纠正预防措施培训课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,纠正预防措施培训,2012,年,4,月,目录,一、纠正和预防措施的思想理念,二、纠正和预防措施管理程序,三、纠正和预防措施常见问题,四、纠正预防措施常用方法,五、案例分析,何为改善：改斜归正，善始善终。,魏文王问名医扁鹊说：,“,你们家兄弟三人，,都精于医术，到底哪一位医术最好呢？,”,扁鹊回答说：,“,大哥最好，二哥次之，我,最差。,”,文王再问：,“,那么为什么你最出,名呢？,”,扁鹊答说：,“,我大哥治病，是治,病于病情发作之前。由于一般人不知道他,事先能铲除病因，所以他的名气无法传出,去，只有我们家里的人才知道。我二哥治,病，是治病于病情刚刚发作之时。一般人,以为他只能治轻微的小病，所以他只在我,们的村子里才小有名气。而我扁鹊治病，,是治病于病情严重之时。一般人看见的都,是我在经脉上穿针管来放血、在皮肤上敷,药等大手术，所以他们以为我的医术最高,明，因此名气响遍全国。,”,文王连连点头,称道：,“,说得有道理。,”,一、纠正和预防措施的思想理念,一、纠正和预防措施的思想理念,启示：,事后控制不如事中控制，,事中控制不如事先控制！,一、纠正和预防措施的思想理念,居安思危，常备不懈。,只有防而不实，没有防不胜防。,防患于未然。,凡事预则立，不预则废。,高质量的产品出自高素质的员工。,一、纠正和预防措施的思想理念,六个必须的程序文件,4,2,3,文件控制,4,2,4,记录控制,8,2,2,内部审核,8,3,不合格品控制,8,5,2,纠正措施,8,5,3,预防措施,一、纠正和预防措施的思想理念,一个系统的、标准的、有效的,CAPA,可以保证：,偏差、不符合、缺陷或其它不期望的情况不再出现，或,被永久纠正；,防止已识别的潜在风险再次发生；,满足法规要求，减少由于已知的问题和严重事件引起的,召回事件；,减少审核过程中的缺陷项,提高一次合格率，降低生产成本,使生产过程更严格、持续性更好，提高客户满意度,对于不可能消除根本原因的缺陷降低风险,二、纠正和预防措施管理程序,1 ts16949,关于纠正预防措施的解释,?,8.5.2,纠正措施,?,组织应采取措施，以,消除不合格的原因,，防止不合格的再,发生,.,纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。,?,应编制形成文件的程序,以规定以下方面的要求,:,?,a),评审不合格,(,包括顾客抱怨,),；,?,b),确定不合格原因；,?,c),评价确保不合格不再发生的措施的需求；,?,d),确定和实施所需的措施；,?,e),记录所采取措施的结果（见,4.2.4,）；,?,f),评审所采取的纠正措施。,二、纠正和预防措施管理程序,1 ts16949,关于纠正预防措施的解释,8.5.3,预防措施,组织应确定措施，以,消除潜在不合格的原因,，防,止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响,程度相适应。,应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：,a,）,确定潜在不合格及其原因；,b,）,评价防止不合格发生的措施的需求；,c,）,确定和实施所需的措施；,d,）,记录所采取措施的结果；,e,）,评审所采取的预防措施。,二、纠正和预防措施管理程序,案例：亡羊补牢,立即措施：羊跑了，赶回来；,原因分析：羊圈破了或是矮,了。,纠正措施：修补羊圈，或加高羊圈。,预防措施：定期检查羊圈，在羊长大之前就,修补加高羊圈。,二、纠正和预防措施管理程序,1,目的和适用范围,本标准规定了对,显著性或潜在性,的,不合格,进行原,因分析，并采取有效的,纠正措施或预防措施,，实现,不断的质量改进，使类似问题发生的可能性减少到,最低限度，防止已经发生的不合格,再次发生,和,潜在,的不合格的发生,本标准适用于本公司对显著性不合格的纠正措施,及对潜在不合格的预防措施的控制管理。,二、纠正和预防措施管理程序,2,术语和定义,2.1,纠正措施：为,消除不合格产生的原因,，以防止再次发生所,采取的措施。包括：纠正、原因分析、措施和举一反三。,2.2,预防措施：,为消除潜在不合格,或其它不希望的原因以防止,其发生所采取的措施。