新版GSP软件计算机系统检查要点

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,成长型企业信息化专家,400-025-2228,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,成长型企业信息化专家,400-025-2228,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,成长型企业信息化专家,400-025-2228,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,何建中,13851775775,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,何建中,13851775775,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,何建中,13851775775,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,何建中,13851775775,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,何建中,13851775775,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,何建中,13851775775,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,何建中,13851775775,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,何建中,13851775775,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,何建中,13851775775,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,何建中,13851775775,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,何建中,13851775775,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,何建中,13851775775,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,何先生,13851775775,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,何先生,13851775775,解读新修订,GSP,药品经营企业,计算机系统,南京时空,没有客户 只有长期合作伙伴,提纲,1、名词解释,2、国家局新版GSP关于计算机系统局部的规定,3、江苏省食品药品监督管理局关于新版GSP计算机系统局部规定的解读,4、药品经营企业计算机系统新版GSP附录解读,计算机名词解释,1、计算机系统包含哪些设备和软件？,硬件设备：电脑、电脑效劳器、备份效劳器、温湿度记录仪器、RF手持设备、电子标签、扫描枪、打印机、条码打印机、无线基站、自动分拣流水线设备等。,条码打印机,电脑,电子标签,RF,手持设备与扫描枪,温湿度仪器,自动分拣线设备,顶升轮分拣,滑块式分拣,顶升移载机,分拣线,计算机软件名词解释,计算机软件包括：,ERP软件Enterprise Resource Planning企业资源方案管理系统，医药行业属称GSP软件、群众也俗称进销存管理系统或业务管理系统,财务软件：财务软件是指专门用于完成会计工作的计算机应用软件。一般完整财务业务管理软件称财务软件和 通用记账类型的称之为财务记账软件。财务软件的内部一般包含如下子模块或子系统：,总账管理系统、固定资产管理系统、资金管理系统等,计算机软件名词解释,WMS系统属称物流管理系统：WMS是仓库管理系统(Warehouse Management System) 的缩写，仓库管理系统是通过入库业务、出库业务、仓库调拨、库存调拨和虚仓管理等功能，综合批次管理、物料对应、库存盘点、质检管理、虚仓管理和即时库存管理等功能综合运用的管理系统，有效控制并跟踪仓库业务的物流和本钱管理全过程，实现完善的企业仓储信息管理。,计算机软件名词解释,电子标签,电子标签控制系统：电子标签即RFID标签，是RFID的俗称。RFID是Radio Frequency Identification无线电射频识别的缩写。,其实在医药行业仓库广泛应用的标签准确的说法为：,电子标签拣货系统或者说电子标签辅助拣货系统：是一组安装在货架储位上的电子设备，透过计算机与软件的控制，藉由灯号与数字显示作为辅助工具，引导拣货工人正确、快速、轻松地完成拣货工作。,计算机软件名词解释,RF拣选系统-(Radio Frequency ),RF管理系统一般包括：数据采集装置，无线发射器，转接器，无线接收器，数据显示器，计算器等组成。,基于医药行业广泛应用的是一套外接于医药ERP管理软件的RF系统其操作系统为Win CE，实现ERP软件库存管理的无线射频化。本系统共分三局部：数据库接口；前置机WEB效劳；PPCPPT客户端程序；由客户端程序通过调用WEB效劳进行对数据库接口的访问，从而实现和ERP软件的数据交换。,计算机软件名词解释,温湿度监控系统：主要是通过温湿度传感器将温度量和湿度量转换成容易被测量处理的电信号的设备或装置数据转化为数据，通过网络版软件和数据建立温湿度数据采集库系统。,空调联动控制系统：系统在温湿度的监控下，与中央空调的控制系统进行联动控制，在设定点超出预设温度的范围时，自动启动空调或关闭空调机组。