ISO9001内审员培训

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,第一节,QMS,标准的产生和发展,第二节,2000,版,ISO9000,族核心标准,第三节,ISO9001,和,ISO9004,的关系,第四节,ISO9001,与其他管理体系的,1,1.1QMS 标准的产生的发展,1. ISO 9000系列标准(6),1986年ISO /TC176,（质量管理和质量保证技术委员会）,完成第一个国际标准：ISO8402,(质量管理和质量保证术语标准),，1987年又一次发布5项：,（1）ISO9000,(质量管理和质量保证标准选择和使用指南),（2）ISO9001,(质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式),（3）ISO9002,(质量体系-生产、安装和服务的质量保证模式),（4）ISO9003,(质量体系最终检验和试验质量保证模式),（5）ISO9004,(质量管理和质量体系要素指南),2,1.1QMS 标准的产生和发展（续）,2. ISO 9000 族标准,（1994）（标准扩充到16个标准，ISO 900014，ISO 900414）,ISO 9000 族标准定义：由ISO /TC176技术委员会制定的所有国际标准。,3. 2000版ISO 9000 族的文件构成,a)核心标准,b)支持性标准,c)技术报告,d)小册子,3,1.2 2000版ISO族核心标准,1.ISO 9000:2000质量管理体系-基础,和术语,2.ISO 9001:2000质量管理体系 要求,3.ISO 9004:2000质量管理体系 业绩,改进指南,4.ISO 19011:2002质量和环境审核指,南,4,其他标准,1、支持性标准：ISO 10012：1997（测量设备的质量保证要求）,2：支持性标准及文件：,ISO1005：1995质量管理-质量计划指南,ISO10015：1999质量管理-培训批南,。,3：小册子；质量管理原则,选择和使用指南,小型组织实施指南,5,2000版质量管理体系的特点,1. 以八项质量管理原则为基础;,2. 通用性强;,3. 适度简化;,（94版到2000版，简化）,4. 突出了质量管理体系的有效性;,（2000版建立在过程基础上，重要看过程结果是否达到策划要求，是否有效）,5. ISO9001和ISO9004 “协调成对”。,6,1.3 ISO9001和9004的关系,质量管理体系 业绩改进指南,9001和9004是一对协调一致的QMS标准，其共同点:,a)结构相似,b)以八项质量管理原则为基础,c)应用相同的QMS基础和术语,d)均采用内部审核和管理评审的方法评价QMS,e)都包括持续改进,促进组织达到“持续的顾客满,意”的目的,f)都强调与其他管理体系标准的相容性,7,理解要点：,1. 9001和9004的区别,8,2.,关系,a),两项标准相互补充,b),两项标准一起使用收益更大,c),也可单独使用,9,1.4 我同等同采用2000版ISO9000,族标准的国家标准代号:,1.GB/T19000-2000 idt ISO 9000:2000,质量管理体系 基础和术语,2.GB/T19001-2000 idt ISO 9001:2000,质量管理体系 要求,3.GB/T19004-2000 idt ISO 9004:2000,质量管理体系 业绩改进指南,10,第二章 八项质量管理原则,以,顾客为关注焦点,领导作用,全员参与,过程方法,管理的系统方法,持续改进,基于事实的决策方法,与供方互利的关系,11,原则1 以顾客为关注焦点,组织依存于顾客.因此,组织应当,理解顾客当前和末来的需求,满足顾客,要求并争取超越顾客的期望。,1、了解并掌握顾客的需求和期望，并力争超过顾客的期望,（产品的符合性，可信性，可用性，交付能力，售后）,2、确保组织的目标与顾客的需求和期望的相结合（“一块蛋糕”）,3、确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望（表彰会，刊物、媒体）,4、测量顾客满意程度并根据结果采取相应的活动或措施（调查，反馈）,5、管理好与顾客的关系（顾客上帝、相关方益）,12,原则1 以顾客为关注焦点(续),ISO9001中的相关条款,5.2 以顾客为关注焦点,5.3 质量方针,（关注的焦点，员工的凝聚力，满足要求满足顾客,要求及法律法规要求的承诺）,5.4.1 质量目标,（组织为实现方针而设立的）,7.1 产品实现的策划,（产品的质量目标和要求）,7.2.1 与产品有关要求的确定,（顾客规定要求）,8.2.1 顾客满意,的监视和测量,8.4 数据分析,(对顾客满意的信息收集和分析),8.5.1 持续改进,（改进输入）,13,原则2 领导作用,领导者确立组织统一的宗旨和方,向。他们应当创造并保持使员工能充,分参与实现组织目标的内部环境。,1、考虑相关方的需求和期望,2、为本组织的未来描绘清晰的远景,3、确定富有挑战性的目标,4、在管理层建立价值共享和道德伦理观念（尊重=权力，团队、尊重个人，树立职业道德观念、沟通）,5、建立信任、消除忧虑,6、提供资源、培训，职责自主权,7、鼓励、激励,14,原则2 领导作用(续),ISO中相关条款,5.1 管理承诺,5.3 质量方针,（制定）,5.4.1 质量目标,（确保制定）,5.5.1 职责和权限,（确保得到规定和沟通）,5.6 管理评审,（进行）,6.2.2 能力、意识和培训,（确保资源）,15,原则3 全员参与,各级人员都是组织之本，只有他,们的充分参与，才能使他们的才干为,组织带来收益。