工艺卫生知识

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,培训内容,生产区卫生管理规定,洁净区域人员净化和更衣管理办法,生产区卫生管理规定（,2010,版）,环境卫生要求,人员卫生,厂房、设备及容器卫生,消毒剂的使用与更换,生产区卫生管理规定（,2010,版）,一般生产区,要求：地面整洁，门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好，设备、管路、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏，,定期清洁、维修并记录。,（新增绿走廊卫生记录，由各责任部门共同完成）,生产场所不得,吸烟,，不得,吃食品、饮料,，不得存放与生产无关的物品及,私人杂物,。,生产区卫生管理规定（,2010,版）,严禁携带进入洁净区的物品有,：,未按,物料进出洁净区管理办法,净化的物料、容器、工具等,食品、香烟和自己服用的药品,首饰、手表、化妆品、纸巾等,钱包、手机等个人物品,生产区卫生管理规定（,2010,版）,洁净度,100000,级区,除达到一般生产区要求外，必须做到设备、容器、工艺管道保持清洁，,外包装材料未彻底清洁前不得进入本区域。,生产区卫生管理规定（,2010,版）,洁净度,10000,级区,除达到一般生产区、十万级洁净区要求外，带入洁净室物品必须按规定,灭菌,。,（如制剂车间分装用具、记录纸等）,生产区卫生管理规定（,2010,版）,洁净度,100,级区及,百级辅助区（千级）,除达到一般生产区、十万级洁净区、万级洁净区要求外，换品种时，必须将顶棚、墙面、地面用消毒剂擦拭干净，接触药物的容器器件洗涤干净后灭菌，洁净室每天必须有足够的时间用于消毒、自净。,生产区卫生管理规定（,2010,版）,中国现行版对洁净区环境要求,洁 净,级 别,尘粒数,/,立方米,微生物最大允许数,0.5m,5m,CFU/,立方米,CFU/,皿,(90 mm,半 小 时,),100,级,3 500,0,5,1,10 000,级,350 000,2 000,100,3,100 000,级,3 500 000,20 000,500,10,300 000,级,10 500 000,60 000,1000,15,生产区卫生管理规定（,2010,版）,FDA,对洁净区环境要求,（,FDA,）洁净区级别,(0.5m,尘粒数,/,立方英尺,),ISO,名称,0.5 m,尘粒数,/,立方米,100,5,3,520,1000,6,35,200,10,000,7,352,000,100,000,8,3,520,000,生产区卫生管理规定（,2010,版）,另外生产区应有对昆虫等动物进入的防止措施,人员及物料进、出生产区时应保证及时关门，以防止昆虫及其他动物进入。生产区（包括更衣室）如发现昆虫等动物应及时去除，,并做记录,，如在百级下发现应及时填写偏差报告表。,人员卫生,一般生产区,：生产人员至少每年体检一次，并建立健康档案。,患有传染病、隐性传染病、精神病者，不得从事药品生产工作。,经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人卫生清洁。,生产区卫生管理规定（,2010,版）,生产区卫生管理规定（,2010,版）,洁净度,100000,级,除达到一般生产区要求外，患有带菌皮肤病（皮癣、灰指甲等）以及其他有可能污染影响药品质量的人员，不得直接接触药品生产；,操作人员,不得化妆,、,佩带饰物,与,手表,；,人员按规定程序更衣出入本区域，本区域工作衣帽鞋等不得,穿离,在生物制品生产日内，生产人员,不得,由操作活微生物的区域到其它区域。