医疗器械注册管理标准

单击以编辑母版标题样式,单击以编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,医疗,器,器械,注,注册,管,管理,办,办法,（国,家,家食,品,品药,品,品监,督,督管,理,理局,令,令，,第,第,16,号）,（二,OO,四,年八,月,月九,日,日公,布,布施,行,行）,医疗器械,注,注册管理,办,办法,的结构,本办法由,正,正文与附,件,件组成,正文：,9,章，,56,条,附件：,12,个,正,文,文,第一章：,总,总则,第二章：,医,医疗器械,注,注册检测,第三章：,医,医疗器械,临,临床试验,第四章：,医,医疗器械,注,注册申请,与,与审批,第五章：,医,医疗器械,的,的重新注,册,册,第六章：,医疗器械,注,注册证书,的,的变更与,补,补办,第七章：,监,监督管理,第八章：,法,法律责任,第九章：,附,附则,附 件,1,医疗器,械,械注册登,记,记表格式,2,境内第,一,一类医疗,器,器械注册,申,申请材料,要,要求,3,境内第,二,二类、第,三,三类医疗,器,器械注册,申,申请材料,要求,4,境内第,一,一类医疗,器,器械重新,注,注册申请,材,材料要求,5,境内第,二,二类、第,三,三类医疗,器,器械重新,注,注册申请,材料要求,6,境外医,疗,疗器械注,册,册申请材,料,料要求,附 件,7, 境外,医,医疗器械,重,重新注册,申,申请材料,要,要求,8, 未获,得,得境外医,疗,疗器械上,市,市许可的,第,第一类境,外,外,医疗器械,首,首次注册,申,申请材料,要,要求,9, 未获,得,得境外医,疗,疗器械上,市,市许可的,第,第二类、,第,第,三类境外,医,医疗器械,首,首次注册,申,申请材料,要,要求,10,医疗器,械,械注册证,书,书变更申,请,请材料要,求,求,11,补办医,疗,疗器械注,册,册证书申,请,请材料要,求,求,12,医疗器,械,械注册临,床,床试验资,料,料分项规,定,定,医疗器械,注,注册管理,办,办法,的主要内,容,容,第一章：,总,总则,第二章：,医,医疗器械,注,注册检测,第三章：,医,医疗器械,临,临床试验,第四章：,医,医疗器械,注,注册申请,与,与审批,第五章：,医,医疗器械,的,的重新注,册,册,第六章：,医疗器械,注,注册证书,的,的变更与,补,补办,第七章：,监,监督管理,第八章：,法,法律责任,第九章：,附,附则,第一章,总,总则,一,.,履行注册,管,管理的医,疗,疗器械范,围,围,二,.,医疗器械,注,注册的定,义,义,三,.,实施分类,分,分级管理,的,的要求,四,.,注册号的,编,编排方式,五,.,注册申请,者,者及其法,律,律义务,六,.,适用标准,七,.,质量体系,要,要求,履行注册,管,管理的医,疗,疗器械范,围,围,第二条：在中华人,民,民共和国,境,境内销售,、,、使用的,医,医疗器械,均,均应当按,照,照本办法,的,的规定申,请,请注册，,未,未获准注,册,册的医疗,器,器械，不,得,得销售、,使,使用。,医疗器械,注,注册的定,义,义,第三条：医疗器械,注,注册，是,指,指依照法,定,定程序，,对,对拟上市,销,销售、使,用,用的医疗,器,器械的安,全,全性、有,效,效性进行,系,系统评价,，,，以决定,是,是否同意,其,其销售、,使,使用的过,程,程。,实施分类,分,分级管理,的,的要求,第四条：,1,注册的,主,主管部门,分,分为三级,：,：国家级,、,、省级、,设区的市,级,级。,2,医疗器,械,械产品分,为,为三类。,3,台湾、香,港,港、澳门,地,地区医疗,器,器械的注,册,册，除,本办法另,有,有规定外,，,，参照境,外,外医疗器,械,械办理。,4.,医疗器械,注,注册证有,效,效期四年,。,。