9001标准要点

按一下以編輯母片標題樣式,按一下以編輯母片,第二層,第三層,第四層,第五層,*,质量管理系统,ISO 9001:2000,推行,ISO 9000,质量体系的目标,ISO 9000,质量管理体系没有指定,：,产品的类型,产品的规格,谁负责什么,执行的方法,何时需做什么,质量水平,现在,完成,ISO,体系后,目标,2000,版的改动,各阶层要多参与,以顾客为关注焦点,不断改善,适用于不同行业,更易明白,、,更易使用,兼容其他标准,ISO 9001 : 2000,ISO 9000,族,的核心架构,ISO 9000 ,基础和术语,ISO 9001,体系要求,ISO 9004 ,业绩改进指南,ISO19011- ,质量和（或）环境管理体系审核指南,ISO 9003,ISO9002,管理职责,资源管理,产品的实现,测量,、,分析和改进,ISO 9001,的,4,大组成部分,质量管理体系要求,ISO 9001:2000,的过程模式,管理职责,资源管理,测量,、,分析和改进,产品的实现,不断改进,产品,顾客,满意程度,输入,输出,要求,顾客,机构必须识别及制定,：,所需过程,，,并制定有关书面程序,过程的次序,、,相互关系,确保有足够的资源,测量,、,分析及改善过程的方法,（过程模式）,质量管理体系要求,质量管理体系要求,体系文件要求,需制定相关的体系文件,包括,：,质量方针,、,质量目标,质量手册,本标准所要求的形成文件的程序 有六处,为确保体系运作之所需的文件,体系运作之记录,质量手册内须包括,：,质量管理体系的范围,体系程序或其他引用文件,体系内各过程之相互关系,质量管理体系要求,体系文件要求,管制要求包括,：,发放前的审批程序,在必要时需检讨,、,修订及重新审批发放,最新版本的鉴别,有关人员须持有相关文件,质量文件应清晰,，,易于存取,相关之外来文件,，,亦须受控,过期或作废文件须有识别方法及控制方法,防止错误地被使用,质量管理体系要求,体系文件控制要求,何类文件需受到管制,：,质量手册,程序文件,工作指示,国际标准,图纸,外来文件,表格,法规,需对质量记录的识别,、,收集,、,分类,、,编目,、,存放,、,存放期限,、,保持及处理作出控制,。,质量记录并包括顾客及供应商的有关文件,。,质量管理体系要求,质量记录控制要求,各类记录的识别及分类方法,存放方法,存放期限,过时记录的处理方法,质量记录的管制包括,：,管理职责,管理层承诺,高层必须证明其对建立和改进体系的承诺,。,满足顾客要求,符合法律法规,质量方针,、,质量目标,管理检讨会议,资源,管理职责,以顾客为关注焦点,高层管理必须,：,识别顾客的需要及期望,，,并转化为内部要求,。,质量方针,承诺不断改进,制定,、,检讨质量目标,有效地传达到各员工,质量方针,管理职责,质量政策,管理职责,目标策划,制定各部门质量目标,按目标,，,制订计划,检讨计划的表现,一月,高层必须确保,管理职责,职责,、,权限及沟通,界定架构及权责,建立有效的部门沟通渠道,委任质量管理代表,质量代表,高层必须,：,管理职责,管理评审,审查资料,顾客反馈,服务质量,？,高层要定期检讨体系的有效性、充分性和适宜性,。,跟进上次会议的事项,内部审核及外来审核的问题,顾客反映或投诉,过程或产品的表现,体系的有效性及改善措施,体系或过程需改善的行动,产品或供应商需改善的行动,改善行动所需的资源,管理评审的输入包括,：,管理评审的输出包括,：,资源管理,资源提供,执行体系内的活动,改进体系,满足顾客的要求,机构需识别并提供足够资源,：,人力资源,所需设备,工作环境,包括,：,资源管理,人力资源,鉴别培训需求及提供培训,检讨培训结果,保存培训记录,、,简历等资料,机构必须配置合适人员,并且要,：,资源管理,管理设施,必须鉴别,、,提供及维护有关设施,。,包括,：,工作环境及相关设备,仪器,、,硬件和软件,支援设备,对于重要的设备如动力设备等,，,需制定预防性保养及维修制度,。,资源管理,工作环境,机构必须鉴别,、,管理工作环境内的人为及物理因素,。,在制定计划时,，,机构必须考虑,：,服务,、,工程或合约的质量目标,所需的过程,、,文件,、,资源,、,设施,、,记录及验证方法等,。,产品实现,过程计划,、,清楚界定顾客的要求,评审要求,保持与顾客的联系,是否有能力满足顾客的要求,顾客反映或投诉的处理,产品实现,与顾客有关的过程,机构必须,：,评审资料及跟进行动要有记录,产品实现,采购,评审供应商的资格或表现,确保采购资料正确,验证所采购产品,机构必须,：,以确保提供产品或服务能符合规定的要求,。