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单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,WWW.HUNCHAN.COM,*,9/28/2024,1,培训目标,了解,ISO9000,族标准的产生和发展,熟悉质量管理体系的常用,术语和定义,掌握,八项质量管理原则,、,十二项质量管理基础,理解并应用,GB/T19001-2008,标准,掌握内部,审核流程、方法和技巧,会编制审核方案、审核计划、编制审核检查表、召开首末次会议、现场审核、不符合项判定、审核报告,9/28/2024,2,WWW.HUNCHAN.COM,GB/T19001标准理解,9/28/2024,3,WWW.HUNCHAN.COM,GB/T19001,标准理解,标准条款：,7,产品实现,/,7.1,产品实现的策划,标准理解：,策划的对象？,是具体的,产品,（任何一种产品）,实现过程,策划注意事项？,7.1,策划,应结合,5.4.2,的策划，,并满足,4.1,的要求,策划什么内容？,产品的,质量目标和要求,针对产品确定,过程、文件和资源,的需求,9/28/2024,4,WWW.HUNCHAN.COM,GB/T19001,标准理解,标准条款：,7,产品实现,/,7.1,产品实现的策划,标准理解：,产品所要求的,验证、确认、监视、测量、检验和试验活动,，以及,产品接收准则,为,实现过程,及其,产品满足要求,提供证据所需的,记录（见,4.2.4,）,。,策划的输出形式,应适合于组织的运作方式,质量计划,对应用于,特定产品、项目或合同,的,QMS,的,过程,（包括产品实现过程）,和资源,作出规定的文件,组织也,可将,7.3,的要求应用于产品实现过程的开发,9/28/2024,5,WWW.HUNCHAN.COM,GB/T19001,标准理解,标准条款：,7.2,与,-,过程, 7.2.1,与产品有关的要求的确定,标准理解：,与,产品有关的要求,包括那些？,顾客,规定的要求,。,顾客通常以合同、协议、订单或口头的方式提出对产品及产品相关的要求,顾客,隐含的要求,。,顾客没有明确提出，但必需满足的要求。如产品物料不可含有毒物质、有害物质含量成分不可超标等,9/28/2024,6,WWW.HUNCHAN.COM,GB/T19001,标准理解,标准条款：,7.2,与,-,过程, 7.2.1,与产品有关的要求的确定,标准理解：,适用于产品的,法律法规要求,。,如服装原料偶氮、甲醛含量的规定,公司规定的,任何其他要求,。,如组织为了满足顾客并超越顾客期望对产品进行的进一步工艺、质量改良,9/28/2024,7,WWW.HUNCHAN.COM,GB/T19001,标准理解,标准条款：,7.2,与,-,过程, 7.2.2,与产品有关的要求的评审,标准理解：,什么时候评审,?,接受,客人合同、订单或订单的更改,之前,评审什么？,产品或服务,要求得到,明确和清晰的,规定,对含糊、理解不一致或发生修改后的订单或合同要求得到,澄清、规定,，并再接受合同或订单前,再次评审,9/28/2024,8,WWW.HUNCHAN.COM,GB/T19001,标准理解,标准条款：,7.2,与,-,过程, 7.2.2,与产品有关的要求的评审,标准理解：,公司,有能力满足,规定的要求。如产品的质量、数量、交期以及交付后的活动等方面是否有能力满足要求,如果顾客没有形成文件的要求，需在接受顾客要求前应向客人,确认,如果顾客,产品要求发生更改,，公司应确保相应的文件（如制单、工序表等）得到更改并通知相关部门人员,保持评审的记录,及评审后引发的,相关问题的解决措施记录,9/28/2024,9,WWW.HUNCHAN.COM,GB/T19001,标准理解,标准条款：,7.2,与顾客有关的过程, 7.2.3,顾客沟通,标准理解：,沟通什么？,产品和服务信息。,如沟通产品要求确定的内容（见,7.2.1,）,问询、合同和订单的处理。,如在产品实现过程中与顾客沟通，包括合同,/,订单变更情况的处理,顾客反馈。