医用电气设备专用电磁兼容要求

,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,医用电气设备的专用电磁兼容要求,黄丹,浙江省医疗器械检验所,2013,年,6,月,一、概述,YY0505-2012,医用电气设备第,1-2,部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验,是,GB 9706.1-2007,医用电气设备 第,1,部分：安全通用要求,的并列标准,。,适用于所有医用电气设备和医用电气系统。,一、概述,由于医用电气设备种类多，产品之间差异性非常大，,产品的专用标准中规定了电磁兼容的专用要求。,二、专用电磁兼容要求的形式,医用电气设备安全专用要求,可以由如下形式给出,：,作为医用电气设备系列标准的第,2,部分安全专用标准,中的第,36,章,；,例如：,GB 9706.4-2009 IDT IEC 60601-2-2:2006,医用电气设备 第,2-2,部分：高频手术设备安全专用要求,中,36,章。,或,IEC60601-2-*,中的,36,章。,二、专用电磁兼容要求的形式,以其它的产品专用标准,中的要求给出,；,例如：,YY 0600.3-2007 mod ISO 10651-3:1997,医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求 第,3,部分：急救和转运用呼吸机,其中电磁兼容的要求需要与,YY0505,标准和,GB9706.28,标准中第,36,章内容配套使用。,三、,YY0505,与专用电磁兼容标准要求的关系,YY 0505,和专用标准一起使用,YY0505,适用于所有医用电气设备,专用电磁兼容标准适用于指定的设备,专用标准优先于,YY0505,。,四、专用标准的内容形式,主要有以下几种形式：,不加修改地采用,YY 0505,标准中的条款；,删除,YY 0505,标准中的某些条款（当不适用时）；,以专用标准的某条款代替,YY 0505,标准的相应条款；,增加任何补充的条款。,五、专用电磁兼容要求的举例,GB 9706.4-2009,IDT,IEC 60601-2-2:2006,医用电气设备 第,2-2,部分：高频手术设备安全专用要求,36,电磁兼容性,根据通用标准，除下述内容外，并列标准,YY0505-2005,适用。,36.201,发射,五、专用电磁兼容要求的举例,36.201.1,保护无线电业务,增补以下内容：,当高频手术设备电源接通而高频输出不激励，并且接上其所有电极电缆时，应符合,36.201,要求。在这些试验条件下，高频手术设备应符合,CISPR11,第,1,组的限值要求。,36.202,抗扰（性）,36.202.1,通用性,五、专用电磁兼容要求的举例,j),符合性规则：,在,j),末尾增补：,以下现象应被看作可接受的性能降格：,高频手术设备操作面板上清晰指明了的高频功率输出中断或复位到待机状态；,释放的输出功率 变化在,50.2,允许范围内。,五、专用电磁兼容要求的举例,GB 9706.19-2000,IDT,IEC 60601-2-18:1996,医用电气设备 第,2,部分：内窥镜设备安全专用要求,36,电磁兼容性,除下述外，通用标准的条款适用。,五、专用电磁兼容要求的举例,补充：,下述应按,CISPR11,第,2,组进行：,超声内窥镜以及其供电装置；,与体外碎石相连的内窥镜附件及其医用电气设备；,与组织超声波吸引相连的内窥镜附件及其医用电气设备。,五、专用电磁兼容要求的举例,GB 9706.27-2005,IDT,IEC 60601-2-24:1998,医用电气设备 第,2-24,部分：输液泵和输液控制器安全专用要求,36,电磁兼容性,除下列条款外，并列标准,YY0505-2005,的该条适用：,五、专用电磁兼容要求的举例,36.202,抗扰度,补充：,制造商规定的设备的安全性能不能因一个或几个抗扰度试验而减弱，或通过这些试验，设备在不产生安全方面危险的情况下失效。上述的后者情况，制造商必须规定在达到最差情况下的（非危险性）失效模式和失效等级。,五、专用电磁兼容要求的举例,36.202.1,静电放电,修改：,8kV,级用于触电放电，,15kV,级用于空气放电。,36.202.6,磁场,修改：,场强：,400A/m,五、专用电磁兼容要求的举例,YY 0319-2008,IDT,IEC 60601-2-33:2002,医用电气设备 第,2-33,部分：医疗诊断用磁共振 设备安全专用要求,36,电磁兼容,除下列内容外，通用标准的本章适用。,增补：,五、专用电磁兼容要求的举例,在受控进入区外，杂散磁场应低于,0.5mT,电磁干扰等级应符合并列标准,YY 0505-2005,。,在受控进入区内，,6.8.2,ee,）所规定的要求适用。,注,1,：就电磁兼容而言，在安装后，受控进入区被认为是磁共振系统的一部分。,注,2,：在受控进入区内，特殊的接口要求可由磁共振设备的制造商设定。