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单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,药品不良反应报表填写操作指南,常德市药品不良反应监测中心 周奕兵,药品不良反应监测系统,网址名称是“全国药品不良反应监测网络”,进入网页后，请点击“基层用户”，输入已经注册审核的单位用户名，密码，即可进入功能菜单。点击“上报数据”，就可看到“药品不良反应/事件报告表”。,分类：,一、,分为,新的、严重、一般的药品不良反应,1.,新的,ADR,是指药品说明书中未载明的,ADR,。,2.,一般的,ADR,是指除严重的,ADR,以外的所有,ADR,。,3.,严重,ADR,是指因使用药品引起以下损害情形之一的不良反应：,1,）引起死亡；,2,）致癌、致畸、致出生缺陷；,3,）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；,4,）对器官产生永久性损伤；,5,）导致住院或住院时间延长。,分类：,选择：,在监测软件中对于符合上述哪一项条件就选择哪一项，在框中打。,二.单位名称：应填写使用、生产或经营企业的完整全称（与其许可证或单位印章名称一致），不可填写简称。,三.部门：填写报告单位的具体报告部门，如“内科”、“外科”等。,四. 是指报告部门的 ，号码前应加区号，如。,五.报告日期：是指不良反应报告填写时间。,六.患者姓名：填写患者真实全名。,操作指南,七,.,性别：在相应的框内打。,八,.,出生日期：患者的真实出身年、月、日。如：,1983-5-20,。,九,.,民族：根据实际情况填写，如土家族。,十,.,体重：,1.,注意以千克为单位（公斤）；,2.,如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。,操 作 指 南,操 作 指 南,十一、联系方式：,1.最好填写患者的联系 或移动 ；,2.如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码,十二、家族药品不良反应/事件：,根据实际询问情况正确选择；,如选择“有”，应具体说明。,十三、既往药品不良反应/事件情况：,包括药物过敏史；,如选择“有”，应具体说明。,十四、不良反应,/,事件名称：,1.,对明确为药源性疾病的填写疾病名称，不明确的填写,ADR,中最主要、最明显的症状；,2.,不良反应,/,事件发生的选取参考,WHO,药品不良反应术语集,。,十五、不良反应,/,事件发生时间：,1.,填写不良反应,/,事件发生的确切时间；,2.,当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良反应,/,事件的时间就是该新生儿出生日期；,操 作 指 南,操 作 指 南,3.,当一个胎儿被发现有先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应,/,事件的时间就是妊娠终止时间。,十六、病历号,/,门诊号：认真填写患者的病历号或门诊号，以便病历详细资料的查找。如果没有病例号及门诊号，可以直接填写“门诊”、如果是经营企业（药店）直接填写“自购”。,十七、不良反应,/,事件过程描述及处理情况：,1.,不良反应,/,事件开始描述前，应先说明患者因何种疾病， 使用药品情况，包括用法用量、用药具体时间；如*年*月*日，不要“入院第几天”，“用药后第几天”等；,2.,填写不良反应,/,事件表现时，要明确、具体。如为过敏型皮疹，要写明皮疹的类型、性质、部位、面积大小等，如为心率失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者，需估计呕血量的多少，严重病例应注意生命体征（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录；,操 作 指 南,操 作 指 南,3.,与可疑不良反应,/,事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板及用药后的血小板变化情况；如怀疑某药引起肝损害，应填写用药前后的肝功能变化情况，同时要填写肝炎病毒学检验结果。所有检查要有检查日期。,4.,填写本次临床发现的不良反应,/,事件的处理情况，主要是针对不良反应,/,事件而采取的医疗措施，包括为关联性评价而进行的辅助检查结果。如补做皮肤试验的情况；,简 要 描 述,5.,对与不良反应,/,事件发生有关的既往史进行简要描述：,1.,高血压、糖尿病、肝,/,肾功能障碍等；,2,过敏史、怀孕史、吸烟史、饮酒史、药物滥用史等。总之不良反应,/,事件描述及处理过程概括为,3,个时间,3,个项目和,2,个尽可能：,3,个时间：,1),不良反应发生时间,2),采取措施干预不良反应的时间,3),不良反应终结时间,简 要 描 述,3,个项目：,1),第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；,2),药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关查；,3),发生不良反应后采取的干预措施结果。,2,个尽可能：,1),不良反应,/,事件的表现填写时尽可能明确、具体；,2),与可疑不良反应,/,事件相关的辅助检查结果要尽可能明确填写。,常见的错误：,不良反应表现及处理常见的错误：,1.,三个时间不明确；,2.,没有写不良反应的结果；,3.,干预措施过于笼统或简单，如：“对症治疗”、“报告医生”、“停药”等；,4.,严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录；,5.,有的多余表述原患疾病的症状。,十八、怀疑药品：报告人认为可能与不良反应,/,事件发生有关的药品。,操 作 指 南,十九、药品名称：同时填写商品名和通用名。如果商品名不详，统一填写“不详”。