9000内审员培训教程1

,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,质量管理体系内审员,培训教程,主 讲 人： 舒 松 琪,1,课 程 内 容,1. 2000,/2008,版,ISO9000,族标准概述,2. ISO9000,族标准的理论基础和术语,3. ISO9001,：,2000,/2008,标准理解,4.,内部质量审核,2,第一章,2000,/2008,版,ISO9000,族标准概述,一、,ISO9000,族标准的由来和发展,二、,2008,版,9001,标准对,2000,版的变化,三、,ISO9000,族,2000,/2008,版的核心标准,四、相关方及其需求,五、产品要求和质量管理体系要求,3,一、,ISO9000,族标准的由来和发展,ISO9000,族标准是,ISO/TC176,制定的所有,国际标准。,ISO9000,族标准的由来：,-,世界经济贸易发展的需要；,-,世界质量管理经验的积累和总结。,ISO9000,族标准的发展和修订：,1987,版、,1994,版、,2000,版、,2008,版,。,标准越来越广泛的适合于各种组织。,4,二、,2008,版,ISO9001,对,2000,版的变化,对,ISO 9001,：,2008,标准没有引入新的要求，只是根据世界上,170,个国家大约,100,万个通过,ISO 900,1,认证的组织的,8,年实践，更清晰、明确地表达,ISO 9001,：,2000,的要求，,并增强与,ISO,14,001,：,2004,的相容性；,不做技术性的修订，只做编辑上的变更；,在体系认证时，使用修订后的,ISO 9001,：,2008,不会改变双方的结果,；,变更的程度较小,，,特别是在结构上未作任何变更。,IS09001,标准的目的、范围及应用范围未做变动，变更主要是对易发生或已发生误解部分作进一步澄清或增加注解以进一步说明。对标准使用者而言，标准正文部分涉及到多处变更,(,见标准的附录,B),。,变更后的内容更为明确，更多关注了服务业（如需要确认的过程），更符合目前组织管理的现状（如将信息系统明确纳入资源），就标准的灵活性和操作指导性等方面都有进一步的考虑（如顾客满意测量等,),。,5,三、,ISO9000,族,2000,/2008,版的核心标准,1,、,ISO9000,：,2000,/2005,质量管理体系 基础和术语,2,、,ISO9001,：,2000,/2008,质量管理体系 要求,3,、,ISO9004,：,2000,/2009,质量管理体系,可持续成功发展,-,一种质量管理方法,4,、,ISO19011:2002,质量和环境审核指南,6,四、相关方及其需求,顾 客,满意的产品,所有者,投资回报,员 工,待遇及工作环境,供 方,合作机会,社 会,社会效益和贡献,7,五、 产品要求与质量体系要求,产品要求不是通用的,可由顾客规定,或由组织通过预测顾客的要求规定,或由法规规定。,质量管理体系要求是通用的，本身并,不规定产品要求。但有助于,实现产品要求,正确规定产品要求,质量管理体系要求是,产品要求的补充,8,第二章,ISO9000,族标准的理论基础及术语,9,八项质量管理原则,1 1,、以顾客为关注焦点,2,、领导作用,3,、全员参与,4,、过程方法,5,、管理的系统方法,6,、持续改进,7,、基于事实的决策方法,8,、与供方互利的关系,八项质量管理原则形成了,ISO9000,族的理论基础，也是最高管理者用于领导组织进行业绩改进的指导原则。,10,1,、以顾客为关注焦点,组织依存于其顾客，因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望,。,2,、领导作用,领导者应确保组织的目的与方向的一致，他们应当创造并保持,良好的内部环境，使,员,工能充分参与实现组织目标的活动。,11,3,、全员参与,各级人员都是组织之本，唯有其充分参与,才能使他们为组织的利益,发挥其才干,。,4,、过程方法,将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。,8,、与供方互利的关系,组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。,12,5,、管理的系统方法,将相互关联的过程作为系统加以识别、理,解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性,和效率。