儿童免疫规划精细化管理课件

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,省免疫规划精细化管理,省免疫规划精细化管理,1,主要内容,疫苗与注射器管理,冷链设备管理,预防接种服务管理,AEFI,监测管理,资料管理,主要内容疫苗与注射器管理,2,疫苗与注射器管理,1.,疫苗需求计划,1.1,年度疫苗需求计划,每年,1,月底前上报,“国家免疫规划疫苗计划审核表”,1.2,月疫苗需求计划,每月上报,“国家免疫规划疫苗库存汇总表”,和,“国家免疫规划疫苗计划汇总表”,疫苗与注射器管理1.疫苗需求计划,3,疫苗与注射器管理,疫苗与注射器管理,4,疫苗与注射器管理,疫苗与注射器管理,5,疫苗与注射器管理,疫苗与注射器管理,6,疫苗与注射器管理,1.3,各级疾病预防控制中心应,每月,（周）汇总下级单位第二类疫苗的需求计划，制定本地的,“第二类疫苗需求计划表”，,并向上级疾病预防控制中心报告。,考虑到疫苗供应及配送问题，建议数量稍多报点，每月和一类疫苗月报计划一起报给陈华。,疫苗与注射器管理1.3各级疾病预防控制中心应每月（周）汇总下,7,疫苗与注射器管理,疫苗与注射器管理,8,疫苗与注射器管理,2.,疫苗储存和运输管理,2.1,各级疾病预防控制中心要做好疫苗和注射器出入库记录，填写,“疫苗出入库登记表”,和,“注射器出入库登记表”,。记录项目完整，并保存至超过有效期,2,年备查。,2.2,接收疫苗时，接收单位要向供应单位索取加盖有疫苗供应单位,公章,、且由药品检验机构依法签发的每批检验,合格证复印件,。进口疫苗还应索取,通关单复印件,。,疫苗与注射器管理2.疫苗储存和运输管理,9,疫苗与注射器管理,疫苗与注射器管理,10,疫苗与注射器管理,疫苗与注射器管理,11,疫苗与注射器管理,疫苗与注射器管理,12,疫苗与注射器管理,2.3,使用电脑软件管理疫苗和注射器账目的单位，,每年,应打印出疫苗和注射器出入库记录，并保存至超过有效期,2,年备查。,2.4,要每月核对疫苗和注射器出入库情况，日清月结，半年、年终盘存，做到账物相符。,疫苗与注射器管理,13,疫苗与注射器管理,2.5,疫苗储存要按疫苗品种、批号分类码放，并有明显疫苗标识。采用冷库和大容量冰箱存放疫苗时，底部应留有一定的空间。疫苗要摆放整齐，疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间应留有12cm的空隙。不应将疫苗放置冰箱门内搁架上。,疫苗与注射器管理2.5疫苗储存要按疫苗品种、批号分类码放，并,14,疫苗与注射器管理,2.6,运输疫苗时应使用冷藏车，并在规定的温度下运输；未配冷藏车的单位在领发疫苗时要将疫苗放在加有冰排的冷藏箱中运输。疫苗运输应填写,“疫苗运输记录表”，,对启运、途中和到达时的疫苗储存温度和环境温度进行监测记录，记录运输工具名称和接送疫苗人员（超过,6,小时应记录中途温度）。,疫苗与注射器管理2.6运输疫苗时应使用冷藏车，并在规定的温度,15,疫苗与注射器管理,疫苗与注射器管理,16,疫苗与注射器管理,2.7,自购注射器的供应单位需具备,医疗器械生产（经营）企业许可证、医疗器械产品注册证、制造计量器具许可证和产品合格证,。,疫苗与注射器管理2.7自购注射器的供应单位需具备医疗器械生,17,疫苗与注射器管理,3.,过期疫苗和注射器管理：,失效和过期疫苗与注射器的报废应办理审批手续。报废疫苗和注射器时填写,“免疫规划疫苗/注射器破损报废登记表”，,写明报废疫苗名称、报废时间、原因、数量等，并由疫苗与注射器管理人员、免疫规划管理人员签字确认，单位领导批准后实施。未经审批，任何单位和个人不得报废国家免疫规划疫苗和配套注射器。,疫苗与注射器管理3.过期疫苗和注射器管理：,18,疫苗与注射器管理,疫苗与注射器管理,19,疫苗与注射器管理,4.,疫苗使用规定,多种疫苗如需同时接种，原则上每次最多可接种,2,种注射疫苗和,1,种口服疫苗，注射疫苗应在不同部位接种。除非有特殊规定，严禁将几种疫苗混合吸入同一支注射器内接种。,2,种以上国家免疫规划使用的减毒活疫苗，可按照免疫程序或补种原则同时接种；如未同时接种，至少应间隔,28,天再接种。,国家免疫规划使用的减毒活疫苗都可以按照免疫程序和预防接种方案的要求，开展常规接种和应急接种。,疫苗与注射器管理4.疫苗使用规定,20,疫苗与注射器管理,免疫球蛋白可以与灭活疫苗同时接种；使用免疫球蛋白后至少需间隔,28,天才能接种减毒活疫苗，接种减毒活疫苗,14,天后才能使用免疫球蛋白。特异性免疫球蛋白的具体使用方法按照使用说明书的规定执行。