质控操作(系统化)课件

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,XX,乡卫生院检验科,XXX,制,质控实际操作,(,模板,),XX乡卫生院检验科 质控实际操作(模板),1,什么是质控？,质控是质量控制体系中质量控制的简称。习惯上所说的质控是指在操作环节的质控。即：,质控,就是,将质控品作为,普通病人样本,放在检验仪器上进行检验，并通过得到的结果和靶值进行比较和分析，从而得出,检验,仪器,检测结果是否在控的结果,。,什么是质控？质控是质量控制体系中质量控制的简称。习惯上所说的,2,质量控制体系,分析前质量控制（准备）,分析中质量控制（操作）,室内质量控制,精密度,室间质量评价,准确度,分析后质量控制（善后）,质量控制,注：以下着重讲操作部分,质量控制体系分析前质量控制（准备）质量控制注：以下着重讲操作,3,医院检验科质控的对象,医院检验科质控的对象：,进行质控的有血常规、尿常规、生化等。,附：,尿液室内质控判断规则可用：,半定量 质控。方法是：阴阳性判断错误或超出正负一个量级,【即： 10%（2个,标准差,）】为失控。,医院检验科质控的对象,4,质控的含义,质控就是,将质控品作为,普通病人样本,放在检验仪器上进行检验，并通过得到的结果和靶值进行比较和分析，从而得出,检验,仪器,检测结果是否在控的结果,。,室内质控的目的就是控制仪器的精确度和准确度，保证检验结果的准确性。质控分为室内质控和室间质评。,室内质控：就是用一种稳定物质，通过您自己重复检测得到这种物质在您检测系统上的一个检测值。然后通过统计方法建立质控范围。用来监控您室内精密度的质控方法。,室间质评：用一种稳定物质，分发到各个实验室，用各种仪器分别检测该物质，得到一组检测值。用统计方法得到该物质的检测值可接受范围。用来评判您的试验系统是否与其他试验系统结果一致的质控方法。即相当于敏感度。,关于检验结果的准确度，可用：可通过检测“封闭”检测系统的质控品，不同批号校准品；由权威机构提供的室间质控品；进行方法学比对等三种方法来控制。,所以，室内质评是控制一台,仪器精密度,的方法。也就是 稳不稳。室间质控是控制仪器的一致性（,准确度,）的方法。也就是 准不准。一台仪器，首先要看有没有用（即,识别,多少，也就是准确度情况），再看有用到什么程度（即仪器的,精密度,）。,质控的含义质控就是将质控品作为普通病人样本放在检验仪器上进行,5,质控（,Q,C,）,分为室内质控,（,IQC,）,和室间质评（,EQA,）。常用的常说的质控，实际上是指室内质控。,质控（QC）分为室内质控（IQC）和室间质评（,6,做质控的次序图,选购质控品,设定质控图的均值,设定质控限,绘制质控图,失控判断规则,日常工作前质控测定,失控原因分析及处理,质控数据的管理,。,做质控的次序图 选购质控品设定质控图的均值设定质控限绘,7,好的质控品是进行室内质控的首要保证，选择什么样的质控品是首先遇到的问题，根据不同的分类方法质控品可分为多种：有定值质控品和非定值质控品，有高、中、低值质控品，有冻干质控品、液体质控品等等，,实验室应根据自已的实际情况认真选择,（,一般应,使用稳定性较长的质控品）,。,选购好质控品后,，,各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目,自行确定,靶值和标准差,，不得照搬说明书上的靶值。,注：质控品说明书的标定值只能做为确定靶值的参考。,选购质控品,选购质控品,8, 稳定性,较长,的质控品：, 在开始室内质控时，应先建立质控图的中心线（均值）。,对新批号的质控品的各个测定项目应自行确定均值。,均值必须在实验室内使用自己（现行）的测定方法进行确定。,定值质控品的标定值只能作为确定中心线（均值）的参考。,稳定性,较短,的质控品：,对于,每天开展的项目,，在,3,至,4,天内，每天分析每个水平质控品,3,至,4,瓶，每瓶进行,2,至,3,次重复，收集数据后计算平均数、标准差和变异系数，同时应剔除超过,3S,的数据，以此均值作为质控图的中心线（均值）。,但对于某些,不是每天开展的项目,，且有效期较短的试剂盒的项目，用上述方法计算获得平均值和标准差有很大的难度，,对于不是每天开展的项目，且检测次数较少或有效期较短的项目可先作“即刻法”质控（,Crubbs,氏法）进行，,采用,Crubbs,检测法，只需连续测定,3,次，,即可算得暂定中心线（均值）,对第,3,次检验结果进行检验和质控。,待累积达,20,次数据后,即可算得,常规中心线（均值）,进行常规控制。,对质控品的应用：, 稳定性较长的质控品：对质控品的应用：,9,如何建立控制值的均值和范围,定值,收集原始资料，即对质控制品至少收集,20,个控制值。,对收集的数据（保留浮动不大的数据，剔除浮动大的数据）进行计算得出平均数（即：均值，代号X）和标准差（平均数的大约5%为1个标准差）。以,均值,1,s,、均值,2s,、均值,3s,计算控制限。,把计算出的均值作为靶值,，标出,均值线,（可用黑色加粗实线）、,1,s,（可用绿色细虚线）、,2s,是,警告线,（可用黄色细虚线）、,3s,是,失控线,（可用红色细虚线）。,得出以上基础后，即知道了质控范围均值,2s,（即：,X2S,）的实际具体数据，以后在检验是否在控过程中，将数据标入图中，即知道是否在控，把各点依次用线段连接起来即成了质控图。,注：说明书介绍的控制范围仅为参考。,“,X,？,S,”为,质控限。,如何建立控制值的均值和范围定值 收集原始资料，即,10,a.暂定中心线（均值）的确定。