医院药品质量管理课件

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,4/25/2010,#,医院药品质量管理,北京大学第三医院,主讲人：杨毅恒,医院药品质量管理北京大学第三医院主讲人：杨毅恒,1,01,02,03,目,录,04,药品质量管理的依据,为什么进行医院药品质量管理,如何进行管理？,常见的医院药品质量问题有哪些？,0102目药品质量管理的依据为什么进行医院药品质量管理,2,药品质量管理的依据,01,药品质量管理的依据01,3,一级国家法律,药品管理法,1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议,通过，自1985年7月1日起施行,2019年12月1日第十二届全国人大常委会第十四次会议修改,4,一级国家法律 药品管理法 1984年9月20,4,药品管理法（2019版）,第一章,总则,第二章,药品研制和注册,第三章,药品上市许可持有人,第四章,药品生产,第五章,药品经营,第六章,医疗机构药事管理,第七章,第八章,第九章,第十章,药品上市后管理,药品价格和广告,药品储备和供应,监督管理,第十一章,法律责任,5,药品管理法（2019版）第一章 总则第六章 医疗,5,药品管理法,第九十八条,禁止生产、销售、使用假药。,有下列情形之一的，,为假药,：,（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符,（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品,（三）变质的药品,（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围,药品原料供应商提供了假药，厂家购买了假药,6,药品管理法有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与,6,药品管理法,有下列情形之一的药品，按,劣药,论处：,（一）药品成份的含量不符合国家药品标准,（二）被污染的药品,（三）未标明或者更改有效期的药品,（四）未注明或者更改产品批号的药品,（五）超过有效期的药品,（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品,（七）其他不符合药品标准的药品,7,药品管理法有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）药品成份的,7,二级法规（国务院令）,中药品种保护条例（国务院令）1993.1.1,中华人民共和国中医药条例（国务院令）2003.10.1,麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令）2005.11.1,医疗用毒性药品管理办法（国务院令）1988.12.27,放射性药品管理办法（国务院令）,1989.1.13,反兴奋剂条例,（国务院令）2004.3.1,易制毒化学品管理条例（国务院令）2005.11.1,8,二级法规（国务院令）中药品种保护条例（国务院令）1993.,8,三级规章（卫计委、国家中医管理局、CFDA）,处方管理办法（卫生部令）2007.5.1,医疗机构药事管理规定（卫生部）2011.3.1,药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令）2011.7.1,药品类易制毒化学品管理办法（卫生部令）2010.5.1,药品召回管理办法（SFDA）2007.12.6,国家基本药物制度（九部委）2009.8.18,国家基本药物目录（卫生部令）2009.8.18,抗菌药物临床应用指导原则（卫生部）2004.9.11,医院处方点评管理规范（试行）,（卫计委）,2010年,医疗处方审核规范（卫计委）2018年6月29日,9,三级规章（卫计委、国家中医管理局、CFDA）处方管理办法（,9,为什么进行医院,药品质量管理,02,为什么进行医院02,10,我国重大药品质量事件,200605,齐二药事件,200608,欣弗事件,200709,上海华联-甲氨蝶呤事件,20081107,刺五加不良事件查处情况,201409,浙江宁海毒胶囊事件：9000万粒,2015-2016年3月15日,银杏叶制剂,201603,疫苗冷链运输问题,2018,疫苗,11,我国重大药品质量事件 200605 齐二药事件,11,齐二药事件,2006年4月24日起，中山大学附属第三医院有患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产,的亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状。