,未完成国家免疫规划疫苗接种的,14,岁儿童应按照原省卫生厅下发的,省入托入学预防接种证查验及补种工作实施细则（试行）,尽早补种,疫苗与注射器管理免疫球蛋白可以与灭活疫苗同时接种；使用免疫球,21,疫苗与注射器管理,群体性接种和应急接种疫苗的使用原则依照有关部门制定的方案执行。,提供预防接种服务时，应优先保证国家免疫规划疫苗的接种。,疫苗与注射器管理群体性接种和应急接种疫苗的使用原则依照有关部,22,疫苗与注射器管理,对于含国家免疫规划疫苗成分的第二类疫苗，可以按照国家免疫规划疫苗免疫程序替代第一类疫苗。在受种者或其监护人知情同意的情况下，,自愿自费,选择接种。,第二类疫苗的接种应按照国家卫生计生委制定的使用指导原则以及省级卫生计生行政部门制定的预防接种指导意见执行；暂无使用指导原则和指导意见的疫苗，按照疫苗使用说明书提供接种服务。,疫苗与注射器管理对于含国家免疫规划疫苗成分的第二类疫苗，可以,23,主要内容,疫苗与注射器管理,冷链设备管理,预防接种服务管理,AEFI,监测管理,资料管理,主要内容疫苗与注射器管理,24,冷链设备管理,冷库（普通、低温冷库）,冰箱（普通冰箱、冰衬冰箱、低温冰箱）,冷藏车,疫苗运输车,冷链设备管理 冷库（普通、低温冷库）,25,冷链设备管理,冷链设备补充,制定计划，报同级卫生计生行政部门和上级疾控中心,冷链设备报废,在,“冷链设备档案表”,上注明：报废时间、原因，加盖单位印章。,冷链设备管理冷链设备补充,26,冷链设备管理,专物专用、专屋安置、专人管理,正确使用、定期维护，做好“冷链设备维护保养记录”？,制定冷链管理制度，建立档案，填好,“冷链设备档案表”,做好温度监测和记录，填好,“冷链设备温度记录表”,冷链设备管理专物专用、专屋安置、专人管理,27,冷链设备管理,冷链设备管理,28,冷链设备管理,冷链设备管理,29,冷链设备管理,冷链系统的监测、评价,冷库：,a.,自动温度记录仪,+,温度监测报警装置。,b.,每周,将温度记录打印成纸质版，装订成册。,冰箱：,a.,温度计（放置在中间位置）,b.,温度记录：,2,次,/,天（上、下午，间隔,不少于,6,小时,），填写“冷链设备温度记录表”。,温度监测记录资料保存,2,年,备查。,当冷链设备温度超过疫苗储存要求时，应及时采取相应措施并做好记录。,温度监测仪应,每年,送国家制定部门校正。,冷链设备管理冷链系统的监测、评价,30,主要内容,疫苗与注射器管理,冷链设备管理,预防接种服务管理,AEFI,监测管理,资料管理,主要内容疫苗与注射器管理,31,预防接种服务管理,流动儿童,是指户籍在外县（市、区）或无户口,随父母或其他监护人在流入地暂时居住的,6,周岁及以下儿童。,预防接种服务管理流动儿童是指户籍在外县（市、区）或无户口,32,预防接种服务管理,在暂住地居住,3,个月,的流动儿童，由现居住地接种单位负责预防接种并建立预防接种卡（簿），无预防接种证者需同时建立或补办预防接种证。在暂住地居住,3,个月,的流动儿童，可由现居住地接种单位提供预防接种服务，并出具预防接种证明。,接种单位应做好,本地外出儿童,的管理，掌握儿童外出、返回期间的预防接种情况，及时转卡登记；可利用春节等节假日期间检查外出返乡儿童预防接种情况，并给予查漏补种。,预防接种服务管理在暂住地居住3个月的流动儿童，由现居住地接,33,预防接种服务管理,主动掌握辖区内流动儿童的预防接种情况。,村（社区）医生或网格员,每月,深入辖区主动搜索流动儿童情况，,每月,5,日前,上报乡镇卫生院。,每月,到当地流动人口管理部门或村（居）委会收集流入,流出儿童资料。,每季度开展,1,次,流动儿童的入户调查，包括流动人口集居地、出租房等，做到村不漏社、社不漏户（社区不漏楼、楼不漏户），掌握流动儿童情况。,预防接种服务管理主动掌握辖区内流动儿童的预防接种情况。,34,预防接种服务管理,流动儿童管理,登记接种：建立流动儿童专用的登记薄,“,流动儿童搜索登记薄,”,，所有流动儿童均需分年度清理登记接种信息，优先保障国家免疫规划疫苗接种。并每月汇总填写,“省流动儿童流出,/,流入情况月报表”。,预防接种服务管理流动儿童管理,35,预防接种服务管理,预防接种服务管理,36,预防接种服务管理,附件,8,省流动儿童流出,/,流入情况月报表,单位名称,流动儿童流出数,流动儿童流入数,备注,外省,本省,本市,外省,本省,本市,录入客户端软件数,合计,预防接种服务管理附件8,37,预防接种服务管理,预防接种实施,1.1,确定接种对象,根据国家免疫规划疫苗免疫程序，至少,每月,清理一次应种对象。,应种对象包括：本次应种对象、上次漏种者和流动人口等特殊人群中的未受种者。