农产品质量安全检测机构基本条件和能力要求

,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,农产品质量安全检测机构基本条件和能力要求,农业部科技发展中心,崔野韩,二一一年十月,内容目录,一、背景情况,二、农产品质量安全检测机构基本条件和能力要求,三、农产品质量安全检测机构考核程序,四、申请材料要求及注意事项,一、背景情况,（一）现有农业部部级质检机构数量和分类,领域,分类,部级,部级和国家级,农业产出品,农产品（食品）,80,80,畜禽产品,37,37,水产品和渔业环境,18,19,农业投入品,农药,14,15,土壤肥料,15,16,种子,24,24,饲料,11,12,农业环境,12,12,转基因,23,23,农业机械,31,39,乡企类中心,10,10,总 计,275,287,（二）全国农业质检体系各级质检机构建设情况,类别,数量,部（国家）级,287(12+275),个,省（直辖市、单列市）级,105,个,地市级,489,个,县 级,1356,个,总 计,2237,个,注：此表数据截至,2009,年底,（三）全国实验室资质认定（计量认证）获证情况,类别,数量,全国（包括国家级和省级）,24000,个,国家级,2700,个（其中农业系统,287,个）,国家质检中心,430,个（其中农业系统,12,个）,注：此表数据截至,2009,年底,（四）农产品质检体系建设规划执行情况,1,个部级研究中心，已完成投资；,42,个部级专业中心，,35,个已投资；,15,个部级区域中心，,13,个已投资；,37,个省级综合中心，,30,个已投资；,1200,个县级质检站，,935,个已投资。,二、农产品质量安全检测机构基本条件和能力要求,（一）农产品质量安全检测机构考核,（二）实验室资质认定（计量认证）,（一）农产品质量安全检测机构考核,1.,法律依据,（,1,）,中华人民共和国农产品质量安全法,第三十五条 从事农产品质量安全检测的机构，必须具备相应的检测条件和能力，由省级以上人民政府农业行政主管部门或者其授权的部门考核合格。具体办法由国务院农业行政主管部门制定。,（,2,）,农产品质量安全检测机构考核办法,第三条 “农产品质量安全检测机构经考核和计量认证合格后，方可对外从事农产品、农业投入品和产地环境检测工作。”,（,1,）,农产品质量安全检测机构考核办法,（农业部,2007,年第七号令）已于,2007,年,12,月,12,日发布，,2008,年,1,月,12,日已正式施行；,（,2,）农业部制定,中国人民共和国农产品质量安全检测机构考核合格证书,样式（农业部公告第,1018,号）；,（,3,）,2008,年,6,月,1,日，农业部公布,农产品质量安全检测机构考核办事指南,（农业部公告第,1034,号），正式将其纳入农业部行政审批管理范围；,（,4,）,2008,年,9,月,4,日，第一批农产品质量安全检测机构正式成立；,（,5,）截至目前，已有,202,个部级质检机构获得,农产品质量安全检测机构考核合格证书,。,2.,实施进度,（,1,）,农产品质量安全检测机构考核评审员管理办法,（,2,）,农产品质量安全检测技术人员考核办法,（,3,）,农产品质量安全检测技术人员考核大纲,（,4,）,农产品质量安全检测机构能力验证管理办法,3.,配套管理办法,4.,几点说明,4.1,考核范围,（,1,）食用农产品：种植业产品、畜禽产品、水产品，农业产出品如（蚕桑、棉花、饲料、牧草、花卉等）,（,2,）农产品质量安全参数：农药、兽药等化学物质残留或者含有的重金属等有毒有害物质、致病性寄生虫、微生物或者生物毒素、保鲜剂、防腐剂、添加剂等,（详细参见,农产品质量安全法,第六章 第三十三条）,4. 2,两级考核,国家级、省级考核制度,说明：,1.,农业部负责：国务院有关部门依法设立或者授权的农产品质量安全检测机构的申请,范围包括：国家级质检机构、各部委设立的质检机构，即：机构的名称中带“中国”、“国家”、“,部”等字样的。