TS16949要求讲解-216521

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,SULIBIN,第,*,页,SULIBIN,TS16949:2002,条文讲解,ISO/TS16949,的结构,第一部分：基于ISO 9001,ISO 9001（2000）加上汽车行业所规定的要求,第二部分：客户的特殊要求,行业各自的特殊要求,提示注意的字眼,SHALL（必须、应） -强制要求（284个强制要求）,SHOULD（可以） -推荐采用的方法，选用其它方法应满足TS的要求,NOTE（备注） -用于指导作用,SUCH AS（例如） -所给建议仅用于指导作用,ISO/TS 16949,第一部份,以ISO9001：2000为基础的要求,1. 范围 Scope,1.1 总则 General,本国际标准所规定的是质量管理体系要求：,它要求一个组织需要：,-持续提供符合要求的产品,-达到顾客与规范要求,-持续改进,-预防不合格,-顾客满意,1. 范围 Scope,1.2 允许的裁剪,裁剪的原则比ISO9001：94更为严格,裁剪的标准：,1-根据企业和产品的特性,（只允许在条款7.3）,2-裁剪不影响企业提供合格产品的能力或责任（包括 满足顾客和法规要求）,3-制造过程设计不允许被裁剪,ISO/TS16949：2002标准的要求的结构,1-说明范围与裁剪的范围,2-引用标准,3-术语和定义,4-质量管理的体系,5-管理职责,6-资源管理,7-产品实现,8-测量、分析与改进,4，5，6，7，8是重点所在,八条要素,4 质量管理体系 Quality management system,总体要求,组织必须,建立，,文件化，,实施，,维护，,并通过持续改进它的效能,以达到本国际标准的要求,一个质量管理体系,4.1 为了实施质量管理体体系，组织必须：,a）确定质量管理体系有哪些过程；,b）确定这些过程的顺序与相互联系；,c）确定标准与方法，确保这些过程在运行和受控,d）确保资源与信息，支持这些过程的运作与监视；,e）测量、监视和分析这些过程；,f）实施持续改进和措施。,注1：如有外包过程，不能免除组织满足顾客所有要求的责任,4 质量管理体系 Quality management system,质量管理体系 文件化的目的,为了有效的运作,为了过程控制,过程的多少,复杂程度,控制水平 决定文件的数量,4.2 文件化要求Documentation requirements,质量管理体系文件应包括：,a）质量方针与质量目标,b）质量手册,c）本标准要求形成文件的程序,d）组织为确保过程有效策划，动作与控制的所需文件,e）本标准要求的记录,*凡是本标准提到的“形成文件的程序”之处，必须建立该程序，形成文件的，并加以实施和维护。,注：ISO/TS 16949规定了附加文件要求。,4.2 文件化要求-Documentation requirements,七个基本文件,：,文件资料管理程序； 质量记录控制程序；,内部审核控制程序； 不合格品控制程序；,纠正措施控制程序； 预防措施控制程序；,培训管理程序；,4.2文件要求,4.2.1总则,质量管理体系文件的层次结构应包括：,a.文件化的质量方针、质量目标。,b.质量手册：描述组织的、组织机构和质量管理体系过程及过程的 相互作用，并对ISO9001：2000标准各个条款在组织的应用进行原则的规定。（见4.2.2）,c.程序文件：规定某一类活动的操作顺序、方法和要求的文件。,d.作业指导文件：能直接指导某一具体活动实施，并含有技术细节的文件.,e.记录表格：各种信息的记载和活动的证据的文件。,文件的详细程度应考虑：组织的规模和产品类型；,过程网络的复杂性；,人员的能力。,文件可以采用任何形式或类型的媒体,4.2 文件化要求-Documentation requirements,4.2.2质量手册,编制和实施质量手册,质量手册内容：,a. 手册适用范围：,产品范围和区域范围；,包括删减的具体条款和删减的理由。,b. 引出规定的程序文件,c. 质量管理体系所需的过程以及过程之间的顺序、相互关系。,4.2 文件化要求-Documentation requirements,4.2.3文件控制,概念：文件:信息及其承载媒体。（与文书的区别）,受控和非受控文件：是否受更改控制。内部使用的是受控文件。,有效和无效文件：是否适用现行质量活动控制。,最新文件：时间上最接近现在。,作废文件：完全没有使用价值、不能再用的文件。,最新文件 有效文件,文件控制程序：,a.,文件的审核和批准：,审批时机：文件发布前。,审批内容：文件的适宜性、充分性和文件发放范围；,一般实施分级分类审批。,b.,文件的发放：,对质量活动有关的场所均应能得到相应文件的有效版本；,发放现行有效版本文件；,发放时留下事后追溯的信息（记录）：文件发放登记；,发放时对文件的控制状态进行标识：受控、非受控,4.2 文件化要求-Documentation requirements,c.,文件的定期评审和评价：,评审现行文件的适宜性、充分性和符合性。,d.,文件的更改控制：,更改的提出和批准。,e.,文件的标识：,版本标识；,更改或修订状态识别。,f.,文件的保管：,保持清晰，易于识别和检索；,不许私自更改文件； 文件不许私自复印。,g.,外来文件的管理：,外来文件：国家标准、行业标准、客户提供的技术文件和上级部门文件等；,对采用的外来文件应进行特定标识：防止使用失效版本；外来文件的发放控制：进行发放管理。,h.,作废文件：,作废文件若保留时应进行适当标识，防止误用。,质量记录是一种特殊类型的文件，按照“质量记录的控制”实施管理。,I.,工程规范:组织必须建立过程以保证及时评审发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改.时间:不超过2个工作周,及时更新所有相关文件.