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单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,2024/9/21,1,7.,产品实现,产品策划过程是组织质量管理体系中,产品形成并提交给顾客的全部过程，是直,接影响产品质量的过程。产品实现过程包,括顾客要求的确定、策划、设计、生产或,提供直至交付后的一系列过程。,2024/9/21,2,第七章,:,产品实现,2024/9/21,3,7.1,产品实现的策划, 策划和开发产品实现所需的过程并与质量管理体系其他,过程的要求相一致。, 内容：,a),产品的质量目标和要求；,b),针对产品确定过程、文件和资源的需求；,c),产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，,以及产品接收准则；,d),为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。, 策划的输出形式应适于组织的运作方式。,质量计划是对,QMS,的过程（包括产品实现策划）,和资源作出规定的文件,标准条款,7.3,的要求可应用于产品实现过程的开发。,2024/9/21,4,7,产品实现,7.1,产品实现的策划, 注：有些顾客将项目管理或,产品质量先期策划,作,为一种产品实现的方法。, 产品质量先期策划包含防错和持续改进的概念，,与找出错误不同，而且是基于,多方论证的方法,。,ISO/TS16949,补充要求,北京海晟明博管理咨询有限公司,2024/9/21,5,2024/9/21,6,2024/9/21,7,APQP-,产品质量先期策划和控制计划, 产品质量先期策划是用来确定和制定确保产品,使顾客满意所需步骤的方法,.,遵循策划循环,体,现持续改进。,产品质量先期策划将产品实现过程分为五个阶,段或五个里程碑：计划和确定项目、产品设计,和开发过程、过程设计和开发过程、产品和过,程确认、反馈评定和纠正措施。, 成立多方论证小组，为新产品或更改产品进行,准备。,2024/9/21,8,APQP,先期产品品质策划,2024/9/21,9,控制计划概述：,控制计划是一种质量计划。,控制计划描述了过程的每个阶段所需的控制措施,包括保证所有的过程输出将处于控制状态的进货,加工、出厂和阶段性的要求。在正式生产运行当 中，控制计划提供了用来控制特性的过程监测和,控制方法。,控制计划应在样件、试生产、生产三个阶段制定。,使用多方论证方法,由多方论证小组制订。,2024/9/21,10,控制计划表,2024/9/21,11,2024/9/21,12,7.1.1,产品实现的策划,补充,作为质量计划的一部分，产品实现的策划应包括顾客要,求和对其技术规范的引用。,7.1.2,接收准则,组织应规定接收准则，要求时，由顾客批准。,对于计数型数据抽样，接收水平应是零缺陷（,8.2.3.1,）,7.1.3,保密,应确保顾客委托的正在开发的产品、项目和有关产品信,息的保密,ISO/TS16949,补充要求,北京海晟明博管理咨询有限公司,2024/9/21,13,2024/9/21,14,7.1.4,更改控制, 应有一个对影响产品实现的更改进行控制并作出反应的过程。, 任何更改的影响，包括由任何供方引起的更改，都应进行评估,且应,规定验证和确认的活动，以确保与顾客要求相一致。, 更改在实施前应确认。, 对有专利权的设计，对外形、配合、功能（包括性能,/,耐久性）的影,响应与顾客共同进行评审，以便所有的影响都能得到评价。, 当顾客要求时，还应满足附加的验证,/,标识要求，如对新产品引入的,那些要求。, 注：任何影响顾客要求的产品实现的更改都要通知顾客,并征得其同,意。, 注：适用于产品和制造过程的更改。,ISO/TS16949,补充要求,北京海晟明博管理咨询有限公司,2024/9/21,15,7.2,与顾客有关的过程,7.2.1,与产品有关的要求的确定,与产品有关的要求的确定包括四个方面：,顾客规定的要求（如招标文件,/,合同草案,/,委,托书,/,协议等明示要求）,规定的用途或已知和预期用途所必需的要求,(,隐含的不言而喻的要求,),与产品有关的法律法规要求（压力容器等,),组织为增强顾客满意确定的内控标准及附加,要求。,2024/9/21,16,可以从以下方面识别顾客要求,：,顾客规定的过程和活动,市场调研,合同要求,对竞争对手的分析,水平比对的结果,法律法规要求的过程,2024/9/21,17,7.2,与顾客有关的过程,7.2.1,与产品有关的要求的确定, 注,1:,交付后活动包括作为顾客合同或采购订单一,部分所提供的任何售后产品服务。, 注,2:,此要求包括再利用，对环境的影响以及根据,组织对产品和制造的过程所掌握知识的结果所识,别的特性,(7.3.2.3),。, 注,3:,条款的符合性包括所有适用的政府、安全,和环境法规，适用于材料的获取、贮存、搬运、,再利用、销毁和废弃。,ISO/TS16949,补充要求,北京海晟明博管理咨询有限公司,2024/9/21,18,7.2.1.1,顾客指定的特殊特性,应证实在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符 合顾客的要求,.,形成文件包括：,DFMEA/PFMEA,控制计划,检验规范和作业指导书,过程流程图等。,ISO/TS16949,补充要求,北京海晟明博管理咨询有限公司,2024/9/21,19,7.2.2,与产品有关的要求的评审, 评审的时机是在组织向顾客作出提供产品,的承诺之前。