,新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定得,20,次（最好是,20,天）或更多批次的质控测定结果，计算出平均数（剔除超过,3S,外的数据）作为暂定中心线（均值）以此均值作为下一个月室内质控图的中心线（均值）进行作图。,一个月结束后再将该月的在控结果与前,20,个批次质控测定结果，计算出累积平均数，再以此累积平均数作为下一个月质控图的中心线（均值）。,重复上述操作过程连续,3-5,个月,b.常规中心线（均值）的建立。,以最初,20,个数据和,2-5,个月在控数据计算出累积平均数作为质控品有效期内的常规中心线（均值）作图。,以上是定值的总方法，具体分类处理如下：,a.暂定中心线（均值）的确定。 以上是定值的,11,新批号的质控品,测定20次独立批,计算均值和标准差,（剔除3,S,以外的数据）,作为第1个月的均值和标准差,进行室内质控,20次第1月质控结果,计算均值和标准差作为下一个月的靶值和标准差,常用靶值和标准差,重复3-5个月，计算累积均值和标准差,暂定框架质控图,固定框架质控图,暂定框架质控图,即下图：,新批号的质控品测定20次独立批计算均值和标准差作为第1个月,12,质 控 规 则,目前我们所用质控系统,中所有定量检测全部用的规则：,WESTGARD,规则,。,质 控 规 则,13,质控操作(系统化)课件,14,质控图的绘制（即：,L-J,控制图）,Y,轴为质控品的测定值，一般提供大约,X3s,或,X4s,的浓度水平。,X,轴为感兴趣的时间，一般为一个月。,水平线相应为均值和控制限：,X,，,X1s,X2s,X3s,每个分析批至少测定一个质控品，记录质控测定值，并将质控测定值画在各自的质控图上,质控图的绘制（即：L-J控制图）,15,16,d,均数,+2S,-2S,+3S,-3S,正常分布,16d均数+2S-2S+3S-3S正常分布,16,常用控制规则,常用控制规则,17,常用控制规则,1,3S,：失控，,提示随机误差或系统误差增大造成的失控。,常用控制规则13S ：失控，提示随机误差或系统误差增大造成的,18,常用控制规则,常用控制规则,19,常用控制规则,常用控制规则,20,常用控制规则,常用控制规则,21,常用判断规则,：,1,2S,：为警告规则，提示有一水平,质控值超出,2S,，发出警告，由随机或系统误差引起。,1,3S,：失控规则，提示有一水平质,控值超出,3S,，提示随机误差或系统误差增大造成的失控。,常用判断规则：,22,23,d,均数,+2S,-2S,+3S,-3S,正常分布,23d均数+2S-2S+3S-3S正常分布,23,失控判断流水线：,(,用,1,2S,警告规则启动）,失控判断流水线：(用12S警告规则启动）,24,质控操作(系统化)课件,25,失控的意义,失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批病人标本报告可能作废。,失控的意义失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批病人,26,失控情况处理,首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例（例如,5%,或,10%,）的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。,失控情况处理首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比,27,失控情况处理,对判断为,真失控,的情况，应该在重做质控结果，在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。,如失控信号被判断为,假失控,时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。,失控情况处理对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果，在控,28,失控原因分析,操作上的失误；,试剂、校准物失效；,质控品的失效；,仪器维护不良；,采用的质控规则、控制限范围；,偶然因素等等。,失控原因分析操作上的失误；,29,失控原因查找步骤,先回顾整个过程，思考会有哪个环节出现问题，然后作出相应初步处理。如未找到明显问题再如下操作。,重测同一质控品。此步是主要是用以查明,人为误差,，每一步都认真仔细得操作，以查明失控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是,偶然误差,，则重测的结果应在允许范围内（在控）。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下步操作。,失控原因查找步骤先回顾整个过程，思考会有哪个环节出现问题，然,30,新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。,新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常，那,31,进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。,进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查明光源是否需要更,32,重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。,请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援了。