新版GMP条款解读

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,新版GMP条款解读,第一节 原 那么,第102条 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用的油墨应当符合食用标准要求。,进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。,完善条款,变更为“应当符合相应的质量标准即注册标准，包括国家标准、省际标准、企业标准、药品标准、药包材标准、食品标准。,变更为“应当符合国家相关的进口管理规定，即符合国家局?药品进口管理方法?进口药材管理方法?,第103条,应当建立物料和产品的操作规程，确保物料合产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、穿插污染、混淆和过失。,物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。,完善条款：,要点：,1、物料与产品管理的根本要求。,2、建立相应的操作规程。,3、明确建立规程的目的。,4、记录。,第104条,物料供给商确实定及变更应当进展质量评估，并经质量管理部门批准前方可采购。,完善条款：,1、对全部供给商确实定与变更进展评估。,2、审批部门。,3、审批程序。,现场质量审计：指采购企业对物料供给商进展现场审查和评价，即搜集证据，查明事实，对照标准，做出好坏优劣的判断，最终写出现场质量审计报告。,第105条,物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。,新增条款,目的：必须保证物料和产品的质量。,运输过程的控制：运输工具、装载方式、装载数量、温度控制、运输时限、运输本卷须知、偏差处理等。,难点：对运输条件有特殊要求的物料和产品。,1、运输低温冷藏药品必须使用冷藏运输车或相应的冷藏设施设备。,2、运输中药提取物等对温度比较敏感的物料根据实际情况采取相应的措施，用温度计进展监测。,注意：物料的运输如果有供给部负责，应该在质量包装协议中明确相应的贮存条件、质量要求。,第106条,原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供给商已经质量管理部门批准。,物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进展清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进展调查和记录。每次接收均应当有记录，内容包括：,一交货单和包装容器上所注物料的名称；,二企业内部所用物料名称和或代码；,三接收日期；,四供给商和生产商如不同的名称；,五供给商和生产商如不同标识的批号；,六接收总量和包装容器数量；,七接收后企业指定的批号或流水号；,八有关说明如包装状况。,新增条款,物料承受时物料进入厂内的第一个环节，是物料管理的重要工作环节，增设物料承受管理要求，有助于企业建立物料管理系统的根底工作，本条款明确了物料承受时需要进展的主要关键操作活动，并统一物料标示的相关信息,1、印刷包装材料：指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如：印字铝箔、标签、说明书、纸盒，不包括纸箱。,2、所有到货物料的检查要求：,检查范围：所有到货物料均应检查。,检查内容和目的：名称、数量、外包装标签内容、外包装质量、数量、外包装卫生状况如发现外包装不佳进展清洁，以确保与订单一致。,确定物料供给商的合法性：确认该供货品种已经质量部门批准。,对异常情况的处理：必要时对外包装清洁，发现外包装损坏或影响质量问题的情况，应向质量部门报告并调查记录。,记录：每次接收应有记录，记录八项内容。,第107条,物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。,完善条款：对待验物料和产品在释放前的控制，有助于防止过失的发生。,1、待验管理、状态标识、色标管理、定置管理、贮存条件。,2、待验时限：直至放行人放行才是合格。,3、关于状态转移：A：状态标识的转移B：计算机控制的转移。,4、中间产品、待包装产品也按本条款执行。,第108条,物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原那么。,完善条款,1、贮存方式的依据：性质、类别、包装的密封性，具体的贮存方式应从实际出发。,2、贮存方式的规定：每个品种有序分开贮存。,3、发放及发运的原那么：先进先出、近效期先出，近效期先出优先。,第109条,使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和过失。,使用平安计算机化仓储管理系统进展识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。,新增条款：主要是防止过失，准确、及时、高效。,1、用计算机管理的应制定相应的管理规程。,2、必须防止故障、停机等特殊情况而造成过失的内容。,3、相关信息不必以书面可读的方式标出。,相关信息：质量状态、所在货位、名称、代码、批号等。,第二节 原辅料,第110条 应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。,新增条款：,1、应制定核对或检验标准操作规程，确认每一包装的原辅料正确无误。,2、核对或检验可采取的方式：,A：对供给商严格控制，并对每一包装标示进展核对。,B：远红外鉴别监测、远红外监测等。,C: 建议生产注射液每一包装均应进展理化、化学监测。,D：按药典规定的鉴别方法取样作鉴别检查。,第111条,一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。,调整条款：,1、强调多批号一次承受的物料按批号取样、检验和放行。,2、对于同一批号屡次接收的物料，按次分别取样、检验和放行。,3、适用物料包括包装材料。,4、本条款提出对供给商的要求。,第112条,仓储区的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：,一指定的物料名称和企业内部的物料代码；,二企业接收时设定的批号；,三物料质量状态如待验、合格、不合格、已取样),四有效期或复验期。,本条款增加物料标示的内容,1、标识内容：至少标示本条款规定的内容。,2、标识方法：,A:对于原辅料合格、不合格和已取样质量状况标示，通常要求进展逐个包装标识。不是最小包装,B :对于待验的状态可以按托盘或货位进展管理。,物料代码也称物料编号或物料号，是物料的标识，是对物料使用无含义的顺序数字和字母组成的唯一编号。,3、编码必须具有唯一性，编码位数有一定限制。,第113条新增条款,只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。,1、原辅料批准放行部门：质量部门,2、原辅料使用的前提条件：,A:有质量部门的,放行审核单,B:原辅料在,有效期,或,复验期,内,复验期：贮存一定时期后，为确保仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。,第114条,原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进展复验。,完善条款,1、贮存期按有效期或复验期贮存。,2、复验的规定：,A:复验期的复验，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应进展复验。,B:到达复验期的复验。,复验合格，仍在有效期内的原辅料可以适用。,过了有效期的物料复验合格也不能使用。