室内质量控制XXXX-北京市回民医院刘长德

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级, 2010 Mindray Confidential,#,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级, 2010 Mindray Confidential,98,2024/10/1, 2010 Mindray Confidential,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级, 2010 Mindray Confidential,#,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,#, 2010 Mindray Confidential,#,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,#, 2010 Mindray Confidential,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,#, 2010 Mindray Confidential,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,#, 2010 Mindray Confidential,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,#,实验室质量控制,北京市回民医院 刘长德,质量控,制,制（quality control，QC）,是利用,现,现代科,学,学管理,的,的方法,和,和技术,监,监测分,析,析过程,中,中的误,差,差，控,制,制与分,析,析有关,的,的各个,环,环节，,确,确保实,验,验结果,的,的准确,可,可靠。,也,也称为实验室,质,质量保,证,证。,全面质,量,量控制,主,主要内,容,容：,分析前,的,的质量,保,保证,分析中,的,的质量,控,控制,分析后,的,的质量,评,评估,分析后质量评估,分析中质量控制,病人准备,检查病人申请检验,标本采集,标本运送,标本处理,人员素质,工作环境,实验用水,实验室管理,仪器质量保证,方法选择与评价,试剂选择与评价,建立操作规程,室内质控及分析,标本分析测定,临床医师,反馈信息,室内复查,保留标本随时复查,运送报告病人投诉室间质评,登记,填发报告,分析前质量保证,分析中质量控制,全面质,量,量控制,实,实验保,证,证体系,室内质控,概述,1,制定质控计划与策略,4,几个基本概念,2,3,3,4,5,室内质,控,控的操,作,作流程,质控规,则,则应用,的,的常见,错,错误,一、室,内,内质控,概,概述,1.室内质控（internalquality control, IQC）,室内质,量,量控制,是,是实验,室,室为了,监,监测和,评,评价本,实,实验室,工,工作质,量,量，以,决,决定常,规,规检验,报,报告能,否,否发出,所,所采取,的,的一系,列,列检查,控,控制手,段,段，包,括,括实验,室,室工作,的,的全过,程,程。,其意义,为,为检测,和,和控制,实,实验室,常,常规工,作,作的精,密,密度，,并,并监测,其,其正确,度,度的改,变,变，提,高,高常规,检,检测工,作,作批内,、,、批间,标,标本结,果,果的一,致,致性。,表1IQC体系的,组,组成要,素,素,质控品,水,水平的,选,选择,几,几个质,控,控水平,？,？,质控品,的,的选择,商,商,品,品或自,配,配？,靶值的,确,确定方,法,法,批,批,号,号长短,时,时、定,性,性定量,时,时？,标准差,确,确定方,法,法,分析批,长,长度的,确,确定,质控图,的,的选择,失控规,则,则的确,定,定与解,释,释,失控处,理,理程序,与,与应用,失,失控,后,后如何,处,处理？,质控总,结,结,周,周总结,？,？月总,结,结？年,度,度总结,？,？,2.室,内,内质控,的,的发展,史,史,1924年，Shewhart在研究,工,工业产,品,品生产,过,过程中,首,首先使,用,用的控,制,制图，1931年出版,了,了产,品,品生产,的,的经济,质,质量控,制,制，,系,系统论,述,述了应,用,用统计,工,工具进,行,行产品,质,质量控,制,制的思,想,想，被,认,认为是,质,质量管,理,理思想,的,的起源,；,；,1950年，levey和Jennings首先将,控,控制图,用,用于临,床,床实验,室,室质量,控,控制。