,6,、持续改进,持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒的目标。,13,7,、基于事实的决策方法,有效决策建立在数据和信息分析的基础上。,ISO9001:2008,的第,8,章,“,测量、分析和改进,”,就提出了一种基于事实的决策方法。,8,、与供方互利的关系,组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。,14,八项质量管理原则应用举例,质量管理原则,在标准中应用举例,1,、以顾客为关注焦点,9001,：,5.1 5.2 7.2 8.2.1,9004:,（同上）,2,、领导作用,9001,：第五章,9004:,（同上）,3,、全员参与,9001,：,6.2.2(d),9004: 6.2.1 6.2.2.2,4,、过程方法,9001,：引言（,0.2,）介绍 第,5-8,章,9004:,（同上）,15,八项质量管理原则应用举例,质量管理原则,在标准中应用举例,5,、管理的系统方法,9001,：,8.5.1 8.5.2 8.5.3,9004: 8.5.1 8.5.2 8.5.3 8.5.4,6,、持续改进,9001,：,8.5.1 8.5.2 8.5.3 5.6,9004: 8.5.1 8.5.2 8.5.3 8.5.4 5.6,7,、基于事实的决策方法,9001,：,8.1,9004: 8.1.1 8.1.2,8,、互利的供方关系,9001,：,7.4.1,9004: 7.4.1 6.6,16,2,、过程方法模式,质量管理体系的持续改进,管理职责,测量,分析,改进,顾,客,要,求,满,意,资源管理,产品,输入,输出,产 品 实 现,顾,客,过程方法模式,17,过程方法模式 ：,顾客在规定输入要求中扮演重要角色；,圆圈中的四大过程代表了标准中的,5,6,7,8,章；,圆圈中的四个箭头分别代表了四大过程的内在逻辑顺序；,四大过程通过四个箭头形成闭环；,表明质量管理体系是不断循环上升的。,18,3,、基本术语介绍,1,、过程,（,3.4.1,）,一组将输入转化为输出的相互关连或相互作用的活动。,2,、程序（,3.4.5,）,为进行某项活动或过程所规定的途径。,3,、质量（,3.1.1,）,一组固有特性满足要求的程度。,4,、要求（,3.1.2,）,明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。,19,基本术语介绍,5,、产品,（,3.4.2,）,过程的结果。,6,、合格（,3.6.1,）,满足要求。,7,、不合格（,3.6.2,）,未满足要求。,8,、缺陷（,3.6.3,）,未满足与预期或规定用途有关的要求。,20,第三章,ISO9001,：,2008,标准及其审核要点解释,21,1,、范围,1.1,总则,-,应用标准的目的,a,）证实具有提供满意产品的能力；,b,）增强顾客满意。,注：术语,“,产品,”,仅适用于与其提供给顾客或顾客所要求,的产品，,这也包括采购产品和实现过程所产生的任何预期输出。,1.2,应用,标准适用于所有组织；,标准可能删减的原因：,组织及其产品的性质导致标准不适用,；,标准删减的条件：,-,只限于第,7,章；,-,不影响提供满足要求的产品的能力或责任的要求。,22,2,、引用标准,GB/T19000-2008,质量管理体系 基础和术语,（,ISO9000,：,2005,，,IDT,）,23,3,、术语和定义,采用,ISO 9000,：,2005,的术语和定义,标准中所出现的术语,“,产品,”,，也可指,“,服务,”,。,24,4,、质量管理体系,4.1,总要求,建立文件化的质量管理体系，实施、保持并持续改进：,a),按标准内容,确定,应用哪些过程；,b),过程的顺序和相互作用；,c),过程的准则和方法；,d),为过程提供资源和信息；,e),测量、监视和分析过程；,f),过程的持续改进,。,组织应按标准的要求管理这些过程。,外包过程是为了质量管理体系的需要，由组织选择，,并由外部实施的过程。,对外包过程的控制不能免除满足要求的责任。,25,4.2,文件要求,4.2.1,总则,所要求的文件,质量方针和质量目标,质量手册,标准要求的程序文件（,6,个）,和记录,组织确定的必要文件（程序文件和作业文件）,和记录,注,1,：一个文件可以包括一个和多个程序的要求，一个,形成文件的程序的要求可被包含在多个文件中。