TS16949内部审查表

, , , , , ,*,4.1,一般要求事项,要素,4 ,品质经营体系,4.1.1,组织是否按,ISO/TS 16949:2002(E),的,要求事项树立品质经营体系并文书化,?,-,根据,ISO/TS 16949:2002,的品质,手册或有变换,矩阵,的品质手册,4.1.2,组织是否实施并维持依据,ISO/TS 16949:,2002(E),的要求事项树立品质经营体系?,-,主要人员面谈,-,效果性施行事例,4.1.3,组织是否根据,ISO/TS 16949:2002(E),的,要求事项持续改善品质经营体系,?,-,非修正措施的,品质经营体系持续,改善方案事例及状况,-,经营检讨结果,4.1.4,组织的品质经营体系是,:,-,是否掌握品质经营体系所必要的程序及,通过整个组织的体系适用情况,?,-,是否决定他们的程序顺序及相互作用,-,他们是否决定保障程序的运营及管理是,否全有效的必要的基准或方法,?,-,根据,ISO/TS 16949:2002,的品质,手册或有变换矩阵的品质手册,要求事项,要确认什么,备 注,技,术,G,L/F,G,品,质,保,证,G,生,管,物,流,G,总,务,人,事,G,财,务,G,金,型,加,工,G,镀,金,G,1,4.1.5,组织的品质经营体系是,:,-,是否可以保障品质经营体系所需要的,支援运营,控制所需的资源及情报的可,用性,?,-,对品质经营体系所需的程序是否进行控,制,测定及分析?,-,对品质经营体系所需的程序的为了达到,计划中的结果及持续性改善而采取措施?,(4.1.d,e,f),-,为了保障持续性适合性及效果性,对品质经营体系的所有要素进行,检讨,.,-,品质费用指标的检讨,经营检讨会议录,参加者数及,适当周期,.,-,措施计划和事后确认,.,4.1.6,组织是否按,ISO/TS 16949:2002(E),的,要求事项对品质经营体系所需程序进行,管理,?,(4.1),4.1.7,组织是否能够保障对影响要求事项中影,响制品适合性的委托外加工的程序进行,管理,?,(4.1),4.1.8,对要求事项中影响制品适合性的组织的,外部加工程序的管理品质经营体系能否,有所掌握,?,(4.1),-,根据,ISO/TS 16949:2002,的品,质手册或有变换,矩阵,的品质手,册,要求事项,要确认什么,备 注,技,术,G,L/F,G,品,质,保,证,G,生,管,物,流,G,总,务,人,事,G,财,务,G,金,型,加,工,G,镀,金,G,2,4.2.1,一般事项,要素,4.2,文书化要求事项,4.2.1,品质经营体系文书化是否含盖下列几项,内容,?,-,品质方针及品质目标的已成文书化的,记述,(,宣言,),书,?,-,品质手册,?,-,根据,ISO/TS 16949:2002(E),要求形成,的成文书化的程序书,?,-,为了保障程序的有效企划,运营及管理,所必要的文书,?,-,根据,ISO/TS 16949:2002(E),要求的记录,(,要素,4.2.4,参照,)?,(4.2.1),-,根据,ISO/TS 16949:2002,的品质,手册或有变换,矩阵的品质手册,-, ,-,品质经营体系程序书,-,品质记录,4.2.2,组织是否树立并维持包含下列事项的,品质手册,?,-,对适用除外的包含详细内容及正当性,的品质经营体系的适用范围,(ISO/TS 16949:2002(E),的,1.2,条参照,)?,-,为了品质经营体系而树立的成文的,程序书,或对其进行的参考,?,-,品质经营体系的程序之间的相互作用的,记述,?,(4.2.2),-,根据,ISO/TS 16949:2002,的品质,手册或有变换,矩阵的品质手册,4.2.3,组织是否对品质经营体系要求的文书进行,管理,?,(4.2.3),-,根据,ISO/TS 16949:2002,的品质,手册或有变换,矩阵的品质手册,-,文书管理台帐或同等资料,4.2.2,品质手册,4.2.3,文书管理,要求事项,要确认什么,备 注,技,术,G,L/F,G,品,质,保,证,G,生,管,物,流,G,总,务,人,事,G,财,务,G,金,型,加,工,G,镀,金,G,3,4.2.4,组织是否树立管理下列项目所需的成文,的程序,?,-,发行前的文书适当性承认,?,-,必要时文书的检讨及更新和再承认,?,-,能够保障文书的变更及最新改正状态,进行识别,?,-,适用文书的相应本可以在应该是使用的,场所中被利用,?,-,保障文书能够易读,易识别,?,-,能够保障外部出处的文书进行识别并,进行配布,?,-,防止丧失效力的文书利用于别的意图,因某种目的下保有时,应进行适当的,识别?,(4.2.3),-,文书的承认权限,-,文书承认记录,-,在多个场所中文书的可用性,-,文书位置的认识,-,文书接近性,-,对失效文书的保管及处分,-,从内部,外部出处的文书通知/配布,程序,-,对改正文书的检讨及承认,4.2.5,组织是否根据顾客要求日程对所有顾客,工程规格,/,式样书及变更,为了保证,(,文书适当变更包括,),适时检讨,配布及实施有无程序规定,?,(4.2.3.1),-,为了顾客工程规格变更的通知,/,配布的程序,-,从顾客那里引发的变更的实施的,程序,-,因工程变更引发的文书变更,4.2.6,组织是否对各个变更在生产中所体现的,日期进行记录并维持,?,(4.2.3.1),-,已实施工程变更的记录,4.2.3.1,工程,式样书,要求事项,要确认什么,备 