hpv疫苗的公众关注问题

Click to edit Master title style,Edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,HPV疫苗使用与关注公众问题,淮南市第五人民医院,-,王陈云,尊敬的各位领导各位同仁：,大家,好！,在此首先感谢葛兰素史克给我们提供的这一交流平台，感谢各位同仁利用休息时间冒着酷暑来到这里，也感谢各级疾控部门的大力支持！,HPV,疫苗,全球第一支可以预防癌症的疫苗，可以说是疫苗中的明星，对于它在中国内地的上市，影响之强烈，也反映出需求之迫切！,今天要和大家共同学习探讨的是,HPV,疫苗使用与公众,关注,问题。,目,录,第二部分,第一部分,第三部分,公众关注一般问题,公众关注特殊问题,接种单位需应该重视的问题,公众关注一般问题,第一部分,疫苗,二价,HPV,四价,HPV,九价,HPV,接种对象,9-45,岁女性,20-45,岁女性,16-26,岁女性,作用,HPV16,型,HPV18,型所致、宫颈癌；,宫颈上皮内瘤样病变（CIN）2/3 级，CIN1,级,宫颈原位腺癌（AIS）,；,HPV16,型,HPV18,型所致 宫颈癌；,宫颈上皮内瘤样病变（CIN）2/3 级，CIN1,级,宫颈原位腺癌（AIS）;,HPV6,HPV11,引起低级别的上皮内损伤,:,如皮肤疣,生殖器疣,HPV16、HPV18、HPV31、HPV33、HPV45、HPV52、HPV58,宫颈癌,CIN1 CIN2 CIN3 AIS,HPV6,HPV11,引起低级别的上皮内损伤,程序,0-1(1-2.5)-6(5-12),0-2(,至少,1,个月,)-6(,和第,2,剂间隔至少,3,个月,),不良反应,全身：,头痛,、,发热、恶心、头晕、疲劳、腹泻,、皮疹、荨麻疹等,部位不良反应：疼痛、肿胀、红斑、瘙痒、淤青、硬结等,禁忌症,1.对疫苗的活性成份或任何辅料成份有超敏反应者禁用。,2.,对,疫苗后有超敏反应症状者，不应再次接种本品,佐剂,专利佐剂,AS04,佐剂系统,氢氧化铝佐剂,氢氧化铝佐剂,价格,610/,针,(1830,元,3,剂,),828/,针,(2484,元,3,剂,),1328/,针,(3984,元,3,剂,),HPV31 33 45,交叉保护,HPV,的交叉保护,二价,HPV,疫苗,其他,HPV,疫苗,佐剂,是非特异性免疫增强剂，当与抗原一起注射或预先注入机体时，可增强机体对抗原的免疫应答或改变免疫应答类型,，,双价,HPV,疫苗,采用创新的,AS0,4佐,剂系统，比相同抗原、采用传统氢氧化铝佐剂的疫苗,，,诱导的抗体水平更高，持续时间更,久,。,专利的AS04佐剂系统诱导的抗体维持更持久,第二部分,公众关注特殊问题,目前推荐接种的年龄为初次性生活前，多数国家推荐在,10 14,岁开始接种。,WHO,推荐的主要目标年龄人群是发生首次性行为前的女孩，年龄范围,9 14,岁，中国,子宫颈癌综合防控指南,HPV,疫苗建议接种重点对象为,13 -15,岁女孩,。,在中国上市的二价疫苗被批准年龄为,9 45,岁的女性接种。四价疫苗被批准年龄为,20 45,岁的女性接种。,九价,疫苗被批准年龄为,16 26,岁的女性接种。,HPV,疫苗推荐的接种年龄？,早接种早保护,妊娠期接种,由于,未在孕妇中开展,过控制,良好的研究，为安全起见，目前尚不推荐孕妇接种,HPV,疫苗。,有部分因疏忽而纳入,III,期临床试验的孕妇（其妊娠结局已知），以及通过妊娠登记系统收集了一些相关数据。与安慰剂组或对照疫苗组相比，接种,HPV,疫苗的孕妇在妊娠结局或胎儿发育方面均未发现特别的安全性问题,1,。,一项综述总结了二价疫苗上市后常规使用超过,4,年的安全性监测数据，发现因疏忽而接种该疫苗的孕妇的妊娠结局与文献报道的未接种疫苗孕妇的估测妊娠结局相似。有关妊娠期因疏忽而接种,HPV,疫苗的安全性数据使人们消除了疑虑,2,Wacholder S et al. BMJ, 2010 Mar 2;340:c712.doi:10.1136/bmj.c712.,GarlandSM, Obstet Gynecol, 2009;114(6):1179-88. doi:10.1097/AOG.,怀孕和哺乳期间可否接种,HPV,疫苗？,目前还没有足够的人体数据支持，所以暂时不推荐孕妇和哺乳妇女接种疫苗。,接种HPV疫苗有造成病毒感染的危险吗？,疫苗的抗原是通过基因工程重组,，,不含DNA，所以不会感染，不会引起疾病,。