,何类供应商需在使用前进行评核,：,物质供应商,提供外发加工机构,供应商的评核范围包括,：,供应商的质量水平,供应商的供货能力,需符合的标准,已往的表现,评核的结果需保存记录,采购文件需清楚地列出所有采购资料,。,如,：,物质名称,规格,需符合的标准,数量,交货期,质量体系的要求等,所有采购文件需经审核后才能发出,。,产品实现,产品策划,编制符合标准要求的手册、程序,验证手册、程序的规定,对生产,、,服务提供过程等进行策划,机构必须,：,产品实现,运作控制,书面程序及工作指引,；,使用适当的设备,；,使用适当的测量,、,检查或监控设备,；,执行制定的发放,、,交付及售后服务的步骤,。,机构需为产品的运作进行以下控制,：,产品实现,生产和服务过程的确认,制定评估及验证特殊过程的准则,确认应使用的设备,由有相关资格人员负责操作,按有关程序或工作指引进行操作,制定有关的记录,对于某些特殊过程,产品实现,标识及追溯性,合格,需制定产品在不同状态之识别方法,，,并在有需要的情况下提供追溯作用,。,挂牌,标识,以地域区分,需制定适当的方法以识别对检查结果,。,避免错误被使用,。,记录,产品实现,顾客提供产品,当顾客提供产品时,，,机构需识别,、,验证,、,储存及保护有关产品,。,当产品损坏或发现不合格时,，,机构需尽快作出报告并通知有关顾客,。,产品实现,产品的维护,需对搬运,、,储存,、,防护程序作出控制,，,以避免产品被损坏或变质,。,适用于,：,物质,产品实现,测量及监控器具的控制,机构须定期检定器具,，,确保器具,：,合格証,精度合符要求,在检定仪器失准时,，,要采取适当的措施,校对或计量范围包括,：,保存有关计量结果或数据,，,计量记录要保存至设备报废为止,。,界定公司内需计量的仪器,确定各仪器的计量频率,制定各仪器的内部计量工作指引,制定各仪器的计量状态识别方法,计量结果的审批,测量,、,分析及改进,改进计划,机构必须,：,证实产品符合顾客要求,质量管理体系的持续性及有效性,不断改善质量管理体系的有效性,识别所需的统计方法,机构须测量及监察以下各活动的表现,：,顾客满意程度,内部质量审核,过程表现的测量及监控,产品符合性的测量及监控,测量,、,分析及改进,测量及监察,测量,、,分析及改进,顾客满意程度,机构需确定调查顾客满意程度的方法,，,并要定期检讨有关结果,，,如有需要,，,要制定纠正或预防性措施,。,测量,、,分析及改进,内部质量审核,需进行一套有计划性之内部质量审核体系,，,以监察质量体系的有效性,，,并改善不足的事项,。,内部质量审核需将有关的审查结果及跟进事项以文件记录下来,。,内部质量审核需,：,制定程序以界定内部审核的方法及责任,确定所执行的体系是否符合要求,体系是否有效地执行,审核应由与被审核工作无直接关系的审查人员进行,制定改善或预防性行动,审查结果须于管理检讨会议内检讨,测量,、,分析及改进,过程表现,(,质量体系的全过程,),顾客要求的改变,技术的创新,设备的先进化,人员的熟练性,制定改善或预防行动,对过程的监视和测量应放人,机,料,料,环,;,过程的五要素上,测量,、,分析及改进,产品质量,产品 符合规定的要求,订明质检点,、,检查方法等,要测量的特性和接受标准,证实所有规定的检查均已完成,明确产品生产的各个阶段,机构必须使用适当的方法来测量和监控产品的质量,：,测量,、,分析及,改进,不合格控制,识别,、,及处理有关不合格,不合格进行评审或处理的责任及权限,不合格品的处理方法可分为,：,机构必须,：,避免不合格品被错误使用或不合格产品提供给顾客,返工,报废,测量,、,分析及改进,数据分析,机构必须通过测量及监视活动得出的资料需进行分析,，,以鉴定质量管理体系的适用性及有效性,。,资料包括,：,顾客满意程度,产品符合顾客要求,过程与产品特性和趋势,供应商的表现,根据分析资料,，,可找出体系可持续改善的方向,测量,、,分析及改进,持续改进,我们可通过质量方针,、,质量目标,、,内部审核查,、,管理评审,、,资料分析等工具,，,不断改善体系内各过程的运作,。,在需要时,，,我们可制定,“,纠正行动,”,或,“,预防行动,”,测量,、,分析及改进,纠正措施,对于不合格品或不合格服务,，,我们需制定文件化的,纠正措施,，,以鉴别问题的发生原因及避免问题再次出现,。,一个完整的,纠正措施,应包括,：,鉴别不合格品或不合格点,研究问题产生原因,制定及执行所需的改善行动,记录改善行动的结果,跟进及检讨有关行动的成效,测量,、,分析及改进,预防措施,对于潜在的问题,，,我们需制定文件化的,预防措施,，,避免问题出现,。,一个完整的,预防措施,应包括,：,鉴别潜在的问题,研究问题产生原因,制定及执行所需的预防措施,记录预防措施的结果,跟进及检讨有关预防措施的成效,