质量控制及室内质控开展浅谈

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,#,全面质量管理及室内质控开展浅谈,思考：,1、什么,是,是质量,？,？,2、什么,是,是质量,控,控制？,3、怎样,开,开展室,内,内质控,？,？,4、如何,处,处理失,控,控？,一、简,述,述全面,质,质量管,理,理,二、室,内,内质控,的,的开展,三、失,控,控处理,一、简,述,述全面,质,质量管,理,理,质量好？,质控好？,质量控,制,制包括,作,作业技,术,术和活,动,动，其,目,目的在,于,于监视,过程并,排,排除在,质,质量环,的,的所有,阶,阶段中,导,导致不,满,满意的,原因，,以,以取得,经,经济效,益,益。,质量控,制,制和质,量,量保证,的,的某些,活,活动是,互,互相关,联,联的。,患者准备,样本采集,样本保存、运输,样本检测,报告签发,报告应用,仪器,试剂,校准品,环境,人,质量保,证,证定义（1994）,为了提,供,供足够,的,的信任表明实,体,体能够,满,满足质,量,量要求,，,，而在,质,质量体,系,系中实,施,施并根,据,据需要,进,进行证,实,实的全,部,部有计,划,划和有,系,系统的,活,活动。,质量管,理,理层次,阶,段,段,所,所 执,行,行,活,活 动,全面质,量,量管理,以,以质量,为,为中心,通,通过让,顾,顾客满,意,意达到,长,长期成,功,功的管,理,理途径,质量管,理,理,包,包括,以,以下阶,段,段也包,括,括经济,方,方面“质量成,本,本”,质量体,系,系,为,为达,到,到质量,目,目的全,面,面和协,调,调的工,作,作,质量保,证,证,提,提供,信,信任表,明,明一个,组,组织能,满,满足质,量,量要求,的,的有计,划,划和系,统,统活动,质量控,制,制,满,满足,质,质量要,求,求和符,合,合规章,的,的作业,技,技术,Planning,Laboratory Processes,Control,Assessment,Improvement,Patient safety,在图中,，,，,质量策,划,划、,质量控,制,制、,质量保,证,证,和质量,改,改进,都同属,于,于,质量管,理,理。,质量方,针,针:,公正精准,及,及时,责,责,任,任,创,创新,质量目,标,标,1、总体,目,目标,追求卓,越,越的品,质,质管理,，,，持续,提,提升客,户,户满意,度,度；,完善与,强,强化体,系,系执行,，,，激发,员,员工激,情,情与促,进,进团队,成,成长；,专注于,技,技术的,创,创新与,拓,拓展，,成,成为专,业,业领域,的,的领先,者,者。,2、控制,目,目标,ISO15189的TQMQAQC,文件,纪录,培训,过程控制,内部审核,纠正措施,质量控制,质量保证,全面质量管理,图示说,明,明:,质量控,制,制（QC）只是质,量,量保证,的,的一个,部,部分；,质量保,证,证包含,了,了几乎,所,所有实,现,现质量,的,的所有,活,活动；,而全面,质,质量管,理,理则包,含,含的范,围,围更大,。,。,二、室,内,内质控,的,的开展,临床实,验,验室常,规,规开展,的,的室内,质,质控（Internalquality control，IQC），,指在检,测,测和控,制,制常规,工,工作的,精,精密度,和,和,准确度,，,，提高,常,常规工,作,作中日,内,内和日,间,间,标本检,测,测的一,致,致性。,能及时,地,地、准,确,确地报,告,告检验,结,结果。,统计分,析,析，得,到,到精密度,室间比,对,对，得,到,到正确度,准确度,保,保证（质量,保,保证）,校准,校准确,认,认性能验,证,证,室内质,控,控,室内控,制,制控制,的,的是固有误,差,差以外的外加误,差,差。