GMP检查中发现较多的问题-GMP的有效管理

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,GMP认证,申,申报资料及,现,现场检查中,发,发现的问题,云南省食品,药,药品监督管,理,理局药品认,证,证审评中心,2008.5,内容提要,一、认证情,况,况简介,二、认证现,场,场检查中发,现,现的问题,三、申报资,料,料中存在的,问,问题,认证情况简,介,介,全省通过GMP认证药,品,品生产企业,共,共158家,，,，其中无菌,制,制剂（含生,物,物制品）生,产,产企业 26家，原料,药,药及非无菌,制,制剂生产企,业,业108家,，,，医用氧生,产,产企业17,家,家，中药饮,片,片生产企业7家。,认证情况简,介,介,06年认证35家，飞,行,行检查25,家,家，跟踪检,查,查10家，,有,有因飞行检,查,查2家，,飞,飞行检查及,跟,跟踪检查现,场,场检查报告,中,中严重缺陷8项，一般,缺,缺陷项447项。,07,年,年认,证,证38家,，,，飞,行,行检,查,查52家,（,（次,）,），,有,有因,飞,飞行,检,检查3家4次,，,，52份,飞,飞行,检,检查,现,现场,检,检查,报,报告,中,中严,重,重缺,陷,陷有11,项,项,，,，一,般,般缺,陷,陷316,项,项,。,。,现场,检,检查,中,中发,现,现的,问,问题,1.,缺,缺陷,项,项目,统,统计,a.125份,现,现场,检,检查,报,报告,样,样本,统,统计,b.07,年,年认,证,证缺,陷,陷项,目,目统,计,计,c.07,年,年飞,行,行检,查,查缺,陷,陷项,目,目统,计,计,2.,缺,缺陷,项,项目,主,主要,涉,涉及,内,内容,125份,报,报告,书,书缺,陷,陷项,目,目统,计,计,出现频次,条款编号,100次（80%）以上的,6001、6501,70-80次（56%-64%）的,6801、7510,50-60次（40%-48%）的,0701、7503、8401,40-50次（32%-48%）的,0601、7009,07,年,年认,证,证缺,陷,陷统,计,计,缺陷项目类别,次数,主要缺陷项目,机构与人员,40,0601,、,0701,厂房与设施,71,0801、1204、1504、2401、2601、2802,设备,48,3301、3401、3501、3601、3602、3701,物料,23,3801、4002,卫生,26,4902、4903,验证,18,5801、5901、6001,文件,36,6402、6501,生产管理,52,6701、6801、7009、7301,质量管理,53,7502、7503、7510、7601,产品销售与回收,0,投诉与 不良反应,1,8101,自检,15,8301、8401,07,年,年飞,行,行检,查,查缺,陷,陷统,计,计,缺陷项目类别,次数,主要缺陷项目,机构与人员,25,0601、0603、0701,厂房与设施,56,1001、1101、1201、1205、1502、1504、1602,设备,41,3501、3601、3701,物料,33,3902、4002、4302、4702,卫生,13,4902、4903、5401,验证,26,5801、6001,文件,48,6401、6501、,生产管理,24,6701、6801、7009、7201,质量管理,35,7503、7510、7601,产品销售与回收,投诉与 