,患,患者标,本,本双份,测,测量，,然,然后计,算,算平均,值,值和极,差,差并绘,制,制控制,图,图,1952年，Henry和Segalove进行了,改,改良，,用,用稳定,的,的质控,物,物作重,复,复测试,，,，结果,绘,绘图。,逐,逐渐发,展,展为当,今,今levey-Jennings控制图,。,。,20世纪70年代，Westgard等提出,了,了许多,质,质量控,制,制规则,。,。逐渐,形,形成了,系,系统的,质,质量控,制,制理论,。,。,3.医疗机,构,构临床,实,实验室,管,管理办,法,法,第三章医疗机,构,构临床,实,实验室,质,质量管,理,理,第二十,五,五条医疗机,构,构临床,实,实验室,应,应当对,开,开展的,临,临床检,验,验项目,进,进行室,内,内质量,控,控制，,绘,绘制质,量,量控制,图,图。出,现,现质量,失,失控现,象,象时，,应,应当及,时,时查找,原,原因，,采,采取纠,正,正措施,，,，并详,细,细记录,。,。,第二十,六,六条医疗机,构,构临床,实,实验室,室,室内质,量,量控制,主,主要包,括,括质控,品,品的选,择,择，质,控,控品的,数,数量，,质,质控频,度,度，质,控,控方法,，,，失控,的,的判断,规,规则，,失,失控时,原,原因分,析,析及处,理,理措施,，,，质控,数,数据管,理,理要求,等,等。,第二十,七,七条医疗机,构,构临床,实,实验室,定,定量测,定,定项目,的,的室内,质,质量控,制,制标准,按,按照临床实,验,验室定,量,量测定,室,室内质,量,量控制,指,指南（GB/20032302-T-361）执行,。,。,临床实,验,验室定,量,量测定,室,室内,质,质量控,制,制指南,中华人,民,民共和,国,国国家,标,标准,（GB/T 20468-2006）,二、几,个,个基本,概,概念,1.标,准,准品与校准,品,品,标准品,：,：值由,称,称量和,容,容量法,计,计算确,定,定。决,不,不可用,实,实测值,替,替代修,正,正。标,准,准品与,患,患者样,本,本间存,在,在基质,差,差异，,现,现已用,校,校准品,替,替代标,准,准品用,于,于日常,工,工作。,校准品,：,：一般,是,是经过,处,处理的,人,人样品,的,的混合,物,物。是,考,考虑到,基,基质效,应,应的情,况,况下，,赋,赋予其,校,校准值,。,。其目,的,的是校,准,准某一,检,检测系,统,统，从,而,而建立,此,此系统,测,测量结,果,果的计,量,量学溯,源,源性。,（,（专一,性,性）,最佳校,准,准品：,使用公,认,认的参,考,考方法,检,检测病,人,人样品,，,，再以,具,具有参,考,考值的,病,病人样,品,品去校,准,准某检,测,测系统,。,。此时,该,该检测,系,系统在,检,检测其,他,他新鲜,病,病人样,品,品时，,这,这些病,人,人样品,结,结果的,溯,溯源性,可,可上溯,至,至公认,的,的参考,方,方法。,也,也即用,新,新鲜病,人,人样品,是,是校准,系,系统的,最,最佳校,准,准品。,但是具,有,有参考,值,值的新,鲜,鲜病人,样,样品无,法,法用于,常,常规工,作,作所有,方,方法、,仪,仪器、,试,试剂或,检,检测系,统,统的校,准,准,2.溯,源,源性：,通过一,条,条具有,规,规定不,确,确定度,的,的不间,断,断的比,较,较链，,使,使测量,结,结果能,够,够与规,定,定的参,考,考标准,（,（通常,是,是与国,家,家标准,或,或国际,标,标准）,联,联系起,来,来的特,性,性。,比较链,中,中的每,一,一步比,较,较都有,给,给定的,不,不确定,度,度。在,临,临床检,验,验等化,学,学测量,中,中，它,是,是指计,量,量学级,别,别由低,到,到高的,、,、交替,出,出现的,测,测量程,序,序和校,准,准物。,3.可,比,比性：,不同检,测,测系统,或,或不同,检,检验方,法,法对一,批,批标本,测,测定结,果,果的一,致,致程度,。,。,溯源性,是,是可比,性,性的基,础,础，可,比,比性是,溯,溯源性,的,的目标,。,。临床,检,检验结,果,果准确,，,，具有,可,可比性,，,，是临,床,床诊疗,的,的需要,，,，也一,直,直是临,床,床检验,领,领域的,工,工作目,标,标。,4.基,质,质效应,：,：,检体中,的,的非测,定,定物质,对,对测定,量,量的影,响,响。