,2.,省级农业行政主管部门负责：国家级以外的其他农产品质量安全检测机构,范围包括：省级、市级质检机构和县级质检站。,4. 3,考核基本流程,申请人,发送批件,材料未受理,农业部部长,农业部农产品质量安全监管局,评审专家组,审批通过,审批未通过,评审未通过,办理批件,农业部行政审批综合办公室,4. 4,机构考核和计量认证的关系,农产品质量安全检测机构对外开展农产品质量安全方面检测工作的前提是获得,机构考核和实验室资质认定（计量认证）,合格证书。,申请方式：,1.,机构考核和计量认证两种同时申请,2.,申请单一的机构考核（已取得实验室资质认定,(,计量认证,),证书）,4. 5,考核合格证书,法人单位,法人单位中从事农产品质量安全检测的具体部门,举例：,中国水稻研究所,农业部稻米及制品质量监督检验测试中心,中国农业大学,农业部农产品质量监督检验测试中心（北京）,江西省农产品质量安全检测中心,农业部农产品质量安全监督检验测试中心（南昌）,4. 6,机构考核单位名称,4. 7,机构考核合格标志,农质检核（国）字第,号,CATL,：,China Agri-product Testing Laboratory,的英文缩写，含义为中国农产品检测实验室。,标志尺寸为宽,3.39cm,，高,1.93cm,。,刻制方式：获得合格证书的检测机构可以自行刻制，上排为考核标志，下排为考核合格证书编号。,使用范围：涉及考核授权检测范围的检验报告上均可使用。,盖章位置：检测报告封面上部空白处。,4. 8,考核证书附表,5.,检测机构应具备的基本条件和能力要求,满足,农产品质量安全检测机构考核办法,的要求。,满足,农产品质量安全检测机构考核评审细则,的要求。,按要求提交,农产品质量安全检测机构考核申请书,。,5.,基本条件与能力要求机构与人员,(1),总体要求,要求：,农产品质量安全检测机构应当依法设立，并承担相应的法律责任。,解释：,1.,有上级或者有关部门批准机构设置的证明文件,2.,有法人单位证书或有法人单位授权,3.,保证四个独立：独立开展检测业务，独立对外行文，独立开展业务活动，有独立的财务帐户或单独核算。,5.,基本条件与能力要求机构与人员,实验室应遵守“三不得”的规定：,不得与检测和或校准活动、数据和结果存在关联的利益关系；,不得参与任何对检测和或校准结果和数据的判断产生不良影响的商业或技术活动，保证工作的独立性和数据、结果的诚信性；,不得参与和检测和或校准样品或有竞争利益关系产品的设计、研制、生产、供应、安装、使用或维护的活动。,5.,基本条件与能力要求机构与人员,(2),组织机构,要求：,画出机构内部和外部组织机构框图,解释：,内部组织机构框图应与岗位职责的设定一致；,外部机构框图应当正确明示实验室的各种外部关系，包括与其他部门的关系、在母体单位中的地位等。,5.,基本条件与能力要求机构与人员,（,3,）技术人员的基本要求,要求一：,从事农产品质量安全检测的技术人员应当具有相关专业中专以上学历。,解释,：,中专以上学历指高中和中等职业教育（中专、职业高中、中等技术学校）。,5.,基本条件与能力要求机构与人员,（,3,）技术人员的基本要求,要求二：,技术人员应经省级以上人民政府农业行政主管部门考核合格。,解释：,人员考核按照,农产品质量安全检测技术人员考核办法,进行，正在修改中；,人员考核办法,规定，农业部负责省级以上（含省级）农产品质量安全检测技术人员的考核和管理工作，省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门负责本行政区域内农产品质量安全检测技术人员的考核和管理工作。,5.,基本条件与能力要求机构与人员,（,3,）技术人员的基本要求,要求三：,技术人员不少于,5,人，中级职称以上人员比例不低于,40,解释：,岗位设置应包括正副主任、技术负责人、质量负责人、授权签字人、各部门负责人、检测人员、内审员、质量监督员、仪器设备管理员、档案管理员、样品管理员、试剂及耗材管理员、标准物质管理员等。