ISO 9001条文简介

按一下以編輯母片標題樣式,按一下以編輯母片文字樣式,第二層,第三層,第四層,第五層,*,ISO 9001條文簡介,( 2000年版),ISO9001,訓練教材之二,顧問師林弘炤,1,ISO9001（2000）,品質管理流程模式,顧客,需求,顧客,滿意,品質管理系統,輸入,輸出,產品/服務,Plan第4、 5章,Plan第6章,Do第7章,Check & Action 第8章,價值增加,資訊,4.品質管理系統持續改善,5.管 理 責 任,6.資源管理,7.產品實現,8.量測分析與改善,2,ISO9001（2000,版）標準架構模式,條文要項：,簡介 ,資源管理,適用範圍,產品實現,參考標準,測量、分析及改善,辭彙與定義,品質管理系統,管理責任,3,辭彙與定義,3.1 產品,一個流程的結果,供應商 組織 客戶,Supplier Organization Customer,4,品質管理系統,4.1 一般要求,組織應依本國際標準之要求而建立，文件化，執行，維持及持續改善其品質管理系統。,5,品質管理系統,4.1 一般要求,實施品質管理系統，組織應：,A.確認實施品質管理系統及應用至整體組織所需之流程,B.決定這些流程之順序關係及互動,C.決定所需標準及方法，以確保這些流程可達成有效作業及管制,D.確保所需要的資訊易於取得，以支援這些流程之作業及監控,E.量測、監控及分析這些流程,F.執行所需要的活動，來達成計畫的成果及持續改善。,組織應依照本國際標準要求管理這些流程,6,品質管理系統,4.2 文件需求,4.2.1一般要求,品質管理系統應包括,(a)品質政策及品質目標的書面陳述,(b)品質手冊,(c)本國際標準要求之各項,文件化程序,(d)組織用以確保其流程有效運作及管制之各,項,文件,要求,(e) 本國際標準要求之品質紀錄,7,4.2.1一般要求,備註1,國際標準要求之各項,文件化程序,定義為：,程序需要被建立、文件化、實施與維持,備註2,品質管理系統的文件化內容可因不同之組織取決於：,）組織的規模與活動的型態,）過程的複雜度與關聯性,）人員的能力,備註3,書面化可以在任何形式的媒體上進行,8,品質管理系統,4.2.2品質手冊,組織必須建立和維持品質手冊內容包括：,(a)品質管理系統的範圍包括任何刪減的細節和理由,(b)建立品質管理系統書面化程序或其參考之處,(c)陳述品質管理系統過程間的相互關係,9,品質管理系統,4.2.3文件管制,品質管理系統所要求之文件必須管制。紀錄是文件的特殊型態必須依據4.2.4要求管制。書面化程序必須建立來訂定管制要求：,a)發行前被審核其適切性,b)審查及修訂，必要時重新審核,10,品質管理系統,c)確保文件的變更和目前版本狀況加以識別,d)確保相關文件版本在使用場所可被取得,e)確保文件保持清楚易讀、容易識別,f)確保外來原始文件的識別並管制其分發,g)防止過時的文件非預期使用，如為任何目的保留時應予適當標示。,11,品質管理系統,4.2.4品質紀錄管制,紀錄必須建立及維持，以提供符合品質管理系統要求及有效運作的證據。紀錄必須保持清晰易讀、易於辨識及索引。書面化程序必須建立來管制所需的紀錄之識別、儲存、索引 、 保護、 保存期限及處理；,12,5. 管理責任,（Management responsibility）,13,最高管理階層必須藉由下述活動，以展現對品質管理系統發展與改善之承諾：,a),傳達“符合客戶及規章/法令需求的重要性”予組織,；,b)訂定品質政策、,c)確保訂定品質目標；,d)實施管理審查；,e)確保資源之可用性,。,5.1管理承諾,（Management commitment）,14,5.1管理承諾,對應文件：,1.經營計劃展開程序,15,5.2顧客導向,（Customer focus）,高階管理者應確保,客戶的要求已確定且已符合,客戶滿意的目標。