疑似预防接种异常反应监测

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,疑似预防接种异常反应监测,与,AEFI,相关条例与方案,(,一,),疫苗流通和预防接种管理条例,中华人民共和国国务院令第,434,号，,2005,年,6,月,1,日,(,二,),安徽省预防接种管理条例,安徽省人大，,2007,年,10,月,1,日,(,三,),预防接种异常反应鉴定办法,中华人民共和国卫生部令第,60,号，,2008,年,12,月,1,日,(,四,),全国疑似预防接种异常反应监测方案,中华人民共和国卫生部办公厅、国家食品药品监督管理局办公室,卫办疾控发,201094,号,(,五,),安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则,（试行）,安徽省卫生厅卫防秘,【2008】924,号,(,六,),安徽省预防接种异常反应鉴定实施细则,（试行）,安徽省卫生厅卫防,【2009】72,号,一、定义,疑似预防接种异常反应（,Adverse Event Following Immunization,，简称,AEFI,）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。,二、,AEFI,的分类,AEFI,一般反应,异常反应,疫苗质量事故,实施差错事故,偶合症,心因性反应,不良反应,预防接种事故,按发生原因分类,异常反应定义,:,是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。任何医疗单位和个人不能作出异常反应的诊断,异常反应包括了起因 后果 前提,三、处理原则,调查诊断 鉴定,1.,调查诊断,:,由各级疾控中心组织的,异常反应调查诊断专家组,负责,2.,鉴定,:,省、市两级医学会负责,费用补偿,(,如是异常反应,),：,一类疫苗由政府财政安排,二类疫苗由相关疫苗生产企业承担,全国,AEFI,监测方案,2010,年,94,号,(,一,),目的,规范疑似预防接种异常反应监测工作,;,调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原因,;,为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据。,(,二,),监测病例定义,疑似预防接种异常反应（,A,dverse,E,vent,F,ollowing,I,mmunization,，简称,AEFI,）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。,(,三,),报告,1,报告范围,:,24,小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。,5,天内：如发热,(,腋温,38.6),、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径,2.5cm,）、硬结（直径,2.5cm,）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。,15,天内：如,麻疹样或猩红热样皮疹,、,过敏性紫癜,、局部过敏坏死反应,(,Arthus,反应,),、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。,6,周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。,3,个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。,接种卡介苗后,112,个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。,其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应,2.,报告单位和报告人,1.,医疗机构,2.,接种单位,3.,疾病预防控制机构,4.,药品不良反应监测机构,5.,疫苗生产企业,6.,疫苗批发企业及其,7.,执行职务的人员,均为责任报告单位和报告人。,3.,报告程序,行政报告程序,AEFI,报告实行属地化管理。,及时向受种者所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。,死亡、严重残疾、群体性,AEFI,、重大社会影响,AEFI,：,2,小时内向所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告；县级卫生行政部门和药品监督管理部门在,2,小时内逐级向上一级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。,网络直报程序,在,48,小时内填写,AEFI,个案报告卡向受种者所在地的县级,CDC,报告,死亡、严重残疾、群体性,AEFI,、重大社会影响,AEFI,在,2,小时内填写,AEFI,个案报告卡或群体性,AEFI,登记表,，,向受种者所在地的县级,CDC,报告。,县级,CDC,核实后立即通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报。,各级,CDC,和,ADR,通过全国预防接种信息管理系统实时监测报告信息。,3.,报告程序,(,行政报告,),责任报告单位：受种者所在地的县级卫,生行政部,报告人,门、药品监督,管理部门,报告,发现怀疑与预防接种有关的死亡,严重残疾,2,小时内 县级卫生行政部门,群体性,AEFI,报告 药品监督管理部门,对社会有重大影响的,AEFI,2,小时内,逐级向上一级报告,网上报告,报告单位,48,小时内,填写,AEFI,个案报告卡,报告人 县级,CDC,发现怀疑与预防接种有关的死亡,2,小时内,严重残疾 以电话等最快方式,群体性,AEFI,对社会有重大影响的,AEF,填写,AEFI,个案报告卡,或群体性,AEFI,登记表,向受种者所在地的县级,CDC,。,核实后立即,全国预防接种信息管理系统进行,网络直报,。,各级疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构应当通过,全国预防接种信息管理系统实时监测,疑似预防接种异常反应报告信息。,对于死亡或群体性疑似预防接种异常反应，同时还应当按照,突发公共卫生事件应急条例,的有关规定进行报告。