,检查要点中常用名词解释核心重点,1、内嵌：可理解为镶嵌、套用。在已有的函数中再加进去一个或多个函数，这种方法就叫做嵌套、内嵌。,软件行业中一般指C语言中，所有的执行语句都只能出现在函数之中。同样，函数的调用也只能出现在某函数的函数体内。函数的调用以两种方式出现：函数的嵌套与函数的递归。一般指 合理的组织程序的模块结构。,在本次讲解中的内嵌核心含义指：医药企业供给链的管理，是对供给、需求、采购、市场、生产、库存、定单、分销发货等的管理，包括了从生产到发货、从供给商的供给商到顾客的每一个环节，从业务到财务、从财务到业务、从供给链到WMS系统整个GSP有关的系统都是一体化的，票据与票据之间，人员与操作之间，部门与部门之间，单据与财务数据之间都是作为一个整体相互关联，相互内嵌。简单来说，就是把一个页面程序与另外一个程序融合。,不是内嵌的表现为：系统之间独立、系统外挂、系统别离。,检查要点中常用名词解释核心重点,2、识别：识别、区分；区分、分辨。一般需要识别、鉴别和加标记使有区别。识别又称为归类和定性，是指在适用冲突标准时，依照某一法律制度，对有关事实或问题进行分类和定性，将其归入一定的法律范畴，并对有关冲突标准进行解释的过程。,本文的讲解中，识别的核心意思是：能够通过根底资料和规那么的设置，在实际流程中和日常操作中，计算机能够自动根据药品GSP规定识别不符合质量要求的事物。,检查要点中常用名词解释核心重点,3、拦截：阻拦隔断。在本文中的核心思想是：当系统自动发现不符合GSP规定的内容与条目及某个字段的时候，软件就会自动阻拦，无法进行该流程业务。让疑问行为终止。,4、报警：通过 、网络、信件、信息、声光电、色标、系统框、消息、动态页面等方式向特定对象报告危急情况或发出危急信号。在本文的中的核心思想是：软件自动判断类似药品效期失效等一系列GSP规定工程从而向关键岗位发出的警示信息，温湿度需要声光电和短信预警，其软件局部需要色标、系统框、消息、动态页面播报。,检查要点中常用名词解释核心重点,5,、锁定：几个核心标志，使固定不动；最终确定；紧跟定；不能修改；接下来动作的约束限制。正因为,GSP,软件可以做到这几个方面才能将疑是问题药品和疑是问题行为锁定。一旦系统被锁定后，只能经过特别授权才能解锁，不解锁系统就会无法进行操作。,6,、一体化：一体化是指多个原来相互独立的主权实体通过某种方式逐步结合成为一个单一实体的过程。本文重点指,GSP,规定的几个系统需要成为企业的一个整体系统，而非外挂，拼凑，多品牌的孤立实体系统。,提纲,1、名词解释,2、国家局新版GSP关于计算机系统局部的规定,3、江苏省食品药品监督管理局关于新版GSP计算机系统局部规定的解读,4、药品经营企业计算机系统新版GSP附录解读,国家局新版GSP关于计算机系统局部的规定,第五十七条 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。,第五十八条 企业计算机系统应当符合以下要求：,一有支持系统正常运行的效劳器和终端机；,二有平安、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和平安可靠的信息平台；,三有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；,四有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；,五有符合本标准要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。,第五十九条 各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、平安和可追溯。,第六十条 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用平安、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在平安场所，记录类数据的保存时限应当符合本标准第四十二条的要求。,提纲,1、名词解释,2、国家局新版GSP关于计算机系统局部的规定,3、江苏省食品药品监督管理局关于新版GSP计算机系统局部规定的解读,4、药品经营企业计算机系统新版GSP附录解读,江苏省局关于新版,GSP,计算机系统规定的解读,第五十七条 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足电子监管的实施条件。,【检查要点】,现场检查内容：,1、企业应建立计算机系统管理制度，制度应包括但不限于：系统使用及使用权限、系统平安与维护、系统操作数据记录与备份、电子监管的运用和上传等内容。,2、企业应建立符合国家规定，适应企业规模的计算机系统，应按照第五十八条要求配置计算机系统。检查计算机系统的配置情况。如果配置缺失时，那么直接导致本节所规定的计算机系统相关功能缺失。,3、检查计算机系统的功能和使用状况。企业计算机系统应能记录经营全过程，至少应包括但不限于：购进意向、收货、验收、入库、储存、养护、不合格限制、销售意向、退货意向、出库等环节等。,4、计算机软件系统应包括采购管理、销售管理、质量管理、仓储管理、运输管理、财务管理。,江苏省局关于新版,GSP,计算机系统规定的解读,5、管理信息软件系统应设有符合标准要求的质量管理模块，应设定有质量控制环节包括首营、验收、养护、库存锁定等环节，企业经营过程中各环节、各岗位的软件系统应与质量控制要求相符合。,6、计算机系统应将所经营药品的质量状态确定仅授权给验收员、养护员、质量管理人员，且在实际工作中不得由其他岗位人员代为操作。,7、计算机系统应对未经首营审批的企业或品种进入购进订单进行控制。,8、计算机系统应对上游企业、下游客户证照未在规定经营范围和有效期内进行控制。,9、计算机系统应能跟踪在库药品的批号和有效期，并对近效期药品进行提醒，对超有效期药品禁止签发和打印销售发货凭证。