新药研究与注册信息检索

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,新药研究与注册信息检索,新药研究与注册信息检索,2,1.,国内外新药注册分类,1.1,中国药品注册管理法规的历史沿革,我国建立药品注册管理制度的时间比较短大体可以划分为五个阶段：,第一阶段,：,1963,年,10,月,25,日，由卫生部、化工部、商业部颁发,关于药品管理的若干规定,，,要求对药品实行审批制度,。,第二阶段,：文化大革命期间，全民大搞中草药运动，兴办药厂，药品审批处于混乱状态。,第三阶段,：,1978,年国务院颁布,药政管理条例,，,规定新药由省、自治区、直辖市卫生厅（局）和医药管理局组织鉴定后审批,；,第四阶段,：,1984,年全国六届人大七次会议审议通过,中华人民共和国药品管理法,，并于,1985,年,5,月,1,日实施。,药品管理法,的颁布，同年,7,月,1,日，卫生部颁布并实施了,新药审批办法,。,药品管理法,规定，新药由国务院卫生行政部门审批，生产地方药品标准、仿制国家药品标准的药品由省级卫生行政部门审批。,3,1.,国内外新药注册分类,1.1,中国药品注册管理法规的历史沿革,第五阶段,：,1998,年,3,月，国家药品监督管理局成立，修订了一系列药品注册管理规章。修订后的,新药审批办法,于,1999,年,5,月,1,日开始实施。,2001,年,3,月，新修订的,药品管理法,正式实施；,2002,年,12,月,1,日，国家食品药品监督管理局颁布实施了,药品注册管理办法,（试行）。,2005,年,2,月,28,日，国家食品药品监督管理局颁布了新修订的,药品注册管理办法,。,规定国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。,2007,年,07,月,10,日，,药品注册管理办法,（局令第,28,号）于,2007,年,6,月,18,日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自,2007,年,10,月,1,日起施行。,2015,年,08,月,18,日 ，,国务院印发关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见,（国发,2015,44,号）（以下简称意见），明确药品医疗器械审评审批改革的目标、任务和具体措施。,4,1.,国内外新药注册分类,1.2,中国药品注册分类,2007,年,07,月,10,日，,药品注册管理办法,（局令第,28,号）,1.,未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。,2.,新发现的药材及其制剂。,3.,新的中药材代用品。,4.,药材新的药用部位及其制剂。,5.,未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。,6.,未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。,7.,改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。,8.,改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。,9.,仿制药。,1.,未在国内外上市销售的药品：,（,1,）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；,（,2,）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；,（,3,）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；,（,4,）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；,（,5,）新的复方制剂；,（,6,）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。,2.,改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。,3.,已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：,（,1,）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和,/,或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；,（,2,）已在国外上市销售的复方制剂，和,/,或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；,（,3,）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；,（,4,）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。,4.,改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。,5.,改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。,6.,已有国家药品标准的原料药或者制剂。,中药注册分类,化药注册分类,5,1.,国内外新药注册分类,1.2,中国药品注册分类,2015,年,08,月,18,日 ，国务院印发,关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见,6,1.,国内外新药注册分类,1.2,中国药品注册分类,2015,年,11,月,06,日，,食品药品监管总局起草了化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）,按照药品注册管理办法新药的程序申报,按照,仿制药,的程序申报,按照,进口药品,程序申报,7,1.,国内外新药注册分类,1.3,中国药品注册费用,1995,年,关于调整药品审批、检验收费标准的通知,中的收费标准,2015,年,5,月,27,日，,国家食品药品监督管理总局发布药品、医疗器械产品注册收费标准和实施细则,一个国产新药从临床到上市，注册费用需花费,62.4,万元！