第三章处方药与非处方药

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2017/8/13,#,第三,章 处方药与非处方药,学习目标,：,熟悉非处方药的遴选原则,掌握处方药和非处方药的基础知识,掌握非处方药专有标识的使用范围、结构和标准图案,第一节 处方药与非处方药的基础知识,药品分类管理制度,处方药“双轨制”,单轨制处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师的处方才能销售的药品。,双,规制处方是指凭执业医师或执业助理医师或在驻点药师指导下销售的药品。,第一节 处方药与非处方药的基础知识,单轨制处方药范围如下：,注射剂，医疗用毒性药品，二类精神药物，其他按兴奋剂管理的药品，精神障碍治疗药，抗病毒药，肿瘤治疗药，含麻醉药品的复方口福溶液和曲马多制剂，未列入非处方药目录的抗菌药和激素，含有关木通的龙胆泻肝丸复方甘草口服液，含广防己、青木香、马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂以及国家食品药品监督管理局公布的其他必须凭处方销售的药品，在全国范围内须凭处方销售。,第一节 处方药与非处方药的基础知识,一、处方药和非处方药的概念,（,1,）处方药（,prescription drug,，,ethical drug,）,简称,Rx,药，是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买或使用的药品。,“Rx”,在处方左上角常可看到,第一节 处方药与非处方药的基础知识,一、处方药和非处方药的,概念,（,2,）非处方药（,non-prescription drug,）,是不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品,国外“可在柜台上买到的药物”（,over,the counter,）,简称,OTC,，根据药品的安全性，非处方分为,甲、乙两类,非处方药中安全性更高的一些药品划为乙类。乙类除可在药店出售外，还可在超市、宾馆、百货商店等处销售,第一节 处方药与非处方药的基础知识,二、处方药和非处方药的管理要点,处方药和非处方药的生产企业必须具有,药品生产企业许可证,，其生产品种必须取得药品批准文号。,销售处方药和甲类非处方药的零售企业必须具有,药品经营许可证,，必须配备驻点执业药师或药师以上药学技术人员。,药品经营许可证,和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方，执业药师应佩戴标明姓名、技术职称等内容的胸卡。,第一节 处方药与非处方药的基础知识,二、处方药和非处方药的管理,要点,乙,类非处方药，经省级食品药品监督管理局或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业也可零售。,处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。零售药店必须留存处方两年备查,处方药不得开架自选销售,第一节 处方药与非处方药的基础知识,二、处方药和非处方药的管理,要点,处方药和非处方药必须分柜摆放,零售药店必须从合法的药品批发企业、药品生产企业采购商品，保存采购记录备查,处方药只准在专业型医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传,第一节 处方药与非处方药的基础知识,二、处方药和非处方药的管理要点,非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学，易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经过国家食品药品监督管理局批准。,非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便贮存，运输和使用。每个销售基本单位包装必须附有标签和说明书。,第一节 处方药与非处方药的基础知识,处方药与非处方药的主要区别,项目,处方药,非处方药,疾病类型,疾病诊断者,取药凭据,主要取药地点,品牌保护方式,宣传对象,广告,疾病较重、需要医生确诊,医生,医生处方,医药药房、药店,新药保护、专利保护期,医生,只准在专业性医药报刊进行广告宣传,小病轻症或解除症状,患者自我认识和辨别，自我选择,不需处方,药店，超市（乙类）,品牌,消费者,经审批，可在大众传播媒介进行广告宣传,第二节 非处方药的遴选,一、遴选原则,指导思想：安全有效、慎重从严、结合国情、中西医并重,基本原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便,第二,节 非处方药的遴选,二、范围与依据,西药：,药典,药品标准,新药品种资料汇编,、,中药：,药典,标准,、,第二,节 非处方药的遴选,三、遴选分类,西药：,国家基本药物分类,23,类,中成药：,中医病症诊断标准,38,种病症归属为,7,个治疗科,内科、外科、骨伤科、妇科、儿科、皮肤科、五官科,第二,节 非处方药的遴选,四、遴选结果,到,2005,年底国家已经公布了七批非处方药目录，共计,4000,多个品种,第二,节 非处方药的遴选,五、特殊管理药品的处理,个别麻醉药品与少数精神药品可作为“限复方制剂活性成分”使用,第一,批目录,3,个精神药品：苯巴比妥、盐酸苯丙醇胺、咖啡因,第二,节 非处方药的遴选,六、药品名称,西药：通用名称，个别名种在通用名称后注有常用名称,中成药：国家规定的名称,七、药品剂型,口服，外用为主,第二,节 非处方药的遴选,八、“受限”含义,“受限”是根据,药典,须知,标准,汇编,等规定对该药适应症、剂量及疗程进行了调整与限制。,有,的非处方药既是处方药又是非处方药,“阿司匹林”,第二,节 非处方药的遴选,九、使用注意,第三节 非处方药专有标识,非处方药专有标识图案为椭圆形背景下的,O,、,T,、,C,三个英文字母。字母颜色为白色。背景色分为红色和绿色。,乙类非处方专有标识色标,C,100,、,M50,、,Y70,甲,类非处方药专业标识色标,M100,、,Y100,第三节 非处方药专有标识,使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家食品药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”,非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称（商品名）的一面（侧），其右上角是非处方药专有标识的固定位置。,习题：,1,、什么是处方药和非处方药,2,、处方药与非处方药是如何划分的,3,、非处方药专有标识的使用范围,