(FMEACP),4.2 文件化要求-Documentation requirements,4.2.3强调对已经形成的质量管理体系文件的管理,4.2 文件化要求-Documentation requirements,4.2.4 质量记录的控制,质量记录的范围：（表、证、单、据）,证实产品符合性的记录；,证实体系运行符合的记录；,供方提供的质量记录;,顾客规定的记录。,质量记录的内容要求：清晰可辨,质量记录的保存期限必须规定,质量记录的贮存、标识、编码、检索：方便可得,4.2.4,强调对已经形成的质量记录档案的管理,4.2.4 记录的控制,-特殊类型的文件，目的是提供证据。,-记录应该予以制定与维护。,以上提到的“处置”包括销毁；“质量记录”同样包括顾客要求的记录。,4.2.4.1 记录保存,满足安全法规和顾客要求。,5 管理职责 Management Responsibility,质量方针,强调持续改进（5.3）,质量策划,落实在有关部门和层次,要有可衡量的目标（5.4.1）,在管理上的要求,职责、权限、内部沟通（5.5）,指定管理者代表（5.5）,进行管理评审（5.6）,5 管理职责 Management Responsibility,5.1 管理承诺 Management Commitment,最高管理层必须通过以下活动对承诺提供证据：,-向组织传达/沟通满足要求及法规要求的重要性；,-制定质量方针；,-确保质量目标的制定；,-进行管理评审；,-确保资源的获得；,5.1.1,监视产品实现过程及支持过程，确保其有效性和效率(最高管理者),5 管理职责 Management Responsibility,5.2 顾客为中心 Customer Focus,最高管理者必须,以顾客满意为目标,确保顾客要求的确定与满足,顾客需求,和期望,跟要求有关,的产品,转化为要求,设计和开发,过程,跟要求有关,的业务,转化为要求,跟要求有关,的业务实现,产品,业务,目的,- 确保高层管理者始终关注顾客的要求,- ISO/TS16949：2002的新要求,TS要求,- 最高管理层应确保顾客的要求已明确并得到满足,以,此来提高顾客的满意度（见7.2.1和8.2.1）。,实施要点,- 顾客的种类和名称,- 顾客期望收集的过程、频率,- 顾客要求识别,- 顾客要求优先排列以采取进一步措施,优胜方法,- 顾客需求管理系统化,5 管理职责 Management Responsibility,5.3 质量方针 Quality Policy,最高管理者必须确保质量方针：,-与组织的宗旨相适应；,-包括对满足要求与持续改进质量体系有效性的承诺；,-能提供制定与评估质量目标的架构,-能在组织内得到理解与沟通,-其持续适用性方面经过评审（reviewed）,目的,- 确保高层管理者确定与质量有关的总体方向,实施要点,- 质量方针, 适用于组织, 包括对符合要求和持续改进的承诺, 质量目标的框架, 受控,- 高层管理者确定方针和周期评审,- 质量方针在组织内交流的证据,优胜方法,- 一个激发整个组织前进的质量方针,5.4.1要求,- 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，,质量目标包括满足产品要求所需的内容(见7.1a)。,- 质量目标 应是可测量的，并与质量方针相一致。,5.4.1.1 质量目标补充,最高管理层应规定质量目标和测量方法，将其包括在经营计划中，并用这些质量目标和测量方法,部署质量方针。,- 注：质量目标应当体现顾客期望，且在规定的时间内是可以达到的。,5 管理职责 Management Responsibility,实施要点,- 质量目标确定,- 确定目标时有高层管理者参与,- 与顾客相关的目标一致，包括产品要,求及质量方针,- 可测量的,优胜方法,- 质量目标包括所有的利益方,目的,- 确保为组织策划了可测量的质量目标,5.4.2 质量管理体系策划,5 管理职责 Management Responsibility,要求,- 最高管理者确保QMS策划应：,a) 满足质量体系的总体要求，且与质量目标一致,b) 体系的更改应经加以评审，保持完整性,c) 鼓励管理体系与质量体系相融合,目的,- 组织提供必要的资源以满足质量目标要求,实施要点,- QMS策划过程（包括高层管理者）,- 确定QMS过程（满足4.1）的实施计划,- 实施质量目标的计划（包括持续改进计划）,- 实施计划所需的资源,优胜方法,- 达到包括其他利益方目标的业务计划,- 过程流程的应用,5 管理职责 Management Responsibility,5.5 职责，权限与沟通,5.5.1 职责与权限,最高管理层应确保的职责，权限及其相互关系的确定并在组织内得到沟通。,5.5.1.1 质量职责,若产品、过程或服务不符合规定的要求，必须立即通知有权负责纠正措施的管理层。,负责产品质量的人员有权停止生产，并根据需要纠正质量问题。,生产过程所有班次都必须配备负责人员在场或必须有被授权人员在场。,目的,- 职责与权限的确定,实施要点,- 岗位职责汇编,- 岗位资格技能,- 顶岗计划,- 不合格的处置权限,优胜方法,-结合流程再造,5 管理职责 Management Responsibility,5.5 职责，权限与沟通,5.5.2.管理者代表,最高管理层应指定一名人员，无认他有如何其它职责，,应提负包括以的职责与权限。,a）确保体系所需程序的建立，实施与维护,b）向最高管理层报告体系的运行状况与如何改进的需求,c）以及确保顾客要求在组织内部的宣传贯彻。,目的,- 负责QMS的高层管理者的成员,- 增加了“促进对顾客要求的认识”的要求,实施要点,- 管理者代表名字与职务,- 管理者代表职责：, 建立和维护QMS过程, 报告QMS和改进情况, 促进对顾客要求的认识,- 在组织结构图及工作职责描述标明顾客需求的责任人,- 矩阵图,优胜方法,- 管理者代表全面负责QMS,5.5 职责，权限与沟通,5.5.2.1 顾客代表,最高管理层必须确定人员的职责和权限，以确保满足顾客需求，以满足如选择特殊特性，确定质量目标、培训、纠正和预防措施，产品设计和开发等方面的要求。