过,程,程的可,测,测量的,特,特性观,察,察到，,并,并在产,品,品的整,个,个寿命,周,周期，,均,均可以,看,看到其,存,存在。,5.即使在,明,明显的,稳,稳定条,件,件下，,也,也可观,察,察到。,44,ISO9000:2000,内,内审员,培,培训,5.用统计,技,技术对,变,变异进,行,行测量,、,、描述,、,、分析,、,、解释,和,和建立,模,模型，能更好地,理,理解变,异,异性质,、,、程度,和,和原因,，,，,以防止由变异,引,引起的,问,问题，,促进持,续,续改进。,七、QMS和其他,管,管理体,系,系的关,系,系：,八、QMS与优秀,模,模式之,间,间的关,系,系：,45,ISO9000:2000,内,内审员,培,培训,术语和,定,定义,分成10个方面,规,规定了,与,与QMS有关的80个术语,。,。,a.有关质,量,量的b.有关管,理,理的;,c.有关组,织,织的;d.有关过,程,程和产,品,品的;,e.有关特,性,性的;f.有关合,格,格（符,合,合）的;,g.有关文,件,件的;h.有关检,查,查的;,i.有关审,核,核的;j.有关测,量,量过程,质,质量保,证,证的术,语,语,46,ISO9000:2000,内,内审员,培,培训,质量quality(3,.,.1.1),一组固,有,有特性,（,（3.5,.,.1）满足,要,要求（3.1,.,.2）的程,度,度,注1：术语,“,“质量,”,”可使,用,用形容,词,词如差,、,、好或,优,优秀来,修,修饰。,注2：“固,有,有的”,（,（其反,义,义是“,赋,赋予的,”,”）就,是,是指某,事,事或某,物,物中本,来,来就有,的,的，尤,其,其是那,种,种永久,的,的特性,。,。,47,ISO9000:2000,内,内审员,培,培训,要求requirement(3.1,.,.2),：,明示的,、,、通常,隐,隐含的,或,或必须,履,履行的,需,需求或,期,期望,注1：“通,常,常隐含,”,”是指,组,组织（3.3,.,.1）、顾,客,客（3.3,.,.5）和其,他,他相关,方,方（3.3,.,.7）的惯,例,例或一,般,般做法,，,，所考,虑,虑的需,求,求或期,望,望是不,言,言而喻,的,的。,注2：特定,要,要求可,使,使用修,饰,饰词表,示,示，如,产,产品要,求,求、质,量,量管理,要,要求、,顾,顾客要,求,求。,注3：规定,要,要求是,经,经明示,的,的要求,，,，如在,文,文件（3.7,.,.2）中阐,明,明。,注4：要求,可,可由不,同,同的相,关,关方提,出,出。,48,ISO9000:2000,内,内审员,培,培训,49,质量管,理,理体系(3.2.3,),),在质量,（,（3.1.1,）,）方面,指,指挥和,控,控制组,织,织（3,.,.3.1）的,管,管理体,系,系（3,.,.2.2）,质量管,理,理(3.2.8,),),在质量,（,（3.1,.,.1）方面,指,指挥和,控,控制组,织,织（3.3,.,.1）的协,调,调的活,动,动。,注：在,质,质量方,面,面的指,挥,挥和控,制,制活动,通,通常包,括,括制定,质,质量方,针,针（3.2,.,.4）和质,量,量目标,（,（3.2,.,.5）以及,质,质量策,划,划（3.2,.,.9）、质,量,量控制,（,（3.2,.,.10）、质,量,量保证(3.2.11)和质量,改,改进(3.2.12)。,ISO9000:2000,内,内审员,培,培训,50,质量策,划,划quality planning(3,.,.2.9),：,质量管,理,理（3.2,.,.8）的一,部,部分，,致,致力于,制,制定质,量,量目标,（,（3.2,.,.5）并规,定,定必要,的,的运行,过,过程（3.4,.,.1）和相,关,关资源,以,以实现,质,质量目,标,标。,注：编,制,制质量,计,计划（3.7,.,.5）可以,是,是质量,策,策划的,一,一部分,。,。,ISO9000:2000,内,内审员,培,培训,51,顾客满,意,意customersatisfaction（3.1.4,）,）,：,顾客对,其,其要求,（,（3.1,.,.2）已被,满,满足的,程,程度的,感,感受。,注1：顾客,抱,抱怨是,一,一种满,意,意程度,低,低的最,常,常见的,表,表达方,式,式。但,没,没有抱,怨,怨并不,一,一定表,明,明顾客,很,很满意,注2：即使,规,规定的,顾,顾客要,求,求符合,顾,顾客的,愿,愿望并,得,得到满,足,足，也,不,不一定,确,确保顾,客,客很满,意,意。,ISO9000:2000,内,内审员,培,培训,52,过程process(3,.,.4.1),：,一组将,输,输入转,化,化为输,出,出的相,互,互关联,或,或相互,作,作用的,活,活动。,注1：一个,过,过程的,输,输出通,常,常是其,他,他过程,的,的输入,。,。,注2：组织,（,（3.3,.,.1）为了,增,增值通,常,常对过,程,程进行,策,策划并,使,使其在,受,受控条,件,件下进,行,行。,注3：对形,成,成的产,品,品（3.4,.,.2）是否,合,合格（3.6,.,.1）不易,或,或不能,经,经济地,进,进行验,证,证的过,程,程，通,常,常称之,为,为“特,殊,殊过程,”,”。,ISO9000:2000,内,内审员,培,培训,53,ISO9000:2000,内,内审员,培,培训,附录,介绍定义标,准,准中的,术,术语所,使,使用的,方,方法。,只是通,过,过表述,那,那些识,别,别概念,所,所必需,的,的基本,特,特征来,形,形成定,义,义。注,是,是有关,概,概念的,重,重要信,息,息，但,不,不是基,本,本的。,替代规,则,则当某个,术,术语出,现,现在其,他,他的的,定,定义中,时,时，在,语,语句变,化,化很小,的,的情况,下,下，可,用,用其完,整,整的定,义,义所替,代,代。最,好,好一次,只,只替换,一,一个。,概念关,系,系及其,图,图示:,属种关,系,系下层概,念,念继承,了,了上层,概,概念的,所,所有特,性,性，并,包,包含有,区,区别,从属关,系,系,下,下层概,念,念形成,了,了上层,概,概念的,组,组成部,分,分，如,：,：春与,年,年,关联关,系,系如：原,因,因和结,果,果、活,动,动和场,所,所、材,料,料和产,品,品。,54,