GMP基本员工培训管理知识

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,GEC Program,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,二级,三级,四级,五级,2019年12月11日星期三4时19分28秒,#,欢迎参,加,加新员,工,工,GMP,基本知,识,识培训,1,GECProgram,课,程,程,内,内,容,容,1,）,什么是,GMP,？,2）为,什,什么,GMP,很重要,？,？,3）什,么,么时候,用,用,GMP,？,4,）,GMP,用于何,处,处？,5,）,GMP,与什,么,么人,有,有关,？,？,6）,怎,怎样,实,实现,GMP,？,2,GECProgram,1),什,什么,是,是,GMP,？,优良,药,药品,生,生产,规,规范,是,是用,于,于描,述,述药,品,品生,产,产控,制,制方,法,法的,术,术语,。,。,这次,培,培训,是,是告,诉,诉你,为,为什,么,么优,良,良药,品,品生,产,产规,范,范对,我,我们,如,如此,重,重要,以,以及,作,作为,个,个人,如,如何,实,实现,它,它。,3,GECProgram,2),为,为什,么,么,GMP,很重,要,要？,GMP,能确,保,保我,们,们的,用,用户,医,医生,、,、药,剂,剂师,、,、尤,其,其是,病,病人,获,获得,高,高质,量,量的,药,药品,。,。,经过,近,近一,个,个世,纪,纪的,努,努力,才,才使,人,人们,对,对产,品,品的,质,质量,和,和疗,效,效建,立,立信,心,心。,稍有,疏,疏忽,，,，历,经,经数,年,年建,立,立的,产,产品,信,信誉,就,就会,在,在一,夜,夜之,间,间毁,于,于一,旦,旦。,可,可以,毫,毫不,夸,夸张,地,地说,，,，产,品,品的,质,质量,和,和病,人,人的,生,生命,休,休戚,相,相关,。,。,出于,其,其它,商,商业,原,原因,，,，也,要,要求,产,产品,质,质量,领,领先,。,。,任何,受,受污,染,染的,吸,吸入,剂,剂、,药,药瓶,、,、霜,剂,剂或,片,片剂,都,都会,导,导致,整,整批,产,产品,的,的报,废,废。,在激,烈,烈的,环,环境,中,中，,不,不允,许,许我,们,们有,任,任何,差,差错,。,。,GMP,意味,着,着：,更,更少,的,的浪,费,费、,更,更高,的,的质,量,量、,更,更高,的,的效,率,率、,力,力求,工,工作,完,完美,。,。,4,GECProgram,有关,的,的法,规,规,生产,药,药品,必,必须,有,有药,品,品生,产,产许,可,可证,，,，若,生,生产,不,不负,责,责任,，,，则,会,会被没收,生,生产,许,许可,证,证。,牢记,：,：没,有,有生,产,产许,可,可证,就,就意,味,味着,失,失业,。,。,欧共,体,体药,品,品管,理,理条,例,例,欧共,体,体药,品,品管,理,理条,例,例包,括,括一,系,系列,规,规范,，,，从,中,中我,们,们可,以,以了,解,解生,产,产标,准,准。,联邦,药,药品,法,法规,美国,药,药品,和,和食,品,品管,理,理局,制,制定,了,了联,邦,邦药,品,品法,规,规，,并,并且,为,为在,美,美国,销,销售,的,的药,品,品制,定,定了,标,标准,。,。,5,GECProgram,标准,操,操作,规,规程,欧共,体,体药,品,品管,理,理条,例,例和,联,联邦,药,药品,法,法规,建,建议,制,制定,一,一系,列,列生,产,产规,程,程以,保,保证,所,所有,产,产品,均,均一,、,、高,质,质。,许多,现,现场,的,的操,作,作方,法,法已,成,成文,，,，称,作,作标,准,准操,作,作规,程,程。,必须,严,严格,执,执行,标,标准,操,操作,规,规程,。,。,6,GECProgram,3),什,什么,时,时候,用,用,GMP,？