诺华品质 承诺未来-20120918(山西晋城)

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2012-9-19,#,of,11,御感,宁：,诺华品质，承诺未来,8,亿,多剂疫苗被生产和运送到超过,85,个国家,4,亿,多剂脊灰疫苗,6500,万剂流感疫苗,8000,多万,剂多价儿童疫苗组分分别经过,WHO,，,UNICEF,和,PAHO,进行分发,2500,万,份捐血的感染疾病测试,NVIGH,（,Novartis,Vaccines Institute for Global,Health,）,致力于专注贫困国家疾病防疫的非盈利活动,诺华,疫苗,每年护卫着数亿人,每秒钟，世界上就有,25,个人接受着诺华,创造的疫苗产品以免于破坏性疾病的侵扰,1,17,以人为,本,我们的,价值核心,我们,致力于,成为：,最受尊敬的国际化的本土疫苗企业,符合诺华全球标准的质量保障,引领行业的研发创新,帮助人类免于破坏性疾病的侵扰,2,17,合,资公司,拓新纪元,2011,年,3,月,9,日，,瑞士诺华,与浙江天元,完成合资，共同致力于中国疫苗业务的拓展,搭建诺华天元技术平台，加强产品组合的质量监控，提升创新能力,国内第一家人用疫苗合资生产企业，前景更加,广阔,世界的天元,中国的诺华,3,17,质量,是,高品质的基础,和,保障,诺华全球供应商管理体系，确保原辅料高品质,独有三步纯化工艺,动态监测，全程无菌,御感宁：,起始物料：,供应商审计、采购标准，质量协议，来料检验,原液生产：,工艺验证、微生物控制，病毒安全,控制中,控检验,动态,环境监测灭菌,工艺,验证培养基,模拟灌装,冷链,质量管理,/,经销商,质量管理,投诉,/,药物警戒,/,变更,管理,成品检验,/,仪器确认,/,方法验证,/,稳定性,考察,100%,灯检、标签、印刷,包材控制，电子监管码,NIFDC,4,17,产品工艺,诺华全球供应商管理体系，确保原辅料高品质,生产用原辅材料供应商,100%,审计，确保产品质量安全,原辅材料仓库依照,2010,版新版,GMP,的要求和诺华,的仓库管理,标准进行控制与管理,鸡胚运输全程温度控制（,25-35,），确保鸡胚的活性,5,17,产品工艺,独有三步纯化,大幅降低内毒素、卵清蛋白等含量,连续流,K II,区带离心,柱,层,析,区带,离心,6,17,产品工艺,全程动态监测符合,2010,版中国药典、,2010,版,GMP,的,标准,和诺华要求,利用,VITEC,对,环境分离菌进行鉴定和趋势分析，了解微生物污染的,来源时时,进行,针对性控制。,完善,的灭菌工艺验证，包括热分布，热穿透，保压测试，,B/D,测试和,BI,测试,，保证产品的无菌性,。,严格,的培养基模拟罐装，保证操作,过程无菌,。,VITEC,：用于,细菌,鉴定的仪器；,B/D,测试：用于评估,灭菌器的,真空度,；,BI,测试：生物指示剂,测试。,7,17,企业标准,检验项目,2010,版药典标准,御感宁注册标准,装量,符合规定,符合规定,pH,值,6.5-8.0,7.0-7.6,游离甲醛,50 g/ml,25 g/ml,抗生素残留量,50ng/,剂,25ng/,剂,硫柳汞含量,100 g/ml,5080 g/ml,无菌试验,符合规定,符合规定,细菌内毒素,20 EU/ml,20 EU/ml,异常毒性试验,符合规定,符合规定,总蛋白含量,400 g/ml,300 g/ml,卵清蛋白含量,500 ng/ml,250 ng/ml,血凝素含量,A1 24-36 g/,株,/ml,A1 24-36 g/,株,/ml,A3 24-36 g/,株,/ml,A3 24-36 g/,株,/ml,B 24-36 g/,株,/ml,B 24-36 g/,株,/ml,总蛋白,/,血凝素,4.5,3,9,17,内毒素是革兰氏阴性细菌细胞壁的脂多糖成分,于细菌死亡解体或人工裂解后释放,内毒素进入人体血液可以造成内毒素血症，可引起多种临床症状，均可产生发热,内毒素,含量均值仅为国家标准的,1/16,郭萌等,.,细菌内毒素研究进展,.,中国实验动物学报,.2009;17(5):397-401,崔颖等,.,内毒素的致热特性,.,天津药学,. 2002,年,10,月,;,第,14,卷第,5,期,细菌内毒素含量,（,EU/ml,）,20,国家标准,御感宁,1.25,仅为国家标准的,1/16,10,17,流感疫苗多采用鸡胚生产，因此其中不可避免地含有一定量的卵清蛋白,微量卵清蛋白即易引起过敏反应，特别是对鸡蛋过敏者,卵清蛋白含量均值仅为国家标准的,1/10,辛忠,等,.,流感疫苗中卵清蛋白检定方法精确度的探讨,.,生物技术,.2002;14(4):34-35,。