种化学指示物

,化学指示物,化学指示物,指根据暴露于某种灭菌工艺所产生的化学或物理变化，在一个或多个预定过程变量上显现变化的检验装置,概念,化学监测,利用某些化学物质针对某一杀菌因子的敏感性，使其发生颜色变化，以指示杀灭因子的强度浓度和或作用时间是否符合灭菌处理要求的制品,可监测每个灭菌包内部的灭菌情况,具有快速，简单和费用低廉等优点能及时反映灭菌每个灭菌物品包内外的灭菌效果,不能直接反映微生物死亡,化学指示物：,国内：包内，包外和B-D测试,国外：分六类,灭菌质量监测,物理监测,灭菌器自带的监测,化学监,测,B-D测试、PCD、包外指示胶带、标签，包内指示,生物监测,生物PCD、综合PCD、BI/快速B,I,按工作流,程,灭菌器放行,B-D测试2类指示物,批量放行,PCD,化学PCD,非植入物批量监测,内置5、6类指示物,生物PCD,植入物批量监测内置BI/快速BI,综合PCD,植入物提前放行批量监测内置5类指示物,包裹放行,包外指示胶带、标签1类指示物,包内指示卡4、5、6类指示物,第一类 包外监测,第二类,B,D,测试,第三类 包内监测,第五类 包内监测,第四类 包内监测,第六类 包内监测,化学指示物分类,化学指示物作用,1一类：工艺指示物,2二类：用于特定试验的指示物,3三类：单项参数指示物,4四类：多项参数指示物,5五类：综合指示物,6六类：模拟指示物周期验证指示物 需要指出的是，这6类化学指示物之间没有上下好坏区分，类别本身仅表示该化学指示物应该如何使用，有何特点，在使用时有何意义，注意的因素是什么,百度百科,第一类化学指示物,包外监测,判断是否暴露于灭菌环境何区别物品是否,每一个特灭菌的包外指示剂，除非包内化学指示剂包外可见,假设未变色，该包不能使用,封包，撕毁无效,考核灭菌装载,1340.5min2min必须变色通过比较容易通过,第,2,类化学监测,Boeie-Dick,测试,Boeie和J.Dick认为当灭菌器内只有一个包裹时，在抽真空过程后，所有的剩余空气都应该残留在这个包内，最终他们在1963年内设计了BD测试方法,按照ISO 11140系列文件，BD测试属于第二类化学指示剂,国家标准中要求：,对预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器，每日空载进展BD试验,B-D,试验,预真空包括脉动真空压力蒸汽灭菌器每日开场灭菌前进展B-D试验，合格后，方可使用；假设失败应查找原因，改进后监测合格后，方可使用,灭菌器新安装、移位、大修后监测，应进展物理监测、化学监测、生物监测,物理监测、化学监测合格后，生物监测应空载进展三次，合格前方可使用,预真空包括脉动真空压力蒸汽灭菌器应进展B-D测试并重复3次，监测合格后，灭菌器方可使用,如何正确地进展BD测试：,充分预热后；,空锅状态；,132 134 ；,排气口的上方，靠近门处；,时间不超过3.5min,BD,测试,B-D,测试方法,预热：美国推荐在进展B-D测试之前进展一次空锅灭菌周期即使灭菌器24小时工作以排除管道里的残留的空气和进展充分的预热,空锅：,B-D,测试一定为空锅状态下的测试，任何的多余负载将使结果无效，且每次只使用一个,B-D,测试包,2,的秘,密,排,气,口,测,试,包,平台期开场,2,间接通过,温度反映,温度高，颜色,深,Bowie- Dick 测试纸如何阅读 首先确保测试纸严格按照标准要求进展,BD 测试失败，可以重复一次，如成功，可以继续使用,颜色不一定要很黑，只要均匀一致，中间没有“小太阳 就算BD测试通过。所测试的灭菌锅可以进展日常工作。,用于测试脉动式预真空灭菌器的冷空气排除何饱和蒸汽穿透性能,漏气,不完全冷空气排出,不充分蒸汽穿透,不可压缩性气体的存在来自锅炉的空气和化学成分,冷空气是造成预真空包括脉冲压力蒸汽灭菌锅灭菌失败的主要因素之一,B-D,试验目的,15,第3类：单参数化学指示剂,单参数化学指示剂只对一个关键参数进展反响，用于证明所监测的这个参数到达预设值,目前临床很少使用,时间,分,121,温度,(,o,C),13,4,121,o,C,12,分钟,134,o,C,3.5,分钟,第,4,类：多参数指,示物,两个或以,上,关键参数,和生物不,完,全拟和,误差：宽,17,时间（分钟）,50,20,10,5,2,1,0.5,121,132,温度,121,（ ）,嗜热脂肪杆菌芽孢热死亡时间,第,5,类化学指示剂到达化学终点时间,121,128,135,第,5,类,：,综合,化学指示物,所,有关键参数,生物拟合,与生物在,3,点相关,121,C,135,C,121,C,必须,16.5,分钟,121,C,128,C,135,C,22.1,5.7,2.1,Lot 2021-09 JT,监测所有关键参数；,对温度和时间的误差比普通卡小；,爬行式判读方式，完全防止人为因素；,终点到达过程模拟生物指示剂的性能；,防水设计，完全防止冷凝水的影响；,压力蒸汽包括三个：,温度，时间，饱和蒸汽质量,爬行卡统统监测到！