,1、了解自身贡献的重要性及在组织中的角色,2、员工应能识别对其活动的约束,3、接受所赋予的权利和职责并解决各种问题,4、自由分享知识和经验,5、主动寻找机会增强员工的能力、知识、经验,6、各自评估其业绩,16,原则3 全员参与（续）,ISO中相关条款,5.5.1 职责和权限,6.2.2 能力、意识和培训（质量工作人员的能 力、提供培训、资源、评价有效性考核、员工认识工作的相关性和重要性、培训记录,8.2.2 内审,8.2.3 过程的监视和测量,17,原则4 过程方法,将活动和相关资源作为过程进行,管理，可以更高效地得到期望的结果。,过程方法,组织系统地识别并管理所采用的过程以及过程的相互作用（管理活动、环境因素、信息交流、运行控制。）（设计过程的质量控制；制造过程的质量控制；辅助生产过程的质量控制；使用过程的质量控制）,标准的17个基本要素,1、总体性要素3（管理职责；质量体系要素；质量体系的财务考虑）,2、,直接质量职能的过程要素,7+3（基本过程要素7+辅助过程要素3）,营销质量；规范和设计质量；采购质量；过程质量；过程控制；产品验证；生产后的活动检验、测量和试验设备的控制；不合格品的控制；纠正措施,3、基础性要素4（质量记录；人员；产品的安全性；统计方法的应用）,18,原则4 过程方法（续）,ISO9001相关条款,0.2 过程方法,4.1 总要求,（识别过程，确定顺序及相互作用）,7.1 产品实现的策划,（确定过程）,8.2.3 过程的监视和测量,19,原则5 管理的系统方法,将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理,有助于组织提高实现目标的有效性和效率。,1、建立一个体系并以最有效的方法实现组织目标、,2、了解系统的过程之间的相互依存关系（下工序是上工序顾客）,3、确定体系内特定活动的目标及这些活动如何动作,4、通过测量和评估并持续改进,20,原则5 管理的系统方法（续）,ISO9001相关条款,4.1质量管理体系总要求,（确定过程的顺序和相互作用）,5.4.1质量目标,5.4.2质量管理体系策划,5.5.1职责和权限,6.1资源提供,7.1产品实现的策划,8.2监视和测量,8.5改进,21,过程方法与管理的系统方法,过程方法,管理的系统方法,管理的是具体过程,管理的是整个系统,针对输入、输出和活动进行监控以实现过程目标（即过程结果）,识别和管理相互关联的过程，并对过程协调、优化，以达到组织预期的目标,高效地得到期望结果,提高实现目标的有效性和效率,22,原则6 持续改进,持续改进总体业绩应当是组织的,一个永恒目标。是增强满足要求的能力的循环活动,1、制定纠正措施、预防措施、进行过程改进的方法。,2、PDCA八步骤,计划（策划）阶段4现状调查、原因分析、要因确认、制定对策,实施阶段： 执行阶段,检查阶段： 效果检查,处置（总结）2： 巩固措施、处理遗留问题,23,原则6 持续改进（续）,ISO9001相关条款,5.2 以顾客为关注焦点,5.6 管理评审,7.2.1 与产品有关要求的确定,8.2.1 顾客满意,的监视和测量,8.5.1 持续改进,24,原则7 基于事实的决策方法,有效决策是建立在数据和信息分,析的基础之上的。,（决策就是针对预期目标寻求并实行最佳方案的活动）,1、确保作为分析依据的数据和信息足够、精确、可靠,2、让数据和信息的需要者能及时得到数据和信息,3、基于事实分析、权衡经验与直觉，作出决策并采取措施,ISO9001相关条款,4.2.4 记录控制,8.4 数据分析,8.5.1 持续改进,25,原则8 与供方互利的关系,组织与供方是相互依存的，互利,的关系可增强双方创造价值的能力。,1、识别和选择关键供方,2、权衡短期利益与长期效益，确立与供方的关系,3、与关键的供方共享专门技术和资源,4、建立清晰和开放通畅的沟通渠道,5、确定联合改进行动,6、鼓励、激发改进和承认成果,ISO9001相关条款,4.1质量管理体系总要求(对外包过程的识别和控制),7.4.1采购过程(对供方选择和评价),26,第三章 质量管理体系基础,1. 质量管理体系说明,2 质量管理体系要求和产品要求,3. 质量管理体系方法,4. 过程方法,5. 质量方针和质量目标,6. 最高管理者在质量管理体系中的作用,27,7. 文件,8. 质量管理体系评价,9. 持续改进,10.统计技术的作用,11.质量管理体系和其它管理体系的,关注点,12.质量管理体系与优秀模式之间的,关系,28,质量管理体系理论说明（,QMS,的基本理论依据）,质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求(识别过程),规定相关的过程,并使其持续受控(控制过程),以便生产出或提供顾客能接受的产品.,旨在增强顾客满意度,29,2 质量管理体系要求和产品要求,QMS要求是组织稳定地提供符合顾客要求和法律法规要求产品的能力要求（通用的）,产品要求是针对产品固有特性要求和特定的技术要求，不同产品，特性不同，是不通用的。可由顾客规定,或由组织通过预测顾客的要求规定,或由法规规定.(技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求）,QMS是对产品要求的补充,30,3. 质量管理体系方法（建立实施QMS八步骤）,1、顾客、相关方的需求和期望,2、建立方针、目标,3、确定目标需要的过程和职责,4、确定必需的资源,5、确定监测方法,6、监测方法的有效性及效率,7、纠正预防措施,8、应用持续改进,31,4. 