,5 管理职责 Management Responsibility,提醒,顾客代表可以不止一人;,顾客代表必须清楚了解顾客要求,并在组织内传达;,应是APQP小组成员!,5 管理职责 Management Responsibility,5.5.3 内部沟通,最高管理层需确保,在组织内部建立适当的沟通过程,对质量管理体系的有效性进行沟通,实施要点,- 有关MQS的沟通与效率;,- 在“不同层次和职能”之间,优胜方法,- 在公司内部局域网上公布QMS的业绩指标,目的,- 维护有关QMS的内部沟通和交流,5.6 管理评审 Management Review,最高管理者，应按计划的时间间隔对质量管理体系进行评审，确保其持续的适合性、充分性和有效性。,评审应包括,评定组织的质量管理体系的,改进的机会与更改需求，,并包括,质量方针,和,质量目标,。,评审要有记录。,5.6.1.1质量管理体系绩效,这些评估应该包括质量体系的所有要求和趋势，作为持续改进过程一个重要部分。,管理评审的部分应该监控质量目标，定期报告对不良质量成本的评估。,评估结果必须记录，至少可作为以下方面实现程度的证据：,a）经营计划中规定的目标,b）顾客对提供产品的满意度,5 管理职责 Management Responsibility,5 管理职责 Management Responsibility,5.6.2 评审输入,应包括以下信息,-审核的结果；,-顾客反馈；,-过程的成效与产品的符合性；,-预防的纠正措施的状况；,-以往管理评审的跟进措施；,-可能会影响质量管理体系的经过计划的改变；,-改进的建议,5.6.2.1 评审输入-补充内容,失效领域的分析及其对质量、安全或环境方面的影响应该输入管理评审。,容易遗漏:,过程设计开发阶段的测量加以规定、分析的结果(7.3.4.1),质量管理体系的所有要求的应用,(5.6.1.1),5.6.3 评审输出,应包括与以下相关的决定或措施：,-质量体系及其过程有效性的改进；,-顾客要求有关的产品的改进,-资源的需求,5 管理职责 Management Responsibility,输出清单呢？,管理评审报告的结果有区分作为要求的纠正和改进措施吗？,实施要点,- 管理评审计划,- 管理评审记录,- 管理评审输出措施计划,a) QMS的改进,b) 产品和过程的改进,c) 资源计划,- 执行日期,a) 内部审核,b) 顾客抱怨,c) 过程表现,d) 纠正与预防措施,优胜方法,- 对公司组织所有的活动的过程进行管理评审,6 资源管理 Resource Management,质量管理体系的持续改进,管理职责,测量、分析,和改进,资源管理,产品,实现,产品,顾客,顾客,要求,满意,输入,输出,6.1 资源提供,6.2 人力资源,6.3 基础设施,6.4 工作环境,6.1 资源的提供 Provision of Resource,组织应该确定与提供所需的资源,用以实施与维护质量管理体系并持续改其有效性；,用以达到顾客要求，使顾客满意,6 资源管理 Resource Management,实施要点,- 资源计划,- QMS的资源,a) 合适的工厂规划和设备,b) 足够的人员,c) 适用的技术方法,优胜方法,- 覆盖组织所有活动的资源计划,- 纳入经营计划中,6 资源管理 Resource Management,6.2 人力资源 Human Resource,目标：积极进取,训练良好的雇员,训练良好,雇员能力（“技能”）,训练差,低,高,雇员激励机制（“进取心”）,动,员,6 资源管理 Resource Management,企业必须,a）弄清从事对质量有影响的工作的人员需要哪些能力,e）对培训、训练、技巧和经验进行合适的记录。,b）负责安排训练或其它措施来满足这一需要。,c）对所采取的措施的有效性进行评定。,d）确保人员了解自己工作的意义和重要性，并且知道它是如何有助于实现质量目标的。,6 资源管理 Resource Management,6.2.1,人力资源总则,从事影响产品质量工作的人员,必须有适当的教育、培训、技能与经验,作为其能够胜任的基础。,6.2.2,能力、意识和培训,- 组织应：,a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；,b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求；,c) 评价所采取措施的有效性；,d) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以,及如何为实现质量目标作出贡献；,e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见,4.2.4）。,实施要点,- 职责描述,- 员工履历,a) 教育,b) 培训,c) 经验,优胜方法,- 根据业务战略展开的培训计划,- 员工的职业生涯规划,- 与第三方机构联合办学,- 建立培训中心,- 员工激励制度,6.2.2,能力、意识和培训,6 资源管理 Resource Management,培训计划/进修计划,员工培训履历记录,实施计划和记录,培训教材与考核,素质技能状况,员工需求汇报,企业战略,培训效果评价,6.2.2.1 产品设计技能,组织应确保负责产品设计的人员有资格实现设计,要求并具能适当的工具与技术的技能。,-组织应适当的工具与技能作出规定。,6 资源管理 Resource Management,6.2.2.2 培训,组织必须建立保持形成文件的程序,明确培训需求并对所有从事对质量有影响的工作的人员都进行培训。