青啤9000培训第二版

单击此处编辑母版标题样式,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,质量管理体系内部,审 核 员 培 训,李 江,2008-5-26,青岛市质量认证审核中心,1,课程介绍,自我介绍,学习要求,课程内容,日程安排,课程方法,考试,2,学员介绍,姓名,工作单位（从事专业和工作）,简单工作经历和质量经历,3,学习要求,1、遵守时间,2、积极参与全课程学习，在“互动式”教学中,3、不得录音、录象,4、关闭所有通讯工具，教室内严禁吸烟,4,课程内容,了解,GB/T,19000,idt,ISO9000,族标准的概况,熟悉,ISO9001,标准涉及的术语、内容要求 （,KP,),掌握审核、质量管理体系审核等基本概念和有关的基本知识,掌握审核的程序、方法和技能 （,KP,),能有效地运用标准要求和过程审核方法，收集审核证据，获得审核发现 （,KP,),不符合案例,5,日程安排,6,第一部分：ISO9000族标准概论,一、 标准产生的背景,1、,科学技术和生产力发展,2、世界经济 一体化,3、质量管理自身发展,现代质量管理的发展经历了三个阶段。,质量检验阶段20世纪初至二次世界大战前。主要是通过检验的方式，挑出不合格品来保证出厂产品质量。实质上是一种“事后把关”型的质量管理。（容忍浪费）,7,统计质量控制阶段二次世界大战至20世纪五十年代。人们利用统计方法，对工序能力（生产过程）进行分析，对发现的异常情况采取对策加以消除，使工序保持在稳定状态，减少不合格品的产生。是一种由“事后把关”转变为“事前预防”的质量管理。也称为统计质量管理。（减少浪费）,第一部分：ISO9000族标准概论,8,第一部分：ISO9000族标准概论,全面质量管理阶段20世纪五十年代至今。随着科技和生产力的发展，人们对产品质量的要求越来越高。仅仅依靠传统的质量管理方法已不能满足用户的要求。1956年，美国通用电气公司质量总经理菲根堡姆首先提出了“全面质量管理”的概念，并在全球范围内得到广泛传播和认可。全面质量管理是一种以质量为中心，,全员参与、全企业参与、全过程管理的质量体系,。其特点是把以检验和把关为主转变为以预防为主，即从管结果转变为管因素、管过程。强调不断改进过程质量，从而不断改进产品和服务质量。（零缺陷，杜绝浪费）,9,第一部分：ISO9000族标准概论,二、,ISO9000,标准的发展,1979- ISO/TC 176,成立质量管理和质量保证技术委员会,1986,年发布了,ISO8402,质量管理和质量保证,术语,标准。,1987,年发布了,ISO9000,质量管理和质量保证,选择和使用指南,；,ISO9001,质量体系,设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式,；,10,第一部分：ISO9000族标准概论,ISO9002质量体系生产，安装和服务的质量保证模式,ISO9003质量体系最终检验和试验的质量保证模式以及,ISO9004质量管理和质量体系要素指南等六项国际标准，,统称为1987版ISO9000系列国际标准。,11,ISO9000族标准概论,1994年，由ISO发布了1994版ISO8402、 ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003、 ISO9004-1等16项国际标准，它们取代了1987版 的系列标准。,2000年， ISO正式发布了2000版ISO9000族标准。标准更科学、更合理、更适用、更具通用性，可被各种组织所使用，无论是制造业，服务业，还是政府机构等。,2008版，正在修订中，ISO9004将更丰富，为追求卓越的组织提供指南，ISO9001仅有个别术语变化。,12,第一部分：ISO9000族标准概论,ISO9000族标准构成,核心标准,ISO9000,IS09001,标准 ISO9004,ISO9000族 ISO19011,其它标准,ISO10012,技术报告,小册子,13,第一部分：ISO9000族标准概论,三、核心标准概要,ISO9000：2000质量管理体系 基础和术语-80个术语、八项质量管理原则、质量管理体系的基础的12个方面,ISO9001：2000质量管理体系 要求,-规定了质量管理体系的要求,应用：可用于内部审核和外部第三方认证或第二方的评定,14,第一部分：ISO9000族标准概论,ISO9004：2000质量管理体系 业绩改进指南-提供了质量管理体系的业绩改进指南，但不是ISO9001：2000的指南。,应用：用于内部持续改进，以提高相关方的满意程度。不作为第三方认证的依据。,ISO19011：2002质量和（或）环境管理体系审核指南-质量管理体系和（或）环境管理体系审核的实施、管理以及审核员资格的要求,应用：用于指导内部审核和外部审核（第二方和第三方）,15,第一部分：ISO9000族标准概论,四、2000版ISO9000族标准的特点,1 以顾客为导向,2 标准更具通用性、兼容性,3强调了最高管理者的作用,4采用过程模式，注意过程间的联系和相互作用,5突出体系有效性,6强调持续改进,16,第二部分 实施ISO9000标准的意义,为什么有160多个国家推行/采用,ISO9000标准,对外部：,保护消费者利益，,减少顾客投诉、索赔；,提升组织的知名度和信誉度；,有利于促进国际贸易 消除技术壁垒,认证证书是走向国际市场的敲门砖、金钥匙,表明你是一个合格供应商,17,第二部分 实施ISO9000标准的意义,对内部：,以顾客为导向，有利于不断满足顾客的需求和期望，增强竞争力,有利于降低组织的经营风险,培养和提高了全体员工的质量意识和技能；,有利于提高提供合格产品的能力,有利于成本、效率、利润、,采用过程方法，以预防为主，建立持续改进机制，提高管理水平，取得更佳的经营业绩。