,10、计算机系统应对养护过程中发现有问题的药品提供锁定销售的控制功能。,江苏省局关于新版,GSP,计算机系统规定的解读,11、计算机系统应按规定对特殊管理药品的购存销等活动进行控制。对于特殊管理药品等需要限制客户选择、限制供给商发生业务关系时，计算机系统应能在预先维护管理要求后实施自动判定，不符合销售要求的客户和不符合采购要求的供给商无法开单。,12、计算机系统应具有安装药品监管码扫描上传必备设备和软件，并具有采集、上传药品监管码的功能。对于实施电子监管的品种，计算机系统和相应操作环节应有提示或控制。,13、计算机系统应对药品购进下单、销售下单、出入库等环节进行全方位控制。,14、计算机系统内的药品信息记录至少应保存五年。,15、计算机系统应设置有杜绝超范围使用的系统控制功能。,江苏省局关于新版,GSP,计算机系统规定的解读,第五十八条 企业计算机系统应当符合以下要求：,一有支持系统正常运行的效劳器和终端机；,二有平安、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和平安可靠的信息平台；,三有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；,四有符合本标准要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。,【检查要点】,现场检查内容：,1.企业应建立有计算机使用及维护、网络访问及网络平安等管理制度。,2.企业应配置符合要求的计算机系统。包括：效劳器和终端机、内部局域网络、数据库软件和管理信息应用软件、对公共互联网的平安接入环境及信息平安防护设备。,3.企业效劳器、各部门终端机的物理存放位置应符合稳定性平安性的要求。,4.企业应建立局域网，数据信息应能在局域网中进行传输和共享。,江苏省局关于新版,GSP,计算机系统规定的解读,5.企业计算机系统应安装有多机版应用软件。抽查关键岗位采购，销售，质管，库管等终端机是否都已安装。,6.企业效劳器端应安装相应数据库系统，检查所使用数据库的相关信息及容量。,7.企业应有公共互联网的平安接入环境。一要有提供对互联网的接入能力，二要有保障信息平安的防护措施和设施，三要有实现药品监管码上传的功能。检查企业以何种固定方式接入互联网，如何做到信息的平安防护，用何种软件或硬件设备。,8.企业应设专门的信息管理人员对计算机系统及网络平安进行维护。,9.企业应有断电、效劳器死机等情况下的应急处理措施。,10.与软硬件供给商签订的效劳协议或合同。,江苏省局关于新版,GSP,计算机系统规定的解读,第五十九条 各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、平安和可追溯。,【检查要点】,现场检查内容：,1.企业应制定计算机系统数据管理、操作授权管理等制度。,2.为确保各岗位操作过程中录入、修改、删除和保存各类数据的原始性、真实性、准确性、平安性和可追溯性。企业应根据不同岗位、不同职责、不同操作功能制定明确的标准操作规程SOP。,3.系统管理员给岗位操作人员的计算机授权应进行审批并建立审批记录，系统管理员应根据岗位操作人员的工作职责建立相对应的功能授权被授权操作某一功能模块和数据授权被授权查阅某一数据模块，并给予相应的账号密码。,1未经过系统管理员预先建立并通过账号密码的岗位操作人员不能进入某个授权功能点进行系统操作或进入某个数据点进行数据查询。,江苏省局关于新版,GSP,计算机系统规定的解读,2各岗位操作人员应使用自己的账号密码登陆操作，不得窃取他人的账号和密码登陆；,3为防止各岗位操作人员密码泄露，系统管理员应不定期更换各岗位操作人员密码。,针对以上要求，重点检查：岗位操作规程与文件规定的内容是否一致；各岗位软件系统授权范围是如何划分的；各岗位操作人员的系统授权是否符合其工作需要，是否进行审批并记录；各岗位职责及对应的软件系统授权范围是否一致；信息应用系统是否支持对操作者的操作范围授权，防止越权操作；检查系统管理员是否按照规定对操作者进行了操作范围授权。,4.系统应建立用户登陆使用系统的日志，包括各用户登陆时间，退出时间等等。检查信息应用系统是否具备操作跟踪日志。,5.企业对增加、更改和删除的数据应在系统记录中表达。,江苏省局关于新版,GSP,计算机系统规定的解读,第六十条 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用平安、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在平安场所，记录类数据的保存时限应当符合本标准第四十二条的要求。,【检查要点】,现场检查内容：,1、企业应制定数据备份及存放制度，应按标准要求对电子记录数据的保存时限做出明确规定，并制定相应的标准操作规程。,2、企业应指定专人按规定每日备份系统数据。,1检查备份记录，查看除计算机管理员和相关负责人外，是否有其他人进行过数据备份、恢复操作。,2检查近期备份的数据目录和数据库备份方式，查询五年内或企业开办至今、或新标准实施至今的任何电子数据档案，查看是否有漏备的现象发生；如果本系统使用时间缺乏五年，或者采用电子方式保存记录数据的时间缺乏五年，对采用电子方式之前但仍在记录保存期限内的记录，应能按照当时的记录方式调阅出记录数据；不能调阅出电子记录数据的，应能提供纸质记录。,江苏省局关于新版,GSP,计算机系统规定的解读,3、企业储存备份数据的设备应尽可能与原储存数据设备设在不同地点。两者均应放置于符合设备正常运行所需要的温湿度环境中，具有防止断电的备用电源，具备防火、防盗、防磁、防外部入侵盗取的保护设施及场所。检查数据库备份存放地理位置及环境。,4、企业电子记录数据的保存时间应不少于本标准所规定的年限，应与本企业文件规定的一致。