工艺卫生知识

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单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,培训内容,生产区卫生管理规定,洁净区域人员净化和更衣管理办法,生产区卫生管理规定(,2010,版),环境卫生要求,人员卫生,厂房、设备及容器卫生,消毒剂的使用与更换,生产区卫生管理规定(,2010,版),一般生产区,要求:地面整洁,门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好,设备、管路、管线排列整齐并包扎光洁,无跑、冒、滴、漏,,定期清洁、维修并记录。,(新增绿走廊卫生记录,由各责任部门共同完成),生产场所不得,吸烟,,不得,吃食品、饮料,,不得存放与生产无关的物品及,私人杂物,。,生产区卫生管理规定(,2010,版),严禁携带进入洁净区的物品有,:,未按,物料进出洁净区管理办法,净化的物料、容器、工具等,食品、香烟和自己服用的药品,首饰、手表、化妆品、纸巾等,钱包、手机等个人物品,生产区卫生管理规定(,2010,版),洁净度,100000,级区,除达到一般生产区要求外,必须做到设备、容器、工艺管道保持清洁,,外包装材料未彻底清洁前不得进入本区域。,生产区卫生管理规定(,2010,版),洁净度,10000,级区,除达到一般生产区、十万级洁净区要求外,带入洁净室物品必须按规定,灭菌,。,(如制剂车间分装用具、记录纸等),生产区卫生管理规定(,2010,版),洁净度,100,级区及,百级辅助区(千级),除达到一般生产区、十万级洁净区、万级洁净区要求外,换品种时,必须将顶棚、墙面、地面用消毒剂擦拭干净,接触药物的容器器件洗涤干净后灭菌,洁净室每天必须有足够的时间用于消毒、自净。,生产区卫生管理规定(,2010,版),中国现行版对洁净区环境要求,洁 净,级 别,尘粒数,/,立方米,微生物最大允许数,0.5m,5m,CFU/,立方米,CFU/,皿,(90 mm,半 小 时,),100,级,3 500,0,5,1,10 000,级,350 000,2 000,100,3,100 000,级,3 500 000,20 000,500,10,300 000,级,10 500 000,60 000,1000,15,生产区卫生管理规定(,2010,版),FDA,对洁净区环境要求,(,FDA,)洁净区级别,(0.5m,尘粒数,/,立方英尺,),ISO,名称,0.5 m,尘粒数,/,立方米,100,5,3,520,1000,6,35,200,10,000,7,352,000,100,000,8,3,520,000,生产区卫生管理规定(,2010,版),另外生产区应有对昆虫等动物进入的防止措施,人员及物料进、出生产区时应保证及时关门,以防止昆虫及其他动物进入。生产区(包括更衣室)如发现昆虫等动物应及时去除,,并做记录,,如在百级下发现应及时填写偏差报告表。,人员卫生,一般生产区,:生产人员至少每年体检一次,并建立健康档案。,患有传染病、隐性传染病、精神病者,不得从事药品生产工作。,经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服,保持个人卫生清洁。,生产区卫生管理规定(,2010,版),生产区卫生管理规定(,2010,版),洁净度,100000,级,除达到一般生产区要求外,患有带菌皮肤病(皮癣、灰指甲等)以及其他有可能污染影响药品质量的人员,不得直接接触药品生产;,操作人员,不得化妆,、,佩带饰物,与,手表,;,人员按规定程序更衣出入本区域,本区域工作衣帽鞋等不得,穿离,在生物制品生产日内,生产人员,不得,由操作活微生物的区域到其它区域。,生产区卫生管理规定(,2010,版),洁净度,10000,级,除达到一般生产区、十万级洁净区要求外,操作人员皮肤不得有外伤、炎症、瘙痒;,100,级区域操作人员,不得裸手操作,,当,不可避免时,手部应及时消毒。