,注：对于人数较少的单位，人员可以兼岗，但技术负责人不能是检测人员。,5.,基本条件与能力要求机构与人员,（,3,）技术人员的基本要求,要求四：,1.,机构技术和质量负责人应当具有中级以上技术职称，并从事农产品质量安全相关工作,5,年以上。,2.,正、副主任和技术、质量负责人的任命与变更应有上级主管部门的任命文件。,3.,机构主任应由承建单位的负责人之一担任。,4.,业务管理部门负责人的要求：应熟悉检测业务，具有一定的组织协调能力。,5.,基本条件与能力要求机构与人员,（,3,）技术人员的基本要求,要求五：,1.,质量监督员应具有中级以上职称，每个部门至少配备一名质量监督员。,2.,内审员应经过培训并具备资格，不少于,3,人。,3.,有各类人员的短期和中长期培训计划，并有实施记录。,4.,所有人员应建立独立技术档案。,5.,基本条件与能力要求质量体系,要求：,1.,建立与检验工作相适应的质量体系，并形成质量体系文件。,2.,质量体系必须符合自身的实际状况，必须与自身的检测活动相适应，避免“生搬硬套”。,3.,质量体系文件应文件化,评审准则的所有要素都应在文件化的管理体系中加以体现，包括质量方针、目标、承诺、政策、程序、计划、指导书等，它是实验室规范管理的依据和要求，也是评价管理体系、进行质量改进不可缺少的依据。,5.,基本条件与能力要求质量体系,质量体系文件,质量体系文件一般包括：质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划、记录等。,质量体系文件的层次,质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的工作需要和习惯加以规定。,5.,基本条件与能力要求质量体系,1),质量手册是阐明组织质量方针、目标、描述其质量管理体系的文件，是实验室保证检测工作质量的纲领性文件。,2),程序文件是规定实验室检测工作和质量管理活动或过程的方法和途径的文件，是质量手册的支持性文件。,3),作业指导书、质量计划是指导某项具体活动或过程的文件，作业指导书如技术标准、检测方法、操作规程等，质量计划如内部审核计划、仪器设备检定校准计划、人员培训计划、检测能力验证计划等，它们多是程序文件的补充。,4),记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。,质量体系文件构成图,质量手册,（层次,A,）,程序文件,（层次,B,）,其他质量文件,（作业指导书、表格、报告等）,（层次,C,）,三种层次质量体系文件,质量体系文件构成图,质量手册,（层次,A,）,程序文件,（层次,B,）,作业指导书、操作规程、检验细则,（层次,C,）,其它质量文件（表格、报告、记录等）（层次,D,）,四种层次质量体系文件,5.,基本条件与能力要求质量体系,农产品质量安全检测机构质量体系文件,编写依据：,1.,实验室资质认定评审准则,2.,农产品质量安全检测机构考核评审细则,3.,国家有关实验室的法律法规和规章制度,5.,基本条件与能力要求质量体系,实验室内审,：,1.,应当编制内部审核管理程序；,2.,内部审核一般一年不少于一次，包括管理体系的所有要素，所有部门、岗位或工作场所；,3.,内审员应当经过培训，具备了内审员的资格。内审员独立于被审核的工作；,4.,内审一般由质量负责人负责组织实施。,5.,基本条件与能力要求质量体系,实验室管理评审：,1.,实验室应制定管理评审程序；,2.,管理评审每年至少一次，形成评审报告；,3.,管理评审应当考虑到十一个输入因素；,4.,一般由机构负责人主持。,5.,基本条件与能力要求仪器设备,要求：,仪器设备配备率达到,98%,，在用仪器设备完好率达到,100%,。,仪器设备应有惟一性标识，并贴有计量状态标识。,仪器设备独立建档 。,计量器具应有有效的计量检定或校验合格证书和检定或校验周期表，并有专人负责检定（校准）或送检。