过程方法,系统地识别和管理组织所应用的过程,特别是这些过程之间的相互作用,为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程,32,质量管理体系的持续改进(4.0),顾客（和其他相关方）,要求,管理职责,测量、分析、改进,产品实现,产品,顾客（和其他相关方）,满意,资源管理,输出,输入,增值活动,信息流,以过程为基础的QMS模式,33,5. 质量方针和质量目标,方针、目标的作用：为组织提供关注的焦点，两者确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源达到这些结果。,质量目标：在质量方面所追求的目的。,方针为建立和评审目标提供框架,目标需要与方针和持续改进相一致,目标是为达到方针而设定任务，有助于方针实现,目标实现对产品质量、组织业绩、顾客满意均产生积极的影响。,34,6.,最高管理者在质量管理体系中的作用,通过质量管理原则发挥如下作用,制定并保持组织的方针和目标,通过增强员工的意识、积极性和参与程度，促进方针目标实现,确保组织关注顾客要求,实施适宜过程，满足顾客及相关方要求及目标实现,建立、实施、保持有效的QMS，以实现目标,确保必要资源,定期评审QMS,决定有关方针和目标的措施,决定改进QMS的措施,35,7. 文件,文件能够沟通意图,统一行动,作用：,满足顾客要求和质量改进(方针,目标),提供适宜的培训(程序文件、作业文件）,重要性和可追溯性（标准、规范）,提供客观证据（记录）,评价QMS的有效性和持续适宜性,文件类型,手册、计划、规范、指南、程序、记录、指导书,文件是信息及其承载媒体,36,8. 质量管理体系评价,评价QMS时，对每一过程评价，4个基本问题,过程是否被识别并适当规定,职责是否已被分配,程序是否实施和保持,实施结果，过程是否有效,QMS审核,第一方审核（内部）,第二方审核（顾客）,第三方审核（独立组织认证）,QMS评审(对方针、目标有规则的、系统的评价QMS的适宜性、充分性、有效性和效率。）,自我评定（参照QMS或优秀模式对组织的活动和结果进行的全面系统的评审。对组织业绩和QMS成熟程度总的看法，有助于识别组织需改进领域，并确定优先开展的事项）,37,9. 持续改进,旨在增强顾客和其他相关方满意的机会，,改进活动7,分析和评价现状，以,识别改进,区域,确定,改进,目标,寻找,可能的解决方法，以实现这些目标,评价,这些解决办法并作出选择,实施,选定的解决办法,测量、验证、分析和,评价,实施的,结果,，以确定 这这些目标已,经实现,正式采纳,更改,改进是一种持续的活动,38,10.统计技术的作用,统计方法：调查表、直方图、饼分图、SPC,分析方法：头脑风暴法、百分数法、分层统计、抽样检验、因果图、排列图,统计分析可以了解变异，对理解变异的性质、程度和原因提供帮助,39,11.质量管理体系和其它管理体系的 关注点,QMS是管理体系的一部份，与其他是相容的,QMS致力于使与质量目标有关的结果适当地满足相关方的需求、期望和要求。,40,12.质量管理体系与优秀模式之间的关系,共同点,使组织识别强、弱项,包含对照通用模式进行评价的规定,为持续改进提供基础,包含外部承认的规定,不同点（范围）,QMS要求可用于评价组织是否具有满足顾客要求能力,优秀模式可以评价组织全部业绩、提供与其他组织业绩比较的基础,41,第四章 基本术语,ISO9000共分80个术语,10大类,三种概念图(属种关系、从属关系、关联关系）,履种关系（下层具备上层所有特性。如文件有记录文件、手册文件等）,从属关系（下层是上层的组成部分。质量管理由质量策划、质量控制、质量保证、质量改进组成）,并联关系，相互间的关系（程序 过程 产品,42,术语,一、特性和质量特性,二、要求,三、质量,四、过程、产品和程序,五、质量管理,六、体系、管理体系、质量管理体系,七、不合格和缺陷,八、设计和开发,43,简介几个术语,评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性、和有效性所进行的活动,审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程,44,4.1 特性和质量特性的概念,定义,特性：可区分的特征,质量特性：产品、过程或体系与要,求有关的固有特性,45,4.2 要求的概念,要求的定义：明示的、通常隐含的或必,须履行的需求或期望。,46,4.3 质量的概念,质量的定义：一组固有特性满足要求,的程度。,47,4.4 过程、产品、和程序的概念,4.4.1 过程,定义：一组将输入转化为输出的相互关,联或相互作用的活动。,48,4.4.2 程序,定义：为进行某项活动或过程所规定,的途径。,49,4.4.3产品,定义：过程的结果。,注：有下述四种通用的产品类别：,服务（如运输）,软件（如计算机程序、字典）,硬件（如发动机零件）,流程性材料（如润滑油）,50,4.5质量管理的概念,定义：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。,51,4.6 体系、管理体系、质量管理,体系的概念,定义,体系（系统）：相互关联或相互作用,的一组要素。,管理体系：建立方针和目标并实现这,些目标的体系。,质量管理体系：在质量方面指挥和控,制组织的管理体系。,52,4.7 不合格和缺陷,定义,不合格：未满足要求。,缺陷：未满足与预期或规定用途有,关的要求。