,重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原,33,每月室内质控数据统计处理,（,1,）当月每个测定项目原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。（,2,）当月每个测定项目除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数。（,3,）当月及以前每个测定项目所有质控数据的累积平均数、标准差和变异系数。,数据统计,每月室内质控数据统计处理（1）当月每个测定项目原始质控数据的,34,每月室内质控数据的保存,（,1,）当月所有项目原始质控数据。（,2,）当月所有项目质控数据的质控图。（,3,）所有计算的数据,(,包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等,),。（,4,）当月的失控报告单（包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施）。,每月室内质控数据的保存（1）当月所有项目原始质控数据。（2,35,目前国内和国际推荐的,CV,值,：,（摘自,周新、涂植光主编的全国规划教材,临床生物化学和生物化学检验,(,本科,),）,目前国内和国际推荐的CV值：（摘自周新、涂植光主编的全国规,36,每月上报的质控数据图表,每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人：（,1,）当月所有测定项目质控数据汇总表。（,2,）所有测定项目该月的失控情况汇总表。,每月上报的质控数据图表每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总,37,室内质控数据的周期性评价,每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。,室内质控数据的周期性评价每个月的月末，都要对当月室内质控数据,38,室内质控数据的周期性评价,在质控评价中记录每月质控过程中出现的问题情况。如出现趋势性、定向变化的原因分析、更换主要检测元件、进行了重要的保养措施等,。,室内质控数据的周期性评价在质控评价中记录每月质控过程中出现的,39,质控品的质量,附：,试剂盒稳定性是指试剂盒在规定条件下储存仍保持其性能指标的期限。该期限应符合规定的储存期。方法有以下三种。,1,原包装试剂的稳定性 按说明书的保存方法储藏，于不同时期取出一瓶复溶，测定试剂吸光度值、标准品含量、定值血清含量、线性范围、酶促反应时间曲线或化学反应速度时间曲线及其他性能指标，直到这些指标变化超出规定值的,10%,以上的期限，为原包装试剂的稳定期。,稳定性试验,质控品的质量 附： 试剂盒稳定性,40,41,2,复溶后试剂的稳定性 将复溶试剂分别放在,4,、,25,保存，逐日与新复溶试剂对比，观察上述指标（见原包装试剂稳定性），直到测定结果与新复溶试剂的差值,10%,以上，这一期限为复溶后试剂的稳定期。,3,不同温度下的保存期 将原包装试剂盒置,25,、,37,、,45,、,4,保存，以出现说明试剂变质的指标来确定在不同温度下的保存期。,41 2复溶后试剂的稳定性 将复溶试剂分别,41,测定准确度,1,、通常用回收试验来衡量试剂盒的准确度。回收率越接近,100%,，准确率越高，一般以,100%5%,为合格。,2,、也可以用对比试验来衡量 ：将被检试剂盒与公认的参考方法同时测定若干样本，计算两组结果的相关系数和直线回归方程。,相关系数,在,0.9,1.0,之间，斜率,b,越接近,1.0,，截距,a,越接近,0,，则准确度越高（,y=a+bx,）。,b,表示比例系统误差，,a,表示恒定系统误差。,测定准确度 1、通常用回收试验来衡量试剂盒的准确度。回收率越,42,检验精密度,试剂批内精密度和批间精密度均以变异系数来表示，一般批间,CV,值应大于批内，但二者应无显著差异，否则，试剂盒的均一性不符合要求。,1,批内精密度 同一样品用同一瓶试剂测定,10,次，求平均值、标准差、变异系数。,2,批间精密度 同一样品，用不同批号的,10,瓶试剂测定，求平均值、标准差、变异系数。,检验精密度,43,均值和标准差范围的确定,均值的确定：,标准差范围的确定：,TE/3,（,4,）,CV,：,1.5-10%,（,1.5-3.0,、,3.0-5.0,、,5.0-10%,）,均值和标准差范围的确定均值的确定：,44,45,变异指数得分法,1985,年全国临床检验质量控制会议上通过的提案，建议变异指数得分计算公式如下：,V = VI =,其中，为各实验室某项目的测定值，,T,为靶值，,V,为变异百分数，,VI,为变异指数，,CCV,为已选定的变异系数。,补 充,45 补 充,45,46,CCV,（,%,）,测定项目,CCV,（,%,）,测定项目,表,4-5 WHO,推荐的,CCV,值,K,+,Na,+,Cl,-,Ca,2+,P,3+,Glu,2.9,1.6,2.2,4.0,7.8,7.7,5.7,7.7,8.9,3.9,7.5,9.6,BUN,UA,Cr,TP,Alb,TBIL,46CCV（%） 表4-5 WHO推荐的CCV,46,47,VIS,方案过去运用的相当广泛，但随着科学的发展，已暴露出自身的不足，比如说酶、,HDL,、胆固醇等指标已成为当今实验室的常规项目，但由于,VIS,方案还没有给出它们的,CCV,值，所以无法计算,VIS,。而,CCV,值的确定是一个复杂而漫长的过程，并需要随着仪器的更新随时进行调整，从而使,VIS,的计算值无法真正代表当前的实际水平。,VIS,方案的评价,47VIS方案过去运用的相当广泛，但随着科学的发展，已暴露出,47,判 断 标 准,在计算时，,VIS,只计整数位，不带正负符号。