,有关程序的概念,程序可以形成文件，也可以不形成文件,；,书面程序必须回答“,5W1H”,；,程序分为：,-,管理性程序 各种产品通用的，对部门的；,-,技术性程序 每种产品专用的，对作业人员的。,26,注,2,：文件的多少与详略程度,可以不同，,取决于：,组织的规模和活动的类型；,过程的复杂程度；,人员能力。,注,3,：文件可采用任何形式或类型的媒介。,27,4.2.2,质量手册,质量手册的定义：,规定组织质量管理体系的文件。,组织应编制和保持质量手册。,质量手册的内容：,-,质量管理体系对标准的应用范围，对删减细节,和,正当的理由,；,-,形成文件的程序或对其引用；,-,过程之间的相互作用的表述。,28,4.2.3,文件控制,标准要求编制程序文件：,-,批准；,-,评审、更新、再次批准；,-,更新和修订状态的识别；,-,使用处获得适用文件；,-,清晰、易于识别；,-,策划和运行质量管理体系所必需的,外来文件的,识别和分发 ；,-,防止作废文件的非预期使用。,29,4.2.4,记录控制,质量记录的目的：,-,证实产品质量的符合性；,-,证实质量管理体系运行的有效性；,-,必要时实行追溯。,标准要求编制程序文件：,-,标识、贮存、保护、检索、,留存,、处置。,清晰、易于识别和检索。,30,5,、 管理职责,管理职责,-,管理者职责,最高管理者的定义：,在最高层指挥和控制,组织的一个人或一组人。,5.1,管理承诺,承诺：,建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性。,应采取的行动：,a),传达满足顾客和法律法规要求的重要性；,b),制定质量方针；,c),确保质量目标的制定；,d),进行管理评审；,e),确保资源的获得。,31,5.2,以顾客为关注焦点,以增强顾客满意为目的。,了解顾客要求并采取措施予以满足，,监视并提高顾客满意。,32,5.3,质量方针,质量方针的定义：,由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。,确保质量方针满足标准要求，其中,a).b).c),条为内容的要求，,d).e),条为管理要求。,33,5.4,策划,质量策划的定义：,质量管理的一部分，致力于制定质量目标并,规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。,5.4.1,质量目标,质量目标的定义：,在质量方面所追求的目的。,质量目标应是可测量的，并与质量方针保持,一致；,质量目标包括满足产品所需的内容且与经营计 划紧密联系；,在相关的职能和层次上建立质量目标。,34,5.4.2,质量管理体系策划,为实现质量目标对质量管理体系的过程进行,策划并形成文件。,质量管理体系变更的策划和实施时保持其完整性（持续不间断）。,35,5.5,职责、权限与沟通,5.5.1,职责和权限,最高管理者规定管理、执行和验证人员的职责和权限。,部门内部的岗位职责也应规定。,通过沟通，有关人员应理解并履行其职责。,5.5.2,管理者代表,由最高管理者,应在本组织的管理层中,指定一名成员为管理者代表。,管理者代表的职责和权限应符合标准要求。,管理者代表的职责应与其所在管理岗位的职责区分。,5.5.3,内部沟通,应建立适当的沟通过程。,确保对质量管理体系的有效性进行沟通。,36,5.6,管理评审,5.6.1,总则,由最高管理者按计划的时间间隔组织管理评审。,管理评审的目的是确保质量管理体系的：,-,适宜性 适应内外部环境的能力；,-,充分性 满足顾客要求的能力及过程的充分展开；,-,有效性 达到质量目标的程度及其经济性。,评审体系的改进机会和变更需要，包括质量方针、目标。,保持管理评审记录。,5.6.2,评审输入：包括标准,a,）,- g),规定的信息，是管理评审的依据。,5.6.3,评审输出：包括标准,a).b).c),条款的内容。,37,6,、 资源管理,6.1,资源提供,提供资源的目的：,-,实施和改进质量管理体系的各过程；,-,满足顾客要求，增强顾客满意。,资源包括人力资源、基础设施、工作环境。,资源必须满足过程的要求并实施管理。,38,6.2,人力资源,6.2.1,总则,人员的范围是从事,影响产品,要求符合性,的人员，,且确定其,所需,的能力。,基于以下的综合要求，,人员必须能够胜任其工作：,-,接受过的教育,-,所需的培训,-,具备的技能,-,工作经验,6.2.2,能力、培训和意识,根据岗位需要评价和确定人员,所需,的能力，依据是：,适用时，提供培训或采取其他措施,以获取所需,的能力,。