,关于有性生活女性的接种,希瑞适,产品说明书,Feng-cai Zhu et al.,Int. J. Cancer: 135, 26122622 (2014),Fanghui Zhaoet al. Int. J. Cancer: 135, 26042611 (2014),有,性生活，不代表感染,HPV,，不是疫苗接种的禁忌,1,。,疫苗,的首要接种推荐人群是开始性生活前的女性。但是,疫苗,在,18-25,岁年龄段女性中也有良好的保护效力,2,。, 临床研究中入组的群包括了有过性生活的女性，但是总体保护效果良好,3,。,有性生活，依旧可以接种,HPV,疫苗。,双价,HPV,疫苗在国外的临床研究（,HPV-014,）中发现，在接种完第一剂次双价,HPV,疫苗后的第,7,个月，各年龄组（,15-25,岁、,26-35,岁、,36-45,岁）女性血清抗体阳性率均为,100%,。且在各年龄组中，高抗体水平持续最少,4,年。虽然随着年龄的增长抗体,GMTs,随之下降，双价,HPV,疫苗在成年女性中仍然能诱导出高水平免疫应答。,双价,HPV,疫苗在中国的临床研究（,HPV-069,）中，在接种完第一剂次双价,HPV,疫苗后的第,7,个月，双价,HPV,疫苗在,26-45,岁女性血清抗体阳性率在,99%,以上，诱导的,HPV 16,及,HPV 18,抗体的,GMTs,水平不劣于,18-25,岁女性。,双价,HPV,疫苗在成年女性中仍然能诱导出高水平免疫应答,免疫低下,/HIV,感染者接种,关于免疫功能低下者和,/,或,HIV,感染者中,HPV,疫苗免疫原性方面的信息十分有限。,有关,HPV,疫苗,3,剂次接种程序用于血清,HIV,阳性的女性和男性以及,712,岁感染,HIV,儿童的数据消除了人们对疫苗安全性的疑虑,1-3,HIV,阳性者接种,HPV,疫苗后的血清阳性率与,HIV,阴性受种者相当，无论其是否正在接受抗逆转录病毒治疗,4,Kojic EM,et al.,Clin Infect Dis 2014;59(1):127135.,Wilkin T, Lee JY, Lensing SY, et al. J Infect Dis, 2010;202:12461253.,Levin MJ, et al. J Acquir Immune Defic Syndr, 2010; 55(2):197204.,http:/www.who.int/immunization/position_papers/hpv_grad_efficacy_hiv.pdf,感染,HPV,得,过宫颈病变但治愈了可以接种疫苗吗,?,感染,HPV,，感染的型别也不一定是疫苗所覆盖的型,别,HPV,疫苗具有交叉保护,作用,疫苗,不能帮助清除,HPV,，但接种疫苗可以预防下一次感染。,HPV,感染或由此引发的宫颈病变治愈后，进行,HPV,疫苗接种可以减少疾病的复发率。,目前的,HPV,疫苗可以覆盖多种型别，二价,HPV,对未感染型别仍具有保护作用,。,可以,接种,接种了,HPV,疫苗后,是否还需要筛查吗？,HPV,疫苗接种和宫颈筛查相结合是宫颈癌最佳的防控策略,1,1.,宫颈,癌疫苗不能治疗已经发生的,HPV,相关病变，也不能防治病变的进展,1,2.,现有,的宫颈癌疫苗也不能覆盖所有的致癌型,HPV,1,3.,即使,接种了宫颈癌疫苗也需要定期进行宫颈筛查,1,由于,HPV,感染和,HPV,疫苗的特点以及目前检测方法的限制，国内外的,HPV,疫苗临床研究主要是通过疫苗效力和免疫桥接来评估接种后的针对宫颈癌和各级病变的保护效果,。,目前国际多中心大样本疫苗效力临床研究和上市后效果研究都表明，,HPV,疫苗接种后针对,HPV16/18,等高危型引起的宫颈癌和各级病变的保护效果是明确的、持续的，尤其是,9-14,岁女孩的免疫效果更佳,。,目前尚未确定公认的能预防宫颈癌的抗,HPV,各型的最低保护性抗体水平，并且抗体水平检测方法尚未统一,，,因此各权威专业机构都不认为接种,HPV,疫苗后需要进行抗体检测,。,目前所有的,HPV,疫苗均为预防性疫苗，对已有感染或者病变无任何治疗作用。并且现有疫苗也不能预防所有高危型,HPV,持续感染及引起的宫颈病变，即使接种了,HPV,疫苗，也应该按照相关部门建议，进行定期宫颈癌筛查。,各权威专业机构都不认为接种,HPV,疫苗后需要进行抗体检测,如何知道接种,HPV,疫苗后有没有产生保护,效,果，是否需要检测抗体水平？,世界卫生组织立场文件中表明，,3,种,HPV,疫苗互换使用的安全性、免疫原性或效力,数据有限,。这些疫苗有不同的特性、成分和适应症，在实际使用中，应,尽量用同样的疫苗完成程序,1,。