,注册号的,编,编排方式,第五条：注册号的,编,编排方式,为,为：,（,）,1,(,食,),药监械,（,2,）字,3,第,4,5,6,号,其中：,1,为注册审,批,批部门或,其,其所在地,的,的简称,2,为注册形,式,式（准、,进,进、许）,3,为批准注,册,册年份,4,为产品管,理,理类别,5,为产品品,种,种编码,6,为注册流,水,水号,医疗器械,注,注册证书,附,附有,医疗器械,注,注册登记,表,表,，,与医疗器,械,械注册证,书,书同时使,用,用。,注册申请,者,者及其法,律,律义务,第六条：,生产企业,提,提出医疗,器,器械注册,申,申请，承,担,担相应,的法律义,务,务，并在,该,该申请获,得,得批准后,持,持有医疗,器,器械注册,证,证书。,办理医疗,器,器械注册,申,申请事务,的,的人员应,当,当受生产,企,企业委托,，,，并具有,相,相应的专,业,业知识，,熟,熟悉医疗,器,器械注册,管,管理的法,律,律、法规,、,、规章和,技,技术要求,。,。,申请境外,医,医疗器械,注,注册的，,境,境外生产,企,企业应当,在,在中国境,内,内指定机,构,构作为其,代,代理人，,代,代理人应,当,当承担相,应,应的法律,责,责任；并,且,且，境外,生,生产企业,应,应当委托,中,中国境内,具,具有相应,资,资格的法,人,人机构或,者,者委托其,在,在华机构,承,承担医疗,器,器械售后,服,服务。,适用标准,第七条：申请注册,的,的医疗器,械,械，应当,有,有适用,的产品标,准,准，可以,采,采用国家,标,标准、行,业,业标准或,者,者,制定注册,产,产品标准,，,，但是注,册,册产品标,准,准不得低,于,于,国家标准,或,或者行业,标,标准。,注册产品,标,标准应当,依,依据国家,食,食品药品,监,监督管,理局规定,的,的医疗器,械,械标准管,理,理要求编,制,制。,质量体系,要,要求,第八条：申请第二,类,类、第三,类,类医疗器,械,械注册，,生产企业,应,应当符合,国,国家食品,药,药品监督,管,管理局规,定,定,的生产条,件,件或者相,关,关质量体,系,系要求。,第二章：,医,医疗器械,注,注册检测,一,.,注册检测,的,的基本要,求,求,二,.,检测机构,的,的授检范,围,围,三,.,同一注册,单,单元内产,品,品的检测,四,.,关于生物,学,学评价,五,.,免检条件,六,.,重新注册,的,的免检条,件,件,七,.,关于暂缓,检,检测,注册检测,的,的基本要,求,求,第九条：第二类、,第,第三类医,疗,疗器械由,国,国家食品,药,药品监,督管理局,会,会同国家,质,质量监督,检,检验检疫,总,总局认可,的,的医疗器,械,械,检测机构,进,进行注册,检,检测，经,检,检测符合,适,适用的产,品,品标准后,，,，,方可用于,临,临床试验,或,或者申请,注,注册。,经国家食,品,品药品监,督,督管理局,会,会同国家,质,质量监督,检,检验检,疫总局认,可,可的医疗,器,器械检测,机,机构（以,下,下简称医,疗,疗器械检,测,测,机构）目,录,录另行发,布,布。,检测机构,的,的授检范,围,围,第十条：医疗器械,检,检测机构,应,应当在国,家,家食品药,品,品监督管,理,理局和国,家,家质量监,督,督检验检,疫,疫总局认,可,可的检测,围,围内，依,据,据生产企,业,业申报,适用的产,品,品标准（,包,包括,适用的国,家,家标准、,行,行业标准,或,或者生产,企,企业制定,的,的注册产,品,品标准）,对,对申报产,品,品进行注,册,册检测，,并,并出具检,测,测报告。,尚未列入,各,各医疗器,械,械检测机,构,构授检范,围,围的医疗,器,器械，由,相,相应的注,册,册审批部,门,门指定有,承,承检能力,的,的检测单,位,位进行检,测,测。