,对培训工作应进行策划，制定培训计划，实施培训。,评价培训或其他措施的有效性,确保,组织的人员,意识。,保持教育、培训、技能和经验的记录。,39,6.3,基础设施,基础设施包括：,-,建筑物、工作场所及相关的设施；,-,设备（硬件和软件）；,-,支持,性服务（如运输、通讯,或,信息系统,）。,提供设施的目的是实现产品的符合性。,基础设施的控制：,-,确定各过程所需的设施；,-,按确定提供符合要求的设施；,-,对设施进行维护和管理。,40,6.4,工作环境,工作环境的定义：,工作时所处的一组条件。,控制工作环境的目的：,-,实现产品的符合性；,-,对作业人员和环境的保护（有关法律、,法规要求）。,确定和提供所需的工作环境。,注：工作环境包括物理的、环境的或其他因素，,如噪声、温度、湿度、照明和天气等,。,对工作环境进行管理。,41,7,产品实现,7.1,产品实现的策划,产品实现是实现产品所要求的一组有序的过程和子过程。,过程的相互影响形成一个过程网络。,产品实现过程的策划应与质量管理体系的总要求（,4.1,）相一致。,标准,7.2- 7.6,列出了这些过程的框架，如有删减必须符合规定要,求（见,1.2),。,对产品及其实现过程的策划应确定的内容是标准,a)-d),（加测量）,条款。,策划的输出应形成必要的文件且便于操作。,注,1,： 对特定的项目、产品应制定质量计划。,注,2,： 也可将条款,7.3,的要求应用于产品实现过程的开发。,42,7.2,与顾客有关的过程,7.2.1,与产品有关的要求的确定,确定与产品有关的要求包括：,a),顾客规定的要求；,b),顾客虽未规定，但规定的用途或已知的预期,用途所必需的要求；,c),产品适用的,法律法规要求；,d),组织,认为必要,的要求。,注：交付后活动包括保证条款规定的措施、合同 义务 （ 例如，维护服务）、附加服务（例如，回收和最终处置）等。,43,7.2.2,与产品有关的要求的评审,评审时机,:,在承诺之前。,评审要求：,-,产品要求,已,得到规定（,7.2.1),；,-,与以前不一致的要求已,得到,解决；,-,有能力满足与产品有关的要求，如有问题应采取措施。,保持评审及评审引发的措施的记录。,若顾客没有提供形成文件的要求，,在接受顾客要求前应,进行确认。,若产品要求发生变更，应确保相关文件得到更改和有关,人员已知。,注：网上销售的产品可以评审上网的产品信息。,44,7.2.3,顾客沟通,沟通的有效安排：应设立沟通的部门或人员，确,定沟通的方法等。,沟通的内容：,-,提供产品信息；,-,问询、合同的处理；,-,顾客意见及投诉的听取、收集、答复及处理。,45,7.3,设计和开发,设计和开发的定义：,将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范,的一组过程。,7.3.1,设计和开发策划,策划的输出应形成设计和开发计划。,策划时应确定：,a),设计和开发阶段；,b),适合每个阶段的评审、验证和确认活动；,c),职责和权限。,设计和开发接口的管理，沟通、明确分工。,策划的输出随,着,设计和开发的进展，适时更新。,注：设计评审、验证和确认的目的应有区别，可视产品,和组织的方式分别或结合实施和记录。,46,7.3.2,设计和开发输入,应确定与产品要求有关的输入，且,形成记录（文件,),。,输入内容包括,a)- d),条款。,对输入的充分性和适宜性进行评审，,要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。,47,7.3.3,设计和开发输出,输出应形成文件，如图纸、规范、说明书等。,输出的方式应适合于对照设计和开发输入进行验证。,输出文件在发放前得到批准。,输出文件应满足标准,a)- d),条的要求，其中：,b),项是后续生产和服务运行策划的依据，以便最终,提供满意的产品，,可能包括防护的细节,；,d),项规定安全和正常使用的重要特性，以便生产运,作时重点控制，予以满足。,48,7.3.4,设计和开发评审,设计和开发评审的目的是：,-,评价设计和开发的结果（输出）满足要求的能力；,-,识别问题并提出必要的措施。,设计和开发评审应按策划的结果进行。,设计和开发评审应有有关职能部门的代表参加。,保持评审结果及有关措施的记录。,49,7.3.5,设计和开发验证,验证的目的：,确保设计输出满足设计输入的要求。