最终共8省份11名患者死亡,质量原因：用二甘醇代替丙二醇，二甘醇属微毒类。能引起肾脏病理改变及尿路结,石。人一次口服致死量约为1mL/kg,定义为假药事件,12,齐二药事件2006年4月24日起，中山大学附属第三医院有,12,欣弗事件,2006年8月，,5省区有超百人应用安徽华源生物药业有限公司生产的克,林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)后出现了过敏性休克、肝肾功能损害,等临床症状，其中3人死亡。,质量原因：违反灭菌程序，细菌和内毒素不合格,未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜,装载量,定义为劣药事件,13,欣弗事件2006年8月， 5省区有超百人应用安徽华源生物药,13,甲氨蝶呤事件,2007年7月，国家药品不良反应监测中心陆续接到报告，广西、上海部,分医院的白血病患者出现下肢疼痛、乏力、行走困难等不良反应症状，他们,都使用了上海华联制药厂生产的注射用“甲氨蝶呤”。,后查明，制药人员将硫酸长春新碱尾液混于“甲氨蝶呤”，导致多个批,次的药品被污染，造成重大药品生产质量责任事故，相关人员则隐瞒了违规,生产的事实。,定义为生产劣药事件,14,甲氨蝶呤事件2007年7月，国家药品不良反应监测中心陆续接,14,完达山刺五加事件,2008年10月5日，云南省开远市的红河州第四人民医院，在使用刺五加注射,液对病人进行治疗时，有6人发生严重不良反应，其中3人死亡,查明原因为2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸,泡。完达山药业公司云南销售人员张某从完达山药业公司调来包装标签，更,换后销售,经检验在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌,质量原因：流通环节被污染,定义为生产假药事件,15,完达山刺五加事件2008年10月5日，云南省开远市的红河州,15,如何进行管理？,03,如何进行管理？03,16,药品质量,药品质量(Quality)是指为了满足药品的安全性和有效性的要,求，产品所具有的成分、含量、纯度等物理、化学或者生物,学等特性的程度,药品质量标准：将药品质量特性的技术参数、指标明确规定,下来，形成包含规定药品质量规格和检验方法的技术文件,17,药品质量 药品质量(Quality)是指为了满足药品,17,药品质量标准,药品质量标准,国家药典,法定标准,企业标准,行业标准,地方标准,18,药品质量标准药品质量标准法定标准行业标准,18,采购,验收,储存,生产,调剂,药库、药事组,药库、药库,药库、药房,制剂室,各药房,医院药品管理环节,采购 药库、药事组医院药品管理环节,19,1、药品采购,按照药品供应目录采购、招标采购,按照采购计划采购药品的数量、固定渠道采购,目录外药品采购，医院有相应制度和办法,短缺药品、季节性药品、急救药品储备,突发事件药品供应应急预案,1、药品采购 按照药品供应目录采购、招标采购,20,2、入库验收中的质量控制,验收药品与发票信息是否一致,票、帐、货与计划相符,名称、规格、批号、批准文号、有效期、生产厂商、供货单位、数量、价格,内外包装的完整性、清洁度、封条损坏等,同一批号药品至少检查一个最小包装,检验报告书,冷冻、冷藏药品的运输方式和运输过程中的温度记录,有效期6个月以上的药品才能入库,21,2、入库验收中的质量控制验收药品与发票信息是否一致名称、,21,2、入库验收中的质量控制,质检报告单？,查什么？,22,2、入库验收中的质量控制 质检报告单？