,ISO9000族标准是一个科学、系统的管理模式。为提高组织的运作能力提供了有效的方法，,18,美国质量管理专家朱兰博士：,21世纪是质量的世纪,质量工作大有可为,第二部分 实施ISO9000标准的意义,19,标准改版最新动向,2009版的ISO9000族标准中，对ISO9001标准将不进行技术上的更改，只是在编排上作出局部变更，目的是：,为了使要求事项更加明确、,对标准的解释更加明确、,进一步提高与ISO14000标准的整合性。,使用修改前后的ISO9001标准进行认证审核时，对认证的结果不会产生影响。,20,标准改版最新动向,2009版的ISO9004标准将会进行改版修订，其内容会有较大变化。2005年12月日本发表的日本国家工业标准-JIS Q 9005可持续发展指南和JIS Q 9006自我评价指南事实上已成为2009 版的ISO9004标准修订的基础蓝本。,21,标准改版最新动向,2009版的ISO9004标准为,感到仅依照ISO9001标准建立QMS将无法实现可持续发展,希望能够构建保持企业竞争优势的QMS,能够适应激烈的竞争环境变化,对形式化的QMS感到困惑，希望对此有所改变的组织,提供了持续改进和革新的方法指南。,22,标准改版最新动向,2009版的ISO9004标准中提出了一些新概念：,组织的可持续发展,学习与革新,组织能力的像,事业战略,3个层面的质量管理体系,自我评价,质量管理的12项原则,扩大了的产品实现的概念,扩大了的顾客价值概念等,23,第三部分 八项质量管理原则的理解,原则一：以顾客为关注焦点,组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾,客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超,越顾客期望。,在,ISO9001,标准中的体现,5.2 以顾客为关注焦点,8.2.1 顾客满意,24,第三部分 八项质量管理原则的理解,为什么要以顾客为关注焦点？,谁是顾客？（公司、部门、工序、个人）,定义：接受产品（服务）的组织或个人。,注：顾客可以是组织内部的或外部的。,外部顾客如消费者、最终使用者、零售商、受益者和采购方，内部顾客可以是生产、服务活动中接受前一个过程输出的部门、岗位或个人。以顾客为关注焦点，不仅要关注外部顾客，同时也要关注内部顾客。,25,第三部分 八项质量管理原则的理解,原则二：领导作用,领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。,在,ISO9001,标准中的体现举例,5.3质量方针,quality policy,由,组织,的,最高管理者,正式发布的该组织总的,质量,宗旨和方向,5.4.1 质量目标,quality Objective,在,质量,方面所追求的目的,6.1 资源提供,现实中的误区之一：把责任布置给副手，自己不参与或很少参与；后果：有效性差。,凡是领导重视的公司：运行效果好。,26,第三部分 八项质量管理原则的理解,原则三：全员参与,各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。,TQM的“三全”之一,现实中的误区之一：认为是贯标办、质管处、*部门的事,27,第三部分 八项质量管理原则的理解,在,ISO9001,标准中的体现例举,5.5.1 职责和权限,6.2.2 能力、意识和培训,7 产品实现,28,领导作用与全员参与的辩证关系：,0与1的关系：,领导意识落后00000100；,领导不参与-00000000；,领导带头-10000000,员工不参与-1,员工参与少-100,第三部分 八项质量管理原则的理解,29,第三部分 八项质量管理原则的理解,原则四：过程方法,将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。,过程方法的概念,一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动称为“过程”；,系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。,30,第三部分 八项质量管理原则的理解,过程方法,TQM的“三全”之一,现实中运行中问题较多：识别不充分；粗放；,在,ISO9001,标准中的体现例举,4.1总要求,表明了系统地识别所有的过程是9001标准强调的核心；,体系再造、流程再造、精益生产的重要环节,31,PDCA方法（循环）,该方法适用于所有过程,P（PLAN ）：策划,D（DO）：实施,C（CHECK）：检查,A（ACTION）：改进,质量管理体系标准 本身就体现了PDCA循环,持续改进,第三部分 八项质量管理原则的理解,32,对每一个（质量管理体系）过程评价的四个方面（四个问题）,过程是否已被识别并适当规定？,职责是否已被分配？,程序是否得到实施和保持？,在实现所要求的结果方面，过程是否有效？,第三部分 八项质量管理原则的理解,33,第三部分 八项质量管理原则的理解,原则五：管理的系统方法,将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。,在,ISO9001,标准中的体现例举,4.1总要求,标准本身就是一个完整的管理系统,网络-公路网-国家网；省级网(子系统）,34,第三部分 八项质量管理原则的理解,系统论-1952年，美籍奥地利人，理论生物学家L.V贝塔朗菲创立。