,如客人的建议信息，顾客抱怨、客诉等，客人的反馈可作为质量管理体系改进的依据,建立良好的沟通过程,9/28/2024,10,WWW.HUNCHAN.COM,GB/T19001,标准理解,标准条款：,7.4,采购, 7.4.1,采购过程,标准理解：,采购控制对象,供方（供应商、外包商）；采购信息（如采购单）,采购产品,控制,类型和程度,按组织规定提供产品的能力,评价和选择供方,制定,选择、评价和重新评价的,准则,保持,评价结果及评价所引起的任何必要措施的,记录,9/28/2024,11,WWW.HUNCHAN.COM,GB/T19001,标准理解,标准条款：,7.4,采购, 7.4.2,采购信息,标准理解：,什么是采购信息,?,采购合同,/,采购单、外包合同,/,协议中的采购要求,在向供方发出采购信息前，采购信息应清楚表述采购要求，并确保供方充分理解,采购信息（对供方）应包括：,产品、程序、过程和设备的,批准要求,人员资格,的要求 质量管理,体系要求,9/28/2024,12,WWW.HUNCHAN.COM,GB/T19001,标准理解,标准条款：,7.4,采购, 7.4.3,采购产品的验证,标准理解：,采购产品的验证,供应商提供的产品 外包加工的产品,当,顾客或公司需到供方现场实施产品验证（如检验、测试等）时,，公司应在采购合同或外包加工合同中对,验证的安排和产品放行的方法做出规定,如安排住厂人员在现场检验、安排指定人员到供方现场抽查,9/28/2024,13,WWW.HUNCHAN.COM,GB/T19001,标准理解,标准条款：,7.5,生产和服务提供, 7.5.1-,的控制,标准理解：,组织应策划并,在受控条件下,进行生产和服务提供,适用时，受控条件应包括：,确保相关部门和人员获得,产品和服务特性的信息,。如制单，图样、样板、生产计划等,在,需要的地方,，制定并实施具体产品或服务实现过程的,作业指导书,。如程序书、图样、规范、工艺文件、工序表,9/28/2024,14,WWW.HUNCHAN.COM,GB/T19001,标准理解,标准条款：,7.5,生产和服务提供, 7.5.1-,的控制,标准理解：,提供,适合,公司生产的产品特性或提供服务特性所需的,设备,配备生产过程中所需的,监视和测量设备,。如验针器、温湿度计,对产品特性、过程参数、作业人员、作业过程活动、工作环境等,实施监视和测量,按规定对产品,放行、交货、交货后的活动,进行,控制,9/28/2024,15,WWW.HUNCHAN.COM,GB/T19001,标准理解,标准条款：,7.5,生产和服务提供, 7.5.2-,提供过程的确认,标准理解：,那些过程需要确认？,“,特殊过程”,特殊过程是指那些产品实现过程的,结果不能由后续的监视和测量活动进行验证或不能经济地进行验证,，在产品使用或交付后才显现问题的过程,(1),监视和测量后不能立即得出结论,(2),在测量过程中会导致产品损坏,(3),或测量不经济，将会造成大量测试费用；,(4),不易直接进行监视测量的外包过程,9/28/2024,16,WWW.HUNCHAN.COM,GB/T19001,标准理解,标准条款：,7.5,生产和服务提供, 7.5.2-,提供过程的确认,标准理解：,特殊过程确认的目的是确认,过程,满足预期要求的,能力,过程能力涉及,人、机、料、法、环、测量,等相关因素,特殊过程确认如何管理？,规定,评审和批准,过程的,准则,生产设备的,认可,和人员资格的,鉴定,规定特定的,方法和程序,(5W2H,法,),9/28/2024,17,WWW.HUNCHAN.COM,GB/T19001,标准理解,标准条款：,7.5,生产和服务提供, 7.5.2-,提供过程的确认,标准理解：,过程能力发生变更时或定期进行,再确认,保持,确认及确认引发问题的解决措施的,记录,控制前移,9/28/2024,18,WWW.HUNCHAN.COM,GB/T19001,标准理解,标准条款：,7.5,生产和服务提供, 7.5.3,标识和可追溯性,标准理解：,产品实现的全过程,中使用适宜的方法识别产品,标识和可追溯性可分为三类,产品标识,状态标识,唯一性标识,（需保持记录）,9/28/2024,19,WWW.HUNCHAN.COM,GB/T19001,标准理解,标准条款：,7.5,生产和服务提供, 7.5.4,顾客财产,标准理解：,顾客财产是指那些属于顾客所有，由顾客存放在公司以及提供给公司使用或与产品的相关物品。