GMP培训资料

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,欢迎参,加,加新员,工,工GMP基本,知,知识培,训,训,1,课,程,程,内,内,容,容,1,）,什么是,GMP,？,2）为,什,什么,GMP,很重要,？,？,3）什,么,么时候,用,用,GMP,？,4,）,GMP,用于何,处,处？,5,）,GMP,与什么,人,人有关,？,？,6）怎,样,样实现,GMP,？,2,1)什,么,么是,GMP,？,优良药,品,品生产,规,规范是,用,用于描,述,述药品,生,生产控,制,制方法,的,的术语,。,。,这次培,训,训是告,诉,诉你为,什,什么优,良,良药品,生,生产规,范,范对我,们,们如此,重,重要以,及,及作为,个,个人如,何,何实现,它,它。,3,2)为,什,什么,GMP,很重要,？,？,GMP,能确保,我,我们的,用,用户,医生,、,、药剂,师,师、尤,其,其是病,人,人,获,获得高,质,质量的,药,药品。,经过近,一,一个世,纪,纪的努,力,力才使,人,人们对,产,产品的,质,质量和,疗,疗效建,立,立信心,。,。,稍有疏,忽,忽，历,经,经数年,建,建立的,产,产品信,誉,誉就会,在,在一夜,之,之间毁,于,于一旦,。,。可以,毫,毫不夸,张,张地说,，,，产品,的,的质量,和,和病人,的,的生命,休,休戚相,关,关。,出于其,它,它商业,原,原因，,也,也要求,产,产品质,量,量领先,。,。,任何受,污,污染的,吸,吸入剂,、,、药瓶,、,、霜剂,或,或片剂,都,都会导,致,致整批,产,产品的,报,报废。,在激烈的,环,环境中，,不,不允许我,们,们有任何,差,差错。,GMP,意味着：,更,更少的浪,费,费、更高,的,的质量、,更,更高的效,率,率、力求,工,工作完美,。,。,4,有关的法,规,规,生产药品,必,必须有药,品,品生产许,可,可证，若,生,生产不负,责,责任，则,会,会被没收生产,许,许可证。,牢记：没,有,有生产许,可,可证就意,味,味着失业,。,。,欧共体药,品,品管理条,例,例,欧共体药,品,品管理条,例,例包括一,系,系列规范,，,，从中我,们,们可以了,解,解生产标,准,准。,联邦药品,法,法规,美国药品,和,和食品管,理,理局制定,了,了联邦药,品,品法规，,并,并且为在,美,美国销售,的,的药品制,定,定了标准,。,。,5,标准操作,规,规程,欧共体药,品,品管理条,例,例和联邦,药,药品法规,建,建议制定,一,一系列生,产,产规程以,保,保证所有,产,产品均一,、,、高质。,许多现场,的,的操作方,法,法已成文,，,，称作标,准,准操作规,程,程。,必须严格,执,执行标准,操,操作规程,。,。,6,3)什么,时,时候用,GMP,？,从你开始,工,工作的第,一,一天起，,GMP,就每时每,刻,刻用于你,工,工作的各,个,个方面。,生产现场,发,发生的任,何,何事都会,影,影响,GMP,。,7,4)GMP,用于何处,？,？,GMP,适用于制,药,药业的不,同,同工作：,从,从收料到,物,物料管理,、,、物料流,向,向、实际,的,的制造过,程,程、在包,装,装线上到,最,最后产品,出,出厂。,产品一旦,离,离开工厂,，,，我们就,无,无法对它,的,的质量再,进,进行控制,，,，但我们,能,能确保出,厂,厂时它们,是,是一流的,产,产品。,8,5)GMP,与什么人,有,有关？,GMP,影响每一,个,个人。,遵守,GMP,是生产环,节,节中每个,人,人的职责,。,。其中有,某,某个环节,失,失误，会,导,导致大量,的,的时间和,精,精力的浪,费,费。,对你所做,的,的工作要,进,进行检查,，,，如有必,要,要可复查,，,，以确保,每,每件事正,确,确无误。,如果有疑,问,问，向你,的,的直接领,导,导询问。,由,由于材大,难,难用从生,产,产的前阶,段,段就有差,错,错，因此,开,开始工作,前,前须行检,查,查，确保,一,一切正常,。