,验证的方式可选择,-,不同方法的计算；,-,与类似已成功的设计相比较；,-,样机（样件）的测试。,当发现输出不能满足输入要求时，应采取措施。,保持验证结果及所采取措施的记录。,50,7.3.6,设计和开发确认,确认的定义：,通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。,设计和开发确认的目的：确保产品能够满足使用要求。,确认时机：产品交付或实施前完成，通常在成功的验证之后。,确认的对象：通常是最终产品。,确认的使用要求：实际的或模拟的。应证实产品满足规定的 使用要求或已知的预期用途的要求。,确认按策划的安排进行。,保持确认结果和必要措施的记录。,51,7.3.7,设计和开发更改的控制,在产品寿命周期中识别各种原因引起的更改,的需要。,对更改进行,适当的,评审、验证和确认，评审,应包括更改对已交付产品的影响。,更改实施前得到授权人的批准。,保持更改评审及必要措施的记录。,52,7.4,采购,7.4.1,采购过程,采购过程控制的目的：,确保采购的产品符合规定的采购要求。,对供方及采购产品控制的类型和程度取决于采购的产品,对随后的产品实现或最终产品的影响。,根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方：,-,采购前进行评价和选择；,-,采用适当的方法；,-,重新评价；,-,为评价和重新评价规定准则；,-,记录评价结果及有关措施。,53,7.4.2,采购信息,采购信息应表述拟采购的产品（如名称、规格、,技术规范等）。,采购信息适当时还包括（对外包方更为适用）：,-,产品、程序、过程和设备的批准要求；,-,人员资格的要求；,-,质量管理体系的要求。,采取适当的方法确保与供方沟通前采购要求是,充分与适宜的。,54,7.4.3,采购产品的验证,验证的目的是确保采购的产品满足规定的,采购要求。,必须确定和实施检验或其他验证活动。,当组织或其顾客在供方现场验证时，应在,采购信息中对拟采用的验证安排和放行方法作,出规定。,55,7.5,生产和服务提供,7.5.1,生产和服务提供的控制,生产和服务提供包括产品的形成、放行、,交付和交付后活动各阶段。,对生产和服务提供的各阶段进行策划，使,其具备应有的条件，并使这些条件受控，,从而确保 产品和服务 要求的符合性。,受控条件包括标准的,a)-f),条款。,56,7.5.2,生产和服务提供过程的确认,应确认的过程包括：,过程的输出不能通过后续的监视和测量加以验证的过程；,使问题在产品使用后或服务交付后才显现的过程。,过程确认的目的是证实过程实现所策划的结果的能力。,过程确认的安排包括标准,a)-e),条款。,确保过程能力的条件是人员资格鉴定、设备认可（适用时）、,特殊的方法和程序。,应确保正式进行生产和服务提供时的条件与确认时相一致。,本节所指的过程与特殊过程的区别和联系。,57,7.5.3,标识和可追溯性,产品标识：,区别不同的产品。,产品的监视和测量状态标识：,区别不同的监视和测量状态，如：合格、,不合格、待测量、待判定；,组织应在产品实现的全过程中使用适宜的,方法监视识别产品；,针对监视和测量要求去识别产品状态。,可追溯性要求唯一性标识，,并保持记录。,采用适当的标识方法。,58,7.5.4,顾客财产,顾客财产包括：,-,组织控制下（不使用和应用）,-,组织应用（不用于对顾客提供的产品）,-,组织使用（用于对顾客提供的产品）,注：顾客财产可包括知识产权,和,个人信息,控制要求：,-,识别,-,验证,-,保护和维护,-,报告,-,记录,59,7.5.5,产品防护,产品防护的范围从内部处理到产品交付到预定的地点。,产品防护的目的：保护产品的符合性。,产品防护的内容：,-,标识（防止产品混淆）,-,搬运（防止因搬运不当损坏产品）,-,包装（保护产品，包括标志）,-,贮存（防止各阶段产品变质、损坏）,-,保护（防止丢失）,防护也应适用于产品的组成部分（包括成品、原材料,和半成品）。,60,7.6,监视和测量,设备,的控制,确定所需的监测并提供能证明产品符合确定要求的监测,设备,。,建立可行的监测过程，并与监测要求相一致。,测量设备的控制范围：确保有效结果的测量设备。,测量设备的控制要求应符合标准,a)-e),条款。,发现设备不符合要求时，应评价和记录以往测量结果的有效性，,且对该设备和受影响的产品采取措施。,保持校准和验证结果的记录。,用于规定要求监测的计算机软件应确认其满足预期用途的能力，,确认在初次使用前进行，必要时予以,重新,确认。