换,句,句通俗,的,的话说,，,，检体,中,中测定,物,物外的,其,其他物,质,质对检,测,测的干,扰,扰，使,检,检测结,果,果偏离,真,真值。,基质效,应,应与四,个,个主要,因,因素有,关,关：,仪器的,设,设计、,测试方,法,法的原,理,理、,试剂的,组,组成成,分,分、,质控材,料,料的组,成,成及处,理,理技术,等,等.,备注：,同,同一批,质,质控物,，,，针对,不,不同仪,器,器给出,的,的不同,的,的靶值,，,，室间,质,质评也,要,要根据,仪,仪器和,试,试剂进,行,行分组,。,。,5.质控物,专门用,于,于质量,控,控制目,的,的的标,本,本或溶,液,液（不,能,能用于,校,校准),性能评,价,价,基质效,应,应 ,最,最大,限,限度相,似,似即可,稳定性,包,包括复,溶,溶稳定,性,性和效,期,期稳定,性,性。实,验,验室最,好,好购买,够,够用1年的同,一,一批号,的,的控制,物,物。,瓶间差,越,越小越,好,好，瓶,间,间变异,性,性应小,于,于分析,系,系统的,变,变异。,定值和,不,不定值,定,定值质,控,控品的,预,预期范,围,围只能,说,说明测,定,定值在,预,预期范,围,围内质,控,控品是,好,好的，,使,使用时,，,，必须,用,用自己,的,的检测,系,系统确,定,定自己,的,的均值,和,和标准,差,差。,质控物,浓,浓度水,平,平-最好两,到,到三个,水,水平，,生,生理水,平,平，病,理,理水平,6.靶值：真值是,一,一个变,量,量本身,所,所具有,的,的真实,值,值，它,是,是一个,理,理想的,概,概念，,一,一般是,无,无法得,到,到的。,所,所以在,计,计算误,差,差时，,一,一般用,约,约定真,值,值或相,对,对真值,来,来代替,。,。通过可,靠,靠的决,定,定性方,法,法测出,的,的值，,称,称为靶,值,值，通,常,常用靶,值,值来表,示,示真值,的,的大小。,7.控制限：判断质,控,控品测,定,定的允,许,许范围,的,的上、,下,下限，,通,通常以标准差的倍数,表,表示。,8.不精,密,密度(I)imprecision,检验结,果,果,精密度,指,指标，,指,指同一,实,实验室,用,用同种,方,方法多,次,次分析,同,同一样,品,品所得,结,结果的,离,离散程,度,度。主,要,要用于,室,室内质,量,量控制,。,。,不精密,度,度的主,要,要来源,是,是随机,误,误差，,以,以标准,差,差（SD）和,/,/或变,异,异系数,（,（CV,）,）具体,表,表示。SD或CV越,大,大，表,示,示测定,的,的离散,度,度越大,，,，不精,密,密度越,大,大。,室内质,量,量控制,监,监测项,目,目允许,不,不精密,度,度要求,1）有卫,生,生行业,标,标准的,项,项目，,即,即将该,标,标准作,为,为此项,目,目的允,许,许CV要求；,2）无卫,生,生行业,标,标准的,项,项目，,可,可参考1/3室间质,量,量评价,标,标准（,允,允许总,误,误差）,、,、基于,生,生物学,变,变异的,适,适当/最低/最佳质,量,量规范,，,，或根,据,据实验,室,室自己,建,建立的,质,质量要,求,求，最,终,终确定,各,各项目,的,的允许CV要求。,标准差,标准差,（,（StandardDeviation）标准,差,差是方,差,差的算,术,术平方,根,根。标,准,准差能,反,反映一,个,个数据,集,集的离,散,散程度,。,。平均,数,数相同,的,的，标,准,准差未,必,必相同,。,。,标准差,根据正,态,态分布,，,，当分,析,析过程,在,在控制,下,下，约,有,有68,的所,有,有QC值在均,值,值1,标,标准差,1s内。同,样,样，有95.5的,所,所有QC值在均,值,值2,标,标准差,2s内。,大约有99.7的,所,所有QC值在均,值,值3,标,标准差,3s内。仅,有,有0.3或1000次中,有,有3次,的,的可能,性,性超出,3标,准,准差3s限值外,；,；因此,，,，超出,均,均值3标准,差,差3s的任何,值,值，考,虑,虑与出,现,现显著,误,误差有,关,关，不,应,应报告,患,患者结,果,果。,从统计,学,学分析,，,，平均20个点会,有,有一个,点,点超出2SD，6个点超,出,出1SD。,变异系,数,数（CV）,标准差,与,与平均,数,数的比,值,值称为,变,变异系,数,数(coefficientofvariation)。变异,系,系数可,以,以消除,单,单位和,（,（或）,平,平均数,不,不同对,两,两个或,多,多个资,料,料变异,程,程度比,较,较的影,响,响。