,五、专用电磁兼容要求的举例,YY 0570-2005,IDT,IEC 60601-2-46:1998,医用电气设备 第,2,部分：手术台安全专用要求,36,电磁兼容,除下列内容外，通用标准的本章适用：,增补条款：,五、专用电磁兼容要求的举例,36.101,当与高频手术设备一起使用时，手术台和手术台的遥控装置不得造成安全方面的危险。,通过下述实验来检验是否符合要求,:,用于本实验的高频手术设备必须符合,GB 9706.4,，必须具备,400W,额定输出功率和准方波输出频率特性，并且必须在,400kHz,至,1MHz,的频率范围内工作。,五、专用电磁兼容要求的举例,手术电极和中性电极的引线必须随意铺设于手术台面的边栏和,/,或暴露的金属部分。然后在产生,400W,输出功率的模式下操作高频手术设备。,a),高频 手术设备在开路下的工作不得导致手术台的运动；,b),在将手术电极和中性电极短路时操作高频手术设备，不得导致手术台的运动。,五、专用电磁兼容要求的举例,YY 0571-2005,IDT,IEC 60601-2-38:1996,医用电气设备 第,2,部分：医院电动床安全专用要求,36,电磁兼容,除下述条款外，并列标准,IEC 60601-1-2,适用：,五、专用电磁兼容要求的举例,36.202,抗扰度,用下述条文替换并列标准中该条款的第,4,段文本：,对于床的所有抗扰度实验的不合格条件必须是不符合本并列标准中的任一要求或会产生任何危险。,五、专用电磁兼容要求的举例,YY 0607-2007,IDT,IEC 60601-2-10:1987,医用电气设备 第,2,部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求,36,电磁兼容,除下列内容外，,YY 0505-2005,适用。,36.201,发射,五、专用电磁兼容要求的举例,36.201.1,无线电业务的保护,36.201.1b,）,增加以下文本内容：,4,）对射频辐射的发射测试，所有相关电极必须连接并应用到距离设备不大于,400 mm,，含有,1000ml,标准盐水体模中去。,36.202,抗扰度,五、专用电磁兼容要求的举例,36.202.3a,）要求,1,）,2,）用以下文本替代该条目内容：,26 MHz,1GHz,，低于,3V/m,连续完成由生产厂规定的预期功能，,并且,26MHz,1GHz,，在,3V/m,10V/m,之间,连续完成由生产厂规定的预期功能，或者失败但不会出现安全方面的危险。,五、专用电磁兼容要求的举例,36.202.3b,）试验,增加以下文本内容：,对辐射,RF,电磁场测试，所有相关电极必须连接并应用到距设备不大于,400mm,含有,1000ml,标准盐水体模中去。（见标准中图,101,）,五、专用电磁兼容要求的举例,YY 0455-2003,IDT,IEC 60601-2-21:1994,医用电气设备 第,2,部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求,36,电磁兼容,36.202,抗扰度（,IEC60601-1-2,）,36.202.1,要求,a),有下列内容代替本文的内容,五、专用电磁兼容要求的举例,对于辐射射频电磁场的设备和（或）系统必须,26MHz-1GHz,，,3V/m,连续运行制造者规定的预定功能。,26MHz-1GHz,，小于或等于,10V/m,连续运行制造者规定的预定功能，或者不会出现产生安全方面危险的故障。,五、专用电磁兼容要求的举例,YY 0455-2011,IDT,IEC 60601-2-21:1996,医用电气设备 第,2,部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求,2011,年,12,月,31,日发布，,2013,年,6,月,1,日实施,36,电磁兼容,36.202,抗扰度（见,YY0505,）,36.202.1,要求,a),有下列内容代替本文的内容,五、专用电磁兼容要求的举例,对于辐射的射频电磁场，设备和（或）系统应,80MHz2.5GHz,，,3V/m,按制造者规定的预定功能连续运行。,80MHz2.5GHz,，,10V/m,按制造者规定的预定功能连续运行，或者出现不会产生安全方面危险的失效。,五、专用电磁兼容要求的举例,YY 0669-2008,IDT IEC 60601-2-50:2005,医用电气设备 第,2,部分：婴儿光治疗设备安全专用要求,36,电磁兼容性,36.202,抗扰度（见,YY 0505,）,36.202.1,静电放电,36.202.2.1,要求,五、专用电磁兼容要求的举例,a),由下列内容替换本条款的内容：,对于射频电磁场辐射，光治疗设备和,/,或系统应；,26MHz,1GHz,3V/m,按制造商规定的预期功能连续运行：,26MHz,1GHz,低于或等于,10V/m,按制造商规定的预期功能连续运行或不会出现安全方面危险的故障。,