,当,VI 400,时,VIS = VI;,当,VI,400,时，,VIS = 400,。,48,我国的标准为：,VIS,80,为优良,80,VIS150,为及格,VIS,200,，表明结,果中有临床上不允,许的误差。,VIS=400,的测定结果,会造成临床的严重失,误，是绝对不许可的,WHO,的标准为,:,VIS,50,为优秀,VIS,100,为良好,VIS,150,为及格。,判 断 标 准在计算时，VIS只计整数位，不带正负,48,系统误差,控制品值均值的变化是系统误差的证据。均值的变化可表现为逐步变化的,倾向,，或突然发生变化的,漂移,倾向,指示检测系统可靠性的逐渐丧失。倾向通常是缓慢而细小的,控制品均值的突然改变确定为,漂移,。,系统误差控制品值均值的变化是系统误差的证据。均值的变化可表现,49,产生系统误差的因素,样品或试剂加样系统安装不完整,恒温系统温度偏倚或漂移,实验场地室温或湿度不合适,试剂或校准品批号更换,试剂在使用、储存或运送过程中变质,校准品在使用、储存或运送过程中变质,控制品在使用、储存或运送过程中变质,控制品处理不当，如：不要求冰冻的却冰冻了,滤网脏,光源坏,检测系统使用非试剂级用水,近期做过校准,更换操作人员,产生系统误差的因素样品或试剂加样系统安装不完整,50,随机误差,技术上，随机误差是对于预期结果无一定方向与大小的离散。,在,QC,结果中，对于均值的正或负离差被定义为随机误差。这些被确定为可接受（或预期）的随机误差，并由标准差量化。若数据点超出预期的数据群体（即，数据点超出,3s,限值）的，为不可接受（未预期）的随机误差,。,随机误差技术上，随机误差是对于预期结果无一定方向与大小的离散,51,产生随机误差的因素,电源,控制品的重复加样,控制品编号错误,气泡,:,试剂、样品、加样等,控制品复溶不正确,控制品储存于自动化霜冰箱内,操作人员技术水平,产生随机误差的因素电源,52,质控物的选择,定值,/,非定值、冻干,/,液体,复合,/,单一（如,RF,）或特种（如心肌标志物）,稳定性：特别是,BIL,、,CO2,基质效应,质控物的选择定值/非定值、冻干/液体,53,控制品应用的问题,控制品复溶要求。,要仔细阅读产品说明书，注意各个项目的稳定性。,定值只为固有的检测系统服务。,“开放”检测系统考虑选用,(,不,),定值控制品。,每个实验室在,1,或多年中使用一个批号的控制品。,所有控制品的定值不具有溯源性,。,控制品应用的问题控制品复溶要求。,54,衡量控制品的重要因素,客观无偏倚的第三方质控品,效期长同时开瓶稳定性变化小,临床相关的分析物水平,人源基质,多项目复合质控,提供更广泛的项目定值,全面的产品线,衡量控制品的重要因素客观无偏倚的第三方质控品,55,质控操作(系统化)课件,56,3,、仪器的检定和校准,仪器设备,质控方法,频度,失控标准,酶标仪及全自动酶免分析系统,预防性维护及校准,每年,2,次,不符合要求,恒温箱或恒温设备,温度检测,每次实验,不符合要求,加样器及全自动加样设备,校准,每年,2,次,不符合要求,全自动生化分析仪,校准、,IQC,定期、每天,IQC,失控,全,/,半自动血液分析仪,校准、,IQC,半年、每天,IQC,失控,3、仪器的检定和校准仪器设备质控方法频度失控标准酶标仪及全自,57,4,、质控品的选择和使用方法,（,1,）液态控制血清：,（,2,）冻干控制血清：,保存：按厂家要求保存；,复溶：使用时，从冰箱取出一瓶，放置室温,1530,分钟后，按要求量缓慢准确加入蒸馏水复溶，切忌用力摇晃加速复溶，应缓慢溶解；尽量避免产生大量气泡；,复溶后保存：复溶后，将质控血清按每次使用量分装于,0.5mL,离心管中，,-20,冰冻，使用时取出复融，切忌反复冻融。,质控品的瓶间变异应小于分析系统的变异。,4、质控品的选择和使用方法（1）液态控制血清：,58,校准品、质控品的复溶,冻干校准品、冻干质控品：,严格按厂家说明书要求复溶,配制方法：,准确加入相应体积的蒸馏水或去离子水复溶加盖在室温中放置,30,分钟（其间轻轻颠倒混匀,2-3,次），轻轻混匀后使用,注意：开盖时防止冻干粉末丢失,复溶尽量在气流平稳的实验室,校准品、质控品的复溶冻干校准品、冻干质控品：,59,质控品的测定,每天随着病人标本进行检测，检测次数同病人样本。,质控品的测定每天随着病人标本进行检测，检测次数同病人样本。,60,质控方法（规则）的应用,将设计的质控规则应用于质控数据，判断每一分析批是在控还是失控。,随机误差,在控,：结果在,2S,控制限内,警告,：结果在,2S,控制限外，,3S,控制限内,失控,：,结果在,3S,控制限外,质控方法（规则）的应用将设计的质控规则应用于质控数据，判断每,61,质控方法（规则）的应用,系统误差：,2,2S,：两个连续质控结果同时超过,x+2s,或,x-2s,存在系统误差,4,1S,：一个质控品连续的四次测定结果都超过,x+1s,过,x-1s,，两个质控品连续两次测定都超过,x+1s,过或,x-1s,，为违背此规则，表示存在系统误差,10,X,：十个连续的质控结果在平均数一测，表示存在系统误差,质控方法（规则）的应用系统误差：,62,失控情况处理及原因分析,填写,失控报告单,上报实验室质量负责人,质量负责人作出是否发出报告的决定,失控原因分析：分析数据、分析反应曲线、分析校准曲线、回顾分析具体检测过程、选择性复查等,效果验证,完成失控报告单,失控情况处理及原因分析填写失控报告单上报实验室质量负责人,63,失控后的处理,1.,分析失控原因，判断是真失控还是假失控；,2.,检查质控图或质控规则，查看质控曲线变化；,3.,识别误差类型（系统误差、随机误差）；,4.,考虑分析系统新近是否有改变（个别项,-,多项）,5.,解决问题并写失控报告；,6.,记录归档保存,查出问题的原因后，针对这个原因采取纠正措施，可以重新测试所有的质控品，一旦失控，应将失控批次的待测标本部分或全部重新测定。