广东省药学会阳光用药暨处方点评工作培训班课件肖翔林药物不良反应报告与监测

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,广东省药学会阳光用药暨处方点评工作培训班课件肖翔林药物不良反应报告与监测,什么是药品不良反应,药品不良反应上报与监测制度,为什么要上报药品不良反应,药品不良反应报告的处理,药品不良反应,(Adverse Drug Reaction,ADR),药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。,不包括：错误用药,超剂量用药,病人不遵守医嘱,滥用药物导致的意外事故,一、,ADR/ADE,的定义,药物不良事件,药物不良事件,(Adverse Drug Event,，,ADE),药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。,药品不良反应的临床表现：,过度作用,副 作 用,毒性反应,首剂效应,继发反应,撤药反应,药物依赖性,身体依赖性,精神依赖性,三致作用,致癌、致畸、致突变,遗传药理学,ADR,药物变态反应（过敏反应）,药物不良反应的类型,A,型（剂量相关性）：,由药理作用增强所致。,特点：可预测，常与剂量有关，发生率高，死亡率低。停药或减量后症状可减轻，药物不良反应以,A,型多见，包括肝、肾、神经系统、血液系统、胃肠道反应及局部刺激性等。（万古霉素、氨基糖苷类等的肾毒性）,药品不良反应典型病例,七岁患儿因腮腺炎去医院就诊，医生诊断正确，由于该患者青霉素过敏，使用了庆大霉素,8,万单位，静脉滴注。,患儿使用一次后发生耳鸣，半个月后诊断为神经性耳聋。,问题：该病例是否属医疗事故？,药物不良反应的类型,B,型（质变型异常）：,与药物正常的药理作用无关，难预测。,常规毒理筛选不能发现，发生率低、死亡率高。如各型过敏反应，遗传素质特异反应（如溶血性贫血、易感性耳聋等）。,C,型,多发生在长期用药后，潜伏期长，没有清晰的时间联系，难以预测。,药品不良反应产生原因,(,一,),药物方面：,药物的药理作用：药理作用具有二重性，往往容易引发不良反应。,药物的杂质：,制剂中主要成分的分解产物、代谢产物，原料中的副产物，以及制剂中的附加剂、溶剂、稳定剂、色素、赋形剂等都可引起不良反应。,新药研究的局限性,(,二,),用药方面：,药物相互作用：为药物不良反应产生的重要因素，用药种类越多发生率越高。,合用,5,种药物,4.2%,6-10,种,7.4%,11-15,种,24.2%,16-20,种,40.0%,21,种以上,45.0%,药品不良反应产生原因,药剂学的相互作用：,两种或两种以上注射液混合，发生物理或化学反应，产生沉淀、气体、颜色，或引起,pH,值的改变。,药代动力学的相互作用：,某些药物可影响另一些药物的吸收、分布、代谢、排泄，与血浆蛋白的结合率。,（胺碘酮）,药效学的相互作用：,某些药物可改变组织或受体对另一些药物的敏感性，改变体液和电解质平衡从而引发不良反应。,药品不良反应产生原因,药物的使用方法：,给药途径、用法、用量、间隔时间、给药速度、药物浓度、合并用药等均会影响不良反应的发生。,（前列地尔）,药品不良反应产生原因,(,三,),机体方面：,年龄：一般儿童和老年人,ADR,发生率高。,性别：部分药物反应存在性别差异，一般女性发生率高于男性。,遗传：不同种族、民族的人有不同的遗传特点，有色人种与白色人种对药物敏感性明显不同。,个体差异：药效学差异、药动学差异、 过敏性,病理状态：疾病既能改变药物的药效学，也能影响药物的代谢动力学,其他：饮酒、食物、营养状态,药品不良反应产生原因,什么是药品不良反应,药品不良反应上报与监测制度,为什么要上报药品不良反应,药品不良反应报告的处理,2009,年全国药品不良反应监测,共收到,药品不良反应,/,事件报告表,638996,份。,化学药品的病例报告数占总报告数的,86.7%,，共涉及,3100,余个品种，其中生物制品的病例报告占化学药品报告的,1.1%,；,中药的病例报告占总报告数的,13.3%,，涉及,2600,余个品种，,其中中成药占,99.5%,，,汤剂和饮片不足,0.5%,。,国家食品药品监督管理局公布,2009,年国家药品不良反应监测年度报告,2009,年全国药品不良反应监测,抗感染药，报告数量仍然占首位，达到了化学药品的,55.2%,；,其次是心血管系统用药，占化学药品的,7.6%,。,国家食品药品监督管理局公布,2009,年国家药品不良反应监测年度报告,2009,年全国药品不良反应监测,注射剂为主，占,59%,，,口服制剂占,37%,，,其他制剂占,4%,。,化学药、中成药的药品不良反应,/,事件报告中，注射剂占有比例分别为,61%,和,52%,，,国家食品药品监督管理局公布,2009,年国家药品不良反应监测年度报告,2010,年全国药品不良反应监测,共收到药品不良反应,/,事件报告,692,904,份，,新的和严重的药品不良反应,/,事件报告,109,991,份。,来自医疗机构的占,84.7%,、,来自药品生产经营企业的占,12.7%,、,来自个人的占,2.5%,，,国家食品药品监督管理局发布,2010,年药品不良反应报告,2010,年全国药品不良反应监测,抗感染药，报告数量较,2009,年降低了个百分点，但仍居首位，占化学药的,53.6%,；,其他前五位依次是心血管系统用药,(,占化学药的,7.8%),、,镇痛药（,6.9%,）、,消化系统用药（,5.3%,）、,电解质,/,酸碱平衡及营养药（,4.1%,）。,国家食品药品监督管理局发布,2010,年药品不良反应报告,2010,年全国药品不良反应监测,前五类药品共占化学药报告数的,77.7%,。,中成药排名前五位的类别分别是：,理血剂中活血化瘀药、,解表剂中辛凉解表药、,清热剂中清热解毒药、,开窍剂中凉开药、,补益剂中益气养阴药。,国家食品药品监督管理局发布,2010,年药品不良反应报告,2010,年全国药品不良反应监测,化学药报告数量排名前,20,位的品种中，抗感染药有,15,个品种，,前三位分别是左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松。,中成药报告数量排名前,20,位的品种中，中药注射剂有,17,个品种，,前三位分别是双黄连注射剂、清开灵注射剂、参麦注射剂。,国家食品药品监督管理局发布,2010,年药品不良反应报告,药品不良反应报告和监测管理办法,（卫生部令第,81,号）,中华人民共和国卫生部令 第,81,号,2011,年,05,月,04,日 发布,药品不良反应报告和监测管理办法,已于,2010,年,12,月,13,日,经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自,2011,年,7,月,1,日起施行。,新修订的,办法,共,8,章,67,条，包括总则、职责、,报告与处置、重点监测、评价与控制、信息管理、,法律责任和附则。