,开展了预防接种信息化管理的单位直接从儿童预防接种客户端上打印留存分村的需受种儿童名单。,预防接种服务管理预防接种实施,38,预防接种服务管理,1.2,通知儿童监护人,农村地区通过村医，城镇地区通过网格管理员或街道办事处等，书面等方式通知应种儿童监护人，及时将通知情况反馈接种单位。,各接种单位还可结合接种时预约、电话、短信、微信等方式，通知儿童家长或其监护人告知接种疫苗的种类、时间、地点和相关要求。,预防接种服务管理1.2通知儿童监护人,39,预防接种服务管理,1.3,疫苗和接种器材的准备,接种单位根据各种疫苗受种人数计算领取疫苗数量，做好疫苗领发登记。运送到村级接种点时应做疫苗运输记录。,运输疫苗的冷藏包（箱），应根据环境温度、运输条件、使用条件放置适当数量的冰排，一般应放置,4,块。,冷藏包（箱）的使用方法（简）：冻干疫苗放在的底层；百白破、白破、乙肝疫苗放在上层，不要直接接触冰排，冻结后不得使用；无包装盒的疫苗和稀释液用纱布包好，防止振荡破裂。,按应种剂次的,1.1,倍准备自毁型或一次性注射器，随疫苗配发，领发时做好登记。,预防接种服务管理1.3疫苗和接种器材的准备,40,预防接种服务管理,1.4,接种场所要求,接种场所应当按照健康咨询（预检分诊）、登记、接种、记录、观察流程有序进行。,按照一类疫苗、二类疫苗和卡介苗分室或分台接种。,做好室内清洁，接种前后应对接种场所消毒，并,做好消毒记录,。,对预防接种工作流程、接种人员（包括姓名、职称、职责）接种服务时间和咨询投诉电话等信息进行公示。,预防接种服务管理1.4接种场所要求,41,预防接种服务管理,1.5,接种场所要求,在接种场所显著位置公示一、二类疫苗接种相关资料，内容包括：国家免疫规划疫苗的品种、免疫程序、接种方法、作用、禁忌、不良反应、注意事项等；第二类疫苗还必须公示接种服务价格及异常反应补偿方式等信息。,预防接种宣传资料内容,应当客观、科学，,具有针对性，不得涉及具体的疫苗生产企业和批发企业，不得夸大宣传、类比或者诋毁其它疫苗的作用和安全性、不得涉及商业广告或变相广告内容。,预防接种服务管理1.5接种场所要求,42,预防接种服务管理,1.6,异常反应处置药物、器械的准备,应配备处置的相关药物器械（包括：,75%,乙醇、镊子、有盖方盘、棉球杯、无菌干棉球或棉签、清洁小口杯或药匙、治疗盘、体温表、听诊器、压舌板、,儿童血压计,、注射器毁型装置或,安全盒,、污物桶等。,配备,1:1000,肾上腺素、多巴胺、洛贝林、尼可刹米、地塞米松、异丙嗪、,50%,葡萄糖水等注射用急救药品；输液器、压脉带、,1,毫升注射器、有氧氧气袋（瓶）等器械,；,AEFI,监测登记表、个案报告卡等）。,预防接种服务管理1.6异常反应处置药物、器械的准备,43,预防接种服务管理,1.7,接种工作人员要求,接种工作人员持证上岗，穿戴工作衣、帽、口罩，双手要洗净。,预防接种服务管理1.7接种工作人员要求,44,预防接种服务管理,1.8,核实接种对象,接种工作人员应查验儿童预防接种证、卡（薄）,和,信息系统，确定本次受种对象、接种疫苗的品种。,对不符合本次接种或其它原因应暂缓接种的受种者，向儿童家长或其监护人做好解释工作。,对因有接种禁忌而不能接种的受种者，应当对受种者或者其监护人提出医学建议，,并在预防接种卡（薄）和接种证上记录,，实施接种信息系统管理的接种单位同时,应在系统中进行备注,，勾选不能接种的疫苗。,预防接种服务管理1.8核实接种对象,45,预防接种服务管理,1.9,预检,接种工作人员在实施接种前，须告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项等。,询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况，填写,“预检和预防接种登记表”。,也可与儿童保健相结合，了解儿童接种前的健康状况，确定能否接种。,预防接种服务管理1.9预检,46,预防接种服务管理,预防接种服务管理,47,预防接种服务管理,1.9,预检,受种者或者其监护人要求自费选择接种第一类疫苗的同品种疫苗的，接种单位应当告知费用承担、异常反应补偿方式等内容。,受种者或者其监护人在接种疫苗前需签字确认所接种疫苗,知情同意书,，签字存根由接种单位留底保存至超过疫苗有效期,2,年。,（知情告知书由区疾控统一修订，各单位自行印制）,预防接种服务管理1.9预检,48,儿童免疫规划精细化管理课件,49,定西市中级人民法院二审开庭，法庭上两上诉单位认为，这次接种是由教育部门组织，应将教育部门追加为被告。同时疫苗接种异常因人而异，并非是上诉人的过错导致被上诉人受到损害，因此上诉人不应该承担赔偿责任。