22,22,3、药品储存中的质量控制,库房面积、通风、温度符合要求（常温库、阴凉库、冷藏库）、湿度符,合要求（35-75%）,分库（区、垛），色标管理，药品与非药品；外用药与内服药、注射剂,分开；中药饮片、中成药与化学药分区,药品摆放的货位前应有药品名称（通用名或通用名+商品名）、规格,每日监测温湿度,药品效期的标识，近效期药品摆放在前,安全性监测（探头、红外监测器）,23,3、药品储存中的质量控制库房面积、通风、温度符合要求（常温,23,3、药品储存中的质量控制,环境温湿度的监控,特殊保存药品的温度监控（冷链、阴凉）,有效期的管理,药品开封后的储存（病房基数药、门诊单,包装药品）,24,ChP2015版凡例,常温：1030,阴凉处：20,凉暗处：避光20,冷处：210,3、药品储存中的质量控制环境温湿度的监控24ChP201,24,医院冷链管理的难点,目前需要冷链管理的药品品种众多，温度要求不一致,北医三院现有需冷链保存品种共计132种。有两种温度要求（2-8、,-10）,饮片的鲜品要求-20保存,特殊管理药品的冷藏,25,医院冷链管理的难点目前需要冷链管理的药品品种众多，温度要求,25,冷链药品的管理,26,冷链药品的管理26,26,4、药品有效期的管理,储存,病房基数药品每年进行一次更新,硝酸甘油,硝酸甘油化学性质不稳定，遇空气、,光线或遇热会缓缓分解而失效。有,试验表明，当瓶封开启后在25下,的空气中放置，其有效期分别为,4-7天,27,4、药品有效期的管理储存27,27,拆零药品质量风险防控,28,维A酸,拆零药品质量风险防控28维A酸,28,29,29,29,5、医院药品生产质量,自制制剂,不同批号的同一制剂颜色差异很大,制剂稳定性差，放置10天后分层,30,5、医院药品生产质量自制制剂 不同批号的同一制剂颜色差,30,6、调剂中的药品质量管理,门诊调剂+住院调剂+PIVAS,药品正确,数量准确,用药指导精确,31,6、调剂中的药品质量管理 门诊调剂+住院调剂+PIV,31,门诊药品调配,药品分装,提倡采购协定处方量的最小包装,药品原包装与处方量相差较大时，药房应按处方协定量进行分包装。,药品分装应由专人、在清洁环境中进行，并有核对和分装记录，包括生产厂,家、生产批号、原包装规格和批号、有效期、分装数量和日期、分装责任人,药品分装应有操作规程、适当的容器，外包装有药品名称、剂量及原包装的,批号、效期和分装日期,预调配模式,特殊药品调配,32,门诊药品调配药品分装提倡采购协定处方量的最小包装药品原,32,住院医嘱调配,长期医嘱每天调配，临时医嘱即配即发,口服药按每次用药包装，包装上应注明患者姓名、床号、药品名,称、数量、规格和服药时间,发放高警示药品、冰箱保存药品及特殊药品需提示特殊用法和注,意事项的药品，应由药师加注提示标签，或向护士特别说明,约定夜间临时医嘱取药的流程和地点,医嘱变更后须将包装完整的药品退回药房，不能辨认的药品应作,报废处理,住院医嘱调配长期医嘱每天调配，临时医嘱即配即发,33,住院医嘱调配,病区可根据情况贮备少量药品作为基数药。,制定各病区的贮备药品目录和基数，住院药房和病区护士站各留,存一份贮备药清单。贵重药品不宜留病区贮备,专人专柜保管和登记，全院统一药品标签和标识,基数药取用后应及时补充,避免药品过期失效和浪费,药师要定期对病区贮备的基数药品进行检查，指导护士正确贮存,药品，保证在用药品质量,住院医嘱调配 病区可根据情况贮备少量药品作为基数药。,34,常见的医院药品质量,问题有哪些？,04,常见的医院药品质量04,35,常见的药品质量问题,36,1、外观,常见的药品质量问题361、外观,36,常见的药品质量问题,37,外观,常见的药品质量问题37 外观,37,常见的药品质量问题,2、,药品包装质量问题,包装漏液,包装破损,标签脱落,无生产日期、批号或不清晰、印刷错误,气雾剂喷雾剂等特殊装置不能使用,38,常见的药品质量问题包装漏液38,38,常见的药品质量问题,3、工艺质量问题,片剂破损受潮、粘连、发霉、溶液剂变色、有沉淀析,软胶囊熔化、结晶析出,肠外营养液、中药蜜丸、拆零药品（若管理不当）容易变质,39,常见的药品质量问题片剂破损受潮、粘连、发霉、溶液剂变色、,39,饮片名称,发现问题,初步原因分析,芡实,生虫,含淀粉、蛋白质，易,虫蛀,蜜麻黄,蜜炙辅料较少,辅料过少,炒白术,欠火候,火候不够,炒蒲黄,发霉结块,水分较大，