,认为整体大于局部之和；系统功能大于要素功能相加和。,反对要素性能好，整体性能一定好的观点。,1+1,2 or 1+12?,丑陋的中国人柏杨：一个人是条龙，三个人是条虫；,35,第三部分 八项质量管理原则的理解,过程方法和管理的系统方法的主要区别,36,第三部分 八项质量管理原则的理解,原则六：持续改进,持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。,在,ISO9001,标准中的体现例举,8.2.2内部审核,5.6管理评审,8.5 改进,现实中运行较差的过程。体系成熟度的重要标志之一，提高业绩，增强竞争力，可持续发展的基础。,37,第三部分 八项质量管理原则的理解,原则七：基于事实的决策方法,有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。,在,ISO9001,标准中的体现例举,“8.2.3过程的监视和测量,8.2.4产品的监视和测量,8.4数据分析,现实中运行最薄弱的环节：,数据不分析，不全面、不准确；,不掌握统计技术，没有能力进行分析。,38,第三部分 八项质量管理原则的理解,原则八：与供方互利的关系,组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。,在,ISO9001,标准中的体现例举,：,7.4.1采购过程,为什么说是,互利,的关系-青啤、海尔、海信,外包的重要性-受产品、规模、战略的影响,新兴的服务外包产业-24HR,无休息日,39,第三部分 八项质量管理原则的理解,评价你公司上述八方面的状况,每项15分，100-120 优,99-80 良好,79-60 及格,写出你的分析及得分理由,该课堂练习占20分,40,第四部分 ISO9001标准理解要点,GB/T19001-2000 idt ISO9001:2000,质量管理体系-要求,41,第四部分 ISO9001标准理解要点,教学目的：正确理解标准每一条款要求，查找,需要（符合标准）的审核证据，得到审核发现。,教学重点：1、标准条款中不易理解和容易混淆的,要求。,2、实际常出现的问题及审核应用,42,第四部分 ISO9001标准理解要点,标准构架,前言,0 引言,1 范围,2 引用标准,3 术语和定义,4 质量管理体系,5 管理职责,6 资源管理,7 产品实现,8 测量、分析和改进,43,第四部分 ISO9001标准理解要点,4.1,.4.2,4.2.1,4.2.2,4.2.3,4.2.4,质量管理体系,总要求,文件要求,总则,总则,质量手册,文件控制,记录控制,4.,44,第四部分 ISO9001标准理解要点,5.6.1,5,管理职责,管理承诺,以顾客为关注,焦点,质量方针,策划,职责权限,和沟通,管理评审,质量目标,质量管理体系策划,权限,评审输入,评审输出,管理者代表,内部沟通,职责和,5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6,5.4.1,5.4.2,5.5.2,总则,5.5.3,5.5.1,5.6.2,5.6.3,管理职责框架图,45,第四部分 ISO9001标准理解要点,6,6.1,6.2,6.3,6.4,6.2.1,6.2.2,资源管理,资源的提供,人力资源,基础设施,工作环境,总则,能力、意识和培训,资源管理框架图,46,第四部分 ISO9001标准理解要点,产品实现框架图,47,第四部分 ISO9001标准理解要点,测量、分析和改进框架图,48,0 引 言,采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。,体系要求是对产品要求的补充，不替代产品要求,可用于内部审核和外部评价和认证,49,1 范围 （总则）,GB/T 19001可用于下列情况：,A）证实组织有能力稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品,B）增强顾客满意,注：GB/T 19001的要求是对组织提供合格产品的能力的要求；是使顾客满意的基本要求。,*产品-提供的预期产品,定义：过程的结果,50,1 范围 （总则）,产 品 的 概 念,注1：,有下述四种通用的产品类别：,服务（如运输）；,软件（如计算机程序、字典）；,硬件（如发动机机械零件）；,流程性材料（如润滑油）。,许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。例如：外供产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。,51,1 范围 （总则）,产 品 的 概 念,注2：,服务通常是无形的，并且是在,供方,（3.3.6）和,顾客,（3.3.5）接触面上至少需要完成一项活动的结果，服务的提供可涉及，例如：,在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成的活动；,在顾客提供的无形产品（如为准备税款申报书所需的收益表）上完成的活动；,无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；,为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。,软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或,程序,（3.4.5）的形式存在。,52,1 范围 （总则）,产 品 的 概 念,硬件通常是有形产品，其量具有计数的,特性,（3.5.1）。