,5、企业应有防止突然断电而导致数据库文件丧失和损坏的措施和设施。,提纲,1、名词解释,2、国家局新版GSP关于计算机系统局部的规定,3、江苏省食品药品监督管理局关于新版GSP计算机系统局部规定的解读,4、药品经营企业计算机系统新版GSP附录解读,新版GSP对药品经营企业计算机系统要求附录,第一条企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统以下简称系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。,检查要点现场检查内容,1、企业应建立计算机系统管理制度，制度应包括但不限于：系统使用及使用权限、系统平安与维护、系统操作数据记录与备份、电子监管的运用和上传等内容。,2、企业应建立符合国家规定，适应企业规模的计算机系统。,3、检查计算机系统的功能和使用状况。企业计算机系统应能记录经营全过程，至少应包括但不限于：购进意向、收货、验收、入库、储存、养护、不合格限制、销售意向、退货意向、出库等环节等。,4、计算机软件系统应包括采购管理、销售管理、质量管理、仓储管理、运输管理、财务管理。,检查要点现场检查内容,5、管理信息软件系统应设有符合标准要求的质量管理模块，应设定有质量控制环节包括首营、验收、养护、库存锁定等环节，企业经营过程中各环节、各岗位的软件系统应与质量控制要求相符合。,6、计算机系统应具有安装药品监管码扫描上传必备设备和软件，并具有采集、上传药品监管码的功能。对于实施电子监管的品种，计算机系统和相应操作环节应有提示或控制。,7、计算机系统内的药品信息记录至少应保存五年。,8、计算机系统应设置有杜绝超范围使用的系统控制功能。,检查要点,9、企业的硬件配置应当符合要求效劳器2台、工作站电脑、不间断电源UPS、独立机房、Rf设备、温湿度冷链管理系统、空调联动系统、扫描枪；物流企业需要配备电子标签、局部需要自动分拣设备,10、计算机系统包括业务系统、财务系统、物流系统，并且是无缝成一套系统。,11、计算机系统应该对药品质量状态人员权限进行严格授权，其他人员不得代为操作。,检查方法,1、药品经营企业需要建立与经营范围和规模相适应的唯一计算机系统，不得使用多套账。,2、企业需要获得相应经营范围的经营许可证。经营范围设置与商品目录设置要统一，不得有超过经营范围的目录明细。,3、规模不同，计算机系统要求不一样，但根本要求年销售量未到达一个亿的需要：独立机房、GSP软件工作站点需要与企业规模相当根据江苏客户经验需要设置开票、收货、验收、入库、储存、养护、销售、订单、首营、首品、质量、财务等至少20个工作站,检查方法,4、除了保证硬件设备的工作站外，实际使用岗位同时在线需要20人以上，同时需要配备财务软件，并且业务到财务是无缝连接：业务单据直接生成凭证到财务软件，物流企业还需要Wms系统；并且系统之间是无缝链接一体化。,5、根据多年的实践情况，和全国大量的企业使用情况RF手持岗位需要为：入库验收、出库复核、在库养护、移库与盘点至少4个设备；年销售额在1亿以上至少需要50个工作站、8个Rf设备才能真实应用软件和设备并运用于日常作业。,重点检查实例,根据自身的经营范围设定品种目录,重点检查实例,1,、计算机系统包括：所有经营环节和经营活动全流程无人工；全程业务模拟完成后是无纸化办公与无人工补录。,2,、检查软件全过程记录药品采购、销售以及储存、运输、结算的全模块,。,重点检查实例,全质量管理过程应该建立在完善的,GSP,制度上，软件内嵌管理制度,检查实例,检查,RF,程序和电子监管程序。并比对,ERP,数据和通过远程的电子监管数据库查询比对，是否实时并与,ERP,一致,检查实例,检查温湿度的布局是否数量达标、安装是否立体、是否与备案图一致,将空调温度调整至温度预警后看空调能否自动调节,检查实例,用仪器或开水给探头加温看温湿度软件数据是否变化和准确,查看历史记录如果所有数据一样那么为虚假数据，而且记录不应该有中断,新版GSP对药品经营企业计算机系统要求附录,第二条企业应当按照?药品经营质量管理标准2021年修订?以下简称?标准?相关规定，在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及?标准?的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。,检查要点现场检查内容,1,、内嵌式结构。,2,、设置所有的流程环节。,3,、能够自动识别判断控制各类行为。,4,、有效检查企业使用软件后数据的实时性与有效性。,5,、企业通过系统建立各流程环节、内嵌采购、销售以及储存、运输过程；并对各项经营活动进行判断，自动识别，控制。确保质量的实时性与有效性,检查要点现场检查内容,6、系统各功能是否外挂在主程序以外；,7、系统每个环节活动不能是孤立的，应该是关联到每个经营活动中,8、计算机需要能跟踪药品批号效期及超范围，不符合药品法律法规的日常行为进行控制,9、实时用打印出来的单据抽查比对软件中是否有实时记录和查询结果,10、通过比对购进、出库、结存、财务帐来检验数据真实性与有效性尤其有远程仓库的,检查实例,模拟一个票据，是否能够一票到底打印出最终财务数据后，反过来验证企业通过软件进行的所有业务模拟流程，最后的财务单据与业务单据唯一对应，而且不接受外挂程序使用,企业业务、仓库、财务都是在一套软件中真实反映日常业务活动，反响记录物品动态变化，不接受事后补录，为检查而录入,检查实例,检查实例,检查实例,-,逆流程,检查实例,-,自动识别与控制,对各项活动进行验证和判断：输入过期药品、超经营范围、超委托人、输入错误证照、特殊药品等看软件是否拦截,检查实例,-,自动识别与控制,对各项活动进行验证和判断：输入过期药品、超经营范围、超委托人、输入错误证照、特殊药品等看软件是否拦截,检查实例,-,自动识别与控制,对各项活动进行验证和判断：输入过期药品、超经营范围、超委托人、输入错误证照、特殊药品等看软件是否拦截,检查实例,-,自动识别与控制,对各项活动进行验证和判断：输入过期药品、超经营范围、超委托人、输入错误证照、特殊药品等看软件是否拦截,检查实例,-,自动识别与控制,系统必须要对供货单位的经营范围、证照效期、年检、委托人委托范围等进行控制；对来货品种必须要做到货、发票、清单同行；对冷藏、进口、特殊品种按相关规定填写,新版GSP对药品经营企业计算机系统要求附录,第三条 