但如果先前使用的疫苗未知或没有货，可用任何,HPV,疫苗完成免疫程序,1,。,美国免疫规划咨询委员会（,ACIP,）建议接种,HPV,疫苗时,尽可能用同一产品完成接种程序,。没有研究探讨两、三种,HPV,疫苗是否可以互换。但理论上没有依据认为，在程序中有多个疫苗产品时，会增加不良事件风险。用两种产品完成程序预防,HPV16/18,相关癌症和前病变的效果，可能低于只用一个产品,2,。,几种,HPV,疫苗之间是否可以互换使用？,不建议更换疫苗完成剩余的免疫程序,HPV,疫苗预防宫颈癌实施策略,HPV,疫苗接种和宫颈筛查相结合是宫颈癌最佳的防控策略,1,HPV,疫苗应该作为预防宫颈癌以及,HPV,相关疾病所使用的全面、复合的策略中的一部分。这个策略还应该包括：,针对公众和医生的疾病教育,提高筛查质量和覆盖率,没有一种疫苗的保护效果是,100%,的，并且现有的,HPV,疫苗也不能预防所有的高危型,HPV,。,World Health Organization. Human papillomavirus vaccines: WHO position paper, October 2014. Wkly Epidemiol Rec. 2014; 89: 465-91.,世界卫生组织（,WHO,）,2017,年发布的,HPV,疫苗立场文件,认为，目前的证据表明三种,HPV,疫苗在预防宫颈癌方面具有相似的效力；从公共卫生的角度来看，二价、四价和九价,HPV,疫苗的免疫原性、预防宫颈癌的效力和效果具有可比性,1,。,目前,3,种,HPV,疫苗在预防宫颈癌方面具有相似的效力,九价,四价,二价,二价,+,筛查,四价,+,筛查,九价,+,筛查,=,=,小结,:,HPV,疫苗是目前公众关注的热点，公众认知普遍关注价数高的疫苗而忽略疫苗本身的不同，需要我们临床医生及预防接种人员的科学告知。,二价,HPV,疫苗采用,AS04,专利佐剂系统，有助于诱导并维持高效且持久的免疫应答，针对任意不分型别高危型,HPV,引起的,CIN3,+,（,宫颈上皮内瘤变,3,级,）的,总体保护效力为,93.2%,，且耐受性良好！可及性高！,对于,20,岁以上有性生活史的女性，,HPV,疫苗接种和宫颈筛查相结合是宫颈癌最佳的防控策略！,推动,HPV,疫苗的科学接种，让更多的女性得到保护，需要我们一起努力！,HPV,疫苗接种,接种单位需重视的问题,第三部分,2019,年,6,月,29,日，我国迎来,了,疫苗,管理,法,，,将实行“最严格”的管理制度，对违法者施以最严厉的,处罚，责任到人，监管力度加大，信息透明度增强，疫苗保障机制增强。,在法的保护下，,在法的监督下，对于,HPV,疫苗的接种，,预防接种单位应该重视以下问题：,1.,接种单位要取得,取,得医疗机构执业许可证,；,接种人员要有执业许可证,2.,按照规定供应、接收、采购疫苗。,3.,接收,或者购进疫苗时，按规定,索取加盖印章批签发证明复印件或电子文件、加盖印章进口药品通关单复印件或电子文文件、运输、储存全过程温度,监测,记录等相证明文件，建立真实、准确、完整的购进、储存、配送记录，按规定存留至疫苗有效期满后不少于,5,年备查。,4.,接种单位要建立疫苗定期检查制度，对于过期等不符合要求疫苗按规定处置，如实记录，保存备查。,5.,按规定建立、提供电子追溯系统。,6.,接种疫苗要遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种,方案。,7.,医疗卫生人员实施接种，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、有效期、禁忌、不良反应以及现场留观等注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。,8.,医疗卫生人员在实施接种前，应当按照预防接种工作规范的要求，检查受种者健康状况、核查接种禁忌，检查疫苗、注射器的外观、批号、有效期，核对受种者的姓名、年龄和疫苗的品名、规格、剂量、接种部位、接种途径。,9.,医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种。受种者在现场留观,20-30,分钟。,10.,按规定报告疑似不良反应；不得瞒报、谎报、缓报、漏报疫苗安全事件,；,11.,不干扰、阻碍对疫苗违法行为或者疫苗安全事件的调查,；,12.,不违规收取费用。,13.,不,擅自进行群体性预防接种,。,依法接种,HPV,疫苗，预防宫颈癌，,保障公众健康，助力健康中国,2030,。谢谢,!,感谢聆听！,