流程性材料通常是有形产品，其状态可以是液体、气体、粒状、块状、线状或板状，通常以桶、袋、罐、瓶、管道或卷筒的形式存放，其量具有连续的特性，硬件和流程性材料经常被称之为货物。,注3：质量保证,（3.2.11）主要关注预期的产品。,53,1 范围 （总则）,产 品 的 概 念,你公司的产品是什么？属于哪一类型？,你部门的产品是什么？属于哪一类型？,54,2 应用,1）GB/T 19001的要求是通用的,2）删减的原则：,A）不影响组织提供满足要求（顾客、法规）,的产品的能力或责任,B）不免除组织的产品责任（顾客、法规）,C）删减的范围：限第七章，整条款或分条款,55,2 应用,删减的合理性取决于对下列的考虑：,谁是顾客？,产品是什么？,与产品有关的要求（明示的和隐含的）是什么？,在某些情况下，通过辨别谁是顾客、产品是什么，可能会发现删减是不合理的。,56,2 应用,删减合理性案例分析,某房地产公司自身不具备设计的能力，委托具有资质的建筑设计院进行,设计,，设计院为房地产公司的供方。,某银行在向顾客提供服务时，已接受和获得了顾客重要的个人信息和相关资料，这已成为“,顾客财产,”,某生产电器的企业，其产品的,设计,资料是购买的，但双方约定企业可根据顾客的要求做适当的更改。,57,2 应用,某公司的,采购,由集团统一负责，但该公司需提出采购的信息及为评价供方反馈相关信息。,XYZ电子公司是一家手机生产分包商。该公司只有一个顾客，,该顾客负责手机的设 计。,XYZ电子公司负责采购所有的部件并进行生产。,58,3 术语和定义,引用GB/T19000-2000中80个术语,除此之外，还包括：,供应链：供方 组织 顾客,A）组织是顾客的供方,B）组织是供方的顾客,59,4 质量管理体系,4.1,.4.2,4.2.1,4.2.2,4.2.3,4.2.4,质量管理体系,总要求,文件要求,总则,质量手册,文件控制,记录控制,4.,60,4 质量管理体系,4.1,总要求,1）应建立形成文件的质量管理体系，并实施、保持、持续改进,2）按PDCA方法建立、实施、改进质量管理体系：,A）识别,过程,B）确定,过程,顺序和相互作用,C）确定,过程,控制的准则和方法,D）提供资源和信息，以支持,过程,的运行和对,过程,的监视,E）监视、测量和分析,过程,F）实施措施，实现,过程,策划的结果和对,过程,的持续改进,3）影响产品符合性的外包,过程,，应识别并控制,61,4 质量管理体系,4.1总要求,4.1总要求中，每句话都有“过程”，共11个-,过程非常重要！,通过过程的管理、控制达到所需的结果和目标,62,4 质量管理体系,4.2.1（文件要求）总则,质量管理体系文件包括：,A）质量方针和质量目标,B）质量手册,C）GB/T 19001要求的6个程序文件,D）组织为确保其过程有效运作和控制所需的文件,E）记录,北京中质协卓越培训中心,63,4 质量管理体系,文件定义,文件是指“信息及其承载媒体”，,表明文件是由两个要素构成，一是信息。二是承载媒体。,媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘、照片、标准样品和其他电子媒体的组合形式等。,信息是文件的实质内容。,64,4 质量管理体系,质量管理体系文件一般包括：,1） 形成文件的质量方针和质量目标 ；,2） 质量手册 ；,3） 程序文件标准规定对六项活动（4.2.3文件控制、4.2.4记录控制、8.2.2内部审核、8.3不合格品控制、8.5.2纠正措施和8.5.3预防措施）应制定形成文件的程序。程序文件可引用作业指导书，,它通常描述跨部门的活动。,因此，程序中应明确有关职能部门的职责和权限及相互关系。作业指导书则通常适用于某一职能内的活动；,65,4 质量管理体系,4,）为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件,a.) 质量计划应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件。,b.) 规范阐明要求的文件。如检验标准、工艺规范、企业标准等。,c.) 作业指导书有关如何实施和记录的详细描述。可以形成文件，也可以不形成文件；可以是详细的书面描述、流程图、图表、图片、录像、模型、在图样中的技术注释、规范、设备操作手册、检查清单或这些方式的组合。作业指导书应对使用的任何材料、设备和文件进行描述，必要时可包括验收准则。,66,4 质量管理体系,5）外来文件应对适用的外来文件进行识别和控制，如顾客的图纸、样品、法律和法规、国家、行业标准及规范、规章和维护手册等。,6）记录阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。通常记录不需要控制版本，由于记录不得修改，一般也不实施修订控制。,标准明确规定，质量管理体系运行有21项活动应保持记录。,67,4 质量管理体系,文件的作用（价值）,文件的产生和使用是一个过程，其目的应当是实现增值。文件形成本身并不是目的。,文件能够沟通意图、统一行动,文件真正的价值在于通过使用文件传递所需要的信息,文件的数量多少合适？,68,4 质量管理体系,悲剧发生 教训惨痛,2008年4月28日4时41分，北京开往青岛的T195次旅客列车运行至山东,胶济铁路周村至王村,间脱线，与烟台至徐州的5034次客车相撞。胶济铁路列车相撞事故,造成72人死亡，416人受伤,，,从初步分析看，这起事故暴露出了“济南铁路局对施工文件、调度命令管理混乱，以文件代替临时限速命令极不严肃”等一系列问题。,69,4 质量管理体系,文件失控导致重大事故,济南铁路局4月23日印发了关于实行胶济线施工调整列车运行图的通知，其中含对该路段限速80公里的内容。