委托培训讲义

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,2012.3.16,2012年,药,药品安全监,督,督管理工作,要,要点,学习主要内,容,容,1、2012年药品安,全,全监管工作,要,要点,2、药品,管,管理及法规,要,要点,2012年,药,药品安全监,管,管工作要点,药品零售,1、重点整,治,治内容：,（1）进货,来,来源把关不,严,严，从非法,渠,渠道进货的,；,；,（2）未按,要,要求销售处,方,方药、含特,殊,殊药品复方,制,制剂，产品,的,的销售去向,不,不清的；,（3）购销,资,资质档案不,全,全，超方式,、,、超范围经,营,营的；,（4）购销,票,票据与实物,不,不符，购销,票,票据和记录,不,不真实的。,重点检查企,业,业：,（1）城乡,结,结合部和农,村,村地区的零,售,售药店；,（2）近两,年,年受过行政,处,处罚的；,（3）近一,个,个时期有群,众,众举报的；,（4）属于,单,单体药店，,且,且管理基础,薄,薄弱的。,工作要求,严格执法，,确,确保实效。,坚,坚持“严”,字,字当头，严,格,格监管、严,格,格检查、严,厉,厉处罚。对,集,集中整治中,查,查出的违法,违,违规企业，,必,必须依法严,肃,肃处理，绝,不,不姑息迁就,。,。对已经查,证,证属实生产,假,假药的药品,生,生产企业，,一,一律撤销药,品,品批准证明,文,文件，对其,中,中使用非法,化,化工原料生,产,产、违法委,托,托生产、参,与,与生产假药,等,等情形的，,一,一律按照情,节,节严重，依,法,法吊销药,品,品生产许可,证,证；对已,查,查证属实出,租,租转让证照,票,票据经营假,药,药或者造成,特,特殊药品复,方,方制剂流弊,的,的、明知渠,道,道不清或手,续,续不全仍然,购,购销假药的,药,药品经营企,业,业，一律依,法,法吊销药,品,品经营许可,证,证；对生,产,产销售假药,的,的药品生产,企,企业、经营,企,企业，一律,予,予以公开曝,光,光；对涉嫌,犯,犯罪的，一,律,律移送公安,机,机关追究刑,事,事责任；对,涉,涉嫌增值税,票,票据造假的,，,，一律移交,税,税务部门核,实,实。对违法,生,生产经营特,殊,殊药品的，,一,一律按麻,醉,醉药品和精,神,神药品管理,条,条例处理,。,。,今年,上,上半,年,年国,家,家食,品,品药,品,品监,督,督管,理,理局,和,和市,食,食品,药,药品,监,监督,管,管理,局,局已,部,部署,的,的各,项,项药,品,品专,项,项整,治,治行,动,动，,全,全部,纳,纳入,本,本次,药,药品,生,生产,流,流通,领,领域,集,集中,整,整治,行,行动,范,范围,非药,品,品冒,充,充药,品,品,1、,直,直接,冒,冒用,药,药品,批,批准,文,文号,2、,冒,冒用,、,、虚,假,假保,健,健食,品,品批,准,准文,号,号，,标,标识,药,药品,功,功能,主,主治,、,、适,应,应症,等,等,进一,步,步加,强,强“,盐,盐酸,克,克伦,特,特罗,”,”药,品,品流,通,通监,管,管,重点,检,检查2011,年,年以,来,来的,购,购销,情,情况,，,，跟,踪,踪核,实,实销,售,售流,向,向；,对,对药,品,品零,售,售企,业,业，,检,检查,是,是否,存,存在,违,违规,销,销售,“,“盐,酸,酸克,伦,伦特,罗,罗”,行,行为,，,，对,“,“沙,丁,丁胺,醇,醇”,、,、“,莱,莱克,多,多巴,胺,胺”,等,等是,否,否严,格,格按,照,照处,方,方销,售,售。,使用,“,“盐,酸,酸克,仑,仑特,罗,罗”,较,较多,的,的医,疗,疗机,构,构的,监,监督,检,检查,，,，重,点,点检,查,查“,盐,盐酸,克,克仑,特,特罗,”,”的,购,购进,、,、销,售,售、,及,及处,方,方记,录,录。,医,医疗,机,机构,应,应严,格,格按,照,照规,定,定对,“,“盐,酸,酸克,仑,仑特,罗,罗”,实,实行,处,处方,管,管理,。