, 评审应确保满足三项要求：产品要求得到,规定,/,不一致得到解决,/,有能力满足规定的,要求。, 保持评审结果及评审所引起的措施的记录, 确认没有形成文件的顾客要求产品要求,发生变更确保相关文件得到修改,2024/9/21,20,7.2.2,与产品有关的要求的评审,7.2.2.1,与产品有关的要求的评审,补充, 对,7.2.2,中正式评审,(,见注,),要求的放弃应得到顾客授权,7.2.2.2,组织制造可行性, 应在合同评审过程中,对所涉及产品的制造可行性进行,研究、确认并形成文件（小组可行性承诺）,包括进行,风险分析（,PFMEA,）,制造可行性是指能否按顾客质量要求、规定的生,产节拍、过程能力制造产品。,风险分析包括项目时间安排、资源、开发成本和,投资，还包括供应商，失效和错误发生的可能性等,ISO/TS16949,补充要求,北京海晟明博管理咨询有限公司,2024/9/21,21,2024/9/21,22,7.2.3,顾客沟通,组织应确定并实施与顾客沟通的有效安排：, 产品信息（产品实现前或售前）, 问询、合同或订单的处理，包括对其修改,（产品实现中或售中）, 顾客反馈，包括顾客投诉（产品实现后,或售后服务）,2024/9/21,23,顾客沟通,产品,/,服务,提,供,前,提,供,中,提,供,后,产品信息,顾客问询,合同订单,的处理,顾客反馈,顾客抱怨,充分准确地掌握顾客满意程度有关的信息,2024/9/21,24,7.2.3.1,顾客沟通,补充, 组织应有能力按顾客规定的语言和方式（如计算机,辅助设计数据、电子数据交换等）沟通必要的信息,包括数据,沟通能力表现为：,组织,CAD,系统与顾客的双向接口,发货提前通知的在线传递计算机系统,接受信息的电脑连线系统,与顾客处于同一质量管理平台上,如实施,16949,找到共同语言,ISO/TS16949,补充要求,北京海晟明博管理咨询有限公司,2024/9/21,25,2024/9/21,26,7.3,设计和开发,注,:7.3,的要求包括对产品和制造过程的设计和开发,且,关注于防错,而不是找出错误,.,7.3.1,设计和开发策划,(,包括制造过程开发,),应确定：, 设计和开发阶段, 适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动, 设计和开发的职责和权限, 管理不同小组之间的接口，确保有效的沟通，明确,职责分工, 适当时，策划的输出应予以更新,2024/9/21,27,设计文件,FMEA,控制计划,作业指导书,PPAP,质量策划过程,风险,防错方法,2024/9/21,28,7.3.1,设计和开发策划,7.3.1.1,多方论证方法,(,多方论证小组,),应采用多方论证方法,进行产品实现的准备工作,包括,特殊特性的开发,/,最终确定和监视。,失效模式及后果分析的开发和评审，包括采取降,低潜在风险的措施。,控制计划的开发和评审。,多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程,质量、生产和其他适当的人员,.,ISO/TS16949,补充要求,北京海晟明博管理咨询有限公司,2024/9/21,29,2024/9/21,30,设计,FMEA,_,系统,_,子系统,FMEA,潜在的失效模式和影响分析,2024/9/21,32,7.3.2,设计和开发输入, 确定与产品要求有关的输入，并保持记录。,这些输入应包括：,功能和性能要求；,适用的法律、法规要求；,适用时，以前类似设计提供的信息；,设计和开发所必需的其他要求。, 评审输入是充分与适宜的。, 要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。,2024/9/21,33,ISO/TS16949,补充要求,北京海晟明博管理咨询有限公司,2024/9/21,34,ISO/TS16949,补充要求,北京海晟明博管理咨询有限公司,2024/9/21,35,7.3.3,设计和开发输出, 输出应以能够针对设计输入进行验证的方式提出；, 发放前得到批准；, 输出应：,满足设计和开发输入的要求；,给出采购、生产和服务提供的适当信息；,包含或引用产品接收准则；,规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。,2024/9/21,36,7.3.3.2,制造过程设计输出,制造过程设计输出应包括：,规范和图样,制造过程流程图,/,布局,制造过程,FMEA,控制计划（,7.5.1.1,）,作业指导书,过程批准接收准则,有关质量、可靠性、可维修性及可测量性的数据,适用时，防错活动的结果,产品,/,制造过程不合格的及时发现和反馈方法,ISO/TS16949,补充要求,北京海晟明博管理咨询有限公司,2024/9/21,37,7.3.3.2,制造过程设计输出,制造过程设计输出应以能够对照制造过程设计输入要求进行验证和确认的形式来表示,。,设计输出应形成文件，经过评审并得到批准，其表达方式应能对照输入进行设计验证和设计确认，而且要满足设计输入的要求。,2024/9/21,38,7.3.4,设计和开发评审, 在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审。, 评审应依据所策划的安排进行。, 评审目的,评价设计和开发的结果满足要求的能力；,识别任何问题并提出必要的措施。, 人员应包括与所评审的设计和开发阶段有关,的职能的代表。, 评审的参加者评审结果及任何必要措施的记,录应予以保持。