,从你,开,开始,工,工作,的,的第,一,一天,起,起，,GMP,就每,时,时每,刻,刻用,于,于你,工,工作,的,的各,个,个方,面,面。,生产,现,现场,发,发生,的,的任,何,何事,都,都会,影,影响,GMP,。,7,GECProgram,4)GMP,用于,何,何处,？,？,GMP,适用于制,药,药业的不,同,同工作：,从,从收料到,物,物料管理,、,、物料流,向,向、实际,的,的制造过,程,程、在包,装,装线上到,最,最后产品,出,出厂。,产品一旦,离,离开工厂,，,，我们就,无,无法对它,的,的质量再,进,进行控制,，,，但我们,能,能确保出,厂,厂时它们,是,是一流的,产,产品。,8,GECProgram,5)GMP,与什么人,有,有关？,GMP,影响每一,个,个人。,遵守,GMP,是生产环,节,节中每个,人,人的职责,。,。其中有,某,某个环节,失,失误，会,导,导致大量,的,的时间和,精,精力的浪,费,费。,对你所做,的,的工作要,进,进行检查,，,，如有必,要,要可复查,，,，以确保,每,每件事正,确,确无误。,如果有疑,问,问，向你,的,的直接领,导,导询问。,由,由于材大,难,难用从生,产,产的前阶,段,段就有差,错,错，因此,开,开始工作,前,前须行检,查,查，确保,一,一切正常,。,。,GMP,并不仅仅,适,适用于你,的,的工作。,当,当你看到,任,任何不正,常,常现象，,就,就向你的,直,直接领导,汇,汇报。,9,GECProgram,6)怎样,实,实现,GMP,？,成功,6.1,标,标准操作,规,规程,6.2,培,培训,6.3,厂,厂房和设,备,备,6.4,记,记录,6.5,标,标签,6.6,批,批产品,6.7,生,生产线清,场,场,6.8,物,物料平衡,6.9,卫,卫生,6.10,清,清洁,6.11,汇,汇报失,误,误,6.12,牢,牢记,按照以下,原,原则办事,，,，即可实,现,现,GMP,。,10,GECProgram,6.1SOPs(,标准操作,规,规程,),SOP,是为工作,安,安全、有,序,序而制定,的,的经过试,验,验的方法,。,。,严格执行,SOP,是实现优,良,良药品生,产,产规范的,前,前提。,SOP,包含工厂,的,的大部分,设,设备、制,造,造工作和,清,清洁的操,作,作。,标准操作,规,规程是每,个,个人必须,执,执行的最,低,低标准。,如果有疑,问,问，向你,的,的直接领,导,导询问。,11,GECProgram,6.2,培,培训,*,你一加入,本,本公司就,要,要接受,GMP,要求的培,训,训。,*,你将授受,一,一系列培,训,训以了解,GMP,的重要性,和,和它对你,及,及产品质,量,量的影响,。,。,*,我们会帮,助,助你获得,所,所需的所,有,有技能和,知,知识。,参加培训,课,课：对于,自,自己不直,接,接从事的,工,工作有一,个,个了解。,*,提问：如,有,有不明确,的,的地方，,请,请提问。,*,不要做不,熟,熟悉的工,作,作，除非,有,有人监督,并,并且这是,你,你培训课,程,程的一部,分,分。,*,为生产高,质,质量的产,品,品，我们,需,需要优秀,的,的员工，,这,这需要适,当,当的培训,。,。,*,所有培训,，,，不论与,你,你的工作,是,是否有直,接,接关系都,应,应记录在,案,案。,12,GECProgram,6.3,厂,厂房,和,和设备,在又脏,又,又差的,厂,厂房里,很,很难执,行,行优良,药,药品生,产,产规范,的,的。,我们必,须,须在清,洁,洁、管,理,理良好,的,的厂房,里,里生产,药,药品。,厂房内,必,必须合,理,理布局,以,以便于,药,药品堆,放,放合理,，,，避免,拥,拥挤。,所使用,的,的设备,须,须高质,、,、高效,、,、可靠,。,。,为使员,工,工在良,好,好的环,境,境下使,用,用优质,工,工具，,需,需要花,费,费数百,万,万。