医疗器械临床试验流程讲解

,单击此处编辑母版标题样式,*,*,单击此处编辑母版文本样式,二级,三级,四级,五级,单击此处编辑母版标题样式,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,医疗器械临床试验流程讲解,一、临床前准备,1,、临床试验资料的准备,合格的注册检验报告,研究者手册,产品说明书,产品使用手册,2,、机构医院的选择,机构资质的审核,足够的患者入组,3,、方案等资料的起草,4,、方案讨论会的召开,5,、方案等资料的定稿,6,、,伦理委员会的批准,7,、合同的签订,8,、省局资料的备案,9,、器械产品的准备,二、临床试验实施,1,、科室启动会（资料和表格的准备）,2,、项目入组监查,1-3,例进行第一次监查,常规按月入组情况监查,随访监查,3,、项目入组稽查,三分之一稽查,二分之一稽查,结束稽查,4,、项目资料的更新,5,、试验器械的管理,6,、原始数据和记录的填写、核对、溯源,7,、知情同意书的签署,项目监查的具体内容,1,、真实性,.,2,、一致性,.,3,、逻辑性,.,4,、溯源性,项目稽查的重点,1,、知情同意书,.,2,、原始记录,.,3,、合并用药器械,.,4,、不良事件,1,、及时记录,2,、资料表格化,3,、修改真实、合理,4,、住院、门诊记录一致,5,、团队协作配合,.,如何保证数据真实性,三、临床总结,1,、数据的收集和表格资料的整理,2,、数据统计,数据录入,数据核查,数据答疑,数据库锁定,数据统计,统计报告,3,、总结报告,4,、关闭中心,谢,谢,谢谢观赏,