某医药生产工程、工艺、和操作的设计优化PPT课件

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,11/7/2009,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,Slide,*,工程，工艺，和操作的设计优化,谢宝军,原料药事业部,汛桥分厂,2014-1-8,设计决胜(CbD, QbD),5%,70%,80%,-,据统计企业花费,5%,的预算用于设计。,-,产品成本,70%,是由设计决定的。,- 80%,的质量问题是由于设计原因引起的。,质量杠杆,产品质量,生产控制,工艺设计,产品设计,当流程改善不能帮助我们提高时，我们需要设计新的生产工艺或操作流程,2,QbD 质量源于设计,摘自 “Implementing Quality by Design-FDA ”,问题：,Able to achieve reasonable quality but at a great effort and cost,Focused on chemistry but not on other important areas (e.g., engineering),For some products, waste as high as 50%,目标：,A maximally efficient （高效）, agile（敏捷）, flexible（灵活） pharmaceutical manufacturing sector that reliably produces high quality drug products,好处：,Allows for possible reduction in overall costs of manufacturing less waste,Improves interaction with FDA deal on a science level instead of on a process level,Allows for continuous improvements in products and manufacturing process,CQAs,关键质量,CQAs/CMAs/CPPs 关健参数,Control Strategy 控制策略,Design Space,设计空间,QTPP,产品质量目标,3,愿景,未来的原料药车间应该设计的像家用冰箱一样，操作起来既简单又稳健。,为此，传统的原料药车间不仅在工程设计方面，而且在操作运行方面也需要创新,设计的问题,什么是最优设计,怎么进行设计,?,性能,质量,好用,简单,约束,稳健,5,设计=科学+经验！,欧洲：经典设计理论,日本：,稳健性设计理论,苏联：,创新设计理论,美国：,公理设计理论,现代,设计理论,现代企业研发工程师欠缺不是专业技术, 而是系统的设计方法,美国：,六西格玛设计,设计时一个映,射的过程。,功能的实现是,能量、信息的,转换。,创新是有规律,可循的。,TRIZ方法是实,现技术创新的,规律体系。,质量是要设计,到产品中去的；,系统设计；,参数设计；,容差设计。,保持功能要求,的独立性；,信息含量最小,化原则;,评价产品设计质,量好坏的标准,追求六西格玛,质量；零缺陷;,设计过程中相关,的工具和方法，,象QFD,FMEA等,6,设计基础理论,用户域,CA,功能域,FR,物理域,DP,过程域,PV,产品定义,产品设计,工艺设计,定义：产品市场和客户的抽象概括,设计元素: (CN用户需求,定义：反映产品所具有的特定用途和特性,设计元素: (FR功能要求，C 约束）,定义：实现功能要求的物理结构的集合,设计元素: (DP设计参数),定义：描述整个产品的生产过程和方法,设计元素: (DV工艺变量),7,设计过程域的映射,闸阀设计,FR 气液 体通断控制,FR1 启闭,FR3 连接,FR2 密封,DP 闸阀,DP1 启闭,机构,DP3 连接,机构,DP2 密封,机构,DV 闸阀操作,DV1 旋转,DP3紧固,DP2 压紧,8,公理设计,起源：,1977 年起，Nam P. Suh教授在MIT成立了一个制造研究和教育中心制造和生产实验室，并且把建立设计和制造原则作为该实验室的基本任务。