,注：确认计算机软件满足期望用途能力的典型方法包括验证,和保持其适用性的配置管理,61,8,、测量、分析和改进,8.1,总则,策划并实施监视、测量、分析和改进过程。,目的是：,-,证实产品,要求,的符合性；,-,确保质量管理体系的符合性；,-,持续改进质量管理体系的有效性。,应确定所使用的方法，包括统计技术。,62,8.2,监视和测量,8.2.1,顾客满意,顾客满意的定义：,顾客对其要求已被满足的程度的感受。,顾客的满意程度是对质量管理体系,绩效,的一种测量，,并可明确改进的需要。,应获得监视和测量顾客满意程度所需的信息。,获取和利用信息的方法应予以确定，包括数据分析（见,8.4),。,注解明确了诸多实用的获取和利用信息的方法,。,63,8.2.2,内部审核,审核按计划的时间间隔进行。,审核的目的是确定质量管理体系是否：,-,符合策划的安排（,7.1,）、标准的要求和组织所,确定的质量管理体系的要求；,-,有效实施和保持。,应策划审核方案，且考虑审核的过程和区域的状况,和重要性，确定准则、范围、频次和方法。,审核员不应审核自己的工作，以保证审核的客观性,和公正性 。,应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施、,形成记录以及报告结果的职责和要求。,保持审核及其结果的记录。,受审核区域的管理者应采取措施消除不合格原因，,对措施的验证及结果应形成报告。,64,8.2.3,过程的监视和测量,采用适当的方法对质量管理体系过程进行监,视，并适时测量。,目的是证实过程实现所策划的结果的能力。,当过程未能达到所策划的结果时，应采取 纠正和纠正措施。,注：在确定适当方法时，组织应根据其过程对 产品要求符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑对其每一过程进行监视和测量的类型和程度。,65,8.2.4,产品的监视和测量,监视和测量的对象是产品特性。,监视和测量的目的是验证产品要求得到满足。,对监视和测量活动进行策划，应确定接收准则和方法，,包括确定时机，保持符合接收准则的证据。,记录应指明有权放行产品,以交付给顾客,的人员。,所有策划的安排均已完成之前不应,向顾客,放行产品和,交付服务，除非有授权人员的批准，但,-,不符合顾客的原要求要得到顾客的批准；,-,组织无权放行不符合法律法规要求的产品。,注：符合接受准则的证据可以是一份记录，或其它在,策划和安排中规定的方式（如样品）。,66,8.3,不合格品的控制,不合格的定义：未满足要求。,不合格品控制的目的：不合格品得到识别和控制，,以防止其非预期使用或交付。,应编制程序文件以规定不合格品控制及其处置的,职责和权限。,适用时，通过下列一种或几种途径处置不合格品：,a),清除发现的不合格（返工）；,b),让步（包括返修或不经返修）；,c),防止原预期的使用或应用（报废、拒收、改作他用）。,d),交付或开始使用后发现不合格时应采取措施。,纠正后的产品再次验证。,保持不合格性质及处置记录。,67,8.4,数据分析,数据分析的目的：证实质量管理体系的适宜性和有效性，,并评价在何处改进质量管理体系，包括：,-,质量方针、目标 ；,-,产品、合同、项目的质量目标；,-,质量管理体系过程。,为达到目的，应：,-,确定所需要的数据来源（包括来自监视和测量结果）；,-,按确定的来源收集数据；,-,分析所收集的数据，包括统计技术。,数据分析应提供的信息：,-,顾客满意（见,8.2.1);,-,与产品要求的符合性,(,见,8.2.4),；,-,过程和产品的特性及趋势，采取预防措施的机会,（见,8.2.3,和,8.2.4,）；,-,供方,（见,7.4,）。,68,8.5,改进,有关术语定义：,纠正： 为消除已发现的不合格所采取的措施。,纠正措施： 为消除已发现的不合格或其他不期望情况,的原因所采取的措施。,预防措施： 为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况,的原因所采取的措施。,质量改进： 质量管理的一部分，致力于增强满足质量,要求的能力。,持续改进： 增强满足要求的能力的循环活动。,69,8.5.1,持续改进,持续改进是日常的渐进的改进。,持续改进质量管理体系的方法：,-,评价质量方针、目标；,-,审核；,-,数据分析；,-,纠正和预防措施；,-,管理评审。