,(參閱 7.2.1及8.2.1),16,5.2顧客導向,對應文件：,1.,市場調查程序,17,5.3品質政策,（ Quality Policy）,高階管理者應確保品質政策：,a),適合於組織的目的；,b),包括符合各項要求及持續改善有效性的承諾；,c),提供制定及審查品質目標之架構；,d) 組織內溝通及瞭解；,e) 審查其持續的適切性。,18,5.3品質政策,對應文件：,1.品質政策制訂程序,19,5.4規劃,（planning）,5.4.1品質目標,（Quality objectives）,最高管理階層,應確保於組織中各相關職能與層級建立其品質目標品質政策,，,包括符合各項產品要求（see 7.1）。品質目標必須是可衡量的，且與品質政策一致。,20,5.5規劃,5.4.1品質目標,對應文件：,1.,品質目標制定程序,21,5.4.2 品質規劃,（Quality planning）,高階管理者應確保：,a)品質管理系統進行規劃,，以符合條款4.1的要求及品質目標；,b)當,品質管理系統規劃和實施變更時,，維持品質管理系統的完整性。,22,5.5責任,、,職權與溝通,5.5.1責任與職權,：,高階管理者必須確保組織中的責任及職權已明確界定和溝通,。,23,5.5責任,、,職權與溝通,5.5.2管理代表,高階管理者必須在管理人員中指派一位管理代表，該管理代表必須不受其他職務影響,，賦予其權責，,以：,a)確保建立,、,實施和維持品質管理系統所需的過程,；,b)向高階管理者報告品質管理系統的績效及改善的任何需要；,c)確保於組織倡導對顧客要求的認知。,註：管理代表之職責一般應含括與外界就品質管理系統相關事項之聯繫,24,5.5責任,、,職權與溝通,5.5.3內部溝通,高階管理者必須確保在組織中建立適當的溝通過程，及進行關於品質管理系統有效性的溝通。；,25,5.6 管理審查,（Management review）,5.6.1 概述,高階管理者必須在計畫期間內審查組織的品質管理系統，以確保其持續之適切性、充分性及有效性。 此項審查必須評估品質管理系統變更的需要及改善的機會包含品質政策和品質目標。,管理審查紀錄必須維持(see4.2.4),26,5.6管理審查,5.6.2審查的輸入,管理審查的輸入必須包括下列資訊：,a)稽核結果,b)顧客回饋,c)過程績效和產品的符合性,d)預防及矯正措施執行狀況,e)以往管理審查之追蹤行動,f),可能影響品質管理系統之變動,g)改善的建議,27,5.6.3審查的輸出,管理審查之輸出必須包括任何有關於下列事項之任何決策和行動：,a) 品質管理系統及其過程有效性之改善,b)顧客要求關於產品的改善,c)資源需要,5.6管理審查,28,6.資源管理,（Resources management）,29,6.資源管理,（Resources management）,6.1資源的供應,組織必須確定並提供所需要的資源：,a)已實施和維持品質管理系統及持續改善其有效性,，且,b)藉由符合顧客要求來提高顧客滿意,30,6.2人力資源,（Human resources）,6.2.1概述,影響產品品質的執行工作人員，其能力必須基於適當的教育、訓練、技能和經驗,31,6.2人力資源,6.2.1人員派任,對應文件：,1.,人員資格鑑別程序,32,組織必須：,a)對執行影響產品品質的人員決定其所需的能力；,b)提供訓練或採取其他措施以滿足這些需要；,c)評估所採取措施的有效性；,d)確保員工對作業活動之相關性與重要性的認知，以及為達成品質目標如何作出貢獻,；,e)維持適當的,教育、訓練、技能與經驗的紀錄(see4.2.4),。,6.2.2能力、訓練與認知,（Competence , training and awareness）,33,6.2.2能力、訓練、資格與認知,對應文件：,1.,訓練管理程序,34,組織必須決定,、提供和維護為達到符合產品要求所需之基礎建設。基礎建設包括,，適用於：,a)建築物,、工作空間與相關的設施,b)過程設備(硬體與軟體),；,）支援性服務（如交通運輸和通訊,),。