,对使用频次较高的、稳定性较差的和脱离了实验室直接控制等的仪器应进行运行检查，并有相应的计划和程序。,5.,基本条件与能力要求检测工作,要求：,有检验工作流程图，包括从抽样、检测、检验报告到抱怨等各环节，并能有效运行。,样品有专人保管，有惟一性和检测状态标识，有措施保证样品在检测和保存期间不混淆、丢失和损坏。有样品的处理记录。,原始记录有固定格式，信息齐全、内容真实，填写符合规定。,5.,基本条件与能力要求记录与报告,要求：,检验报告和相应的原始记录应独立归档,检测原始记录应包含足够的信息，以保证其能够再现。,检验报告格式和内容应符合有关法律法规的规定。,检验报告的结论用语应符合有关规定或标准的要求，并在体系文件中规定。,5.,基本条件与能力要求设施与环境,要求：,具有与检测活动相适应的固定工作场所，仪器设备应相对集中放置，相互影响的检测区域应有效隔离,互不干扰。,毒品和易燃易爆品应有符合要求的保存场地，有专人管理，有领用批准与登记手续。毒品使用应有监督措施。,实验场所内外环境的粉尘、烟雾、噪声、振动、电磁干扰、基因转移等确保不影响检测结果。,废气、废水、废渣等废弃物的处理应符合国家有关规定。,具备保证检测数据准确的环境条件，农业转基因、动植物检疫等生物安全检测机构应符合国家有关规定。,科研、教学单位开展质检工作需注意的问题,区别要素,科 研,质 检,性 质,未知、探索性研究,已知事物的检查,资 质,依法设立,依法设立并通过认证、获证书,依 据,计划任务书,标准,运 行,科研计划管理,体系文件,要 求,按计划执行，可以修订，也可以有失败,严格执行法律法规、标准和体系文件，不得有任何差错,目 的,取得结果，通过验收,对检验对象作出符合性评价,（二）实验室资质认定（计量认证）,（二）实验室资质认定（计量认证）,1.,法律依据：,（,1,）,计量法,第二十二条,:,为社会提供公证数据的产品质量检验机构,必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格；,（,2,）,计量法实施细则,第三十二条：为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门计量认证；,（,3,）,实验室和检查机构资质认定管理办法,2.,实验室资质认定评审准则,（,1,）该评审准则自,2007,年,1,月,1,日起开始实施,（,2,）内容包含：,2,个方面，,19,个要素，,176,条,（,3,）评审准则编写依据：,GB/T15481,：,2000,检测和校准实验室能力的通用要求,ISO/IEC17025,：,2005,检测和校准实验室能力的通用要求,实验室和检查机构资质认定管理办法,产品质量检验机构计量认证,/,审查认可（验收）评审准则,（试行）,管理要求,第一节 组织,第二节 管理体系,第三节 文件控制,第四节 检测和,/,或校准分包,第五节 服务和供应品的采购,第六节 合同评审,第七节 申诉与投诉,第八节 纠正措施、预防措施及改进,第九节 记录,第十节 内部审核,第十一节 管理评审,第一节 人员,第二节 设施和环境条件,第三节 检测和校准方法,第四节 设备与标准物质,第五节 量值溯源,第六节 抽样和样品处置,第七节 结果质量控制,第八节 结果报告,技术要求,3.,计量认证标志使用,计量认证标志由,CMA,的变形组成，为英文,China Metrology Accreditation,的字头缩写。,获得计量认证的质检机构，在其计量认证证书有效期内，允许其检验报告封面的左上方印制或加盖,CMA,标志章。,凡未获得计量认证或超过计量认证有效期的检验机构一律不得在其检验报告上使用,CMA,标志。