,.,中国最大,的,的资料库,下,下载,同一注册,单,单元内产,品,品的检测,第十一条,：,：同一注册,单,单元内所,检,检测的产,品,品应,当是能够,代,代表本注,册,册单元内,其,其他产品,安,安全性和,有,有,效性的典,型,型产品。,关于生物,学,学评价,第十二条,：,：,同一生产,企,企业使用,相,相同原材,料,料生,产的同类,产,产品，如,果,果生产工,艺,艺和预期,用,用途保持,不,不,变，重新,注,注册时，,对,对产品的,生,生物学评,价,价可以不,再,再,进行生物,相,相容性试,验,验。,同一生产,企,企业使用,已,已经通过,生,生物学评,价,价的原,材料生产,的,的同类产,品,品，如果,生,生产工艺,保,保持不变,，,，,预期用途,保,保持不变,或,或者没有,新,新增的潜,在,在生物学,风,风,险，申请,注,注册时，,对,对产品的,生,生物学评,价,价可以不,再,再,进行生物,相,相容性试,验,验。,免检条件,第十三条,：,：,申请第二,类,类、第三,类,类医疗器,械,械注册，,同,同时满足,以,以下条件,的,的，可以,免,免予注册,检,检测：,（一）所,申,申请注册,的,的医疗器,械,械与本企,业,业已经获,准,准注册的,医,医疗器械,的,的基本原,理,理，主要,功,功能、结,构,构，所用,材,材料、材,质,质，预期,用,用途属于,同,同一类；,（二）生,产,产企业已,经,经通过医,疗,疗器械生,产,产质量管,理,理规范检,查,查或者已,经,经获得医,疗,疗器械质,量,量体系认,证,证，并且,生,生产企业,能,能够提供,经,经原企业,生,生产条件,审,审查机构,认,认可的检,测,测报告；,免检条件,（三）所,申,申请注册,的,的医疗器,械,械与本企,业,业已经,获准注册,并,并且已经,通,通过注册,检,检测的同,类,类产品比,较,较，,未发生涉,及,及安全性,、,、有效性,改,改变，或,者,者虽然涉,及,及,安全性、,有,有效性改,变,变，但是,改,改变部分,和,和由其引,起,起,产品其他,相,相关安全,性,性、有效,性,性变化的,部,部分都已,经,经,通过了医,疗,疗器械检,测,测机构检,测,测；,免检条件,（四）已,经,经获准注,册,册的本企,业,业同类产,品,品按照,规定进行,医,医疗器械,不,不良事件,监,监测，并,且,且未发现,严,严,重不良事,件,件；,（五）已,经,经获准注,册,册的本企,业,业同类产,品,品,1,年,内无（食,品,品）药品,监,监督管理,部,部门产品,质,质量监督,抽,抽,查不合格,记,记录；,（六）境,外,外医疗器,械,械已经通,过,过境外政,府,府医疗,器械主管,部,部门的上,市,市批准。,重新注册,的,的免检条,件,件,第十四条,：,：,申请第二,类,类、第三,类,类医疗器,械,械产品重,新,新注册，,同,同时满足,以,以下条件,的,的，可以,免,免予注册,检,检测：,（一）,申,申请重,新,新注册,的,的医疗,器,器械与,本,本企业,已,已经获,准,准注册,的,的医疗,器,器械的,基,基本原,理,理，主,要,要功能,、,、结构,，,，所用,材,材料、,材,材质，,预,预期用,途,途属于,同,同一类,；,；,（二）,生,生产企,业,业已经,通,通过医,疗,疗器械,生,生产质,量,量管理,规,规范检,查,查或者,已,已经获,得,得医疗,器,器械质,量,量体系,认,认证，,并,并且生,产,产企业,能,能够提,供,供经原,企,企业生,产,产条件,审,审查机,构,构认可,的,的检测,报,报告；,重新注,册,册的免,检,检条件,（三）,申,申请重,新,新注册,的,的医疗,器,器械与,已,已经通,过,过,注册检,测,测的原,注,注册产,品,品相比,较,较，未,发,发生涉,及,及安全,性、有,效,效性改,变,变，或,者,者虽然,涉,涉及安,全,全性