,生产物料、辅料、图纸、设备、物品等。,顾客财产也包括顾客的,知识产权,和,个人信息,，如图纸、图样、标准、样品、专利信息,识别、验证、保护和维护,当顾客的财产发生丢失、损坏或不适用时，应及时向顾客报告，,并做好记录,9/28/2024,20,WWW.HUNCHAN.COM,GB/T19001,标准理解,标准条款：,7.5,生产和服务提供, 7.5.5,产品防护,标准理解：,需采取措施对产品实现过程中的产品进行防护，防止产品遭到损坏,产品防护可通过：,防护标识,。统一规定并实施产品防护标识，如产品表面标识易碎、不可倒置等,搬运,。针对不同的产品选择适宜的搬运方式、搬运设备或工具、搬运人员、方法，如在搬运、接触产品时，应带手套，避免弄脏、刮花产品,9/28/2024,21,WWW.HUNCHAN.COM,GB/T19001,标准理解,标准条款：,7.5,生产和服务提供, 7.5.5,产品防护,标准理解：,包装,。针对产品特性和顾客的要求，选择有利于产品的运输和贮存方式，选择合适的包装烤料和控制方法,贮存,。建立仓贮制度，对贮存产品进行必要的标识，出入库管理、保管、放置、维护管理、确保在适当的设施和环境下贮存产品,保护,。在产品表面采取一些措施，保护产品，如在产品表面装一层保护层、保护膜,9/28/2024,22,WWW.HUNCHAN.COM,GB/T19001,标准理解,标准条款：,7.6,监视和测量设备的控制,标准理解：,监视和测量设备是对生产和服务提供过程中的,工作状态和（或）产品特性,进行监视和测量的设备（硬件和软件）,监视设备,。用于监视生产或服务工作状态的设备，如生产机器上的仪表（压力表、温 表、电流表、气压表等、验针器等）,测量设备,。用于测量产品或过程参数的仪器仪表。如磅称、电子称、卷尺、皮尺、测温计等。,9/28/2024,23,WWW.HUNCHAN.COM,GB/T19001,标准理解,标准条款：,7.6,监视和测量设备的控制,标准理解：,监视设备的控制主要通过,确认,来控制。如,使用仪器仪表时，观察仪表显示是否正常,通过产品首件质量确认，以确认仪器仪表是否正常,测量设备的控制,按照规定时间和时间间隔或在使用前进行,校准、检定,（验证），校准的标准应能追溯到国家,(,或国际,),标准。当不存在上述的国家标准时，,应制定并保持自校规程或自校标准,（如内部校验规范,),9/28/2024,24,WWW.HUNCHAN.COM,GB/T19001,标准理解,标准条款：,7.6,监视和测量设备的控制,标准理解：,进行调整或必要时再调整。,如使用前的归零操作等,标识校准状态。,状态可表现为合格、不合格、停用等，并做好标识（如检定证书、校准标签、测量设备账等）,防止可能使测量结果失效的调整。,如由经过培训、有资格的人员操作，严格按操作规范操作，防止误操作等,在搬运、维护、贮存期间防止损坏和失效,9/28/2024,25,WWW.HUNCHAN.COM,GB/T19001,标准理解,标准条款：,7.6,监视和测量设备的控制,标准理解：,当,计算机软件用于监视和测量时,，应在使用前对计算机软件的能力进行评估确认。如对软件进行,评审、演试和测试，配置管理,等。,9/28/2024,26,WWW.HUNCHAN.COM,GB/T19001,标准理解,标准条款：,8,测量、分析和改进,/ 8.1,监视和测量,标准理解：,8.1,节是第,8,章要求的总的概述,策划、实施,以下方面所需的,监视、测量、分析和改进,过程,证实产品要求的,符合性。,（详见,8.2.4,节）,确保质量管理体系的,符合性。,（详见,8.2.2,节）,持续改进质量管理体系的,有效性,。