欧盟医疗器械认证步骤讲义

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,资料仅供参考,不当之处，请联系改正。,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,资料仅供参考,不当之处，请联系改正。,安全,卓越,诚信,愉悦,SafetyExcellenceHonesty Pleasure,资料仅供参考,不当之处，请联系改正。,*,资料仅供参考,不当之处，请联系改正。,安全,卓越,诚信,愉悦,SafetyExcellenceHonesty Pleasure,资料仅供参考,不当之处，请联系改正。,*,资料仅供参考,不当之处，请联系改正。,欧盟医疗器械认证步骤,2011-03-16,欧盟医疗器械认证步骤,步骤,1,：分析器械及特征，确定它是否在指令的范围内,医疗器械的定义在,MDD,中（注：也可参考,ISO 13485:2003,中的定义）作了明确的规定。有些产品，如按摩器、保健用器械、脂肪测量仪和一些中医理疗产品，在我国被认为是医疗器械，但实际并不在,MDD,规定范围内。对于我国医疗器械厂家来说，明确地说明产品的预期用途是十分关键的，这样才能确定产品是否在,MDD,范围内。如眼镜架，如用于陪近视镜，则属于医疗器械。但如宣称用于太阳镜，则不属于医疗器械。另外，欧盟颁布了所有各类医疗器械的通用代码（,UMDNS,），厂家应检查其产品是否有对应的代码，以确认产品在,MDD,范围内。,步骤,2,：确认适用的基本要求,MDD,规定，任何医疗器械必须满足附录,I,中规定的基本要求。所以对制造商来说，首先而且最重要的工作就是确认其产品是否满足这些基本要求。,MDD,附录,I,中共有,13,项基本要求，前,6,项为通用要求，适用于所有的器械，后,7,项为专用要求，可能部分适用。,对于通用要求，通常通过如下的证据来证明：,-,进行产品的风险分析；,-,进行必要的寿命或老化试验；,-,获取同类产品的临床资料或进行临床研究。,注：计划进入全球的医疗器械，应符合,GHTF,中,SG1-N41R9:2005,医疗器械安全,/,性能的基本安全原则,欧盟医疗器械认证步骤,步骤,3,：确认任何相关的欧盟协调标准,协调标准是由欧洲标准委员会（,CEN,）和欧洲电气技术委员会（,CENELEC,）制定的颁布在欧盟官方杂志上的标准。对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用它。因此在确认哪些协调标准适用时，应十分仔细。,国内医疗器械厂家应注意的问题：,-,如存在相关的欧盟协调标准，应尽量采用，除非有很好的理由说明不采用的原因；,-,欧盟在其官方网站上会定期颁布欧盟协调标准目录，应及时跟踪。,注：如没有欧盟标准，尽量参考国际标准；目前越来越多的欧盟标准等同采用国际标准,注：不仅仅是对认证的产品标准，也包括过程（如灭菌）、检测标准（如生物兼容性）,欧盟医疗器械认证步骤,步骤,4,：确保产品满足基本要求或协调标准的要求，并提供文件化证据,制造商应能提供充分的文件化证据，证明产品已符合基本要求。该文件化证明被称为,CE,技术文件（,I,，,IIa,，,IIb,类器械）或,CE,设计文档（部分,IIb,类和,III,类器械）。,CE,技术文件或设计文档必须保存至最后一批产品生产后五年的时间，以备主管当局的检查。,CE,技术文件可分为两部分，即,A,部分和,B,部分，其内容包括如下：,-A,部分：制造商的名称和地址，产品和可能变化的描述，产品风险管理汇总，适用的基本要求，采用的协调标准和其他标准：标签和说明书。,-B,部分：图纸、电路图等；符合基本要求的计算说明，测试报告和其他证据；生产过程的描述；灭菌和其他特殊过程（如适用）验证文档；质量体系的描述。,国内医疗器械厂家应注意的问题：,-CE,技术文件或设计文档应是英文或某一欧盟成员国语言，以备主管当局检查。,-,一个权威的检测机构提供的检测报告（如,EMC,，,IEC60601,，,ISO10993,等）可为,CE,认证和产品顺利进入欧盟市场带来方便。,-A,部分,CE,技术文件或设计文档副本应保存在欧盟授权代表那里。,注：可参考欧盟公告机构指南：,NB-MED/2.5.1/Rec5,:,技术文件；或,GHTF,文件：,SG1-N11:2008,:,证明符合安全和性能基本原则的技术文件汇总,欧盟医疗器械认证步骤,步骤,5,：产品分类,根据,MDD,附录,IX,的分类规则，医疗器械可分为,4,类，即,I,，,IIa,，,IIb,，,III,类，不同类别的器械，其获得,CE,标志途径（合格评定程序）不同。