这一重要文件距离实施时间28,日零时仅有4天 。却在局网上发布，对外局及相关单位以普通信件的方式车递,，,这一文件发布后，在没有确认有关单位是否收到的情况下，4月26,日济南局又发布了一个调度命令，取消了多处限速命令，其中包括事故发生段,。各相关单位根据4月26日的调度命令，修改了运行监控器数据，,取消了限速条件,。文件传递及调度命令传递混乱，给事故发生埋下了极大的隐患。危险步步紧逼，但错误仍在继续,70,4 质量管理体系,济南局列车调度员在接到有关列车司机反映现场临时限速与运行监控器数据不符时，4月28日4时02,分济南局补发了该段限速每小时80公里的调度命令，但该命令没有发给T195次机车乘务员，漏发了调度命令。而王村站值班员对最新临时限速命令未与T195次司机进行确认，也未认真执行车机联控,。与此同时，,机车乘务员没有认真瞭望,，失去了防止事故的最后时机。文件传递及调度命令传递混乱，给事故发生埋下了极大的隐患。危险步步紧逼，但错误仍在继续,一场特大事故就这样在错误不断累积中不可避免地发生了。,文件控制系统运行失效-审批、发布、传递、更改、实施、作废、回收,71,4 质量管理体系,4.2.2 质量手册：规定组织质量管理体系的文件,（P29),4.2.3,文件控制,（P29),72,4 质量管理体系,常见问题：,不识别过程，照抄照搬其他组织的文件，没起到增值作用；,各层次文件描述矛盾、不一致；,文件与组织的实际和产品的特点（过程）不适应，操作性不强，形式主义的问题较多。,质量手册中职责规定不明确或与其他文件有矛盾或不一致，如编制的职能分配表中的职责与手册规定的职责不一致；,质量手册适用的产品范围没有或不明确，如“本手册适用于公司质量管理体系的运行”；,删减理由或合理性不充分，如“7.3条款不适合本公司，故删减7.3条款”。,73,4 质量管理体系,如何审核文件控制,1）了解过程，使用的文件种类,2）,从源头,（,）,部门 （,）,班组（个人）(组合）,3）抽样代表性可通过样本客观反映总体，评价结论公正。,A）分层法按文件种类（如内部的，外部的）,B）发布时限早期、近期的,C）重要性-重要的，一般的,D）变化性-更改的，时效的,适用性,-,有效的，报废的,方式,纸的，电子的，照片的,4,）与标准要求对比，评价，得出结论,-,符合,/,不符合,74,4 质量管理体系,审核常见问题,片面理解只有加盖“受控“印章的文件才是受控文件。实际上凡与QMS有关的文件都应受控，而受控的方式则是多种多样的，加盖“受控“印章”不是唯一的方法；,未明确描述文件的更改和现行修订状态的方法，不可操作；,对外来文件未及时识别和控制分发。新的国家或行业标准早已发布，却未及时识别而仍使用作废文件；或仅将外来文件保存在职能部门而未发放到相关部门或场所；,现场留有作废文件，未予收回或适当标识；,未按文件控制程序的规定对文件进行修改。或修改后未标识修改状态；或已修改却提供不出更改审批证据；,管理体系已发生变化，未对原体系文件进行评审、修订和更新。,75,4 质量管理体系,4.2.4记录控制,记录：阐明所取得的结果或提供所完成活,动的证据的文件,1）记录是一种特殊类型的文件，,2）记录的作用,a.) 提供证据；,b.) 实现可追溯性；,c.) 分析、改进的依据。,3）记录与表格,4）记录的媒体形式,练习：1为什么说记录是一种特殊类型的文件？,2请找出标准中的21项纪录,76,4 质量管理体系,4.2.4记录控制,保存期规定不合理,随意更改,如何审核记录控制,场所,77,5 管理职责,5,管理职责,5.6.2,5.6.1,管理职责,管理承诺,以顾客为关注,焦点,质量方针,策划,职责权限,和沟通,管理评审,质量目标,质量管理体系策划,权限,评审输入,评审输出,管理者代表,内部沟通,职责和,5.4.1,5.4.2,5.5.2,总则,5.5.3,5.5.1,5.6.1,5.6.3,5. 1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6,78,5 管理职责,最高管理者的作用：（ISO9000：2000 2.6),a）决定方针、目标,b）发动全员参与，实现方针、目标,c）确保组织关注顾客要求,d）建立过程，满足顾客要求，实现质量目标,e) 建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现,质量目标,f）确保获得必要资源,g）定期评审质量管理体系,h）制订实现方针、目标的措施,i）决定改进质量管理体系的措施,79,5 管理职责,5.1管理承诺,1）最高管理者应承诺的是建立、实施并持续改进质量管理体系,2）对承诺的实现应提供证据,亲自： 确保：,传达质量要求 质量目标制定,制定方针 资源的提供,进行管理评审,3）最高管理者是指“在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人”。,80,5 管理职责,5.2以顾客为关注焦点,最高管理者应增强顾客满意，确保：,1）确定顾客对产品的有关要求（按7.2.1的要求），并满足要求。,2）监视、收集并利用顾客信息，测量质量管理体系的业绩（按8.2.1的要求）。,3）相关条款： 7.2.1，7.2.3,7.3.2,7.5,8.2.1,8.5.1,4）客户营销战略：客户关系管理CRM,青啤公司-“鲜啤”战略，产品系列化,海尔-“真情到永远”,汽车行业-ISO/TS16949顾客导向过程COP,特殊要求,举例说明你公司如何,关注,顾客？,顾客是上帝？顾客总是对的？,81,5 管理职责,5.2以顾客为关注焦点,里茨,卡尔顿酒店（服务型组织）,（,战略）,里茨,卡尔顿酒店是这样一个地方：对客人的真正的关爱和舒适就是我们的最高使命。 