（详见,8.2-8.5,节）,根据产品、过程性质适当选择相应的统计技术。,9/28/2024,27,WWW.HUNCHAN.COM,GB/T19001,标准理解,标准条款：,8.2,监视和测量,/ 8.2.1,顾客满意,标准理解：,建立,各种渠道和方法,来获取顾客对组织产品和服务的满意程度信息，通过信息的,分析，研究,如何满足顾客要求，以不断增强顾客满意。,收集的信息可包括：,来自,顾客反馈,信息,来自,竞争对手,的信息,来自,组织内部,（营业或客户服务部门）的信息,来自,质检部门,产品合格率信息等,9/28/2024,28,WWW.HUNCHAN.COM,GB/T19001,标准理解,标准条款：,8.2,监视和测量,/ 8.2.1,顾客满意,标准理解：,收集的方法可包括：,发放,书面满意度调查表,通过,电话询问,召开,座谈会,等,9/28/2024,29,WWW.HUNCHAN.COM,GB/T19001,标准理解,标准条款：,8.2,监视和测量,/ 8.2.2,内部审核,标准理解：,公司,按规定的时间定期,对,QMS,进行内部审核，以确定：,QMS,是符合产品实现策划（见,7.1,节）的安排、本标准的要求以及公司规定的质量管理体系要求,QMS,是否得到有效的实施,应,编制形成文件的程序,，以规定：,策划,审核方案,（策划时应考虑需审核的区域、过程和区域的状况以及以往审核的结果）,规定审核的,准则、范围、频次和方法,9/28/2024,30,WWW.HUNCHAN.COM,GB/T19001,标准理解,标准条款：,8.2,监视和测量,/ 8.2.2,内部审核,标准理解：,审核员的选择和实施应保证过程的,客观性和公正性,审核员,不能审核自己,的工作,保持,审核及审核结果的,记录,受审核部门或区域的负责人应对审核发现的不合格，,分析原因及采措施纠正措施,对采取措施的,验证和验证结果报告,9/28/2024,31,WWW.HUNCHAN.COM,GB/T19001,标准理解,标准条款：,8.2,监视和测量,/ 8.2.3,过程的监视和测量,标准理解：,结合组织的,运作情况、行业情况、产品特点,等采用适当的方法，对公司质量管理体系,所有过程,进行监视，在适当地方进行,测量,，以证实质量管理体系过程（管理活动、资源管理、产品实现、监视、测量和分析活动）,满足预期策划的结果,。,这些监视和测量方法可包括,:,监视,。如通过调查、绩效考评、监督、评审、检查等方式,9/28/2024,32,WWW.HUNCHAN.COM,GB/T19001,标准理解,标准条款：,8.2,监视和测量,/ 8.2.3,过程的监视和测量,标准理解：,测量。,如对最终产品的检验、对过程能力（,PPK,、,CPK,）进行分析、通过顾客满意度调查等,对未满足要求的过程进行纠正、纠正措施,(8.5.2),9/28/2024,33,WWW.HUNCHAN.COM,GB/T19001,标准理解,标准条款：,8.2,监视和测量,/ 8.2.4,产品的监视和测量,标准理解：,对产品实现过程中的产品（如采购产品、在制品、成品等）特性进行监视和测量,监视和测量管理要求？,按规定的时间、阶段进行（,7.1,策划安排）,。如进料检验、制程检验、出货检验,制定并保持,产品的每个阶段监视和测量的,接收准则,。如产品标准、验收标准,9/28/2024,34,WWW.HUNCHAN.COM,GB/T19001,标准理解,标准条款：,8.2,监视和测量,/ 8.2.4,产品的监视和测量,标准理解：,监视和测量人员根据接收准则判定产品是否合格，并,保留相应的证据记录,，记录中应详细指明有权放行产品的人员,产品未,满足预期规定的要求，但需紧急放行时,，需得到公司授权人员的批准或得到顾客的批准。（但产品的放行不能违反法律、法规要求）,监视和测量中出现的不合格品按,8.3,节要求,进行控制，当某些不合格反复发生或不合格性质严重时，按,8.5.2,节要求,进行控制。