,53,4.8 设计和开发的概念,定义：,将要求转换为产品、过程或体系,的规定的特性或规范的一组过程。,54,第五章 GB/T19001的理解要点,01. 2000版9001：2000标准作用指导思想（总则）,1. 采用质量管理体系应当是组织一项战略性,的决策,2. 质量管理体系要求是产品要求的补充,3. 以八项质量管理原则为理论基础,4. 采用过程方法,5. 与ISO9004的关系（8）,55,02.,2000版ISO9001标准的特点（过程方法）,1. 适宜的灵活性；,2. 减少了强制性文件要求，给使用者以更多,的自主权；,3. 采用了过程为基础的质量管理体系模式；,4. 以顾客为关注焦点原则贯穿于标准的全过程；,5. 强化最高管理者的作用；,6. 持续改进质量管理体系的有效性；,56,03. 与2000版ISO9001标准有关的其它国,际标准和行业标准（与ISO9004关系）,1. ISO/TS16949：2002质量管理体系汽车生产和有关服务的零件组织应用ISO9001：2000版的特定要求,2 QS9000：1998质量体系要求,3. TL9000：2000电信业应用ISO9001：1994的质量体,系要求,4. ISO13485：1996质量体系医疗器械应用,ISO9001的特定要求,5. ISO15161食品饮料工业应用ISO9001：2000的指南,6. ISO90002K医疗机构实施指南,57,0.4隐含文件程序,ISO9001要求形成文件的程序（6）,（,文件4.2.3、记录4.2.4、内部审核8.2.2、不合格品8.3、纠正8.5.2、预防8.5.3控制程序）,ISO9001隐含要求的文件8,职责和权限5.5.1、人员安排（人力资源总则）6.2.1、产品实现过程的策划7.1、产品有关要求的评审7.2.2、采购控制（采购过程）7.4.1、运作控制（生产和服务提供的控制）7.5.1、过程确认7.5.2、顾客满意8.2.1,标准的17个基本要素,1、总体性要素3,（管理职责；质量体系要素；质量体系的财务考虑）,2、直接质量职能的过程要素7+3（,基本过程要素7+辅助过程要 素3）营销质量；规范和设计质量；采购质量；过程质量；过程控制；产品验证；生产后的活动检验、测量和试验设备的控制；不合格品的控制；纠正措施,3、基础性要素4,（质量记录；人员；产品的安全性；统计方法的应用）,58,1.1 （范围）总则,9001可用于下列情况：,a）组织为证实其有能力稳定地提供满,足顾客要求和法律要求的产品,b）为增加顾客满意,（通过持续改进）,注：9001的要求是对组织提供合格,产品的能力的要求,c）能力的定义：组织、体系或过程实,现产品并使其满足要求的本领,59,1.2 应用,1,. ISO9001的要求是通用的。,2. 删减的原则：,a）因组织及其产品的特点不适用：,b）删减的范围只限第7章；,c）不影响组织提供满足要求的产品,的能力或责任,3.外包：涉及组织应承担责任的不能删减,4、审核重点是删减内容是否符合要求,60,1.2应用,审核要点,QMS范围是否包括了删减?删减是否在手册中表述,删减条款是否仅限第七章,识别是否存在与删减内容相关的活动,与产品有关的法律法规有哪些,删减条款是否不影响其应承担的责任,对删减条款审核,不仅限于文件,还应通过现场审核给予证实,61,第2、3节,2.引用标准,3.术语和定义,供方 组织 顾客,分承包方 供方,62,4.1 （QMS）总要求,1. 应建立形成文件的QMS，并实施、保持、持续,改进其有效性,2. 按PDCA的方法建立、实施、改进QMS：,a）识别过程,:,外包过程，删减过程，组织过程，(管理活动、,资源提供、信息交流、产品实现、运行控制、产品实现、监测等,）,b）确定过程顺序和相互作用,:(,程序，系统方法、PDCA,增强有效性，相互作用：识别过程输入、输出，过程接口）,c）确定过程所需准则和方法,(形成方件,对过程监测),d）提供资源和信息；,(监测、过程资源、信息，产生、获取信息）,e）监视、测量和分析过程,（组织业绩、过程能力、顾客满,意。分析改进）,f）实施过程，实现所策划的结果,持续改进。,3. 影响产品符合性的外包过程，应识别并控制。,63,4.1总要求(续),相关条款,1.2 应用,5.4.2 QMS策划,7.1 产品实现的策划,审核要点,QMS文件是否包含总要求的条款相关的内容,是否有没被包括的与QMS活动有关的外包过程,64,4.2.1（文件要求）总则,QMS文件包括,a）质量方针和质量目标,b）质量手册,c）9001要求的6项程序文件；,d）确保过程有效策划、运行、控制所需的文件,(过程应形成文件)作业文件、外来文件等效,e）记录,(本标准有21处要求的),65,4.2.1文件要求总则（续）,相关条款,4.2.4 记录控制,审核要点,文件是否有方针、目标、手册及6个程序,过程策划、运行、控制所需文件能否满足需求,（现场获得审核证据，证实有效性）,66,4.2.2 质量手册,1. 质量手册定义：规定组织QMS的文件,2. 手册内容至少包括：,a）QMS范围（包括删减细节和理由）;,（所有条款,）,b）QMS的程序文件或对其引用；,（,文件可以写入手,册或引用,）,c）对QMS过程和过程间相互作用的表述。,（,程序,）,3、审核要点,删减的符合性,删减细节在手册中说明,手册与文件关系是否清楚（包括或引用）,QMS过程间的相互作用及其描述,识别外包过程,67,4.2.3 文件控制,1. 必须制定文件控制程序文件。,2. 需控制的文件范围包括4.2.1a)-e),3. 