第九组课程设计答辩

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,注射制剂工艺设计,1000万支/年盐酸尼卡地平,2010级制药工程课程设计（第九组）,指导老师：杨晋 花儿 姜国平,队员：郭东 许丽群 杨永胜 宫亚喃,李丽珍 李坤玲 黄怡铃 刘玉宝,项目背景,内容,项目背景,车间布置,公用系统,设计总结,设备选型,设备选型,公用系统,车间布置,项目总结,药品简介,项目背景,设备选型,公用系统,车间布置,项目总结,盐酸尼卡地平,光稳定性差,原发性高血压,缺血性脑血管疾病,钙通道阻滞剂,1000万支/年，,5mg/5ml,工艺流程,项目背景,设备选型,公用系统,车间布置,项目总结,工艺设计,设备选型,公用系统,车间布置,项目总结,处方分析：,5%氢氧化钠适量。,取注射用水80ml按处方中的各辅料的量加入搅拌使其溶解，再加入主药盐酸尼卡地平，搅拌至盐酸尼卡地平溶解，再用5%NaOH溶液调节溶液pH值，补水至100ml，搅拌，用1m和0.45m的微孔膜筒过滤器分别进行粗滤和精滤，滤液灌装于5ml棕色安瓿瓶中，,拉丝封口，,100流通蒸气灭菌15min。,配液方法选择,工艺设计,设备选型,公用系统,车间布置,项目总结,盐酸尼卡地平在助溶剂柠檬酸的作用下，具有很好的溶解性,本项目批需要料液量较低，即耗费较少原料量，无菌化水平较高,从任务书中可以得知所需配液的最终浓度为1g/L,浓度较低,盐酸尼卡地平溶液不能使用活性炭进行除杂,稀配,生产计划,工艺设计,设备选型,公用系统,车间布置,项目总结,（,1,）根据设计要求,生产盐酸尼卡地平注射液总量为,1000,万支,/,年，其中每支含量为,5mL/5mg,。,（,2,）年度生产批次：,125,批,/,年；,（,3,）年度生产运行天数：,125,天；,（,4,）生产班次：,1,班制；,（,5,）每班工作时间：,8h/,班；,物料衡算,物质的守恒定律：进入一个系统的全部物料等于离开系统的全部物料量、过程中的损失量与系统中累积量三者之和。,物料衡算以日产量一批为基准,工艺设计,设备选型,公用系统,车间布置,项目总结,通过物料衡算可确定设备容积、台数、主要尺寸，,同时可进行热量衡算、管路尺寸计算等。,工艺设计,设备选型,公用系统,车间布置,项目总结,X=1000,万,/125,天,=8,万支,/,天,物料衡算,工艺设计,设备选型,公用系统,车间布置,项目总结,物料衡算,药液利用率,：,药液量：,80000,5,1000,0.9712=411.86,（,L,）,安瓿瓶数：80000,0.9782=81783,（瓶）,盐酸尼卡地平：,80000,51000（,g,）,柠檬酸：0.1411.86=205.93（,g,）,山梨醇：0.1411.86=19769.28（,g,）,=19.77(kg),原辅料、安瓿瓶数的具体所需量在实际生产中由经验而定。,总收率与需量,工艺设计,设备选型,公用系统,车间布置,项目总结,物料衡算,设备选型依据,设备的适用性以及使用能否达到药品生产质量的预期要求。,设备的性能参数符合国家、行业和企业标准，与国内先进制药设备相比具有可比性，与国内同类产品相比具有明显的技术优势。,具有完整的、符合标准的技术文件。,所选设备必须符合,2010,版,GMP,要求。,工艺设计,设备选型,公用系统,车间布置,项目总结,设备选型,公用系统,车间布置,项目总结,QCL,型立式超声波清洗机参数表,采取洗烘灌联动线，控制灌装时间小于,4,小时,主要设备一览表,设备选型,公用系统,车间布置,项目总结,设备选型,公用系统,车间布置,项目总结,项目背景,车间主要组成,项目背景,设备选型,工艺设计,公用系统,车间布置,项目总结,厂,区,生活区,行政区,辅助生产区,生产大楼,包装大楼,污水处理区,装卸区,发展预留区,厂区外公路,厂区外公路,风向,项目背景,设备选型,工艺设计,公用系统,车间布置,项目总结,二层车间组成,生产预留区,生产区,项目背景,设备选型,工艺设计,公用系统,车间布置,项目总结,生产区洁净区及压差划分,一般洁净区,P,D,级洁净区,P+10,C,级洁净区,P+20,A+C,P+40,项目背景,设备选型,工艺设计,公用系统,车间布置,项目总结,人流、物流走向图,项目背景,设备选型,工艺设计,公用系统,车间布置,项目总结,一层辅助生产区,项目背景,设备选型,工艺设计,公用系统,车间布置,项目总结,三,层,辅,助,生,产区,公用系统,压缩空气与氮气系统,空调净化系统,工艺用水系统,车间布置,公用系统,项目总结,设备选型,工艺设计,水系统,纯化水的制备方法,EDI,系统,电渗析法,反渗透法,公用系统,工艺设计,项目总结,公用系统,设备选型,水,系,统,原水,多介质过滤器,活性炭过滤器,软水器,保安过滤器,一级反渗透,PH调节,二级反渗透,纯化水箱,精密过滤器,用水点,纯化水的制备,公用系统,工艺设计,项目总结,公用系统,设备选型,原水加压泵,纯水泵,紫外线杀菌装置,蒸馏水机,注射用水箱,工艺设计,项目总结,水系统,注射用水和纯蒸汽的制备,纯化水,蒸馏水机,微孔滤膜,注射用水,纯蒸汽,公用系统,工艺设计,项目总结,公用系统,设备选型,公用系统,工艺设计,项目总结,公用系统,设备选型,空,调,净,化,系,统,压,缩,空,气,微油压缩空气系统：进入无菌区需要经过除菌过滤和除油装置。对于洁净区，从空压机带到系统中的油在任何情况下都没有好处。,无油压缩空气系统：造价高于普通压缩空气系统，但无菌保障性好。,压缩空气系统选择,工艺生产的动力，用于清洁、过滤、贴签和灭菌的真空控制。,公用系统,工艺设计,项目总结,公用系统,设备选型,工艺设计,项目总结,公用系统,设备选型,压,缩,空,气,灭菌蒸汽过滤,公用系统,工艺设计,项目总结,公用系统,设备选型,氮,气,系,统,氮气用途,氮气净化,制氮方式,公用系统,工艺设计,项目总结,公用系统,设备选型,为避免所生产药品对,O,2,敏感，在生,产工艺中采用充,CO,2,、,N,2,保护的方式来,解决稳定性,问题,。,用途：配液、灌装等。,一、是在生产线内自己生产氮气，通常有两种氮气的制备流程，即废气膨胀制氮工艺流程和空气膨胀制氮工艺流程。,二、是在市场购买钢瓶液氮。,洁净厂房所需氮气为高纯氮气，空气含尘量较高。,故需要安装尘粒过滤器或微孔膜过滤装置。,厂房,洁净区,工艺,以制药知识为基础，结合现有工艺，选择合理的工艺流程。,根据,2010,版,GMP,对洁净区划分要求，进行合理划分，满足生产要求。,认真学习解读,2010,版,GMP,，在合理的基础上使设计更人性化，空间资源利用充分。,项目总结,设备选型,工艺设计,公用系统,车间布置,欢迎老师提出宝贵意见！,