,第,5,类,化学指示剂,包内卡应放于最难灭菌部,位,硬质容器内放两个于对,角,如有多层，,每,层要放包内,卡,靠近重、大的金,属,19,包裹太大，太重,，,多放几个包内卡,放于几何中心部位，不是在上面,时,间,压力,/,温,度,o,C,12,1,13,4,上温时,间,暴露温,度,第,6,类终点,(,全部循环时间,),第,4,5 C.I. &,B.I.,这里改变,第,6,类,模拟指示,物,29,5类指示物模拟生物指示物，其设定值需到达菌的灭活值,6类指示物验证灭菌周期，用于确保灭菌周期的各项参数到达了设定值,5类与6类设计理念不同设定值不同,134,菌的灭活,值,6类指示物确保灭 菌周期的各项参数 到达了设定值,5类指示物设定值需 到达菌的灭活值,6类指示物美国ST79:2021标准,u 6类模拟指示物可以放置在每一个包裹、器械托盘和硬质灭菌盒做为 包内指示物10.5.2.2,u 6类模拟指标物放置在批量挑战装置PCD可用于非植入物的批量放 行10.5.4， 10.6.2,u 放置6类模拟指标物的PCD可作为对含有植入物批量放行标准的一局部， 以及紧急情况下的提前放行10.5.2, 10.6.1 , 10.6.3, table 7,ANSI/AAMI ST79:2021/A3:2021,为什么6类指示卡适合做PCD,测试条件,温度,时间,蒸汽,允差,6,类,成功条件,134,3,分,30,秒,湿热,6,类,失败条件,133,3,分,17,秒,湿热,6%,5,类爬行卡成功条件,134,1,分,24,秒,湿热,5,类爬行卡失败条件,134,53,秒,湿热,36.4%,消毒技术规范,成功,132,3,分钟,湿热,消毒技术规范,失败,132,1,分钟,湿热,5类爬行卡的测定值低于4类指示物 如果使用5类爬行卡的PCD，而包内采用4类指示物，那么出现抗力倒挂 可能出现PCD已经显示通过，放行到手术室的包内卡不通过，出现召回,l6类具有较高的设定值抗力 l6类具有超乎寻常的灵敏度,最严格保,障,不出现召,回,化学指示物按照反响原理分类,水合反响,灭菌剂特异性指示物,Cr,3+,+,H,2,O,Cr,3+,6H,2,O,紫色,绿,色,非特异性指示物,反响原理不同,白色变黑,色,爬行,卡,黄色变黑色 铅变色反响原理,物理实验熔点+虹吸 原理,指示物对饱和蒸汽质量的监测,火烧试,验,结果？,WS/T367-2021医疗机构消毒技术标准,8.1.2.5 外来医疗器械医疗机构应要求器械公司提供器械清洗、包装、 灭菌方法和灭菌循环参数，并遵循其灭菌方法和灭菌循环参数的要求进 行灭菌,8.1.2.6 植入物医疗机构应要求器械公司提供植入物的材质、清洗、包 装、灭菌方法和灭菌循环参数，并遵循其灭菌方法和灭菌循环参数的要 求进展灭菌。植入物灭菌应在生物监测结果合格后放行。紧急情况下植 入物的灭菌，应遵循WS 310.3的要求,8.1.2.7 动力工具分气动式和电动式，一般由钻头、锯片、主机、输气 连接线、电池等组成。应按照使用说明的要求对各部件进展清洗、包装 与灭菌。,WS/T367-2021 医疗机构消毒技术标准,化学监测的局限和缺乏,BD,测试：,-,用温度差反映；,-,肉眼误差，用电子式,-,灭菌器空气排出方式,包内卡：,-,只能反映设计的温度点：,1,点到,3,点,-,抗力仪和灭菌器结果不一致,-,影响因素多,化学变化而不是真正微生物的变化,新WS310.1植入物与外来器械的管理要求,4.1.6植入物与外来医疗器械应遵循本标准进展管理，并符合以下要求：,a)使用前应由本院CSSD遵照WS310.2和WS310.3的规定清洗、消毒、 灭菌与监测；使用后经清洗消毒方可交还器械供给商。,b)应明确各部门、相关科室在植入物与外来医疗器械的交接和清洗、 消毒及灭菌过程中的责任。,c)应要求器械供给商提供植入物与外来医疗器械的说明书，说明书应 包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数，否那么应拒绝选用；保 证足够的处置时间，择期手术应至少于术前1d将器械送达；急诊 手术应及时将器械送至CSSD。,d应加强CSSD人员对植入物与外来医疗器械处置的培训。,4.3.2应建立植入物与外来医疗器械专岗负责制，人员相对固定。,新WS310.2增加了操作原那么及质量要求,4.7外来医疗器械及植入物,4.7.1 CSSD应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物。器械供给 商应提供器械清单，与CSSD接收人员共同清点核查，双方确认、 签名，记录应保存备查。,4.7.2 器械供给商送达的外来医疗器械、植入物及其盛装容器应清洁。,4.7.3 处理应遵循器械供给商提供的外来医疗器械与植入物的清洗、 消毒、包装、灭菌方法和参数。急诊手术器械应及时处理。,4.7.4 使用后的外来医疗器械，应经清洗消毒前方可交还器械供给商。,5.8.1.5 压力蒸汽灭菌器灭菌参数见表2。硬质容器和超大超重包装， 应遵循厂家提供的灭菌参数。,新310.3,增加了特定灭菌程序监测,4.4.1.6 使用特定的灭菌程序灭菌，应使用相应的指示物进展监测。, 4.4.1.8灭菌外来器械、植入物、硬质容器、超大超重包，应遵循厂家 提供的灭菌参数，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进展测试，并进展 湿包检查。,新310.2增加厂家说明操作原那么,5.8.1.5 压力蒸汽灭菌器灭菌参数见表2。硬质容器和超大超重包装， 应遵循厂家提供的灭菌参数。,外来医疗器械、植入物、超大超重包以及硬质容器的灭菌经常需要 延长枯燥时间，减少湿包的发生。枯燥时间会从10分钟延长到30分 钟或者更长时间。,