供应商质量审计课件

*,*,单击此处编辑母版标题样式,CDdiao yangchb 2010年1月,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,供应商质量审计,成都地奥制药集团 杨重斌,1,CDdiao yangchb 2010年1月,供应商质量审计,交流提纲,为何开展供应商审计？,法规依据,制药企业和供应商 伙伴互助共赢,怎样开展供应商审计？,供应商审计流程,现场审计前、中、后该做什么？,2,CDdiao yangchb 2010年1月,为何开展供应商审计？,法规依据,1.,中国,GMP,98,修订版,-,认证检查评定标准,2008,年,1,月执行,7601,质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估，并履行质量否决权。当变更供应商时，质量管理部门应履行审查批准变更程序。,原辅料供应商变更应按规定申报。注册部门出具备案证明或注册补充批件,3,CDdiao yangchb 2010年1月,为何开展供应商审计？,法规依据,1.,中国,GMP,98,修订版,-,认证检查评定标准,2008,年,1,月执行,4101,物料应从,符合规定的,供应商购进并相对固定，变更供应商需要申报的应按规定,申报,，供应商应经评估确定。对供应商评估情况、供应商资质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料应齐全,并,归档,。,4,CDdiao yangchb 2010年1月,为何开展供应商审计？,法规依据,“药用辅料生产质量管理规范”,国食药监安,2006120,号,2006,年,03,月,23,日 发布,第一条根据,中华人民共和国药品管理法,第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定，制定本规范。,5,CDdiao yangchb 2010年1月,为何开展供应商审计？,法规依据,2.,中国,GMP,-2009,年,12,月征求意见稿,第十章 质量控制与质量保证,第七节 供应商的审计和批准,质量管理部门应对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计,并对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权。,6,CDdiao yangchb 2010年1月,为何开展供应商审计？,法规依据,2.,中国,GMP,-2009,年,12,月征求意见稿,第六章 物料与产品,第一节 原则,确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合该药品注册的质量标准，并不得对药品质量有不利影响。,7,CDdiao yangchb 2010年1月,为何开展供应商审计？,法规依据,2.,中国,GMP,-2009,年,12,月征求意见稿,第六章 物料与产品,物料应从质量管理部门批准的供应商处采购，应对主要物料供应商进行质量审计或评估。,改变物料供应商应对新的供应商进行质量审计或评估，改变主要物料供应商还需要对产品进行相关的,验证及稳定性考察,。,8,CDdiao yangchb 2010年1月,为何开展供应商审计？,法规依据,3.,欧盟,GMP,-,9,CDdiao yangchb 2010年1月,为何开展供应商审计？,法规依据,3.,欧盟,GMP,-,10,CDdiao yangchb 2010年1月,为何开展供应商审计？,质量保证的迫切需要,“齐二药”事件的教训,-,供应商未进行审计（采购员电话确定）,-,入库验收把关不严（新供应商、标签外观不核查）,-,检验未履行职责（未全检、异常不调查）,-,物料放行未审核（内行 缺责任心）,-,成品放行未评价（外行 缺法律敬畏）,11,CDdiao yangchb 2010年1月,供应商审计,-,供、需关系发展的必然,传统方式：满足标准、检验合格、价格优先、订单联系 博弈关系 现代方式：质量保证、全程控制、技术共进、利益共享 伙伴关系,依靠“检验把关”是不能,100%,保证药品质量，必须,GMP,全程控制，,供需双方,共担用药安全责任,12,CDdiao yangchb 2010年1月,怎样开展供应商审计？,-,供应商质量审计,SOP,1.,供应商审计流程,2.,物料质量标准,确定,3.,供应商资质审核,4.,现场审计,前、中、后,（,难点,）,5.,检验、验证、稳定性考察,6.,供应商的,静态,和,动态,管理,7.,年度回顾审计（,下一年度供应商质量管理起点,）,13,CDdiao yangchb 2010年1月,供应商审计,确定物料质量标准,供应商筛选,/,问卷调查,检验,/,验证,/,稳定性考察,关键物料供应商 现场审计,供应商的动态管理,年度回顾审计,QA,协议,/,供应商清单,/,档案,14,CDdiao yangchb 2010年1月,怎样开展供应商审计？,质量标准确立,中国药典、生物制品原辅料质控标准、国家局（部）注册标准、行业标准,(,满足药用要求,),难点,:,辅料（有药用级的必须使用,没有的要求送检报备,责任自负）,内控标准建立,(,欧盟认可,国内法规不明确,),必须做鉴别（欧盟要求每个包装做）,国外药典,15,CDdiao yangchb 2010年1月,怎样开展供应商审计？