,6.3基礎建設,35,6.4基礎設施,（Infrastructure）,機構應界定、完成、並且維持一套良好的基礎建設，來確保產品/服務的符合要求：,基礎建設項目通常包括：,a)工作場所及其他相關設施；,b)設備及各種軟、硬體；,c)適當的維護；,d)支援服務。,36,6.4基礎設施,對應文件：,1.,設備維護管制程序,37,6.5工作環境,（Work environment）,機構應將工作環境中各種人的因素和生理因素一項一項列清楚，以確保產品/服務的符合要求：,這些因素包括：,a)環境衛生及工作安全；,b)工作方法；,c)工作態度；,d)周遭作業條件。,38,6.5工作環境,對應文件：,1.,工作環境管理程序,39,7.產品和/或服務的實施,（Product and/or service realization）,40,7.1一般要求事項,（General requirements）,機構應妥慎判斷、規劃、及執行各項必要作業流程，並經由產品/服務的生產及其間先後順序和互動關係的維持來滿足各方要求，機構決定作業流程時應將品質規劃的過程輸出列入考量（參見5.5.2）。,41,7.1一般要求事項,（General requirements）,機構應確保作業流程在有秩序的情形運作，並且所產生的結果均符合客戶要求，機構應瞭解各作業流程對其達成產品/服務要求的能力具有哪些影響，然後：,a)根據實際需要擬訂有關操作方法和方式，以確保作業流程的一貫性；根據實際需要擬訂有關操作方法和方式，以確保作業流程的一貫性；,b)根據實際需要擬訂作業流程控制的基準和方法，協助產品/服務品質符合客戶要求的水準；,42,7.1一般要求事項,（General requirements）,c),確認這類流程可操作性，以使產品或服務符合要求,d)研訂測量、監督、和後續追蹤安排措施，以確保作業流程的持續運作，進而實現預定成果和產出（參見8）；,e)確保所需要的資訊都能如實提供，並且足以支援作業流程的運作效率及後續追蹤；,f)將作業流程的控制措施列為品質記錄的一部份加以詳實記錄，以便瞭解作業流程的運作效率並且做為後續追蹤時的依據（參見5.6.7）。,43,7.2客戶相關的流程,（Customer-related processes）,7.2.1客戶需求鑑別,（Identification of customer requirements）,機構應訂出一套作業流程好掌握客戶的要求。,這套流程必須要能夠判斷：,a)客戶對產品/服務的要求是否完整；,b)是否還有其他要求客戶並未列出，但確屬有益；,c)本機構產品/服務存在哪些相關義務（含法令規章要求）；,d)客戶對本機構產品和(與)服務的供應、交貨、和支援存在哪些要求。,44,7.2.2客戶需求審查,（Review of customer requirements）,（Customer-related processes）,機構在為客戶提供新產品/服務之前（例如參加投標之前，或接受訂單或合約之前），應先行審查客戶現有的要求事項和期望哪些改變，以確保：,a)確實弄清楚客戶對產品和(或)服務存在哪些要求；,45,7.2.2客戶需求審查,（Review of customer requirements）,b)對客戶非以書面提出的要求，先行確認才予接受；,c),客戶不同於先前的合約或訂單要求，均已獲得解決；,d)本機構有能力滿足客戶對產品和(或)服務的要求。,審查結果及後續追蹤行動均應列入記錄（參見5.6.7）,46,7.2客戶相關的流程,7.2.1客戶需求鑑別,7.2.2客戶需求審查,對應文件：,1.,合約審查程序,47,7.2.3與客戶溝通,（Customer communication）,機構應透過各種方式與客戶溝通，來掌握客戶的要求。,48,7.2.3與客戶溝通,（Customer communication）,溝通目的在瞭解客戶對以下事項存在哪些要求：,a)有關產品和(或)服務的訊息；,b)詢問、訂貨處理、及各種修改事項；,c)客戶有關產品/服務不符規定時所提出的申訴和其他行動（參見8.3及8.5.2）；,d),客戶對於產品和(或)服務表現的有關反應（參見7.3.2及8.2.1.1）。