,生产区卫生管理规定（,2010,版）,洁净度,10000,级,除达到一般生产区、十万级洁净区要求外，操作人员皮肤不得有外伤、炎症、瘙痒；,100,级区域操作人员,不得裸手操作,，当,不可避免时,手部应及时消毒。,生产区卫生管理规定（,2010,版）,厂房、设备及容器卫生,清洁顺序：,每个房间内按：顶棚四壁设备及管道表面地面的顺序清洁；,每个部门按：百级区百级辅助区（千级）万级区十万级区一般生产区的顺序清洁。,擦拭方法：擦拭时，擦一遍被清洁部位后，将丝光毛巾或绸布换个部位再擦一遍，丝光毛巾或绸布在同一位置不能来回擦。,生产区卫生管理规定（,2010,版）,生产区域清洁工作内容,内容,每 日,每 周,每 月,一般生产区,清除并清洗废物贮器,擦拭地面、室内桌椅柜及设备外壁,擦拭门窗、厕所、水池及其它设施上的污迹,擦洗门窗、厕所、水池及其它设施,刷洗地面、废物贮器、地漏及墙裙等处,对顶棚、墙面、照明及其他附属装置除尘,全面清洗工作场所,十万级,清除并清洗废物贮器,擦,门窗、地面,、室内用具及设备外壁,擦拭墙面污迹,1.,以消毒剂擦拭门窗、墙面、室内用具及设备外壁,2.,以,消毒剂刷地面、废物贮器、地漏,等,全面清洗工作场所,、墙面、,顶棚,、照明、排风及其它附属装置,万级区、千级区,1.,清除,并清洗废物贮器，并用消毒清洁剂擦洗,2.,以消毒剂擦拭,门窗、地面,、室内用具及,设备外壁,3.,以消毒剂擦拭墙面及其附属装置上的污迹,以消毒清洁剂擦拭室,内一切表面,，包括,墙面及顶棚,根据测试数据更换通风过滤介质,生产区卫生管理规定（,2010,版）,地漏的清洁,生产期间不得打开地漏水封，并须保证地漏中消毒剂液位。,生产期间地漏清洁方法：刷洗不锈钢网板外表面，然后用不少于,2,倍地漏容积的消毒剂灌入水封即可。,（每日应对地漏水封进行检查，以保证水封效果）,停产期间或开工前地漏清洁方法：取下不锈钢网板，取出水封，用毛刷沾纯化水刷洗网板、水封和下水道四周，清洁无脏物后再用毛刷沾消毒清洁剂刷洗一遍，水封内加满消毒剂，安装到位。,停产期间，厂房清洁间隔可适当延长。,生产区卫生管理规定（,2010,版）,设备外表面的清洁,洁净度,10000,级（及小于,10000,级）区域,仅允许用绸布沾,75%,酒精，特别脏的部位应沾消毒的清洁剂，绸布不重复使用，脏后再换一块。,洁净度,100000,级（及大于,100000,级）区域,第一遍用丝光毛巾沾纯化水，特别脏的部位沾清洁剂擦拭，没有尘埃、污点后用丝光毛巾沾,75%,酒精擦拭。,一般生产区,用丝光毛巾沾饮用水，特别脏的部位沾清洁剂擦拭，没有尘埃、污点后再用丝光毛巾沾饮用水擦拭。,生产区卫生管理规定（,2010,版）,设备内表面的清洁,设备内表面的清洁采用在位清洗（,CIP,）。,通常同一设备清洁后应在,12,小时内灭菌，否则应重新清洁；设备灭菌后应在,72,小时内使用。,并正确填写设备状态,容器的清洁,在位清洗（,CIP,）,不能,CIP,的容器可用,NaOH,等溶液浸泡后清洗。,生产区卫生管理规定（,2010,版）,消毒剂的使用与更换,在百级及百级辅助区（千级）、万级使用的各类消毒剂必须经过,0.2m,微孔滤膜过滤除菌，其他区域使用的消毒剂需经过,0.45m,的微孔滤膜过滤。过滤后的消毒剂有效期为,3,天,。,生产区卫生管理规定（,2010,版）,75%,酒精,消毒原理：因为酒精能够吸收细菌蛋白的水分，使其脱水变性凝固，从而达到杀灭细菌的目的。如果使用高浓度酒精，对细菌蛋白脱水过于迅速，使细菌表面蛋白质首先变性凝固，形成了一层坚固的包膜，酒精反而不能很好地渗入细菌内部，以致影响其杀菌能力。,75%,的酒精与细菌的渗透压相近，可以在细菌表面蛋白未变性前逐渐不断地向菌体内部渗入，使细菌所有蛋白脱水、变性凝固，最终杀死细菌，酒精浓度低于,75%,时，由于渗透性降低，也会影响杀菌能力。,75%,酒精作为一种常用消毒剂，用于,设备表面消毒,和人员,手部,消毒。,