系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求 ：一有支持系统正常运行的效劳器；二药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位应当配备专用的终端设备；三有稳定、平安的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息平安平台；四批发企业有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；五有符合?标准?及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。,检查要点,1、抽查企业硬件购置发票：效劳器需要专业效劳器、至少两台。并设立独立机房，机房需要配备不间断电源和防雷装置，效劳器需要建立同步备份效劳器推荐速备可以实时抓取。检查每个工作站是否与效劳器链接。很多企业工作站电脑是摆设。,2、药品采购、收货、验收、存储、养护、出库复核、销售及质量岗位均需要配备终端设备：终端手持数量，物流企业数量；每个设备运转正常，无线基站需要专业级别，测试每个设备均可以访问到效劳器，手持终端上的单据入库与电脑效劳器上是否同步记账抽查,3、企业需要配备专业级防火墙设备，并且要接入固定IP地址或VPN方式接入互联网。每个企业至少一名专职系统维护人员。,4、企业所有终端均可以访问效劳器，形成局域网；同时企业需要的应用软件涵盖ERP财务、税控、RF系统、温湿度系统、空调联动系统、wms系统。统一建立大型的SQL2005。,新版GSP对药品经营企业计算机系统要求附录,第四条批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行以下职责：一系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；二系统数据库管理和数据备份；三负责培训、指导相关岗位人员使用及操作系统；四负责系统程序的运行及维护管理；五负责系统网络以及数据的平安管理；六保证系统日志的完整性；七建立系统硬件和软件管理档案。,检查要点,1、检查系统管理员能否独立安装测试维护软件,2、检查备份效劳器数据是否与运行效劳器数据一致,3、检查文件，包括书面文件和培训文件，包括日常GSP执行文件,4、检查软件是否有工作日志以及工作日志完整性,检查实例,-,需要建立计算机管理制度并落实,企业信息部需要建立：软件需要有?安装手册?、?网络测试报告?、?培训记录?、?日常维护记录?,检查实例,-,需要建立计算机管理制度并落实,企业信息部需要建立：软件需要有?安装手册?、?网络测试报告?、?培训记录?、?日常维护记录?-核心检查制度分数和系统日志记录完整性。系统日志时间有缺项那么为不合格。,新版GSP对药品经营企业计算机系统要求附录,第五条企业质量管理部门或质量管理人员应当负责以下工作：一负责指导设定系统质量控制功能；二负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；三指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；四质量管理根底数据的审核、录入、修改及锁定；五对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改；六对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。,检查要点,1、以质量人员身份登录检查质量流程与功能是否能够得到有效控制；,2、当以其他人员身份登录时，其权限是否由质量人员授权；,3、是否能够控制购进药品在相关证照规定范围内，同时供给商和品种相关凭证处于有效期内？如何控制？,4、能否在质量根底资料中，有重要质量缺项资料能够进行控制？,5、能否控制跟踪在库药品的批号、效期，对邻近失效药品要提示，对超期药品要控制不能签发和打印发货凭证？如何控制？,6、检查根底资料字段，是否符合要求？尤其是新要求管理的字段是否有缺项？,00506,检查要点,7、通过对后台数据进行修改来满足进销存的平衡是不符合要求的；,8、系统所见即所得，软件中的数据是真实模拟日常业务的，而不是补录的，工作日志是最好的记录，如果没有工作日志的系统那么是不完整的,9、如何有效控制跟踪问题药品，对问题药品进行锁定，处理；,10、人员权限及岗位职责是使用软件最严谨的根本，做到药品质量责任到人的核心就是要按规定的流程来操作；当人员变化甚至离职后，系统要及时更新权限职责。,检查实例,-,企业质量部管理人员及职责,企业质量部对企业整个质量进行各控制功能。尤其是权限验证，属于质量审核的功能，输入其他人名是否可以进入，属于质量问题是否可以审核通过,检查实例,-,企业质量部管理人员及职责,企业质量部对企业整个质量进行各控制功能。尤其是权限验证，属于质量审核的功能，输入其他人名是否可以进入，属于质量问题是否可以审核通过,检查实例,-,企业质量部管理人员及职责,企业质量部对企业整个质量进行各控制功能。尤其是权限验证，属于质量审核的功能，输入其他人名是否可以进入，属于质量问题是否可以审核通过,检查实例,-,企业质量部管理人员及职责,企业质量部对企业整个质量进行各控制功能。