控制内容包括9001/4.2.3的7个方面.(编、审、批,更改、识别、分发、版本等）,a文件发布前要批准,(确保充分适宜),b必要时要评审与更新,再批准,c更改、修订得到识别,d使用处有效版本,e文件清晰，易于识别,f外来文件得到识别，并控制分发,g防止作废文件使用,4. 记录的表格按本条款控制。,5. 填写后的记录，按4.2.4的要求控制。,68,4.2.3文件控制（续）,相关条款,4.2.4 记录控制,审核要点,程序文件是否含盖了4.2.3的7条要求,文件是否被批准，批准人是否被授权,能否识别更改及现行状态,是否与质量管理体系有关的使用文件都得到控制,外来文件是否得到识别，及控制,作废文件是否标识，回收及处理,69,4.2.4记录控制,1. 记录的定义：阐明所取得的结果或,提供所完成活动的证据的文件。,2. 必须制定记录控制程序文件，内容,包括对记录6个方面的控制。,3. 记录控制的内容包括标识、贮存、,保护、检索、保存期限和处置。,70,4.2.4记录控制（续）,相关条款,4.2.1; 4.2.3; 5.6.1; 6.2.2; 7.1; 7.2.2; 7.3.2; 7.3.4; 7.3.5; 7.3.6; 7.3.7; 7.4.1; 7.5.2; 7.5.3; 7.5.4; 7.6; 8. 2.2; 8.2.4; 8.3; 8.5.2e,审核要点,程序,记录标识方法，检索、识别,贮存、保护、保存方法,保存期,最终处置,71,5. 管理职责,ISO 9001对最高管理者的职责要求共9项：,1. 管理承诺(5.1),2. 以顾客为关注焦点(5.2),3. 确保制定质量方针(5.3),4. 确保建立质量目标(5.4.1),5. 确保策划QMS(5.4.2),6. 确保规定职责和权限并沟通(5.5.1),7. 指定一名管理者代表(5.5.2),8. 确保建立内部沟通过程并进行有效沟通(5.5.3),9. 进行管理评审。(5.6总则、评审输入、输出）,72,5.1 管理承诺,1. 最高管理者应承诺的是建立、实施并持续改进QMS,2. 对以上承诺的实现应提供证据，包括：,a)向组织传达满足要求的重要性,（顾客）,b)制定质量方针,（关注焦点）,c)制定目标,（支持方针实现）,d)进行管理评审,（评价和改进）,e)确保资源获得,（提供条件）,73,5.1管理承诺(续),审核要点,通过其他条款5.2(以顾客关注焦点);,5.3(质量方针); 5.4(策划); 5.6(管理评,审); 6.1(资源提供)等实施后获得证据.,在各审核结果上,做出管理承诺是否达到,的结论,74,5.2 以顾客为关注焦点,最高管理者应确保：,1. 对顾客要求加以确定并满足,（7.2.1,与产品有关要求的确定,）,2. 以增强顾客满意为目的。,（8.2.1,顾客满意,）,75,5.2以顾客为关注焦点,审核要点,在最高管理者:,了解对顾客和市场需求的认识,通过产品要求的识别予,以证实,了解顾客满意和抱怨信息,对结合满意度监视和测量予,以证实,了解如何转化顾客需求,并通过设计开发、生产、服务,提供等过程信息予以证实,了解 顾客满意度，采取的措施，并持续改进证据相结合。,76,5.3 质量方针,1. 质量方针的定义：由组织的最高管理者正 式发布的该组织总的质量宗旨和方向。,2. 所建立的质量方针与组织的宗旨相适应,a) 包括满足要求和持续改进的承诺,b) 为制定、评审质量目标提供框架，在组织内得到沟通和理解,c) 持续适宜性得到评审,77,5.3质量方针,审核要点,方针形成文件,组织宗旨？与方针是否保持一致,方针是否体现满足要求和持续改进QMS有效性,的承诺,方针与目标是否存在包容关系，目标是否在方,针框架内形成,抽查方针如何在组织内沟通及理解,是否对质量方针进行了管理评审,78,5.4.1 质量目标,1. 应在相关职能和层次上建立质量目标。,2. 其内容应有满足产品要求的。,3. 应是可测量、可考核的。,4. 应与质量方针保持一致，能通过目标实,现方针。,相关条款,7.1a 产品实现的策划,79,5.4.1质量目标（续）,审核要点,目标是否在方针框架内制定,目标分解？分解是否与总目标协调,目标是否包括满足产品要求所需内容,目标是否可测量，如何？实现程度,目标适宜性是否时行了管理评审,80,5.4.2 策划,1. 按所建立的质量目标进行QMS策划,2. QMS策划的结果应能实现质量目标,并满足ISO9001标准4.1条款的要,求。,3. 对QMS 的变更的策划和实施，仍应,保持QMS的完整性。,81,5.4.2质量管理体系策划（续）,审核要点,最高管理者如何确保QMS按标准要求实施，有何证据,策划内容是否满足4.1 条款和质量目标要求,策划结果都形成了什么证据、手册、文件,变更是否保证了QMS的完整性,82,5.5.1 职责和权限,1. 确定机构设置,2. 规定各机构的职能,3. 规定各岗位的职责和权限,4. 职责和权限得到沟通,审核要点,组织内是否有职责、权限规定，证据？,各部门是否明确人员职责、权限，抽查,有无职责权限不协调,83,5.5.2 管理者代表,1. 由最高管理者指定,2. 管理代表的资格要求是管理者,3. 其职责和权限有3项（ISO9001第5.5.2）,确保QMS的建立、实施、保持,报告QMS的业绩和改进需求,提高满足顾客意识,审核要点,管代是否授权，明确职责、权限,管代是否行使职责,管代何时何地上报业绩和需求,提高意识做了什么工作，记录证据,84,5.5.3 内部沟通,1. 沟通范围是QMS有效性的信息，如质量方针、产,品符合性、顾客要求、顾客的满意程度和目标,完成的情况等。