ISO9000&TS16949体系标准变化及发展趋势

Project: Subtitle,Mastertextformat bearbeiten,Zweite Ebene,Dritte Ebene,Vierte Ebene,Fnfte Ebene,*,Event, Date, Location, Author,w w w . t u v . c o m,ISO9000&TS16949,体系,标准变化及发展趋势,2,Event, Date, Location, Author,目录,ISO/TS 169494:2002,体系的变化,有关,OEM,客户特殊要求,.,ISO 9000:2005,质量管理体系 基础和术语,ISO9001,体系发展趋势,Audit tool,填写介绍,.,3,Event, Date, Location, Author,ISO/TS 169494:2002,体系的变化,4,Event, Date, Location, Author,ISO/TS 169494:2002,体系的变化,(,New, adopted December 2006),7.4.1.2 Supplier quality management system development,ISO/TS 16949:2002 Sanctioned Interpretations (TS SIs),(,原文,),The organization shall perform supplier quality management system development with the goal of supplier conformity with this Technical Specification. Conformity with ISO9001:2000 demonstrated by a certification by an accredited third party certification/registration body or through a second party audit process is the first step in achieving this goal.,新增加以下内容,:,The organizations,second party audit process,shall be consistent with the,automotive process approach, including evidence of planning, supplier readiness and supplier performance. (See also ISO 17021:2006), Section 9. In addition, the second party process shall be defined according to the principles detailed in the sections 5, 6, 7 of the ISO 19011:2002 regarding the management of the audit program, the audit activities and the competence of the auditors. Records of the audits reports shall be maintained.,After the initial audit, the second party surveillance audits shall be conducted at least annually,.,The prioritization of suppliers for development depends upon, for example, the suppliers quality performance and the importance of the product supplied.,The organization shall have,decision criteria for determining “specially designated small suppliers”,wherein certain specified elements of ISO 9001:2000 or ISO/TS 16949: 2002 may be waived. Records of the established criteria and decision taken accordingly shall be maintained. “Small” here above may refer to the volume supplied to the automotive industry or to the organization .,Refer to OEM Vehicle Manufacturer customer specifics for 2nd Party audit requirements for the organization who is a direct supplier to the OEM,Refer to the web:,www.iaob.org,5,Event, Date, Location, Author,有关,OEM,客户特殊要求,.,6,Event, Date, Location, Author,有关,OEM,客户特殊要求,Customer special requirement,顾客相关特殊要求,:,1),确定客户特殊要求,:,*,三大,OEM,特殊要求,Refer to the web:,http:/www.iaob.org,*,其他与质量体系有关的采购,/,质量协议,供应商手册等,.,2),客户特殊要求联结到,QMS,过程中,.(,参见下页,),7,Event, Date, Location, Author,Customer-Specific Requirements Listing for ISO/TS 16949,8,Event, Date, Location, Author,COP5,制造,顾客,工序,1,工序,2,订单处理,产品的设计和开发,管理职责：,过程的拥有者：生产部经理,负责，提供过程资源，分析数据，改进过程 和向总经理汇报,过程参与人：技术人员：负责提供技术支持，操作工；制造，有问题时，向上级汇报，设备的日常维护检验员：负责检验，有权停线，机修工,;,设备的维修和保养,物质资源,:,厂房，生产设备，工装和夹具，检测设备，计算机软件,输入：,原材料和零件，顾客要求,.,顾客相关特殊要求,(,八大大,OEM,特殊要求,其他采购,/,质量协议,供应商手册等,) Refer to the web: www.iaob.org.,输出：,合格产品或服务,操作方法：,控制计划，工作指导书，检验指导书，,5 S,管理，精益生产,监视，测量和改进方法：,顾客投诉次数，,FTT,，停机时间，开机时间，材料利用率，,PPM,，按时交货率,.,关注顾客特殊要求,(,八大大,OEM,特殊要求,其他采购,/,质量协议,供应商手册等,),工序,3,工序,4,工序,5,产品设计和开发,/,确认,库存管理,交付,生产日计划,产品,生产计划,零件原材料,控制计划，工作指导书,顾客要求,9,Event, Date, Location, Author,ISO 9000:2005,质量管理体系 基础和术语,10,Event, Date, Location, Author,ISO 9000:2005,质量管理体系 基础和术语,2005,年,9,月,15,日，国际标准化组织（,ISO,）发布了,ISO 9000:2005,质量管理体系 基础和术语,新版标准， 是对,ISO 9000:2000,标准的进一步完善。