,定西市中级人民法院二审认为，疫苗接种应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，应当询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌、是否有相关病史等情况，并如实记录告知和询问情况，但本案中并没有尽到这些义务，存在不规范行为，因此要承担赔偿责任。至于追加学校为被告，由于被上诉人放弃追责所以上诉人抗辩理由不能成立，况且在本案中孙跃家人因为自身过程已承担了,20%,的责任。据此法院二审驳回上诉，维持原判。目前该判决已生效。,定西市中级人民法院二审开庭，法庭上两上诉单位认为，这次接种是,50,预防接种服务管理,1.10,接种现场疫苗管理,接种前将疫苗从冷藏容器内取出，尽量减少开启冷藏容器的次数（冷藏容器应放置温度计）。按照先进先出、近效期先出依次使用。,核对接种疫苗的品种，检查疫苗外观质量和效期。凡过期、变色、污染、发霉、有摇不散凝块或异物，无标签或标签不清，疫苗瓶有裂纹的疫苗一律不得使用。,冻结后的百白破疫苗、乙肝疫苗、白破疫苗等，一律不得使用。,检查含吸附剂疫苗是否冻结的方法：将被检和正常对照的疫苗瓶（安瓿）同时摇匀后静置竖立，如被检疫苗在短时间（,5,10,分钟）内与对照疫苗相比，出现分层现象且上层液体较清，即可判断被检疫苗曾被冻结。,预防接种服务管理1.10接种现场疫苗管理,51,预防接种服务管理,1.11,接种现场疫苗管理,注射剂型疫苗的使用,将疫苗瓶上部疫苗弹至底部，用,75%,乙醇棉球消毒开启部位。,在乙醇挥发或用消毒干棉签擦拭后将注射器针头斜面向下插入疫苗瓶的液面下，吸取疫苗。,吸取疫苗后，将注射器的针头向上，排空注射器内的气泡，直至针头上有一小滴疫苗出现为止。,自毁型注射器的使用方法参见相关产品使用说明。,预防接种服务管理1.11接种现场疫苗管理,52,预防接种服务管理,1.12,接种现场疫苗管理,注射剂型疫苗的使用,开启疫苗瓶和注射时，,切勿,使消毒剂接触疫苗。,疫苗瓶开启后应尽快使用。如不能立即用完，应盖上无菌干棉球冷藏。当疫苗瓶开启后，,活疫苗超过半小时、灭活疫苗超过,1,小时未用完,，应将疫苗废弃。,冷藏容器内的冰排溶化后，应及时更换。接种完成后应将未开启的疫苗存入冰箱冷藏室内。,冻干型疫苗需使用灭菌注射用水复溶，待完全溶解并摇匀后使用。,预防接种服务管理1.12接种现场疫苗管理,53,预防接种服务管理,1.13,接种操作,接种操作前要严格实行“三查七对”制度，核实无误后方可进行接种。,“三查”,是指检查受种者健康状况和接种禁忌，查对预防接种卡（簿）与儿童预防接种证，检查疫苗、注射器外观与批号、有效期,；“七对”,是指核对受种对象姓名、年龄、疫苗品名、规格、剂量、接种部位、接种途径。,预防接种服务管理1.13接种操作,54,预防接种服务管理,1.13,接种操作,皮肤消毒,确定接种部位。接种部位要避开疤痕、炎症、硬结和皮肤病变处。,用灭菌镊子夹取,75%,乙醇棉球或用无菌棉签蘸,75%,乙醇，由内向外螺旋式对接种部位皮肤进行消毒，涂擦直径大于等于,5cm,，待凉干后立即接种。,禁用含碘消毒制剂进行皮肤消毒。,疫苗的接种部位、途径和剂量参见国家药典的规定，对未收入药典的疫苗，参见疫苗使用说明书。,预防接种服务管理1.13接种操作,55,预防接种服务管理,1.13,接种操作,接种时严格执行安全注射。,接种前方可打开或取出注射器材。,在注射过程中防止被针头误伤。如被污染的注射针头刺伤，应按照有关要求处置和上报。,注射完毕后不得回套针帽。应将注射器具直接投入安全盒或防刺穿的容器内，或者毁型后统一回收销毁，并做好医疗废物回收或销毁登记。,预防接种服务管理1.13接种操作,56,预防接种服务管理,1.14,接种记录,接种后，工作人员应及时填写或打印接种信息，并录入信息系统。,医院产科接种完成后，接种者应填写“新生儿首针乙肝疫苗和卡介苗接种登记卡”（附件,12,），并交由儿童监护人，告知其在居住地的接种单位为儿童办理预防接种证。,（小孩因身体原因出生时未接种疫苗则由当地接种单位补种）,预防接种服务管理1.14接种记录,57,预防接种服务管理,1.15,观察和预约,告知儿童监护人，受种者在接种后留在接种现场,观察,30,分钟,。如出现疑似预防接种异常反应，及时处理和报告。,与儿童监护人预约下次接种疫苗的种类、时间和地点，可用铅笔填写于接种证预约栏中或机打预约单。,预防接种服务管理1.15观察和预约,58,预防接种服务管理,1.16,清理器材,使用后的自毁型注射器、一次性注射器处理严格按照,医疗废物处理条例,的规定执行；,镊子、治疗盘等器械按要求灭菌或消毒后备用。