注,技,术,G,L/F,G,品,质,保,证,G,生,管,物,流,G,总,务,人,事,G,财,务,G,金,型,加,工,G,镀,金,G,4,4.2.4,记录管理,4.2.7,组织是否为了提供证明符合品质经营体,系要求的证据及品质体系有效运行的证,据而作成记录并维持,?,(4.2.4),-,品质经营体系记录,-,包括句路的处理在内的记录维持,体系,4.2.8,记录应易读,容易识别并能够进行检索,?,(4.2.4),-,可以判读的品质经营体系的记录,-,品质经营体系记录的识别,-,环境及保管条件的文件保管, ,(,:, ,),4.2.9,组织是否有为了掌握,保管,保护,检索,保有,期限,处分记录等必要的管理而树立,的成文的程序书,?,(4.2.4),-,依据,ISO/TS 16949,的品质手册,-,和顾客,/,制约事项的要求事项进行,比较所定的记录保有期限,-,保有期限完了后对记录的处分,-,包括对失效文书的掌握,-,无效,/,失效文书的识别,4.2.10,组织是否把品质记录文书看成是文书的,特别形态根据,4.2.7,及,4.2.8,中所列的,要求事项进行管理,?,(4.2.3),-,以品质手册进行管理维持的品质,记录的证据,5-,经营责任,要求事项,要确认什么,5.1,经营意志,5.1.1,最高经营者是否有能够提示品质经营体,系的开发及实行的实施意志的证据,?,(5.1),-,得到最高经营者承认的,明确定义,的,可以测定的包括品质目标的,成文的方针宣言书,备 注,技,术,G,L/F,G,品,质,保,证,G,生,管,物,流,G,总,务,人,事,G,财,务,G,金,型,加,工,G,镀,金,G,5,5.1.2,组织的最高经营者是否持有根据下列事项,为了持续改善品质经营体系效果性而提示,的实施意志的证据,-,不仅对法定及制约事项而且对顾客要求,事项充足的重要性和组织进行沟通,-,树立品质方针,-,保障品质目标的树立,-,经营检讨的履行,-,对资源可用性的保障,(5.1),-,定义顾客指定的目标,(,顾客式样书),公司目标应记述在事业计划书中,和品质方正书有关联,-,依据,ISO/TS 16949,的品质手册,-,经营检讨会议录,参加者及适当,周期,-,措施计划及事后确认,5.1.1,程序有效性,5.1.3,组织的最高经营者为了保证制品实现程序,及支援程序的效果及效率而监督否,?,(5.1.1),-,根据最高经营者的制品实现及,支援程序的检讨,-,指标和记录,-,报告的程序,5.2,顾客中心,5.2.1,最高经营者应保障顾客要求事项根据顾客,满足增进目标决定并补充,?,(5.2),-,客观的程序记述,-,为了调查而使用的方法论,-,如顾客满足回馈,(,调查,配分表,褒奖等,),的基准顾客数据和范围,要求事项,要确认什么,备 注,技,术,G,L/F,G,品,质,保,证,G,生,管,物,流,G,总,务,人,事,G,财,务,G,金,型,加,工,G,镀,金,G,6,5.3,品质方针,5.3.1,最高经营者应保证品质方针如下,?,-,组织的目的是否适当,?,-,是否包含遵守要求事项的意志和持续,改善品质经营体系的效果性意志,?,-,提供品质目标树立及检讨的框架,?,-,组织内部的语言沟通及理解,?,-,检讨持续性适当性,?,(5.3),-,得到最高经营者承认的,明确定义,可以测定的,包含品质目标的,成文的方针宣言书,-,改善记录,-,包含/联系在事业计划书中的品质,目标,-,品质目标的范围,-,和组织内任意选定职员的面谈,-,品质方针的周期性检讨的证据,-,为了保障持续适当性和效果性,而检讨品质组织体系的所有,要素,5.4,企划,5.4.1,保障包括组织的最高经营者对满足制品,要求事项参照,(ISO/TS 16949:2002(E),技术规格,7.1),所必要的,品质目标在组织,内的关联机能及阶层中树立,?,(5.4.1),5.4.2,组织的品质目标是否可以测定和品质方,针有无一贯性,?,(5.4.1),-,品质费用指标和品质指数,-,包含联系在事业计划书中的品质,目标,5.4.3,最高经营者是否订立品质目标及测定,?,(5.4.1.1),-,包含联系在事业计划书中的品质,目标,-,品质目标的范围,要求事项,要确认什么,备 注,技,术,G,L/F,G,品,质,保,证,G,生,管,物,流,G,总,务,人,事,G,财,务,G,金,型,加,工,G,镀,金,G,7,5.4.4,组织的品质目标及测定是否包含在事业,计划书中,并由最高经营者利用于品质,方针的开展,?,(5.4.1.1),-,包含/关联在事业计划书中的品质,目标,-,经营检讨会议录,参加者及适当,周期,5.4.2,品质经营体系企划,5.4.5,组织的最高经营者应保障下列事项,?,-,对一般品质经营体系企划是否不仅满足,品质目标且根据,ISO/TS 16949:2002,(E) 