6-诊断试剂质量评估fze

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,2010 年全国HIV 抗体诊断试剂临床质量评估报告,湛江市疾病预防控制中心,HIV确证实验室，梁光,电话：3637930,邮箱：,1,评估依据,全国艾滋病检测技术规范,组织实施,中国疾病预防控制中心,实施单位职责,制定的全国HIV 抗体诊断试剂临床质量评估程序（NCAIDS-029-2010）,组织实施试剂评估工作,抽取试剂,进行公正性监督,2,参评试剂,3,参评试剂的选择原则,经国家食品药品监督管理局注册批准、在国内市场销售的HIV 抗体筛查试剂,酶联试剂、化学发光试剂和快速试剂,用于采供血筛查的试剂要求批批检合格,4,试剂抽取,从市场随机抽取试剂，结果共获得30 种,（见附表1-3）,8 种进口试剂由国内代理商赠送,1 种国产试剂委托省CDC 从现场调取,21 种国产试剂委托2 家第三方机构分别购买，每家机构各买1 套，最后以抽签的方式从2 套中选出一套,所有试剂均按规定的条件运输和贮存，收齐后移交给参比实验室。,5,6,7,8,参评试剂的种类,用于HIV 抗体检测的酶联试剂和化学发光试剂共12 种,11 种酶联试剂：10 种国产、1 种进口，原理均为双抗原夹心酶联免疫法，即第三代试剂,1 种化学发光法试剂：国产，原理为双抗原夹心化学发光免疫分析法,用于HIV 抗原抗体检测的试剂共6 种,4 种酶联试剂：均为第四代试剂，国产、进口各2 种,2 种化学发光法试剂：国产、进口各1 种,9,参评试剂的种类,用于HIV 抗体检测的快速试剂共有12 种,8 种国产、4 种进口,10 种原理为免疫层析法、1 种为明胶凝集法、1 种为免疫渗滤法,10,血清盘构成,11,用于HIV 抗体检测的酶联试剂（第三代）和化学发光试剂评估血清盘由454 份血清/血浆样品组成,包括168 份阳性、286 份阴性。来源如下：,血清盘构成,12,1、参比实验室410 份，包括145 份阳性、265 份阴性。,样品预期结果的判断依据如下：采用常规的HIV 抗体筛查-确证试验程序检测，这410 份样品中有156 份筛查试验呈阳性反应，经WB 试验确证，其中145 份为HIV 抗体阳性、10 份为阴性、1 份为不确定。,对WB 试验结果不确定样品的受检者进行随访检测，证实为HIV 抗体阴性。,对265 份HIV 抗体阴性样品再进行HIV-1 P24 抗原和核酸检测，结果全部为阴性。,血清盘构成,13,2、HIV 抗体国家参考品(批号,20081201,，购自中国药品生物制品检定所)44 份,20 份阳性（含2 份HIV-2 型阳性）、,20 份阴性,4 份最低检出限样品（3 份阳性、1 份阴性）。,血清盘构成,14,用于HIV 抗原抗体检测的酶联试剂（第四代）和化学发光试剂评估血清盘,由450 份血清/血浆样品组成,包括157 份阳性、286 份阴性及7份HIV-1 P24 抗原灵敏度检测样品。来源如下：,血清盘构成,15,1、参比实验室410份，同上。,2、HIV-1 P24 抗原国家参考品40 份。,10 份阳性（含2 份HIV-2 型阳性）、20 份阴性,10 份线性及灵敏度参考品（L1L10,抗原浓度依次为20、10、5、2.5、1.25、0.625、0.313、0.156、0.0781、0 U/ml）。按说明书要求，L1 和L2 需为阳性，L10 需为阴性，因此这3 份样品纳入敏感性、特异性和功效率的计算；其余7 份（L3L9）仅用于比较抗原检测的灵敏度。,血清盘构成,16,用于HIV 抗体检测的快速试剂评估血清盘由452 份血清/血浆样品构成，包括166 份阳性、286 份阴性。来源如下：,血清盘构成,17,1、参比实验室410 份，同上。,2、HIV 抗体（胶体金类）国家参考品（批号20081202，购自中国药品生物制品检定所）42 份，包括20 份阳性（含2 份HIV-2 型阳性）、20 份阴性及2 份最低检出限样品（阳性、阴性各1 份）。,血清盘构成,18,评估方法,19,样品检测,由具有艾滋病检测资质的技术人员在参比实验室集中完成实验。,针对每种试剂，严格按照其操作说明书规定的程序检测相应血清盘中的所有样品。,酶联试剂和化学发光试剂的检测采用6 个人合作的方式进行流水线操作。,每种快速试剂的检测采用2 人合作、一起判读结果的方式进行，如果2 人的判读结果不一致，再请第3 人判读，结果按3 取2 的原则判定。,所有参加实验的技术人员不知道样品的预期结果、不参与数据分析。,20,数据分析,由2 个人分别独立汇总检测数据、进行统计分析，通过比较2 人的结果来避免出错。