,预防接种服务管理1.16清理器材,59,预防接种服务管理,1.17,处理剩余疫苗,废弃已开启安瓿的疫苗。,对使用时储存在合格冷链条件下未超过失效日期的剩余疫苗，应做好标记，放回冰箱保存，于有效期内在下次接种时首先使用。,预防接种服务管理1.17处理剩余疫苗,60,预防接种服务管理,1.18,核对、统计和上卡,清理核对接种通知单和预防接种卡（簿），及时上卡，确定需要补种的人数和名单，下次接种前补发通知。,统计接种情况和下次接种的疫苗需用计划，接种情况每月,5,日前汇总上报,国家免疫规划信息系统,，每月向上级疾病预防控制中心上报疫苗需求计划。,预防接种服务管理1.18核对、统计和上卡,61,预防接种服务管理,1.19,整理、数据汇总和上报,接种所用的知情同意书、预检分诊和预防接种登记表（或信息系统打印的接种日志）整理好保存，至少保存超过疫苗有效期,2,年。,预防接种服务管理1.19整理、数据汇总和上报,62,预防接种服务管理,1.19,整理、数据汇总和上报,疫苗接种情况汇总,一类疫苗接种情况汇总,填写,“国家免疫规划疫苗常规接种情况报表,6-1”,，其中应种人数是指到本次接种时，在接种单位辖区范围内，常住户口和流动人口中达到免疫程序规定应接受某疫苗（某剂次）接种的适龄儿童人数，加上次接种时该疫苗（该剂次）应种儿童中漏种者。不含流出儿童、禁忌和已患疫苗针对疾病的儿童。实种人数指本次接种中，某疫苗（某剂次）应种人数中实际受种人数。接种率计算：,填写,“第二类疫苗接种情况报表,6-2”,预防接种服务管理1.19整理、数据汇总和上报,63,国家免疫规划疫苗常规接种情况报表,6-1,国家免疫规划疫苗常规接种情况报表6-1,64,第二类疫苗接种情况报表,6-2,第二类疫苗接种情况报表6-2,65,预防接种服务管理,1.20,接种率抽样调查,各级疾病预防控制中心应当每年对本地区儿童国家免疫规划疫苗的接种率进行抽样调查。,调查内容,适龄儿童建卡率、建证率及卡证填写符合率；,国家免疫规划疫苗的接种率、,合格接种率,和乙肝疫苗首针及时接种率,国家免疫规划疫苗的单苗接种率、合格接种率；,乙肝疫苗首针及时接种率；,含麻疹成分疫苗,2,剂次接种率,;,卡介苗疤痕率等。,不合格接种原因；,未接种原因。,预防接种服务管理1.20接种率抽样调查,66,主要内容,疫苗与注射器管理,冷链设备管理,预防接种服务管理,AEFI,监测管理,疫苗针对疾病监测管理,资料管理,主要内容疫苗与注射器管理,67,接种剂量、剂次过多,误用与剂型不符的,疫苗或稀释液,疫苗运输储存不当,使用时未检查或摇匀,疫苗接种,安全性,疫苗本质因素,疫苗使用因素,个体因素,接种对象不当,禁忌症掌握不严,接种部位途径不正确,不安全注射,健康状况,过敏体质,免疫功能不全,精神因素,疫苗毒株,疫苗纯度与均匀度,疫苗生产工艺,疫苗中的附加物,污染外源性性因子,疫苗制造中的差错,药物,影响疫苗接种安全性的因素,接种剂量、剂次过多误用与剂型不符的疫苗运输储存不当使用时未检,68,AEFI,监测管理,AEFI,，疑似预防接种异常反应,Adverse Event Following Immunization,AEFI,监测定义,（,全国疑似预防接种异常反应监测方案,）,在预防接种,后,发生的怀疑与预防接种有关的,反应或事件,三要素：,可能的时间关联：接种在前,明确的临床损害：在后,可能的因果关联,AEFI监测管理AEFI，疑似预防接种异常反应,69,AEFI,监测管理,不良反应分类：,AEFI,一般反应,异常反应,疫苗质量事故,接种事故,偶合症,心因性反应,AEFI监测管理不良反应分类：AEFI一般反应异常反应疫苗质,70,AEFI,监测管理,AEFI,分类,解释（按照发生原因）,疑似预防接种,异常反应,在预防接种后发生的,怀疑,与预防接种有关的反应或事件,预防接种,不良反应,合格,的疫苗在实施,规范接种,后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应,一般反应,在预防接种后发生的，由疫苗,本身所固有的特性,引起的，对机体只会造成,一过性,生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状,异常,反应,合格的疫苗,在实施,规范接种,过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织,器官、功能损害，,相关各方,均无过错,的药品不良反应。