,49,7.2.3與客戶溝通,對應文件：,1.,客戶服務/,溝通,作業辦法,50,7.3設計與研發,（Design and development）,7.3.1一般要求,（General requirements）,機構對產品和(或)服務的設計和研發工作應加以規劃和控制。,機構進行設計和研發規劃時，應涵蓋以下重點：,a)設計和研發流程的每個階段；,b)必須完成哪些審查、驗証、和驗收工作；,c)設計和研發任務的權責劃分方式。,機構應妥善處理各個設計和研發工作小組之間的銜接，以確保彼等相互溝通良好，責任明確。,51,7.3.2設計與開發輸入,（Design and development inputs）,機構應對有關產品和(或)服務的要求做出定義並且予以記錄（參見5.6.7），這些要求包括：,a)客戶和市場對性能的要求；,b)相關法令規章要求；,c)相關環保要求；,d)以往類似設計所得知的要求；,e)其他有關設計與研發的重要要求。,以上投入因素均應力求正確，若有不完整、不明確、或相抵觸之處，均應及早加以解決。,52,7.3.3設計與研發輸出,（Design and development outputs）,機構進行設計與研發作業流程輸出記錄時，在格式上應以方便根據輸入要求完成驗証工作為原則（參見5.6.7）；設計/研發的產出標的通常包括：,a)符合設計和(或)研發輸入要求；,b)訂立或參照產品和(或)服務合格標準；,c)業已將產品和(或)服務各種特性中，與產品和(或)服務安全及適當使用至關重要的部分做明確定義。,設計/研發產出文件應俟呈報核准後始得對外公佈。,53,7.3.4設計與研發審查,（Design and development review）,機構應對設計與研發成果進行分階段有系統的審查：,a)以便評估其達成品質要求的能力；,b)找出可能的問題點並提出解決方案；,設計/研發檢討會的參與人員應包括相關設計階段的人員代表。,設計/研發審查會及後續追蹤結果均應列入記錄（參見5.6.7）。,54,7.3.5設計與研發驗証,（Design and development verification）,機構應妥為規劃和執行設計與研發驗証工作，以確保輸出符合輸入要求，驗証及後續追蹤結果均應列入記錄（參見5.6.7）。,55,7.3.6設計與研發驗收,（Design and development validation）,設計與研發驗收工作的目的在確保產品和(或)服務符合客戶對預定用途的要求；驗收工作在可行範圍內應該在產品和(或)服務交貨/提供前依序完成規定、規劃、及驗收，或縱然來不及在交貨或提供之前全部結束，至少也要在最大可行範圍內對設計/研發產出完成部分驗收。,驗收及後續追蹤結果均應列入記錄（參見5.6.7）。,56,7.3.7變更管制,（Control of changes）,設計/研發的任何改變或修改都必須經由授權人員核定並登錄之後才可以交付執行。,機構必須瞭解這類變更對下列事項的影響情形：,57,a)設計/研發要素之間的互動情形；,b)新產品和(或)服務構成部分之間的互動情形；,c)對既有產品和(或)服務的可能影響，以及對產品和(或)服務交貨後的影響情形；,d)是否有必要對設計/研發輸出進行全部或部份重新驗証或驗收。,變更檢討及後續追蹤結果均應列入記錄（參見5.6.7）。,7.3.7變更管制,（Control of changes）,58,7.3設計與研發,對應文件：,1.,設計管制程序,59,7.4採購,（Purchasing）,7.4.1一般要求,（General requirements）,機構應妥善控制其採購流程以確保所採購的產品和(或)服務符合本機構要求，對這類作業流程進行控制的方式和程度必須視所購產品和(或)服務對最終產品和(或)服務的影響而定。,機構應根據相關產品和(或)服務的供給能力是否符合本機構要求謹慎評估及選擇供應商，關於這一點機構應訂定供應商的初評、複評、及甄選標準，,評審及後續追蹤結果均應列入記錄（參見5.6.7）。