,对从事特殊工作的人员必须按所要求的教育、培训和/或经历进行资格考核,必须保存适当的培训记录,对满足顾客的特殊要求应特别关注,6 资源管理 Resource Management,实施要点,- 培训程序,- 人员资格要求，特别是负有设计责任人员的要求和技,能,- 特殊岗位人员的培训记录,- 员工培训履历,- 培训有效性的评价,- 员工顶岗位计划,- 对质量目标达成的关注与参与程度,6.2.2.3 岗位培训,适用时，组织必须对影响质量的新工作或变动工作岗位的人员提供岗位培训。这一要求包括临时雇佣的人员。必须通知影响质量的人员有关不符合质量标准对顾客造成的后果。,6 资源管理 Resource Management,你们常用什么方法？,6.2.2.4员工激励和授权,组织必须有一个过程鼓励员工过到质量目的和实现持续改进同，和建立促进创新的环境的过程。这一过程必须促进各级的质量和技术的意识。,组织必须有一个过程衡量确保员工意识到其活动的相关性和重要性及如何对实现质量目标做出贡献。,6.2.2.4员工激励和授权,6 资源管理 Resource Management,Note：员工何以获得合理的薪金的情况，金钱作为激励因素的作用是有限的。如果员工对嫡取高额金不感兴趣，那么产品质量较差对他们的收入影响下大，或太小，不足以让他们提高质量作为头等大事。,如何激发员工的积极性,65-证员工更好地了解信息,24-让员工积极参与事件,9-给予员工更多培训和继续教育机会,2-更高薪水,根据G.哈格曼.奥斯陆,6.2.2.4员工激励和授权,6 资源管理 Resource Management,23种激励方法,6.3 基础设施 Infrastructure,组织必须对实现合格产品所需的基础设施予以确定，提供并维护，,基础设施包括，例如：,-建筑物，工作场所及相关设施；,-过程设备， 包括硬件和软件；,-支持性服务 例如运输与通讯。,6.3.1 设施、设备和厂房策划,应用跨部门小组的方法,制定设施、过程和设备计划,优化工厂布局,减少材料的交转和搬，,便于材料的同步流动,增值使用场地空间,6 资源管理 Resource Management,6.3.1 设施、设备和厂房策划（续）,需考下列因素，以制定评估现有操作和过程效果的方法（IATF指南）,总体工作计划,适当的自动化,操作员与生产线的平衡,人体工程及人类因素,储存及缓充库存量,增值内容,注：这些要求应注重在精益生产的原则和质量管理体系的有效性,6.3 基础设施 Infrastructure,精益生产系统（LMS）/(丰田生产方式)TPS/及时生产（JIT）,主要内容：,准时生产,看板方式,均衡生产是丰田生产方式的基础,缩短作业转换时间,防错（自动化防止产生不合格品的装置,）,有效设计设备布局,实现作业标准化,改善活动丰田生产方式的基础条件,6 资源管理 Resource Management,JIT的基本思想是:只在需要的时候、按需要 的量、生产所需的产品，故又被称为准时制生产、适时生产方式、看板生产方式。,JIT的核心是：零库存和快速应对市场变化。,精益生产不断消除所有不增加产品价值的工作，所以，精益是一种减少浪费的经营哲学。,过量生产,纠正,材料移动,加工,存货,等待,动作,缺乏员工的参与,克服8种浪费的过程,6.3 基础设施 Infrastructure,6.3.2 应急计划,组织必须为诸如能源供应中断、劳动力短缺、关键设备故障、市场退货等情况制定应急计划，以便在紧急情况下也能满足顾客特定的要求,6 资源管理 Resource Management,注意：标准要求不包括,自然灾害和不可抗拒力！,有相应的应急计划吗？,6.4工作环境:,组织必须确定、提供和维护实现产品合格所必需的工作环境,6 资源管理 Resource Management,6.4实施要点,- 确保人员安全,- 合适的工作环境,a) 安全,b) 环境,c) 清洁,d) 人机工程,优胜方法,- 建立符合ISO14000的环境管理体系,- 建立符合OHSAS18000职业健康与安全体系,6.4.1员工安全性,- 组织应标明特别是在设计和开发过程以及生产过程活动中产品的安全性和减低对员工造成潜在风险的方法。,实施要点,- 防错法的应用,- 安全生产培训,6.4.2 生产现场的清洁,保持生产设施处于对所制造产品合适的、清洁、有序的状态,必须按产品和制造过程需求进行维护,。,实施要点,- 定期清扫、维护、检查,7.产品实现过程,质量管理体系的持续改进,管理职责,测量、分析,和改进,资源管理,产品,实现,产品,顾客,顾客,要求,满意,输入,输出,增值活动,信息流,图释,7.1 产品实现的,策划,7.2 与顾客有关,的过程,7.3 设计和开发,7.4 采购,7.5 生产和服务,的提供,7.6 测量和监视,设备的控制,7 产品的实现,Product Realization,组织应策划和开发产品实现所需的过程策划应与质量 管理体系其它过程要求相一致在实品实现的策划上，组织应确定以下内容：,- 质量目标和要求；,- 过程、文件，资源的要求,- 验证、确认、监视、检验活动,- 产品 接收准则,- 所需的记录,以上所以策划应以满足产品要求为依据,7.1 产品实现的策划,Planning of Product realization,策划的输出形式应适合于组织的运作方式。,- 注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。,- 注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。,- 注3：有些顾客将项目管理或先期产品质量策划作为一种产品实现的方法。产品质量先期策划体现缺失预防及持续改进的概念，对比于缺失发现，这一概念建立在多方论证方法的基,础上。,7 产品的实现,Product Realization,7.1.1 产品实现的策划一补充,-,作为质量计划的一部分，产品实现的策划应包括顾客要求及对技术标准的引用。,7.1.2 接收准则,-,组织应制订接收标准，必要时该标准须经顾客批准。,- 对计数值数据抽样，接收准则应是零缺陷(见8.2.3.1)。,7.1.3 保密性,-,组织应确保对顾客合同产品、正在开发的项目和相关产品信息的保密性,。