,2.3,防错：,使用过程或设计特征,来防止制造不合格产品。,2.4,显著性不合格：指现在已经发生的、可知道的产品质量,/,交付,/,服务等不合格的情况。,2.5,潜在性不合格：指现在尚未发生，但有趋势或迹象可预期,将发生的产品质量,/,交付,/,服务等不合格。,二、纠正和预防措施管理程序,特殊,普遍,直接,关联,现在,未来,间断,持续,临时,永久,优化,标准,就事论事,举一反三,一、纠正和预防措施的思想理念,3,职责,3.1,管理部,3.1.1,负责对,管理环节,纠正预防措施的提出给予,立项,，并对实施情况进行,检查、考核,；,3.2,品质保证部,3.2.1,负责对,产品实物环节,纠正预防措施的提出给予,立项,，并对实施情况进行,检查、考核,；,3.3,各相关部门,3.3.1,负责纠正,/,预防措施项目的提出，,正确制订、实,施、验证纠正预防措施。,一、纠正和预防措施的思想理念,4.1.1,属于下述情况，应执行纠正措施,:,a),进货检验环节出现重大不符合；,b),生产过程中出现重大质量异常；,c),客户投诉批量质量问题；,d),困扰生产效率或品质的问题；,e),内外部审核发现的不符合项；,f),管理效率低下、经营目标未达成等事项；,g) SPC,中出现的异常点；,h) FMEA,中出现的高风险项目，等,4.1.2,属于下述情况，应执行预防措施：,a),通过数据分析统计发现有不合格趋势；,b),其它车间,/,产品中从已发生类似不合格的区域或产品,中借鉴等；,一、纠正和预防措施的思想理念,4.4,原因分析,责任部门或项目组通过数据的收集、现状的把握，分析不符合产生,的原因，一般采取识别不合格产生的各种可能原因，并逐一验证的方,式进行。,4.5,制定对策,责任部门或项目组根据不符合产生的每项原因，落实整改措施加以,消除，并规定每项措施实施的责任人、完成进度。,4.6,整改对策上报,责任部门或项目组将填写临时对策、原因分析、整改措施的纠正,/,预防措施报告单上报至品质保证部,/,管理部，由品质保证部,/,管理部,进行评估，不符合要求的责任部门应再次提交对策，符合要求后录入,管理台帐，并实施跟进。,4.7,整改措施实施,措施中规定的责任部门或人员按措施规定实施整改对策，并将对策,实施的相关证据和资料提报至品保部或管理部。,一、纠正和预防措施的思想理念,4.8,品质保证部,/,管理部对责任部门在实施整改对策过程中，对措,施是否正确执行进行跟进，并根据责任部门提交的资料对验证措,施的执行情况。所有跟进的情况和结果，应在纠正和预防措施,报告单或台帐中进行体现。,4.9,整改效果评估,4.9.1,品质保证部,/,管理部将实施整改项目的前后状况和数据进行,对比，组织对整改效果进行评估。,4.9.2,经评估有效的措施，品质保证部,/,管理部给予结案，评估无,效的措施，责令责任部门重新分析原因或再执行整改措施。,4.10,整改措施固化,4.10.1,有效的整改措施，责任部门应通过制定管理标准、办法，,或修改相应作业文件、对员工实施培训的方式，进行固化。,三、纠正和预防措施管理常见问题,1,、质量管理让位于,生产保供,，科学分析方法和纠正和,预防措施的制定,应付而过,。,2,、用,“,纠正措施,”,代替,“,预防措施,”,，不去分析产生不,合格的原因。满足于,“,纠正,”,，忽视,“,预防,”,，导致同,样的问题重复发生。,3,、制定措施的人员经验能力认识不足，难以准确找出,真正的原因,；对问题的分析很肤浅，没有,“,刨根问底,”,，,举一反三，只,“,头痛医头、脚痛医脚,”,，同样性质的问,题又重复出现，形成重复故障，最终解决不了根本问题。,4,、质量记录管理不严格，不合格品,无法追溯,、资料上,缺原始数据、缺现象描述、缺处理过程甚至缺时间、缺,签名等等。导致无法展开纠正和预防措施,四、纠正和预防措施管理常见方法,四、纠正和预防措施管理常见的手法与工具,四、纠正和预防措施管理常见方法,四、纠正和预防措施管理常见方法,W,HY,W,HAT,W,HEN,W,HERE,W,HO,HOW,5W2H,制定实施计划表,Why,为什么做这件事？（目的）,What,怎么回事？（对象）,Where,在什么地方执行？（地点）,When,什么时间执行？什么时间完成？（时间）,Who,由谁来执行？（人员）,How,怎样执行？采取哪些有效措施？