通过多年的研究和实践，总结和归纳出了设计的基本公理和原则，于1990 年出版了专著设计原理，自此，一种新的概念性的设计方法（设计理论）公理化设计理论诞生了,内容,两大公理,16个定理,8个推论,目标：,证实设计学是可以成为大多数人能把握的一门设计科学；,增强设计的创造性、设计方案的稳健性和可制造性及可维护性；,建立能使企业受益的设计科学基础、设计平台和企业文化氛围；,提升设计学的科学性，再生和创造现行自主设计开发能力,把系统、硬件、软件设计成可控、可靠、可高质量地制造。,9,公理1：独立性公理,公理1（独立性公理）：保持功能要求的独立性,在设计过程中产品功能要求之间的相互影响越小（一个设计参数只影响到一个功能参数）。则产品最终的性能越好。,设FR为功能需求向量，DP为相应的设计参数向量，则从功能域到结构域的映射可以用下式来表示，称为设计方程组：,设计矩阵,若A为对角矩阵，则每个FR可以通过调整某一个DP来保证，而不影响其他的FR。因此，对角矩阵满足独立性公理，这样的设计称为非偶合设计,若A为三角矩阵，独立性公理也可以被满足，则这样的设计称为准偶合设计。,若A为其他形式的矩阵，则称之为偶合设计。不满足独立性公理，应分解偶合。,10,公理设计-独立公理范例,冷热水龙头（独立公理）,11,公理设计-独立公理范例,结晶搅拌设计（独立公理）,12,信息公理,公理2（信息公理）： 力求设计信息含量最少,在满足独立性公理的条件下, 信息含量最小的设计方案为最佳方案。它是用来对设计方案进行评价和比较的原则。,信息公理表明，具有最高成功概率的设计，即具有最小信息含量的设计是最好的设计。,一个给定功能（FRi）的信息含量Ii是由满足的概率Pi定义：,FR,偏差,设计范围,系统范围,概率密度,A,cr,13,信息公理-案例,传动轴部件的结构设计,只需用5种弹簧卡圈，便可代替原来螺栓、螺母、垫圈、轴套等11种零件，大大简化了产品设计。,14,Slide 15,信息公理-案例,滴加操作,调节开度0100%,开关 01,Slide 16,信息公理-案例,Slide 17,信息公理-案例,数字化，只需看号,（在批记录中引用编号）,可视化，,只需看图,套餐化，,无需自行搭配,公理设计的推论,根据上面的两条设计公理，可以进一步得出下面的 8条推论/规则：, 偶合设计的解偶。如果功能需求之间是偶合的（相关的），那么，设法使它们解偶。, 功能需求最小化。使功能需求和约束的数量为最小。, 设计特征集成化。在得出的设计解中，如果功能需求可以被独立地满足，那么尽可能地将设计特征集成到一个零件上。, 零件标准化。如果功能需求和约束允许，尽量使用标准化零件或可互换零件, 形状对称性。如果功能需求和约束允许，尽量使用对称形状零件，以减少信息内容。, 公差最大化。定义尽可能大的公差。, 具有可能少信息的非偶合设计方案。在满足一组功能需求的条件下，寻找一个比偶合的设计方案包含更少信息的非偶合的设计方案。, 标量的等效正交性。具有偶合矩阵或元素的标量的等效正交性是1。,（若 转置矩阵A=逆矩阵A-1，,则 A称为正交矩阵，且当i=j时，aik ajk=aki akj=1）,18,公理设计-解耦范例,19,公理设计-解耦范例,20,公理设计-最简设计,奥卡姆剃刀原理：若无必要，勿增实体,奥卡姆剃刀（Occams Razor, Ockhams Razor），是由14世纪逻辑学家、圣方济各会修士奥卡姆的威廉提出。