新修订的,办法,进一步明确了,省以下监管部门和药品不良反应监测机构的职责，,规范了报告程序和要求，增加了对严重药品不良,反应、群体药品不良事件调查核实评价的要求，,增加了“药品重点监测的要求”，并对生产企业,主动开展监测工作提出更明确和更高的要求。,药品不良反应报告和监测管理办法,原办法是,第十一条药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。,第十四条从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。,药品不良反应报告和监测管理办法,第十五条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。,报告内容应当真实、完整、准确。,药品不良反应报告和监测管理办法,第二节个例药品不良反应,第十九条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写,药品不良反应,/,事件报告表,（见附表,1,）并报告。,药品不良反应报告和监测管理办法,药品不良反应收集期限,第二十条,新药监测期内,的国产药品应当报告该药品的,所有不良反应,；其他国产药品，报告,新的和严重,的不良反应。,进口药品,自首次获准进口之日起,5,年内，报告该进口药品的,所有不良反应,；,满,5,年的,，报告,新的和严重,的不良反应。,药品不良反应报告和监测管理办法,上报时限,第二十一条药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在,15,日内,报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在,30,日内,报告。有随访信息的，应当及时报告。,第二十二条药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在,15,日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。,药品不良反应报告和监测管理办法,核实信息,第二十三条个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。,第二十四条设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起,3,个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在,15,个工作日内完成。,第三节药品群体不良事件,立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；,第三十一条医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。,第三节药品群体不良事件,第四十六条药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。,法律责任,第六十条医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：,（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；,（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；,（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。,第八章附则,第六十三条本办法下列用语的含义：,（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。,（二）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。,第八章附则,（三）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：,1.,导致死亡；,2.,危及生命；,3.,致癌、致畸、致出生缺陷；,4.,导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；,5.,导致住院或者住院时间延长；,6.,导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。,第八章附则,（四）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。,（五）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。,同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。,第八章附则,（六）药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。,什么是药品不良反应,药品不良反应上报与监测制度,为什么要上报药品不良反应,药品不良反应报告的处理,保证用药安全（新药研制未发现的问题）,减少医患纠纷（了解事实）,促进合理用药（发布合理用药信息）,什么是药品不良反应,药品不良反应上报与监测制度,为什么要上报药品不良反应,药品不良反应报告的处理,不良反应分析,引起不良反应的药物,不良反应的结果,对原患疾病的影响,不良反应分析,关联性评价,关联性评价,肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转；再次使用，反应再现，并可能明显加重（即激发试验阳性）；同时有文献资料佐证；并已排除原患疾病等其它混杂因素影响。,很可能：无重复用药史，余同“肯定”，基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。,可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发,ADR,的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。,关联性评价,可能无关：,ADR,与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药,ADR,不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。,待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。,无法评价：报表缺项太多,因果关系难以定论，资料又无法补充。,43,合理用药的原则,正确的药物,正确的剂量,正确的给药途径,正确的用药时间,正确的病人,李大魁等 常用处方药使用指南,1999,5 Right,正确的保存药品,药品不良反应上报的原则,可疑必报,谢谢大家！,