,8,1.,国内外新药注册分类,1.3 FDA,药物申报分类,9,1.,国内外新药注册分类,1.4,欧盟药品注册分类,一、是提供和药品安全性、有效性和质量可控性有关的全部研究或文献资料，亦即,完整申请,（,Complete and independent, Self-stand application,）。,全套资料的申请,固有应用药品的申请,(Well established medical use,),固定组方的复方制剂,二、是仅提供全套资料中的一部分申报资料即可，一般称之为,简化申请,(Abridged application),。,传统草药药品简化注册申请,属于一种特殊的简化申请。,两种类型：知情同意申请和仿制药申请,10,1.,国内外新药注册分类,1.5,日本,药品注册分类,11,新药研究与注册信息检索,12,2.1,新药筛选的一般流程,中药,5,类,中药,1,类,13,2.2,新药研发流程,1.,发现有效成分或有效部位（时间约为,2,年）。,2.,获得（化学合成或提取）化合物并对化合物，并对有效成分或有效部位组方筛选并进行验证，获得有效部位或者几个化合物组合的候选药物（,2,年）。,3.,对候选药物进行临床前研究，申报临床并完成现场核查并获得临床批件（,3-4,年）,4.,临床研究（,3-5,年）,5.,获得新药批件（,1,年）,6.,获得生产批件（年）,整个开发研究需要,12-15,年。,14,2.3 2014,中国医药企业研发支出排名（,TOP10,）,排名,股票简称,2014,财年研发费用总额,(,元,),1,复,星医药,684610400,2,恒瑞医药,651984340.1,3,海正药业,558030813.9,4,科伦药业,388730000,5,健康,元,386695700,6,天士力,366655866.3,7,人福医药,333755846.9,8,丽珠集团,290020000,9,白云山,279286000,10,哈药股份,251350251.5,来源：中商情报网时间：,2015/5/25,15,新药研究与注册信息检索,16,2.1,国内药物信息查询信息查询,已有批号药品官方网站查询,国家食品药品监督管理总局：,17,2.1,国内药物信息查询信息查询,已有批号药品官方网站查询,国家食品药品监督管理总局,：,18,2.1,国内药物信息查询信息查询,已有批号药品数据库查询,丁香园用药助手,：,19,2.1,国内药物信息查询信息查询,已有批号药品数据库查询,百度药品查询,：,20,2.1,国内药物信息查询信息查询,已有批号药品数据库查询,药智网数据库：,21,2.1,国内药物信息查询信息查询,在研药物数据查询,国家药品审评中心：,22,2.1,国内药物信息查询信息查询,在研药物官方查询,国家药品审评中心：,23,2.1,国内药物信息查询信息查询,在研药物数据库查询,丁香园：,24,2.1,国内药物信息查询信息查询,在研药物数据库查询,丁香园：,25,2.1,国内药物信息查询信息查询,在研药品数据库查询,药智网数据库：,26,2.1,国内药物信息查询信息查询,在研药品数据库查询,药智网数据库：,27,2.2,国外药物信息查询信息查询,美国,FDA,药品信息查询,方法一：是直接登录,FDA,官方网站，进入药物版面检索,28,2.2,国外药物信息查询信息查询,美国,FDA,药品信息查询,方法二：是在,Drugfuture,网站推出的,FDA,药品数据库检索。,29,2.2,国外药物信息查询信息查询,美国,FDA,药品信息查询,方法二：是在,Drugfuture,网站推出的,FDA,药品数据库检索。,30,2.2,国外药物信息查询信息查询,美国,FDA,药品信息查询,方法二：是在,Drugfuture,网站推出的,FDA,药品数据库检索。,以普拉格雷（,prasugrel,，,ELI LILLY,于,2009,年独家上市）为例,31,2.2,国外药物信息查询信息查询,美国,FDA,药品信息查询,直接登录,FDA,官方网站，进入药物版面检索,32,2.2,国外药物信息查询信息查询,美国,FDA,药品信息查询,直接登录,FDA,官方网站，进入药物版面检索,甲氧沙林,33,2.2,国外药物信息查询信息查询,美国,FDA,药品信息查询,直接登录,FDA,官方网站，进入药物版面检索,普拉格雷,34,2.2,国外药物信息查询信息查询,欧盟药品信息查询,直接登录,EMA,官方网站，进入药物版面检索,http,35,2.2,国外药物信息查询信息查询,欧盟药品信息查询,直接登录,EMA,官方网站，进入药物版面检索,Ravicti(,苯丁酸甘油酯,),欧盟,11,月,27,日批准用于,2,岁或以上尿素循环障碍,(UCD),患者。,FDA,最早于,2013,年批准该药。,http,36,2.2,国外药物信息查询信息查询,日本药品信息查询,第二步查找上市药品的,IF,（以曲格列汀,Trelagliptin,为例）,药品,IF( pharmaceutical interview forms,，医 品, ,),，,由日本医院药剂师协会委托生产企业制作并发布，是对上市销售药品说明书的补充，也是为专业评价药品提供较详细的说明，主要包括药品说明书中未收载产品的药学特点、 原料药及制剂的稳定性、 临床试验情况、 使用注意事项及设定理由、 药理毒理学特性等。 药品,IF,最初是由药剂师以表格的形式向企业的医药情报代表人询问，获取评价药品的必要,情报,.,日本,上市药品,IF,一般都会放在各制药公司官方,网站,的“医 者,皆样,”,栏目中的 “制品基本情报” 项下，以,拟检索,药品的日文 壳名进行查找，就能找到,pdf,版本的,IF,下载,。,37,2.2,国外药物信息查询信息查询,日本药品信息查询,第二步查找上市药品的,IF,（以曲格列汀,Trelagliptin,为例）,38,2.2,国外药物信息查询信息查询,日本药品信息查询,第二步查找上市药品的,IF,（以曲格列汀,Trelagliptin,为例）,2.2,国外药物信息查询信息查询,日本新药批准情况的检索,登陆日 本 医 药 情 报 中 心 网 站：,2.2,国外药物信息查询信息查询,日本新药批准情况的检索,登陆日 本 医 药 情 报 中 心 网 站：,42,The End,谢谢您的聆听！,期待您的指正！,