ISO9000 基础知识培训

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,讲师,:,马新勤,2008,年,7,月,29,日,ISO,基础知识培训,讲 授 内 容,第一章：,ISO9000,基础知识,第二章：范围,第三章,:,引用标准,第四章：,.,术语和定义,第,五,章,：文件要求,第,六,章：,质量管理体系,第,七,章：,资源管理,第八章：产品实现测量,第九章：分析和改进,第一章,ISO9000,基础知识,什么叫做,ISO9000,标准？,1,、标准：衡量事物的法则，本身符合标准，可为其它事物可比对的。,2,、,ISO,：国际标准化组织的简称,3,、国家标准分为四级：,国家标准、行业标准、地方标准、企业标准,4,、标准的分类：强制性标准、推荐性标准,5,、我国采用国际标准的形式,;,等同采用： 或,idt,等效采用：,=,或,eqv,参照采用：,=,或,neq,。,6,、质量管理的发展及质量控制重点的演变,生产流程,生产准备 生产过程 最终产品,年代,80,年代,60,年代,40,年代,20,年代,代表人物,ISO,费根堡姆 休哈特 泰勒,管理名称,ISO9000 TQM SQM,统计质量管理,IQC,检验质量管理,控制重点 预防为主 三全管理 数理统计过程控制 对最终产品检验,ISO9000,灵魂,;,预防为主。,7,、四个核心标准,IS0 9000,：,2000-,基本原理和术语,IS0 9001,：,2000-,要求,IS0 9004,：,2000-,业绩改进指南,IS0 19011,：,2000-,质量和环境审核指南,8,、八项质量管理原则,以顾客为关注焦点,领导作用,全员参与,过程方法,管理的系统方法,持续改进,基于事实的决策方法,与供方互利的关系,第二章：范围,1.1,总则,本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：,需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；,通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。,注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。,1.2,应用,本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。,当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。,除非删减仅限于本标准第章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。,PPM,第三章,:,引用标准,下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。,ISO 9000: 2000,质量管理体系基础和术语,第四章：术语和定义,质量：产品、体系或过程的一组固有特性满足顾客和其他相关方要求的能力。,过程：使用资源将输入转化为输出的活动的系统。,产品,;,过程的结果,质量管理体系：建立质量方针和质量目标，并实现这些目标的体系。,合格,;,满足要求。,不合格：未满足要求。,缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。,顾客：接受产品的组织或个人。,顾客满意,;,顾客对其要求被满足的程度。,顾客满意程度,=,顾客感受,-,顾客预期期望,第,五,章,：文件要求,4.1,总要求,组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。,组织应：,识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；,确定这些过程的顺序和相互作用；,确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；,确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；,监视、测量和分析这些过程；,实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。,组织应按本标准的要求管理这些过程。,针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。,4.2,文件要求,4.2.1,总则,质量管理体系文件应包括：,形成文件的质量方针和质量目标；,质量手册；,本标准所要求的形成文件的程序；,组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；,本标准所要求的质量记录。,4.2.2,质量手册,组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：,质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性,(,见,1.2);,为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；,质量管理体系过程之间的相互作用的描述。,4.2.3,文件控制,质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据,4.2.4,的要求进行控制。,应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：,文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；,必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；,确保文件的更改和现行修订状态得到识别；,确保在使用处可获得适用文件的有关版本；,确保文件保持清晰、易于识别；,确保外来文件得到识别，并控制其分发；,防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。,4.2.4,记录控制,应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。,第六章：质量管理体系,5.1,管理承诺,最高管理者应通过以下活动对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：,向组织传达满足法律法规要求的重要性；,制定质量方针；,确保质量目标的制定；,进行管理评审；,确保资源获得。,5.2,以顾客为关注焦点,最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见,7.2.1,和,8.2.1,）。,5.3,质量方针,最高管理者应确保质量方针：,与组织的宗旨相适应；,包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；,提供制定和评审质量目标的框架；,在组织内得到沟通和理解；,在持续适宜性方面得到评审。,5.4,策划,5.4.1,质量目标,最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见,7.1.a,）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。,5.5,职责、权限与沟通,5.5.1,职责和权限,最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。,5.5.2,管理者代表,最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：,确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；,向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；,确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。