现场管理与新版GMP

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,第,*,页,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,第,*,页,“,现场管理,”,与“,GMP”,GMP,的基本要求,最大限度地降低药品生产过程中的,污染、交叉污染以及混淆、差错,等风险。,混淆的种类,不同原料之间的混淆,不同产品之间的混淆,包装材料的混淆,不同标签的混淆,同一产品不同批号的混淆,污染源种类及原因,微生物污染,清洁不彻底,设备、厂房缺陷,人体携带,异物污染,容器、厂房不密闭,管道、设施、设备被腐蚀或破损,生产用器具破损、脱落,人体带入,需要防止的混淆,不同原料之间的混淆,不同产品之间的混淆,包装材料的混淆,不同标签的混淆,同一产品不同批号的混淆,“现场”范围？,目的：在符合,GMP,要求的前提下，提高生产效率；既要保证质量，又要保证产量,生产车间,为生产服务的作业场所：化验室、仓库、机修车间等,卫生管理,物料控制,标识管理,文件管理,人员管理,现场管理的重点,1,、卫生管理,清场管理,洁具管理,工衣清洗,设施维护,1.1,清场管理,文件规定：公司根据生产要求不同，实施：,简单清场,一般清场,彻底清场,各种清洁记录要完整,1.1.1,彻底清场,适合场合,换品种,同品种不同质量标准,连续生产超过一个月,停产前,清场要求：彻底、全面清洁,无上批遗留物（物料、批记录、状态牌）,设备内外、物料管内外、地面无可见残留物，无积水,垃圾、废物已经清除,清场用的洁具分类、定置摆放,设备内外表面无可见污染物，地面无粉尘,符合要求的清场,1.1.2,一般清场,适合场合,超过清场有效期,新设备投入使用前,设备维修、检修后重新生产前,停产后重新开工,清场要求：局部、表面清洁,设备内外、物料管内外、零部件表面、地面无可见残留物，无积水；,垃圾、废物已经清除；,清场用的洁具分类、定置摆放；,1.1.3,简单清场,适合场合,同品种换批前,清场要求：简单清理上批物料,移走上批遗留物（物料、批记录、状态牌）,清理垃圾、废物,洁具分类、定置摆放,1.2,洁具管理,分类,整洁,抹布、拖把、容器分类摆放,设备内外清洁工具分类摆放,所有生产用设备器具已经清洗干净,所有物品摆放有序,洁具摆放实例,定期清洗,分类清洗,正确穿着,破损的及时更新,做好编号登记（洁净区）,1.3,工衣清洁,按计划定期保养,及时维修,消除跑冒滴漏,1.4,设施维护,状态标识清晰,帐物卡相符,物料流转规范,储存条件符合,管理原则：专人负责，认真复核，及时登记,2,、物料控制,2.1,物料状态标识,所有物料的状态标识均应明确，信息完整，间隔合理,合格,受控,不合格,位置：定置摆放，间隔合理,数量：帐实卡、容器内外一致,台帐：做到帐帐相符、前后工序逻辑上相符,2.2,帐实卡（标识）一致,严格按照生产指令领发料,选择合理的物流途径，避免往返流转,不合格品、返工产品、脚料、母液等要隔离存放,物料流转台帐齐全，可追溯,2.3,物料流转过程管理,实际储存条件必须与物料本身所要求的储存条件相符合,危化品库,低温库,常温成品库,阴凉库,包材库,原辅料库,2.4,物料储存条件,设备状态标识,容器、过滤器状态标识,生产区域状态标识,公用系统、管道状态标识,计量仪器状态标识,3,、标识管理,设备定位牌,+,与实际状态相符的状态牌,3.1,设备状态标识,生产设备状态标识,运行,检修,不得使用,已清洁,待清洁,关键：理解各状态的含义，落实状态牌管理责任人,设备定位牌,+,辅助设备状态标识,运行,停机,检修,不得使用,与当时的实际状态相符,3.2,容器、过滤器状态标识,未清洁,清洁卡,注意：过了有效期的必须再清洁,与当时的实际状态相符,3.3,生产区域状态标识,生产中,正在清场,清场合格,不得使用,关键：落实状态牌管理的责任人,“物料流向”及“物料名称”清晰，较长的管道每隔,5,米要有标识,3.4,公用系统、管道标识管理,关键：落实责任，定期维护,定期校验，标识齐全、帐实相符,3.5,计量标识管理,合格,准用,限用,封存,关键：落实兼职计量管理的责任人,4,、文件管理,文件包括,GMP,文件和记录,3.1,文件、记录管理,现场的文件、记录都是最新版本的,关键：指定专人负责文件和记录的收发，并做好登记,未经批准的文件和记录不能在现场,5,、人员管理,明确岗位职责,注重培训效果,规范员工操作,正确填写记录,保持环境整洁,参与偏差调查,岗位职责要明细,逐项列出所有该做的工作；,尽量明确各项工作的要求；,要有明确的考核指标,各级管理人员要不定期对下属的岗位职责执行情况进行督导,5.1,岗位职责,培训重点,新工上岗前培训,老员工转岗培训,按计划培训,纠错培训,选择有效的培训方式,做好培训考核,建好培训台帐,5.2,员工培训,严格按照,SOP,操作,明确复核人的责任,新员工和转岗员工经考核合格后才能独立操作,明确关键控制点,管理人员要坚持日常巡查和督导,5.3,员工操作,注意个人卫生,利用操作间隙，及时清洁设备、设施和环境；,定期做好公共场所的清洁卫生,消除跑冒滴漏,5.4,清洁卫生,及时,如实,完整,清晰,重视复核,5.5,记录填写,如实反映操作过程,积极配合提供所需信息,认真分析偏差原因,主动提出防范措施,5.6,参与偏差调查,现场整洁、有序,标识完整、清晰,记录填写规范,员工行为符合,SOP,现场管理的目标,谢谢大家！,