我们保证，我们将为我们的客人提供到最优质的个人服务和设施,他们永远都会体会到一种温暖的、放松的、同时又在不断改善的氛围。下榻里茨,卡尔顿酒店，会使您的体验更为深刻，更具有成就感，甚至可能能够满足客人们尚未表达的愿望和要求。,在体系中体现：是否建立一个有效运行的满足顾客要求的保证系统，顾客是否建立一个快速反应的顾客投诉处理系统。,82,5 管理职责,5.3质量方针,质量方针：由组织的最高管理者正式发布 的该组织总的质量宗旨和方向,。,内容要求：,a) 与组织的宗旨相适应。体现组织的发展战略,b）承诺满足顾客要求、满足法规要求、持续改进,c）制定与评审质量目标的框架,常见问题：,质量方针中缺少某项承诺；,质量方针的内容与目标的内容不一致，各说各的，或方针定得很高，目标却定得很低；,质量方针看不出组织和产品特色，每个组织都可用；,质量方针内容空洞，只是口号式的标语，缺少标准要求的实际内容；,组织的质量方针与经营宗旨和战略不相适应。,83,5 管理职责,组织战略,武装夺取政权，农村包围城市,-毛泽东,我们的使命是以世界上任何一家同类公司都要高的可信度，为任何一家客户提供一种将人和物上下左右做短程移动的搬运工具。,-奥迪斯电梯公司（生产型组织）,84,5 管理职责,5.4.1质量目标,质量目标：组织在质量方面所追求的目的,对目标的内容要求：,1）应根据质量方针建立；,2）应有满足产品要求所需的内容。,对目标的管理要求：,1）应在相关职能和层次上建立；,2）应是可测量、可考核的；,目标与方针的关系,制定目标的一般原则SMART原则,S(specific) - 具体明确的,M(measurable)- 可测量的,A(achievable)- 可实现的,R(relevant)- 平衡关联的,T(time-bound)- 设定期限的,85,5.4.1质量目标,目标展开系统图：,目标1,对策措施1.1,对策措施1.2,对策措施.,目标2,对策措施.,对策措施2.2,对策措施2.1,目标3,对策措施3.2,对策措施.,对策措施3.1,层次1 层次2 层次3,5 管理职责,86,5 管理职责,目标可分为保持型的，改进型的；与顾客有关的，组织内部的。,组织制定质量目标时，可从以下几方面考虑：,与产品性能要求有关，如：强度、耐压性、产品寿命、早期失效率、可靠性、安全性及服务及时性等；,与产品实现过程有关，如产品优等品率、产品交验一次合格率、整机开箱合格率、产品生产过程直通率、产品检验误判率、错漏检率、在用设备完好率等；,与客观要求有关，如：顾客满意率、顾客投诉率、顾客意见处置率等。,87,目标的地位和作用：,“并不是有了工作才有目标，恰恰相反，有了目标才能确定工作。所以，管理者应该通过目标进行管理。,“企业的使命和任务必须转化为目标。”,-管理大师 彼得德鲁克,5 管理职责,88,5 管理职责,目标的地位和作用：,没有空气，谁也不能够存活；没有目标，谁也不能够成功。,17个成功定律之一-你想成功吗，制定明确的目标,-,成功学之父 拿破仑,希尔,89,5 管理职责,常见问题,质量目标空泛，与方针不相呼应，没有结合组织及产品的特点；,质量目标的时限不明，几年不变，不能反映持续改进的要求；,质量目标未在相关职能和层次上建立各自的质量目标；,建立的质量目标不能测量，完成与否无法考核；,部门目标与部门职责不适应。,90,5 管理职责,下列部门目标合适吗,质检部-负责产品检验,目标：产品合格率100%,营销部,-,负责合同评审，顾客满意度调查,目标：,合同履约率100%，顾客满意度85%,技术部-负责工艺纪律检查,目标：,工艺执行率98%,客服部-负责处理顾客投诉,目标：,顾客投诉率,5%,职责与过程拥有者的概念混淆,目标展开太粗、太细的问题-KPI,如何审核方针、目标？,91,5 管理职责,5.4.2质量管理体系策划,1）按所建立的质量目标和标准4.1的要求进行质量管理体系策划,2）对质量管理体系变更的策划和实施，仍应保持质量管理体系的完整性。,92,5 管理职责,5.5.1职责和权限,确保:,1）组织机构-规定 职责、权限,2）在组织内沟通,93,5 管理职责,5.5.2管理者代表,1）由最高管理者指定-不代表最高管理者不负责了！,2）其职责和权限,a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；,b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；,c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。,94,5 管理职责,5.5.3内部沟通,1）沟通指信息的交换；,2）最高管理者应确保建立沟通的过程；,3）沟通的范围是质量管理体系有效性的信息，如监测结果、产品质量状况、顾客满意程度、供方合格产品的状况等；,各种信息畅通，以便采取对策。,4）沟通的形式,95,5 管理职责,5.6.1（管理评审）总则,1）,最高管理者负责按策划的时间间隔进行；,2）目的是确保QMS持续的适宜性、充分性和有效性,3) 包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标,4）保持管理评审的记录,质量管理体系的充分性就是质量管理体系的过程达到充分识别及展开和控制程度，即满足要求和期望的能力。, 质量管理体系的有效性是指完成质量管理体系策划的活动和达到策划结果的程度。,适宜性和充分性是有效性的前提，有效性是适宜性和充分性的结果。