,顾客要求和对比技术规范的参考应作为质量计划的部分，包括到产品实现的策划中去。,组织应明确接收准则，如被要求应由顾客批准，如为计数型数据，应为零缺陷接收准则。,7.1 产品实现的策划,Planning of Product realization,7.1.4 更改控制,组织应有一个过程去控制和作出反应对于影响产品实现的更改。应评估任何更改的影响，规定确认和验证活动，以确保符合顾客的要求。更改在实施前应验证。,注：任何影响产品实现的更改需要通知顾客，并得到其认可。,-,组织必须考虑设计更改对产品应用系统。顾客的装配过程和其他相关产品和系统的影响。,-当顾客要求时，额外的验证、标识要求，如那些对型号引进所需要的要求都必须遵守。,7 产品的实现,Product Realization,7.1实施要点,-,确定产品实现过程,- 质量计划,a) 确定质量目标,b) 编制需要的文件,c) 提供的资源和设施,d) 验证与确认,e) 记录,- 过程更改控制,a) 更改验证和确认记录,优胜方法,- 应用于所有关键QMS过程的先期质量策划,- 跨功能小组,7 产品实现,Product Realization,7.2 与顾客有关的过程 Customer-related Processes,7.2.1 与产品相关的要求的确定Determination of requirements related to the product,组织应确定：,a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；,b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期,用途所必需的要求；,c）与产品有关的法律法规要求；,d）组织确定的任何附加要求。,注1：作为顾客合同或采购订单中一部分的售后产品服务应涵盖到交付产品中。,注2：对于再循环、环境关注和特性的要求应作为组织对产品和制造过程的认识结果而加以规定。,注3：符合C条的情况包括所有适合的政府、安全和环境规范，对材料的获取、储存、处置、回收、消除或销毁。,7 产品实现,Product Realization,7.2.1 与产品相关的要求的确定,7.2.1.1 顾客指定的特殊特性,组织必须提供表明符合在特殊特性的确定、文件化和控制方面满足顾客的要求的文件。,7.2.2 与产品有关的要求的评审Review of Requirements Related to the Product,-,组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：,a) 产品要求得到规定；,b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；,c) 组织有能力满足规定的要求。,- 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。,组织要在向顾客承诺提供某个产品之前，,（例如：提交投标书，,接受某个合同或订单，,接受合同或订单的改变），,对与产品有关的要求进行评审,7.2.2 与产品有关的要求的评审,- 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。,- 若产品要求发生变量，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。,- 注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。,7.2.2.1 附加要求,对在7.2.2中要求的正式评审的放弃，需要顾客受权。,7.2.2.2生产可行性,在合同评审过程包括风险分析中，组织应对预期产品生产的可行性进行调查、确认并文化化。,7 产品实现,Product Realization,实施要点,- 顾客要求输入,- 评审记录,- 合同（含口头、电话等）,- 顾客的采购订单,- 开展可行性评审，包括风险分析,优胜方法,- 将顾客要求的确定和评审连接到业务策划中,7 产品实现,Product Realization,7.2.3 顾客沟通,组织应对以下方面,确定、实施与客户沟通的有效安排：,-产品信息,-讯价、合同和订单的处理/修改,-顾客反馈，包括顾客投诉,7.2.3.1顾客沟通-补充内容,组织应有能力进行必需的信息交流，包括顾客规定语言和格式的资料。（例：计算辅助设计资料，电子数据交换等）,7 产品实现,Product Realization,7.3 设计和开发（Design and Development）,7.3.1 设计和开发策划（组织应策划和控制）Design and Development Planning,设计和开发策划过程中，组织必须确定：,-设计和开发过程的各阶段；,-每个设计和开发阶段适当的评审、验证和确认活动,-设计与开发的职责与权限,重点：要素7.3的要求包括产品和生产过程的设计和开发，且集中在缺陷预防而不是发现。,7.3.1.1 多方论证的方法,组织应采用横向跨部门工作方式来准备产品实现，包括：,- 特殊特性的建立最终确定和监控；,- 编制和评审FMEA,包括降低潜在风险所采取的措施；,- 编制和评审控制计划。,注：横向跨部门小组一般包括组织的设计、制造、工程、质量、生产及其他相关人员。,7.3.1.1 跨部门工作方式,组织必须选择一种跨部门工作方式，以便为产品诞生过程作准备。在此组织必须考虑以下内容：,开发、最终确定和监控特殊特性，,开发、评估FMEAs包括降低潜在风险的措施。,开发、评估控制计划。