,60,7.4採購,對應文件：,1.,採購作業辦法,61,7.4.2採購資訊,（Purchasing information）,採購文件應將有關所欲採購的產品和(或)服務資料做清楚說明，其中例如：,a)要求該產品和(或)服務及其程序、作業流程、設備、及人員應通過審查或具備一定資格,b)本機構管理階層的其他要求。,機構簽發採購文件之前應注意文件內容是否完全符合要求和規格。,62,7.4.2採購資訊,對應文件：,1.,供應商管理辦法,63,7.4.3採購產品和(或)服務的驗証,（Verification of purchased product and/or services）,機構應針對所採購產品和(或)服務的驗証工作做好安排並且確實執行。,機構或其客戶如欲在供應商場地內執行驗証工作，機構應將驗証安排及產品和(或)服務放行方式明訂在採購文件中。,64,7.4.3採購產品和(或)服務的驗証,對應文件：,1.,進料檢驗程序,65,7.5生產/服務作業,（Production and service operation）,7.5.1一般要求,（General requirements）,機構應透過下列方式妥為規劃及控制生產和(或)服務作業（含初次交貨之後的各項事情）：,a),制訂相關規格，並列出產品和(或)服務應具備哪些特點；,b)針對確保產品和(或)服務符合要求所必須進行的活動項目，訂出清楚而易於瞭解的工作規定或指示；,66,7.5.1一般要求,（General requirements）,c)採用適合的生產、安裝、和保養設備並給予適當維護（參見6.4）； c)採用適合的生產、安裝、和保養設備並給予適當維護（參見6.4）；,d)提供適當的工作環境（參見6.5）；,e)備齊並採用適當的測量和監視設備（參見7.6）；,f)實施適當的監視或驗証活動（參見8.2.2及8.2.3）；,g)規定產品和(或)服務，放行或交貨和(或)安裝的合適方法。,67,7.5.2鑑別與追溯性,（Identification and traceability,）,機構應訂出規範以識別產品/服務的目前狀態是否均按照所要求的測量和驗証活動進行，並且應儘量經由適當方法識別在每個作業流程當中產品和(或)服務的演進，尤其要注意產品和(或)服務的零組件，因為零組件之間的互動很容易影響產品和(或)服務的是否符合規格。,機構訂有事後追查要求時，應將產品和(或)服務的識別方式做成記錄並予以列管。,68,7.5.2鑑別與追溯性,對應文件：,1.,產品鑑別與追溯辦法,69,7.5.3客戶財產,（Customer property）,機構對於手中所監管或所使用的客戶財物應妥為照管；機構應將客戶交來供使用或添加的財物應切實做好識別、驗証、儲存、和維護工作，若發現客戶財物有所遺失、毀損、或不堪使用之情形，應加以記錄並且通報客戶（參見7.2.3）。,註：機密資訊及智慧財產亦屬客戶財物的一部份。,70,7.5.3客戶財產,對應文件：,1.,客戶供應品管理辦法,71,7.5.4產品保存,機構應確保產品和(或)服務在抵達預定目的地之前的內部處理和正式交貨過程中，其搬運、包裝、儲存、保存、及交貨方式不致影響產品和(或)服務符合規定的程度；產品零組件/服務要素亦適用本項要求。,產品和(或)服務在所有規定活動圓滿完成，相關文件均獲得批准及備齊之前，不得對外放行或交付。,72,7.5.4產品保存,對應文件：,1.,搬運、儲存、包裝、保存與交貨管理辦法,73,7.5.5流程確認,（Validation of processes）,機構應判斷哪些產品和(或)服務製程的產出不易在後續追蹤、檢驗、或測試過程中自動獲得驗証，或其驗証成本過高，或該項產品和(或)服務的製程缺陷一直要等產品或服務交給客戶使用之後才會顯現。,74,7.5.5流程確認,上述製程都必須列為應確証項目，以瞭解該製程的有效性和可接受程度；機構應明訂確認工作的進行方式，並且應注意：,a)製程經評定合格後始得採用,b)有關設備/人員評鑑問題,c)有關特定程序/記錄使用問題,d)重新評鑑問題,製程、設備、及人員評鑑證明文件均應妥為記錄及保存（參見5.6.7）。