4.1,项中明示的品质经营体系的要求,事项?,-,计划品质经营体系的变更,实施时,能够,维持品质经营体系,?,(5.4.2),-,内部审查结果,5.5.1,责任及权限,5.5.1,组织的最高经营者在组织内中,规定责任,及权限,能够保障意思沟通,?,(5.5.1),-,职务记述书,责任比较表,程序书,中,责任义务文书中定义的责任,和权限,5.5,责任,权限及语言沟通,5.5.1.1,品质责任,5.5.2,有修正措施的责任和权限的经营/管理者,对不符合要求事项的制品或程序迅速的,传达情报,?,(5.5.1.1),-,内部或外部的,concerns/,不满等,从适当的出处选出未遵守的事例,.,-,意思沟通,channel,和适当性,要求事项,要确认什么,备 注,技,术,G,L/F,G,品,质,保,证,G,生,管,物,流,G,总,务,人,事,G,财,务,G,金,型,加,工,G,镀,金,G,8,5.5.3,对品质有责任的人员,是否有为了修正品,质问题而中断生产的权利,?,(5.5.1.1),-,谁在生产过程中对品质有责任,?,-,权限是怎样定的,-,最近的例子,5.5.2,经营代理人,5.5.5,最高经营者是否从经营者中任命有下列,责任和权限的人员,?,-,保障品质经营体系必要的程序的树立,实施,维持,?,-,对最高经营者报告品质经营体系成果及,改善的必要性,?,-,保障整个组织增进对顾客要求事项的,认识,?,(5.2.2),-,谁具有这些权限,-,履行包括设计,贩卖,制造,引导在,内的所有可以适用的程序要素的,活动的证据,-,经营检讨会议录,5.5.6,组织的最高经营者为了涉及特别特性的,选定,品质目标及相关教育的选定,修正,预防措施,制品设计及开发等品质要求,事项而指定代理顾客要求的人员,?,(5.5.2.1),-,方案团队的品质技能代理人,-,在重大议事决定,(,生产开始,设计出图,.),中品质技能的参与,-,顾客代理人,(,例如品质职务)的,责任和职务说明书,5.5 .2.1,顾客代理人,5.5.4,组织的生产运营中所有交接班是否配备了,制品品质保证人员,?,(5.5.1.1),-,所有交接班组的对品质有责任的,人员,要求事项,要确认什么,备 注,技,术,G,L/F,G,品,质,保,证,G,生,管,物,流,G,总,务,人,事,G,财,务,G,金,型,加,工,G,镀,金,G,9,5.5.3,内部沟通,5.5.7,最高经营者能够保障组织内部树立适当,的语言沟通程序,?,(5.5.3),-,语言沟通,channel,和适时性,5.6.1,组织的最高经营者为了保障品质经营体,系的持续适当性,充足性及效果性而对品,质经营体系进行的周期性检讨,?,(5.6.1),-,为了保障持续性适当性和效果性,对品质体系的所有要素进行检讨,-,品质费用指标的检讨,-,经营检讨会议录,参加者及适当,周期,-,措施计划和事后确认,5.6.1,一般事项,5.6,经营检讨,5.6.2,组织的经营检讨包括品质方针及品质目,标对品质经营体系的改善期会议评价及,变更所必要的评价,?,(5.6.1),-,从经营检讨开始的持续改善项目,证据,5.6.3,从组织的经营检讨开始的记录是否维持,?,(5.6.1),-,经营见会议录的保有,5.6.1.1,品质经营体系成果,5.6.4,经营检讨是品质经营体系的所有要素的,持续改善程序的必需部分其成果倾向是,否包含在内,?,(5.6.1.1),-,为了保障持续适当性和效果性,对品质体系的所有要素进行检讨,-,测定值的倾向,(,事业和顾客满足,),-,持续性改善程序的根据,要求事项,要确认什么,5.5.8,最高经营者的品质经营体系的对效果性,保障在组织内的意思沟通,?,(5.5.3),-,语言沟通,channel,和适时性,备 注,技,术,G,L/F,G,品,质,保,证,G,生,管,物,流,G,总,务,人,事,G,财,务,G,金,型,加,工,G,镀,金,G,10,5.6.5,经营检讨中是否包含为了品质目标的控制,及对不足品质的费用的定期报告及评价?,(ISO/TS 16949:2002(E),的,8.4.1,及,8.5.1,要素参考,),(5.6.1.1),-,方针,事业计划及顾客满足测定值,报告书,-,品质方针目标和顾客指定的目标,对比制品结果,(,品质,费用,时间,),5.6.2,检讨录入,5.6.7,组织的经营检讨录入事项是否包括下列,事项,?,-,审查结果,?,-,顾客回馈,?,-,过程成果及只平适合性,?,-,预防措施及修正措施的状态,?,-,根据以前经营检讨的后续措施,?,-,能够对品质经营体系产生影响的计划中,的变更,?,-,为了改善而实施的劝说事项,?,(5.6.2),-,为经营检讨而准备的报告,-,经营检讨会议录,-,措施计划和事后确认,-,经营检讨会议案件的内容,5.6.6,经营检讨为了提供下列事项的达成证据,而进行记录,?,-,品质方针中规定的目标,?,-,事业计划中规定的目标,?,-,对已供给制品的顾客满足度,?,(5.6.1.1),-,测定值的倾向,(,事业和顾客满足,),-,持续性改善方案的根据,-,经营检讨会议录,-,措施计划和事后确认,要求事项,要确认什么,备 