建立临床用血考核评价体系课件

模板使用说明,:,配色方案修改：,配色方案在,【,格式,】-【,幻灯片设计,】-【,配色方案,】-【,编辑配色方案,】,下调整。,LOGO,的添加：,Logo,添加修改在,【,视图,】-【,母版,】-【,幻灯片母版,】,下调整。直接选择,logo,图片删除或修改。,字体格式的设置：,括标题和文本格式的设置在,【,视图,】-【,母版,】-【,幻灯片母版,】,下调整,.,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,感谢您的关注！,P,o,w,e,r,B,a,r,中国专业,PPT,设计交流论坛,PB,模板组：,findygirl,国际血液监控体系,发展和应用现状,邱艳,北京血液中心,继续推进无偿献血工作，加强无偿献血队伍建设，探索部门间协作机制和无偿献血发展长效机制。,强化血液安全管理，推进核酸检测工作，制订实施,医疗机构临床用血管理办法,，,建立临床用血考核评价体系,。,推动,献血法,等重点法律法规的制（修）订工作。,积极推进采供血、疾病预防控制等医疗卫生服务单位信息公开,卫生部,2012,年卫生工作要点,Ha(e)movigilance,起源,Vigilant (,adj.,),very careful to notice any signs of danger or trouble( New Oxford Dictionary),Ha(e)mo (,Pref.,),Ha(e)movigilance,一词最早是,1991,年由法国提出，用于描述监测输血不良反应的系列相关活动，在国内有人曾翻译为血液预警系统。,Dfinition-Hmovigilance,定义,Loi n 93-5 du 4 janvier 1993, relative la scurit en matire de Transfusion Sanguine et de Mdicaments, dfinition non modifie par la loi sur la scurit sanitaire n98-535 du 01.07.98 (Art.L.666-12 du Code de Sant Publique) :,.,lensemble des procdures de surveillance organises depuis,la collecte de sang et de ses composants jusquau suivi des receveurs, en vue de recueillir et dvaluer les informations sur les effets inattendus ou indsirables rsultant de lutilisation thrapeutique des produits sanguins labiles et den prvenir lapparition.,在收集和评价血液制剂在临床治疗应用中发生的可预期和不可预期的副反应信息的基础上，对自血液采集、成分制备到血液输注全过程的,有组织,监控以预防副反应发生。,Loi de sant publique n2004-806 du 09.08.2004,lapparition ainsi que les informations sur les incidents graves ou inattendus survenus chez les donneurs.,Lhmovigilance comprend galement le suivi pidmiologique des donneurs.,以及献血者发生的可预期和不可预期的副反应信息，同样包括献血人群的流行病学监测。,Hmovigilance Dfinitions,定义,Dcret n 20006-99 du,1er fvrier 2006,relatif lEtablissement franais du sang et lhmovigilance modifiant le code de la sant publique,Art. R. 1221-22 : Lhmovigilance est un lment de la scurit transfusionnelle. Elle comporte, pour tout don de sang et pour tout produit sanguin labile,（安全输血的基础，包括所有血液和成分血）,:,le signalement et la dclaration de tout incident grave,（所有严重事故）,le signalement et la dclaration de tout effet indsirable grave survenu chez un donneur de sang,（所有献血反应）,le signalement et la dclaration de tout effet indsirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles,（所有输血反应）,Hmovigilance Dfinitions,定义,Recueil, conservation et accessibilit des informations relatives au prlvement de sang, la prparation et lutilisation des PSL et aux incidents et effets indsirables.,（血液采集、制备和使用中非预期事件的收集、保存和公布）,Evaluation et exploitation des informations pour prvenir la survenue de tout incident ou effet