,陈震,等,.,卵清蛋白国家定量参考品的建立,.,中国生物制品学杂志,.2009;2(25):490-492,国家标准,卵清蛋白含量,(ng/ml),仅为国家标准的,1/10,50,御感宁,500,11,17,流行病学效果与免疫效果,12,免疫原性观察,-,注册临床研究,组别,疫苗,人数,A H1N1,A H3N2,B,抗体,GMT (,1:),阳转人数,(%),抗体,GMT (,1:),阳转人数,(%),抗体,GMT (,1:,),阳转人数（,%,）,免前,免后,免前,免后,免前,免后,合计,试验,255,22,325,236(93),47,306,240(94),23,147,223(87),对照,160,21,600,151(94,),45,379,137(86),24,163,138(86),HI,抗体总阳转率,统计学结果,2,=0.27, P=0.60,2,=7.53,P=0.006,2,=0.04, P=0.84,御感宁临床研究总结报告,结果显示：,经统计学分析，试验组与对照组在,H3N2,亚型有显著性差异，试验组优于对照组；另外,2,个亚型两组间无显著性差异。表明试验疫苗具有良好的免疫原性。,17,流行病学效果与免疫效果,安全性观察,-,注册临床研究,13,组别,试验组,对照组,2,P,观察,人数,发热,人数,发热率（,%,）,观察,人数,发热,人数,发热率（,%,）,幼儿,40,3,6.3,53,6,11.3,0.30,0.59,儿童,100,2,2.0,51,2,3.9,0.03,0.87,成人,98,1,1.0,50,2,4.0,0.36,0.55,老人,104,0,0,51,2,3.9,1.63,0.20,合计,350,6,1.7,205,12,5.9,5.80,0.20,组别,试验组,对照组,2,P,观察,人数,反应,人数,反应率（,%,）,观察,人数,反应,人数,反应率（,%,）,幼儿,48,3,6.3,53,3,5.7,0.09,0.77,儿童,100,4,4.0,51,3,5.9,0.01,0.91,成人,98,3,3.1,50,2,4.0,0.03,0.86,老人,104,2,1.9,51,2,3.9,0.04,0.84,合计,350,12,3.4,205,10,4.9,0.38,0.54,全身反应发生率,局部反应发生率,御感宁临床研究总结报告,结果显示：,经统计学分析，两组在全身反应,/,局部反应发生率上无显著性差异；上述反应均为轻度反应，无需处理自行消退，各组未见其他异常反应及偶合反应，表明试验疫苗具有良好的安全性。,17,注：全身反应,-,发热，局部反应,-,局部红肿疼痛、硬结等,流行病学效果与免疫效果,刘怀周,党琳琳,高建民,.,西安市医保人群接种流感疫苗效果分析,.,中国药业,2008,17(20):24-25.,高建民,禹强,唐国慧,.,西安市社会医疗保险参保人群接种流感疫苗的成本效益分析,.,中华流行病学杂志,2008,29(1):17-22.,西安医保案例分享,2004-2006,年，连续三年西安市为参加社会医疗保险的城镇职工进行流感病毒裂解疫苗“御感宁”的接种，接种量超过百万人份。,采用回顾性调查，以,2004,年研究结果为例：,结果显示：西安医保人群近,80,万，,2004,年流感疫苗接种率达,47.11%,，在接种流感流感疫苗效益成本比为,6.48,的情况下，产生了,6366.17,万元的经济效益，对医保基金的收支平衡起到重要作用。,接种效益产生的原因分析，明显降低了接种组参保中老年职工呼吸系统和心脑血管疾病住院率，应提高重点人群的流感疫苗接种率。,14,17,效果及安全性证据力度,15,结果显示：,在血清阳转率、血清保护率及抗体几何平均滴度增长水平等,3,项评估指标，与同类进口产品相比无显著性差异，具有同样卓越的免疫原性。,靳晓红、刘元东、潘辉等，流行性感冒裂解疫苗成人免疫效果分析，中国公共卫生,. 2008,；,24(9):1099-1100,免疫原性观察,17,效果及安全性证据力度,结果显示：,疫苗接种后全身反应发生率仅为,0.81%,；局部反应发生率仅为,3.81%,；具有良好的安全性。,朱向军、张之伦、李辉等，国产裂解流行性感冒疫苗的安全性和免疫原性观察，中华流行病学杂志。,2004,；,7:25(7):644,安全性观察,17,16,封装特色,8,17,预灌封注射器增加,Backstops,助推器，注射更加舒适稳定,增加翘边设计，方便开启,覆膜工艺保护电子监管码，有效防止条码涂抹,Backstops,助推器,