,2024/9/21,39,设计开发评审,策划时作出安排,(,一般是对输入和设计过程,),评审点选择,评审,方式,评审,人员,评审,准备,评审,要求,评审,内容,评审,结果,意见,处理,改进设计,新设计,设计更改,评审,适宜性,充分性,有效性,满足要求的,能,力,评价结果,解决问题的,措,施,识别不足,保 持 记 录,2024/9/21,40,7.3.4,设计和开发评审, 注：这些评审通常和设计阶段相协调，包括制造过,程的设计和开发,7.3.4.1,监视, 应对设计和开发特定阶段的测量加以规定、分析，,并对汇总结果进行报告，作为管理评审的输入。, 注：这些测量包括质量风险、成本、提前期、关键,路径及其它适宜的方面。,ISO/TS16949,补充要求,北京海晟明博管理咨询有限公司,2024/9/21,41,7.3.5,设计和开发验证, 确保设计和开发输出满足输入的要求, 应依据所策划的安排对设计和开发进行验证, 验证结果及任何必要措施的记录应予以保持,设计验证可以采用多种方法，如变换方法进行计算,计算机模拟、用样件进行台架试验等,对于设计验证所进行的尺寸测量、材料试验、性能,功能试验可由组织实验室来进行，若由外部实验室,进行试验，试验报告应使用该实验室的报告格式,2024/9/21,42,设计和开发验证,策 划 时 作 出 安 排,(,一般是对输出,),验证点,验证内容,验证方式,验证,输出是否满足,输入要求？,不足部分,采取有效,措施解决,验证结果,保 持 记 录,设计,输入,设计,输入,设计,输出,几种验证方式,变换方法计算,与已证实的类,似设计比较,试验和演示,对设计文件评审,2024/9/21,43,7.3.6,设计和开发确认,应依据所策划的安排进行确认,确保产品能够满足规定的,使用要求,或已知的,预期用途的要求,只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成,确认结果及任何必要措施的记录应予保持,2024/9/21,44,7.3.6,设计和开发确认, 注,1:,确认包括对类似产品售后报告的分析, 注,2:,上述,7.3.5,和,7.3.6,的要求适用于产品和制造过程,7.3.6.1,设计和开发确认,补充,应按顾客的要求,(,包括项目时间进度,),进行设计和,开发确认,ISO/TS16949,补充要求,北京海晟明博管理咨询有限公司,2024/9/21,45,ISO/TS16949,补充要求,北京海晟明博管理咨询有限公司,2024/9/21,46,2024/9/21,47,设计开发完成后，批量正式生产,/,服务正式提供前，策 划时作出安排,确认点,确认内容,确认条件,确认方式,确认,产品是否满足,使用要求？,不足部分,采取有效,措施解决,确认结果,保 持 记 录,设计,输入,规定的,使用要求,已知的,预期用途,设计,开发的,产品,实际条件下,/,模拟状态下的试验,设计和开发确认,2024/9/21,48,2024/9/21,49,注：设计开发的评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记录。,北京海晟明博管理咨询有限公司,ISO/TS16949,补充要求,2024/9/21,50,7.3.7,设计和开发更改的控制,设计和开发的更改应予识别并保持记录。,在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、,验证和确认，并在实施前得到批准。,设计和开发更改的评审应包括评价更改对产,品组成部分和已交付产品的影响。,更改的评审结果及任何必要措施的记录应予,以保持。,注：设计和开发更改包括产品项目生命周期,内的所有更改,2024/9/21,51,设计开发更改的控制,评,审,后,验,证,后,确,认,后,更,改,根据更改范围的大小、重要性决定是否评审、验证、确认,评价更改后对产品部分或整体功能、性能、结构等方面的影响,评价对已交付产品的影响,确定更改的适宜性,批准,更改及措施的,记录,应保持,2024/9/21,52,7.4,采购,7.4.1,采购过程, 确保采购的产品符合规定的采购要求, 对供方及采购的产品控制的类型和程度,取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品,的影响, 对供方的评价和选择,根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选,择供方,制定选择、评价和重新评价的准则, 评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应,予保持,2024/9/21,53,采购过程的控制,制订 要求,采购产品,外包项目,评价、选择,供方,验证,采购产品,采购的,产品,合格供方名录,重新,评价,控制的类型与程度取决于：,对产品质量的影响重要程度,采购文件,制定,实施,2024/9/21,54,7.4.1,采购过程, 注：采购的产品包括所有影响顾客要求的产品和服务如分装,排序、分选、返工及校准服务,.,注：当发生与供方相关的兼并、收购和从属关系时，组织应,当验证供方,QMS,的延续性和有效性。,7.4.1.1,法规的符合性, 用于产品而采购的所有产品或材料应符合适用的法规要求。