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单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2020/9/14,#,静脉用注射剂不溶性微粒的危害及预防,2016.4.13,浙大一院静配中心 杨志海,有公开数据显示，,2011,年我国大输液市场容量在,100,亿瓶（袋）以上，相当于每人输了,8,瓶液，远高于国际上人均,2.53.3,瓶的水平。,我国输液使用现状,输液危害堪比小手术？微粒、内毒素不可避免，如何守护针尖上的安全,各地纷纷叫停门诊输液,近日，中国健康促进基金会、中华护理学会、中国医药包装协会、中国药师协会等六个组织共同编制的首部,守护针尖上的安全,-,中国输液安全与防范专家共识,在北京定稿。据悉，该共识将于,5,月份发布。,输液是风险最大的用药方式,输液中不溶性微粒：,是指在输液的生产、储存及使用过程中经各种途径污染输液产品的微小杂质。其粒径在,1-50,m,之间。是一种不溶于水，肉眼看不见的 存在于输液中的,非代谢性,颗粒杂质,。,输液中的不溶性微粒,输液微粒污染,:,是指在输液过程中，将输液微 粒带入人体的过程。,输液微粒的,种类和,来源,输液微粒的,临床,危害,输液微粒污染的预防,内容,输液微粒的,种类和,来源,生产管路 输液袋 针筒 输液器,一、塑料微粒,输液微粒的,种类和,来源,在插瓶针穿刺胶塞时产生；,二、橡胶微粒,穿刺胶塞污染率,高达,56%73%,胶塞穿刺三次后与穿刺前比较，药液中2,m,的微粒增加,5-7,倍，5-10,m,的微粒增加,20-27,倍,输液微粒的,种类和,来源,三、纤维、毛絮、尘埃粒子,四、碳黑微粒,在开袋与穿刺期间与室内环境接触产生；,一些药物制剂本身存在的微粒；,原料,及,辅料,的净化质量，尤其是,水,源质量,输液微粒的,种类和,来源,由于提纯工艺的限制，在中草药制剂生产过程中产生；,五、不溶性胶粒,在药物存储条件变化和存储时间增加的情况下产生；,六、结晶体微粒,中药制剂配伍后发生氧化、聚合而使生物碱、皂苷等析出，产生不溶性微粒。,是切割安瓿时散落的微粒；,七、玻璃碎屑微粒，,输液微粒的,种类和,来源,添加药物时，因一些粉剂溶解不完全、药物间发生理化作用、溶媒改变、,pH,值变化等而产生。,八、药物微粒,每一支安瓿可,产生近一万个微粒,输液微粒的,种类和,来源,输液微粒的,临床,危害,输液微粒污染的预防,内容,有些微粒可以避免而有些微粒则,难以躲避,。,微粒,不是暂时性存在,于人体内,输液微粒进入机体血液循环，经过较大的静脉后流经微小的毛细血管网，在血液循环中作为异物，不能被代谢吸收，因此，其产生的危害性,严重而持久,。,输液微粒的临床危害,一、过敏反应。药物中含有的药物结晶微粒、聚合物、降解物及其他异物可在注射部位或静脉血管与组织蛋白发生反应，引起过敏反应。,二、静脉炎。微粒在进入人体后，随血液循环引起血管内壁刺激损伤，使血管壁的正常状态发生改变，引起血小板黏着，导致静脉炎的产生。,输液微粒的临床危害,三、血管栓塞。不溶性微粒在脑、肺、肾、肝、眼等处的小血管内引起堵塞，造成不同程度的组织坏死和损伤。,四、堵塞微循环。成人毛细血管直径为,6,8,微米，婴儿的仅为,3,微米。药液中直径大于毛细血管直径的微粒，会堵塞毛细血管，形成微循环障碍。,心、,脑、肺、肾、肝、眼,有大量的,毛细血管网，是输液微粒常见的沉积部位。,输液微粒的临床危害,微粒形成的静脉血栓影响人们的微循环，使心脑血管病的发病率升高和年轻化。,五、动脉硬化。微粒可引起动脉非炎症性病变，使动脉管壁增厚、变硬，失去弹性，管腔狭小。,六、热原反应。输液时引起的寒战、高热等症状，被称为热原反应。,输液微粒的临床危害,七、肉芽肿。微粒侵入肺、脑、肾等组织毛细血管内时，会引起巨噬细胞增殖，形成肉芽肿，从而引起脑、肺、肾和眼等部位不同程度的供血不足，造成循环障碍。,八、肺栓塞。当血液经循环到达肺部后，肺的毛细血管床起滤网作用，使一部分微粒留下来黏附在血管壁上，易形成肺栓塞、肉芽肿。,输液微粒的临床危害,输液微粒的,种类和,来源,输液微粒的,临床,危害,输液微粒污染的预防,内容,输液微粒污染的预防,药液生产,环节的控制,药液配制,过程中的控制,静脉输液,过滤系统,注射剂的生产配置和使用的各个环节都应采取控制微粒污染的措施。