,13,GECProgram,6.4,记,记录,我们生,产,产每批,产,产品时,应,应记录,所,所使用,的,的原辅,材,材料及,其,其它材,料,料，这,是,是为了,：,：,保证我,们,们使用,的,的原辅,料,料是正,确,确的,(,记录使,用,用的原,辅,辅料的,批,批号和,数,数量,),记录所,有,有生产,过,过程。,记录所,有,有的复,核,核工作,记录任,何,何不正,常,常情况,至关重,要,要的是,所,所有记,录,录须正,确,确无误,。,。一旦,产,产品出,现,现问题,，,，可仔,细,细复查,原,原始记,录,录。,14,GECProgram,6.5,标,标签,产品的,标,标记非,常,常重要,。,。必须,仔,仔细确,保,保下列,内,内容正,确,确：,品名,(,很重要,),批号,数量,重量,容器号,码,码,生产阶,段,段,生产日,期,期和失,效,效期,包装上,日,日期须,一,一致,最常见,的,的撤回,批,批号就,是,是：混用标,签,签和标,签,签有错,误,误。,撤回批,号,号就是,这,这个批,号,号出厂,后,后进行,回,回收。这经,常,常意味,着,着与所,有,有的药,剂,剂师、,医,医院、,批,批发商,及,及其他,人,人员联,系,系退回,该,该产品,。,。,这不但会造成,很,很大的,经,经济损,失,失，而,且,且会损,坏,坏公司,名,名誉。,15,GECProgram,6.6,批,批产品,我们所,有,有的产,品,品都是,以,以一定,的,的量生,产,产的，,这,这就是,批,批。,每批产,品,品以等,量,量的组,份,份进行,混,混合以,保,保证最,终,终产品,的,的均一,性,性。,为保证,产,产品的,高,高质量,，,，我们,必,必须防,止,止混药,。,。因此,每,每个生,产,产环节,必,必须独,立,立，这,就,就意味,着,着：,1）分,批,批,2）各,批,批之间,清,清场，,特,特别是,不,不同产,品,品之间,3）每,批,批产品,只,只能使,用,用正确,的,的组分,。,。,16,GECProgram,6.7,生,生产,线,线清场,清场很,重,重要的,，,，即意,味,味着没,有,有上批,产,产品遗,留,留。,无粉末无盒子,无软盘无药瓶,无药片无铝管,无包装,材,材料无安培,瓶,瓶,没有任,何,何上一,批,批的痕,迹,迹,17,GECProgram,6.7,生,生产线,清,清场,欧洲药,品,品管理,条,条例告,诉,诉我们,：,：,“包装,前,前逐步,检,检查环,境,境和设,备,备清洁,，,，并无,不,不相关,产,产品。,”,”,这是清,场,场的基,本,本原则,。,。它的,目,目的是,为,为了防,止,止混药,。,。,每个人,都,都有责,任,任确保,无,无上批,产,产品、,药,药粉、,剩,剩余标,签,签等。,任何松,片,片、掉,在,在地上,的,的气雾,剂,剂、药,瓶,瓶和铝,管,管等必,须,须拾起,来,来放在,特,特定的,容,容器内,。,。,不要将,从,从地上,捡,捡起的,东,东西放,回,回生产,线,线上或,你,你的口,袋,袋内。,清场彻,底,底能保,证,证产品,包,包装正,确,确、清,洁,洁，降,低,低混批,的,的可能,性,性。,标签错,误,误,(,用错标,签,签或与,其,其它印,刷,刷材料,混,混合,),是导致,撤,撤回产,品,品的重,要,要原因,。,。,你如果,发,发现任,何,何不正,常,常现象,，,，立即,报,报告直,接,接领导,。,。,18,GECProgram,6.8,物,物料,平,平衡,物料平,衡,衡是计,算,算标签,的,的方法,，,，包括,说,说明书,、,、单盒,等,等,例如：,包,包装前,有,有,300,张标签,，,，包装,了,了,200,个，假,定,定没有,标,标签损,耗,耗或遗,失,失，那,么,么应还,剩,剩,100,张标签,。,。,但是如,果,果剩余,99,张标签,，,，则说,明,明有,1张,可能被,贴,贴在了,错,错误的,地,地方，,即,即可能,意,意味着,将,将降压,药,药成为,抗,抗肿瘤,药,药。,物料平,衡,衡是在,产,产品离,开,开生产,部,部之前,所,所做的,工,工