indsirable.,（分析、评价和利用相关信息，制定预防措施）,Ralisation dtudes concernant les incidents et les effets indsirables.,（有关事故和非预期事件的研究）,Recueil, conservation et accessibilit des informations relatives lpidmiologie des donneurs de sang et des candidats la transfusion autologue programme.,（献血者流行病学和自身输血信息的收集、保存和公布）,Hmovigilance Dfinitions,定义,Definition,定义,2003,年欧洲血液指导（,European Blood Directive,）：,Haemovigilance,旨在系统收集血液制品采集和临床治疗应用中发生的可预期和不可预期的副反应信息的一系列监控程序。,2007 Canada: The hemovigilance system is a system of epidemiological surveillance of the undesirable effects associated with the use of blood products and their substitutes. It contributes to ensuring the optimal safety of the blood supply system.,血液制品和其替代品在临床治疗应用中发生的不可预期的副反应的一系列流行病学监控体系，以保证血液供应体系的安全 。,2009,（,International Hemovigilance Network, IHN):,A set of surveillance procedures covering the whole transfusion chain (from the collection of blood and its components to the follow-up of recipients), intended to collect and assess information on unexpected or undesirable effects resulting from the therapeutic use of labile blood products, and to prevent their occurrence or recurrence.,涵盖整个输血链（从血液采集到受血者追踪）的一系列监控程序，目的收集和评估输血后不可预期或不良反应的信息，预防其发生和再次发生。,定义,Haemovigilance,发展历史,1991,：,基于艾滋病事件，法国第一个建立血液监控系统。,1993,：,Agence Franaise du Sang (loi du 04.01.93),开始要求书面形式上报输血反应信息。,1994:,O,rganisation de lhmovigilance,成立,（,le dcret 94-68,du24.01.19,）,1998:,cration de lAgence Franaise de Scurit Sanitaire des produits de Sant, Institut National de Veille Sanitaire et tablissement Franais du Sang (loi 98-535 du 01.07.98),Depuis 1998,：,lhmovigilance est gre,par lAfssaps,Haemovigilance,发展历史,1996,年英国开始利用,SHOT,（,Serious Hazards of transfusion,）系统开始自愿上报输血反应信息,.,1998,年比利时、,法国,、卢森堡、,荷兰,和葡萄牙五国组成,EHN,（,European Haemovigilance Network,）。目地在成员国之间,一是共享信息,二是加强应急反应能力,三是促进合作,四是联合举办培训活动,Haemovigilance,发展历史,1999,年,EHN,首先开通了,www.ehn-,网站完,成上述工作,，其次建立应急系统（,Rapid alert system,，,RAS,）,提高快速反应。,如,输注某一类成分血后出现广泛输血反应或耗材、仪器、试剂出现问题时，其他成员国会被提醒迅速做出反应。,1999-2005,年，快速反应事件发生,30,起。,2004,年,EHN,发展到,20,个成员国，,国际输血协会（,ISBT,）成立了,Working Party on Haemovigilance,，同,ENH,共同成立,a Working Group on Complications Related to Blood Donation (DOCO),启动了,Haemovigilance,工作过程的标准化工作，包括,Haemovigilance,定义，为欧洲血液指南的实施奠定了基础。,2006,年新的,EU Regulatory system,强制要求实施,Haemovigilance,欧洲是血液监控系统种类最多的地区。,定义,实施的标准,机构设置,发展和实施进展,2009,在,1998,成立的,EHN,（,European Haemovigilance Network,）的基础上成立,The International Haemovigilance Network(,www.ihn-,，,IHN) ,会员是以国家的形式参加,目前有,28,个国家。