,9/28/2024,35,WWW.HUNCHAN.COM,GB/T19001,标准理解,标准条款：,8.3,不合格品控制,标准理解：,不合格品的识别、控制和处置，防止非预期交付,应,编制形成文件的程序,，规定不合格品的处置和权限,不合格品的处置主要有以下方法,采取措施,消除不合格,。如返工。,经公司授权人员批准、或合约要求经顾客批准后，,让步使用、放行或接收不合格品,。,采取,措施防止其原预期的使用或应用,。如能过返修、报废、降级等。,9/28/2024,36,WWW.HUNCHAN.COM,GB/T19001,标准理解,标准条款：,8.3,不合格品控制,标准理解：,交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应根据其,不合格品的影响或潜在影响程度,采取适宜的措施。如更换、维修、退还、赔偿等。,不合格经纠正,(,如返工、返修,),之后，需,再次验证,。,保持,不合格品的性质,(,不良类型,/,程度,),和处置记录，包括批准让步使用、接收或放行不事格的,记录,9/28/2024,37,WWW.HUNCHAN.COM,GB/T19001,标准理解,标准条款：,8.4,数据分析,标准理解：,确定、收集和分析,适当的数据，通过,分析，评价,QMS,现状、体系运行是否适宜、运行效果是否有效，进而通过发展趋势来,寻找评价改进,QMS,的,需求和机会,。,数据分析,应包括,以下相关方面信息,监视和测量的结果及其他有关来源的数据,顾客满意（,8.2.1,节）,与产品要求的符合性（,8.2.4,节）,9/28/2024,38,WWW.HUNCHAN.COM,GB/T19001,标准理解,标准条款：,8.4,数据分析,标准理解：,过程和产品的特性和趋势，包括采取预防措施的机会（,8.2.3,及,8.2.4,节）,供方（供应商及外包商）相关方面信息（见,7.4,节）,结合,自身产品特性及数据,选择合适的统计技术。如,QC,七手方法、过程能力分析（,CPK,、,PPK,）,9/28/2024,39,WWW.HUNCHAN.COM,GB/T19001,标准理解,标准条款：,8.5,改进,/ 8.5.1,持续改进,标准理解：,8.5.1,持续改进是八项质量管理原则之一,可运用,质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审,，来持续改进公司,QMS,的有效性,持续改进的方法和步骤,(Plan 1),分析和评价现状，识别改进区域,(Plan 2),确定改进目标,(Plan 3),寻找可能的解决办法,9/28/2024,40,WWW.HUNCHAN.COM,GB/T19001,标准理解,标准条款：,8.5,改进,/ 8.5.1,持续改进,标准理解：,(Plan 4),评价这些解决办法并做出选择,(Do),实施选定的解决办法,(Check),监量、测量、验证、分析和评价实施的结果,(Action),采纳更改，打造更完善的流程及监控机制,PDCA,管理循环,9/28/2024,41,WWW.HUNCHAN.COM,GB/T19001,标准理解,标准条款：,8.5,改进,/ 8.5.2,纠正措施,标准理解：,编制,形成文件的程序，,以规定,:,评审不合格,（包括顾客报怨）,确定,不合格的,原因,评价,确保不合格不再发生的,措施的需求,确定和实施,所需的措施,记录,所采取措施的结果,评审,所采纳的纠正措施的,有效性,采取措施的,程度,9/28/2024,42,WWW.HUNCHAN.COM,GB/T19001,标准理解,标准条款：,8.5,改进,/ 8.5.3,预防措施,标准理解：,编制,形成文件的程序，,以规定,:,确定潜在不合格的,原因,评价,防止不合格发生的,措施的需求,确定并实施,所需的措施,记录,所采取措施的结果,评审,所采取措施的,有效性,采取措施的,程度,9/28/2024,43,WWW.HUNCHAN.COM,BYEBYE,9/28/2024,44,WWW.HUNCHAN.COM,
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