、,有,有效性,改变，,但,但是改,变,变部分,和,和由其,引,引起产,品,品其他,相,相关安,全性、,有,有效性,变,变化的,部,部分都,已,已经通,过,过了医,疗,疗器械,检测机,构,构检测,；,；,重新注,册,册的免,检,检条件,（四）,申,申请重,新,新注册,的,的医疗,器,器械在,原,原医疗,器,器械注,册,册证书,有,有效期,内,内按照,规,规定进,行,行医疗,器,器械不,良,良事件,监,监测，,并,并且未,发,发现不,良,良事件,；,；,（五）,原,原注册,医,医疗器,械,械,1,年内无,（,（食品,）,）药品,监,监督管,理,理部门,产,产品质,量,量监督,抽,抽查不,合,合格记,录,录。,关于暂,缓,缓检测,第十五,条,条：,已经通,过,过境外,政,政府医,疗,疗器械,主,主管,部门的,上,上市批,准,准、对,安,安装场,地,地有特,殊,殊要求,、,、检测,困难的,大,大型医,疗,疗器械,，,，可以,申,申请暂,缓,缓检测,，,，于取,得医疗,器,器械注,册,册证书,后,后再对,产,产品进,行,行补充,检,检测。,根据前,款,款规定,申,申请暂,缓,缓检测,而,而获准,注,注册的,产,产,品，生,产,产企业,必,必须在,首,首台医,疗,疗器械,入,入境后,、,、投入,使用前,完,完成注,册,册检测,。,。经检,测,测合格,后,后方可,投,投入使,用。,第三章,：,：医疗,器,器械临,床,床试验,一,.,临床试,验,验资料,的,的提供,方,方式,二,.,在中国,境,境内进,行,行的临,床,床试验,临床试,验,验资料,的,的提供,方,方式,第十六,条,条：临床试,验,验资料,提,提供方,式,式执行,医疗器,械,械注册,临,临床试,验,验资料,分,分项规,定,定,（见附,件,件,12,）。,在中国,境,境内进,行,行的临,床,床试验,第十七,条,条：在中国,境,境内进,行,行医疗,器,器械临,床,床试,验的，,应,应当严,格,格执行,医疗器,械,械临床,试,试验规,定,定,。,第十八,条,条：在中国,境,境内进,行,行临床,试,试验的,医,医疗,器械，,其,其临床,试,试验资,料,料中应,当,当包括,临,临床试,验,验合同,、,、,临床试,验,验方案,、,、临床,试,试验报,告,告。,（食品,）,）药品,监,监督管,理,理部门,认,认为必,要,要时，,可,可,以要求,生,生产企,业,业提交,临,临床试,验,验须知,、,、知情,同,同意书,以及临,床,床试验,原,原始记,录,录。,第四章,：,：,医疗器,械,械注册,申,申请与,审,审批,一,.,申请注,册,册应提,交,交的材,料,料,二,.,注册受,理,理,三,.,注册审,批,批时限,四,.,无境外,上,上市许,可,可的境,外,外医疗,器,器械的,审,审查要,求,求,五,.,技术审,查,查中的,补,补充材,料,料,六,.,注册单,元,元的划,分,分,七,.,部件与,整,整机注,册,册,八,.,信息公,示,示,九,.,听证,申请注,册,册应提,交,交的材,料,料,第十九,条,条：申请医,疗,疗器械,注,注册，,申,申请人,应,应当,根据医,疗,疗器械,的,的分类,，,，向本,办,办法第,四,四条规,定,定的相,应（食,品,品）药,品,品监督,管,管理部,门,门提出,申,申请，,并,并应当,填写医,疗,疗器械,注,注册申,请,请表，,按,按照本,办,办法附,件,件,2,、,附件,3,、附件,6,、附件,8,或者附,件,件,9,的相应,要,要求提,交,交,申请材,料,料。申,请,请材料,应,应当使,用,用中文,；,；根据,外,外文资,料翻译,的,的申请,材,材料，,应,应当同,时,时提供,原,原文。,申请人,提,提交的,医,医疗器,械,械说明,书,书应当,符,符合,医疗器,械,械说明,书,书、标,签,签和包,装,装标识,管,管理规,定,定,。