,生产区卫生管理规定(,2010,版),厂房、设备及容器卫生,清洁顺序:,每个房间内按:顶棚四壁设备及管道表面地面的顺序清洁;,每个部门按:百级区百级辅助区(千级)万级区十万级区一般生产区的顺序清洁。,擦拭方法:擦拭时,擦一遍被清洁部位后,将丝光毛巾或绸布换个部位再擦一遍,丝光毛巾或绸布在同一位置不能来回擦。,生产区卫生管理规定(,2010,版),生产区域清洁工作内容,内容,每 日,每 周,每 月,一般生产区,清除并清洗废物贮器,擦拭地面、室内桌椅柜及设备外壁,擦拭门窗、厕所、水池及其它设施上的污迹,擦洗门窗、厕所、水池及其它设施,刷洗地面、废物贮器、地漏及墙裙等处,对顶棚、墙面、照明及其他附属装置除尘,全面清洗工作场所,十万级,清除并清洗废物贮器,擦,门窗、地面,、室内用具及设备外壁,擦拭墙面污迹,1.,以消毒剂擦拭门窗、墙面、室内用具及设备外壁,2.,以,消毒剂刷地面、废物贮器、地漏,等,全面清洗工作场所,、墙面、,顶棚,、照明、排风及其它附属装置,万级区、千级区,1.,清除,并清洗废物贮器,并用消毒清洁剂擦洗,2.,以消毒剂擦拭,门窗、地面,、室内用具及,设备外壁,3.,以消毒剂擦拭墙面及其附属装置上的污迹,以消毒清洁剂擦拭室,内一切表面,,包括,墙面及顶棚,根据测试数据更换通风过滤介质,生产区卫生管理规定(,2010,版),地漏的清洁,生产期间不得打开地漏水封,并须保证地漏中消毒剂液位。,生产期间地漏清洁方法:刷洗不锈钢网板外表面,然后用不少于,2,倍地漏容积的消毒剂灌入水封即可。,(每日应对地漏水封进行检查,以保证水封效果),停产期间或开工前地漏清洁方法:取下不锈钢网板,取出水封,用毛刷沾纯化水刷洗网板、水封和下水道四周,清洁无脏物后再用毛刷沾消毒清洁剂刷洗一遍,水封内加满消毒剂,安装到位。,停产期间,厂房清洁间隔可适当延长。,生产区卫生管理规定(,2010,版),设备外表面的清洁,洁净度,10000,级(及小于,10000,级)区域,仅允许用绸布沾,75%,酒精,特别脏的部位应沾消毒的清洁剂,绸布不重复使用,脏后再换一块。,洁净度,100000,级(及大于,100000,级)区域,第一遍用丝光毛巾沾纯化水,特别脏的部位沾清洁剂擦拭,没有尘埃、污点后用丝光毛巾沾,75%,酒精擦拭。,一般生产区,用丝光毛巾沾饮用水,特别脏的部位沾清洁剂擦拭,没有尘埃、污点后再用丝光毛巾沾饮用水擦拭。,生产区卫生管理规定(,2010,版),设备内表面的清洁,设备内表面的清洁采用在位清洗(,CIP,)。,通常同一设备清洁后应在,12,小时内灭菌,否则应重新清洁;设备灭菌后应在,72,小时内使用。,并正确填写设备状态,容器的清洁,在位清洗(,CIP,),不能,CIP,的容器可用,NaOH,等溶液浸泡后清洗。,生产区卫生管理规定(,2010,版),消毒剂的使用与更换,在百级及百级辅助区(千级)、万级使用的各类消毒剂必须经过,0.2m,微孔滤膜过滤除菌,其他区域使用的消毒剂需经过,0.45m,的微孔滤膜过滤。过滤后的消毒剂有效期为,3,天,。,生产区卫生管理规定(,2010,版),75%,酒精,消毒原理:因为酒精能够吸收细菌蛋白的水分,使其脱水变性凝固,从而达到杀灭细菌的目的。如果使用高浓度酒精,对细菌蛋白脱水过于迅速,使细菌表面蛋白质首先变性凝固,形成了一层坚固的包膜,酒精反而不能很好地渗入细菌内部,以致影响其杀菌能力。,75%,的酒精与细菌的渗透压相近,可以在细菌表面蛋白未变性前逐渐不断地向菌体内部渗入,使细菌所有蛋白脱水、变性凝固,最终杀死细菌,酒精浓度低于,75%,时,由于渗透性降低,也会影响杀菌能力。,75%,酒精作为一种常用消毒剂,用于,设备表面消毒,和人员,手部,消毒。,
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