并将失控事件以及具体的处理过程详细记录下来并妥善留档保,失控后的处理1.分析失控原因，判断是真失控还是假失控；,64,失控后的处理,对失控情况采取正确的措施也是质控工作的一项重要内容。控制值在控，可以发报告；控制值失控，停止患者标本检测，拒发检验报告。,失控处理程序：,寻找原因，解决问题，再重新开始检测。并对失,控时的患者标本重新检测，然后发出检验报告。,如遇无法排除的问题，立即向上级管理人员汇报。,失控后的处理对失控情况采取正确的措施也是质控工作的一项重要内,65,失控信号,一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批病人标本报告可能作废。此时，首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例（例如,5,或,10,）的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当地判断。对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。,失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批病人标本报告可,66,重做同一质控物,（人为差错，偶然误差）,新开一瓶质控物,（质控物使用，保管）,新开另一批号质控物,（质控物使用，保管）,重新校准,（校准错误）,进行仪器维护，更换试剂,（仪器、试剂）,请专家帮助,假失控,假失控,假失控,真失控,真失控,重做同一质控物（人为差错，偶然误差）新开一瓶质控物（质控物使,67,更换试剂、质控物质控框架的建立,只更换试剂：旧批号试剂未用完时，将新批号试剂同时进行质控物的测定，获取,20,个数据后计算,X,和,SD,。,只更换质控物：旧批号质控物未用完时，将新批号质控物与旧批号质控物同时进行测定，获取,20,个数据后计算,X,和,SD,。,（注意是否有数据超过,3SD,）,同时更换试剂和质控物可采用“即刻法”。,更换试剂、质控物质控框架的建立只更换试剂：旧批号试剂未用完时,68,（五）室内质控数据的管理,数据统计,数据保存,数据上报,周期性评价,（五）室内质控数据的管理数据统计,69,1,、每月室内质控数据统计处理,每月的月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算的内容至少应包括：,（,1,）当月原始质控数据的,X,、,S,和,CV,。,（,2,）当月除外失控数据后,X,、,S,和,CV,。,（,3,）当月及以前所有质控数据的累积,X,、,S,和,CV,。,1、每月室内质控数据统计处理 每月的月末，应对当,70,2,、每月室内质控数据的保存,每月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：,（,1,）当月所有项目的原始质控数据。,（,2,）当月所有项目质控数据的质控图。,（,3,）,5.1,项内所有计算的数据（包括,X,、,S,和,CV,及累积的,X,、,S,和,CV,等）。,（,4,）当月的失控报告单（包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取得纠正措施）。,2、每月室内质控数据的保存 每月的月末，应将当月,71,3,、每月上报的质控数据图表,每月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，将以下汇总表上报实验室负责人：,（,1,）当月所有测定项目质控数据汇总表。,（,2,）所有测定项目该月的失控情况汇总表。,3、每月上报的质控数据图表每月的月末，将当月的所有质控数据,72,4,、室内质控数据的周期性评价,每月的月末，都要对当月室内质控数据的,X,、,S,、,CV,及累计,X,、,S,、,CV,进行评价，查看与以往各月的,X,、,S,、,CV,。之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。,4、室内质控数据的周期性评价 每月的月末，都要对当,73,室内质控数据分析评审,了解本实验室各检测项目不精密度控制水平，对室内质控数据实施动态监控。,将实验室实测,CV%,与允许的不精密度进行比较，而允许的,CV%,可以设定为小于,1/3TEa,或,1/4TEa,。,根据各项目达到的精密度控制水平，针对性的选择合适的质控品数量、采用的质控规则。,重点关注那些精密度控制水平较差的项目，从“人、机、料、环、法”等方面进行改进。,室内质控数据分析评审了解本实验室各检测项目不精密度控制水平，,74,质控操作(系统化)课件,75,室内质量控制（,IQC,）目的,检测和控制常规工作中的精密度,提高常规工作中日内和日间标本检测结果的一致性,一定程度反映检测的准确度,室内质量控制（IQC）目的检测和控制常规工作中的精密度,76,室内质控品的选择,与仪器配套的室内质控品, 质控品至少有两个浓度水平, 与试剂的检测原理、方法配套的室内质控品, 实验室自己制备稳定性较好的质控品, 较理想的质控品至少应具备的特性：,a,）人血清基质，分布均匀。,b,）无传染性。,c,）添加物和调制物的数量少。,d,）瓶间变异小。,e,）冻干品其复溶后稳定。,f,）到实验室后应有,1,年以上的有效期,。,室内质控品的选择与仪器配套的室内质控品,77,室内质控品的检测频率,推荐每个独立测定批均应做质控, 每个工作日至少做两次质控, 任何一次质控失控，该次质控与上一次质控之间测定的所有结果都被认为有问题应进行评估，必要时在处理失控后重新测定。