注,技,术,G,L/F,G,品,质,保,证,G,生,管,物,流,G,总,务,人,事,G,财,务,G,金,型,加,工,G,镀,金,G,11,-,经营检讨会议案件的内容,6.1,资源确保,6.1.1,组织为了下列事项决定并保有资源,?,-,品质经营体系的实施及维持,和对效果,性的持续性改善,?,-,根据顾客要求事项充足而增进顾客满足,度,?,(6.1),-,职务记述书,-,教育训练计划,-,品质计划书,-,交接班,/,监督,-,人员的业务量,5.6.9,组织的从僵硬检讨到输出是否包含和下,列事项有关的决定事项及措施,?,-,品质经营体系的效果性及其程序的效果,性改善?,-,顾客要求事项和相关制品改善,-,资源的必要性,(5.6.3),-,从经营检讨开始的持续性改善方,案的例子,-,从经营检讨开始的制品改善的例,子,5.6.2.1,检讨录入,补充事项,5.6.3,检讨录入,6,资源管理,6.2.2,履行对制品品质有影响的业务的人员根据,其学历,教育训练,熟练度及经验是否合适,?,(6.2.1),-,对旅行业务的人员的业务形态的,补充教育训练记录,-,人员记录,-,和设计人员面谈,6.2,人力资源,6.2.1,一般事项,5.6.8,经营检讨是否包含实际及潜在的,故障,的分析及品质，安全或环境对其的影响,饱含在里面,?,(5.6.2.1),要求事项,要确认什么,备 注,技,术,G,L/F,G,品,质,保,证,G,生,管,物,流,G,总,务,人,事,G,财,务,G,金,型,加,工,G,镀,金,G,12,要求事项,要确认什么,6.2.2,合格性,认识及教育训练,6.2.2.1,制品设计熟练度,6.2.3,组织是否履行下列事项,?,-,对负责制品品质有影响业务的人员的必,要的合格性决定,?,-,为了充足这些必要性提供教育训练或采,取其他措施,?,-,对所采取措施的效果进行评价,?,-,能够保障组织的人员对自身活动的关联,性及重要性有所认识,他们怎样为了达到,品质目标而做贡献,?,-,对学历,教育训练,熟练度及经验的适当,的记录维持,?,(6.2.2),-,职务记述书记录,-,为了各个的,POSITION,而赋予资格,-,教育训练计划,-,教育训练记录,6.2.4,组织能够保障有制品设计责任人员为了,达成设计要求事项而得到认证,熟练运用,可以用的工具及技法,?,(6.2.2.1),-,补充设计活动形态的教育训练,-,人员记录,-,和设计人员的面谈,6.2.5,组织为了制品的设计而应掌握必要的,可以适用的工具及技法,?,(6.2.2.1),-,制品设计所需要的工具目录,-,对制品设计必要技法的人员教育,-,对必要工具的购买预定,(PO(s),备 注,技,术,G,L/F,G,品,质,保,证,G,生,管,物,流,G,总,务,人,事,G,财,务,G,金,型,加,工,G,镀,金,G,13,备 注,技,术,G,L/F,G,品,质,保,证,G,生,管,物,流,G,总,务,人,事,G,财,务,G,金,型,加,工,G,镀,金,G,-,为了动机赋予的体系,组织为了创造达成品质目标,持续性改善促进革新的环境而持有从业员动机赋予的过程,? (6.2.2.4),6.2.11,-,教育训练内容,对品质有影响的人员就品质要求事项的不适合对顾客所受影向的结果的情报得到传达,?(6.2.2.3),6.2.10,-,为了履行新业务人员的教育训练记录,-,为合同制职员的教育训练记录,组织在对包括合同制或代行人员在内履行对制品品质有影响的某种新的或变更业务的人员提供职务教育,? (6.2.2.3),6.2.9,-,为了满足顾客指定要求事项而对人员进行教育训练的证据,组织是否倾注于满足顾客指定要求事项的教育训练,? (6.2.2.2),6.2.8,-,对分配给人员的业务形态进行补充的教育训练记录,-,人员记录,-,和人员的面谈,有要求时,对履行特定业务的人员是否以学历,教育训练,熟练度及/或经验为依据进行资格赋予,? (6.2.2),6.2.7,-,根据,ISO/TS 16949,的品质手册,组织对旅行制品品质有影响活动的所有人员的教育训练的必要性把握及适合性达成而树立文书化程序并维持,? (6.2.2.2),6.2.6,要确认什么,要求事项,6.2.2.4,从业员动机赋予及活力化,6.2.2.3,职务教育训练,6.2.2.2,教育训练,14,6.2.12,组织的从业员动机赋予程序是否包含全,组织内品质及技术性认识的促进,?,(6.2.2.4),-,从业员动机赋予的范围,6.2.13,组织有无为了保障组织人员对其活动关,联性及重要性有所认识并怎样为达成品,质目标而努力而测定的程序,(6.2.2.5),-,从业员满足的测定,6.3,基础构造,6.3.1,工厂,设施及装备企化划,6.3.1,组织决定,确保及维持对达成制品要求,事项的适合性而必要的基础构造,?,(6.3),-,依据,ISO/TS 16949,的品质手册,-,制品结果,内部和外部制品的故,障率,6.3.2,组织为了开发工厂,设施及装备计划书是,否使用专业部门协力接近方法,?,(6.3.1),-,团队的构成应是相互机能的,6.3.4,组织是否对现有的,的效果进,行评价开发监督方法 并实施,?,(6.3.1),-,人间工学,自动化,生产线均衡,为了在库水准的测定值,6.3.3,组织的工厂配置是否为了资材移动,取给,及作业空间的最大化利用而使资材的流,动最适合并容易,?,(6.3.1),-,流程分析,-,工厂配置,(,现在和计划,),要求事项,要确认什么,备 注,技,术,G,L/F,G,品,质,保,证,G,生,管,物,流,G,总,务,人,事,G,财,务,G,金,型,加,工,G,镀,金,G,15,6.3.2,6.4,业务环境,6.4.1,为了达到制品品质的人员安全,6.4.2,环境清洁,6.3.5,组织在,中断,人力不足,主要装备故障及,等紧急状态下,为了满足顾客要求事项而准备非常计划,?,(6.3.2),-,非常计划,-,主要装备的把握,6.4.1,组织为了达成制品要求事项的适合性,决定并管理必要的业务环境,?,(6.4),-,根据,ISO/TS 