,9.偏倚Bias,检验结,果,果正确度指标指同一,实,实验室,用,用同种,方,方法多,次,次分析,同,同一样,品,品所得,结,结果的,均,均值与,靶,靶值之,间,间的差,异,异。主,要,要用于,正,正确度,验,验证。,偏倚可,以,以用绝,对,对值或,相,相对值,表,表示,绝对值,：,：,T为靶值,相对值,：,：,偏倚是,系,系统误,差,差，造,成,成检验,结,结果人,群,群分布,的,的“平,移,移”对参考,限,限的应,用,用产生,影,影响,10.（总）误,差,差totalerror,检验结,果,果准确度指标，,指,指某实,验,验室用,某,某种方,法,法多次,分,分析某,样,样品所,得,得各结,果,果值与,靶,靶值之,差,差在一,定,定置信,区,区间内,的,的最大,值,值。主,要,要用于,室,室间质,量,量评价,。,。,即随机,误,误差和,系,系统误,差,差的总,和,和，包,括,括不精,密,密度和,偏,偏倚，,是,是判断,检,检测系,统,统或方,法,法性能,的,的指标,。,。,TE=,B,+,+1.654I,11.允许总误差,（,（TEa,),)：,所选用,的,的测量,方,方法的,总,总误差,必,必须在,临,临床可,接,接受范,围,围内。,任,任何项,目,目的总,误,误差大,于,于允许,总,总误差,都,都是不,可,可接受,的,的。,允许总,误,误差的,制,制定原,则,则,1.根据参,考,考值与,参,参考区,间,间设定,（,（Tonks)（少用,）,）,允许总,误,误差（%）=1/4（参考,上,上限参考下,限,限）/参考值,均,均值100,%,%,2.根据生,物,物学变,异,异制定,生物学,变,变异又,称,称生理,变,变异（CVB),包括个,体,体内变,异,异（CVI)和个体,间,间变异(CVG),允许不,精,精密度,：,：I0,.,.5CVI,允许偏,倚,倚：B0.25(CVI2+CVG2)1/2,允许总,误,误差：TEaB+1.654I（或CV）,正确度,与,与精密,度,度的关,系,系,10.分析质,量,量指标,的,的设定,部分生,化,化项目,三,三等质,量,量指标,GB/T 20470-2006标准,(美国CLIA88),WS/T 403-2012本行业,标,标准,二、室,内,内质控,的,的计划,与,与策略,质量要,求,求,根据允,许,许总误,差,差来规,定,定质量,要,要求。,允,允许误,差,差包括,随,随机误,差,差和系,统,统误差,，,，即方,法,法的不,精,精密度,和,和偏倚,（,（不正,确,确度）,。,。超过,此,此限说,明,明检验,质,质量不,可,可接受,。,。,设定质,量,量控制,的,的性能,根据预,测,测出的,不,不同质,控,控规则,的,的多种,特,特性，,结,结合临,床,床要求,和,和检验,工,工作实,际,际情况,，,，可选,定,定出合,适,适的误,差,差检出,概,概率和,假,假失控,概,概率。,通,通常误,差,差检出,概,概率达90,以,以上，,而,而假失,控,控概率,在,在5,以,以下就,可,可以满,足,足一般,临,临床实,验,验室的,要,要求。,选择合,适,适的质,量,量控制,规,规则,基于功,效,效函数,图,图，临,界,界误差,图,图和操,作,作过程,规,规范图,（OPSpecs),选择适,当,当质量,控,控制规,则,则、质,控,控品的,测,测定数,。,。,室内质,控,控策略,实验室,应,应规定,：,：,（1）使用,的,的不同,浓,浓度的,质,质控品,种,种类；,（2）确定,分,分析批,长,长度；,（3）每个,质,质控品,测,测定频,次,次；,（4）质控,品,品的位,置,置；,（5）质控,分,分析规,则,则；,分析批,分析批,是,是一个,区,区间（,如,如：一,段,段时间,或,或测量,样,样本量,）,），预,期,期在此,区,区间内,检,检测系,统,统精密,度,度偏倚,是,是稳定,的,的。在,检,检验工,作,作中，,每,每个分,析,析批必,须,须检测,质,质控品,以,以评价,该,该批次,的,的性能,。,。,分析批,长,长度,必须对,特,特定的,分,分析系,统,统规定,适,适当的,分,分析批,长,长度。,用户除,了,了根据,厂,厂家推,荐,荐的批,长,长度外,，,，还应,根,根据患,者,者样本,稳,稳定性,、,、患者,样,样本数,量,量、重,复,复分析,样,样本量,、,、工作,流,流程、,操,操作人,员,员素质,来,来确定,分,分析批,长,长度。,不应超,过,过厂家,推,推荐的,批,批长度,，,，除非,用,用户具,有,有足够,的,的科学,数,数据才,能,能修改,。