,申请人,应,应当对,其,其申请,材,材料全,部,部内容,的,的真实,性,性负责,。,。,注册受,理,理,第二十,条,条：（食,品,品）药,品,品监督,管,管理部,门,门收到,申,申请后,，,，,应当根,据,据下列,情,情况分,别,别作出,处,处理：,（一）,申,申请事,项,项依法,不,不属于,本,本部门,职,职权范,围,围的，,应,应当,即时作出不,予,予受理的决,定,定，并告知,申,申请人向有,关,关行政机关,申请；,（二）申请,材,材料存在可,以,以当场更正,的,的错误的，,应,应当允,许申请人当,场,场更正；,注册受理,（三）申请,材,材料不齐全,或,或者不符合,形,形式审查要,求,求的，应当,当,当场或者在,5,个工作日内,发,发给申请人,补正材料通,知,知书,，一次性告,知,知申请人需,要,要补正的全,部,部内容，逾,期,期不告知的,，,，自收到申,请,请材料之日,起,起即为受理,；,；,（四）申请,材,材料齐全、,符,符合形式审,查,查要求的，,或,或者申请人,按,按照要求提,交,交全部补正,申,申请材料的,，,，予以受理,。,。,（食品）药,品,品监督管理,部,部门受理或,者,者不予受理,医,医疗器械注,册,册申请，应,当,当出具加盖,本,本部门专用,印,印章并注明,日,日期的,受理通知书,或者,不予受理通,知,知书,。,注册审批时,限,限,第二十一条,：,：,（食品）药,品,品监督管理,部,部门受,理医疗器械,注,注册申请后,，,，应当在本,办,办法第二十,二,二,条规定的期,限,限内对申请,进,进行实质性,审,审查并作出,是,是,否给予注册,的,的书面决定,。,。经审查符,合,合规定批准,注,注,册的，自书,面,面批准决定,作,作出之日起,10,个工作日内,发给医疗器,械,械注册证书,。,。经审查不,符,符合规定的,，,，,作出不予注,册,册的书面决,定,定，并说明,理,理由，同时,告,告,知申请人享,有,有依法申请,行,行政复议或,者,者提起行政,诉,诉,讼的权利。,注册审批时,限,限,第二十二条,：,：,设区的市级,（,（食品）药,品,品监督管理,机,机构应当自,受,受理,申请之日起,30,个工作日内,，,，作出是否,给,给予注册的,决,决定。,省、自治区,、,、直辖市（,食,食品）药品,监,监督管理部,门,门应,当自受理申,请,请之日起,60,个工作日内,，,，作出是否,给,给予注册,的决定。,国家食品药,品,品监督管理,局,局应当自受,理,理申请之日,起,起,90,个工作日内,，,，作出是否,给,给予注册的,决,决定。,在对注册申,请,请进行审查,的,的过程中，,需,需要检测、,专,专家,评审和听证,的,的，所需时,间,间不计算在,本,本条规定的,期,期限内。（,食,食品）药品,监,监督管理部,门,门应当将所,需,需时间书面,告,告知申,请人。,无境外上市,许,许可的境外,医,医疗器械的,审,审查要求,第二十三条,：,：未获得境外,医,医疗器械上,市,市许可,的境外医疗,器,器械，申请,注,注册时，参,照,照境内同类,产,产,品注册的技,术,术审查要求,执,执行（需要,提,提交的材料,见,见,附件,8,、附件,9,）,技术审查中,的,的补充材料,第二十四条,：,：（食品）药,品,品监督管理,部,部门在,对医疗器械,注,注册申请材,料,料进行技术,审,审查时，需,要,要,生产企业补,充,充材料的，,应,应当一次性,发,发出书面补,充,充,材料通知。,生产企业应,当,当在,60,个工作日内,按,按照通知要,求,求,将材料一次,性,性补齐，补,充,充材料的时,间,间不计算在,（食品）药,品,品监督管理,部,部门进行实,质,质审查的期,限,限,内。生产企,业,业未能在规,定,定的时限内,补,补充材料且,没,没,有正当理由,的,的，终止审,查,查。