,室内质控品的检测频率推荐每个独立测定批均应做质控,78,室内质量控制方法,常用的质控方法：,均值,-,标准差质控图法,（,Levey-Jennings,质控图）,室内质量控制方法常用的质控方法：,79,室内质量控制方法,1,、设定靶值,由现行的测定方法自行确定靶值。,定值质控品的标定值只能作为确定靶值的参考。,1,）暂定靶值的设定：,第一月：新旧批号的质控品一起测定、至少,20,次,下一月：累积平均数,（最初,20,个质控数据与以后所有在控数据）,连续三至五个月,2,）常用靶值的设立：,最初,20,个数据和三至五个月在控数据,对质控品浓度发生变化的项目，需不断调整靶值,室内质量控制方法1、设定靶值,80,室内质量控制方法,2,、设定控制限,控制限通常以标准差倍数表示,1,）暂定标准差的设定：,第一月：新旧批号的质控品一起测定、至少,20,次。,下一月：累积标准差,（最初,20,个质控数据与以后所有在控数据）,连续三至五个月。,2,）常用标准差的设立：,最初,20,个数据和三至五个月在控数据，,所有数据计算的累积标准差,室内质量控制方法2、设定控制限,81,室内质量控制方法,3,、 控制限的设定, 控制限通常以标准差的倍数表示，, 不同项目的控制限的设定要根据其采用的,控制规则来决定。, 控制规则：韦氏,(Westgard),多规则,1,2S,、,2,2S,、,1,3S,、,R,4S,、,4,1S,、,10,X,通过操作过程规范图（,OPSpecs,图）决定：,与项目的总允许误差、实验室检测的精密度（,CV,）、检测项目的生物学变异等有关。,室内质量控制方法3、 控制限的设定,82,室内质量控制规则韦氏,(Westgard),多规则,1,2s,规则,:,一个质控结果超出,X2SD,，提示警告,2,2s,规则,:,两个连续质控结果同时超过,X2SD,，提示失控，存在系统误差,1,3s,规则,:,一个质控结果超过,X3SD,，提示失控，存在随机误差,R,4s,规则,:,当同一批内高和低值之间差值超过,4SD,，提示失控，存在随机误差,4,1s,规则,:,4,个连续的质控结果落在,X+2SD,或,X-2SD,的同一侧，,提示存在系统误差，需具体分析,10,X,规则,:,10,个连续的质控结果落在靶值的同一侧，提示存在系统误差，需具体分析,室内质量控制规则韦氏(Westgard)多规则12s规则:,83,室内质量控制方法,全自动生化分析仪检测项目失控处理报告,表格编号,测定时间：,2014,年 月 日 下午,质控规则：,1,1,2s,警告,2,2,2s,失控,3,1,3s,失控,4,R,4s,失控,处理方法：,1,重测质控品,2,更换新质控品，重测,3,更换新批号质控品，重测,4,加做试剂空白，重测质控品,5,重新校准，重测质控品,6,更换新校准品，重新校准，重测质控品,7,维护仪器，重新校准，重测质控品,8,更换试剂，重新校准，重测质控品,9,请其他人员帮助,处理结果：,1.,质控通过,2.,质控未通过,失 控 项 目 第一次 第二次 第三次 第四次 第五次,（ ） 违反质控规则： （ ） （ ） （ ） （ ） （ ）,（ ） 处 理 过 程： （ ） （ ） （ ） （ ） （ ）,处 理 结 果： （ ） （ ） （ ） （ ） （ ）,（ ） 违反质控规则： （ ） （ ） （ ） （ ） （ ）,（ ） 处 理 过 程： （ ） （ ） （ ） （ ） （ ）,处 理 结 果： （ ） （ ） （ ） （ ） （ ）,操作者签字：,室内质量控制方法全自动生化分析仪检测项目失控处理报告,84,质控操作(系统化)课件,85,室内质量控制方法,临床检验中心,定量检测项目质量目标,批内,CV,小于,1/4,允许总误差,日间,CV,小于,1/3,允许总误差,室内质量控制方法临床检验中心,86,室内质量控制总结,1,、实验室检测条件下，按室内质量控制方法完成靶,值和标准差的设定。,2,、一般情况质量目标定为,1/3,允许总误差,，质控规则,定为,1,2s,警告，,2,2s,失控、,1,3s,及,R,4s,失控，,原则上室内,质控累积,CV,应控制在,1/3,允许总误差范围内,，确保检,测结果的一致性。,3,、检测项目室内精密度受仪器、检测方法学、试剂盒质,量、室内质控品质量、人员培训、人员操作等多种因素,影响。,4,、,Wesgard,多规则质控,:,根据每个检测项目的准确度、,精密度、生物学变异等指标选择其质控规则。,室内质量控制总结1、实验室检测条件下，按室内质量控制方法完成,87,室间质量评价（,EQA,）,室间质量评价（EQA）,88,室间质量评价（,EQA,）,室间质量评价作为一种质量控制手段,可以帮助实验室通过分析实验中存在的问,题，采取相应的措施提高检验质量，避免,可能出现的医疗纠纷和法律诉讼。,目前，不论是发达国家还是发展中国家已被广泛接受并开展,室间质量评价（EQA）,89,室间质量质评价（,EQA,）,1,、室间质量评价的,作用,利用实验室之间的比对来确定实验室能力的活动，实际上是为了确保实验室维持较高的的检测水平而对其能力进行的考核、监督和确认的一种验证活动。,主要作用归纳：,a.,评价实验室是否具有胜任其所从事检验工作的能力；,b.,作为实验室的外部措施，来补充实验室内部的质量程序；,c.,是对权威机构进行的实验室现场检查的补充；,d.,增强患者和临床医生对实验室能力的信任度，信任度对,实验室的生存与发展至关重要。