新版标准增加了一些新的定义，扩大或增加了说明性的注释，使一些术语的文字描述更加简洁合理，术语间逻辑关系更加清晰。,11,Event, Date, Location, Author,ISO 9000:2005,质量管理体系 基础和术语,新版标准术语划分类别没有发生变化，分为十大部分。包括：,有关质量的术语,6,个（新增,1,个）、,有关管理的术语,15,个、,有关组织的术语,8,个（新增,1,个）、,有关过程和产品的术语,5,个、,有关特性的术语,4,个、,有关符合性的术语,13,个、,有关文件的术语,6,个、,有关检查的术语,7,个、,有关审核的术语,14,个（新增,2,个）,有关测量过程质量管理的术语,6,个。,共,85,个术语，其中新增,4,个。,12,Event, Date, Location, Author,新版变化对照,3.1 Terms related to Quality,条款目录,ISO9000:2005,ISO9000:2000,说明,3.1.6,3.1.6,能力（,competence,）：,Note the concept of competence is defined in a generic sense in the international standard. the word usage can be,more specific in other ISO,documents,.,经证实的应用知识和技能的本领。注：在此国际标准中，该处能力的定义是广义的，此术语的用法在其他,ISO,文件中可以更为具体。”,新增“,3.1.6,能力,ISO19011:2002,13,Event, Date, Location, Author,ISO 9000:2005,质量管理体系 基础和术语,3.3 Terms related to Organization,有关组织的术语,新增“,3.3.8,合同,14,Event, Date, Location, Author,ISO 9000:2005,质量管理体系 基础和术语,条款目录,ISO9000:2005,ISO9000:2000,说明,3.3.8,3.3.8合同（contract）： binding agreement,Note the concept of competence is defined in a generic sense in the international standard. the word usage can be,more specific in other ISO,documents,有约束的协议,注：在此国际标准中，该处能力的定义是广义的，此术语的用法在其他,ISO,文件中可以更为具体。”,新增,3.3.8,15,Event, Date, Location, Author,ISO 9000:2005,质量管理体系 基础和术语,3.9,有关审核的术语原有,12,个术语，现为,14,个术语，新增,2,个术语。新增术语为,“,3.9.12,审核计划（,audit plan,）”,“,3.9.13,审核范围（,audit scope),16,Event, Date, Location, Author,ISO 9000:2005,质量管理体系 基础和术语,条款目录,ISO9000:2005,ISO9000:2000,说明,3.9.12,3.9.12 audit plan,Description of the activities and arrangements of an audit.,对一次审核活动和安排的描述。,无,新增加术语,17,Event, Date, Location, Author,ISO 9000:2005,质量管理体系 基础和术语,条款目录,ISO9000:2005,ISO9000:2000,说明,3.9.13,3.9.13 audit scope,：,Extent and boundaries of an audit.,Note the audit scope generally includes a description of the physical locations, organization units, activities and progresses, as well as time period covered.,审核,的内容和界限,注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。,无,新增加术语,18,Event, Date, Location, Author,ISO 9000:2005,质量管理体系 基础和术语,19,Event, Date, Location, Author,ISO 9000:2005,质量管理体系 基础和术语,20,Event, Date, Location, Author,ISO 9000:2005,质量管理体系 基础和术语,21,Event, Date, Location, Author,ISO9001,体系发展趋势,22,Event, Date, Location, Author,ISO9001: 2009 Draft,条款目录,ISO9001:2009,ISO9001:2000,说明,4.1,“识别”改为“确定”和“规定”,即“,7.4,条款的要求也可适用于外包过程”， 该文件还有相应说明，强调此时“采购”的对象是一个“过程”，对该过程的获取和控制应满足质量管理体系及组织对该过程的要求，即此时,7.4,条款的应用与常规产品采购的控制方式不应简单等同。,4.1 f :,针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程组织应确保对其实施控制，对此类外包过程的控制应在质量管理体系加以识别。,强调对外包过程的控制,23,Event, Date, Location, Author,ISO9001:2009 4.2,条款目录,ISO9001:2009,ISO9001:2000,说明,4.2.1,注,1,中增加了“一个单一文件可以包括一个和多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖”的说明。,注,1:,本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实,施和保持。