不良反应,7,8001,自检,8,8301,机构,与,与人,员,员,发现,较,较多,的,的缺,陷,陷条,款,款：0601、0603,、,、0701,涉及,内,内容,：,：,a.,足,足够,资,资历,与,与经,验,验的,人,人员,缺,缺乏,人,人员,不,不稳,定,定，,人,人员,的,的实,践,践经,验,验和,知,知识,无,无法,应,应付,可,可能,出,出现,的,的问,题,题，,导,导致,产,产生,质,质量,问,问题,的,的风,险,险；,b.,上,上岗,和,和继,续,续培,训,训针,对,对性,、,、专,业,业性,、,、持,续,续性,差,差,培,培训,缺,缺乏,目,目的,性,性，,流,流于,形,形式,，,，培,训,训效,果,果在,实,实际,操,操作,中,中难,以,以体,现,现,；,；,机构,与,与人,员,员,c.,未,未严,格,格按,书,书面,规,规定,操,操作,文,文件,未,未进,行,行培,训,训，,不,不能,清,清晰,理,理解,要,要干,什,什么,，,，职,责,责是,什,什么,，,，如,何,何按,规,规操,作,作并,准,准确,记,记录,；,；,d.,未,未雇,用,用特,殊,殊专,业,业人,员,员,如,如空,调,调、,机,机械,工,工程,师,师或,技,技工,；,；,e.,无,无足,够,够的,员,员工,完,完成,工,工作,任,任务,存,存在,岗,岗位,临,临时,顶,顶替,现,现象,，,，不,重,重视,培,培养,合,合格,、,、有,经,经验,的,的后,备,备人,员,员；,f.,人,人员,、,、理,念,念、,执,执行,与,与GMP,要,要求,有,有差,距,距,厂房,和,和设,施,施、,设,设备,发现,较,较多,的,的缺,陷,陷条,款,款：0801,、,、1001、1101,、,、1201、1204,、,、1205,、,、1502、1504,、,、1602、2401,、,、2601、2802,、,、3501,、,、3601、3602,、,、3701,涉及内,容,容：,a.生,产,产环境,对,厂,厂区周,围,围地势,、,、气候,、,、噪声,、,、产尘,、,、邻居,等,等因素,不,不进行,了,了解;,厂,区,区的卫,生,生状况,不,不佳;,污,染,染/废,水,水未经,处,处理或,收,收集就,排,排放；,厂房和,设,设施、,设,设备,b.厂,房,房,防,止,止昆虫,和,和其他,动,动物进,入,入措施,不,不力;,不,易,易清洁,、,、维护,保,保养不,当,当；,生,产,产区或,储,储存区,的,的面积,空,空间与,规,规模不,相,相,适,适应,，,，储存,区,区的物,料,料等防,止,止差错,和,和交叉,污,污染的,措,措施不,当,当；,c.洁,净,净区,洁,净,净厂房,未,未分析,定,定期监,测,测结果,；,；,指,示,示压差,装,装置未,按,按需安,装,装；,厂房和,设,设施、,设,设备,d.空,调,调系统,、,、水系,统,统,水,系,系统定,期,期清洗,消,消毒的,设,设定不,合,合理；,水,系,系统定,期,期监测,警,警戒限,与,与行动,限,限未设,定,定；,取,水,水点防,止,止污染,措,措施不,力,力；,空,调,调系统,未,未按规,定,定维护,、,、保养,；,；,高,效,效过滤,器,器未监,测,测或措,施,施不完,善,善；,厂房和,设,设施、,设,设备,e.设,施,施、设,备,备,未,按,按需安,装,装捕尘,设,设备；,未,按,按规定,维,维护、,保,保养；,微,生,生物检,查,查室洁,净,净级别,不,不符合,药,药典要,求,求；,部,份,份生产,和,和检验,用,用仪器,、,、仪表,未,未定期,校,校验,；,；,部,分,分设备,无,无状态,标,标识或,不,不规范,；,；,呼,吸,吸器、,压,压缩空,气,气过滤,器,器管理,不,不清晰,；,；,物,料,料,发现较,多,多的缺,陷,陷条款,：,：3801、3902、4002,、,、4302、4702,涉及内,容,容：,a.物,料,料管理,供,应,应商审,计,计与评,估,估仅进,行,行合法,性,性审查,；,；,标,签,签说明,书,书领用,等,等规程,的,的可操,作,作性差;,中,药,药材、,中,中药饮,片,片状态,标,标识内,容,容不完,整,整；,不,合,合格物,料,料未及,时,时处理,；,；,物,料,料,b.物,料,料检验,原,、,、辅料,未,未按批,取,取样检,验,验；,复,验,验周期,未,未设定,或,或设定,不,不合理,，,，到期,未,未进行,复,复验；,c.