,三、农产品质量安全检测机构考核程序,（一）机构考核和计量认证评审基本情况,1.,基本情况,农产品质量安全检测机构考核和计量认证,（,1,）申请人需提前,6,个月提交两个申请书及附件（一式一份）,（,2,）考核机关将派出评审组，按照两个评审准则进行现场评审,（,3,）评审组出具,农产品质量安全检测机构考核评审报告,和,实验室资质认定评审报告,（,4,）合格后将颁发两个证书：,农产品质量安全检测机构考核合格证书,（农业部,/,省厅发证）,实验室资质认定证书,（国家认监委,/,省质监局发证）,首次评审：对未获得机构考核、计量认证证书的实验室，在建立和运行管理体系后的评审。,复查评审：已获得机构考核、计量认证证书的实验室，在证书有效期前,6,个月申请办理复查评审。,监督评审：对已获得机构考核、计量认证证书的实验室，在证书有效期内，按发证机关规定的计划和指定的内容，对其是否持续符合发证条件的检查性评审。,扩项评审：对已获得机构考核、计量认证证书的实验室，在证书有效期内增加检测能力的，办理扩项评审。,2.,评审类型,（二）考核程序,机构考核流程图,材料受理,受理,技术审核,现场评审,如不受理，通知申请人并说明理由,技术审查机构初审，未通过初审的，由考核机关出具不符合通知书,通过初审,审批颁证,通过,申请材料提交类型,国务院有关部门依法设立或者授权的农产品质量安全检测机构，经有关部门审核同意后向农业部提出申请。（见下文）,其他农产品质量安全检测机构，向所在地省级人民政府农业行政主管部门提出申请。,1.,材料受理,1.,工作职责：农业部行政审批综合办公室接收申请人报送的申请材料，进行形式审查。,2.,具体流程：,（,1,）对材料进行形式审查，材料齐全的予以受理，并将申请材料送技术审查机构；,（,2,）材料不齐全的，当面或电话通知申请人补全材料；,（,3,）材料严重不全或严重不符合要求的，不予受理，通知申请人并说明理由。,2.,技术审查,1.,工作职责：农业部农产品质量安全监管局委托技术审查机构对申请材料进行技术审查。,2.,具体流程：,（,1,）技术审查机构可委托技术专家对申请材料进行技术审查；,（,2,）技术审查主要内容：申请考核项目、人员基本条件、仪器设备配置、质量体系文件等；,（,3,）技术审查建议通过的，由部监管局安排评审；不通过的不安排现场评审。,3.,现场评审,1.,工作职责：,（,1,）农业部农产品质量安全监管局制定现场评审计划，组织评审专家组对申请人进行现场评审。,（,2,）评审组专家按照,农产品质量安全检测机构考核评审准则,要求，对申请人进行现场评审，并撰写评审报告。,现场评审工作程序：,预备会议,首次会议,现场考查,实施评审,形成初步,评审结论,交换意见,形成,评审结论,末次会议,1.,现场评审实行评审专家组负责制,2.,专家组由,3-5,名评审员组成,首次、复查评审：,5,名（包括,1,名所在省技术监督局参加评审的人）,扩项、监督评审：,3,名（所在省技术监督局参加评审的人不来）,3.,评审员分工要求：分软件和硬件两个小组,4.,评审员应当具有高级以上技术职称、从事农产品质量安全检测或相关工作,5,年以上，并经农业部考核合格，详细要求参见,农产品质量安全检测机构考核评审员管理办法,。,4.,评审日程：应在,3,个工作日内完成评审,首次、复查评审：,3,天,扩项、监督评审：,2,天,4.,审批与颁证,要求：,收到现场评审报告之日起,10,个工作日内，做出申请人是否通过考核的决定,1.,办理时限：从受理申请材料之日起到考核合格证书寄出之日止，共,2,个月内完成,2.,省级农业行政主管部门应当颁发,考核合格证书,之日起,15,个工作日内向农业部备案。,3.,考核合格后可获得：农产品质量安全检测机构考核合格证书、考核标志、证书附表,5.,证书有效期,要求：,证书有效期为,3,年，证书到期前,6,个月提交复查申请，提前,2,3,个月评审。,1.,如机构考核和国家计量认证三者同时评审，则必须在两个证书有效期中最靠前的日期，提交复查申请。,2.,对于证书有效期问题，不论是农业部还是国家认监委都已明确要求，各机构应按期申请复查评审，不得以任何理由延期评审，更不得超过有效期出检验报告，到期不能复审者按自动撤销处理。