,室间质量质评价（EQA）1、室间质量评价的作用,90,室间质量质评价（,EQA,）,2,、室间质量评价的,目的,为确定实验室能力而进行的活动，按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被检测物品及进行检测的组织、实施和评价。,主要目的归纳：,a.,确定实验室进行检测的能力，以及对实验室质量进行持续监控的能力；,b.,识别实验室存在的问题，并制定相应补救措施。这些措施可以涉及（人,员的行为或仪器的校准）；,c.,确定新的测量方法的有效性和可比性，并对这些方法进行相应的监控；,d.,增强实验室用户的信心；,e.,识别实验室间的差异；,f.,确定某种检测方法的性能特征。,室间质量质评价（EQA）2、室间质量评价的目的,91,92,1,方法,组织若干实验室，共同在规定时间内测定同一批样品、收集测定结果，,作统计分析并按规定评分。,（二）室间质评的方法,92 （二）室间质评的方法,92,93,能力比对分析（,proficiency testing,PT,）是室间质量评价技术方案之一，现已成为全球性室间质量保证系统的主要内容，以保护病人的利益和公众的福利。,PT,方案是通过实验室之间的比对判断实验室的检测能力的活动。,美国国会,1988,年临床实验室修正案（,Clinical laboratory improvement amendment,CLIA88,）强制性地将,PT,作为实验室认可的主要内容之一。,能力比对分析,93 能力比对分析,93,94,表,4-3,美国,CLIA,88,能力比对检验对临床化学的分析质量要求,项目,可接受范围,丙氨酸氨基转移酶,靶值,20%,清蛋白,靶值,10%,总蛋白,靶值,10%,碱性磷酸酶,靶值,30%,淀粉酶,靶值,30%,天冬氨酸氨基转移酶,靶值,20%,胆红素,靶值,6.84mmol/L,或,20%,（取大者）,总钙,靶值,0.25mmol/L,氯,靶值,5%,胆固醇,靶值,10%,高密度脂蛋白胆固醇,靶值,30%,94表4-3 美国CLIA88能力比对检验对临床化学的分,94,95,肌酸激酶,靶值,30%,肌酐,靶值,0.265,mol/L,或,15%(,取大者,),葡萄糖,靶值,0.33m,mol/L,或,10%(,取大者,),甘油三酯,靶值,25%,尿素,靶值,0.71,或,9%(,取大者,),尿酸,靶值,17%,铁,靶值,20%,乳酸脱氢酶,靶值,20%,镁,靶值,25%,钾,靶值,0.5mmol/L,钠,靶值,4mmol/L,血气,PCO,2,靶值,5mmHg,或,8%(,取大者,),血气,PO,2,靶值,3S,血气,pH,靶值,0.04,95肌酸激酶靶值30%肌酐靶值0.265mol/L或1,95,96,国际,CLIA,88,的,PT,方案规定，临床生物化学项目每年至少进行,3,次,PT,调查，每次调查至少包括,5,个不同的质控样本，在一年内，对于任一项至少可得,15,个测定结果。通过各实验室间持续的比较，作出结果判断。,（一）方法,96 （一）方法,96,97,针对某一项目的得分（,Score,）：,S,1,=,对调查的全部项目的得分：,S,2,=,（二）计算,97 （二）计算,97,98,国际,CLIA88,技术细则规定，,S,1,、,S,2,均应大于,80,，否则判为不满意,。,且如果,S,1,或,S,2,连续两次或两次以上不满意，即为失败，,对于某一个接受结果，不再进行优劣分级。,（三）判断,98 （三）判断,98,99,PT,是对实验室常规工作进行评价的活动，,目的是为了全面提高检验的质量。,所以对,PT,调查的标本应完全按照病人标本一样对待，与病人标本同时进行分析，切忌互相核对结果，这样才能反映实验室真正的日常工作水平。,各实验室应该与,PT,组织者密切合作，解决实验中出现的各种问题，不断提高检验质量。,（四） 目的意义,1,目的,99 （四） 目的意义1目的,99,100,通过能力比对分析可获得本实验室与使用同一方法的其他实验室结果的差异，以及与做同一试验但使用不同方法的实验室结果比较的情况。,能力比对分析还可评价实验室的分析能力，监控实验室可能出现的技术问题，可作为实验室质量保证的外部监督工具。,2,意义,100 2意义,100,101,变异指数得分法,1985,年全国临床检验质量控制会议上通过的提案，建议变异指数得分计算公式如下：,V =,VI =,其中，为各实验室某项目的测定值，,T,为靶值，,V,为变异百分数，,VI,为变异指数，,CCV,为已选定的变异系数。,补 充,101 补 充,101,102,CCV,（,%,）,测定项目,CCV,（,%,）,测定项目,表,4-5 WHO,推荐的,CCV,值,K,+,Na,+,Cl,-,Ca,2+,P,3+,Glu,2.9,1.6,2.2,4.0,7.8,7.7,5.7,7.7,8.9,3.9,7.5,9.6,BUN,UA,Cr,TP,Alb,TBIL,102CCV（%） 表4-5 WHO推荐的CC,102,103,VIS,方案过去运用的相当广泛，但随着科学的发展，已暴露出自身的不足，比如说酶、,HDL,、胆固醇等指标已成为当今实验室的常规项目，但由于,VIS,方案还没有给出它们的,CCV,值，所以无法计算,VIS,。而,CCV,值的确定是一个复杂而漫长的过程，并需要随着仪器的更新随时进行调整，从而使,VIS,的计算值无法真正代表当前的实际水平。,VIS,方案的评价,103VIS方案过去运用的相当广泛，但随着科学的发展，已暴露,103,判 断 标 准,在计算时，,VIS,只计整数位，不带正负符号。,当,VI 400,时,VIS = VI;,当,VI,400,时，,VIS = 400,。,104,我国的标准为：,VIS,80,为优良,80,VIS150,为及格,VIS,200,，表明结,果中有临床上不允,许的误差。