是由疫苗,本身所固有的特性,引起的,相对罕见、严重的不良反应,，与疫苗的毒株、纯度、生产工艺、疫苗中的附加物如防腐剂、稳定剂、佐剂等因素有关,疫苗质量事故,由于,疫苗质量不合格,，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。疫苗质量不合格是指疫苗毒株、纯度、生产工艺、疫苗中的附加物、外源性因子、疫苗出厂前检定等不符合国家规定的疫苗生产规范或标准,接种事故,由于在预防接种实施过程中,违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案,，造成受种者机体组织器官、功能损害。,心因性反应,在预防接种实施过程中或接种后因受种者,心理因素,发生的个体或者群体的反应。心因性反应不是由疫苗的固有性质引起的,偶合症,受种者在接种时正处于某种疾病的,潜伏期或者前驱期,，接种后巧合发病。偶合症不是由疫苗的固有性质引起的,AEFI监测管理AEFI分类解释（按照发生原因）疑似预防接种,71,AEFI,监测管理,严重的,AEFI,导致死亡；危及生命；导致永久或显著的伤残或器官功能损伤。,过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应,(Arthus,反应,),热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎,卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染,晕厥、中毒性休克综合征、全身化脓性感染,其他,AEFI监测管理严重的AEFI,72,AEFI,监测管理,-,报告范围,仅用于监测，,不能,作为预防接种异常反应,时间关联,的判定依据,接种,-,过敏性休克,-,不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）,-,中毒性休克综合征,-,晕厥,-,癔症,-,等,24,小时,-,发热,(,腋温,38.6),-,血管性水肿,-,全身化脓性感染,(,毒血症、败血症、脓毒血症,),-,接种部位红肿,(,直径,2.5cm),、硬结,(,直径,2.5cm),-,局部化脓性感染,(,局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎,),-,等,5,天,-,麻疹样或猩红热样皮疹,-,过敏性紫癜,-,局部过敏坏死反应,Arthus,反应,-,热性惊厥,-,癫痫,-,多发性神经炎,-,脑病,-,脑炎,-,脑膜炎,-,等,15,天,-,血小板减少性紫癜,-,格林巴利综合征,-,疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎,VAPP,-,等,6,周,-,臂丛神经炎,-,接种部位无菌性脓肿,-,等,3,月,-BCG,淋巴结炎或淋巴管炎,-,骨髓炎,-,全身播散性卡介苗感染,-,等,12,月,怀疑与预防接种有关的其他严重,AEFI,任何时间,AEFI监测管理-报告范围仅用于监测，不能作为预防接种异常反,73,AEFI,监测管理,-,责任,报告单位和报告人,医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构,（,CDC,）,药品不良反应监测机构,（,ADR,）,疫苗生产企业、疫苗批发企业,AEFI监测管理-责任报告单位和报告人医疗机构、接种单位、疾,74,AEFI,监测管理,病例登记,对主动或被动监测到的,AEFI,病例登记到,“疑似预防接种异常反应登记表”,基本情况,接种情况,反应发生情况,临床表现及处置情况,转归情况等登记到上,确定是否需要网络报告,AEFI监测管理病例登记,75,AEFI,监测管理,AEFI监测管理,76,AEFI,监测管理,-,报告时限,属于报告范围内的,AEFI,后填写,“,AEFI,个案报告卡”，,48,小时内,报告；,发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性,AEFI,、对社会有重大影响的,AEFI,时，在,2,小时内,向所在地县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告。,AEFI,报告卡,-48,小时内,AEFI监测管理-报告时限属于报告范围内的AEFI后填写“A,77,AEFI,监测管理,-,报告程序,群体性,AEFI,将,“群体性,AEFI,登记表”,以电话、传真等最快方式向受种者所在地的县级,CDC,报告,县级,CDC,在监测系统内进行群体性,AEFI,的网络录入、个案信息和调查报告的添加。