,避免对标准文件化要求的过度机械理解,24,Event, Date, Location, Author,ISO9001:2009 4.2,条款目录,ISO9001:2009,ISO9001:2000,说明,4.2.3,增加了定语“策划和运作质量管理体系所必需的 ”。,f:,确保外来文件得到识别，并控制其分发；,避免对标准文件化要求的过度机械理解,25,Event, Date, Location, Author,ISO9001:2009 5.5,条款目录,ISO9001:2009,ISO9001:2000,说明,5.5.2,增加了定语“该组织的 ”。,最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：,强调目前常见聘用外部人员实施管理者代表职责的做法至少不是标准的期望。,26,Event, Date, Location, Author,ISO9001:2009 6.2,条款目录,ISO9001:2009,ISO9001:2000,说明,6.2.1,6.2.2b,6.2.2c,”产品质量“改为,”,产品要求符合性,”,改为：适用时，提供培训或采取其他措施，达成必需的能力”。条款改为“确保达成必需的能力”,6.2.1,总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响,产品质量,工作的人员应是能够胜任的,提供培训或采取其他措施以满足这些需求,评价所采取措施的有效性；,草案的描述更为聚焦且有实际意义，明确了,IS09001,标准关注的是确保其工作影响产品要求符合性的人员应具备所需能力。,27,Event, Date, Location, Author,ISO9001:2009 6.3,条款目录,ISO9001:2009,ISO9001:2000,说明,6.3,c),支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。,c),支持性服务（如运输或通讯）。,反映标准制定者已关注到随时代进步，组织的信息系统已是影响组织管理体系运作和满足顾客要求的重要因素。,28,Event, Date, Location, Author,ISO9001:2009 6.4,条款目录,ISO9001:2009,ISO9001:2000,说明,6.4,条款增加了一个注解,:“,工作环境指达成产品要求符合性必需的条件，如洁净室、防静电措施和卫生控制”。,6.4,工作环境,组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。,ISO9001,标准对工作环境的主要关注点还是物的因素。,29,Event, Date, Location, Author,ISO9001:2009 7.3,条款目录,ISO9001:2009,ISO9001:2000,说明,7.3.1,7.3.3,增加注解,:“,设计开发评审、验证和确认的目的有区别，可以适于产品和组织的方式分别或结合实施及记录”。,条款增加了一个注解,:“,产品和服务提供包括产品防护”。,组织应对产品的设计和开发进行策划和控制,提供培训或采取其他措施以满足这些需求,7.3.3,设计和开发输出,即应关注的是各设计评价目的的达成。,这提示了产品设计过程应对产品的防护予以考虑，并在设计输出中为这些活动提供适宜的信息。,30,Event, Date, Location, Author,ISO9001:2009 7.5.2,条款目录,ISO9001:2009,ISO9001:2000,说明,7.5.2,条款增加了两个注解,:“,对许多服务组织，所提供服务不能允许在服务交付前便利验证，此类过程应在策划阶段,(7.1),予以考虑和识别”；“例如焊接、消毒、培训、热处理、呼叫中心服务或紧急响应等过程可能需要确认,7.5.2,生产和服务提供过程的确认,澄清标准意图，消除争论,31,Event, Date, Location, Author,ISO9001:2009 7.6,条款目录,ISO9001:2009,ISO9001:2000,说明,7.6,新增注解,2“,监视测量装置包括测量设备,(,无论其用于监视还是测量,),及用于监视要求符合性的除测量设备外的其他装置”,新增注释,3“,计算机软件满足期望用途能力的确认典型活动包括对软件的验证和配置管理，以保持其适用性”。,7.6,监视和测量装置的控制,组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据。,明确了,7.6,条款适用的对象范围。,明确软件验证方法,32,Event, Date, Location, Author,ISO9001:2009 8.2.2,条款目录,ISO9001:2009,ISO9001:2000,说明,8.2.2,条款增加了“应保持审核及其结果的记录”的要求。,8.2.2,内部审核,策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定,明确审核记录保存范围,33,Event, Date, Location, Author,ISO9001:2009 8.2.3,条款目录,ISO9001:2009,ISO9001:2000,说明,8.2.3,条款增加了一个注解,:“,在确定适宜方法时，组织应根据其过程对产品要求符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑对其每一过程进行监视和测量的适宜类型和程度”。,8.2.3,过程的监视和测量组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。,明确“过程监视和测量”的对象是“每一个过程”。另外，组织确定过程监视测量方法时应考虑到应用的价值,34,Event, Date, Location, Author,ISO9001:2009 8.2.4,条款目录,ISO9001:2009,ISO9001:2000,说明,8.2.4,条款将现行标准“不应放行产品和交付服务”，改为“不应向顾客放行产品和交付服务”。,增加了一个注解，说明应保持的“符合接收准则的证据可以是一份记录或其他在策划安排中规定的方式”。,8.2.4,产品的监视和测量应保持,符合接收准则的证据,。记录应指明有权放行产品的人员。,除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排均已圆满完成之前，不,得放行产品和交付服务。,明确了放行对象,提示应保留的合格证据不限于记录，有时其他方式的证据更为全面客观，如保留样。,35,Event, Date, Location, Author,ISO9001:2009 8.5,条款目录,ISO9001:2009,ISO9001:2000,说明,8.5.2,8.5.3,f),评审所采取的纠正措施的,有效性,。,e),评审所采取的预防措施的,有效性,。,f),评审所采取的纠正措施。,e),评审所采取的预防措施。,明确了评审的是措施的有效性。纠正,/,预防措施的有效性评审很大程度上决定了组织的改进活力,36,Event, Date, Location, Author,Audit tool,填写介绍,.,