16949,的品质手册,6.4.2,组织在品质方针及实行的特别是设计及,开发体系及制造工程活动中对从业人员,的潜在威胁的最小化而涉及制品安全及,手段,?,(6.4.1),-,在设计和体系管理中的预防活动,-,对法律的知识及适用,-,如,FMEA,的危险分析,-,包含下列事项的内/外部事项的,审查结果,:,:,体系认证,:,修正措施,-,事故的记录,-,安全相关顾客的不满,6.4.3,组织为了适合制品而整顿,清洁及修理状,态的维持,?,(6.4.2),-,工厂巡回,要求事项,要确认什么,备 注,技,术,G,L/F,G,品,质,保,证,G,生,管,物,流,G,总,务,人,事,G,财,务,G,金,型,加,工,G,镀,金,G,16,7,制品实现,7.1,制品实现的企划,7.1.2,组织的制品实现企划是否和制品品质经,营体系的别的体系要求事项有一贯性吗?,(7.1),-,品质计划的开发,7.1.3,组织在企划制品实现时,在相应情况下,是否决定下列事项?,-,对制品的品质目标及要求事项,?,-,体系的树立及文书化的必要性,对制品,特定资源的确保的必要性,?,-,制品及制品合格判定基准特定要求的,验证,稳妥性确认,控制,检查及实验活动,?,-,实现体系及结果算出的能够成为满足,制品要求事项的证据的确保中必要的,记录,?,(7.1),-,品质计划,设计记录,管理计划,作业指南书,制品承认记录,资源/设施和为了增进其而树立,的计划,-,在设计的多阶段中设计稳妥性确,认,-,在品质计划书中的体系的变更和,更新之间的联系,7.1.4,组织的制品实现输出的企华形态是否适,合组织的运营方式,?,(7.1),-,制品实现输出样式和内容,7.1.1,组织是否计划开发制品实现有必要的体,系,?,(7.1),-,品质企划体系,-,过程企划体系,-,为新制品的品质计划,7.1.1,制品实现的企划,-,补充事项,7.1.2,合格判定基准,7.1.5,顾客要求事项及技术规格的参考事项作,为品质计划书是否包含在制品实现的企,划中,?,(7.1.1),-,品质计划书,-,顾客式样书,-,技术式样书,7.1.6,组织在开发要求对峙品的合格判定基准,时是否能够定义得到顾客的承认,?,(7.1.2),-,实验式样书,-,根据已拟订的合格判定基准确认,制品稳妥性实验计划,要求事项,要确认什么,备 注,技,术,G,L/F,G,品,质,保,证,G,生,管,物,流,G,总,务,人,事,G,财,务,G,金,型,加,工,G,镀,金,G,17,要求事项,要确认什么,7.1.7,组织的为了系数值数据抽样的合格判定,基准是否无缺陷,?,(7.1.2),-,在实验计划和实验式样书中的,判断合格基准,7.1.3,机密维持,7.1.4,变更管理,7.1.8,组织对在开发中的和顾客签约的制品及,程序及相关制品机密维持能够保障吗?,(,7.1.3),-,情报接近保管, ,-,为了制品开发而补充,7.1.9,组织对从供给者开始的能够对制品实现,有影响的变更的管理及为了应对变更而,采取的过程,?,(7.1.4),-,技术性变更邀请过程,-,变更记录,7.1.10,组织对变更的影响是否进行评价?,(7.1.4),-,包括独占设计的影响研究,-,变更管理过程,7.1.11,组织为了保障顾客要求事项的遵守性,是否规定了对变更的验证及稳妥性,活动,?,(7.1.4),-,实验式样书,-,根据已拟订的合格判定基准,制品,稳妥性确认实验计划,7.1.12,组织在施行前是否对变更的稳妥性进行,确认,?,(7.1.4),-,为制品变更而履行的设计及制品,稳妥性确认实验的证据,7.1.13,组织在对独占设计,形象,及机能,的影响,(,包括性能及,/,或耐久性,),和顾客一起,对所有的影响是否进行正确评价而进行,检讨,?,(7.1.4),-,包括在独占设计的影响调查,-,变更管理程序,备 注,技,术,G,L/F,G,品,质,保,证,G,生,管,物,流,G,总,务,人,事,G,财,务,G,金,型,加,工,G,镀,金,G,18,要求事项,要确认什么,7.1.14,组织在顾客要求时,为了导入新制品而要,求的追加验证/识别要求事项进行充足,?,(7.1.4),-,设计及制品稳妥性确认实验报告,书,7.2,顾客,关联程序,7.2.1,和制品相关的要求事项的决定,7.2.1,组织是否决定下列事项,?,-,包括对引导及引导后活动的要求的顾客,规定要求事项,?,-,虽然是顾客没有明示的事项,但告知后,规定了的或者有必要使用的要求事项?,-,和制品相关的法定及制约要求事项,-,组织决定的所有追加要求事项,?,(7.2.1),-,为了政府,安全及环境制约事项的,适合性的程序,-,组织内部制品式样书,7.2.1.1,顾客,指定特别特性,7.2.2,组织对特别特性的指定,文书化及,管理 是否能够证明要求事项的适合性,?,(7.2.1.1),-,特别特性的指定和管理,-,品质文书,:,管理计划书,式样书,图纸等应报告特别特性指定,.,7.2.2,和制品相关的要求事项检讨,7.2.3,组织为了供给给顾客 在约定之前是否,对制品相关要求事项进行检讨,?,(7.2.2),-,恰当性调查,备 