,对于死亡或群体性,AEFI,，同时还应当按照,突发公共卫生事件应急条例,的有关规定进行报告。,AEFI监测管理-报告程序群体性AEFI,78,群体性,AEFI,登记表（,2,小时内）,群体性AEFI登记表（2小时内）,79,资料收集,临床资料,(1),预防接种异常反应史,既往健康状况,预检情况,间质性肺炎：发热、咳嗽,神经系统症状,家族史,接种卡介苗后感染：母亲是否患结核,过敏史,1,了解病人预防接种,异常反应,史、既往健康状况（如有无基础疾病、家族史、过敏史,资料收集临床资料(1)预防接种异常反应史1了解病人预防接种,80,资料收集,临床资料,(2),门诊病历、检查结果：,尤其是首次就诊记录及检查,住院大病历,住院病案首页,入院记录,病程记录,出院记录,死亡记录、死亡病例讨论记录,会诊记录,病理资料、辅助检查报告单、医学影像检查资料,体温单,医嘱单、病种（病危）护理记录,2,掌握病人的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等,资料收集临床资料(2)门诊病历、检查结果：尤其是首次就诊记,81,资料收集,临床资料,(3),3,必要时对病人进行访视和临床检查,4,对于死因不明需要进行尸体解剖的病例，应当按照有关规定进行尸检。,资料收集临床资料(3)3必要时对病人进行访视和临床检查4对,82,资料收集,疫苗,资料,(1),一类疫苗,省、市州、县区级,CDC,疫苗供应发货单,、,出入库记录,，接种单位疫苗,出入库记录,二类疫苗,供货单位资质：,企业法人营业执照,/,事业单位法人证书,、,组织机构代码证,、,税务登记证,、,药品生产许可证,/,药品经营许可证,、,GSP,证书,等,疫苗资质：,药品注册批件,、,药品,GMP,证书,、,生物制品批签发合格证,供货单位,疫苗供应发货单,、,出入库记录,，接种单位疫苗,出入库记录,1,疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录,资料收集疫苗资料(1)一类疫苗1疫苗进货渠道、供货单位的资,83,资料收集,疫苗,资料,(2),疫苗运输记录单,、,疫苗运输监测记录表,冷链测温记录,2,疫苗运输条件和过程、疫苗贮存条件和冰箱温度记录、疫苗送达基层接种单位前的贮存情况,3,疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源（包括分发、供应或销售单位）、领取日期、同批次疫苗的感官性状,资料收集疫苗资料(2)疫苗运输记录单、疫苗运输监测记,84,资料收集,接种,资料,(1),接种组织形式：,常规接种,群体性预防接种,应急接种,接种现场情况,接种时间和地点,接种门诊,产科门诊,村级接种点,临时接种,1,接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质,资料收集接种资料(1)接种组织形式：1接种服务组织形式、接,85,资料收集,接种,资料,(2),接种单位和接种人员资质,医疗机构执业许可证,、,事业单位法人证书,；由县级卫生行政部门认定，并予以授牌。,执业医师证书,、,执业助理医师证书,、,护士执业证书,，或经县级以上人民政府卫生主管部门注册的乡村医生；,预防接种培训合格证,，,预防接种上岗证,（两年复训一次）。,1,接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质,资料收集接种资料(2)接种单位和接种人员资质1接种服务组织,86,资料收集,接种,资料,(3),接种器材的来源,3,安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范,2,接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫苗何时用完,资料收集接种资料(3)接种器材的来源3安全注射情况、注射器,87,接种记录不规范导致医方败诉,疫苗接种后赔偿纠纷案,患儿接种麻腮腺风疫苗后患麻疹。对接种单位是否对其接种了疫苗存疑。,接种单位某医院记载的接种卡上未标注疫苗批号，只记录稀释液批号。接种单位无法举证证明其实施了规范接种行为，,推定过错,。,二审判决某医院赔偿接种者人民币,2,万元。,接种单位过错,（举证义务）,诊疗记录应规范、完整书写，无篡改！