,Haemovigilance,发展历史,IHN,成员国,Austria,Belgium,Canada,Croatia,Denmark,Finland,France,Germany,Greece,Iceland,Ireland,Italy,Japan,Luxembourg,Malta,Netherlands,Norway,New Zealand,Portugal,Singapore,Slovenia,South Africa,Spain,Sweden,Switzerland,UK,USA,2012,年发布输血反应的标准。由于,Haemovigilance,在地区或国家内实施的标准不一致,这些数据难以比较,各国的,Haemovigilance,系统需要标准化，才能报道评价各国不同,Haemovigilance,体系中输献血反应发生频率，为文章发表提供评审标准。,WP-Haemovigilance,与,ISBT-WP on Automation Data Processing Activities,、,ISBT-WP QM,等合作，,启动标准化。,定义与,Haemovigilance,有关的不同影响因素；,监测影响因素的标准化，包括副反应因素的标准化；,建立溯源运行机制，为全球的数据收集提供信息来源；,各国,Haemovigilance,系统的运作提供交流平台，世界范围内,Haemovigilance,系统数据共享。,Haemovigilance,发展历史,Haemovigilance,工作内容范围,献血者：收集献血反应信息，分析对献血者的损伤原因；献血人群的传染病的流行病学研究；,全血成分血及血液制品的生产；,血液输注和血液管理：自体输血的监控；,受血者：收集输血反应信息，监控输血副反应，包括追踪溯源鉴别经血传播疾病的发生；,开展了输血中差错事件的研究，观察输血后的长期作用，如免疫调节、存活率、肿瘤复发率、住院期。,Haemovigilance,工作程序,Haemovigilance,是一个活动过程的质量控制手段,.,差错识别；,依据差错描述的标准分类表，用统一程序的报告表报告差错；,根据指南收集信息；,用预判方案编制数据；,用认可技术分析数据；,得出结论并反馈结果，分匿名非责任追究和强制申报；,制定和修改相关法规；,实施纠正措施并追踪验证落实情况。,符合差错管理的原则和,PACD,90,页,1.,概述,1.1. lhmovigilance,数据来源,1.2.,输血工作年度和累计数据报告,2.,受血者不良反应,(EIR),3.,献血者的不良反应,(EIGD),4.,输血链的严重事故,(IG),5.,献血,后,信息,(IPD),6.,大事或措施实施、计划项目汇总,7.,其他工作,8.,总结,9.,附件,(,表图,),EIR,：受血者不良事件,7.607/y (55,2%),IPD,：献血后信息：,1.281/y (9,3%),EIGD,：献血者不良事件,4.287/y (31,1%),IG,：输血链中严重事件,610/y (4,4%),历年上报输血反应汇总,2000-2011,年未完成的输血反应调查病例,历年导致输血反应的血液成分分布,历年异体和自体输血反应汇总,2011,输血死亡病例诊断,历年确诊输血死亡病例汇总,2011,年质量事件在输血链中的分布,2011,年未实施输血质量事件发生地点,历年血液报废汇总情况,历年血液的可追溯率,第一部分,1.,前言,2.,参与,SHOT,概况,3. SHOT,现状和进展,4.,主要,结果汇总,5. Key Messages and Recommendations,第二部分 差错导致案例分析,6. Incorrect Blood Component Transfused (IBCT),7. Errors Related to Laboratory Practice,8. Errors Related to Information Technology (IT),9. I&U,10. Right Blood Right Patient (RBRP),11. Handling and Storage Errors (HSE),12. Anti-D Ig,第三部分 病理性反应导致的案例分析,13. Acute Transfusion Reactions (ATR),14. HTR and Alloimmunisation,15. TRALI,16. TACO,17. Transfusion-Associated Dyspnoea (TAD),18. Post-Transfusion Purpura (PTP),19. TA-GvHD,20. Transfusion-Transmitted Infection (TTI),21. Cell Salvage and Autologous Transfusion (CS),第四部分,Special Clinical Groups,22. Paediatric Cases,23. Transfusion Complications in Patients with Haemoglobin Disorders,24. Medicine and Health Products Regulatory Agence (MHRA),25. Near Miss (NM) Reporting,历年输血不良反应汇总,2011,年输血死亡和发病病例,历年人为因素导致的输血不良反应,特点：,Definition,定义,Data summary,数据,Overview,分析,Cases,案例,Learn points,教训,Recommends,推荐,1. Introduction,2. Hemovigilance reports in 2010,2.1 Participation,2.2 2010,数据汇总,2.3,病人信息,3.,分类讨论,3.1 Noninfectious transfusion reactions,3.2 Infectious transfusion complications,3.3 Incidents in the transfusion chain,3.4 Blood management techniques (BMT),3.5,死亡和,4,级输血反应,3.6,强制报告的严重副反应,4.,结论和建议,4.1 Trends in 2010,和输血安全信号,4.2,历年,TRIP,报告的建议实施和完善情况,4.3,结论,4.4,建议,HOLLAND,65,页,2010,年血液保护不良反应事件,历年上报医院情况汇总,历年不良事件汇总,历年输血反应严重程度分级汇总,历年输血反应可信度分析汇总,2010,未造成不良事件的差错和发现方式,.,概述,.2008,年大事记,.,不良反应和输血传染病,1,血液和血液成分（自愿上报）,（,1,）非溶血反应,（,2,）溶血反应,（,3,）,TA-GVHD,（,4,）,TTID,2,血浆制品,3,文献、学术会议报道病例,.,国外相关研究报道和采取的措施,.,生物制品感染,.,献血信息,.,回顾性研究,32,页,美国,FDA,历年输血相关死亡病例,美国,FDA,历年输血相关死亡病例的成分血,U.S.A 21 CFR :1995 Quality Guideline,Cradle to grave traceability,Fatality Reports,Blood Product Deviation Reports,Product retrievals,Donor and recipient notification lookback,FDA law centered on Safety and efficacy of products,The focus of current activities,Haemovigilance,Address the process of transfusion of blood and blood products,Requires related organizations involvement,美国的血液监控,减少输血反应发生,Reducing reverse reaction and the possible complications,改善病人预后和健康,Improving patient outcomes and health.,降低错误造成的成本,Reducing costs related to errors and inefficiencies.,制定风险预防措施,Designing risk-mitigating interventions.,提供持续改进的手段和依据,Providing benchmarking tools to encourage continuous quality improvement for blood management.,为完善法规提供证据,Developing evidence-based indications and contraindications for improving the policies, processes and procedures.,分析血液管理的利弊,analyses the advantages and disadvantages of PBM,Benefits,献血者,Haemovigilance,2001,年丹麦开始启动收集献血反应数据，当年献血者反应报告为有,3/10,万，严重反应共,23,例。,2004,年爱丁堡,ISBT,大会上有,3,篇报道关于严重献血反应，,ISBT-Haemovigilance WP,决定开始启动献血反应的调查工作。,2006,年,ISBT 29,届,Capetown,大会通过,2005,、,2006,年欧洲,Haemovigilance Seminars,和,2005,年,ISBT,雅典地区大会提出的献血反应种类，并于,2008,年发布。目的是形成一个全球公认的献血反应定义、分类和诊断标准，利于今后在世界范围内数据共享，为治疗、预防、反应分级和处理提供依据。,献血者,Haemovigilance,监测新献血者人群传染病的流行率和献血者淘汰因素，改进血液质量；,监测重复献血人群中新感染率，评价血液残余风险度，从献血者,Haemovigilance,得到的这些数据，可用作受血者咨询信息；,监测献血反应，为献血者服务提供依据。,2007,丹麦,274,，,686,献血者，献血反应发生率,1.84%,，其中严重献血反应,0.14%,2005-2007,丹麦献血反应汇总,90,页,1.,概述,1.1. lhmovigilance,数据来源,1.2.,输血工作年度和累计数据报告,2.,受血者不良反应,(EIR),3.,献血者的不良反应,(EIGD),4.,输血链的严重事故,(IG),5.,献血,后,信息,(IPD),6.,大事或措施实施、计划项目汇总,7.,其他工作,8.,总结,9.,附件,(,表图,),2011,法国献血反应严重程度,和相关性分布,2011,年法国献血反应汇总,2011,年法国全身性献血反应分类,和发生率,2011,年法国局部献血反应分类,和发生率,2011,年法国献血反应临床表现分布,2011,年法国机采献血反应分类,2011,年法国献血反应后果分类,2006-2011,法国献血反应发生率,Post-Donation “Not Ruled Out” Fatality Reports by Donated Product, FY2008 through FY2012,，,FDA,Donated Product,FY08,FY09,FY10,FY11,FY12,Source Plasma,7,3,2,6,9,Whole Blood,2,3,3,1,2,Apheresis Platelets,0,0,0,0,0,Apheresis Red Blood Cells,1,0,0,1,0,Total,10,6,5,8,11,Post-Donation “Not Ruled Out” Fatality Reports by Donated Product, FY2008 through FY2012,，,FDA,谢谢,!,批评指正！,