,。对,检,检查,发,发现,“,“盐,酸,酸克,仑,仑特,罗,罗”,使,使用,量,量明,显,显超,出,出治,疗,疗疾,病,病数,量,量的,要,要严,格,格进,行,行处,罚,罚。,开展,打,打击,利,利用,互,互联,网,网,非,非法,收,收售,药,药品,行,行为,专,专项,行,行动,1、,规,规范,药,药品,经,经营,单,单位,和,和各,级,级医,疗,疗机,构,构的,药,药品,购,购入,行,行为,；,；,2、,非,非法,收,收售,药,药品,及,及制,假,假售,假,假等,违,违法,行,行为,严,严厉,打,打击,开展,医,医疗,器,器械,经,经营,、,、使,用,用监,管,管,1、,购,购进,渠,渠道(许,可,可证,、,、营,业,业执,照,照、GSP或GMP证,书,书等,）,）,2、,产,产品,证,证明,（,（产,品,品注,册,册证,书,书、,检,检验,报,报告,、,、合,格,格证,明,明等),行政,执,执法,委,委托,权,权项,1,、,、,对,对辖,区,区,内,内药,品,品,经,经,营,营,单,单,位,位,和,和,个,个,人,人,的,的,监,监,督,督,检,检,查,查,权,权,；,；,2,、,、受,理,理药,品,品,违,违,法,法,行,行,为,为,后,后,依,依,程,程,序,序,向,向,县,县,药,药,监,监,分,分,局,局报,告,告,；,；,3,、,、,对,对,轻,轻,微,微,违,违,法,法,行,行,为,为,进,进,行,行当,场,场,纠,纠,正,正；,4,、,、,对,对,违,违,法,法,药,药,品,品,、,、,医,医,疗,疗,器,器,械,械,的,的查,封,封,、,、,扣,扣,押,押；,5,、,、,对,对,适,适,用,用,简,简,易,易,程,程,序,序,案,案,件,件,当,当,场,场,作,作,出,出警,告,告,、,、,罚,罚,款,款,处,处,罚,罚,；,；,6,、,、,对,对,适,适,用,用,一,一,般,般,程,程,序,序,案,案,件,件提,请,请,县,县,药,监,监,分,局,局,作,作,出,出,处,处,罚,罚,加强农,村,村药品,安,安全监,管,管的重,点,点环节,乡镇人,民,民政府,要,要按照,明,明确的,职,职责和,委,委托机,关,关委托,的,的职权,，,，采取,定,定期检,查,查与专,项,项整治,相,相结合,的,的方式,，,，加大,对,对农村,药,药品经,营,营、使,用,用环节,的,的监管,力,力度，,重点加,强,强对涉,药,药人员资,质,质、药品购销渠,道,道、储存养护条,件,件、质量管理制,度,度等事项,的,的监督,检,检查，,严,严厉打,击,击制售,假,假劣药,品,品、重,复,复使用,一,一次性,无,无菌医,疗,疗器械,、,、无证,经,经营药,品,品、游,医,医药贩,兜,兜售药,品,品等违,法,法行为,，,，,净化农,村,村药品,市,市场秩,序,序，提,高,高农村,药,药品质,量,量保障,水,水平。,一、药,品,品管理,及,及法规,要,要点,一、药,品,品行政,监,监管相,关,关法律,法,法规,中华人,民,民共和,国,国药品,管,管理法,药品,管,管理法,实,实施条,例,例,医疗,器,器械监,督,督管理,条,条例,药品,监,监督行,政,政处罚,程,程序规,定,定,药品的,分,分类,按管理,上,上的分,类,类，分,为,为处方,药,药和非,处,处方药,。,。,处方药,，,，是指,凭,凭执业,医,医师和,执,执业助,理,理医师,处,处方方,可,可购买,、,、调配,和,和使用,的,的药品,。,。,非处方,药,药，是,指,指由国,务,务院药,品,品监督,管,管理部,门,门公布,的,的，不,需,需要凭,执,执业医,师,师和执,业,业助理,医,医师处,方,方，消,费,费者可,以,以自行,判,判断、,购,购买和,使,使用的,药,药品。