他在箴言书注2卷15题说“切勿浪费较多东西，去做用较少的东西，同样可以做好的事情。”,设备，管线，仪表以及操作最少 （避免，替代，合并，集成设备）,系统设计时需要考虑的问题,确实需要这个过程和设备吗？,这种功能是否可以有外部服务来替代,能否将此步骤和其他步骤合并从而剔除该步骤,他对于用户有价值吗？,避免出现做，撤销，再做的步骤,加热冷却再加热,浓缩-稀释再浓缩,分离混合再分离,21,公理设计-最简设计案例,F35战机操作界面,Su27战机操作界面,公理设计-最简化案例,观察数字大小,观察红绿灯切换,23,公理设计-最简化范例,蒸馏终点操作：,取样1,2,3,测试样品水含量,物料粘度,蒸馏终点操作：,冷凝器进口温度,T,同理：蒸干终点操作：,搅拌扭矩,24,公理设计-最简化案例,冷凝下来的液体还要再冷却吗？,25,公理设计-集成化设计,注意：零件耦合而不是功能耦合,26,公理设计-集成化范例,27,公理设计-集成化案例,保温,离心,打浆,溶解,过滤,三合一,28,公理设计-标准化案例,模块化定义：,把项目分解成一个结构上，物理上的和功能上独立的模块组成的架构,建立对于所有主要项目活动都适用的概念，然后逐一通过模块重复实现,由模块组成的柔性的产品或系统，能够适应多样化的需求和组织专业化生产，可快速组合成新产品，通过通用接口实现技术集成。,29,公理设计-标准化案例,蒸汽,冰盐水,回,冰盐水,去,乙二醇,回,乙二醇,去,5度水,去,5度水,回,标准的接口（管口距离、排列、功能）,便于模块的互换,公理设计-对称性案例,进水管道,回水管道,高温,常温,低温,TRIZ设计,TRIZ, 俄语缩写“”即“发明家式的解决任务理论”,TRIZ是前苏联发明家根里奇阿奇舒勒所提出的，他从1946年开始领导数十家研究机构、大学、企业组成了TRIZ的研究团体，通过对世界高水平发明专利（累计250万件）的几十年分析研究，提出了有关发明问题的基本理论。,创新等级划分,32的问题可以利用个人的专业知识解决,45的问题为少量改进,仅涉及到单一工程领域,18的问题对技术系统的根本改进, 涉及不同工程领域,4的问题利用全新的工作原理来完成主要功能,1的问题先驱式的革新, 涉及到整个人类已知范畴, 。,理论核心包括：,总论（基本规则、矛盾分析理论、发明的等级）、,解决技术问题的39个通用工程参数及40个发明方法，,物场分析与转换原理及76个标准解法，,发明问题的解题程序（算子），,32,39个标准参数,33,40条发明原理,34,矛盾矩阵表,35,TRIZ设计-案例,打桩机 -传统的打桩机工作模式，锤子直接接触桩顶，把桩打人地基的同时也可能使桩顶发生破裂,为利用分割原理改进后的打桩机工作模式，在桩顶加上一个砂袋。这样既提高了打桩的效率，也保证了桩顶不发生疲劳破裂,将 桩打人地基,标准参数10:力;,确保桩顶不发生破裂,标准参数 30:外部有害作用于物体,，查矛盾矩阵表得到4条可能用来解决两者矛盾的发明原理，分别为:,发明原理1:分割;,发明原理35:参数变化;,发明原理40:复合材料;,发明原理18:机械振动,36,TRIZ设计-案例,欲改善问题: 解決使用上方便性,避免恶化:切割蛋糕体积大小,工程参数33 使用方性,工程参数8 固定體積,发明原則: 31 多孔材料 4.非對稱性,多孔-避免刀与蛋糕间产生真空，无法剥离,37,TRIZ设计-案例,用冰水清洗滤饼,解决问题：刚开始出来的水温较高,工程参数：17温度, 27可靠性,解决方案：,10预操作，19周期性作用, 35参数变化, 3 局部质量,增加一个循环泵提前循环，水温达到时再开水,10预先作用原则,a预先完成要求的作用(整个的或部分的),b预先将物体安放妥当，使它们能在现场和最方便地点立即完成所需要的作用。,38,TRIZ设计-案例,分割原理是TRIZ(发明问题解决理论)40条创新原理的第1条,TRIZ对分割原理的解释是：“分割原理是指这样一种过程，其以虚拟方式或实物方式将一个系统分成若干部分，以便抽取或合并一种有益的或有害的系统属性。