,第115条新增条款,应当由指定人员按照操作规程进展配料，核对物料后，准确称量或计量，并做好标识。,指定人员：应经过相应的称量岗位操作的培训和考核合格的人员。,1、应建立配料操作规程。,2、有指定的人员并经过培训考核合格。,3、称量操作前核对物料的品名。,4、核对后称量。,5、称量后作好标示。,第116条新增条款,配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进展复核，并有复核记录。,1、称量操作是药品生产的一个关键控制环节，其风险主要为穿插污染、污染和过失。,2、“他人独立复核是指称量操作过程及以外，具有称量操作资格的人员来进展复核。,第117条新增条款,用于同一药品生产的所有配料应当集中存放，并做好标识。,1、集中存放,2、标识,第三节 中间产品和待包装产品,第118条 中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。,新增条款,1、生产过程中的中间产品和待包装产品贮存条件应有规定，应和产品的生产工艺要求保持一致，确保质量不发生变化。,2、其贮存条件应经过稳定性考察，预以确认。,3、贮存过程中不得对产品的质量产生影响。,第119条新增条款,中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：,一产品名称和企业内部的产品代码；,二产品批号；,三数量或重量如毛重、净重等；,四生产工序必要时；,五产品质量状态必要时，如待验、合格、不合格、已取样。,注解：明确标识，包装里外都应有，防止脱落。,通常使用标签方式进展标识。,第四节 包装材料,第120条 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料一样。新增条款,包装材料：用于药品包装所用的材料，与药品直接接触的包装材料和容器、印刷类包装材料，但不包括发运用的外包装材料。,第121条完善条款,包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施防止混淆和过失，确保用于药品生产的包装材料正确无误。,1、包装材料控制的目的，防止混淆和过失。,2、制定发放的操作规程。,第122条完善条款,应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监视管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。,管理要求：,1、印刷类包装材料的目的：,A:合法性 与药品监视管理部门核准一致。,B:可控性 防止流失，确保质量。,2、文件的管理、设计、审核、批准包括备案、注册等。,3、可追溯性，建立档案。,4、保存原版的实样。要求印刷厂建立印刷原版的管理规程，并签订质量保证协议,第123条新增条款,印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。,1、版本变更的控制。,2、对印刷厂商的控制。,3、宜收回作废的旧版印刷模版及时销毁、有销毁人、监视人签字，并有记录，以防止出现过失。,第124条完善条款,印刷包装材料应当设置专门区域,妥善存放,，,未经批准人员不得进入,。,切割式标签,或其他散装印刷包装材料应当分别置于,密闭容器内储运,，,易防混淆,。,第125条完善条款,印刷包装材料应当由专人保管，并按操作规程和需求量发放。,由原先规定“凭批包装指令发放，按实际需要量领取的方式，修订为“按照规程和需求量发放，防止出现企业对包装材料的领用发放的误解，导致按照实际包装数量计数发放，工作过失增加。,第126条新增条款,每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应有识别标志，标明所用产品的名称和批号。,第127条完善条款,过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。,1、范围。,2、要求。,第五节 成 品,第128条 成品放行前应当待验贮存。,新增条款,增加了对成品释放前的控制，对其质量状态、标识、贮存位置按待验质量状态进展管理，防止过失的发生。,第129条新增条款),成品的贮存条件应当符合,药品注册,批准的要求。,1、成品的贮存条件应符合药品注册批准的要求。,2、除另有规定外，按常温贮存。,第六节 特殊管理的物料和产品,第130条 麻醉药品、精神类药品、医疗用毒性药品包括药材、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。,第七节 其 他,第131条 不合格的物料、中间产品、待包装材料和成品的每个 包装容器上均应有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。,不合格品要求每个包装商均应有醒目的标志，并在隔离区妥善保管。,1、不合格对象-中间产品、待包装产品、不合格品。,2、“专门区域改为“隔离区妥善保存，便于有效控制不合格品。,3、每个包装上均应有醒目标识。,第132条,不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人,批准,，并有,记录,。,第133条新增条款,产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进展充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进展，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。,1、回收。参加到另一批次的操作,2、回收的程序,A:质量风险评估,B:回收需经预先批准,C:回收应按预定的操作规程进展，并有记录。,3、成品的有效期 按最早的批准生产的日期确定有效期。,4、回收的范围 合格的原料药、待包装产品、中间产品、制剂的中间产品和成品可以回收。,第134条,制剂产品不得进展重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进展返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。,回收、重新加工和返工的区别,1、返工 不符合质量标准采用一样的生产工艺加工，以符合预定的质量标准。,2、重新加工 采取不同的生产工艺进展再加工，以符合预定的质量标准。,3、重新加工的范围 制剂产品不得进展重新加工，原料药可以加工。,4、返工的范围,A:原料药可以返工,B:不合格的制剂、待包装产品和成品一般不进展返工,5、返工的程序,A:对相关风险评估,B:风险评估，制定标准,C:是经过验证批准的操作规程,第135条,对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进展额外相关工程的检验和稳定性考察。,回收、返工、重新加工均增加质量风险，根据实际情况确定，做好稳定性检查。,第136条,企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。,同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。,第137条,只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素至少应当包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素。不符合贮存和运输要求的退货，应当在质量管理部门监视下予以销毁。对退货质量存有疑心时，不得重新发运。,对退货进展回收处理的，回收后的产品应当符合预定的质量标准和第一 百三十三条的要求。,退货处理的过程和结果应当有相应记录。,谢谢观赏,