,(,安全,/,环保,/,卫生等法规,),7.4.1.2,供方质量管理体系的开发, 组织应以供方符合,本标准,为目标进行供方质量管理体系开发,符合,GB/T19001-2008,是达到这一目标的第一步, 供方开发的优先顺序取决于供方的质量业绩和供应产品的重,要性等, 除非顾客另有规定，否则组织的供方应通过经认可的第三方,认证机构的,GB/T19001-2008,第三方认证,.,ISO/TS16949,补充要求,北京海晟明博管理咨询有限公司,2024/9/21,55,7.4.1.3,顾客批准的供货来源, 若合同中有规定,组织应从批准的供货来源采购,产品、材料或服务。, 采用顾客指定的供货来源，包括工具,/,量具的供 方，不能免除组织确保采购的产品质量的责任。,北京海晟明博管理咨询有限公司,ISO/TS16949,补充要求,2024/9/21,56,7.4.2,采购信息, 采购信息的形式通常是采购合同,/,订单,/,技术,协议,/,采购计划,内容适当时包括,:,产品、程序、过程和设备的批准要求；,人员资格的要求；,质量管理体系的要求；, 在与供方沟通前，应确保规定的采购要求是,充分与适宜的。,2024/9/21,57,7.4.3,采购产品的验证,确定并实施检验或其他必要的活动，确保,采购的产品满足规定的采购要求。,在采购信息中对拟验证的安排和产品放行,的方法作出规定。,2024/9/21,58,7.4.3.1,进货产品的质量,应有一个采用以下一种或多种方法保证采购产品质量,的过程,.,组织对接收统计数据进行分析，并对其进行评价,根据供方业绩对进货抽样,进行检验,/,试验,结合可接受的已交付产品的质量记录，对供方现,场进行第二方或第三方评定或审核,由指定的实验室进行零件评价,与顾客达成一致的其他方法,ISO/TS16949,补充要求,北京海晟明博管理咨询有限公司,2024/9/21,59,7.4.3.2,对供方的监视, 供方业绩应通过以下指标进行监视,.,交付产品的质量,顾客生产中断包括售后退货,按计划交付的业绩（包括附加运费情况记录,如,改变运输方式,/,退货等）,关于质量和交付问题异常情况的顾客通知, 组织应促进供方对其制造过程业绩的监控,ISO/TS16949,补充要求,北京海晟明博管理咨询有限公司,2024/9/21,60,2024/9/21,61,7.5,生产和服务提供,7.5.1,生产和服务提供的控制, 受控状态：,获得表述产品特性的信息；,必要时，获得作业指导书；,使用适宜的设备；,获得和使用监视和测量设备；,实施监视和测量；,放行、交付和交付后活动的实施,。,2024/9/21,62,生产与服务提供涉及的主要活动：,1,）产品特性信息的沟通与传达,2,）必要时，提供作业指导书,3,）使用适宜的设备（如工具、模具、辅具、生产设备等）,4,）监控和测量设备的使用,5,）对采购产品、过程产品、最终产品实施监控与测量,6,）人员能力的保证,7,）产品放行的控制,8,）产品交付的控制,9,）产品交付后活动（售后服务）的控制,2024/9/21,63,仪器,仪表,标液,检测报告,过程参数,记录,服务质量,评定,工作环境,测定,交付或放,行的条件,确保交货期,适当的,售后服务：,零配件供应,培训,维修,软件维护,与升级等等,生产和服务提供的控制,规定产品,特性的,信息,作业,指导书,监视,和测量,设备,实施,监控,活动,交付后,的活动,设施,设备,工装,产品质,量标准,产品规范,图样,服务规范,工艺规程,检验规程,作业,指导书,适宜的,设备,2024/9/21,64,7.5.1.1,控制计划, 组织应,:,针对所提供的产品在系统、子系统、部件材料层次上,制定控制计划,.,包括散装材料及零件的生产过程,在试生产和生产阶段都有考虑,DFMEA,和,PFMEA,输出的控制,计划, 控制计划应：,列出用于制造过程控制的方法,包括顾客和组织确定的特殊特性所采取的控制进行监视,的方法,如果有，包括顾客要求的信息,在过程不稳定或从统计角度不具备能力时启动规定的反,应计划（,8.2.3.1,）,.,当任何影响产品、过程、测量、物流、供货来源或,FMEA,的,更改发生时，应重新评审和更新控制计划。,ISO/TS16949,补充要求,北京海晟明博管理咨询有限公司,2024/9/21,65,7.5.1.2,作业指导书, 应为所有负责影响产品质量的操作人员提供形成文件,的作业指导书,.,这些指导书应在工作岗位易于得到。, 这些指导书应来自于诸如质量计划、控制计划及产品,实现过程。,作业指导书定义：描述一个公司的一个职能的工作如,何进行（如：设置、检验、返工、人员），作为质量,体系文件的第三层。,ISO/TS16949,补充要求,北京海晟明博管理咨询有限公司,2024/9/21,66,7.5.1.3,作业准备的验证,无论何时进行作业准备,如作业的初次运行、材料的更换、作业更改,均应进行生产准备验证,.,（如采用检验、测量、末件比较方法）,作业准备人员应得到作业指导书,.,适用时，应使用统计方法进行验证,7.5.1.4,预防性和预见性维护,应识别关键过程设备，为机器,/,设备的维护提供资源,.,建立有效的、计划的全面预防维护系统，至少包括：,有计划的维护活动,设备、工装和量具的包装和防护,(,操作、待用、搬运、修理等,),可得到关键生产设备的零配件（备件管理）,将维护目标形成文件并予以评价和改进,应使用预见性维护方法，以持续改进生产设备的有效性和效率,.(,通,过,SPC/,工装磨损统计,/,润滑油更换,/,噪声等进行,),ISO/TS16949,补充要求,北京海晟明博管理咨询有限公司,2024/9/21,67,7.5.1.5,生产工装的管理,应为工装和量具的设计、制造和验证活动提供资源,应建立并实施生产工装的管理系统,.,包括,维修和修理的设施和人员,贮存和修复,工装准备,(,包括设计,/,制造和验证,),易损工装的更换计划,工装设计修改的文件,工装修改和文件的修订,工装标识，明确其状态，诸如在用、修理或废弃,如果其中任何一项工作被外包，必须实施监视这些活,动的系统。