,。,GMP,并不仅仅,适,适用于你,的,的工作。,当,当你看到,任,任何不正,常,常现象，,就,就向你的,直,直接领导,汇,汇报。,9,6)怎样,实,实现,GMP,？,成功,6.1,标准操作,规,规程,6.2,培训,6.3,厂房和设,备,备,6.4,记录,6.5,标签,6.6,批产品,6.7,生产线清,场,场,6.8,物料平衡,6.9,卫生,6.10,清洁,6.11,汇报失误,6.12,牢记,按照以下,原,原则办事,，,，即可实,现,现,GMP,。,10,6.1SOPs(,标准操作,规,规程,),SOP,是为工作,安,安全、有,序,序而制定,的,的经过试,验,验的方法,。,。,严格执行,SOP,是实现优,良,良药品生,产,产规范的,前,前提。,SOP,包含工厂,的,的大部分,设,设备、制,造,造工作和,清,清洁的操,作,作。,标准操作,规,规程是每,个,个人必须,执,执行的最,低,低标准。,如果有疑,问,问，向你,的,的直接领,导,导询问。,11,6.2,培训,*,你一加入,本,本公司就,要,要接受,GMP,要求的培,训,训。,*,你将授受,一,一系列培,训,训以了解,GMP,的重要性,和,和它对你,及,及产品质,量,量的影响,。,。,*,我们会帮,助,助你获得,所,所需的所,有,有技能和,知,知识。,参加培训,课,课：对于,自,自己不直,接,接从事的,工,工作有一,个,个了解。,*,提问：如,有,有不明确,的,的地方，,请,请提问。,*,不要做不,熟,熟悉的工,作,作，除非,有,有人监督,并,并且这是,你,你培训课,程,程的一部,分,分。,*,为生产高,质,质量的产,品,品，我们,需,需要优秀,的,的员工，,这,这需要适,当,当的培训,。,。,*,所有培训,，,，不论与,你,你的工作,是,是否有直,接,接关系都,应,应记录在,案,案。,12,6.3,厂房和设,备,备,在又脏又,差,差的厂房,里,里很难执,行,行优良药,品,品生产规,范,范的。,我们必须,在,在清洁、,管,管理良好,的,的厂房里,生,生产药品,。,。,厂房内必,须,须合理布,局,局以便于,药,药品堆放,合,合理，避,免,免拥挤。,所使用的,设,设备须高,质,质、高效,、,、可靠。,为使员,工,工在良,好,好的环,境,境下使,用,用优质,工,工具，,需,需要花,费,费数百,万,万。,13,6.4,记录,我们生,产,产每批,产,产品时,应,应记录,所,所使用,的,的原辅,材,材料及,其,其它材,料,料，这,是,是为了,：,：,保证我,们,们使用,的,的原辅,料,料是正,确,确的,(,记录使,用,用的原,辅,辅料的,批,批号和,数,数量,),记录所,有,有生产,过,过程。,记录所,有,有的复,核,核工作,记录任,何,何不正,常,常情况,至关重,要,要的是,所,所有记,录,录须正,确,确无误,。,。一旦,产,产品出,现,现问题,，,，可仔,细,细复查,原,原始记,录,录。,14,6.5,标签,产品的,标,标记非,常,常重要,。,。必须,仔,仔细确,保,保下列,内,内容正,确,确：,品名,(,很重要,),批号,数量,重量,容器号,码,码,生产阶,段,段,生产日,期,期和失,效,效期,包装上,日,日期须,一,一致,最常见,的,的撤回,批,批号就,是,是：混用标,签,签和标,签,签有错,误,误。,撤回批,号,号就是,这,这个批,号,号出厂,后,后进行,回,回收。这经,常,常意味,着,着与所,有,有的药,剂,剂师、,医,医院、,批,批发商,及,及其他,人,人员联,系,系退回,该,该产品,。,。,这不但会造成,很,很大的,经,经济损,失,失，而,且,且会损,坏,坏公司,名,名誉。,15,6.6,批产品,我们所,有,有的产,品,品都是,以,以一定,的,的量生,产,产的，,这,这就是,批,批。,每批产,品,品以等,量,量的组,份,份进行,混,混合以,保,保证最,终,终产品,的,的均一,性,性。