,注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。,5.5.3,内部沟通,最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理有效性进行沟通。,5.6,管理评审,5.6.1,总则,最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。,应保持管理评审的记录（见,4.2.4,）。,5.6.2,评审输入,管理评审的输入应包括以下方面的信息：,审核结果；,顾客反馈；,过程的业绩和产品的符合性；,预防和纠正措施的状况；,以往管理评审的跟踪措施；,可能影响质量管理体系的变更；,改进的建议。,5.6.3,评审输出,管理评审的输出应包括与以下方面有着的任何决定的措施：,质量管理体系其过程有效性的改进；,与顾客要求有关产品的改进；,资源需求。,第七章：资源管理,6.1,资源提供,组织应确定并提供以下方面所需的资源：,实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；,通过满足顾客要求，增强顾客满意。,6.2,人力资源,6.2.1,总则,基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。,6.2.2,能力、意识和培训,组织应：,确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；,提供或采取其他措施以满足这些需求；,评价所采取措施的有效性；,确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；,保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见,4.2.4,）,6.3,基础设施,组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：,建筑物、工作场所和相关的设施；,过程设备（硬件和软件）,支持性服务（如运输或通讯）。,6.4,工作环境,组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。,第八章：产品实现测量,7.1,产品实现的策划,组织应策划和开发产品所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见,4.1,）。,在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：,产品的质量目标和要求；,针对产品确定过程、文件和资源的需求；,产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动以及产品接收准则；,为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见,4.2.4,）。,策划的输出形式应适合于组织的运作方式。,注：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程） 和资源作出规定的文件可称之为质量计划。,注：组织也可将,7.3,的要求应用于产品实现过程的开发。,7.2,与顾客有关的过程,7.2.1,与产品有关的要求的确定,组织应确定：,顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；,顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；,与产品有关的法律法规要求；,组织确定的任何附加要求。,7.2.2,与产品有关的要求的评审,组织应评审与产品有关的要求，评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：,产品要求得到规定；,与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；,组织有能力满足规定的要求。,评审结果及评审结果所引起的措施的记录应予保持（见,4.2.4,）。,若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。,若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。,注：在某些情况下，如网上销售，对每一订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。,7.2.3,顾客沟通,组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排；,产品信息；,问询、合同或订单的处理，包括对其修改；顾客反馈，包括顾客抱怨。,7.3,设计与开发（不讲）,7.4,采购,7.4.1,采购过程,组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。,组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见,4.2.4,）。,7.4.2,采购信息,采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：,产品、程序、过程和设备的批准要求；,人员资格的要求；,质量管理体系的要求。,在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。,7.4.3,采购产品的验证,组织应确定并实施检验或其他必要的活动以确保采购的产品满足规定的采购要求。,当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。,7.5,生产和服务提供,7.5.1,生产和服务提供的控制,组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：,获得表述产品特性的信息；,必要时，获得作业指导书；,使用适宜的设备；,获得和使用监视和测量装置；,实施监视和测量；,放行、交付和交付后活动的实施。,7.5.2,生产和服务提供过程的确认,当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。,确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。,组织应对这些过程作出安排，适用时包括：,为过程的评审和批准所规定的准则；,设备的认可和人员资格的鉴定；,使用特定的方法和程序；,记录的要求（见,4.2.4,）,;,再确认。,7.5.3,标识和可追溯性,适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。,组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。,在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一标识（见,4.2.4,）。,注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。,产品和状态的区别,产品标识,状态标识,作用,防止不同类型产品混淆，必要时可以追溯,防止不同状态的产品混淆误用不合格品,标识必要性,必要时，对生产和服务提供产品标识，有可追溯性要求时必须标识,凡需要监视和测量的产品都 要识别状态标识,标识可变性,为可追溯性实施标识，是唯 一性的,随产品状态的变化，标识也相应变化,7.5.4,顾客财产,组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录（见,4.2.4,）。