,。,质控品,检,检测的,频,频次,在每一,个,个分析,批,批长度,内,内至少,对,对质控,品,品作一,次,次检测,。,。分析,系,系统或,试,试剂的,厂,厂商应,推,推荐每,个,个分析,批,批使用,质,质控品,数,数量及,放,放置位,置,置。,用,用户根,据,据不同,情,情况，,可,可增加,或,或减少,质,质控品,测,测定次,数,数和改,变,变放置,位,位置。,质控品,的,的位置,用户应,确,确定每,批,批内质,控,控品的,位,位置，,其,其原则,是,是报告,一,一批患,者,者检测,结,结果前,，,，必须,对,对质控,结,结果作,出,出评价,。,。,质控品,的,的位置,须,须考虑,分,分析方,法,法的类,型,型，可,能,能产生,的,的误差,类,类型。,在用户,规,规定批,长,长度内,，,，进行,非,非连续,样,样品检,验,验，则,质,质控品,最好放,在,在标本,检,检验结,束,束前，,可,可检出,偏,偏倚；,如将质,控,控品平,均,均分布,于,于整个,批,批内，,可,可监测,漂,漂移；,若随机,插,插于患,者,者标本,中,中，可,检,检出随,机,机误差,。,。,在任何,情,情况下,，,，都应,在,在报告,患,患者检,测,测结果,前,前评价,质,质量控,制,制结果,。,。,注：常,规,规工作,中,中将质,控,控品放,在,在校准,品,品之后,，,，得到,的,的质控,结,结果是,对,对分析,不,不精密,度,度的不,真,真实的,估,估计，,对,对批量,标,标本检,测,测时出,现,现的偏,倚,倚或漂,移,移无法,作,作出估,计,计。,Westgard质控规,则,则,警告规,则,则12s、趋势性,变,变化、,曲,曲线飘,移,移,失控规,则,则,随机误,差,差敏感,规,规则13s、R4s、,系统误,差,差敏感,规,规则22s、41s、,三、室,内,内质控,的,的操作,流,流程,1 靶,值,值的建,立,立,1)稳,定,定期较,短,短的质,控,控品,一般3-4天,每天测,定,定质控,品,品3-4瓶，每,瓶,瓶进行2-3次重复,计算至,少,少20,次,次检测,结,结果的,均,均值，,收,收集,数,数据后,，,，计算,平,平均数,、,、标准,差,差和变,异,异系数,。,。对数,据,据进行,异,异常值,检,检验。,如,如果发,现,现异常,值,值(超,过,过3SD)，,需,需重新,计,计算余,下,下数据,的,的平均,数,数和标,准,准差。,以,以此均,值,值作为,暂,暂定的,质,质控图,的,的靶值,。,。,2)稳定期,较,较长的,质,质控品,以暂定,均,均数、,标,标准差,作,作为下,一,一月室,内,内质控,的,的均数,、,、标准,差,差进行,室,室内质,控,控；,用一月,的,的在控,结,结果与,前,前20次结果,计,计算累,积,积均数,、,、标准,差,差，再,以,以此作,为,为下一,月,月室内,持,持控的,均,均数、,标,标准差,进,进行室,内,内质控,；,；月末,观,观察结,果,果，如,果,果数值,还,还没有,达,达到稳,定,定状态,，,，则继,续,续重复,上,上述过,程,程。,重复上,述,述过程3个月，,将,将在控,结,结果再,以,以最初20次结果,汇,汇集计,算,算累积,均,均数、,标,标准差,；,；,以此累,积,积均数,、,、标准,差,差作为,该,该批质,控,控品有,效,效期内,的,的常用,均,均数、,标,标准差,。,。,2设定控,制,制限,对新批,号,号质控,品,品应确,定,定控制,限,限，控,制,制限通,常,常以标准差倍数表,示,示。临,床,床实验,室,室不同,项,项目（,定,定量测,定,定）的,控,控制限,的,的设定,要,要根据,其,其采用,的,的控制,规,规则来,决,决定。,标准差,的,的设定,使用的,数,数据量,越,越大，,其,其标准,差,差的估,计,计值更,好,好。,最好采,用,用以前,的,的变异,系,系数（CV%）来评,估,估新的,标,标准差,。,。这就,考,考虑了,检,检测过,程,程中,更多的,变,变异。,以前的CV%是前几,个,个月或,前,前几批,次,次数据,的,的平均CV%。,标准差,等,等于新,设,设定的,靶,靶值乘,以,以以前,变,变异系,数,数（CV%）。,质控限,的,的设定,质控限,设,设置过,宽,宽,假在控,质控限,的,的设定,质控限,设,设置过,小,小,假失控,拟更换新批号的质控品时，应在“旧”批号质控品使用结束前与“旧”批号质控品一起做平行检测。,“旧”,批,批号质,控,控品,新批号,质,质控品,5,天,3.更换质,控,控品,4.