,70,8.5.2,纠正措施,应编制程序文件，规定并实施以下要求：,a),评审不合格（包括顾客投诉）；,b),确定不合格的原因；,c),评价纠正措施需求；,d),确定和实施纠正措施；,e),记录所采取纠正措施的结果；,f),评审所采取的纠正措施,的有效性,。,纠正措施应与不合格的影响程度相适应。,71,8.5.3,预防措施,应编制程序文件，规定并实施以下要求：,a),确定潜在的不合格及其原因；,b),评价预防措施需求；,c),确定并实施所需的措施；,d),记录所采取措施的结果；,e),评审所采取的预防措施,的有效性,。,预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。,72,第四章,内部质量审核,73,1,、,审核概述,1.1,有关审核的术语定义,审核（,3.9.1,） 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。,审核准则（,3.9.3,）用作依据的一组方针、程序或要求。,审核证据（,3.9.4,）与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。,审核发现（,3.9.5,）将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。,审核结论（,3.9.6,）审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。,审核方案（,3.9.2,）针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。,74,1.2,质量审核的类型,质量管理体系审核,产品质量审核,过程质量审核,服务质量审核,75,1.3,质量管理体系审核的分类,内部审核,-,第一方审核（组织内部的审核）,发起者,：,组织的管理者,审核员：,组织的内审员或组织委托的有能力的人员及其他组织,外部审核：,-,第二方审核（顾客对组织的审核）,发起者：顾客,审核员：顾客的内审员或顾客委托的有能力的人员及其他组织,-,第三方审核（第三方公正机构对组织的审核）,发起者：认证机构,审核员：国家注册审核员,76,1.4,内部质量审核的目的,评价组织的质量管理体系；,作为一种管理手段，改进质量管理体系；,必要时，在外部审核前的检查和准备。,77,1.5,内部质量审核应具备的条件,领导的重视和支持；,管理者代表亲自领导内审工作；,在建立质量管理体系初期就考虑内审工作；,建立合格的内审员队伍；,有一个部门具体负责和管理内审工作；,为内审工作规定必要的程序。,78,1.6,、,内部,审核的步骤,审核方案策划：频次、范围、准则、以往审核结果,审核的启动：,-,确定审核任务；,-,组成审核组，任命审核组长；,审核的准备,-,编制审核计划,审核组工作分配；,文件审核,现场审核,-,编制检查表；,-,现场审核的实施。,纠正措施和改进,-,后续行动,年终总结和分析。,输入管理评审。,79,1.7,管理体系审核的特点,管理体系审核实施一种系统的评价活动,管理体系审核是一种独立的评价活动,管理体系审核过程是一个抽样过程,按过程评价管理体系,80,1.8,审核原则,一、与审核员有关的原则,道德行为,职业的基础,公正表述,真实、准确地报告的义务,敬业,在审核中勤奋并具有判断力,二、与审核的独立性、系统性有关的原则,独立性,审核的公正性和审核结论的客观性的基础。,系统性,一方面文件化的体系是正规的并得到了持,续的实施，另一方面审核活动是正式的和,有序的。,基于证据的方法,在一个系统的审核过程中，得出,可靠的和可重现的审核结论的合理方法。,81,2,、,内部审核的实施与要求,2.1,制定审核方案,年度审核计划的编制,-,集中式审核,-,滚动式审核,2.2,文件审核,初次审核必须审核文件。,审核的文件包括手册和程序文件。,对文件的要求：,-,必须满足标准的要求，且符合组织的实际情况；,-,各层次文件必须协调一致。,82,2.3,审核计划的编制,由审核组长编制审核实施计划，确定日程安排；,审核计划必须覆盖预先策划的内容；,审核员不应审核本部门的工作；,通知受审核部门。,83,2.4,编制检查表,：检查表是具体指导现场审核的文件。,2.4.1,检查表的作用：,明确审核样本,保持审核目标,保持审核进度,避免重复审核,树立职业形象,存档的需要,84,2.4.2,编制检查表的要求,样本,数量要恰当，,分布要合理；,审核内容要覆盖审核计划和标准要求；,要有可操作性；,时间要留有余地。