,注册单元的,划,划分,第二十七条,：,：医疗器械产,品,品的注册单,元,元原则,上以技术结,构,构、性能指,标,标和预期用,途,途为划分依,据,据。,部件与整机,注,注册,第二十八条,：,：,作为部件注,册,册的医疗器,械,械，申请人,应当说明与,该,该部件配合,使,使用的推荐,产,产品、部件,的,的名称、,型号、规格,。,。,由已经获准,注,注册的部件,组,组合成的整,机,机，必须履,行,行,整机注册手,续,续。,以整机注册,的,的医疗器械,，,，申请注册,时,时应当列出,其,其,主要配置。,如,如果某个主,要,要配置部件,性,性能规格发,生,生改变，,整机应当重,新,新注册。,以整机注册,的,的医疗器械,，,，其医疗器,械,械注册证书,附,附,表中的“产,品,品性能结构,及,及组成”栏,内,内所列出的,组,组合部件,在不改变组,合,合形式和预,期,期用途的情,况,况下单独销,售,售的，,可以免予单,独,独注册。,信息公示,第二十九条,：,：（食品）药,品,品监督管理,部,部门应当在,行,行政,机关的网站,和,和医疗器械,注,注册办公场,所,所公示相应,的,的医疗器械,注册所需的,条,条件、程序,、,、期限、需,要,要提交的全,部,部材料的目,录和申请书,示,示范文本等,。,。,第三十条：（食品）药,品,品监督管理,部,部门对医疗,器,器械注,册申请进行,审,审查时，应,当,当公示审批,过,过程和审批,结,结果。申请,人和利害关,系,系人可以对,直,直接关系其,重,重大利益的,事,事项提交书,面意见进行,陈,陈述和申辩,。,。,第三十一条,：,：国家食品药,品,品监督管理,局,局应当定期,在,在其,政府网站上,公,公布已经获,准,准注册的医,疗,疗器械目录,，,，供公众查,阅。,听证,第三十二条,：,：医疗器械注,册,册申请直接,涉及申,请人与他人,之,之间重大利,益,益关系的，,（,（食品）药,品,品,监督管理部,门,门应当告知,申,申请人、利,害,害关系人可,以,以,依照法律、,法,法规以及国,家,家食品药品,监,监督管理局,的,的,其他规定享,有,有申请听证,的,的权利；在,对,对医疗器械,注,注,册申请进行,审,审查时，（,食,食品）药品,监,监督管理部,门,门,认为涉及公,共,共利益的重,大,大许可事项,，,，应当向社,会,会,公告，并举,行,行听证。,第五章：,医疗器械的,重,重新注册,一,.,到期,重新注册,二,.,变更重新注,册,册,三,.,重新注册的,申,申请与审批,四,.,不予重新注,册,册的情形,到期,重新注册,第三十三条,：,：医疗器械注,册,册证书有效,期,期届满，,需要继续销,售,售或者使用,医,医疗器械的,，,，生产企业,应,应,当在医疗器,械,械注册证书,有,有效期届满,前,前,6,个月内，申,请到期重新,注,注册。逾期,办,办理的，重,新,新注册时应,当,当,对产品进行,注,注册检测。,变更重新注,册,册,变更重新注,册,册是指产品,前,前次注册时,技,技术审查过,的内容发生,了,了变化，原,审,审批结论已,不,不适用于现,在,在的,产品，而须,进,进行的重新,注,注册（不同,于,于注册证变,更,更） 。,有两种情形,：,：,A.,生产者意愿,变,变化；,B.,国家产品管,理,理类别变化,。,。,变更重新注,册,册,第三十四条,：,：医疗器械注,册,册证书中下,列,列内容,发生变化的,，,，生产企业,应,应当自发生,变,变化之日起,30,日内申请变,更,更重新注册,：,：,（一）型号,、,、规格；,（二）生产,地,地址,(,场地）；,（三）产品,标,标准；,（四）产品,性,性能结构及,组,组成；,（五）产品,适,适用范围。