,75,7.5.5流程確認,對應文件：,1.,製程管制辦法,76,7.6測量、檢驗與試驗設備的管制,（Control of measuring and monitoring devices）,對驗證產品和(或)服務是否符合要求的各項測量與監測工具，機構應予以切實管制、校正、及維護。,機構應明訂有關搬運、儲存、和存放方法，以保護測量工具不受毀損或變質。,77,7.6測量、檢驗與試驗設備的管制,使用測量及監測工具時應確保工具的精密度、準確度、和不準確性均已事先知道，並且不超過要求的測量能力範圍。,用以驗證要求事項的軟體，於使用前均應完成驗証，此外針對某一項產品測試需要而開發的軟體，亦應符合本標準第7.3條有關產品研發的相關要求。,78,7.6測量、檢驗與試驗設備的管制,機構應：,a)對照相關設備的原始國際標準定期校正及調整測量及監測工具，無相關國際標準時，應將校正基礎予以詳實記錄,b)運用適當指標或合格標示方法進行進行測量與監測工具的標示，以顯示其校正度,c)訂定測量與監測工具的校正方法,79,7.6測量、檢驗與試驗設備的管制,d)將校正結果做成記錄（參見5.6.7）,e)注意環境條件是否適合進行校準、測量、檢驗、及測試作業,f)儘量減少不必要的調整動作以免損害準確度,g)當發現工具準確度不佳時，應評估先前之檢驗或測試是否有效，並採取適當之對應措施,80,7.6測量、檢驗與試驗設備的管制,對應文件：,1.,量測儀器使用/維護/校正程序,81,8. 測量、分析、與改善,（Measurement , analysis and improvement）,82,8. 測量、分析、與改善,對應文件：,1.,檢驗與測試狀況管制辦法,83,8.1一般要求,（General requirements）,機構應定義、規劃、和執行各項測量、監視、分析、和改善作業流程，以確保品質管理系統、作業流程、和產品和(或)服務均能符合要求。,機構應將測量的種類、地點、時間、和頻次，以及有關紀錄的要求規定清楚（參見5.6.7）。,84,8.1一般要求,機構應定期評估各項措施的執行有效性。,機構應瞭解各種統計工具並且選擇適當者加以使用。,資料分析和改善活動的結果應列為管理審查流程的輸入（參見5.7）。,85,8. 測量、分析、與改善,8.1一般要求,對應文件：,1.,統計分析運用程序,86,8.2量測與監控,（Measurement and monitoring）,8.2.1 客戶滿意,機構應監視有關客戶滿意或不滿意的訊息，並且明確訂出採用哪些方法和措施來取得和運用這些資料和訊息。,87,8.2量測與監控,8.2.1 客戶滿意,對應文件：,1.,客戶滿意衡量程序,88,8.2.量測與監控,8.2.2 內部稽核,（Internal audit）,機構應透過客觀的稽核工作瞭解品質管理系統是否有效執行，並且符合本國際標準的要求，此外機構並應透過稽核工作掌握潛在改善機會點。,稽核進度及作業時程必須根據各項活動的地位和重要性、所屬業務領域、及前次稽核結果妥為安排，,89,8.2. 量測與監控,8.2.2 內部稽核,（Internal audit）,內部稽核所適用的系統層級程序必須含括以下重點：稽核範圍、稽核次數、稽核方法、稽核執行責任、稽核執行要求、稽核結果之記錄及呈報管理階層。,稽核工作應交由受稽核職務以外之人員擔任。,註：詳細要求參見ISO 10011。,90,8.2.量測與監控,8.2.2 內部稽核,對應文件：,1.,內部品質稽核程序,91,8.2.3流程量測與監控,（Measurement and monitoring of processes）,機構應運用一套適當的方法來進行作業流程的測量與監視，瞭解其是否符合客戶需要和持續達成其預定目的，並且利用測量結果維持和改善該項流程,92,8.2.3流程量測與監控,對應文件：,1.,作業流程監測程序,93,8.2.4產品和(或)服務的量測與監控,（Measurement and monitoring of product and/or service）,機構應透過適當的方法測量與監視產品和(或)服務的各項特性，並確認是否均符合該產品和(或)服務的有關要求。