,2. 沟通的目的是达到组织内增强理解和协调行动,3. 沟通方法：,a)由管理者报告一个时期的工作总结和工作安排；,b)情况介绍会、成绩表彰会、质量分析会等；,c)布告栏、宣传栏、内部刊物等；,d)声像和电子媒体；,e)汇报、检查。,85,5.5.3内部沟通,审核要点,内部沟通过程是否规定、实施、证据,对QMS有效性在各部门的沟通，抽查落,实，是否有效,QMS有效性沟通，应是哪些部门、岗位,负责，是否明确？落实？,86,5.6.1 （管理评审）总则,1. 最高管理者负责,2. 按策划的时间间隔进行,3. 目的是确保QMS持续的适宜性,（变更）,、充分性,（变更是否考虑全）,和有效性,（有效运行）,4. 保持记录,5. 评审：评价QMS改进的机会和变更的需要（包括方针、目标）,87,适宜性、充分性、有效性的含意,88,5.6.2 管理评审输入,1. 审核结果,2. 顾客反馈,3. 过程业绩和产品符合性,4. 预防和纠正措施状况,5. 以往管理评审的跟踪措施,6. 可能影响质量管理体系的变更,7. 改进的建议,89,5.6.3 管理评审输出,1. QMS及其过程有效性的改进,2. 与顾客要求有关的产品的改进,3. 资源需求,审核要点,是否按策划时间进行管理评审，,管理评审做了哪些决定,评审输入是否包括了标准要求的各项，并形成记录,在QMS持续适宜性方面有什么变化，,管理评审做了哪些决定,在QMS充分性方面存在什么问题，管理评审做了哪些决定,在QMS有效性方面存在什么变化，管理评审做了哪些决定,是否对方针、目标进行了评审,评审结果，是否涉及QMS改进和有关产品改进，有无实施措施，是否有记录,90,6.1 资源提供,1. 确定并提供资源的目的：,a)实施和保持QMS并持续改进其有效性。,b)增强顾客满意,2. ISO9001要求的资源有：人力资源、基础设,施和工作环境,审核要点,资源配置能否满足实施、保持QMS并持续改进有效性的需求,资源配置能否满足顾客要求的需求,组织如何确定、识别所需的资源,91,6.2.1 （人力资源）总则,1. ISO9001要求的人员范围是从事影响产品质,量工作的人员,2. 人员能力的基本要求是能胜任本岗位的工作,3. 人的能力涉及四个方面：教育、培训、技能、经验。,审核要点,与产品质量有关的人员都涉及哪些岗位,组织是否对从事影响产品质量的工作人员任职,条件做出规定,92,6.2.2 能力、意识和培训,1. 确定各岗位人员的能力需求（教育、培训、,技能、经验四个方面）,2. 提供培训或其他措施满足需求(招聘、外聘）,3. 评价有效性（考试、操作、绩效考核）,4. 提高员工的质量意识（通过培训、宣传、沟,通等方式）,5. 保持四个方面的适当记录,6. 确保员工认识工作的相关性和重要性,93,6.2.2能力、意识和培训,审核要点,对质量有关岗位人员的能力考核、评定？记录？,用哪些方法解决人力资源需求,如何评定采取措施的有效性、证据？,如何质量意识教育？证据？,保存教育、培训、技能、经验记录？,94,6.3 基础设施,1. 范围是为确保产品符合要求所需的,2. 适用时包括三类建筑、工作场所、相关设施,；过程设备（硬件、软件）；支持性服务（运,输、通讯）,3. 组织应根据产品性质自行确定并提供。,4. 做好维护和修理。,审核要点,是否确定与提供了为达到产品符合要求所需的基础设施,有无基础设施不满足而影响产品的符合性,基础设施维护？证据？,95,6.4 工作环境,1. 工作环境定义：工作时所处的一组条件。,2. 9001工作环境的范围是为确保产品符合要求,所需的,3. 组织应根据产品性质确定并管理工作环境。,审核要点,组织是否有工作环境就应达到的要求和标准，是否符合,有无由于工作环境原因，对产品（服务）质量造,成不良后果,与产品有关的法律法规对工作环境有何要求，是,否符合？,96,7. 产品实现,1. 产品实现是很大的过程，从确定顾客,对产品的要求开始，直到将完成的,产品交付给顾客以及交付后的服务,2. 不同产品的实现过程有很大区别,3. 由组织根据其产品性质自已策划、自,己确定并实施,4. ISO9001的要求不适用可删减,97,7.1 产品实现的策划,1. 产品实现所需过程是整个QMS的过程的一部分,2. 产品实现策划的结果应确定四个方面的适当内,容（ISO9001第7.1a-d）,a、产品的质量目标和要求,b、针对产品确定过程、文件和资源的需求,c、产品所要求的验证、确认、监视、检验和试,验活动，以及产品接收准则,d、为实现过程及其产品满足要求提供证据所需,的记录,3. 策划的输出形式应适合组织的运作方式,4. 质量计划是产品实现策划的输出的一种常见形,式。,98,7.1产品实现的策划（续）,相关条款,4.2.4(记录）; 5.4.1（目标）; 7.3（设计开发）;,8.2.2（内审）; 8.2.4（产品监视和测量）,审核重点,查每个产品、项目、合同，生产和服务提供前是否进行了产品实现策划?策划结果形成文件,策划中是否明确了产品目标和要求?是否针对目标、要求的实现采取了措施。,产品实现策划是否实施？有效性如何？,在每次内审时？是否对产品实现策划进行了审核,99,几种不同策划的比较,条款,名称,主要内容和特点,5.4.2,质量管理体系策划,针对质量管理体系的策划，识别与体系有关的过程，确定过程，控制过程,7.1,产品实现 策划,针对特定产品、项目、合同实现的策划。明确产品目标和要求，识别与产品有关的过程，确定和控制过程,7.3.1,设计和开发策划,针对产品的设计和开发过程的策划。