,此要求也适用于车辆维修零件的工装,ISO/TS16949,补充要求,北京海晟明博管理咨询有限公司,2024/9/21,68,7.5.1.6,生产计划,应有满足顾客要求的生产计划。例如信息系统,支持的,“,准时,”,计划。,该信息系统允许在过程的关键阶段获得生产信,息并且是订单驱动的。,7.5.1.7,服务信息反馈,应建立并保持与制造、工程和设计部门沟通服,务问题的过程,注：将服务问题加入本条款是为了让组织了解,外部发生的不合格,ISO/TS16949,补充要求,北京海晟明博管理咨询有限公司,2024/9/21,69,7.5.1.8,与顾客的服务协议,当与顾客达成服务协议时，组织应验证以下,项目的有效性：,组织的任何一个服务中心,任何专用工具或测量设备,服务人员的培训,ISO/TS16949,补充要求,北京海晟明博管理咨询有限公司,2024/9/21,70,7.5.2,生产和服务提供过程的确认,过程确认,当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视,或测量加以验证时，包括仅在产品使用或服务已交付,之后问题才显现的过程。,确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。适用,时包括：,为过程的评审和批准所规定的准则；,设备的认可和人员资格的鉴定；,使用特定的方法和程序；,记录的要求；,再确认。,7.5.2.1,补充,7.5.2,的要求应适用于生产和服务提供的所有过程,.,2024/9/21,71,过程确认,不易或不能经济地验证,后续工序或交付后才显露问题,过程能力,确认,特殊过程,规定过程评审和批准的准则,人,员,资,格,的,认可,设,备,认,可,方,法,和,程,序,的,认可,记,录,的,要,求,再,确,认,2024/9/21,72,7.5.3,标识和可追溯性,适当时，组织应在产品实现全过程中使用适宜的方,法识别产品。,针对监视和测量要求识别产品的状态。,在有可追溯性要求的场合，应控制并记录产品的唯,一性标识。,注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追,溯性的一种方法。,2024/9/21,73,标识和可追溯性,产品标识,检验状态标识,身份证,健康证,合同要求,法规要求,质量控制,要求,明,确,需,追,溯,的,产品,范围,标识,记录,产品标识,交付记录,生产车间,出入库时间,原材料,生产标识,供应商,出库时间,入库时间,产品标识,供应商,产品标识,交付,成品,出库,原料,入库,生产,制造,成品,入库,原料,采购,原料,出库,包装标识,运输标识,防护标识,7.5.5,2024/9/21,74,7.5.4,顾客财产, 爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。, 识别、验证、保护供其使用或构成产品一部分的顾客,财产。, 当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，,应报告顾客，并保持记录。,注：顾客财产可包括知识产权。,2024/9/21,75,注,:,此条款包括顾客所有的可重复使用的包装,7.5.4.1,顾客所有的生产工装,顾客所有的工具以及制造、试验、检验工装和,设备应予以永久标记。以使每一工装设备的权属关,系清晰可见并可以确定。,ISO/TS16949,补充要求,北京海晟明博管理咨询有限公司,2024/9/21,76,2024/9/21,77,顾客财产,报 告,顾客,接收,顾客,财产,验,证,OK,不,合,格,保,管,使,用,组织,丢失、损坏,不适用,构成产品的部件或组件,用于修理、维护或升级的产品,最终产品的包装材料,服务行业为顾客保管的财务（如停车）,代表顾客提供的服务（将顾客的财产运到第三方）,顾客提供的设备、设施和工具,顾客知识产权包括提供的规范、图样,2024/9/21,78,7.5.5,产品防护,在内部处理和交付到预定地点期间针对产,品的符合性提供防护，这种防护应包括：,标识、搬运、包装、贮存和保护；,防护也应适用于产品的组成部分。,2024/9/21,79,7.5.5,产品防护,7.5.5.1,贮存和库存, 应按策划的适宜的时间间隔检查库存品状况,以便及时发现变质情况, 应使用一种库存管理系统，以优化库存周转,期,确保货物周转,如先进先出,(FIFO).,应以对待不合格品的类似方法控制过期产品,ISO/TS16949,补充要求,北京海晟明博管理咨询有限公司,2024/9/21,80,产品防护,供,方,顾,客,原,材,料,中,间,产,品,包,装,最,终,产,品,支,付,搬运和标识,防止产品损坏、变质、误用,软件、电子媒体、危险材料、专家人员以及单一或无法替代的产品,（如文物）应采取特殊的保护措施,2024/9/21,81,产品防护实施要点：,1,）搬运中产品的标识的保护及搬运的交接控制,2,）对搬运不当造成的质量问题的处置,3,）入库品的验收、堆放、标识管理,4,）出库品的先进先出控制,5,）仓储物品的帐、物、卡管理,6,）仓储物品中的危险品、化学品的管制,7,）仓储环境的要求及控制,8,）仓储物品的贮存期限控制及超期物品的处置,9,）交付要求及运送安排控制,10,）产品交付时至交付目的地产品质量的控制,11,）在贮存期和到达目的地的产品包装质量的控制,12,）仓储人员的工作要求及培训要求,13,）发现问题的处理方法及纠正措施,14,）与顾客沟通的方式选择及确定,2024/9/21,82,7.6,监视和测量设备的控制,确定需实施的监视和测量以及所需的监视和,测量设备。