通用名要填写完整，不可用简称，如“氨苄”、 “左氧氟沙星”等。,二十、生产厂家：填写药品生产企业的全称，不可用简称，如“哈药”、“白云”等。,二十一、批号：填写药品包装上生产批号，请勿填写产品的批准文号或生产日期。,二十二、用法用量：填写用药剂量和给药途径。特指单次用药剂量如,500mg/,次，,4,次,/,日，口服。,用 药 起 止 时 间,二十三、用药起止时间：,1.,是指同一剂量药品开始和停止的时间。如果用药过程中改变剂量，应另行填写该剂量的起止时间，并予注明。,用药起止时间大于一年时，应按*年*月*日,-*,年*月*日格式填写，用药时间小于一年时，按*月*日,-,月*日填写格式填写；如果使用某种药品不足一天，可填写用药持续时间，如：静脉滴注,1,小时或用药,20,分钟等。,用药原因及并用药品,二十四、用药原因：填写使用该药品的具体原因，例如：患者既往高血压病史，本次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填写“肺部感染”。,二十五、并用药品：,1.,不良反应,/,事件发生时患者同时使用的药品，而且报告人认为这些药品与不良反应,/,事件的发生无直接相关性，但有间接相关性（并用药品可能会提供未知的药品相互作用的信息，或可提供,ADR,的另外解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息）。,如果有,4,个以上的并用药品，可另附,A4,纸说明。,不良反应,/,事件结果,1.,本次不良反应,/,事件经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的结果。例如患者的不良反应已经治愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的其他并发症，此栏应选择“治愈”。,2.,不良反应,/,事件经治疗后明显减轻，在填写报告表时尚未痊愈，选择“好转”。,3.,不良反应,/,事件经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注意后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症。,4.,患者因不良反应,/,事件导致死亡时，应填写直接死因和死亡时间。,5.,对于不良反应,/,事件结果为有后遗症或死亡的病例，应附详细资料。,不良反应,/,事件结果,二十七,.,患者所患的所有疾病。疾病诊断应填写标准全称。如急性淋巴细胞白血病。不能填写,ALL,或“白血病”。,二十八、对原患疾病的影响：不良反应,/,事件对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择。,原患疾病及对,原患疾病影响,二十九、国内有无类似不良反应报道,/,国外有无类似不良反应报道：依据实际情况填写。,国内外有无报道,三十、关联性评价：依据不良反应,/,事件分析的五条标准将关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价,6,级。具体掌握要点如下：,肯定：用药及反应发生时间顺序合理，停药后反应停止，或迅速减轻或好转（根据机体免疫状态某些,ADR,反应可出现在停药数天以后）；再次使用，反应再现，并可能明显加重，同时有文献资料佐证；并以排除原患疾病等其他混杂因素影响。,不良反应,/,事件分析及关联性评价,不良反应,/,事件分析及关联性评价,很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。,可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引起,ADR,的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。,可能无关：,ADR,与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药,ADR,不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似临床表现。,待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。,无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。,不良反应,/,事件分析及关联性评价,1,2,3,4,5,肯定,很可能,？,可能,？,可能无关,？,待评价：需要补充材料才能评价,无法评价：评价的必需资料无法获得,注：表示肯定 表示否定,表示难以肯定或否定,?,表示不明,不 良 反 应 分 析,三十一,.,药品与不良反应,/,事件之间的关联性评价是很复杂的，国际上有很多分析方法，我国采用的分析方法主要遵循报告表上的五条原则，由填表人根据实际情况作出正确选择。,操 作 指 南,三十二、报告人职业：根据实际情况作出选择。,三十三、报告人签名：签名应字迹清晰，容易辨认。,填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文献报道信息，如不良反应表现形式，,ADR,的发生时间、发生率均需了解，并结合病人情况进行比较分析，在客观分析以后选择填写，并决定怀疑药品和并用药品的排序,填报时还应注意不要忽略慢性病长期服药因素及经常服用的中药、保健品等，有时甚至需了解生活饮食习惯,注 意,！,市,ADR,人员期望,患者得到安全、有效的治疗,企业获得良好的信誉、产品得到发展,医务人员能够提高医疗工作责任心,发现不良反应事件及时上报,政府部门的监管措施能够更加及时、科学、有效。,讨论,:,严重不良反应是指什么？,填写中带*号问题,?,怎么解决,?,怎么上网查询厂家全称及药品通用名称？,谢谢大家,
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