,7 产品实现,Product Realization,7.3 设计和开发（Design and Development）,7.3.2 设计和开发输入Design and Development Inputs,-输入应包括,-功能和性能要求；,（包括特殊特性）,-适用的法律法规要求；,-从以前类似产品设计获得的有用信息；,-设计和开发所必需的其它要求；,7.3.2.1产品设计输入(,韩一无此章节,),组织应规定确定、文件化并评审产品设计输入要求，包括：,顾客要求（合同评审）例如特殊特性（见7.3.2.4）、标识、可追溯性，包装等,信息的利用：组织必须建有从以往设计项目、竞争对手分析、供应商反馈、内部输入、市场资料及其它相关来源中获得的信息运用于同类特性的现行和将来项目之中。,产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维持性、时机（Timing）、成本等的目标,7 产品实现,Product Realization,7.3.2 设计和开发输入Design and Development Inputs,7.3.2.2,制造过程设计输入,组织应明确评审生产过程设计输入的要求，形成文件，这些要求包括：, 产品设计输出数据, 生产率，过程能力及成本的目标, 顾客要求（若存在）, 以往的开发经验。,- 注：生产过程设计包括根据所遇到的问题和风险的巨大程度来使用合适的防错方法。,7.3.2.3 特殊特性,组织应确定特殊特性 （见7.3.3d）：, 将所有的特殊特性纳入控制计划中；, 遵循顾客规定的定义和符号；, 在包括图纸、FMEA、控制计划、操作指导书中的过程控制文件上，标注顾客特殊特性符号或组织等同的、纳入影响特殊特性工序步骤的符号或注释。,- 注：特殊特性可以包括产品特性和过程参数。,7 产品实现,Product Realization,7.3.3 设计和开发输出Design and Development Outputs,- 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。,- 设计和开发输出应：,a) 满足设计和开发输入的要求；,b) 为采购、生产和服务提供的适当信息；,c) 包括或引用产品接收准则；,d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。,7.3.3.1 产品设计输出-补充,产品设计输出必须以能够对照产品设计输入要求进行确认和验证的术语表达。产品设计输出包括：,-设计FMEA，可靠性结果,-产品特殊特性,-规范,-适当的产品防错（Mistake-proofing）,-包括样图或数学资料的产品定义,-产品设计评审结果,-判断准则（如适用）,7 产品实现,Product Realization,7.3.3.2 制造过程设计输出,制造过程设计输出必须以能够对照制造过程设计输入要求进行确认和验证的术语表达。制造过程设计输出包括：,规范和样图,制造过程流程图/布局,制造过程FMEAs,控制计划（见7.5.1.1）,作业指导书（见4.9.2）,过程批准接受标准,质量、可靠性、可维持性和可测量性的资料,适当的防错措施结果,迅速检测的方法和不合格的产品/过程反馈,7 产品实现,Product Realization,7.3.4 设计和开发评审,- 在适宜的阶段，应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行系统的评审,以便：,a）评价设计和开发的结果满足要求的能力；,b）识别任何问题并提出必要的措施。,- 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持见4.2.4）。,参加评审者应包括,被评审的设计和开发阶段,有关的职能代表,评审结果与任何必要措施的记录应该予以维护。,注：评审应与设计阶段相协调并包括制造过程设计和开发,7.3.4.1 监视,设计和开发在特殊的阶段的评价尺度必须得到确定，分析和报告并会同汇总结果输入管理评审。,注：评价尺度包括质量风险，成本，准备时间，关键路径及其它适用的方法。,7.3.5 设计和开发验证,Design and Development Verification,设计和/或开发必须进行验证，以确保输出满足设计和开发输入的要求。,-验证的结果和任何必要措施的记录必须予以维护,。,7.3.6 设计和开发确认,为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。,- 只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。,- 确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。,- 注1：确认过程通常对类似产品售后报告的分析。,- 注2：7.3.5和7.3.6的要求都适用于产品和生产过程,。,7 产品实现,Product Realization,7.6.3.1 设计和开发确认-补充内容,设计确认必须按顾客项目时间和要求进行。,7.3.6.2 样件计划（Prototype programme）,当顾客要求时，组织必须有全面的样件计划和控制计划。组织必须尽可能使用与正式生产中相同的供应商、工模具和过程。,必须跟踪所有的性能试验活动，以监视及时完成并符合要求。,当这些服务被分包时，组织必须提供技术指导。,7.3.6.3 产品认可过程,组织必符合顾客批准的产品和程序认可过程。,注1：-产品批准遵循制造过程和确认。,-供应商必须符合产品和制造过程的认可过程。,7 产品实现,Product Realization,7.3.6 设计和开发更改的控制,Design of Design and Development Changes,应识别设计和/或开发的更改、并维护记录。,适当时，应对更改进行评审、验证和确认。,应在实施前得到批准。,这包括评估更改对产品的组成部件和已交付产品的影响。,对于更改的谰审和任何必要措施的记录应予维。