,药品生,产,产经营秩序,药品生,产,产、经,营,营实施,行,行政许,可,可制度,（,（许可,经,经营范,围,围、地,点,点、时,效,效、企,业,业负责,人,人、质,量,量负责,人,人实施,行,行政审,批,批）,1、无,“,“许可,证,证”经,营,营药品,；,；2、,出,出租、,出,出借许,可,可证；3、药,品,品零售,企,企业出,租,租或出,借,借柜台,行,行为；4、挂,靠,靠经营,和,和超方,式,式、超,范,范围经,营,营药品,；,；5,、,、不得,销,销售冒,充,充药品,的,的非药,品,品；6、,不,不得从,非,非法渠,道,道购进,药,药品；7、必,须,须开具,规,规范的,销,销售凭,证,证，,并,并建立,药,药品销,售,售台帐,等,等。,药品入库、上柜,建立验收制度真实的,购进记录,药品验收,票、帐、物,相符,药品质量检验报告,药品批准证书,药品口岸检验报告,进口注册证书,销售人员,授权委托书原件,身份证复印件,供货单位,药品经营许可证,营业执照,GSP或GMP证书,药品购进,签订质量合同,建立真,实,实完整,的,的药品,购,购进记,录,录,药品购,进,进记录,必,必须注,明,明药品,通,通用名,称,称、生,产,产厂商,（,（中药,材,材标明,产,产地）,、,、剂型,、,、规格,、,、批号,、,、生产,日,日期、,批,批准文,号,号、有,效,效期、,供,供货单,位,位、数,量,量、价,格,格、购,进,进日期,、,、质量,状,状况、,验,验收人,签,签名等,。,。,购进记,录,录应保,存,存至超,过,过药品,有,有效期,一,一年，,但,但不得,少,少于三,年,年。,在库管理,日常检查,（温度、效期等）,记录每天两次,发现异常,立即隔离,迅速报告,收货、验收、在库,检查记录保存,先产先出,先进先出,近期先出,冷藏、分类,在库管理,药品的销,售,售,药品的陈,列,列(专,柜,柜设置)：拆零,专,专柜、不,合,合格药品,专,专柜,分类管理,（,（警示语,）,）：,处方药的,警,警示语或,忠,忠告语：,凭,凭医师处,方,方销售、,购,购买和使,用,用!,非处方药,的,的警示语,或,或忠告语,：,：请仔细,阅,阅读药品,使,使用说明,书,书并按说,明,明使用或,在,在药师指,导,导下购买,和,和使用!,非药品：,“,“非药品,不,不得替代,药,药品使用,”,”的警示,语,语,发药包装,上,上有完整,标,标识（患,者,者姓名、,药,药品品名,、,、用法、,用,用量、发,药,药日期、,和,和药品有,效,效期）,调配的工,具,具、包,装,装必须清,洁,洁卫生不,得,得污染药,品,品。,中华人民,共,共和国药,品,品管理法,第一章,总,总则,第,第二,章,章药,品,品生产企,业,业管理,第三章,药,药品经,营,营企业管,理,理第四章,医,医疗机,构,构的药剂,管,管理,第,第五章,药,药品,管,管理,第六章,药,药品包,装,装的管理,第,第,七,七章,药,药品价格,和,和广告的,管,管理,第,第八章,药,药品,监,监督,第,第九章,法,法律,责,责任,第,第十章,附,附则,第四十八,条,条禁止,生,生产（包,括,括配制，,下,下同）、,销,销售假药,。,。,有下列情,形,形之一的,，,，为假药,：,：,（一）,药品所含成份与国家药品,标,标准规定的,成,成份不符的,；,；,（二）,以非药品冒充药品,或,或者以他种药品冒充此种药,品,品的,。有下列情形,之,之一的药品,，,，按假药论,处,处：（一）国务,院,院药品监督,管,管理部门规,定,定禁止使用的；,（,（二）依照,本,本法必须批准而,未,未经批准生产、进口,，,，或者依照,本,本法必须检验而,未,未经检验即销售的；,（,（三,）,）变质的；,必须载明药,品,品检验机构,的,的质量检验,结,结果,78条,（四）被污,染,染的；,必须载明药,品,品检验机构,的,的质量检验,结,结果,78条,（五）使用,依,依照本法必,须,须取得批准,文,文号而未取,得,得批准文号,的,的原料药生,产,产的；,（,（六）所,标,标明的适应,症,症或者功能,主,