（方法）,HOW MUCH,多少钱,COST,H,O,W,MU,CH,四、纠正和预防措施管理常见方法,8D,：是福特解决品质问题的,8,个准则；针对,重复发,生,的，一直没有解决的,比较重大的问题；,针对客,户要求回复的,客诉抱怨,。,实施永久纠正措施,成立小组,问题描述,实施并验证临时措施,确定根本原因,选择验证永久纠正措施,预防再次发生,承认小组及个人贡献,四、纠正和预防措施管理常见方法,潜在失效模式及后果分析,（,PFMEA,）,项目名称：,XXX,过程责任部门：,XXX,FMEA,编号：,XXX,过程名称,/,产品型号（名称）,：,X,关键日期：,X,年,X,月,X,日,页码：,1 OF 1,编制：,XX,编制日期：,X,年,X,月,X,日,修订日期：,X,年,X,月,X,日,主要参加人：,XX,部,XX,人，,YY,部,YY,人。,。,。,。,。,。,过,程,功,能,/,要求,潜在,失效,模式,潜,在,失,效,后,果,严,重,度,数,级,别,潜,在,失,效,的,起,因,/,机,理,频,度,数,现,行,过,程,控,制,不,易,探,测,度,数,风,险,顺,序,数,建,议,措,施,责,任,部,门,/,目,标,完,成,时,间,采,取,的,措,施,严,重,度,数,频,度,数,不,易,探,测,度,数,风,险,顺,序,数,严,格,听,从,老,婆,管教,XXX/,2002/3/,28,在,这,方,面,对,老,婆,言,听,计,从,10,2,3,60,因昨,晚,与朋,友,垒长,城,休息,不,好早,晨,太匆,忙,而忘锁,3,靠老,婆,管,教,6,180,严,于,律,己,，,关,掉,手,机,逃,避,朋,友,的,约,会,XXX/,2002/3/,28,每,晚,6,点,就,关,机,10,1,2,20,上,班,离,家,前,锁,门,门,未,锁,好,家财,被,盗,酒鬼,因,喝醉,酒,而进,错,家门,睡,大,觉,10,因锁,本,身原,因,难以,锁,上,7,每天,锁,门后,检,查一遍,3,210,对,锁,进,行,定,期,保养,XXX/,2002/3/,31,每,隔,1,个,月,就,进,行,锁,具,保养,10,3,3,90,四、纠正和预防措施管理常见方法,技术工作部：,产品质量是设计出来的，工艺,标准,失效是我的责任！,生产部门：,产品质量是生产出来的，员工,生产,不合格是我的责任！,品质部门：,产品质量是检验出来的，不能,控制,不合格是我的责任！,1,、原因分析,偏离根本,2,、措施,未明确量化,3,、措施,未针对要因,4,、措施,对点不对面,5,、验证记录,不具体,五个问题,需改正,5,？,四、纠正和预防措施管理常见方法,五、案例分析,案例：,公司,“,产品合格率,”,连续两个月达不到客户要求。,1,、影响评估（如对交期和顾客满意的影响等）：如这种影响比较,大，应尽快解决；,2,、纠正：增加检验数量（如把抽检改为全检），杜绝不合格品出,库，清理顾客和公司仓库内不合格产品；,3,、原因分析：首先运用检查表手法，对不符合现象进行分类处理,和统计，然后绘制柏拉图，找出主要,不合格类别，例如，主要,不合格类别为电,性能不良；再运用鱼刺图并找出主要原因,为：设备老化，充磁不充分所至。,4,、预防措施：维修或更新设备，并制定定期检查规定。,5,、实施预防措施：按制定的预防措施对设备进行维护，并按要求,定期检查。,6,、效果验证：经过一个月的运行，再也没有发生类似的问题；,7,、预防措施的巩固：修改原有的设备维修程序，增加一个定期检,修环节。,五、案例分析,案例：,产品表面划伤，客户投诉。,一、原因分析：,无外观检验标准,五、案例分析,二、提出纠正措施：,1,、现场半成品、库存成本重检、返工。,2,、销售部门和客户沟通，取得客户谅解，必要时召回。,3,、清理流水线异物。,4,、更换清洁布。,5,、增加包装袋。,三、提出预防措施：,1,、对员工进行教育培训。（制造部）,2,、修订产品外观检验标准。（品质部）,3,、制定产品制造过程中的防护要求规定。（工艺部）,4,、规定清洁布的原料和要求。（采购部）,四、实施纠正和预防措施：,1,、,落实责任人。,2,、规定完成的时间。,五、检查验证：,1,、检查纠正预防措施的实施过程。,2,、验证纠正预防措施实施后的效果。,3,、做好验证记录。,4,、发现问题时展开,PDCA,循环，直到问题解决。,送人玫瑰，手有余香！,