,注：设计和开发的更改包括产品生命周期中所有的更改（见7.1.4）,7 产品实现,Product Realization,实施要点,- 更改控制的记录，包括供应商的确认,- 要求时，通知顾客的记录,- 表明顾客要求已满足的记录,- 多方评审的记录,优胜方法,- 跨功能设计小组,- 项目管理和严谨的过程,- APQP过程,- 关键步骤的评审,- 在产品和过程中应用QFD、VE/VA和DOE,- 计算机模拟,7 产品实现,Product Realization,易混淆的评审、验证、确认等概念,评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动；,验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定；,确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定；,检验：通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价；,试验：按照程序确定一个或多个特性；,客观证据：支持实物存在或其真实性的数据；,7 产品实现,Product Realization,设计评审,设计验证,设计确认,目的,评价设计结果满足要求的能力，识别问题,认定设计输出是否满足设计输入的要求,认定设计和开发的产品是否满足规定的使用要求或已知的预期用途,对象,阶段的设计结果,设计输出文件、图样、样本等,通常是向顾客提供的产品,时机,在设计的适宜阶段，可以是一次或多次,当形成设计输出时,只要可行，产品交付前,方法,通常是采用会议/传阅形式,计算、试验、演示、文件发放前的评审,试用、模拟,参与人员,与设计阶段有关的职能部门的代表,未规定,要有顾客或其代表参与,三者不同点,7 产品实现,Product Realization,设计评审,产品,设计输出,设计过程,设计输入,产品要求,设计确认,设计验证,阶段点划分,7 产品实现,Product Realization,设计和开发要求的转化,顾客,要求,与产品有关的要求,设计和开发的输入,设计和开发的输出,产品和服务,市场调研后组织确定,顾客提出；,顾客提出；,组织补充,根据顾客要求转化为设计依据，组织规定等,如：设计任务书、APQP要求；,国家行业标准、企业标准、规范等,转化为组织规定的规范和过程规范、材料规范等，满足输入和使用要求,如：产品图纸、控制计划、工艺规范、检验规范等,满足使用要求由顾客决定克接受性。,顾客,要求,与产品有关的要求,设计和开发的输入,设计和开发的输出,产品和服务,市场调研后组织确定,顾客提出；,顾客提出；,组织补充,根据顾客要求转化为设计依据，组织规定等,如：设计任务书、APQP要求；,国家行业标准、企业标准、规范等,转化为组织规定的规范和过程规范、材料规范等，满足输入和使用要求,如：产品图纸、控制计划、工艺规范、检验规范等,满足使用要求由顾客决定克接受性。,7.4 采购 Purchasing,7. 4.1 采购程序 Purchasing Process,组织应该确保,采购的产品符合规定的采购要求。,应根据对产品实现或最终产品的影响程度,来实施对供方及采购产品的控制,应按提供满足组织要求的产品的能力来选择供方。,选择（供方）、定期评价（供方）和重新评价的准则必须确定。,评价结果记录维护。,7 产品实现,Product Realization,注1：上述采购的产品包括所有影响顾客要求的产品和服务如分装配，排序，分类，返工及校准服务。,注2：任何与供应商相关的合并，兼并或吞并发生时，组织必须确认供应商质量管理体系的继续适合和有效性。,7.4.1.1 法规的符合性,用于零件生产的所有采购材料均必须满足适应的现行法规规定。,7.4.1.2 供应商质量管理体体系的开发,组织必须开发供应商的质量体体系，以便达到本技术规范中的对质量体系的要求。至少供应商必须达ISO:9001:2000的要求，作为达到最终目的的第一步。除非顾客声明，否则组织的供应商必须由授权第三方认证机构通过ISO9001:2000.,7.4.1.4 顾客批准的供货来源,如顾客有经批准的来源，则组织必须此来源采购有关产品、材料或服务。其它来源只有经顾客批准后，方可选用。,采用顾客指定的供应商（包括工装和量具），并不削弱组织保证采购的产品的质量的责任。,7 产品实现,Product Realization,7. 4.2 采购信息 Purchasing Information,-采购信息应表述拟采购的产品，适当包括：,-a)以下的认可要求：,-产品，product,-程序，procedures,-过程，processes,-设备，equipment,-b）人员资格的要求,-c）质量管理体系要求,7 产品实现,Product Realization,7. 4.3 采购产品的验证,Verification of Purchased Products,组织必须确定和实施必要的活动对所采购产品进行验证，确保采购的产品满足采购要求。,组织或组织的顾客拟在供方场进行验证时，组织应在采购文件中规定欲进行的验证安排,以及产品放行的方法。,7.4.3.1 进厂产品质量,组织应有一个过程，应用以下一种或多种方法来确保所采购的产品的质量（见7.4.3）：, 组织接收统计数据，并对其进行评价；, 进货检验和/或试验（如根据性能的抽样）；, 结合可接受的所交付产品质量的记录，对供方现场进行第二或第三方评定或审核；, 由指定的实验室进行的零件评价；, 由顾客同意的其它方法。,7 产品实现,Product Realization,7 产品实现,Product Realization,7.4.3.2对供方的监视,供应商绩效必须通过下列指示监视：,交付零件的质量绩效,顾客中断包括市场退货,按计划交付的业绩（包括额外运费）,涉及质量和交付运行的特殊状态的顾客通知,组织必须促进供应商监视自己的制造过程绩效,7.4.3实施要点,- 验证采购订单上的要求,- 验证记录和方式,- 供应商业绩表现记录与评价,优胜方法,- 消除进货检验,7 产品实现,Product Realization,7.5 生产和服务控制,Production and Service Provision,7.5.1 生产和服务提供的控制,组织应策划并在受控条件下计划与实行生产和服务提供，适用时，受控条件可包括：,-获得描述产品特性的信息；,-获得作业指导书；,-使用适意的设备；,-获得和使用监视和测量仪器,-实施监视与测量,-放行，交付和交付后活动的措施,7.5.1.1控制计划,组织必须：,-针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料各层次上制定控制计划。