,建立过程确保监视和测量活动可行并以监视,和测量的要求相一致的方式实施。,测量设备应：,对照能溯源到国际或国家标准的测量标,准，按照规定的时间间隔或在使用前进,行校准和检定。当不存在上述标准时，,应记录校准或检定的依据,进行调整或必要时再调整,2024/9/21,83,得到识别，确定其校准状态,防止可能使测量结果失效的调整,在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效,当发现设备不符合要求时，应对以往测量结果,的有效性进行评价和记录。应对该设备和任何,受影响的产品采取适当的措施。校准和验证的,结果应予以保持。,当计算机软件用于规定要求的监视的测量时，,应确认其满足预期用途的能力。,注,:,可追溯到设备校准记录的编号或其他标识满,足本要求,c),的意图,.,2024/9/21,84,2024/9/21,85,2024/9/21,86,控制所涉及的主要活动：,1,）监控和测量设备的选择与购置,2,）测量设备的校准控制,3,）监控和测量设备的使用控制,4,）监控和测量设备的维护控制,5,）监控和测量设备的搬运、防护、贮存,和使用环境控制,6,）测量设备未处于校准状态时的控制,2024/9/21,87,7.6.1,测量系统分析,为分析每种测量和试验设备系统得出的结果中,表现的变差,应进行统计研究,.,此要求应适用于控制计划中提及的测量系统,所用的分析方法及接收准则应符合顾客关于测,量系统分析的参考手册的要求。,(,如,:,偏倚、稳,定性、重复性、再现性、线性,),如果得到顾客批准，也可使用其它分析方法和,接受准则。,ISO/TS16949,补充要求,北京海晟明博管理咨询有限公司,2024/9/21,88,实用的定义：,偏倚：一组测量的实测平均值与同一部件采用精密,的测量所获得的基准值的差值。,线性：在量具预期的工作范围内，偏倚的差值。,稳定性：是测量系统在某持续时间内测量同一基准,或零件的单一特性时获得的测量值总变差。,重复性：是由一个评价人，采用一种测量仪器，多,次测量同一零件的同一特性时获得的测量值变差。,再现性：是由不同的评价人，采用相同的测量仪器,测量同一零件的同一特性时测量平均值的变差。,2024/9/21,89,7.6.2,校准,/,验证记录,对所有量具、测量和试验设备（包括员工和顾客所有的,设备）都应提供校准验证活动的记录,.,记录应包括,:,设备标识，包括校准设备所依据的测量规程,按,(,产品工艺,),工程更改对检测设备所引发的修订,在校准,/,验证时获得的任何超出规范的读数,超出规范条件下影响的评估,在校准,/,验证后，符合规范的说明,在可疑材料或产品已发运的情况下，给顾客的通知,ISO/TS16949,补充要求,北京海晟明博管理咨询有限公司,2024/9/21,90,7.6.3,实验室要求,7.6.3.1,内部实验室,组织内部实验室应有一个确定的范围,包括进行要求的,检验试验或校准服务的能力,.,实验室范围应包括在质量管理体系文件中,实验室至少应规定并实施以下方面的技术要求,实验室程序的充分性,实验室人员的能力,对试验样品和试验过程进行控制，确保试验结果的,准确有效和可追溯性,正确地进行服务，可追溯到相关的过程标准的能力,相关记录的评审,ISO/TS16949,补充要求,北京海晟明博管理咨询有限公司,2024/9/21,91,7.6.3.1,内部实验室,确定实验室的资格范围,校准试验设备清单,校准试验的方法和标准清单,实验室人员的能力,对试验样品和试验过程进行控制,相关记录的评审,ISO/TS16949,补充要求,北京海晟明博管理咨询有限公司,2024/9/21,92,7.6.3.2,外部实验室,组织用于检验、试验或校准服务的外部,/,商业,/,独立的实,验室设施应有一个确定的范围，包括进行要求的检验试,验或校准的能力,.,并且,应有证据表明外部实验室是可接受的，或,实验室应依据,GB/T15481,或国家等效文件获得认可,注,1:,顾客的评定或顾客批准的第二方评定等方式可作为,实验室满足,GB/T15481,或国家等效文件意图的证据,注,2:,对于某一设备,当没有具有资格的实验室时,校准服,务可以由原制造厂家进行。这种情况下，组织应当确保,上述,7.6.3.1,要求已得到满足,ISO/TS16949,补充要求,北京海晟明博管理咨询有限公司,2024/9/21,93,2024/9/21,94,8,测量、分析和改进,第八章描述了测量分析和改进过程的,QMS,要求,一个组织的,QMS,应建立有效的自我监督和自我完善,机制,以便能够及时获得有关产品、过程和体系的,信息,通过分析、评价以识别存在的问题并加以解,决,从而确保体系有效运行和提供满足要求的产品,这种机制还应持续改进的效能,通过改进活动不断,提高质量管理体系的有效性,为本组织和顾客创造,更高价值。,2024/9/21,95,第八章,:,测量、分析与改进,2024/9/21,96,8.1,总则,策划并实施以下方面所需的监视、测量、分,析和改进过程：,证实产品的符合性；,确保质量管理体系的符合性；,持续改进质量管理体系的有效性。,应包括统计技术在内的适用方法及应用程度,的确定。