,药液生产环节的控制,控制原材料,的净化质量,采用净化水源,建立洁净的生产环境,加强生产管理规范,药品生产质量管理规范,(Good Manufacture Practice of Drugs,，,GMP),(1),标示装量为,100ml,或,100m l,以上的静脉用注射液 除另有规定外，每一毫升中含,10,微米及,10,微米以上的微粒数不得过,2 5,粒，含,25,微米及,25,微米以上的微粒数不得过,3,粒。,(2 ),标示装量为,100ml,以下的静脉用注射液、静脉注射用无菌粉末、注射用浓溶液及供注射用无菌原料药 除另有规定外，每个供试品容器（份）中含,10,微米及,10,微米以上的微粒数不得过,6000,粒，含,25,微米及,25,微米以上的微粒数不得过,600,粒。,但对于人体也存在较大的危害的,2,10m,的微粒却尚未做出限量规定,。,药液生产环节的控制,药液配制过程中的控制,严格执行无菌,技术操作规程,把好药液配制关,避免加药时多,次穿刺瓶塞,建立药物配置,中心，减少药物,配置过程的污染。,合理用药，,注意配伍,药液配制过,程中的控制,建立静脉药物配置中心PIVAS,严格控制加药种类，注意配伍禁忌；,配伍不当会导致药物产生结晶,PH,值的改变，形成不溶性微粒,脂肪乳油滴粒径,控制在,0.4,到,1m,，,接近人体液中乳糜微粒的大小,油滴的粒径超过5m,，容易造成,肺部栓塞,肠外营养液的微粒预防,控制,阳离子的最高浓度,防止磷酸氢钙,（,CaHPO4,）结晶的产生,严格遵守操作规程,严格无菌操作,正确,切割,安瓿,正确,穿刺,瓶塞,正确,抽吸,药液,配制粉剂充分振荡，完全溶解后方可加入液体中,。,对“非易折”型安瓿割据痕长应小于颈段,1/4,周，在开启安瓿前以,75%,酒精擦拭颈段。,徒手掰开安瓿。掰开安瓿颈时需倾斜,45,度,正确切割安瓿,正确抽吸药液,因为针头置于颈口时，玻璃微粒污染最多。,主张抽吸时针头应置于安瓿的中部，安瓿不应倒置。,避免加药时多次穿刺瓶塞,避免使用粗针头抽吸,避免在瓶塞同一部位反复穿刺,正确穿刺瓶塞,聚异戊二烯胶塞,配制瓶装针剂时，穿刺时针头与胶塞平面呈,75,度角为佳。,以减少瓶塞微粒污染。,使用侧孔针头,避免使用粗针头,(0.5-1.2),避免多次穿刺瓶塞,输液配制针头的选择,最好使用一次性针头,区域,10000,级区,100,级区,尘,埃,粒,子,单位,个,m3,个,m3,0.,5,m,350000,3500,5,m,2000,0,静脉配置中心有良好的配置环境,配置区,1,万级，操作台局部百级,通过空气流动和多重空气过滤器实现,水平层流台工作原理,SA-1800-1,区域的净化是通过,空气流动,和,多重空气过滤器,实现的。,BSC-IIB2,（直式）,BSC-IIA2,（直式）,生物安全柜工作原理,从全开放的玻璃瓶,-,全密闭塑料软袋输液系统,静,脉输液容器的演变,开放式、半开放式、全密闭式,严把输液器具关,选择合格的输液装置,注意管道冲洗,一药一针,输液排气时排出初液,30,50ml,可大大降低微粒及热原反应。穿刺静脉一次不成功更换针头，避免把针头滞留的微粒带入静脉。,静脉输液过滤系统的应用,普通终端过滤输液器,可过滤最小微粒直径约,20um,。滤过率约,80%,。最长使用时间不超过,24,小时。,精密终端过滤输液器,可过滤最小微粒直径约,35um,。滤过率约,95%,。最长使用时间不超过,24,小时。,独立终端过滤器,多功能终端过滤器,1.2,微米,药液过滤膜,0.22,微米,结束语,当,你尽了自己的最大努力,时,，,失败,也是伟大,的，所以不要放弃，坚持就是正确的。,When You Do Your Best, Failure Is Great, So DonT Give Up, Stick To The,End,谢谢,大家,荣幸,这,一路，与你同行,ItS An Honor To Walk With You All The,Way,演讲人：,XXXXXX,时 间：,XX,年,XX,月,XX,日,
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