尤其是,权限,验证，属于质量审核的功能，输入其他人名是否可以进入，属于质量问题是否可以审核通过,检查实例,-,指导设置其他岗位的权限和流程,检查实例,-,企业质量管理对数据审核,企业质量部对企业整个质量进行各控制功能。尤其是权限验证，属于质量审核的功能，输入其他人名是否可以进入，属于质量问题是否可以,审核通过,检查实例-对根底资料的录入验证，修改及锁定,验证根底资料：修改根底资料看是否需要权限，软件中根底资料是否有缺项，有缺项软件是否能继续使用。,检查实例-对根底资料字段的锁定,1、“类别字段：字段内容与单位的经营范围内容一致。,2、“剂型字段，字段内容是按照国家标准的生成剂型进行选择，此项可与生成企业的生成GSP证书进行控制，如果是生产型企业，剂型车间的GSP证书到期，将无法进行这类品种的购进。,3、“养护类别字段，根底资料中可以直接把某品种设置好养护类别，在后续库存养护中，可以直接引用，进行养护操作,4、“质量标准、“质量标准有效期字段，如果资料标准到期后，系统会有预警提示,5、“批准文号、“批准文号有效期字段，如果批准文号效期到期后，系统将做预警提示。,6、“是否单独开票字段，控制品种能否与其他单据进行一张单据开票，在开票环节中，如果不满足条件，系统会提示不允许存盘,7、“是否禁用字段，通过设置禁用字段的“是否，控制业务过程中能否提取到这个品种进行采购。对于查询功能不限制，用户可以查看该品种的进销存情况。,检查实例-对根底资料的修改是否可以,比方同一个单位与公司多个分支机构发生业务往来，需要区分该单位与不同部门的往来帐,单位资料录入?进入单位首营流程?维护二级单位信息,检查实例-根底资料缺项软件需要锁定,供给商资料特性：,1、增加“生产企业GSP证书管理功能，当一个企业有多个GSP证书效期就需要进行多个证书效期的维护，并根据GMP的剂型控制到对应的采购品种类型。,2、“器械许可证效期、“卫生许可证效期字段属性，器械许可证到期后不能经营器械，单项效期只控制对应的品种类型。,3、“保健食品许可证效期、“蛋白同化批件有效期字段，控制也是与对应的品种的品种类型。,4、“企业印章备案，“票据样式备案字段。需要用户根据实际情况填写，印章印模及票据样式未备案的单位也不允许进行业务。,5、“开户银行、“税号、“账号字段。需要业务单位提供企业的基药账户信息，方便财务进行资金监控。,检查实例-对根底资料管理录入,客户资料与供给商登记流程一致,检查实例-对根底资料管理的锁定拦截,客户资料的增加,1、增加“特药采购人根底信息功能，如果企业的特药信息不符合要求，不允许进行特药采购。,2、“经营范围字段，控制购货单位的经营品种范围，超范围品种进行拦截。,3、“许可证有效期、“GSP证书有效期、“器械许可证效期、“卫生许可证效期 、“蛋白同化批件有效期 、“保健食品许可证有效期效期控制关联对应的品种类别，精准有效。,检查实例,-,业务数据申请修改,原那么上软件是真实记录实际业务数据的，一般不记账前可以修改，一旦记账后软件不得作任何修改，如果确实在订单方案局部的业务经营数据需要修改，需要做修改申请，经过批准后，对数据方可修改,检查实例-药品质量问题处理自动,质量管理的核心是系统中涉及到药品质量问题的处理，抽查问题药品软件是否提示处理,检查实例,-,药品质量信息需要汇总并处理,质量管理的核心是系统中涉及到药品质量问题的处理，抽查问题药品软件是否提示处理,新版GSP对药品经营企业计算机系统要求附录,第六条企业应当严格按照相应的操作规程和管理制度进行系统各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的原始、真实、准确、平安和可追溯。一各操作岗位应当通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后，方可在权限范围内录入、查询数据，未经批准不得修改数据信息；二修改各类业务经营数据时，操作人员应当在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准前方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录；三系统对各岗位操作人员姓名的记录，应当根据专有的用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单项选择择等方式录入；四系统操作、数据记录的日期和时间应当由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单项选择择等方式录入。,检查要点,1、企业应当严格按照相应的操作规程和管理制度进行系统各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的原始、真实、准确、平安和可追溯。,2、系统必须符合企业流程化管理，支持按各岗位分配权限；检查各岗位人员的实际操作是否与本企业业务流程相符。,3、系统进销存等数据不得随意修改，确保经营数据的真实准确，必须保存5年数据以便追溯；,4、只有经过系统管理预先建立并通过口令认证的用户才能进入系统操作；,系统未记账数据或根底数据的修改必须建立审批流程，生成修改记录并记录修改原因，对已经记账数据不给予修改；,5、系统中的记录报表必须记录各岗位的操作员姓名、操作日期、时间，操作员姓名、操作日期、时间必须由系统根据用户登录名自动生成，不得采用手工编辑、菜单项选择择等方式录入。,检查要点,6、为确保各岗位操作过程中录入、修改、删除和保存各类数据的原始性、真实性、准确性、平安性和可追溯性。企业应根据不同岗位、不同职责、不同操作功能制定明确的标准操作规程SOP。,7、岗位操作规程与文件规定的内容是否一致；各岗位软件系统授权范围是如何划分的；各岗位操作人员的系统授权是否符合其工作需要，是否进行审批并记录；各岗位职责及对应的软件系统授权范围是否一致；信息应用系统是否支持对操作者的操作范围授权，防止越权操作；检查系统管理员是否按照规定对操作者进行了操作范围授权。