,85,2.4.3,检查表的使用,现场审核不能偏离检查表，允许有小的调整；,检查表使用前不能向受审核部门展示。,86,2.5,现场审核,2.5.1,首次会议,审核组长主持会议，受审核部门负责人参加；,说明审核依据、目的和范围；,确认审核计划；,澄清有关事项；,受审核组织,/,部门负责人讲话。,87,2.5.2,现场审核,现场审核应注意的事项：,-,控制审核气氛；,-,控制审核计划；,-,控制审核进度；,-,控制审核结果；,-,控制审核纪律,-,要相信检查表。,88,2.5.2,现场审核,：,正确的审核方法,：,以审核准则的眼光，采用交谈、观察、查 阅记录的方式获取客观证据 ，问、查、看和记录应交替进行；,向正确的人提正确的问题和聆听的技巧；,开启式问题与封闭式问题相结合；,审核员亲自随机抽样；,多查、多看、多问、少讲；,选择典型的问题；,联想与追溯，关注过程的相互作用；,灵活和应变；,与受审核方共同确认不符合事实；,始终保持客观公正和有礼貌。,89,2.5.2,现场审核,审核中障碍的处理：,a),抵触情绪 。应对：保持冷静，耐心解释，但要坚持原审核计划。,b),“,没问题,”,。 应对：不被其左右，坚持全面审核，收集审核证据。,c),掩盖。 应对： 变换问法，并收集其他证据，坚定直达目标,的决心。,d),高谈阔论。 应对：掌握主动，把握节奏，抓住实际问题，避免,讨论专业细节。,e),“,做不到,”,。 应对： 耐心说明体系的符合性要求，不要讨论文件,的适宜性。,f),反问。 应对：不多解释，保持审核进度。,g),请做判官。 应对：不受干扰，不介入，只按准则和事实审核。,f),故意拖延。 应对：紧紧围绕审核目标，有礼貌的打断不相干的,谈话，催促其高效配合，,90,2.5.2,现场审核,审核记录,-,审核记录应能体现审核清单规定的内容，形成审核发现；,-,符合要求可简要记录，不符合要求要具体记录。,91,2.5.3,不合格项的确定和不合格报告的编写,不符合审核准则要求的事实可构成不合格项，但切忌主观臆断。,不合格项报告的编写：,-,不合格事实的陈述应有具体的不合格事实，语言精练，且指出不合格的依据；,-,应判断不符合标准的条款；,-,可区别不合格的严重程度；,-,应提出纠正措施的要求，必要时要求纠正。,不合格报告的内容在宣布前与受审核方负责人沟通。,92,判标的基本方法,1,）认清不合格事实；,2,）与标准相应条款的要求相比较，判定最为合适的条款；,3),判标的几条原则：,就近不就远原则 就发生不合格处判定；,由表及里原则 问题较普遍或较严重从原因上判定；,慎用远则 不轻易使用综合性条款,重复发生的问题判纠正措施,93,2.5.4,审核组会议,审核准备会议；,审核期间必要的沟通会议；,审核结束后进行总结、分析和评价，并研究,不合格项报告。,94,2.5.5,末次会议,审核组长主持，受审核部门负责人参加；,阐述审核情况，宣布审核结论，分析不合格项并提出纠正措施要求；,澄清有关事宜；,负责人讲话。,95,2.6,审核报告的编写,由审核组长编写；,审核报告的主要内容：,-,审核目的、依据和范围；,-,审核组成员、审核日期；,-,审核情况概述及审核结论；,-,不合格项分析及纠正措施要求。,审核报告经管理者代表批准；,审核报告发至受审核部门及有关人员。,96,2.7,纠正措施,针对不合格项由责任部门分析原因并制定,纠正措施；,纠正措施经审核员认可，以确保其有效性；,重大的纠正措施或涉及其他部门的纠正措施,需经管理者代表批准；,由责任部门记录纠正措施的执行情况；,由审核员验证纠正措施的执行情况及效果。,97,2.8,年终总结,由规定的管理部门对一年来的审核情况进行,总结并形成总结报告；,应总结分析质量管理体系的现状及趋势和纠,正措施的有效性；,将总结资料输入管理评审。,98,3.,内审员,3.1,内审员的作用,监督作用,参谋作用,纽带作用,内外接口作用,带头作用,99,3.2,内审员应具备的素质,应具备的能力：,工作能力：准备、审核、编写报告、跟踪与监督。,基本能力：交流、合作、分析与判断、独立工作、 应变、学习。,100,应掌握的知识：,标准,法律知识 审核工作惯例和做法,专业知识,应具备的道德修养：,正直诚实,客观公正,尊重对方、尊重别人,冷静和坚毅,101,3.4,审核员水平的同步提高,参加培训班学习,审核员轮换,组织经验交流,通过第二方审核提高,审核报告的比较分析,向外审员学习,工作评比,102,课程内容全部结束,请留下宝贵意见、建议,谢 谢 ！,103,