,6.,机构变更,要求：,机构法定代表人变更、名称变更、地址变更的，应当向原考核机关办理变更手续。,1.,机构更名,（,1,）更名程序：应首先报挂靠单位的上一级主管部门，经同意后方可向原考核机关提出申请，考核机关同意后在公告或其他文件中说明。,（,2,）更名原则：国家、本省份或本行业质检机构整体布局，本中心的自身能力和特色。,（,3,）注意事项：评审组成员不应在评审过程中参与机构更名事宜。,7.,机构扩项,2.,机构扩项,（,1,）申请程序：应首先报挂靠单位上一级主管部门，经同意后方可向原考核机关提出申请，经同意后安排现场评审。,（,2,）扩项原则：原则上不应超出本机构名称所涵盖的检测领域范围。,（,3,）注意：可在申请复查评审的同时申请扩项，但扩项内容应在机构原检测领域内，并将需扩项的产品或参数名称用“*”标出。,8.,申请重新考核的三种情况,（一）检测机构分设或者合并的；,注意：,如该机构的分支机构分设在异地，则应同时满足,多场所实验室资质认定评审补充细则,的要求。,（二）检测仪器设备和设施条件发生重大变化的；,注意：,整体搬迁的情况不属于仪器设备和设施发生重大变化，可待下次复审时一并考核验收。,（三）检测项目增加的。,注意：,与扩项评审一致。,9.,监督管理,要求：,能力验证与检查。,1.,能力验证不合格的处罚：,农产品质量安全检测机构能力验证管理办法,现正在征求意见，准备近日下发，该办法里的处罚要求与,考核办法,是一致的，即每年第一次能力验证考核不合格者，可参加一次补考，如补考还未通过的，责令其整改，如整改后仍不通过的，则取消其证书资格。,2.,检查不合格的处罚：,检查是指考核机关为监督管理检测机构的运行情况而采取的定期与不定期的监督评审、现场检查等监督管理措施。,9.,监督管理,要求：,警告和注销资格的几种情况,1.,事先警告，情节严重者取消考核资格，一年内不得再申请：,（一）隐瞒有关情况或者弄虚作假的；,（二）采取贿赂等不正当手段的。,2.,直接注销,合格证书,：,（一）所在单位撤销或者法人资格终结的；,（二）检测仪器设备和设施条件发生重大变化，不具备相应检测能力，未按本办法规定重新申请考核的；,（三）擅自扩大农产品质量安全检测项目范围的；,（四）依法可注销检测机构资格的其他情形。,四、申请材料要求及注意事项,一、,农产品质量安全检测机构考核申请书,（原件及电子文档）,1.,封面中的申请单位应写被授权单位中从事农产品质量安全检测的具体部门，对于部级中心来说，写部级中心名称；,2.,封面中的上级主管部门应写被授权单位（法人单位）的上一级主管部门名称；,3.,附件内容与,实验室资质认定申请书,有部分相同内容，需分别提交。,二、机构法人证书及法人授权证明文件（复印件）,A,：独立法人：事业单位法人证书,B,：非独立法人：挂靠单位的事业单位法人证书以及法人授权文件,三、上级或者有关部门批准机构设置的证明文件（复印件）,证明文件：编委文件、有关部门批准的筹建文件、批准成立文件,四、质量体系文件（包括：质量手册、程序文件与管理制度、作业指导书（目录）,注意：质量手册和程序文件与管理制度是全文，作业指导书只交目录,五、已通过计量认证的，还包括计量认证证书及附表（复印件）,六、近两年内的典型性检验报告（,2,份）,注意：部级机构的检验报告格式应符合,部级质检机构基本条件,中格式要求。,七、技术人员资格证明材料（包括：学历证书、省级以上农业行政主管部门考核证明、中级以上技术职称证书、技术负责人和质量负责人技术职称证书，均为复印件）,注意：此内容为考核新增加内容，资格证明材料一定要找全，如果丢失要求挂靠单位要开证明,联系方式,单位：农业部科技发展中心质量标准处,地址：北京朝阳区麦子店街,20,号楼,832,室,(100125,）,电话：,010,59195082,，,59194560,传真：,010,59194550,E-mail:,谢 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