,3,.,供应商资质审核,-,营业执照,/,税务登记,/,机构代码,/,认证证书,-,原料药,药品生产许可证,/,药品经营许可证,产品注册证,/,经营范围,GMP,证书,/GSP,证书,原料药生产批件,-,辅料,生产许可证,生产批件,-,药包材,已有国家标准的：,药包材注册证,16,CDdiao yangchb 2010年1月,怎样开展供应商审计？,3.,供应商资质审核,进口原料药：,进口药品注册证,或,医药产品注册证,、,进口药品检验报告书,或,进口药品通关单,和首次进口的,进口药品检验报告单,进口药材：,进口药材批件,注册证,、,批件,的有效期、生产国，进口包装的标签上应注明药品药品的名称、注册批号，并有中文标识。,复印件应有供货单位质量管理机构的原印章。,按规定范围内，需批批进口检验的，应按规定索要,进口药品检验报告单,。,17,CDdiao yangchb 2010年1月,怎样开展供应商审计？,3.,供应商资质审核,-,欧盟还关注什么证明材料,？,-,有无动物来源物料（疯牛病危险）,-,是否转基因产品（测试报告 ）,-,是否有溶剂残留（,ICH Q3c,）,-,物料的,原料,是否符合要求,(,药典专论,),18,CDdiao yangchb 2010年1月,怎样开展供应商审计？,4.,现场审计前,供应采购部门：初步筛选；,QC,：质量标准和测试方法试验、,沟通,；,生产部门：小试，必要时,实验考察,QA,：给生产商发“,问卷调查表,”，初步评估后，编订有针对性的“,现场审计检查表,”，,提前,传给供应商,19,CDdiao yangchb 2010年1月,怎样开展供应商审计？,4.,现场审计中 重点关注,真实性,应核实供应商,资质证明文件（,原件,）,应核实是否具备,检验条件,和,检验报告,的,真实性,应核实,原辅料来源,和质量控制方法,应核实仓储条件和运输控制,应核实关键设施、设备及检验仪器,20,CDdiao yangchb 2010年1月,怎样开展供应商审计？,4.,现场审计中 重点关注,系统性,全面评估其,质量保证体系,。,应特别关注偏差、变更、不合格品控制、返工,应对人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产管理、质量控制、文件管理、验证管理、稳定性考察等进行全面检查，促进供应商质量保证体系的完善提高。,21,CDdiao yangchb 2010年1月,怎样开展供应商审计？,4.,现场审计中 重点关注,交互性,审计是一个互相学习、交流沟通的机会，是一个技术进步、取长补短、统一方法的机会,是一个建立信任和协调机制的机会。,针对关键工艺参数和检验指标的控制,充分讨论,理解对方的关注点,便于以后的交流沟通。,22,CDdiao yangchb 2010年1月,怎样开展供应商审计？,4.,现场审计,后,审计后检查员应写出书面的审计报告，完整全面地,评估,受审计供应商的生产质量体系状况，同时提出,明确的,缺陷项目。,供应商应应针对缺陷项目，提出“纠错整改措施（,CAPA,）,”,，审计方应审核其 有效性，必要时进行跟踪调查，直到整改达到,GMP,和质量标准要求。,23,CDdiao yangchb 2010年1月,怎样开展供应商审计？,5.,检验、验证、稳定性考察,新供应商、新物料 或者 物料变更（,生产条件、工艺、质量标准和检验方法等关键质量因素发生重大改变,）,，应进行全面检验和工艺验证，并对验证样品进行稳定性考察。涉及药政注册时还要报批报备。,未经批准，不得随意变更,。,24,CDdiao yangchb 2010年1月,怎样开展供应商审计？,6.,供应商的,静态,管理,-,应向物料管理部门受控分发经批准的,合格供应商名单,，,物料必须从合格供应商处采购,-,应与物料供应商签订,质量保证协议,，在协议中应明确双方所承担的质量责任（留样、运输、对照品、复测,-,）,-,应对每家供应商建立,质量档案,，应包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等,。,25,CDdiao yangchb 2010年1月,怎样开展供应商审计？,6.,供应商的动态管理,物料采购部门、质量部门分别,与供应商建立,双重动态信息联系,物料出现任何质量问题时，及时向供应商反馈，协同进行调查处理，并制订,CAPA,措施。,供应商的生产条件、质量标准以及其它情况发生变更或重大偏差时，能及时沟通，获得信息。共同保证药品质量。,26,CDdiao yangchb 2010年1月,怎样开展供应商审计？,7.,年度回顾审计（,下一年度供应商管理起点,）,由,QA,在每年的年初对供应商上一年的供货质量情况进行质量回顾，内容包括：产品名称、供货批次、数量、交货时间准确度、检验合格率、质量差错率等。同时应追踪了解物料的质量标准、生产工艺、原辅料来源等有无变化，重大变更应进行评估，必要时进行现场审计。对质量保证协议（含标准）的有效性、适宜性也要评估，及时更新质量档案。,制定新年度的供应商质量审计计划,-,27,CDdiao yangchb 2010年1月,供应商审计,确定物料质量标准,供应商筛选,/,问卷调查,检验,/,验证,/,稳定性考察,关键物料供应商 现场审计,供应商的动态管理,年度回顾审计,QA,协议,/,供应商清单,/,档案,28,CDdiao yangchb 2010年1月,谢 谢，多多指教！,DiaoLaoYang ,29,CDdiao yangchb 2010年1月,