生产线赋码和实施介绍

,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,单击此处编辑母版标题样式,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,单击此处编辑母版标题样式,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,单击此处编辑母版标题样式,生产线赋码和实施介绍,中国药品电子监管网,1,生产企业实施的总体流程,数字证书,签收,赋码方式及,印刷厂选择,赋码关联系统,及集成商选择,开通正式,平台权限,日常工作,使用,登陆监管网,平台,2,监管码印刷规范,监管码标识的印刷样式,定义,监管码标识是由,20,位监管码数字、一维条形码及提示信息组成的。,监管码是每一件独立包装药品产品的电子身份证号码，可以分为一级监管码、二级监管码、三级监管码等。,标签样式,样式,A,样式,B,样式,C,4,监管码标识的印刷规范,监管码印刷的技术参数,一维条码：,Code128C,条码密度：,X7 mil,条码高度：,H,8mm,监管码的印刷位置,方便生产线扫描及建立关联关系,避免与商品条码等其它条码印制在一起,监管码的印刷方向,监管码的颜色搭配,监管码的印刷质量检测方法,条码等级达到,C,级,5,监管码标签的粘贴规范,监管码标签的管理,监管码标签材料的要求、打印碳带的要求,监管码标签的验收、入库、存放、领用,监管码标签的使用,一件一码，不能重复,粘贴位置统一,避免影响药品包装要求,进行粘贴和扫描检测,废弃监管码标签处理,6,生产企业实施的总体流程,数字证书,签收,赋码方式及,印刷厂选择,赋码关联系统,及集成商选择,开通正式,平台权限,日常工作,使用,登陆监管网,平台,7,监管码赋码方式,监管码的赋码方式,热喷墨方式,热转印方式,贴标方式,激光雕刻方式,9,热喷墨赋码方式,热喷墨赋码方式,特点：,适用于纸制包材；,在印刷厂解决包材赋码问题，适合特定包材的大批量赋码；,优点：,监管码赋码成本较低；,企业无需赋码设备投入；,可以在任何纸质包装材料或标签上实现赋码。,成本分析：,监管码喷印成本低于不干胶标签打印，具体成本需要与印厂确认。,综合建议：,综合考虑到效果、成本、可实施性，与贴标方式各有优点，建议根据企业实际情况作出选择。,纸类监管码制作方：,支持变码喷印的印刷厂,10,包材热喷墨赋码,11,热转印赋码方式,热转印赋码方式,优点：,适用于纸制和薄膜类包材；,打印质量高，抗磨损，可用于多品种、小批量的包材赋码；,直接在生产包装线上赋码，可以便于用条码扫描设备来识别；,成本分析：,相对于由于目前基于成本问题，在有明确的企业需求时，协同设备提供厂家与企业进行洽谈,综合建议：,综合考虑到效果、成本、可实施性，离线热转印赋码成本比较低（相对在线式），但需要由专业的制袋（膜）厂批量制作。,薄膜类包材制作方：,支持热转印变码制作的印刷厂或生产企业,12,包材热转印赋码,13,包材赋码小结,注意事项,趋势：包装上直接印刷,码制,-CODE128C,可读性,-,条码质量,产品多级包装的关联,数据安全,印刷厂的选择,自愿选择,监管码文件管理,14,生产企业实施的总体流程,数字证书,签收,赋码方式及,印刷厂选择,赋码关联系统,及集成商选择,开通正式,平台权限,日常工作,使用,登陆监管网,平台,15,生产线赋码关联流程,赋码关联系统概念,17,国家药品电子监管网平台,产品档案,XML,电子监管码,TXT,包装关系,XML,核注核销数据,XML,打印、贴标,监管码扫描,建立包装关系,异常处理,包装关系,入库数据,出库数据,赋码关联系统接口,数据采集接口,核注核销终端,监管赋码关联系统,一级包装 二级包装 三级包装,关联示意图,18,赋码关联系统逻辑示意图,19,实际应用案例展示贴标生产线,20,实际应用案例展示全自动生产线,21,入出库核注核销终端,入出库核注核销终端,基本要求：,通用操作系统、易编程,支持,Code 128C,条码扫描,支持,30,厘米以上的扫描景深,支持大容量可靠的数据和程序存储,支持汉字液晶显示,工业等级IP54,以上,易维护、易升级,22,如何选择系统集成商,生产企业实施注意事项,系统集成商是做什么的？,生产线赋码关联系统集成商；,手持终端系统集成商；,生产线赋码关联系统集成商,为企业提供符合监管网接口要求的生产线赋码关联方案及系统；,手持终端系统集成商,为企业提供符合监管网接口要求的入出库核注核销设备及系统；,24,系统集成商选择标准,行业经验,电子监管码（或类似应用）项目实施经验,医药行业客户口碑良好,方案及产品,实施方案与企业现状匹配、方案及系统成熟,管理及使用的易用性,系统易维护、可扩展,合理成本，性能价格比,案例客户使用情况,关注与本企业工艺类似的应用案例,样板客户现场考察,重点关注售后服务,25,选择系统集成商的注意事项,选择系统集成商的注意事项,中国药品电子监管网公开了生产线赋码关联系统及出入库核注核销设备的接口标准。,药品生产企业或者系统集成商都可以按照此公开的接口标准进行系统开发、实施及测试工作。,药监局、中信二十一世纪公司不指定任何系统集成商，不作任何资质要求，药品生产企业自行选择系统集成商。,药品生产企业在赋码关联系统及核注核销系统实施完毕后，需要登录药监网测试平台，进行数据接口的正确性测试。,联调测试正确，中国药品电子监管网将开通生产企业数字证书的正式使用权限。,26,生产企业实施的总体流程,数字证书,签收,赋码方式及,印刷厂选择,赋码关联系统,及集成商选择,开通正式,平台权限,日常工作,使用,登陆监管网,平台,27,测试联调,测试联调流程,测试申请,登陆地址,下的接口测试,填写测试申请信息,生产企业名称、企业类型、系统集成商名称、测试联系人、联系方式等,测试内容,根据测试申请，中国药品电子监管网在线给出测试要求,打印测试要求,测试准备,安装生产企业客户端,维护测试数据，申请监管码,测试数据,基础信息导入企业赋码关联系统及核注核销系统,生成测试数据及测试报告,测试数据及测试报告提交,登陆地址,下的接口测试，提交测试数据及测试报告,通过测试的药品生产企业的数字证书开通中国药品电子监管网正式平台权限,29,谢 谢！,谢 谢,30,