,-有试生产和生产控制计划。,-在控制计划中列出过程控制中所用的控制方法。,-包括由顾客和组织共同定义的对特殊特性的监控和控制。,-在控制计划中包括顾客要求的信息。,-当过程变得不稳定或不具备能力时，启动规定的反应计划。,下面情况发生时，控制计划必须作适当的修订和更新：,-产品更改,-过程更改,-监测数据,-物流,-供应商,-FMEA,注：顾客可能要求在评审或更新控制计划后进行批准,7 产品实现,Product Realization,7 产品实现,Product Realization,7.5.1.2 作业指导书,组织必须为所有负责过程操作的人员提供成文的过程监视和作业指导书，这些指导书必须在工作现场中,易于,得到。,这些指导书必须来源于质量计划、控制计划和产品实现过程信息,。,7.5.1.3 作业准备验证,任何时候只要进行作业调试，就应对作业调试进行验证，如首次作业运行、材料更换或作业变化。,- 作业准备验证人员应能得到作业指导书，组织应在适当时使用统计验证方法。,- 注：推荐使用末件比较。,7 产品实现,Product Realization,7.5.1.4 预防性和预测性维护,组织必须标识关键设备，为机器/设备的维护提供适当的资源，并建立有效的、有计划的全面预防性维护体系。这个体系至少必须包括：,计划性维护（保养）措施,设备、工模具和量具的包装和防护程序,关键生产设备备件的可得性,文件化、评估和改进维护的目标,预测性维护方法,组织应充分利用预测性维护的应运 持续改进生产设备的有效性和效率。,IATF指南：预测性维护方法应当包括对有关项目的评审,制造厂建议、存放、工具磨损,正常运行时间的优化,统计过程控制数据与预防性维护活动的相互关系,易损工装的重要特性,7.5.1.5 生产工装管理,组织必须提供必要的技术资源进行工具和量具设计、制造和验证工作,如果任何一项工作全部或部分的分配给分供方，组织必须有跟踪和检查这些活动的体系。,注：这一要求也适用车辆服务零件的工装可得性。,组织必须建立和实施工装管理的体系，包括：,维护及修理设施与人员,贮存与修复,工装设定,易损工具的更换计划,工具的修改，包括工具设计的文件,工具的修改及相应的文件更乞讨,用以确定工装状态，如生产、维修或报废等的标识,7 产品实现,Product Realization,7 产品实现,Product Realization,7.5.1.6 生产计划,应有满足顾客要求的生产计划，如有可以在过程的关键阶段获得生产信息的，由订单驱动的“准时”生产计划。,拉式生产,精益生产的观念!,7.5.1.7 服务信息反馈,必须通过过程确保来自售后服务的信息反馈给生产、生产策划和开发等职能部门。,注：将“售后服务问题”增加到服务要素，其目的是为了保证组织知道其外部发生的不合格。,7.5.1.8 与顾客的服务协议,当与顾客有协议时，供应商必须验证下列方面的效性：,专业性的售后服务,特殊工具或测量设备的使用,服务人员培训,7 产品实现,Product Realization,7.5.2 生产与服务规定的确认,Validation of production and service provision,当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。,这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。,- 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力,组织应对这些过程作出安排，适用时包括：,a) 为过程的评审和批准所规定的准则；,b) 设备的认可和人员资格的鉴定；,c) 使用特定的方法和程序；,d) 记录的要求(见4.2.4)；,e) 再确认。,7.5.2.1 生产和服务提供过程的确认补充内容,7.5.2的要求应适用于生产和服务提供服务的所有过程,实施要点,- 人员资格,- 作业指导书,- 过程能力,- 过程确认记录,优胜方法,- 使用先期质量策划和控制计划,7.5.3 标识和可追溯性,适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。,- 组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。,- 在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。,- 注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。,注：在生产流程中产品所处的位置并不作为检验、试验状态的表征，除非产品本身的状态明显(如自动化生产转换过程中的材料)。如果试验状态标识清晰，,形成了文件并达到了预定的目的，允许采用别的方法。,7.5.3.1 标识和可追溯性补充内容,以上7.5.3中适当时不适用,实施要点,- 产品批次号,- 标签,- 检验标签,优胜方法,- 条形码,7 产品实现,Product Realization,7.5.4 顾客财产,组织必须爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织必须识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损失或发现不适用