,接种记录不规范导致医方败诉疫苗接种后赔偿纠纷案接种单位过错（,88,资料收集（其他资料）,1,接种同批次疫苗其他人员的反应情况,2,当地相关疾病发病情况,资料收集（其他资料）1接种同批次疫苗其他人员的反应情况2当地,89,AEFI,因果关联判断流程,AEFI因果关联判断流程,90,主要内容,疫苗与注射器管理,冷链设备管理,预防接种服务管理,AEFI,监测管理,资料管理,主要内容疫苗与注射器管理,91,资料管理,1.,人口资料,1.1,辖区内免疫规划来源的总人口数及,15,岁以下各年龄组人口构成资料，每年填写,“人口构成情况统计表”。,资料管理1.人口资料,92,资料管理,资料管理,93,资料管理,1.2,统计部门来源辖区内总人口、出生人数、死亡人数资料，每年填报,“社区,/,乡疾病情况表”。,资料管理1.2统计部门来源辖区内总人口、出生人数、死亡人数资,94,资料管理,1.3,儿童建卡人数、建证人数资料，每年填报,“社区,/,乡镇儿童建卡、建证情况”。（不用每月报。）,资料管理1.3儿童建卡人数、建证人数资料，每年填报“社区/乡,95,资料管理,资料管理,96,资料管理,1.4,儿童流出、流入情况资料，及时登记,“流动儿童搜索登记薄”,，每月报,“,省流动儿童流出/流入情况月报表,”。,资料管理1.4儿童流出、流入情况资料，及时登记“流动儿童搜索,97,资料管理,资料管理,98,资料管理,资料管理,99,资料管理,1.5,托幼机构、学校数及学生人数资料，每年填报,“社区,/,乡镇学校情况一览表”。,资料管理1.5托幼机构、学校数及学生人数资料，每年填报“社区,100,资料管理,资料管理,101,资料管理,1.6,辖区内接种单位数、接种周期、免疫服务形式，每年填报,“接种单位情况表”。,资料管理1.6辖区内接种单位数、接种周期、免疫服务形式，每年,102,资料管理,资料管理,103,资料管理,1.7,专业人员数量及学历等情况，每年填报,“社区,/,乡镇免疫规划人员情况表”。,资料管理1.7专业人员数量及学历等情况，每年填报“社区/乡镇,104,资料管理,资料管理,105,资料管理,1.8,卫计局下发的执业证书和预防接种上岗证复印件。,1.9,卫计局下发的“规范化预防接种门诊资质”文件和授牌。,1.10,疫情资料：国家免疫规划疫苗针对传染病的报告资料。,资料管理1.8卫计局下发的执业证书和预防接种上岗证复印件。,106,资料管理,1.11,接种资料,儿童预防接种卡、每月应种人数一览表、接种日志、常规接种率报表、未种儿童一览表等电子文档；,知情同意告知书、预检登记原始记录表。,补充免疫,/,查漏补种资料：接种方案,/,计划、摸底情况一览表、接种情况一览表、摸底汇总表、接种汇总表、接种工作小结等。,资料管理1.11接种资料,107,资料管理,1.12 AEFI,登记表、,AEFI,个案报告卡、群体性,AEFI,登记表。,1.13,第一类疫苗年度需求计划和第二类疫苗的购买计划、疫苗接收、购进、分发、储存、使用、销毁等记录。,1.14,冷链设备、温度监测及接种汽车使用管理资料。,资料管理1.12 AEFI登记表、AEFI个案报告卡、群体性,108,资料管理,1.15,入托入学查验预防接种证资料：工作方案、本院工作计划,/,安排、入托入学查验原始记录、补种记录、汇总的相关报表、工作总结。,1.16,例会,/,免疫规划专题会议资料：会议通知、人员签到册、会议纪要、影像资料。,资料管理1.15入托入学查验预防接种证资料：工作方案、本院工,109,资料管理,1.17,宣传资料：宣传资料领取分发记录、各类影像资料、宣传方案和小结等。,1.18,上级来文（通知、方案等），本级发文（计划、通知、总结等）。,资料管理1.17宣传资料：宣传资料领取分发记录、各类影像资料,110,资料管理,1.19,相关制度,儿童预防接种证、卡管理制度,流动儿童管理制度,冷链设备管理制度,疫苗、注射器管理制度,安全注射管理制度,预防接种门诊消毒制度,资料管理1.19相关制度,111,资料管理,入托入学查验接种证补种制度,AEFI,监测报告管理制度,免疫规划例会制度,免疫规划资料管理制度,资料管理入托入学查验接种证补种制度,112,资料管理,1.20,上墙资料,接种人员工作职责,预防接种须知,国家免疫规划疫苗（第一类）公示,第二类疫苗公示,预防接种门诊工作流程图,儿童预防接种流程图,资料管理1.20上墙资料,113,资料管理,信息安全,其他政府部门和机构查询儿童预防接种信息等资料，,应经同级卫生计生行政部门批准,。,信息管理系统使用人员未经许可，,不得,转让或泄露系统操作账号和密码。,儿童预防接种个案的基本信息原则上未经儿童监护人同意，,不得,向其他人员提供。,建立儿童预防接种信息化平台的地方，应加强服务器应用安全管理。使用托管或代管数据服务器的地方，需与软件公司签订,保密,协议。,信息备份,定期,，,脱机,保存。,资料管理信息安全,114,谢 谢！,谢 谢！,115,