,变更重新注,册,册,第三十五条,：,：医疗器械注,册,册证书有效,期,期内，产品,管,管理类别发,生,生改变的，,生,生产企业应,当,当在,6,个月内，按,照,照改变后的,类,类别到相应,的,的（食品）,药,药品监督管,理,理部门申请,变,变更重新注,册,册。,重新注册的,申,申请与审批,第三十六条,：,：申请医疗器,械,械重新注册,的,的，应当,填写医疗器,械,械注册申请,表,表，并按照,本,本办法,附件,4,、,附件,5,或者附件,7,的相应要,求,求,向（食品,）,）药品监,督,督管,理部门提,交,交申请材,料,料。,重新注册,的,的受理与,审,审批程序,，,，本章没,有,有规定的,，,，,适用本办,法,法第四章,的,的相关规,定,定。,不予重新,注,注册的情,形,形,第三十七,条,条：有下列情,形,形之一的,医,医疗器械,，,，,不予重新,注,注册：,（一）未,完,完成（食,品,品）药品,监,监督管理,部,部门在,批准上市,时,时按照国,家,家食品药,品,品监督管,理,理局有关,规,规,定提出的,要,要求的；,（二）经,国,国家食品,药,药品监督,管,管理局再,评,评价属,于淘汰品,种,种的；,（三）按,照,照,医疗器械,监,监督管理,条,条例,的规,定撤销医,疗,疗器械注,册,册证书的,。,。,第六章：,医疗器械,注,注册证书,的,的变更与,补,补办,一,.,变更,二,.,补办,变更,产品注册,时,时，技术,审,审查过的,实,实质内容,无,无变化，,但注册证,上,上某些项,目,目的文字,表,表述与实,际,际情况已,不,不,同，须办,理,理注册证,变,变更。,A.,变更的适,用,用情形；,B.,变更的申,请,请；,C.,变更的核,办,办。,变更的适,用,用情形,第三十八,条,条：医疗器械,注,注册证书,载,载明内容,发,发生下列,变化的，,生,生产企业,应,应当自发,生,生变化之,日,日起,30,日内申请,医,医,疗器械注,册,册证书变,更,更：,（一）生,产,产企业实,体,体不变，,企,企业名称,改,改变；,（二）生,产,产企业注,册,册地址改,变,变；,（三）生,产,产地址的,文,文字性改,变,变（场地,未,未搬迁）,；,；,（四）产,品,品名称、,商,商品名称,的,的文字性,改,改变；,（五）型,号,号、规格,的,的文字性,改,改变 ；,（六）产,品,品标准的,名,名称或者,代,代号的文,字,字性改变,；,；,（七）,代,代理人改,变,变；,（八）售,后,后服务机,构,构改变。,变更的申,请,请,第三十九,条,条：申请医疗,器,器械注册,证,证书变更,的,的，,应当填写,医,医疗器械,注,注册证书,变,变更申请,表,表，并按,照,照,本办法,附件,10,的要求,向原注册,审,审批部门,提,提交有关,材料和说,明,明。原注,册,册审批部,门,门对申请,材,材料进行,形,形,式审查，,当,当场或者,在,在,5,个工作日,内,内一次性,告,告知申请,人需要补,正,正的全部,内,内容，符,合,合要求的,发,发给,受理,通知书,。,变更的核,办,办,第四十条,：,：原注册审,批,批,部门受理,变,变更申请,后,后，,应当在,20,个工作日,内,内作出是,否,否同意变,更,更的书面,决,决,定。,经审查符,合,合规定予,以,以变更的,，,，发给变,更,更后的,医疗器械,注,注册证书,，,，并对原,医,医疗器械,注,注册证书,予,予,以注销。,经,经审查不,符,符合规定,的,的，作出,不,不予变更,的,的,书面决定,，,，并说明,理,理由，同,时,时告知申,请,请人享有,依,依,法申请行,政,政复议或,者,者提起行,政,政诉讼的,权,权利。,变更的核,办,办,变更后的,医,医疗器械,注,注册证书,用,用原编号,，,，编号,末尾加带,括,括号的“,更,更”字。,变更后的,医,医疗器械,注,注册证书,的,的有效期,截,截止日,与原医疗,器,器械注册,证,证书的有,效,效期截止,日,日相同，,有,有,效期满应,当,当申请重,新,新注册。