,96,5 管理职责,5.6.2管理评审的输入,应包括以下方面信息：,审核结果,顾客反馈,过程业绩和产品符合性,预防和纠正措施的状况,以往管理评审的纠正措施,可能影响质量管理体系的变更,改进的建议,北京中质协卓越培训中心,97,5 管理职责,5.6.3 管理评审的输出,应包括与以下方面有关的任何决定和措施：,* 质量管理体系及其过程有效性的改进,* 与顾客有关的产品改进,* 资源需求,北京中质协卓越培训中心,98,5 管理职责,评审-是为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性、有效性所进行的活动。,Review-回顾、复习的意思,时机与间隔-每次外部审核前？,形式/内容两张皮-年度总结，下年工作计划，工作重点,99,6 资源管理,6,4.1.2.2,6.1,.,6.2,6.3,6.4,6.2.1,6.2.2,.,资源管理,资源的提供,人力资源,基础设施,工作环境,总则,能力、意识和培训,100,6 资源管理,6.1资源提供,资源人员、基础设施、工作环境、技术、信息、自然资源、资金、相关方。,任何使用资源将输入转化为输出的活动就是过程，任何过程离不开资源。因此，应确定并提供所需资源 ，,并对资源进行管理，以保证体系运行的有效性和效率。,101,6 资源管理,6.2.1（人力资源）总则,GB/T 19001要求的人员-从事影响产品质量工作的人员,从四个方面评价是否胜任 ：教育、培训、技能、经验。,保安，财务？,102,6 资源管理,6.2.2能力、意识和培训,“能力”-指“经证实的应用知识和技能的本领”。,1）确定各岗位人员的能力需求（四个方面）,岗位分析-岗位要求-能力要求,是否形成书面？,2）提供培训或其他措施满足需求,3）评价采取措施的有效性,4）提高员工的质量意识,5）保持教育、培训、技能和经验的适当记,录,103,评估现有人员的能力情况,确定岗位任职条件,无效,不满足条件,不,满足条件,人力资源管理流程图,评价措施有效性、人员能力满足条件,培训,其他措施,上岗,有效,104,6 资源管理,需求如何确定-,法规要求变化；,公司发展战略；,人员岗位变动；,顾客、产品、体系、过程中反映的问题。,最主要的问题：培训的结果不确定、不便于测量,如何审核？,105,6 资源管理,6.3基础设施,基础设施：组织实现产品符合性的物质保证,1）,确定,、提供并维护为达到产品符合性所需的,基础设施；（P42）,2）,理解-,适用时,-场所、设施,-过程设备（硬件、软件）,-支持性服务（运输、通讯）,供气设施-锅炉及管道属于6.3？,如何理解关键设备-价值高，精密，尖端技术，,产品关键特性,如何审核？,106,6 资源管理,6.4 工作环境,工作环境：工作时所处的一组条件，包括,心理的 、环境的、物理的,注：组织应确定并管理为达到产品符合要,求所需的工作环境。,举例：,107,7 产品实现,108,QMS产品实现要求的应用指南,109,7 产品实现,7.1 产品实现的策划,质量策划：Quality planning,质量管理的一部分，致力于制定质量目标并 规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标,1）产品实现是一组有序的过程；,2）组织应策划和开发产品实现所需的过程；,3）产品实现策划的结果应确定四个方面；,* 产品的质量目标和要求 * 针对产品确定过程、文件和资源的需求,* 产品所要求的检测活动 * 提供满足要求的证据,4）策划的输出形式应适合组织运作方式；,110,产品实现的策划,注1：对应于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划,质量计划是产品实现策划输出的一种形式,注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发,那些活动需要策划？,生产线扩建、技术改造、建设项目、技术革新、新产品等。,111,7 产品实现,7.2与顾客有关的过程,7.2.1与产品有关的要求的确定包括四个方,面,A）顾客规定的要求,B）通常隐含的要求宾馆、客运的安全、洁净，啤酒瓶、卫生安全等,C）,有关法律法规的要求-环保(Rohs铅Pb,镉Cd,汞Hg,六价铬Cr6+,多溴二苯醚PBDE,多溴联苯PBB)。,D）组织的附加要求,以上要求是动态的、向高、严、细、多变化的、,112,7 产品实现,1）评审时机是在组织向顾客作出提供产品,的承诺之前每一个,2）评审应确保满足GB/T 19001/7.2.2的三,项要求评审要充分！,例包装、标识、运输、售后服务是产品有关的要求,3）保持评审及其后续措施的记录,4）顾客要求不一定都形成文件,5）产品要求变更时应修改相关文件，并通,知相关人员,评审的方式有多种-,7.2.2与产品,有关,要求的评审,113,7 产品实现,组织应确定并实施与顾客沟通的有效安排,包括：,A）产品信息；,B）问询、合同或订单的处理，包括对其修改；,C）顾客反馈信息，包括抱怨。,避免经营风险的源头！,改进提高的源头/契机，(利用8.4),如何抽样？收集证据？,关键是“要求”的满足，不仅仅是符合。,7.2.3顾客沟通,114,7 产品实现,设计和开发：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程,设计和开发的性质可使用修饰词表示（如产品的设计和开发和过程的设计和开发）,注：该条款仅限于产品的设计和开发，产品实现过程的设计和开发可以按7.3控制也可以按7.1来控制,要求-,口味好，耐用，营养好，舒适，安全、卫生,重要的概念：质量是设计、制造出来的，不是检验出来的！