,AEFI,个案报告卡,群体性疑似预防接种异常反应,(AEFI),登记表,(,四,),调查诊断,核实报告,组织调查,资料收集,诊断分析,调查报告,核实报告,县级,CDC,接到,AEFI,报告后，核实,AEFI,的基本情况、发生时间和人数、主要临床表现、初步诊断、疫苗接种等，完善相关资料,核实报告,组织调查,县级,CDC,在,48,小时内组织专家开展调查,调查开始后,3,日内初步完成,AEFI,个案调查表,通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报,死亡、严重残疾、群体性,AEFI,、重大社会影响,AEFI,：,市级或省级,CDC,立即组织异常反应调查诊断专家组调查,组织调查,组织调查,调查,除明确诊断的,一般反应,（如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等）外的疑似预防接种异常反应均需调查。,(,但报告卡均要有,!),所有调查的,AEFI,要在,3,天内填,个案调查表,并网报,对于死亡或群体性疑似预防接种异常反应，同时还应当按照,突发公共卫生事件应急条例,的有关规定进行调查,。,（三）资料收集,一是临床资料。了解病人的既往预防接种异常反应史、既往健康状况（如有无基础疾病等）、家族史、过敏史，掌握病人的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等资料。必要时对病人进行访视和临床检查。,对于死因不明需要进行尸体解剖检查的病例，应当按照有关规定进行尸检。,二是预防接种资料,疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录,疫苗运输条件和过程、疫苗贮存条件和冰箱温度记录、,疫苗送达基层接种单位前的贮存情况,；,疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源（包括分发、供应或销售单位）、领取日期、同批次疫苗的感官性状；,接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质；,接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫苗何时用完；安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范；,接种同批次疫苗其他人员的反应情况、当地相关疾病发病情况,。,（四）诊断分析,县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到疑似预防接种异常反应报告后，对需要进行调查诊断的，交由,县级,疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。,死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应由,市级或省级,疾病预防控制机构调查诊断专家组组织调查诊断。,(2,例死亡、较大规模、特别重大由省级）,AEFI,的调查诊断结论应当在调查结束后,30,天,内尽早作出。,调查诊断怀疑引起疑似预防接种异常反应的疫苗有质量问题的，药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告。药品监督管理部门或药品检验机构应当及时将疫苗质量检测结果向相关疾病预防控制机构反馈。,（五）调查报告,对死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，疾病预防控制机构应当在调查开始后,7,日内,完成初步调查报告，,及时将调查报告 向同级卫生行政部门、,上一级疾病预防控制机构报告，,同级药品不良反应监测机构通报。,药品不良反应监测机构 向同级药品监督管理部门、,上一级药品不良反应监测机构。,县级疾病预防控制机构应 通过全国预防接种信息管理系统上报初步调查报告。,调查报告包括以下内容,描述；,AEFI,的诊断、治疗及实验室检查；,疫苗和预防接种组织实施情况；,发生后所采取的措施；,原因分析；,对疑似预防接种异常反应的初步判定及依据；,撰写调查报告的人员、时间等。,（六）分类,1,不良反应：合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。,（,1,）一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。,（,2,）,异常反应,：合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。,2,疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。,3,接种事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。,4,偶合症：受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。,5,心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应。,处置原则,补偿,因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，依照疫苗流通和预防接种管理条例有关规定给予受种者一次性补偿,鉴定,当受种方、接种单位、疫苗生产企业对,AEFI,调查诊断结论有争议时，按照预防接种异常反应鉴定办法的有关规定处理,疫苗质量与接种事故处理,因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，以及因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照药品管理法及医疗事故处理条例有关规定处理,沟通,建立媒体沟通机制，引导媒体对,AEFI,作出客观报道，澄清事实真相。开展与受种者或其监护人的沟通，对,AEFI,发生原因、事件处置的相关政策等问题进行解释和说明,监测指标,AEFI,在发现后,48,小时内报告率,90%,；,需要调查的,AEFI,在报告后,48,小时内调查率,90%,；,死亡、严重残疾、群体性,AEFI,、重大社会影响,AEFI,在调查后,7,日内完成初步调查报告率,90%,AEFI,个案调查表在调查后,3,日内报告率,90%,；,AEFI,个案调查表关键项目填写完整率达到,100%,；,AEFI,分类率,90,；,AEFI,报告县覆盖率达到,100%,。,七,.,安徽省预防接种异常反应鉴定实施细则,（试行）,适用范围,受种方、接种方、疫苗生产企业对预防接种异常反应,调查诊断结论,(5,个,),有争议，需审请预防接种反应鉴定的,-,适用本细则；,因接种方违返预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案等原因给受种者造成损害的,-,按照,医疗事故技术鉴定办法,办理；,对疫苗质量原因或者疫苗检验结果有争议的,-,按照,药品管理法,的规定，向药品监督管理部门申请处理。,组织形式,二次鉴定：由市、省两级,医学会,负责组织，市级负责首次鉴定，省级负责再次鉴定。,专家库,:,省医学会建立预防接种异常反应鉴定专家库。全省设立,皖南、皖中、皖北区域,专家库，分别为各市在