设计和开发是产品实现过程的一部分，其策划可视同是产品实现策划的一部分,7.5.1,生产和服务提供策划,针对产品的生产与服务提供过程的策划。生产和服务提供是产品实现过程的一部分，其策划可视同是产品实现策划的一部分,100,7.2 与顾客有关的过程,7.2.1 与产品有关的要求的确定,a）顾客规定的要求；（包括交付前、后）,b）通常隐含的要求；,c）有关法律法规的要求；,d）组织的附加要求,相关条款,5.2(以顾客为关注焦点）；7.6（监视和测量装置的控制）,8.4b（数据分析）,审核要点：,抽样检查每项接受的合同（书面或口头）是否都明确了顾客要求，隐含的要求和必须履行的要求？、,组织附加要求包括哪些？是否已明确,用什么证据表明以上四种要求均已识别,101,7.2.2 与产品有关的要求的评审,1. 评审时机是在组织向顾客作出提供产品的承诺之前,2. 评审应确保满足ISO9001/7.2.2的三项要求,（a产品要求得到规定,b与以前表达不一致的合同、订单的要求已予解决,c组织有能力满足规定的要求）,3. 保持评审结果及评审所引起的措施记录,4. 顾客要求不一定都形成文件,5. 产品要求变更时应修改相关文件，并通知相关人员。,相关条款,4.2.4,102,7.2.2,与产品有关的要求的评审（续）,审核要求,组织对产品要求的评审是如何规定的？是否按照规定实施,对产品要求评审结果及所引起的措施和记录抽样审核，评审时机，有关人员职责，评审内容是否符合要求,由于评审引起的措施是否已实施并达到要求,对口头订货如何进行评审，有何记录,当合同等变更时，组织是否做到了相关文件修改，并通知到所有相关人员,有无向顾客做出公开承诺的文件，发布前是否经过评审？,103,7.2.3顾客沟通,组织应建立适当的沟通安排，以满足顾客的以下需求：,a）顾客要了解组织的产品信息；,b）查询订货情况或修改订货；,c）顾客反馈信息，包括抱怨。,审核要求,是否明确规定了与顾客沟通过程,是否按照规定与顾客进行了有效的沟通,用什么方法或形式保存了与顾客沟通的信息,对顾客抱怨或投诉是否进行了处置，由谁负责完成？效果如何？,104,7.3.1 设计和开发的策划,1. 指产品的设计和开发的策划和控制,2. 对产品的设计和开发的策划，应确定三项内容。（见9001/7.3.1a.b.c）,（a设计和开发阶段,b适合于每个设计和开发阶段的评审，验证和,确认活动,c设计和开发的职责和权限）,3. 管理好参与设计的不同小组之间的接口（组,织接口，技术接口）,4.,策划的输出，随设计进展在必要时予以更新,。,105,7.3.1设计和开发的策划（续）,相关条款,7.1(产品实现的策划）;7.3.4（设计开发评审）;7.3.5（设计开发验证）;7.3.6（设计开发确认）,审核要点,是否针对每个设计开发项目（包括无产晶改进）都进行了策划，并形成文件,抽样检查是否每个设计开发策划文件（如设计开发计划）都规定了设计开发阶段，明确了每个阶段活动内容和有关人员职责、权限,从事设计开发的人员是否具有相应的设计资质,对设计开发过程中的接口如何管理，是否确保有效的沟通,策划的结果是否由于设计开发进展而修改,106,7.3.2 设计和开输入,1. 设计和开发的输入是对所设计的产品有关的要求,2. 设计和开发输入应包括四项要求（9001/7.3.2第ad 条款）,（a功能和性能要求,b适用的法律、法规要求,c适用时，以前类似设计提供的信息,d设计和开发所必需的其他要求）,3. 对这些输入应进行评审，以确保充分和适宜,4. 所确定的输入应有记录。,相关条款,4.2.4,107,7.3.2设计和开发输入（续）,审核要点,查设计输入信息是否完整、准确，包括产品要求，组织附加要求等？,查设计开发输入是否按照规定进行评审，并形成记录？查设计输入评审记录？,设计输入是否充分适宜，有无不完整、不清楚或自相矛盾之处？对评审中发现的问题是否已采取有效措施,108,7.3.3 设计和开发输出,1. 设计和开发的输出是设计和开发过程完成后的结果。,2. 不同产品的设计和开发有不同的输出。,3. 输出方式应能对照输入进行验证,4. 输出在放行前应予以批准,5. 输出 应满足9001/7.3.3ad的四项要求。,(a满足设计和开发输入的要求,b给出采购、生产和服务提供的适当信息,c包含或引用产品接收准则,d规定对产品的安全和正常使用所必需的产,品特性）,109,7.3.3设计和开发输出（续）,审核要点,查设计和开发输出是否满足了设计开发输入的要求（与设计开发输入对照）,查设计和开发输出是否符合组织的规定，内容是否完整、齐全、并经过授权人批准,设计开发输出中是否包括了产品接收准则，并规定了有关安全和使用的必需产品特性,可采用抽样方法，对不同类型的设计和开发项目的设计输出进行审核,110,7.3.4 设计和开发评审,1. 评审的定义：为确定主题事项达到规定,目标的适宜性、充分性和有效性所进行,的活动,2. 设计和开发的评审应按7.3.1策划的安排在适当阶段进行,3. 评审的目的,a)评价该阶段的结果满足要求的能力,b)发现问题，提出解决措施,4. 与所评审阶段有关的职能的代表参加,5. 保持评审记录。,111,7.3.4设计和开发评审,相关条款,4.2.4(记录）；7.3.1（设计和开发策划）,审核要点,查组织规定，要地何阶段进行设计评审，是否按照规定进行了评审,抽查设计评审记录，是否在规定阶段进行？参加人员是否包括所有部门代表,设计评审中都识别出哪些问题，做出采取哪些措施的决定,有关评审中决定的措施是否实施，是否有效,112,7.3.5 设计和开发验证,1. 验证的定义：通过提供客观证据对规定,要求已得到满足的认定。,2. 