,注：顾客财产可包括知识产权。,7.5.5,产品防护,在内部自理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分,7.6,监视和测量装置的控制,组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求（见,7.2.1,）提供证据。,组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。,为确保结果有效，必要时，测量设备应：,对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；,进行调整或必要时再调整；,得到识别，以确定其校准状态；,在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；,此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持（见,4.2.4,）。,当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。,注：作为指南，参见,ISO10012:1992,和,ISO10012:1997,。,第九章：分析和改进,8.1,总则,组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：,证实产品的符合性；,确保质量管理体系的符合性；,持续改进质量管理体系的有效性。,这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。,8.2,监视和测量,8.2.1,顾客满意,作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法。,8.2.2,内部审核,组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：,符合策划的安排（见,7.1,）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；,得到有效实施与保持。,考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。,策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见,4.2.4,）职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。,负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见,8.5.,）。,注：作为指南，参见,ISO10011-1 ISO 10011-2,及,ISO10011-3,内部审核与管理评审的区别,内部质量管理体系审核,管理评审,目的,确定质量管理体系是否符合要求和得到有效实施与保持,确保质量管理体系的持续适宜性、充分性、有效性,依据,审核准则,(ISO9001,标准、组织的质量管理体系文件、产品实现策划,),顾客要求与法律法规要求、持续改进需 求,实施者,审核员,最高管理 者,方法,根据现场的审核发现形成报告，并对纠正措施跟踪,通常采用会议形式,结果,得出质量管理体系是否符合要求和有效实施与保持的结论,对质量管理体系改进和产品改进资源需求作出决定,8.2.3,过程的监视和测量,组织应采取适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。,8.2.4,产品的监视和测量,组织应对产品和特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见,7.1,），在产品实现过程的阶段进行。,应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员（见,4.2.4,）。,除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见,7.1,）已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。,8.3,不合格品控制,组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。,组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：,采取措施，消除已发现的不合格；,经有关人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；,采取措施，防止其原预期的使用或应用。,应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（见,4.2.4,）。,在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。,当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。,8.4,数据分析,组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。,数据分析应提供以下有关方面的信息：,顾客满意（见,8.2.1,）；,与产品要求的符合性（见,7.2.1,）；,过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；,供方。,8.5,改进,8.5.1,持续改进,组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。,8.5.2,纠正措施,组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。,应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：,评审不合格（包括顾客抱怨）；,确定不合格的原因；,评价确保不合格不再发生的措施的需求；,确定和实施所需的措施；,记录所采取措施的结果（见,4.2.4,）；,评审所采取的纠正措施。,纠正与纠正措施的区别,纠正,纠正措施,概念,为消除已发现的不合格所采取的措施,为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施,采取时机,凡出现的不合格，均应纠正,凡出现的不合格，是带有普遍性，规律性或重大的，应当采取纠正措施,达到效果,消除已发生不合格的直接后果,消除已发生不合格的原因，防止类似不合格再发生,8.5.3,预防措施,组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。,应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：,确定潜在不合格及其原因；,评价防止不合格发生的措施的需求；,确定和实施所需的措施；,记录所采取措施的结果；（见,4.2.4,）,评审所采取的预防措施。,理解要点：,预防措施是指“为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施”。组织应确定为消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生的预防措施。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。,组织应制定采取预防措施的文件化程序，并规定以下要求：,确定潜在不合格及其原因，可通过各种信息和数据分析，发现潜在的不合格，借助统计技术，往往能 提供潜在不合格的发展趋势；,评价防止潜在不合格发生的措施的需求；,确定和实施所需的措施；,记录所采取措施的结果；,评审所采取的预防措施的有效性，以及是否需要进一步改进。,