注,技,术,G,L/F,G,品,质,保,证,G,生,管,物,流,G,总,务,人,事,G,财,务,G,金,型,加,工,G,镀,金,G,19,要求事项,要确认什么,7.2.4,组织应该保障下列事项,?,-,是否定立了制品要求事项,?,-,和以前不同的合同或定单的要求事项,是否能够得到解决?,-,组织是否有能力满足已定的要求事项,?,(7.2.2),-,顾客合同检讨,-,制品式样书检讨,-,差异的解决,-,恰当性评价,7.2.5,组织是否对检讨及对其采取措施的结果,进行记录?,(7.2.2),-,合同检讨的记录,7.2.6,顾客在没有以书面形式提出要求事项,组织应在接收之前对顾客要求事项进行,确认,?,(7.2.2),-,有合格判定基准的设计妥当性,确认和生产妥当性确认实验计划,的署名,7.2 .2.2,组织制造妥当性,7.2.3,和顾客的沟通,7.2.7,组织是否对包含危险分析在内的合同,检讨程序中提到的制品的制造妥当性,进行调查确认并文书化,?,(7.2.2.1),-,妥当性调查,-,危险分析,7.2.8,组织是否就为了下列事项相关的和顾客的,沟通而决定有效方法并实施,?,-,制品情报,?,-,包括变更的咨询,合同或定单的取给,?,-,包括顾客不满再内的顾客回馈,?,(7.2.3),-,在相互联系,(,),水准中的,共同语言,备 注,技,术,G,L/F,G,品,质,保,证,G,生,管,物,流,G,总,务,人,事,G,财,务,G,金,型,加,工,G,镀,金,G,20,要求事项,要确认什么,7.2.3.1,和顾客的沟通,-,补充事项,7.3,设计及开发,7.3.1,设计及开发企划,7.2.9,组织是否有能力按顾客指定语言及样式,包括在会议及必要情报进行沟通,?,(7.2.3.1),-,在相互联系,(,),水准中的,共同语言,-,为了技术式样书和重要文书的共,同共同语言,-,顾客,/,供给者,EDI,体系要求事项,和供给者能力,7.3.1,组织是否对制品的设计及开发进行计划,及管理,?,(7.3.1),-,拉动制品设计及开发活动的组织,-,制品设计及开发体系进行管理的,组织,-,重大决定等项目记录应该由组织,进行管理并得到承认,7.3.3,组织为了保障有效的意思沟通及明确责,任对参与设计及开发的相互不同,G,之间,的联系性进行管理,?,(7.3.1),-,内部审查结果,-,作用和语言沟通的组织性连接性,(,),检讨,7.3.4,组织的制品设计及开发企划在相应的情况,中,是否能够根据设计及开发的进行而,及时更新,?,(7.3.1),-,根据设计和开发进行的已更新的,制品设计和开发企划的输出证据,7.3.2,在企划设计及开发的时候,组织应对下列,事项进行决定?,-,设计及开发阶段,?,-,符合各设计及开发阶段的检讨,验证及,妥当性确认?,-,对设计及开发的责任和权限,(7.3.1),-,制品设计和开发程序,-,制品设计检讨,:,验证和妥当性确,认体系,-,为了制品设计和开发人员的职务,叙述书,备 注,技,术,G,L/F,G,品,质,保,证,G,生,管,物,流,G,总,务,人,事,G,财,务,G,金,型,加,工,G,镀,金,G,21,要求事项,要确认什么,7.3.1.1,专门部门协力接近,7.3.2,设计及开发录入,7.3.5,组织为了准备制品实现应在包含下列事,项的情况下使用专门部门协力接近方法,?,-,特别特性的开发,/,完成及控制,?,-,为了减少潜在危险而采取措施时的参与,人员包括在内的,FMEA,的开发及检讨,?,-,管理计划书的开发及检讨,?,(4.5.3),-,在制品开发团队内有代表性的机,能,-,特别特性,FMEA,及管理计划书中,定义的应参加人员,7.3.6,组织对制品要求事项中相关录入事项进,行确定并对记录进行维持管理,?,(7.3.2),-,设计录入记录,&,文书,7.3.8,组织是否对充足性的相关制品要求事项,相关的录入事项进行检讨,?,(7.3.2),-,顾客式样书分析,-,妥当性合同书检讨,7.3.9,制品要求事项相关的录入必须完整,不模,糊不能和其他要求事项冲突,?,(7.3.2),-,顾客式样书分析,-,妥当性合同检讨会议录,7.3.7,制品要求事项中相关录入事项是否包含,下列事项,?,-,机能及性能要求事项,?,-,适用的法定及制约要求事项,?,-,可以适用时,从以前类似设计导出的情,报,?,-,设计及开发中必须的其他要求事项,?,(7.3.2),-,顾客式样书, ,-,法定及制约要求事项,-,以前,/,现存的制品设计情报,-,制品,备 注,技,术,G,L/F,G,品,质,保,证,G,生,管,物,流,G,总,务,人,事,G,财,务,G,金,型,加,工,G,镀,金,G,22,要求事项,要确认什么,7.3.2.1,制品设计录入,7.3.2.2,制造工程设计录入,7.3.10,组织是否对包含下列事项的制品设计录,入要求事项有所把握并形成文书化,进行,检讨,?,-,顾客要求事项,(,合同检讨),?,-,情报的利用,(,组织为了展开所得到的情,报而拥有一个体系,)?,-,对制品品质,寿命,信赖性,耐久性,保全性,日程及成本的目标,(7.3.2.1),-,顾客式样书分析,-,妥当性合同检讨会议录,7.3.11,组织应对包含下列事项的制造工程设计,录入要求事项进行掌握并形成文书且进,行检讨?,-,制品设计输出数据,?,-,对生产性,工程能力及成本的目标,?,-,要是有的话,提供顾客要求事项,?,-,从以前开发得到的经验,?,(7.3.2.2),-,设计,FMEA,-,生产性,工程能力,成本目标,-,制约事项,-,要是有的话,提供顾客要求事项,-,从以前开发得到的经验,备 