质控图,制作质,控,控图，,每,每天将,质,质控物,测,测定值,标,标记在,质,质控图,上,上，根,据,据设定,的,的质控,规,规则，,判,判断批,测,测定是,否,否在控,。,最常用,的,的是LeveyJennings质控图,和,和Z-分数图,(L-J质控图),(Z分数质,控,控图),5.质控规,则,则的应,用,用（,与,与常见,错,错误）,Westgard质控规,则,则,警告规,则,则12s、趋势性,变,变化、,曲,曲线飘,移,移、,失控规,则,则,随机误,差,差敏感,规,规则13s、R4s、,系统误,差,差敏感,规,规则22s、41s、,Westgard多规则,误,误差检,索,索程序,预警-12S,12S规则,常见错,误,误1,有一个,点,点超过2SD,判,判定为,失,失控,1,3S,失控规,则,则,13S失控规,则,则示意,图,图,58,R4s失控规,则,则示意,图,图,常见错,误,误2,一个点,超,超过+2SD,另一个,点,点超过-2SD，才算,失,失控；,两个质,控,控点的,差,差值超,过,过4S,算失控,；,；,2,2S,失控规,则,则,22S失控规,则,则示意,图,图,41s失控规,则,则示意,图,图,常见的,错,错误3,有4个,点,点超过1S即,判,判定为,失,失控,失控规,则,则示意,图,图,失控规,则,则,常见错,误,误4,10个,点,点位于,均,均值一,侧,侧即判,定,定为失,控,控,常见错,误,误5,只有失,控,控了才,需,需要处,理,理,预警-趋势性,改,改变,3S,2S,1S,X,-1S,-2S,-3S,7,T规则,预警曲线漂,移,移,3S,2S,1S,X,-1S,-2S,-3S,常见错,误,误5,用厂家,的,的标定,值,值作为,本,本室质,控,控的靶,值,值,1.用,厂,厂家的,标,标定值,，,，导致,整,整体质,控,控数据,偏,偏离本,室,室的实,际,际均值,，,，造成,要,要么监,测,测过度,要,要么监,测,测不足,，,，造成,假,假失控,或,或失控,不,不能及,时,时检出,；,；,常见错,误,误6,用厂家,的,的SD值或SD设置过,大,大，对,本,本实验,室,室的仪,器,器和试,剂,剂等的,稳,稳定性,监,监测不,足,足，导,致,致“从,来,来不会,失,失控”,即,即“假,在,在控”,。,。,例如：,测,测定值610,.,.00，在+1S内，而,按,按实际6.90的SD值来看,已,已经超,出,出+3SD,常见错,误,误7,同一批,号,号的质,控,控物，,每,每次都,用,用上个,月,月的计,算,算均值,和,和SD,作,作为下,个,个月的,控,控制线,6.患者的,结,结果用,于,于质量,控,控制,多个患者结果,实验分布的统计量,移动均值法,临床相关性研究,大量患,者,者实验,结,结果分,布,布的统,计,计量对,检,检出系,统,统误差,有,有用，,是,是基本,质,质控方,法,法的补,充,充,移动均,值,值法又,称,称BULL算法，,是,是用于,血,血液学,质,质量控,制,制的方,法,法,实验室,试,试验结,果,果与临,床,床其它,证,证据或,患,患者治,疗,疗上改,变,变关系,的,的回顾,性,性相关,研,研究是,长,长期质,量,量控制,的,的有效,方,方法。,大量患,者,者实验,结,结果分,布,布的统,计,计量对,检,检出系,统,统误差,有,有用，,是,是基本,质,质控方,法,法的补,充,充,移动均,值,值法又,称,称BULL算法，,是,是用于,血,血液学,质,质量控,制,制的方,法,法,实验室,试,试验结,果,果与临,床,床其他,证,证据或,患,患者治,疗,疗上改,变,变关系,的,的回顾,性,性相关,研,研究是,长,长期质,量,量控制,的,的有效,方,方法。,6.失控情,况,况处理,及,及原因,分,分析,（1）失控,情,情况的,处,处理,发生失,控,控情况,应,应立即,报,报告质,量,量主管,或,或组长,，,，当天,的,的该项,目,目化验,报,报告不,可,可填发,；,；并应,尽,尽快查,清,清原因,、,、采取,纠,纠正措,施,施，必,要,要时复,测,测部分,甚,甚至全,部,部检验,标,标本，,然,然后方,可,可填发,报,报告,失控原,因,因的查,找,找过程,并,并无固,定,定模式,。,。一般,原,原则是,由,由易到,难,难，由,近,近到远,地,地查找,。,。,难以纠,正,正的失,控,控应及,时,时上报,科,科主任,。,。,（2）.失控原,因,因分析,随机误,差,差原因,：,：,1.电源,2.控制样,本,本的加,样,样,3.在一批,中,中控制,样,样本的,错,错误位,置,置,4.