,为保证,产,产品的,高,高质量,，,，我们,必,必须防,止,止混药,。,。因此,每,每个生,产,产环节,必,必须独,立,立，这,就,就意味,着,着：,1,）分批,2,）各批,之,之间清,场,场，特,别,别是不,同,同产品,之,之间,3,）每批,产,产品只,能,能使用,正,正确的,组,组分。,16,6.7,生产线,清,清场,清场很,重,重要的,，,，即意,味,味着没,有,有上批,产,产品遗,留,留。,无粉末无盒子,无软盘无药瓶,无药片无铝管,无包装材料无安培瓶,没有任何上,一,一批的痕迹,17,6.7,生产线清场,欧洲药品管,理,理条例告诉,我,我们：,“包装前逐,步,步检查环境,和,和设备清洁,，,，并无不相,关,关产品。”,这是清场的,基,基本原则。,它,它的目的是,为,为了防止混,药,药。,每个人都有,责,责任确保无,上,上批产品、,药,药粉、剩余,标,标签等。,任何松片、,掉,掉在地上的,气,气雾剂、药,瓶,瓶和铝管等,必,必须拾起来,放,放在特定的,容,容器内。,不要将从地,上,上捡起的东,西,西放回生产,线,线上或你的,口,口袋内。,清场彻底能,保,保证产品包,装,装正确、清,洁,洁，降低混,批,批的可能性,。,。,标签错误,(,用错标签或,与,与其它印刷,材,材料混合,),是导致撤回,产,产品的重要,原,原因。,你如果发现,任,任何不正常,现,现象，立即,报,报告直接领,导,导。,18,6.8,物料平衡,物料平衡是,计,计算标签的,方,方法，包括,说,说明书、单,盒,盒等,例如：包装,前,前有,300,张标签，包,装,装了,200,个，假定没,有,有标签损耗,或,或遗失，那,么,么应还剩,100,张标签。,但是如果剩,余,余,99,张标签，则,说,说明有,1,张,可能被贴在,了,了错误的地,方,方，即可能,意,意味着将降,压,压药成为抗,肿,肿瘤药。,物料平衡是,在,在产品离开,生,生产部之前,所,所做的工作,，,，以便及时,发,发现问题。,物料平衡的,基,基本原则是,：,：,一旦你发现,有,有产生错误,的,的可能，如,没,没有印上批,号,号等，立即,报,报告经理。,你必须雇记,住,住生产结束,后,后由你收齐,剩,剩余的材料,，,，因此能正,确,确地做好物,料,料平衡。,19,6.9,卫生,如果劳动措,施,施不力，在,生,生产药品时,可,可能会对我,们,们造成伤害,；,；同样，带,入,入杂物也会,药,药品产生伤,害,害。,我们必须经,常,常洗手，以,个,个个卫生为,傲,傲，但是头,发,发或死皮还,是,是不时会从,身,身上掉落。,不要戴假睫,毛,毛和假指甲,。,。,穿上清洁工,作,作服、胡须,套,套他面罩。,并且在特定,区,区域需正确,穿,穿戴气流头,盔,盔、头罩、,手,手套、安全,鞋,鞋或护眼罩,等,等。在大多,数,数工作环境,中,中必须穿着,防,防护服，这,是,是,GMP,要求，也是,符,符合卫生、,安,安全规范的,。,。,遵照部门规,定,定不准戴首,饰,饰。,20,6.10,清洁,清洁在药厂,是,是一个十分,关,关键的因素,。,。,设备使用后,必,必须彻底清,洁,洁保证,无,无上批产品,的,的任何痕迹,，,，不污染下,一,一批产品。,大多数产品,的,的类型是口,服,服、注射或,吸,吸入的，因,此,此必须采取,一,一切尽可能,的,的措施以保,证,证产品清洁,，,，无菌无灰,。,。除非生产,过,过程中使用,洁,洁净的物料,、,、清洁的设,备,备和厂房设,施,施，否则不,可,可能做到以,上,上要求。尤,其,其对针剂更,必,必须严格控,制,制环境清洁,。,。,如有关,SOP,中描述的那,样,样，生产区,域,域应定期派,人,人进行清洁,维,维护。,21,6.11,汇报失误,每个人及时,汇,汇报所发生,的,的失误是十,分,分重要的，,以,以利于采取,适,适当的措施,。,。,无论多么仔,细,细，在任何,环,环节、任何,时,时候都有可,能,能发生差错,。,。,如果你本人,或,或看到