对于制造商来说，如何明确地定义产品的预期用途，从而准确地进行产品的分类，是十分关键的。,注：目前大部分国家（欧盟，日本，加拿大等）都把医疗器械分成四大类；而美国和中国等分成三大类,注：在欧盟，法规中没有对任何一种产品给出明确的分类，制造商必须按照分类规则确定自己的产品属于哪一类，同类产品，如果宣称的预期用途不同，有可能其产品的分类不同；具体分类规则可参考：,MDD,附录,IX,的,18,条分类规则，更详细的说明可参考,MDD,应用指南：,MEDDEV 2.4/1a&1b,医疗器械分类指南,注：可参考的,GHTF,文件：,SG1-N15:2006,医疗器械分类原则,欧盟医疗器械认证步骤,步骤,6,：确定相应的合格评定程序,对于,IIa,，,IIb,，,III,类医疗器械制造商来说，存在着如何选择合格评定程序的问题。是选择型式试验的方式还是质量体系的方式，制造商应根据自己的实际情况选择最为适合的途径。,注：在欧盟，可按,MDD,附录,II-VII,的途径进行符合性评估，更详细的指南,:MEDDEV 2.5/2,注：,GHTF,参考文件：,SG4/N28R4:2008,欧盟医疗器械认证步骤,步骤,7,：选择公告机构,对于,IIa,，,IIb,，,III,类医疗器械，以及,I,类无菌或测量功能的器械，应由一个公告机构参与合格评定的程序，公告机构是一个由欧盟某个成员国主管当局指定的从事测试、审核和认证的机构，它可从事,MDD,附录中描述的一种或多种合格评定程序。选择公告机构是制造商面临的极其关键的问题，与公告机构建立一个长期和密切合作关系，应是企业发展战略的一部分。,欧盟医疗器械认证步骤,步骤,8,：起草合格声明并加贴,CE,标志,应由企业管理层中的一员来负责，承诺被认证的产品符合基本要求和相关的协调标准的要求，产品可以合法地投放欧盟市场。,注：如果企业是在欧盟境外，则必须指定一个在欧盟境内的法人或自然人为其授权代表；各欧盟国家对授权代表要求不一致，在德国，授权代表必须向所在地的主管当局注册，产品也必须注册后才能合法投放市场,欧盟医疗器械认证步骤,认证实例：一次性重力输液器,产品生产过程,原材料,挤出,注塑,组装,包装,灭菌,储存,运输,认证实例：一次性重力输液器,步骤,1,：分析器械及特征，确定它是否在指令的范围内,重力输液器，治疗用，属于医疗器械范围。根据医疗器械代码系统（,GMDN,ISO/TS 20225:2001),输液器的,GMDN,代码为：,37420,认证实例：一次性重力输液器,步骤,2&3,：确认适用的基本要求,&,适用的协调标准,该产品为无源医疗器械，故相关电气安全、软件方面的要求不适用,产品相关标准：,EN ISO 8536-4,材料标准：,EN ISO 10993,系列标准，分析和人接触的部位和时间，确定其中适用的标准,包装：,EN ISO 11607(,注：包装下一级的标准，如,EN 868-3/5,等可在具体的实施中引用）,标签：,EN 980,EN 1041,ISO 8536:4,灭菌：,EN ISO 11135,微生物实验：,EN ISO 11737-1/2,环境控制：,EN ISO 14644,系列,接口：,ISO 594-1/2,风险管理：,EN ISO 14971,认证实例：一次性重力输液器,步骤,4,：确保产品满足基本要求或协调标准的要求，并提供文件化证据,编制输液器,CE,技术文件，包括：符合性声明，产品介绍，基本要求检查表，风险管理报告，临床评估，标签，产品的生产流程及质量控制，产品的验证报告，包装验证，灭菌验证,认证实例：一次性重力输液器,步骤,5,：产品分类,根据产品的预期用途，输液器为无源、创伤性、短期接触的产品，按,MDD,附录,IX,中规则,7,，分为,IIa,产品,认证实例：一次性重力输液器,步骤,6,：确定相应的合格评定程序,如公司有设计，则选择,MDD,附录,II,作为认证途径；如没有设计，则选择附录,V,作为认证途径,公司需建立以,ISO 13485,为基础的质量体系,认证实例：一次性重力输液器,步骤,7,：选择公告机构,在选择公告机构时，应考虑如下因素：,-,医疗器械认证方面的经验；,-,所熟悉的医疗器械的范围；,-,拥有的专业特长，如电磁兼容、软件确认、灭菌等；,-,与一些委托方的关系及委托方的资料；,-,被授权的医疗器械认证范围；,-,被授权的可进行的合格评定程序；,-,对已有证书的态度；,-,费用；,-,地点和工作语言。,认证实例：一次性重力输液器,