水中的,气,气泡,5.试剂或,样,样本分,配,配系统,中,中的随,机,机气泡,6.控制物,的,的不正,确,确的复,溶,溶,7.控制物,的,的不恰,当,当的保,存,存,8.在试验,系,系统中,使,使用非,试,试剂级,的,的水,9.操作人,员,员技术,水,水平,系统误,差,差原因,：,：,1.样本或,试,试剂分,配,配器不,正,正确的,调,调整,2.温浴箱,温,温度漂,移,移或偏,移,移,3.实验区,域,域不恰,当,当温度/湿度水,平,平,4.试剂或,校,校准物,批,批号改,变,变,5.使用、,保,保存或,运,运输过,程,程中试,剂,剂变质,6.使用、,保,保存或,运,运输过,程,程中校,准,准物变,质,质,7.使用、,保,保存或,运,运输过,程,程中质,控,控物变,质,质,8.质控物,非,非正确,处,处理（,冰,冰冻）,9.在无霜,冰,冰箱中,质,质控物,不,不恰当,的,的保存,10.光路系,统,统故障,11.在实验,系,系统中,使,使用非,试,试剂级,别,别的水,12.实验人,员,员变换,当得到,失,失控信,号,号时，,可,可以采,用,用如下,具,具体步,骤,骤去寻,找,找原因,：,：,a.立即重,测,测定同,一,一质控,品,品：此,步,步是主,要,要是用,以,以查明,人,人为误,差,差，每,一,一步都,认,认真仔,细,细得操,作,作，以,查,查明失,控,控的原,因,因；另,外,外，这,一,一步还,可,可以查,出,出偶然,误,误差，,如,如是偶,然,然误差,，,，则重,测,测的结,果,果应在,允,允许范,围,围内（,在,在控）,。,。如果,重,重测结,果,果仍不,在,在允许,范,范围，,则,则可以,进,进行下,一,一步操,作,作。,b.新开一,瓶,瓶质控,品,品，重,测,测失控,项,项目：,如,如果新,开,开的质,控,控结果,正,正常，,那,那么原,来,来那瓶,质,质控可,能,能过期,或,或在室,温,温放置,时,时间过,长,长而变,质,质，或,者,者被污,染,染。如,果,果结果,仍,仍不在,允,允许范,围,围，则,进,进行下,一,一步。,c.检查试,剂,剂是否,失,失效。,更,更换新,试,试剂以,查,查明原,因,因。如,果,果结果,仍,仍不在,允,允许范,围,围，则,进,进行下,一,一步。,d.检,查,查仪器,状,状态，,对,对仪器,进,进行全,面,面的维,护,护与检,查,查。,包括光,路,路系统,、,、试剂,、,、试剂,针,针、样,品,品针、,清,清洗头,、,、分配,器,器等。,然,然后重,测,测失控,项,项目。如果结,果,果仍不,在,在允许,范,范围，,则,则进行,下,下一步,。,。,e.重新校,准,准，重,测,测失控,项,项目：,用,用新的,校,校准品,校,校准仪,器,器，排,除,除校准,品,品的原,因,因。,f.请厂家,帮,帮助：,如,如果前,五,五步都,未,未能得,到,到在控,结,结果，,那,那可能,是,是仪器,的,的原因,，,，与厂,家,家联系,请,请求他,们,们的技,术,术支援,。,。,g.填写室,内,内失控,处,处理记,录,录单，,月,月底进,行,行总结,分,分析，,完,完成月,度,度分析,报,报告。,7.质控数,据,据的实,验,验室间,的,的比对,若多个,实,实验室,共,共用同,一,一批号,的,的质控,品,品，可,将,将报告,结,结果组,织,织一个,实,实验室,间,间比对,计,计划。,由该计,划,划的数,据,据获得,统,统计资,料,料，用,来,来确定,：,：,1实验,室,室内和,实,实验室,间,间不精,密,密度；,2实验,室,室间同,一,一方法,组,组的偏,倚,倚；,3精密,度,度和相,对,对偏倚,的,的分析,和,和统计,参,参数，,与,与医学,要,要求的,关,关系。,对室内,质,质量控,制,制数据,进,进行实,验,验室间,比,比对对,完,完善室,间,间质量,评,评估提,供,供了有,效,效的补,偿,偿。因,此,此，应,鼓,鼓励实,验,验室积,极,极地参,与,与室内,质,质控数,据,据的实,验,验室间,比,比对计,划,划。,四、实,验,验室内,不,不同检,测,测系统,的,的比对,实验室,用,用两套,及,及以上,检,检测系,统,统检测,同,同一项,目,目时，,应,应有比,对,对数据,表,表明其,检,检测结,果,果的一,致,致性，,实,实验方,案,案可参,考,考WS/T 407-2012医疗,机,机构内,定,定量检,验,验结果,的,的可比,性,性验证,指,指南,。,。