在多数情况下，可对各部分进行重组（合并），以执行某些新的功能，并（或）消除某一问题。,Slide 40,稳健设计,起源,稳健性设计是日本著名的质量管理专家田口玄一博士于70年代初创立的质量管理新技术。这是一种新颖、科学、有效的稳健性优化设计方法。,通过调整设计变量以及控制容差使得可控因素以及不可控因素发生变异仍能保证产品质量,解决问题：,如何实现低成本、高质量的设计？,解决方案,-对于制造工艺，使用环境，和材质的差异等的影响是不敏感的。这样的产品可以放宽对制造工艺，使用条件的要求，可以采用较低廉的原料，从而降低产品的成本增加企业的利润,稳健设计过程,系统设计：运用系统工程的思想和方法，对产品的结构、性能、寿命、材料等进行综合考虑，以探讨如何最经济、合理地满足用户要求的整个设计过程,参数设计：运用正交试验法或优化方法确定零部件参数的最佳组合，使系统在内、外因素作用下，所产生的质量波动最小，即质量最稳定,质量指标平均水平要达到设计的要求。,质量指标变异性要达到稳健性的要求,容差设计：根据各参数波动对产品质量特性贡献的大小，从经济性角度确定最合理的容差大小。选择低质量等级的元件，实现质量最好的整机。,Slide 41,容差设计,参数设计,系统设计,稳健性评价指标,信噪比（S/N）,用来描述抵抗内外干扰因素所引起的质量波动的能力，或叫产品的稳定性或稳健性。（均值平方与方差之比）,灵敏度,尽可能地接近达到设计目标值。将这种调整的效果称为灵敏度,质量损失,产品出厂后“给社会带来的直接和间接损失”。质量特性值偏离目标值越大，损失越大，即质量越差，反之，质量就越好。,=,设计二,y,2,设计一,y,1,稳健设计 案例,稳健性设计-案例,根据塔顶温度出料,根据灵敏板温度出料,在总压一定的条件下，精馏塔板上的物料组成与温度一一对应。,当精馏过程受到外界干扰(或承受调节作用)时，塔内不同塔板处的物料组成将发生变化，其相应的温度亦将改变。其中，塔内某些塔板处的温度对外界干扰的反应特别明显，即当操作条件发生变化时，这些塔板上的温度将发生显著变化，这种塔板称之为灵敏板，,稳健性设计-案例,实现稳健操作的终极方法：自动化操作,执行任务缺乏一致性,记忆力问题,液体,液体,真空,真空,45,DFSS(Design for 6)设计,领悟用户需求,确定关键环节及技术难点,分析优化解决方案,检查解决方案与需求的匹配度,设计流程,提出概念化的解决方案,Define,Measure,Analyze,Design,Verify,46,DFSS的意义,甜美的果实,六西格设计,大量的果实,流程改进和优化,低处悬挂的果实,七个质量工具，5S，TQC,地面上的果实,直觉、经验和逻辑,3,s,墙,挤压供应商,4,s,墙, 改进阶段,5,s,墙,改进设计,流程改进项目,- DMAIC -,一般性的项目,六西格玛树,流程设计项目,- DMADV -,47,DFSS工具,质量功能展开(QFD)公差分析与设计团队合作(TW),卡诺(Kano)分析头脑风暴法(BS)顾客满意度评价,创新技巧新技术研究市场分析,竞争对手分析关键质量CTQ研究关键过程CTP研究,六西格玛设计项目计划项目策划线性公差/非线性公差,样本抽样与分析质量特性关系矩阵新产品升级计划(MGP),质量损失函数蒙特卡罗分析(Montr Carlo Simulation),模型模拟实验(MDOE)计算机仿真人-机工学分析,迭代计划(MGDP)可靠性设计设计优先模型,概念化设计决策矩阵优化方法,PDCA循环测量系统分析(MSA)软件评价,散布图回归分析结构树,关系图数据库流程图,直方图FMEA实验设计(DOE),项目管理(PM) 失效树正交设计,统计技术方差分析(ANOVA)底线分析,DPMO计算 ,48,面向X设计的内容,DFX中的X,