未炒干,蜜麻黄,蜜炙辅料较少,辅料过少,炙黄芪,生虫,受潮,生山楂,生虫,40,未晒干,常见的药品质量问题,4.,中药饮片,发霉,生虫,炮制不当,包装错误,饮片名称发现问题初步原因分析芡实生虫含淀粉、蛋白质，易蜜麻黄,40,疑似药品质量问题的处理流程,41,疑似药品质量问题的处理流程41,41,药品召回,药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，,下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品,安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及,人体健康和生命安全的不合理危险,42,药品召回 药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的,42,医院召回药品,各级药品监督管理部门因各种原因禁止在临床继续使用的药品,生产商、供应商因药品的质量问题或其他因素要求召回，并经药剂科,确认须召回的药品,在临床使用过程中，发现有超出预期（药品说明书、文献报道、已有,临床经验等）的和/或严重的不良事件/反应，由药品不良反应联络员,提出建议，由药剂科主任批准后须及时召回的药品,在药品使用过程中，发现包装、标识、生产批号、批准文号等不符合,规定或有其它不宜继续使用的问题，须及时召回的药品,43,医院召回药品各级药品监督管理部门因各种原因禁止在临床继续使,43,门诊退药管理办法,一、药品是一种特殊商品，为保证药品质量和患者用药安全，凡属,下列情况，一律不予退药：,1.无原始凭据的,2.用药后发生了药品说明书中已载明的药物不良反应，或以药品,说明书中不良反应（有药物过敏史或肝、肾功能障碍除外）为由,要求退药的,44,门诊退药管理办法一、药品是一种特殊商品，为保证药品质量和患者,44,门诊退药管理办法,二、根据临床医疗工作实际情况，对符合下列条件之一的，可予退药,1.经药剂科门诊药房负责人确认，药品存在明显的质量问题,2.由经治医师和该临床科室门诊组长或科室负责人签字说明，确属处方,用药不当(如禁忌症、超治疗用量、重复用药、药物过敏史、肝肾功,能障碍或说明书以外用药且未告知等)，患者不宜继续使用该药,45,门诊退药管理办法二、根据临床医疗工作实际情况，对符合下列条件,45,门诊退药管理办法,三、患者退回的药品必须符合下述条件,1.患者在我院就诊，由我院医师开据处方后在我院药房取回的药品,2.药品的品名、规格、批号等与我院发出的药品完全一致,3.有完整的原始凭据，包括处方和收费清单,4.退药时间一般不得超过取药后一周,46,门诊退药管理办法三、患者退回的药品必须符合下述条件1.患者在,46,门诊退药管理办法,四、退药程序,1.要求退药的医师须在处方底方背面和收费清单上按以上规定写,明退药原因（药品质量问题除外），并经该临床科室门诊组,长或科室负责人同意后签字,2.患者将药品交回药房后，药房收回退药患者处方底方并开据退,药申请单，患者凭退药申请单、处方正联和收费清单去收费,处办理退费手续,47,门诊退药管理办法四、退药程序1.要求退药的医师须在处方底方背,47,门诊退药管理办法,五、退回药品的处理,患者退回的药品一律不得再次使用，由药剂科各药房每月按退,药损失计入药品消耗。退回的药品交药库集中销毁,48,门诊退药管理办法五、退回药品的处理患者退回的药品一律不得再次,48,自备药品+捐赠药品,原则上医院不允许住院患者自带药品进入医院使用。,存在风险：,药品质量（购买渠道、储存环境）,相互作用,预防风险：,签署知情同意书,49,自备药品+捐赠药品原则上医院不允许住院患者自带药品进入医院,49,药品管理,全面药品质量管理，确保用药安全,药品全流程规范化管理，防范用药错误,自动化药房建设，药品保障精准,全方位，多角度群体把关，用药干预,强化信息支撑手段，提升工作效率,50,药品管理 全面药品质量管理，确保用药安全 药,50,药品质量是确保医疗安全的基石,严格按照法规制度管理药品是药师行为的准则,THINK,BIG,start,small,MOVE,FAST, 药品质量是确保医疗安全的基石 严格按照法规,51,感谢聆听,好医生医学教育中心,感谢聆听好医生医学教育中心,52,