,检查实例,1、抽查企业根底资料录入制度、企业计算机操作管理制度，检查gsp流程图，软件设定必须要按流程走，验证数据的原始、真实、准确、平安和可追溯,2、抽查用户名密码的验证，药师和质量经理最好需要指纹登陆；,3、通过质量部一个人的权限在各查询里查询数据，同时使用另外一个人员用户名去查询，是否有超范围数据出现；并对查询和操作界面进行反向操作，看能否操作，能否撤销，能否删除，能否修改，如果能那么为不合格。数据最少保存到5年可查询，无缺项。,超出权限单据为灰色无法翻开,检查实例,修改业务数据时，需要申请同意，验证未走流程后，业务数据能否直接修改；修改后是否可以查询到修改记录和修改原因。,检查实例,验证系统岗位操作人记录，验证密码生成方式，如果能够显示密码，或者录入密码为不合格，当人员离岗，密码自动失效。检查人员名单，是否匹配岗位职责。,检查实例,-,系统操作数据记录日期都是随机时间,1、抽查系统日期、数据单据生成编号和时间是否严格按效劳器时间。效劳器时间是否可以修改后再检查单据上的时间与日期是否能够修改。,2、系统操作后调出数据记录，日期，时间，看能否插入，修改，编辑。,取实际时间,新版GSP对药品经营企业计算机系统要求附录,第七条企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行平安管理。一企业应当采用平安、可靠的方式存储和备份各类记录和数据；二企业应当按日备份数据；三备份数据的介质应当存放在平安场所，防止与效劳器同时遭遇灾害造成损坏或丧失；四数据的保存时限应当符合?标准?第四十二条的要求。,检查要点,1、系统各类记录和数据包含采购购进记录、验收记录、销售记录、复核记录、销售退回记录、销售退回验收记录、养护记录、盘点记录、报损溢记录等；,2、平安、可靠的方式存储和备份，平安可靠的方式指使用特定技术设备保证企业经营的电子数据保持持续平安状态，确保当数据丧失、损坏的情况下，能快速进行数据恢复，保证系统发生故障时可以不影响正常经营活动；备份指备份数据库数据；,3、企业必须配备独立的数据库备份系统，必须做到自动维护、每日备份方案、异地存储独立设备、硬件可靠、系统稳定、智能预警、严格加密、快速恢复；,4、企业必须保存5年内的任何电子数据档案；抽查收据备份是否完善。,检查实例-企业建立操作记录和数据的平安管理,1、抽查企业的记录和数据是否有缺项，尤其检查逆流程记录：购进记录、验收记录、销售记录、复核记录、销售退回记录、退回验收记录、养护记录、盘点记录、报损报溢记录，尤其是盘点需要通过设备进行盘点。,2、数据建立专业级别的存储藏份设置，专业级存储包含：自动维护、对备份数据的校验、其备份数据的硬件是可靠的、稳定的、当备份出现问题时可以智能预警；备份完的数据有严格的加密方式，泄露也打不开。,检查实例-企业建立记录和数据的平安管理,1、通过突然关机、突然断电来检查企业临时开票单据是否存盘，挂单数据是否还在，通过突发来验证是否有平安可靠的数据备份机制。,2、检查备份数据库日志，数据备份需要实时备份，不能是到晚上一次备份一次 备份会在异常时丧失数据。,3、备份数据需要是硬件与数据库都是独立的；而且备份数据库也需要加密自动恢复。,4、数据保存应该至少5年。,新版GSP对药品经营企业计算机系统要求附录,第八条企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及采购品种等信息录入系统，建立质量管理根底数据库并有效运用。一质量管理根底数据包括供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等相关内容；二质量管理根底数据应当与对应的单位或产品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制；三系统应当对接近失效的质量管理根底数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理根底数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；四质量管理根底数据是企业合法经营的根本保障，应当由专职质量管理人员对相关资料审核合格后据实录入、更新，录入、更新的时间应当由系统自动生成；五其他各岗位应当按照规定权限查询、应用质量管理根底数据，不能修改数据的任何内容。,检查要点,1、检查供货单位、购货单位及采购品种资料与计算机系统的根底资料进行比对，是否完善，是否一致，建立质量管理根底数据库并有效运用,2、合格的供货单位必须提供企业根本信息外还必须提供各证照复印件盖企业公章，重点生产企业GSP证书管理、器械许可证管理、卫生许可证管理、保健食品许可证管理、蛋白同化批件管理、企业印章备案、票据样式备案管理、开户银行、税号、账号管理；,3、本次新增加备案时需要电子样式，不仅仅是翻阅查询纸质文件，电子样式同时还关联根底资料方便调阅；,4、合格的购货单位必须提供企业根本信息外还必须提供各证照复印件盖企业公章，重点特药采购人根底信息管理、经营范围管理、许可证书管理、GSP证书管理、器械许可证书管理、卫生许可证书管、蛋白同化批件管、保健食品许可证管；,检查要点,5、合格的品种除根本信息外必须提供注册批件编号、批准日期、药品批准复印件、GMP证书复印件、省检验报告、有效期至、质量标准、质量标准有效期、批准文号有效期、是否单独开票；,6、系统必须对单位的证照效期、近效期品种预警并能够通过短信或邮件提醒相关部门岗位，对于失效品种系统必须自动拦截及锁定通知相关部门人员,7、检查根底资料生成的流程与控制,8、检查输入临近失效商品和已经失效商品，看软件的控制节点和主动预警方式；,9、当根底资料更新后，检查其录入、更新的生成方式与流程，以及权限控制节点；,10、检查超经营范围输入验证，系统的控制节点。