,15189认可要,求,求为比,对,对频次,每,每年至,少,少一次,，,，样本,数,数量不,少,少于20，浓度,水,水平应,覆,覆盖测,量,量范围,，,，包括,医,医学决,定,定水平,，,，计算,回,回归方,程,程，计,算,算在医,学,学决定,水,水平下,的,的系统,误,误差（,偏,偏倚）,，,，要求,小,小于12允许总,误,误差。,谢 谢,！,！,室内质,控,控,室间质,评,评,室间质评,室间质评的意义,1,室间质评未能通过的原因,4,4,卫生部临检中心室间质评介绍,2,3,3,室间质,量,量评价,的,的定义,室间质,量,量评价（EQA）是指多家,实,实验室,分,分析同,一,一标本,，,，由外,部,部独立,机,机构收,集,集、分,析,析和反,馈,馈实验,室,室检测,结,结果，评定实验室,常,常规工,作,作的质,量,量，观,察,察实验,的,的准确,性,性，建,立,立起各,实,实验室,分,分析结,果,果之间,的,的可比,性,性。,室间质,评,评的目,的,的：,识别,实,实验室,存,存在的,问,问题，,并,并制定,相,相应的,整,整改措,施,施。这,些,些措施,可,可能涉,及,及诸如,个,个别人,员,员的行,为,为或仪,器,器的校,准,准等；, 为,实,实验室,执,执照评,定,定或认,可,可提供,客,客观依,据,据,建立,方,方法的,可,可接受,限,限,鉴定,方,方法的,可,可信性,评价,实,实验室,结,结果的,可,可比性,总的目,标,标是通过,实,实验室,间,间的比,对,对，观,察,察各实,验,验室结,果,果的准确性,、,、一致,性,性，并采,取,取一定,措,措施，,使,使各实,验,验室结,果,果渐趋,一,一致。,卫生部,临,临检中,心,心室间,质,质评介,绍,绍,卫生部,临,临床检,验,验中心,室,室间质,量,量评价,是,是对医,疗,疗机构,的,的检验,结,结果质,量,量进行,监,监测和,评,评价。,血,血液细,胞,胞分析,仪,仪参加,的,的是“,全,全血细,胞,胞计数,”,”项目,，,，评价,参,参数包,括,括WBC、RBC、HGB、HCT、PLT、MCV、MCH及MCHC。该中,心,心每年,组,组织2次（基,本,本上是,每,每年的4月和10月）全,国,国血液,细,细胞分,析,析的室,间,间质评,活,活动，,每,每次将5支质评,物,物分发,至,至各实,验,验室，,最,最终根,据,据各实,验,验室反,馈,馈的测,试,试结果,与,与靶值,进,进行比,较,较，并,统,统计打,分,分。,卫生部,临,临床检,验,验中心,将,将参加,实,实验室,按,按仪器,类,类型进,行,行分组,。,。,室间质,评,评的方,法,法,采用美,国,国 PT（proficiencytesting）评价方,案,案,能力比,对,对试验,:,:是室,间,间质量,评,评价技,术,术方案,之,之一，,现,现已成,为,为全球,性,性室间,质,质量保,证,证系统,的,的主要,内,内容，,以,以保护,病,病人的,利,利益和,公,公众的,福,福利。,统计学,方,方法：,加,加权均,值,值,中,中位数,评价标,准,准,单个项,目,目的得,分,分计算,公,公式为,：,：,该项目,测,测试成,绩,绩80为合格,；,；80为不合,格,格。,Hb、WBC、RBC、Hct、Plt五个测,试,试项目,的,的总分,计,计算公,式,式为：,五个项,目,目测试,成,成绩80为合格,；,；80为不合,格,格。,北京市,临,临床检,验,验中心,成,成立于1982年，是,隶,隶属于,北,北京市,卫,卫生局,的,的有独,立,立法人,的,的事业,单,单位。,首,首都医,科,科大学,附,附属北,京,京朝阳,医,医院承,担,担其人,事,事及日,常,常管理,工,工作，,北,北京朝,阳,阳医院,院,院长为,中,中心法,人,人并兼,任,任中心,主,主任。,依,依据,临,临床检,验,验的专,业,业，中,心,心下设,四,四个专,业,业组，,即,即临床,生,生化、,临,临床免,疫,疫、临,床,床血液,、,、临床,微,微生物,，,，承担,各,各专业,的,的室间,质,质量评,价,价工作,。,。,室间质,量,量评价,未,未能通,过,过的原,因,因,校准和,系,系统维,护,护计划,失,失败；,室内质,量,量控制,失,失控；,实验人,员,员的能,力,力欠缺,；,；,结果的,评,评价、,计,计算、,抄,抄写和,上,上报分,组,组错误,；,；,室间质,评,评样本,处,处理不,当,当，如,混,混匀、,储,储存不,当,当；,室间质,评,评样本,本,本身存,在,在质量,问,问题；,室间质,评,评组织,者,者公议,值,值或靶,值,值定值,不,不准。,谢 谢,！,！,