物,料,料储存,标,签,签、说,明,明书帐,物,物不符,；,；,未,按,按规定,储,储存物,料,料；,卫,生,生,发现较,多,多的缺,陷,陷条款,：,：4301,、,、4902、4903、5401,涉及内,容,容：,a.卫,生,生管理,对,进,进出洁,净,净区人,员,员控制,不,不力；,清,洁,洁记录,形,形式化,；,；,b.人,员,员卫生,工,衣,衣穿戴,不,不符合,要,要求。,卫,生,生,c.厂,房,房、设,施,施、设,备,备卫生,清,洁,洁与清,场,场不彻,底,底；,验,证,证,发现较,多,多的缺,陷,陷条款,：,：5801,、,、5901、6001,涉及内,容,容：,a.验,证,证管理,验,证,证组织,管,管理不,到,到位，,日,日常的,验,验证管,理,理工作,无,无专人,负,负责；,无,验,验证主,计,计划，,验,验证管,理,理缺少,系,系统性,和,和计划,性,性；,无,再,再验证,的,的规定,；,；,b.验,证,证文件,缺,缺乏完,整,整性,验,证,证,验,证,证文件,无,无系统,的,的编号,，,，追溯,性,性差；,验,证,证方案,、,、记录,和,和报告,没,没有作,为,为一个,整,整体进,行,行归档,；,；,原,始,始记录,和,和原始,资,资料未,以,以文件,形,形式归,档,档；,验,证,证数据,没,没有进,行,行汇总,评,评价；,无,偏,偏差漏,项,项记录,与,与调查,；,；,无,验,验证相,关,关人员,的,的培训,记,记录；,验,证,证,c.验,证,证项目,不,不全面,影,响,响药品,质,质量的,工,工序或,设,设备改,变,变时未,及,及时进,行,行评价,和,和验证,；,；,原,料,料药未,对,对所有,认,认证品,种,种做验,证,证；,设,备,备清洗,验,验证未,对,对所有,品,品种进,行,行分析,评,评价,新,增,增品种,未,未做验,证,证和评,价,价,验,证,证,d.验,证,证的内,容,容不充,分,分,如,空,空气净,化,化系统,验,验证无,企,企业详,细,细的环,境,境监控,记,记录，,没,没有确,定,定合适,的,的警戒,限,限和行,动,动限，,无,无详细,的,的空调,系,系统PID图,；,；,高效,过,过滤器没,有,有检漏,初,初中效过,滤,滤器的初,阻,阻尼未确,认,认;,工艺,用,用水系统,验,验证无材,质,质报告，,无,无系统PID图和,取,取样点图,；,；,无贮,槽,槽、分配,管,管道的清,洗,洗消毒验,证,证，对各,功,功能段的,性,性能确认,不,不完整；,验 证,中药,制,制剂对前,处,处理及提,取,取工序未,做,做验证；,验证,中,中采集数,据,据较少，,不,不具有分,析,析价值和,统,统计意义,；,；,e.验证,的,的方法不,合,合理,残留,量,量标准确,定,定不合理,；,；,检测,方,方法的选,择,择不合理,；,；,检测,方,方法未经,验,验证；,文 件,发现较多,的,的缺陷条,款,款：,6401,、,、6501,涉及内容,：,：,a.文件,的,的制定,可操,作,作性较差,，,，流程描,述,述与实际,不,不符，缺,乏,乏异常情,况,况下处理,流,流程，文,件,件制定前,没,没有事先,充,充分征求,管,管理人员,和,和使用者,意,意见；,b.文件,的,的管理,文件,发,发放控制,体,体系不严,密,密，随意,变,变更，未,定,定期进行,文,文件修订,；,；,文档,管,管理混乱,，,，无产品,质,质量档案,；,；,生产管理,发现较多,的,的缺陷条,款,款：6701、6801,、,、7009、7201,涉及内容,：,：,a.批记,录,录,批记,录,录未按规,定,定修改；,批记,录,录中未纳,入,入所用设,备,备运行情,况,况、关键,工,工序操作,过,过程、主,要,要项目检,测,测结果等,内,内容，如,灭,灭菌柜的,自,自动检测,记,记录、生,粉,粉入药的,微,微生物限,度,度检查结,果,果；,批记,录,录中数据,不,不完整、,追,追朔性差,；,；,生产管理,b