,7.3 设计和开发,115,7 产品实现,7.3.1设计和开发的策划,1）对任一产品的设计和开发的策划，应确定：,a) 设计和开发阶段,b) 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动,c) 设计和开发的职责和权限,2）管理好参与设计的不同小组之间的接口，并明确职责分工。,3）随设计进展在必要时应更新,策划的输出,。,不要简单设计复杂化，,116,7 产品实现,7.3.2设计和开发输入,1）设计和开发输入包括四项要求,-来源：a)市场调研分析，顾客抱怨、建议，创新理念；,b)建立收集渠道；C)归档利用；D)具体分析如服装、鞋类-时尚性、流行色等。,3）对这些输入应进行评审，以确保充分和,适宜,4）保持输入的记录-问题：常在个人脑中,117,7 产品实现,7.3.3设计和开发的输出,1）设计和开发的输出是,每一阶段,设计和开发过程完成后的结果,2）输出方式应能对照输入进行验证，并在,放行前予以批准,3）输出应满足GB/T 19001/7.3.3的四项要,求,4）关键质量特性，或质量特性重要度分级，也可从造成顾客抱怨或损失程度分级。,118,7 产品实现,7.3.4设计和开发评审,评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、,充分性和有效性所进行的活动。,1）按计划7.3.1策划安排在适当阶段进行评审；,2）评审的目的：,a）评价该阶段的结果满足要求的能力；,b）识别问题，提出必要的措施。,3）评审的参加者包括有关职能部门的代表,4）保持评审结果及任何必要措施记录,119,7 产品实现,7.3.5设计和开发验证,验证：通过提供客观证据对规定要求已得,到满足的认定。,注2：,认定可包括下述活动，如：,变换方法进行计算；,将新设计,规范（3.7.3）,与已证实的类似设计规范进行比较；,进行,试验（3.8.3）,和演示；,文件发布前的评审。,1）设计和开发的验证是通过设计输出所提,供的客观证据认定满足设计输入要求的,程度；,2）设计和开发的验证应按7.3.1策划的安,排进行；,3）保持验证结果及任何必要措施记录.,120,7 产品实现,7.3.6设计和开发确认,确认：通过提供客观证据对特定的预期用,途或应用要求已得到满足的认定,。,注2：,确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。,1）应按7.3.1策划的安排进行确认；,2）只要可行，确认应在产品交付或实施前,进行；,3）保持确认结果及任何必要措施的记录。,121,7 产品实现,7.3.7设计和开发更改的控制,1）识别更改，保持更改记录（含评审结果和措,施）,2）适当时，应对设计和开发更改进行评审、验,证和确认。,3）评审应包括评价更改对产品组成部分和交付,产品的影响。,4）更改在实施前应得到批准。,5）更改的评审结果及必要措施记录应予保持,122,设计评审、设计验证、设计确认的比较,123,7 产品实现,7.3 设计和开发,7.3设计和开发中包含了7个过程，每一个子条款代表一个过程。,形成一个完整的PDCA循环：,P-,7.3.1,7.3.2;,D,7.3.3;,C,7.3.4,7.3.5, 7.3.6;,A,7.3.7,保持记录-可追溯性，再参考利用,产品设计开发的工具-质量功能展开(QFD),审核方法：一般是顺藤摸瓜；,查更改原因-顾客抱怨，7.5,8.2.1,124,7.4.1采购过程,7.4.1采购过程,1）目的是确保采购产品符合规定的采购要求；,2）控制的,类型和程度,取决于采购的产品对生产或服务提供以及最终产品的影响；,3）根据提供满足要求的产品的能力进行评价和选择供方；,4）制订选择、评价和重新评价供方的准则；,5）保持评价结果及引发措施的记录。,125,7.4.1采购过程,常见问题,没有制定评价和重新评价供方准则，缺乏评价的依据；,未能为评价结果提供证据，评价只是走过场；,没有针对采购产品和供方的特点选择适宜的评价方法；,不进行重新评价或重新评价缺乏依据；,未根据对产品质量的影响程度采用不同的方式进行评价，而是一视同仁，该严格的不严格，该简单的不简单；,未制定重新评价的准则。,126,7 产品实现,7.4.2采购信息,1）采购信息是指与采购产品有关的要求。,2）采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：,a),产品、程序、过程和设备的批准要求；,b)人员资格的要求；,c)质量管理体系的要求。,3）采购信息可以包含在文件中（如采购合同），,也可以口头方式向供方沟通。,4）在与供方沟通前，应采取适当方式确保采购,要求是充分和适宜的,。,127,7 产品实现,7.4.3采购产品的验证,1）确定并实施检验或其他必要的活动，确,保采购的产品满足规定的采购要求。,2）当组织或其顾客在供方现场实施验证时，应在采购信息中作出规定（包括验证的安排、产品放行的方法。,128,7.4 采购,归纳：,1）7.4有三方面要求-供方；与产品有关的要求；产品本身。,2）目的：采购合格的产品（服务）,3）外包方也在内。,4）准则中应包含法规要求（环境）,审核：,采购部门-供方名录，采购计划，材料清单，标 准，评价记录。,生产部门- 更要看使用过程中的合格情况,检验部门- 有没有因原料造成的不合格。,129,7.5.1生产和服务提供的控制,1）应策划并在受控条件下提供生产和服务,2）,适用时,，受控条件可包括：,A）规定产品特性-7.1,7.3,B）,必要时,，获得作业指导书-4.2.3,C）使用适宜,设备,-6.3,6.4,D）配置并使用监视和测量装置-7.6,E）实施监视和测量-8.2.3,8.2.4,F）规定放行、交付的条件，实施交付后的活动-7.5