GMP of facility

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,JB-,西 安 杨 森 制 药 有 限 公 司,Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.,QA,9/15/2024,什麽是药品？,药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，,包括药材、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,药品的特殊性,种类复杂性,医用专属性,质量严格性,生产规范性,使用两重性,审批科学性,检验专业性,使用时效性,效益无价性,药品质量的内涵（,WHO-GMP）,药品应适用于预定的用途，,符合药品法定标准的各项要求，,并不使消费者承担安全，,质量和疗效的风险,药品质量严格性,安全性,有效性,均一性,稳定性,经济性,什么是,GMP,？,GMP,是英文原名,Good Manufacturing Practice,的简称。,GMP,是药品生产全过程中，保证生产优质药品的基本准则及管理规范。,什么是污染？,就是在某种产品中混入了它种原辅料、污秽、灰尘、昆虫、包材的残渣、微生物等异物。包括物理、化学、生物和微生物污染等。,什么是混淆？,就是两种不同的产品或同种而不同批号的产品，或同种同批而用不同包材的产品混在一起。,实施,GMP,目的,避免混淆,防止污染,消灭差错,GMP,原则,有章可循,照章办事,有案可查,GMP,的主导思想,药品质量是生产出来的，不是检验出来的,要控制药品生产过程中所有影响药品质量的因素,用科学方法保证质量符合要求,生产条件应使药品,不混杂,无污染,均匀一致,取样分析合格,GMP,内容,（一）,五要素,人,机 料,法 环,GMP,内容,（二）,软件：,人员,硬件：,厂房、设施、设备,软件：,管理规程，包括,物料管理,质量管理,验证管理,文件管理,生产管理,人员培训,共 十 四 章、 八 十 八 条,药品质量保证的要素,药品质量的特殊要求,人们新的健康观念,药品质量缺陷所造成的一系列问题,促成了一系列规范的诞生,质量保证的概念（,WHO-GMP）,影响产品质量的所有要素,按药品使用目的所要求的质量进行组织管理的总和,质量保证,Quality Assurance,药品质量是设计、生产出来的,GDP (Good Designing Practice),GRP (Good Researching Practice),GLP (Good Laboratory Practice),GCP (Good Clinic Practice),GMP (Good Manufacturing Practice),GSP (Good Supply Practice),GUP (Good Using Practice）,质量保证、,GMP,及质量控制的关系,GMP,是质量保证的一部分,质量控制是,GMP,的一部分,GMP,是药品在生产过程中的质量保证体系,GMP-Make Good Business senses,G M P,客户期望,公司目标,政策、法规,操作支持,策略,程序,记录,技术支持,设施,设备,物料,相关支持者,员工,供户,客户,你 今 天 生 产 的 产 品，,明 天 可 能 由 你 自 己 或,你 所 热 爱 的 人 使 用。,Q,U,ALITY,U,are an essential part of Q,u,ality.,Without,u, there is no Q,u,ality,G M P,可视为您生活的一部分,！,Do the Right Thing&Do Things Right,Do it,RIGHT,the,FIRST,Time,片 剂,乳 膏,胶 囊,栓 剂,液 剂,散 剂,洗 剂,贴 剂,产品剂型包括,产品品种包括,吗 丁 啉 片、混 悬 液,息 斯 敏 片,易 蒙 停 胶 囊,达 克 宁 栓 剂,达 克 宁 乳 膏,派 瑞 松 乳 膏,采 乐 洗 剂,斯皮仁诺胶囊、注射液,全泽复胶囊、颗粒,西 比 灵 胶 囊,里 素 劳 片,普 瑞 博 思 片,安 乐 士 片,维 思 通 片,妥 泰 片,多 瑞 吉,太宁,环境卫生,药品生产环境是什么？,是指与药品生产相关的空气、水源、地面、生产车间、设备、空气处理系统、生产介质和人等。,要求环境卫生的目的是防止污染。,我们应关注在哪里？,Water system： systemic thinking,HVAC:,temperature & humidity,difference pressure,Preventative maintenance,Calibration,Follow SOP & Records.,J&J quality policy,相关内容,任何公用系统（蒸汽、压缩空气等）将被确认和合适的检测以确保符合标准并在超标时采取合适的措施。,适当的通风及除尘系统被提供。这些系统将设计和建成使交叉污染最小化。系统将能够控制差压、微生物、尘埃粒子、湿度、温度以适应制造要求的级别。适合的监测计划被执行以确保符合当前的要求。,水系统、,HVAC,和其它关键的公用工程系统与设备图纸提供并反映当前状态,。,相关内容,用于产品制造的生产水应被证实是适合生产需要的。,当水系统用于非无菌产品必须符合当地法规和,USP,纯水系统的设计、检验、维护及微生物的要求。,水系统将被验证并且进行例行的评价。水系统应被确认并现场监测以确保水处理系统运转正常。,水系统取样及检验计划（检验标准、取样频次、警戒线、超标线）将被执行。,THANK YOU,