,VIS=400,的测定结果,会造成临床的严重失,误，是绝对不许可的,WHO,的标准为,:,VIS,50,为优秀,VIS,100,为良好,VIS,150,为及格。,判 断 标 准在计算时，VIS只计整数位，不带正负,104,105,一、定义,实验室认可（,laboratory accreditation,）是由权威性专业组织按照一定的标准对实验室或实验室工作人员进行检查、考核，认可能够开展或胜任某些工作，并授予资格的过程。,第四节 实验室认可,105第四节 实验室认可,105,106,认可委员会,一系列标准及档案,经选拔和培训并取得资格的评审员,二、,基本组成,106二、基本组成,106,第五节临床生物化学实验方法的选择与评价,一、实验方法的选择,二、实验方法的评价,三、临床诊断实验的性能评价,107,第五节临床生物化学实验方法的选择与评价一、实验方法的选择10,107,一、实验方法的选择,方法分级,1,、决定性方法：准确度最高，系统误差最小，经过详细的研究，没有发现产生误差的原因或在某些方面不够明确的方法。,用于发展及评价 参考方法和标准品。,2,、参考方法：指准确度和精密度已经充分证实的分析方法，干扰因素小，系统误差小，有适当的灵敏度、特异性直线性及较宽的分析范围。,用于鉴定常规方法和二级标准品。,3,、常规方法：指性能符合临床或其他目地的需要，有适当的分析范围，而且经济实用。,108,一、实验方法的选择方法分级108,108,标准品的分级：,标准品：,一,种或几种物理化学性质已经充分确定，被用于校准仪器或证实一种测定方法的物质。,1,、一级标准品：已经确定为稳定而均一的物质，它的数值已经由决定性方法确定，或由高度准确的若干方法确定，所含杂质也已经定量，且有证书，用于校准决定性方法，评价及校准参考方法以及为二级标准品定值。,2,、二级标准品：这类标准品可由实验室自己配制或为商品，其中有关物质的量由参考方法定值，主要用于常规方法的标化或为控制物定值。,3,、控制物：控制物有冻干或是溶液，以参考方法用一级或二级标准品定值，用于质量控制，一般不用于标化。,109,一、实验方法的选择,标准品的分级：109一、实验方法的选择,109,实验方法的选择要求,110,1,、实用性,2,、可靠性,3,、真实性,实验方法的选择要求1101、实用性,110,111,二、实验方法的评价,评价实验与分析误差类型的关系,分析误差的类型,评价实验,初步实验,指标,偶然误差 重复性实验 精密度,恒定误差 干扰实验 准确度,比例误差 回收实验 准确度,111二、实验方法的评价评价实验与分析误差类型的关系分析误差,111,三、诊断性试验评价的相关指标,1.,敏感度,2.,特异度,3.,阳性似然比,4.,阴性似然比,5.,受试者工作曲线,三、诊断性试验评价的相关指标,112,三、临床生物化学诊断实验的性能指标,1,、灵敏度 诊断实验检出的阳性病人的百分率,临床灵敏度（,%,）,=,实际上检测为阳性病人数,/,理论上为阳性病人数,2,、临床特异度 指诊断实验检查确定未患病的百分率,临床特异度,=,检查结果为阴性的人数,/,全部受检未患病的人数,113,三、临床生物化学诊断实验的性能指标1、灵敏度 诊断实验检出,113,114,3,、参考值：,系指一个地区的健康人群中，规定若干条规格标准，在总体中抽样进行调查测定，将测定结果经统计学处理求出均值和标准差，通常将均值定为参考值，将,X2S,定为参考范围。,1143、参考值：系指一个地区的健康人群中，规定若干条规格标,114,4,、似 然 比,（,Likelihood ratio,；,LR,）,似然比指的是患某种疾病的患者进行某种检测所得的指定数值范围内敏感度和特异度之间关系,.,阳性似然比：,诊断实验的真阳性率与假阳性率之比。,PLR =,敏感度,/,（,1-,特异度）。,阴性似然比：,诊断实验的假阴性与真阴性之比。,NLR=,（,1-,敏感度）,/,特异度,4、似 然 比（Likelihood ratio；LR）,115,5,、,ROC,曲 线,ROC,曲线,(Receiver Operator,Characteristic curve),：真阳性率对假阳性率作图。并将所对应的点连接起来所得到的曲线。,5、ROC 曲 线 ROC曲线(Receiver Op,116,血糖测定及其,sen,与,spe,血糖（,mmol/c,）,Sen(%),Spe(%),1-spe(%),3.88,4.44,4.99,5.55,6.10,6.66,7.21,7.77,8.33,98.6,97.1,94.3,88.6,85.7,71.4,64.3,57.1,50.0,8.8,25.5,47.6,69.8,84.1,92.5,96.9,99.4,99.6,91.2,74.5,52.4,30.2,15.9,7.5,3.1,0.6,0.4,血糖测定及其sen与spe血糖（mmol/c）Sen,117,质控操作(系统化)课件,118,119,第六节 试剂盒的选择和评价,本节主要内容,生化检验试剂的发展,试剂盒的选择和评价,119第六节 试剂盒的选择和评价本节主要内容,119,120,临床生化试剂盒,临床生化商品试剂与标准液按检测项目组合成一套放在一个包装盒内叫试剂盒（,reagent kit,），或叫试剂组合（,reagent set,）。,与自动化分析仪匹配的试剂盒的研制、生产和供应走向产业化的道路，它无疑是临床生化发展史上一个巨大的技术进步。,120临床生化试剂盒,120,121,试剂盒的分类和发展,临床生化诊断试剂种类繁多，有液体型、粉剂型、片剂型，有单一试剂、双试剂、干试剂、多试剂等。,纵观近,20,多年来的发展，临床生化体外诊断试剂盒的分类和发展历史可表示如下：,121试剂盒的分类和发展 临床生化诊断试剂种类繁,121,