,精密度,准确度,灵敏度,线性范,围,围,参考范,围,围,性能验,证,证：,确认分,析,析系统,的,的固有,误,误差,室内质,控,控的具,体,体实施,1、选择,质,质控方,法,法,目前采,用,用统计,过,过程控,制,制的方,法,法，确,定,定每批,检,检测中,使,使用低,、,、中、,高,高不同,数,数量的,质,质控品,进,进行检,测,测，将,结,结果绘,制,制在L-J质控图,上,上，再,使,使用Westgard多规则,判,判断控,制,制值可,否,否接受,（,（注意,：,：最好,每,每次操,作,作至少,一,一次双,水,水平质,控,控测定,，,，与标,本,本同时,同,同批进,行,行）。,2.质控品,的,的选择,和,和使用,a.分类：,可,可按物,理,理性状,，,，靶值,确,确定与,否,否，基,质,质来源,进,进行分,类,类。,b.理想质,控,控品应,具,具有特,性,性：与,待,待检标,本,本有相,同,同或相,近,近基质,状,状态，,分,分布均,匀,匀；无,传,传染性,；,；添加,物,物或调,制,制物的,数,数量尽,可,可能少,；,；瓶间,变,变异小,；,；稳定,性,性好；,有,有效期,长,长；合,理,理成本,；,；期望,的,的成份,及,及浓度,。,。,c.处理：,严,严格按,说,说明书,操,操作；,确,确保冻,干,干质控,品,品复溶,所,所需试,剂,剂质量,（,（尤其,水,水），,切,切忌剧,烈,烈振摇,；,；所用,加,加样器,精,精准；,按,按说明,书,书规定,分,分装保,存,存。,注意：,一,一般采,用,用不定,值,值质控,品,品,各实验,室,室应对,新,新批号,的,的质控,品,品的各,个,个测定,项,项目自,行,行确定,靶,靶值。,使用现,行,行的测,定,定方法,。,。,定值质,控,控品的,标,标定值,只,只能做,为,为确定,靶,靶值的,参,参考。（一般,应,应使用稳,定,定性较,长,长的质,控,控品）,3.确定靶,值,值和标,准,准差,初始均,值,值、标,准,准差,无历史,质,质控数,据,据的项,目,目,最佳：20天检测20瓶（1天1瓶）得,到,到20个数据,点,点,其次：5天检测20瓶（1天4瓶）得,到,到20个数据,点,点,最低：5天检测4瓶（1天4瓶，重,复,复5天）得,到,到20个数据,点,点,有历史,质,质控数,据,据且表,现,现稳定,的,的项目,均值同,上,上,标准差,通,通过SD=Mean(new lot)*CV%(old lot)计算得,到,到,累积均,值,值、标,准,准差,浮动均,值,值+浮动标,准,准差：,新项目,，,，无历,史,史质控,数,数据,浮动均,值,值+固定标,准,准差：,老项目,更,更换新,批,批号质,控,控品,试剂/校准品,批,批号改,变,变需要,更,更换控,制,制均值,效期短,难,难以得,到,到固定,均,均值的,项,项目（,如,如血球,）,）,效期内,质,质控值,缓,缓慢变,化,化的项,目,目,固定均,值,值+浮动标,准,准差：,较少使,用,用,固定均,值,值+固定标,准,准差：,已有6个月以,上,上质控,数,数据且,表,表现稳,定,定的项,目,目,绘制质,控,控图：,在控制,图,图中绘,制,制7条控制,限,限，即,：,：,使用Westguard多规则,判,判断,CLIN.CHEM.27/3,493-501(1981),三、失,控,控处理,回顾质,控,控图,调阅相,关,关记录,排除法,检,检测,与其他,仪,仪器/实验室,结,结果比,较,较,失控警,报,报,问题排,查,查,纠正措,施,施,处理报,告,告,失控处,理,理步骤,（,（在检,查,查实验,过,过程无,误,误之后,，,，进行,以,以下步,骤,骤）：,.重测同,一,一质控,品,品（排,除,除人为,因,因素）,.新开一,瓶,瓶质控,品,品,.新开一,批,批质控,品,品,.检查仪,器,器状态,参,参数,.检查校,准,准K值，重,新,新校准,或,或新配,校,校准液,.检查试,剂,剂,.专家支,持,持（技,术,术支援,）,）,A sample is a life,每一个样品都是一个生命,谢 谢,