,检查实例,-,建立合格的供货单位、购货单位及品种资料,检查实例,-,单位资质是否有电子文档关联,检查实例-单位人员资质销售人员委托人维护,检查实例-经营品种资料验证缺项是否可以保存,首营品种审批,检查实例-验证质量根底数据的合法与控制,1、 针对书面的企业数据对着计算机的资料界面录入比对，可以录入错误，如果软件不提示，那么为无控制,2、当根底资料有缺项是否能够保存，使用某个字段失效过期，返回实际业务界面中是否关联拦截以确定软件是否控制,3、当经营范围超过系统自动控制，授权范围超过自动控制,检查实例-系统自动预警质量根底数据,检查临近或已经失效商品的提示预警管理，当任一质量数据失效，系统自动锁定，解锁需要质量专人解锁。,检查实例-质量根底数据的审核与自动更新生成,1、采购员收集整理并录入新商品资料，通知部门审核,2、部门经理对新商品进行审核，确认该新品资料是否资料完善且是否为首营品种；如果为首营商品，转入首营商品审批流程；如果是非首营商品直接进入业务流程；如果审核不通过，返回商品资料初装修改界面，由采购员对资料进行修改,3、首营品种进入首营流程,4、采购员提取由质量部审核后的首营品种，登记首营商品审批表,5、采购部主管提取采购员登记的首营审批表做业务审核,6、质量部提取业务审核后的审批表做质量审核,7、质量负责人提取质量审核后的审批表做质量负责人审批，审批后，进入业务流程.,8、审核不通过流程：由采购员在商品资料初装修改中进行资料修改，修改后保存，再次进入质量审核流程,9、质量根底资料的生成是由公司各岗位职责建立在审批环节根底上录入审核生成的,检查实例-验证质量根底数据的岗位职责与修改,质量岗位是公司专门对质量控制体系所设置，业务员和其他岗位只能按公司规定查询自己权限内数据，不能修改任何质量根底资料数据,新版GSP对药品经营企业计算机系统要求附录,第九条药品的采购订单中质量管理根底数据应当依据数据库生成。系统对各供货单位的法定资质能够自动识别、审核，拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生成。采购订单确认后，系统自动生成采购记录。,检查要点,1、供货单位资质的识别拦截，录入超经营范围的商品验证，按软件流程生成采购记录，看环节节点是否畅通和自动化。,2、企业应该建立质量管理根底数据库，由计算机系统下达购进订单，经过计算机系统检查和确定验证后，经过审核才能下订单；先行手工录入订单，而后补录相关资料，甚至是先行订单，而货定完后再完善资料的做法都是不符合要求的。,3、效期预警后订单怎么处理？不符合根底资料的订单如何生成？以及拟定订单生成的流程环节是否唯一，并且可追溯？,实例-采购要货自动拦截,税号、银行账号以及地址 等信息要填写在资料卡片中，采购记录审核方便质管或财务核对。供给商拦截：供给商区域销售、五个证照有效期拦截、证件备案管控拦截等等，具体拦截详见供给商卡片资料。,实例-采购订单,各证照效期拦截,选择单位时用色标进行提示任一证照有过期时用红色标记，有近效期6个月内用红色标记,实例-采购订单拦截,品种选择时给予拦截并提示,实例-采购订单业务控制,证照未过期可以正常开展业务,实例-采购订单拦截,批准文号有效期拦截并提示具体品种,实例-采购订单拦截,批准文号有效期拦截并提示具体品种,实例-采购订单完成后，检查自动生成的采购记录,新版GSP对药品经营企业计算机系统要求附录,第十条药品到货时，系统应当支持收货人员查询采购记录，对照实物确认相关信息后，方可进行收货。,检查要点,1,、检查实物药品与随货同行联的一致,2,、检查收货等记是提取订单还是手工录入；,3,、尝试修改收货界面数据，看是否能够修改；,4,、检查收货与订单不一致时的计算机控制拦截与处理方法,5,、检查特殊药品入库时软件的收货区别,检查实例-收货必须要匹配订单,系统验证无订单是否能来货登记，修改差异验证是否能够登记，最好RF扫描收货,检查实例-收货必须要匹配订单,来货登记数量不符情况,检查实例-收货必须要匹配订单,来货登记单需登记随货同行票号、委托运输单号、运输方式、运输工具、运输状态、运输车牌号、启运时间,检查实例-收货必须要匹配订单,运输方式为空时委托单号和承运单位为必填项,检查实例-收货必须要匹配订单,冷库品种时启运时间、到货时间、温控方式、温控状况为必填项,检查实例-收货必须要匹配订单,货到后，采购部根据供给商的随货同行清单确定是否采购方案的采购品种、数量、价格。如果一致，可以直接提取这些单据制作入库通知单并录入批号、有效期。入库通知单由供给商或采购部传递到收货验收员，进行收货。,检查实例-收货管理软件,重点自动控制,1、收货数量=采购数量采购订单数量，如果不等，那么系统不支持存盘。,2、收货数量及到货温度、随货同行单票号后存盘即是收货记录，勾兑不可用时，验收员操作界面是提取不到该采购记录的。,3、如果收货员不勾兑可用或不可用及填报收货信息，那么系统不支持存盘。,4、收货记录内容应包含：供货单位、生产厂家、药品通用名称、剂型、规格、采购数量、收货数量、拒收数量、收货单位、随货同行票号、委托运输单号如果供货方属于委托运输的、运输方式自提、代送、委托运输、运输工具、运输状态、运输车牌号、启运时间、温控方式、温控状况、收货人，供收货人员填写运输单号。中选择委托运输时，必须填选承运方单位，否那么系统不支持存盘。,5、冷链管理药品即为冷库的药品的温控方式、温控状况这两个字段必填，否那么系统不让存盘。,新版GSP对药品经营企业计算机系统要求附录,第十一条验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的根底上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容并确认后，系统生成验收记录。,检查要点,1,、验收人员是否为专门岗位人员,2,、抽查实物与来货同行联比对药品信息是否一致，同时验收内容是否齐全，资料是否都可以随时调阅,3,、验收的数量、验收的结