,有關規定之測量與監視工作均已切實執行，以及各項驗收標準均已符合的各項證明資料應予以記錄，該項紀錄應列明產品和(或)服務放行的授權責任由何人負擔。,94,8.2.4產品和(或)服務的量測與監控,對應文件：,1.,產品/服務流程監測程序,95,8.3不合格的控制,（Control of nonconformity）,8.3.1一般要求,（General requirements）,機構應確保凡是不合格的產品和(或)服務均列入管制，以防移作他用或不當交貨。,機構應訂出規定以規範對不合格程度及其性質的識別、紀錄、和檢討事宜。,有關確保不合格之產品和(或)服務均能列入控制的程序，應明訂所屬系統層級。,96,8.3.2不合格的評審與處置,（Nonconformity review and disposition）,機構應檢討不合格的狀況並做成應對措施。,這些應對措施通常包括：,a)改正或調整使其符合要求，或,b)無須改正或調整，或做出某些讓步後接受，或,c)變更用途，重新使用,d)予以退貨,97,8.3.2不合格的評審與處置,對不合格狀況進行檢討及解決問題之事，機構應將有關授權及責任劃分清楚。,如合約已有規定，則有關人員在對不合格下達使用或修理決定前，應先行告知客戶並協商讓步事宜；以上改正或調整、讓步後接受、產品修理或服務修改等情事，均應列入記錄。,在有必要進行產品或服務修理或重工的場合，檢測要求應事先規定好並予確實執行。,98,8.3不合格的控制,對應文件：,1.,不合格品管制程序,99,8.4改善的資料分析,（Analysis of data for improvement）,機構應為有關資料分析工作建立所屬系統層級的程序，以便瞭解品質管理系統的運作效能，以及知道哪些地方有待改善，機構對於這些資料的蒐集可從測量與監視活動，以及其他有關來源著手。,100,8.4改善的資料分析,機構從相關資料分析當中所應當瞭解的事項如下：,a)品質管理系統的適切性、有效性、及充分性,b)作業流程的運作趨勢,c)客戶滿意/不滿意,d)是否符合客戶要求,e)作業流程與產品和(或)服務的特點所在,101,8.4改善的資料分析,對應文件：,1.,改善資料分析程序,102,8.5改善,（Improvement）,8.5.1一般要求,（General requirements）,機構應持續不斷改善其品質管理系統；機構應建立一套屬系統層級的程序來說明品質政策的運用、目標、內部稽核結果、資料分析、改正及預防措施、及管理審查，以推動持續改善工作,103,8.5.2矯正措施,（Corrective action）,機構應建立一套程序來減少甚至消除不合格的發生原因，並且防止下次再度發生。,這套屬系統層級的程序應當做出如下要求：,104,8.5.2矯正措施,a)如何確定不合格所在（包括客戶申訴）,b)瞭解不合格的發生原因,c)評估必須採取哪些行動來防止不合格再度發生,d)執行必要之措施並確保不合格不再發生,e)將行動結果做成記錄,f)審查矯正措施是否確實有效，並且做成記錄,105,8.5.3預防措施,（Preventive action ）,機構應建立一套程序來減少甚至消除潛在不合格的發生原因，並且防止發生；機構應使用品質管理系統記錄和資料分析結果做為預防措施的投輸入。,這套屬系統層級的程序應當做出如下要求：,106,8.5.3預防措施,a)如何確定潛在不合格所在,b)瞭解潛在不合格的可能原因並記錄調查結果,c)決定採取哪些預防行動來防止不合格發生,d)執行預防措施,e)審查預防措施是否確實有效，並且做成記錄,107,8.5改善,8.5.1一般要求,8.5.2矯正措施,8.5.3預防措施,對應文件：,1.,持續改善管理程序,2.矯正與預防措施程序,108,