设计和开发的验证是通过设计输出所提,供的客观证据认定满足设计输入要求的,程度。,3. 设计和开发的验证应按7.3.1策划的安,排进行。,4. 保持验证记录。,113,7.3.5设计和开发验证（续）,相关条款,4.2.4(记录）；7.3.1（设计和开发策划）,审核要点,组织对设计验证有什么规定？用什么方法、何时由何人负责进行？,是否按照规定进行设计和开发验证，查验证记录,验证中确定的任何必要措施是否实施？是否有效并形成记录,114,7.3.6 设计和开发的确认,1. 确认的定义：通过提供客观证据对特,定的预期用途或应用要求已得到满足,的认定。,2. 应按7.3.1策划的安排进行确认。,3. 确认方式一般通过产品试用进行,产,品试用报告即是确认的客观证据。,4. 只要可行,确认应在产品交付或实施,前进行。,5. 保持确认记录,115,7.3.6设计和开发确认(续),相关条款,4.2.4(记录）；7.3.1（设计和开发策划）,审核要点,组织对设计和开发确认规定在何时、何地由谁负责，采取何种方法进行,是否按照组织规定进行了设计开发确认？并形成记录,确认记录是否表明该项设计开发产品已满足规定的使用要求或已知的预期用途,对确认中针对存在问题采取的必要措施是否有效实施并形成记录,116,设计评审、验证、确认,117,7.3.7 设计和开发更改的控制,1. 识别对设计和开发的更改,并保持记录，适当时应进行评审、验证和确认,2. 评审应包括评价更改对产品组成部分和交付产品的影响,3. 更改在实施前应经授权人批准,4. 保持更改记录,相关条款 4.2.4,审核要点,组织对设计开发更改是如何规定的,是否按照规定进行更改，包括适当时应对设计开发更改,进行评审、验证、确认以及实施前得到批准？,查设计更改及任何必要措施记录，如有更改措施是否有,效实施？,118,7.4.1 采购过程,1. 控制采购过程的目的是确保采购的产品符合规定的采购要求。,2. 既要控制供方（如评价能力），又要控制采购的产品（如检验、验证）。,3. 控制的类型和程度取决于采购的产品对生产或服务提供以及最终产品的影响。,4. 应对供方提供满足要求的产品的能力进行评价,a) 在评价的基础上选择合格的供方,b) 对选定的合格供方在适当时重新评价,c) 应制定选择、评价和重新评价的准则,5. 保持对供方评价的记录,119,7.4.1采购过程（续）,审核要点,查对采购产品，包括外购和外包的控制是如何规定的，是否根据对随后产品实现的影响，决定对采购产品控制的类型和程度？,是否制定了选择、评价和重新评价供方的准则？并按照准则对供方进行选择、评价？查评价记录,对已选择的供方是否按规定在预定时期重新评价，评价后都引起哪些措施？对供方是否实施了动态管理？,120,7.4.2 采购信息,1. 采购信息是向供方提出表述采购产品的要求,2. 采购信息适当时包括三项内容（见 9001/7.4.2a-c)也可以口头方式向供方沟通,a产品、程序、过程和设备的批准要求,b人员资格的要求,c质量管理体系的要求,3. 在与供方沟通前,应采取适当方式确保采购要求是否充分和适宜的。,121,7.4.2采购信息(续),审核要点,采购信息都出现在哪些采购文件中?如采购合同、订单、计划等、抽取适当数量采购文件查阅采购信息规定是否完整、准确？包括采购产品规格、型号、数量、标准以及其他要求,如没有相应采购文件，采购信息都是如何规定和控制的，有何证据？,采购信息的充分性和适宜性是如何控制的？,抽查近期采购产品，有无由于采购信息不充分而形成的采购不良品？并采取了纠正措施？,122,7.4.3 采购产品的验证,1. 检验的定义：通过观察和判断，适当时结合测量、试,验所进行的符合性评价,2. 组织应确定用何种方式验证采购产品，并实施,3. 当组织或其顾客在供方现场验证时，应在采购信息中作出规定。,审核要点,对采购产品的验证是如何规定的？是否形成了文件？,是否按照规定进行采购产品的验证，包括外购产品，外,包产品？,如有在供方现场实施验证要求的，用什么形式将这种安,排做出规定？并按规定实施？查相关证据,123,7.5.1 生产和服务提供的控制,1. 应策划生产和服务提供的过程,2. 使其在受控条件下进行，受控条件,可包括：,a) 获得表述产品特性的信息；,b)必要时提供作业指导书；,c)使用适宜设备；,d)配置并使用监视和测量装置；,e）实施监视和测量；,f)规定放行、交付的条件，实施交付,后的活动。,124,7.5.1生产和服务提供（续）,审核要点,生产和服务提供过程是如何策划的？是否对影响过程的相关要素：人、机、料、法、环、测都作出了控制规定？策划是否形成文件（与7.1对照）,生产和服务提供过程都获得哪些有关产品特性的信息？查相关证据？,哪些过程有作业指导书（包括工艺文件操作规程等），是否按照要求实施？,是否采用了适宜的设备，设备是否按规定维护，处于完好状态？,是否获得和使用了所需的监视与测量装置？监视与测量装置是否完好，测量装置校准状态是否在有效期内？,是否按规定进行监视和测量，有无形成记录或相关证据,是否按规定进行了放行活动？有无相应记录或证据,交付和交付后活动是否按规定时间和要求进行？交付后活动是否达到顾客要求？查顾客反馈信息。,125,7.5.2 生产和服务提供的确认,1. 本条指特殊过程的确认,2. 特殊过程的界定：对形成的产品不易或不能经,济地进行验证的过程，称为特殊过程,3. 特殊过程确认的含意是证实实现特殊过程要,求的能力,4. 应对特殊过程的确认作出安排，适用时包括：,a)规定对特殊过程进行评审和批准（接受）的,准则；,b)对使用的设备进行认可；,c