注,技,术,G,L/F,G,品,质,保,证,G,生,管,物,流,G,总,务,人,事,G,财,务,G,金,型,加,工,G,镀,金,G,23,要求事项,要确认什么,7.3.2.3,特别特性,7.3.3,设计及开发的输出,7.3.12,组织是否对特别特性进行掌握?,-,所有特别特性应包含在管理计划书中?,-,是否依据顾客明示的定义及记号?,-,为了包含影响特别特性的工程阶段是否,掌握了有顾客特别特性记号或有相同记,号或标记的图纸,FMEAs,管理计划书及,包括作业者指南书的工程管理文书,?,(7.3.2.3),-,设定特别特性的体系,-,设计记录,-,为了特别特性,定义及记号识别的,顾客要求事项的检讨,-,管理计划书,-,制品图纸,-,作业者指南,7.3.13,组织是否对设计及开发输出按可以进行,验证的形态提供并在配布前得到承认?,(7.3.3),-,在设计录入要求事项中树立的,基准和一致的设计输出记录,7.3.14,-,组织的设计及开发输出是否和下列事项,相同,?,-,对设计及开发的录入要求事项的满足,?,-,为了采购,生产及提供服务而提供适当,的情报,?,-,是否包含并引用制品合格判定基准?,-,是否规定为了安全,正确的使用而必须,的制品的特性,?,(7.3.3),-,试验结果,:,可以看出合格判定基准,的设计验证,(DV),试验记录,-,控制图纸,备 注,技,术,G,L/F,G,品,质,保,证,G,生,管,物,流,G,总,务,人,事,G,财,务,G,金,型,加,工,G,镀,金,G,24,要求事项,要确认什么,7.3.3.1,制品设计输出,补充事项,7.3.3.2,制品工程设计输出,7.3.15,对组织的制品设计输出是否是按能够对制,品设计输出要求事项进行验证,并能够确,认妥当性的形态表现,?,(7.3.3.1),-,和设计录入要求事项中树立的,基准一致的设计输出记录,7.3.16,组织的制品设计输出是否包含下列事项,?,-,设计,FMEA,信赖性结果,?,-,制品特别特性,式样书,?,-,相应情况,-,制品失误防止,?,-,包括图纸的制品定义,?,-,制品设计检讨结果,?,-,相应情况诊断指南书,?,(7.3.3.1),-,所有相应制品设计输出文书的,可用性,7.3.17,组织在制造工程设计输出中,是否对设计,录入要求事项进行验证并能够确认妥当,性的形态表现,?,(7.3.3.2),-,工程式样书和图纸,-,工程,FMEAs,-,职务指南书,-,工程承认合格判定基准,-品质,信赖性,进步性数据,-,失误防止活动结果,-,不符合检出方法,-,制品,/,工程验证计划,备 注,技,术,G,L/F,G,品,质,保,证,G,生,管,物,流,G,总,务,人,事,G,财,务,G,金,型,加,工,G,镀,金,G,25,7.3.3.1, ,-,要求事项,要确认什么,7.3.4,设计及开发检讨,7.3.18,组织的制造工程设计输出是否包含下列,事项,?,-,式样书或图纸,?,-,制造工程流程图/配置图,?,-,制造工程,FMEA?,-,管理计划书,?,-,作业指南书,?,-,工程承认合格判定基准?,-,对品质,信赖性,保全性,测定可能性的,数据,?,-,相应情况,失误防止活动结果,?,-,制品,/,制造工程不符和的迅速检出及回,馈方法?,(7.3.3.2),-,所有相应工程设计输出文书的,可用性,7.3.19,组织在适当的阶段对设计及开发的体系,性检讨根据已计划的决定事项为了下列,事项而履行,?,-,为了满足要求事项的设计及开发的结果,的能力评价,?,-,所有问题点的把握及必要措施的提示,?,(7.3.4),-,设计检讨企划和记录,-,根据设计检讨受到影响的扩大到,所有机能的设计检讨,-,制品设计及开发状况检讨,-,对状况检讨的修正措施的联系,7.3.20,设计及开发的体系性检讨中参与的人员,应把握问题和提议必要的措施,?,(7.3.4),-,对状况,/,设计检讨的休整措施的联,系,备 注,技,术,G,L/F,G,品,质,保,证,G,生,管,物,流,G,总,务,人,事,G,财,务,G,金,型,加,工,G,镀,金,G,26,要求事项,要确认什么,7.3.4.1,控制,7.3.5,设计及开发验证,7.3.5,设计及开发验证,7.3.23,组织设计及开发输出在为了保障设计及,开发录入要求事项的满足而根据计划好,的决定事项设计及开发验证,?,(7.3.5),设计验证应根据计划施行,-,输出和设计要求事项的比较,-,以结果为基础的修正措施,7.3.24,组织对严整结果及所有必要措施的结果,的记录进行维持,?,(7.3.5),-,设计验证报告书,7.3.21,检讨结果及必要措施的记录应以组织而,维持,(7.3.4),-,设计检讨企划和维持记录,7.3.22,组织在设计及开发的规定阶段中录入的,经营检讨,简单结果和形成报告的测定,进行定义和分析,?,(7.3.4.1),-,为了所有活动中的项目的制品实,现程序的另一局面中检讨项目,-,方针展开归纳结果,7.3.25,组织在因设计及开发妥当性是原因的制,品出现时,为了保障其在规定的意图内的,使用,根据计划中的,决定事项确认设计及开发妥当性,?,(ISO/TS 