,2024/9/21,97,测量、分析和改进策划的目的：,1,）产品的符合性,a.,采购产品的符合性,b.,过程产品的符合性,c.,最终产品的符合性,2,）质量管理体系的符合性,3,）持续改进质量管理体系的有效性,a.,纠正措施的有效性,b.,预防措施的有效性,c.,持续改进的有效性,组织应规定测量活动的,a.,内容,b.,频次,c.,恰当的统计技术,d.,必须的记录,2024/9/21,98,8.1.1,统计工具的确定,在,APQP,中应确定每一过程适用的统计工具,.,并应包括在控制计划中,.,8.1.2,基础统计概念知识,整个组织应理解和使用基础统计概念，如变,差、控制（稳定性）、过程能力和过度调整,ISO/TS16949,补充要求,北京海晟明博管理咨询有限公司,2024/9/21,99,基本统计概念的理解：,变差,是指产品质量的变化，也可以理解为产,品质量的波动。,控制,（稳定性）是指过程的统计稳定，也就,是在过程中造成产品质量变差或波动的原因,仅包括普通原因，而没有特殊原因。,过程能力,与控制、稳定性的概念相联系，指,在受控和稳定状态下过程产生变差的大小。,一般用,6,表示。,过度调整,：没有针对影响过程的原因而采取,的对过程调整的措施。,2024/9/21,100,8.2,监视和测量,8.2.1,顾客满意,组织应对顾客有关组织是否满足其要求的感受,的信息进行监视；,确定获取和利用这种信息的方法。,注,:,对内部和外部顾客均应加以考虑,对顾客满意信息的收集可采用如下方式：,1,）向顾客问卷调查,2,）随同产品和服务提供附有征求顾客意见表,3,）拜访客户,4,）邀请顾客代表座谈,5,）委托中介机构，做顾客满意调查,6,）对顾客的投诉和流失作出测量判定,2024/9/21,101,8.2.1.1,顾客满意,补充,顾客对组织的满意应通过对,(,产品,),实现过程业,绩的持续评价进行监视。业绩的指标应基于客,观数据,包括但不局限于,:,交付零件的质量性能,顾客生产中断，包括售后退货,按计划交付的业绩（包括附加运费情况）,关于质量和交付问题的顾客通知,组织应对制造过程的业绩进行监视，以证实其,符合顾客对产品质量和过程效率的要求,ISO/TS16949,补充要求,北京海晟明博管理咨询有限公司,2024/9/21,102,8.2.2,内部审核,按策划的时间间隔进行，以确定质量管理体系,是否,:,符合策划的安排,(7.1),、本标准的要求以,及组织所确定的质量管理体系的要求；得到有,效实施与保持。,考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及,以往审核的结果，应对审核方案进行策划：规,定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的,选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和,公正性。审核员不应审核自己的工作。,2024/9/21,103,程序应规定：策划和实施审核以及报告结果和,保持记录的职责和要求。,负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，,以消除已发现的不合格及其产生的原因。,对所采取措施的验证和验证结果的报告。,2024/9/21,104,8.2.2.1,质量管理体系审核,组织应审核质量管理体系,以验证与本标准和,附加的,QMS,要求的符合性,8.2.2.2,制造过程审核,组织应对每一个制造过程（控制计划规定,),进,行审核以确定其有效性,8.2.2.3,产品审核,组织应以确定的频次,在生产和交付的适当阶,段对产品进行审核,以验证符合所有规定的要,求，如产品尺寸、功能、包装和标签,ISO/TS16949,补充要求,北京海晟明博管理咨询有限公司,2024/9/21,105,体系审核,制造过程审核,产品审核,目的,确定,QMS,的符合性和有效性,对产品及其制造过程的质量能力进行评定,对产品的质量特性进行评定,范围,组织的,QMS,所涉及的所有内容,与顾客产品制造相关的过程,生产和交付适当阶段的产品,依据,本标准,组织的,QMS,文件,顾客特殊要求,相关法律法规,过程流程图,控制计划,作业指导书,检验指导书,图样,技术规范,作业指导书,检验指导书,频次,按计划，每年,1-2,次,按计划及根据需要,按计划，一般是经常性的,审核员,QMS,内审员,制造过程内审员,产品内审员,相关记录,内审计划、报告、检查记录等,检查记录、审核报告、不合格等,检查结果、审核报告、纠正措施,三 种 审 核 的 比 较,2024/9/21,106,8.2.2.4,内部审核计划,内审应覆盖所有与质量管理有关部门的过程,活动和班次，且应按年度计划进行日程安排,当内部,/,外部不符合或顾客抱怨发生时,应适,当增加审核频次,注：每类审核应当使用特定的检查表,8.2.2.5,内审员资格,组织应具有有资格审核本标准要求的内部审,核员（,6.2.2.2,）,ISO/TS16949,补充要求,北京海晟明博管理咨询有限公司,2024/9/21,107,内审员资格,:,有资格的内审员是指组织对其内审员的能,力要求经组织认可的人员。这种能力可根,据适当教育、培训、技能和经验予以满足,组织应使用有资格的内部审核员，组织应,确定负责执行内部审核人员的最低要求，,并考虑所有顾客的特殊要求。,组织中的内审员包括三类：质量管理体系,审核内审员、产品审核内审员和制造过程,审核内审员。,2024/9/21,108,组织在确定内审员能力时可从以下方面考虑：,专业、教育背景、培训经历,相关工作经验和经历,审核技巧,就产品审核和过程审核而言，对组织的产品和,过程了解的程度,就体系审核而言，对本标准的理解、组织过程,的认识以及核心工具的掌握。