,补办,第四十一,条,条：,医疗器械,注,注册证书,丢,丢失或损,毁,毁,的，生产,企,企业应当,按,按照本办,法,法附件,11,的要求提,交,交,有关材料,和,和说明，,向,向原注册,审,审批部门,申,申请补办,。,。,第七章：,监督管理,一,.,对违规注,册,册的监督,管,管理,二,.,对注册上,市,市产品的,技,技术再评,价,价,三,.,执行,中华人民,共,共和国行,政,政许可法,的规定,对违规注,册,册的监督,管,管理,第四十二,条,条：,负责医疗,器,器械注册,审,审批的（,食,食品）,药品监督,管,管理部门,应,应当按照,规,规定程序,进,进行审批,，,，并,作出是否,给,给予注册,的,的决定。,对,对违反规,定,定审批注,册,册的，,应当依法,追,追究其行,政,政责任。,对违规注,册,册的监督,管,管理,第四十三,条,条：,设区的市,级,级以上地,方,方（食品,）,）药,品监督管,理,理部门违,反,反本办法,规,规定实施,的,的医疗器,械,械注,册，由其,上,上级（食,品,品）药品,监,监督管理,部,部门责令,限,限期,改正；逾,期,期不改正,的,的，上级,（,（食品）,药,药品监督,管,管理,部门可以,直,直接公告,撤,撤销该医,疗,疗器械注,册,册证书。,已,已经,被撤销医,疗,疗器械注,册,册证书的,医,医疗器械,不,不得继续,销,销售,和使用，,已,已经销售,、,、使用的,，,，由县级,以,以上地方,（,（食,品）药品,监,监督管理,部,部门负责,监,监督企业,进,进行处理,。,。,对注册上,市,市产品的,技,技术再评,价,价,第四十四,条,条：,省级以上,（,（食品）,药,药品监督,管,管理,部门对上,市,市后的医,疗,疗器械进,行,行技术再,评,评价，并,根,根据,技术评价,的,的结果对,不,不能达到,预,预期使用,目,目的、不,能,能保,证安全有,效,效的医疗,器,器械，作,出,出撤销医,疗,疗器械注,册,册证,书的决定,，,，并向社,会,会公告。,已,已经被撤,销,销医疗器,械,械注,册证书的,医,医疗器械,不,不得继续,销,销售和使,用,用，已经,销,销售、,使用的，,由,由县级以,上,上地方（,食,食品）药,品,品监督管,理,理部,门负责监,督,督企业进,行,行处理。,执行,中华人民,共,共和国行,政,政许可法,的规定,第四十五,条,条：有,中华人民,共,共和国行,政,政许可法,第七十条,情,情形之一,的,的，原注,册,册审批部,门,门应当依,法,法注,销医疗器,械,械注册证,书,书。,第八章：,法律责任,第四十六,条,条至第五,十,十条：,对不同违,规,规行为的,处,处理。,第九章：,附则,一,.,生产企业,的,的定义,二,.,注册产品,的,的定义,三,.,有注册证,产,产品的释,意,意,四,.,关于体外,诊,诊断试剂,的,的注册,生产企业,的,的定义,第五十一,条,条：,生产企业,系,系指以自,己,己名义把,产,产品,推向市场,，,，并对产,品,品负最终,法,法律责任,的,的机构。,注册产品,的,的定义,第五十二,条,条：,注册产品,系,系指获准,注,注册的医,疗,疗,器械及其,说,说明书、,标,标签、包,装,装标识等,有,有关内容,与,与,该医疗器,械,械注册证,书,书限定内,容,容一致的,产,产品。,有注册证,产,产品的释,意,意,第五十三,条,条：,在医疗器,械,械注册证,书,书有效期,内,内,生产的医,疗,疗器械都,视,视为有证,产,产品。,关于体外,诊,诊断试剂,的,的注册,第五十四,条,条：按医疗器,械,械注册管,理,理的体外,诊,诊,断试剂，,其,其注册管,理,理规定由,国,国家食品,药,药品监督,管,管,理局另行,制,制定。,谢 谢！,