,根据样品的预期结果，按以下公式计算各参评试剂的敏感性、特异性和功效率：,敏感性=真阳性/（真阳性+假阴性）100%,特异性=真阴性/（真阴性+假阳性）100%,功效率=（真阳性+真阴性）/（真阳性+假阳性+真阴性+假阴性）100%,21,评估结果,22,评估结果,一、用于HIV 抗体检测的酶联试剂（第三代）和化学发光试剂评估结果见附表4。,23,在12 种试剂中，有9 种的敏感性达到了100%，其余3 种在97.0299.40%之间,其中1 种试剂漏检5 份样品（1 份来自参比实验室、4 份来自国家参考品）；,另外2 种试剂各漏检1 份样品（都来自国家参考品，分别为灵敏度样品和HIV-2 型阳性样品）。,有1 种试剂的特异性为100%，其余11 种在97.5599.65%之间。,出现假阳性反应的样品大部分来自参比实验室、1 份来自国家参考品。这些试剂的功效率在98.4699.78%之间。,评估结果,24,二、用于HIV 抗原抗体检测的酶联试剂（第四代）和化学发光试剂评估结果见附表5。,评估结果,25,在6 种HIV 抗原抗体检测试剂中，有3 种试剂的敏感性达到了100%，其余3 种在98.0999.36%之间。,出现漏检的样品全部来自国家参考品，而来自参比实验室的样品无一漏检。,北京科美东雅、北京科卫、北京万泰、德国罗氏、法国伯乐、荷兰生物梅里埃检测线性及灵敏度样品（L1-10）时呈阳性结果的最低HIV-1 P24抗原浓度分别为0.156、20、5、5、1.25、10 U/ml。,有1 种试剂的特异性为100%，其余5 种在97.9098.95%之间。,出现假阳性反应的样品大部分来自参比实验室、1 份来自国家参考品。,有1 种试剂的功效率为100%，其余5 种在98.6599.10%之间。,评估结果,26,三、用于HIV 抗体检测的快速试剂评估结果见附表6。,评估结果,27,在12 种快速试剂中，有6 种试剂的敏感性为100%，其余6 种在96.9999.40%之间。,出现漏检的样品全部来自参比实验室，而来自国家参考品的样品无一漏检。,有2 种试剂的特异性为100%，其余10 种在96.1599.65%之间。,出现假阳性反应的样品大部分来自参比实验室、1 份来自国家参考品。,这些试剂的功效率在97.5799.56%之间。,评估结果,28,结果分析与讨论,29,本次评估发现各类试剂的敏感性、特异性和功效率整体水平比较好，没有出现前两次评估发现个别快速试剂敏感性很低的情况。,提示各类试剂的整体质量进一步提升（见附表79）。,结果分析与讨论,30,31,32,33,根据评估血清盘中所含国家参考品的种类不同，3 类试剂之间的综合评估结果没有可比性。,如果只分析血清盘中来自参比实验室410 份样品（含145 份阳性、265 份阴性）的检测结果，可以发现3 类试剂之间的差异。,6 种用于HIV 抗原抗体检测的酶联试剂（第四代）和化学发光试剂无一出现漏检。,结果分析与讨论,34,结果分析与讨论,12 种用于HIV 抗体检测的酶联试剂（第三代）和化学发光试剂中，只有1 种出现了1 份样品漏检。,12 种HIV 抗体检测快速试剂中有50%（6/12）出现了漏检，漏检样品数15 份。,提示部分快速试剂的敏感性低于酶联试剂和化学发光试剂。,35,用于HIV 抗原抗体检测试剂的酶联试剂（第四代）和化学发光试剂评估血清盘中首次纳入了HIV-1 P24 抗原国家参考品，对参评试剂的抗原检测灵敏度进行了比较。,北京科美东雅、北京科卫、北京万泰、德国罗氏、法国伯乐、荷兰生物梅里埃检测线性及灵敏度样品时呈阳性结果的最低HIV-1 P24 抗原浓度分别为0.156、20、5、5、1.25、10 U/ml。,结果分析与讨论,36,为了更好地考察HIV 抗原抗体检测试剂的实际应用效果，血清盘中最好能包括适量窗口期感染者样品，但这样的样品极难获得。,我国已在部分省市的血液筛查中试点采用核酸检测方法，有可能会筛查出一些窗口期感染者血样，如果能将这样的报废血样用于制备试剂评估血清盘，将给试剂评估工作提供有力支持。,结果分析与讨论,37,目前从采供血机构获取报废血样还存在政策障碍，如果能突破这一瓶颈，不但有望解决窗口期感染者血清盘制备问题，而且可以制备足够的试剂评估血清盘，支持省级试剂评估工作。,本次评估基于所抽取批号的试剂评价其检测性能，并不代表所有批次的结果。,结果分析与讨论,38,结果分析与讨论,建议各实验室在选用试剂时根据检测目的、经验和历年的动态评估结果（见附表79）综合考虑，每批新购买的试剂要在使用前对其性能进行评价。,39,谢谢！,40,