,培训是内审员获得上述能力的重要途径之一，,组织可以自行组织培训也可委托外部机构进行,2024/9/21,109,8.2.3,过程的监视和测量,采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视,并在适用时进行测量。,这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力,当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠,正和纠正措施，以确保产品的符合性。,2024/9/21,110,过程的监视和测量,产,品,实,现,过,程,QMS,过程,产品,特性,过程,目标,监视、测量,质量目标考核,工作质量评价,内外顾客评价,内审,证实过程实现,策划的结果的能,力,采取纠正和纠,正措施确保产品,及过程的结果的,符合性,分析处理,2024/9/21,111,8.2.3.1,制造过程的监视和测量,组织应对所有新的制造过程,(,包括装配和排序,),进行过程研究，以验证其过程能力并为过程控,制提供附加的输入,过程研究的结果应形成文件，适用时包括生产,测量和试验方法的规范及维护指导书,这些文件应包括制造过程能力、可靠性、可维,修性和可用性的目标及其接收准则,组织应保持顾客零件批准过程要求中规定的制,造过程能力和性能,ISO/TS16949,补充要求,北京海晟明博管理咨询有限公司,2024/9/21,112,组织应确保实施控制计划和过程流程图，包括符合规定的：,测量技术,抽样计划,接收准则,当未满足接收准则时的反应计划,应记录重要的过程事件，如更换工装、修理机器等,组织应对统计能力不足或不稳定的特性启动控制计划中的,反应计划,适当时，,反应计划应包括对产品的限制和,100%,检验,为保证过程变得稳定和有能力，组织随后应完成明确进度,和责任要求的纠正措施计划。,要求时，此计划应与顾客共同评审并经顾客批准,组织应保持过程更改生效日期的记录,ISO/TS16949,补充要求,北京海晟明博管理咨询有限公司,2024/9/21,113,概念解释：,可靠性：产品在规定的条件下和规定的时间内，完成,规定的功能的能力（平均无故障时间）,可维修性：产品在规定的条件下和规定的时间内，按,规定的程序和方法进行维修时，保持或恢复到规定状,态的能力（平均修理时间,/,维修时间）,可用性：产品在某一随机时刻需要开始执行任务时处,于工作和可用状态的程度，它是可靠性、可维修性和,维修保障性综合作用的结果,2024/9/21,114,8.2.4,产品的监视和测量,在产品实现过程的适当阶段进行；,依据所策划的安排,(7.1),；,保持符合接收准则的证据；,记录应指明有权放行产品的人员；,在策划的安排均已圆满完成之前，不得放行产,品和交付服务；,产品放行的例外：有关授权人员的批准，适用,时得到顾客的批准。,2024/9/21,115,8.2.4.1,全尺寸检验和功能试验,应根据适用的顾客工程材料及性能标准，按控制计划,的规定，对每一种产品进行全尺寸检验和功能验证。,其结果应可供顾客评审,全尺寸检验是对设计记录上显示的所有产品尺寸进行,完整的测量,8.2.4.2,外观项目,若组织生产的零件被顾客指定为外观项目，则组织应,提供,:,适当的资源，包括评价用的照明,适当时，颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构、,鲜映性（,DOI,）的标准样品,外观标准样品及评价设备的维护和控制,对从事外观评价人员的能力和资格的验证,ISO/TS16949,补充要求,北京海晟明博管理咨询有限公司,2024/9/21,116,8.3,不合格品控制, 目的：防止不合格品非预期的使用或交付, 程序应规定：不合格品控制以及不合格品处置的有,关职责和权限。, 采取一种或几种途径处置不合格品：,采取返工等措施，消除已发现的不合格；,经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、,放行或接收不合格品；,采取措施（降级,/,报废），防止其原预期的使用或应用, 保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录,包,括所批准的让步的记录。, 对纠正后的产品再次进行验证。, 当在交付或开始使用后发现产品不合格时,组织应采取与,不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。,2024/9/21,117,不合格品控制,标识,不合格品,记录,评审,隔离,处,置,交付后的不合格,交付前的不合格,返工,重新验证,合格品,使用,返修,重新验证,授权人批准,顾客批准,让步,使用,授权人批准,顾客批准,让步使用,放行,接收不合格品,或,采取措施,改作他用,报废,拒收,交付后,开始使用,根据造成或可能造成的后果处理,追,回,调,换,修,理,降,级,赔,偿,其,他,产品检验,2024/9/21,118,8.3.1,不合格品控制,补充,状态未经标识或可疑的产品,应归类为不合格品,8.3.2,返工产品的控制,返工指导书,包括重新检验的要求,应易于被适当的人员,得到并使用,8.3.3,顾客通知,一旦发生不合格品被发运,应立即通知顾客,8.3.4,顾客特许,无论何时,只要产品或制造过程与当前批准的不同,在继,续生产之前,应
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