16949:2002(E) 7.3.1, ,),(7.3.6),对使用者要求事项,/,要求的设计妥当,性进行确认,-,顾客计划和内部开发计划的比较,-,设计妥当性确认记录,-,形成文书化的失败,7.3.26,组织是否在可以实行的情况下,在制品的,引导或实施前对设计及开发妥当性进行,确认,?,(7.3.6),-,制品开始前对制品妥当性确认,实验的完成,备 注,技,术,G,L/F,G,品,质,保,证,G,生,管,物,流,G,总,务,人,事,G,财,务,G,金,型,加,工,G,镀,金,G,27,要求事项,要确认什么,7.3.6.1,设计及开发妥当性确认,补充事项,7.3.6.2,开始品 项目,7.3.6.3,品质承认体系,7.3.29,在顾客要求时,组织是否持有开始品项目,及管理计划书,?,(7.3.6.2),-,开始品 设施,-,开始品记录,-,开始品管理计划书,7.3.30,尽可能使用和量产中要使用的相同的,供给者,治工具及制造工程?,(7.3.6.2),-,设计,/,开始品,/,生产工具,-,开始品实现和实验条件必须,公布并进行管理,7.3.27,组织在妥当性确认结果对其所有必要的,措施进行记录维持?,(7.3.6),-,制品妥当性确认实验报告,-,为了设计活动的修正措施体系,-,修正措施记录,7.3.28,组织在包括项目日程在内根据要求事项,进行设计及开发妥当性的确认,?,(7.3.6.1),使用者要求事项,/,对要求的设计,妥当性确认,-,顾客计划和内开发计划的比较,-,设计妥当性确认记录,-,文书化形成的失败,7.3.31,组织是否为了适当的完成及要求事项的,适合对所有性能实验活动进行控制,?,(7.3.6.2),-,实验记录,7.3.33,组织根据顾客认证的制品及工程承认程序,是否适合,?,(7.3.6.3),-,关于制品承认体系中遵守顾客的,要求事项,7.3.32,组织在包含技术性指导力的,对外注处理,的服务有责任,?,(7.3.6.2),-,响应情况,外注合同者管理,备 注,技,术,G,L/F,G,品,质,保,证,G,生,管,物,流,G,总,务,人,事,G,财,务,G,金,型,加,工,G,镀,金,G,28,要求事项,要确认什么,7.3.7,设计及开发变更管理,7.3.34,组织是否适用由顾客承认的制品及工程,承认程序书,?,(7.3.6.3),-,为了供给者的制品承认体系文书,化和记录,7.3.35,组织应该对设计及开发的变更点进行把握,并就相关记录进行维持,(7.3.7),-,变更记录,7.3.36,组织在相应情况下对设计及开发变更进行,检讨,验证并确认妥当性在实行前进行承,认,?,(7.3.7),-,设计变更承认体系,7.3.37,组织的设计及变更检讨应包含对构成部品,及已经引导的制品的变更的影响评价,?,(7.3.7),-,包括独占设计在内的影响调查,-,变更管理体系,7.3.38,组织对设计及开发变更检讨的结果及所有,必要的措施进行记录并维持,?,(7.3.7),-,变更记录,7.4,采购,7.4.1,采购体系,7.4.1,组织应保障购买制品符合规定的购买要求,事项,?,(7.4.1),-,组织的受入检查,-,供给处检查,(Source inspection),-,在供给现场的体系检查,7.4.2,供给者及采购制品中适用的组织的管理,方式及程度根据购买制品在后续制品实,现或最终制品的影响而不同,?,(7.4.1),-,猴戏制品实现或对最终制品的采,购制品意向决定管理方法,备 注,技,术,G,L/F,G,品,质,保,证,G,生,管,物,流,G,总,务,人,事,G,财,务,G,金,型,加,工,G,镀,金,G,29,要求事项,要确认什么,7.4.3,组织是否根据组织的要求事项,以有无供,给制品能力为依据对供给者进行评价及,选定,?,(7.4.1),-,选定体系,-,成果评价体系,-,组织的供给者手册,7.4.4,组织有没有树立供给者选定,评价及再评,价的基准,?,(7.4.1),-,选定体系,-,成果评价体系,7.4.5,组织就供给者评价的结果及评价发生的,所有必要措施进行记录维持,?,(7.4.1),-,根据组织履行的供给者的第2者,审查结果,-,得到承认的供给者记录,7.4.6,在组织的制品中所使用的所有制品或资材,能不能满足相应制约要求事项,?,(7.4.1.1),-,从政府和环境组织得到的审查结,果,-,供给者内部审查,-,保证书或遵守认定书,-,供给者的审查,7.4.1.2,供给者品质经营体系开发,7.4.1.1,制约事项符合,7.4.7,组织的供给者是否是根据第3认证机关认,证登陆到,ISO 9001:2000,中,?,(7.4.1.2),-,供给者,ISO 9001:2000,认证书复印件,7.4.8,组织是否以,ISO/TS 16949:2002(E),为供,给者遵守目标来开发品质经营体系,?,(7.4.1.2),-,供给者开发体系,-,外注业体开发的证据,7.4.1.3,顾客,-,承认供给处,7.4.9,根据合同规定,是否从得到承认的供给处,采购制品,资材或服务,?,(7.4.1.3),-,如果符合时,得到承认的供给者目,录,-,这些